江苏联环药业股份有限公司关于公司获得《药品注册证书》的公告
特别提示:本公司董事会及全体董事保证本公告不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏联环药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:
一、《药品注册证书》主要内容
1、药品名称:硫酸氢氯吡格雷片
2、剂型:片剂
3、规格:75mg
4、注册分类:化学药品4类
5、受理号:CYHS1800400国
6、证书编号:2020S00674
7、药品批准文号:国药准字H20203534
8、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
二、药品的其他情况
硫酸氢氯吡格雷片是一种血小板聚集抑制剂,用于缺血性中风、急性心肌梗死等。目前国内硫酸氢氯吡格雷片生产厂家主要有:赛诺菲(杭州)制药有限公司、乐普药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司等。2019年国内样本医院硫酸氢氯吡格雷片销售额约18.90亿元
(数据来源于PDB数据库)。
2018年,公司首次递交本品注册申请并获受理(受理号:CYHS1800400国),近日,公司收到国家药监局核准签发的硫酸氢氯吡格雷片《药品注册证书》。公司本次硫酸氢氯吡格雷片按照化药注册4类进行申报,根据国家相关政策,本次获得药品注册证书视同通过一致性评价。截至2020年9月30日,公司硫酸氢氯吡格雷及片项目累计已投入研发费用约为人民币1857.88万元(未经审计)。
三、对公司的影响
本次公司获得硫酸氢氯吡格雷片《药品注册证书》,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。鉴于该品种新获药品注册证书,预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
2020年11月6日