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华海药业关于盐酸哌甲酯片事先批准检查接到美国FDA现场检查报告的公告 下载公告
公告日期:2019-08-31

浙江华海药业股份有限公司关于盐酸哌甲酯片事先批准检查接到美国FDA现场检查报告的

公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)下属位于美国夏洛特的生产基地于2019年6月3日至2019年6月6日接受了来自美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,涉及产品为盐酸哌甲酯片。

近日,公司收到美国FDA对公司下属子公司普霖斯通药业有限公司申报的ANDA产品盐酸哌甲酯片的现场PAI(药品上市批准前检查)的cGMP检查的EIR(检查报告),报告检查结果为0-483(零缺陷)。现将相关情况公告如下:

一、FDA检查的相关信息(检查时间:6/3/2019-6/6/2019)

企业名称:普林斯通实验室(夏略特工厂)

地址:美国夏洛特工厂

认证范围:有关盐酸哌甲酯片质量系统,实验室控制,生产及设施设备包装,数据完整性和一致性。

二、所涉产品情况

盐酸哌甲酯片主要治疗小儿患注意力缺陷多动症。该药品由诺华公司研发,于1975年在美国批准上市,为美国管控类药物。当前,美国境内,盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有Caraco, Mallinckrodt;国内主要生产厂家有苏州第壹制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、通化仁民药业股份有限公司。经查询,2018年,盐酸哌甲酯片美国市场销售额约6,700万美元(数据来源于IMS数据库),国内盐酸哌甲酯产品市场销售额约人民币1.97亿元(数据来源为咸达数据库)。

截至目前,公司在盐酸哌甲酯片研发项目上已投入研发费用约人民币590万元。

三、对上市公司影响及风险提示

本次盐酸哌甲酯片产品PAI检查符合美国21CFR法规(美国联邦法规第21章)的相关规范要求,体现了公司在管控类制剂新领域的突破,有利于扩大公司经营规模,优化公司制剂产品结构,同时为推进公司制剂国际化产业布局,进一步拓展美国制剂市场夯实基础。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,各类投产后的产品未 来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司董 事 会

二零一九年八月三十一日


  附件:公告原文
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