浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品获得美国FDA批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、琥珀酸美托洛尔缓释片相关情况
1、药物名称：琥珀酸美托洛尔缓释片
2、ANDA号：210597
3、剂型：缓释片
4、规格：100mg、200mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
琥珀酸美托洛尔缓释片主要用于治疗高血压，心绞痛，伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。琥珀酸美托洛尔缓释片由AstraZeneca研发，最早于1992年上市。当前，美国境内，琥珀酸美托洛尔缓释片的主要生产厂商有Reddys、Viatris、Ingenus等；国内生产厂商主要有浙江普洛康裕制药有限公司、海南华益泰康药业有限公司等。2020年该药品美国市场销售额约13,063.63万美元（数据来源于IMS数据库）。
截至目前，公司在琥珀酸美托洛尔缓释片项目上已投入研发费用约637万元
人民币。
二、赛洛多辛胶囊相关情况
1、药物名称：赛洛多辛胶囊
2、ANDA号：209029
3、剂型：胶囊剂
4、规格：4mg、8mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）赛洛多辛胶囊主要用于改善良性前列腺增生症（BHP）引起的症状和体征。赛洛多辛胶囊由Allergan研发，最早于2008年上市。当前，美国境内，赛洛多辛胶囊的主要生产厂商有Lupin、Ajanta、Aurobindo等；国内生产厂商有第一三共制药（北京）有限公司、上海汇伦江苏药业有限公司、海南万玮制药有限公司。2020年该药品美国市场销售额约2,043.06万美元（数据来源于IMS数据库）。截至目前，公司在赛洛多辛胶囊项目上已投入研发费用约487万元人民币。本次琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，上述产品ANDA文号的获取有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董 事 会
二零二二年一月六日