浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品氨酚氢可酮片获得美国FDA批准文号
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的氨酚氢可酮片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药物名称：氨酚氢可酮片
2、ANDA号：214928
3、剂型：片剂
4、规格：5 mg/325 mg、7.5 mg/325 mg、10 mg/325 mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、药物的其他相关情况
氨酚氢可酮片主要用于缓解中度到中重度疼痛。氨酚氢可酮片由Abbvie研发，最早于1983年上市。当前，美国境内，氨酚氢可酮片的主要生产厂商有Mallinckrodt、Lupin、Amneal等；国内生产厂商目前仅有国药集团工业有限公司。2020年该药品美国市场销售额约35,828.37万美元（数据来源于IMS数据库）。
截至目前，公司在氨酚氢可酮片项目上已投入研发费用约535万元人民币。
本次氨酚氢可酮片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。氨酚氢可酮片为美国管控类制剂产品，该产品ANDA文号的获取有利于扩大公司在美国管控类产品领域的市场，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董 事 会
二零二二年一月五日