浙江华海药业股份有限公司关于注射剂生产线接到美国FDA现场检查报告的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）注射剂生产线于2019年6月24日至2019年6月28日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，涉及产品为罗库溴铵注射剂。
近日，公司收到美国FDA的通知，公司罗库溴铵注射剂产品的PAI检查（药品上市批准前检查）符合美国21CFR法规（美国联邦法规第21章）的相关规范要求，现将相关情况公告如下：
一、FDA检查的相关信息（检查时间：2019年6月24日至2019年6月28日）
企业名称：浙江华海药业股份有限公司
地址：浙江省临海市汛桥
认证范围：罗库溴铵注射剂生产线
二、所涉车间情况
本次检查的车间为注射剂ＶＩ车间，本次认证所涉产品为罗库溴铵注射剂，车间的设计产能为３０００万支/年，固定资产投入约人民币3,235万元。
三、所涉产品情况
罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。该药品由ORGANON公司研发，于1994年在美国、英国和荷兰批准上市。当前，美国境内，罗库溴铵注射液的主要生产厂商有Pfizer,Mylan等。国内主要生产厂商有华北制药股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司等。经查询，2018年，罗库溴铵注射液美国市场销售额约$44,187,317美元（数据来源于IMS数据库），国内市场销售额约人民币3.26亿元（数据来源为咸达数据库）。
截至目前，公司在罗库溴铵注射液研发项目上已投入研发费用约人民币3000万
元。
四、对上市公司影响及风险提示
本次罗库溴铵注射剂产品PAI检查符合美国21CFR法规的相关规范要求，不仅体现了公司在制剂新领域的突破，有利于扩大公司经营规模，优化公司出口制剂产品结构，同时为推进公司制剂国际化产业布局，进一步拓展美国制剂市场夯实基础。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产后的产品未 来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董 事 会
二零一九年八月十日