浙江华海药业股份有限公司关于下属子公司获得药物临床试验许可的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）收到向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”） 提交的HB0036注射液临床试验申请获得批准的通知。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
1、药物名称：HB0036注射液
2、适应症：晚期实体瘤
3、剂型：注射液
3、申请事项：临床试验
4、申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司
5、审批结论：同意开展临床试验
二、药物的其他相关情况
2021年12月，华奥泰向FDA提交的HB0036注射液临床试验获得受理；目前，FDA已完成审评同意该药物开展临床试验。
截至目前，公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币3151万元。
HB0036是一种靶向程序性死亡受体配体1（PD-L1）和T 细胞免疫球蛋白和ITIM 结构域（TIGIT）的双特异性抗体，能同时高特异性的与PD-L1和TIGIT这两个靶点结合、阻断二者介导的免疫抑制，重新激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤，最终实现协同抗肿瘤作用。临床前研究表明HB0036疗效显著优于单药治疗组，与两单药联合组相当。
目前国内外尚无同时针对上述两条通路的同类药物上市。罗氏开发的Atezolizumab（PD-L1单抗）和Tiragolumab（TIGIT单抗）联合一线治疗非小细胞肺癌的疗法已于2021年1月被FDA授予突破性疗法认定（BTD）。2021年12月罗氏最新公开的数据显示Atezolizumab联合Tiragolumab能显著降低PD-L1高表达的非小细胞肺癌患者的疾病进展和死亡风险。国内外已有上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、普米斯生物技术（珠海）有限公司、南京圣和药业股份有限公司、AstraZeneca等多家企业开发针对PD-1/PD-L1和TIGIT的同类双特异性抗体分别处于临床研究或早期研究阶段。
三、风险提示
公司将严格按照美国FDA的要求开展临床试验，并于临床试验结束后向FDA递交临床试验报告及相关文件。
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董 事 会
二零二二年一月十七日