浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的阿立哌唑口崩片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：阿立哌唑口崩片剂型：片剂规格：5mg、10mg申请事项：仿制药申请注册分类：化药3类申请人：浙江华海药业股份有限公司药品批准文号：国药准字H20213878、国药准字H20213874审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
阿立哌唑口崩片主要用于治疗精神分裂症。阿立哌唑口崩片最早由美国百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb，BMS）与日本大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）联合研发，于2004年在欧盟被批准上市。全球主要生产厂商有ZYDUS PHARMS、ALEMBIC PHARMS LTD、ORBION PHARMS等，国内生产厂商主要有成都康弘药业股份有限公司、齐鲁制药有限公司、东莞市阳之康医药有限责任公司等。据统计，2020年7月—2021年6月阿立哌唑制剂产品全球市场销售额约24.35亿美元（数据来源于Cortellis数据库）；2020年阿立哌唑口崩片国内市场销售额约人民币2.1834亿元（数据来源于米内网）。截止目前，公司在阿立哌唑口崩片研发项目上研发投入约人民币1048.88万
元。
三、对公司的影响
阿立哌唑口崩片获得国家药监局的《药品注册证书》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司阿立哌唑口崩片按化学药品3类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董 事 会
二零二一年十一月二十三日