浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品利伐沙班片获得美国FDA暂时批准文号
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的利伐沙班片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：
指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式），现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药物名称：利伐沙班片
2、ANDA号：208549
3、剂型：片剂
4、规格：10mg、15mg、20mg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、药物的其他相关情况
利伐沙班片主要用于治疗择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。因该药品尚处于专利保护期，目前市场上仅有原研产品上市销售。2018年该药品美国市场销售额约51.58亿美元（数据来源于IMS数据库）；国内医院市场销售额约人民币15.27亿元（数据来源于咸达数据库）。
截至目前，公司在利伐沙班片项目上已投入研发费用约 1,470.05万元人民币。
本次利伐沙班片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次利伐沙班片获得美国FDA暂时批准文号标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进，对公司拓展美国市场带来积极的影响。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董 事 会
二零一九年五月二十三日