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健康元关于获得药品补充申请批准通知书的公告 下载公告
公告日期:2020-08-20

证券代码:600380 证券简称:健康元 公告编号:临2020-112

健康元药业集团股份有限公司关于获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,健康元药业集团股份有限公司(以下简称:本公司)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下:

一、药品批件主要内容

药品通用名称:盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液

英文名/拉丁名:Levosalbutamol Hydrochloride Nebuliser Solution

剂型:吸入制剂(吸入溶液)

注册分类:化学药品

规格:3ml:0.31mg(以C

H

NO

计)

原药品批准文号:国药准字H20193279(规格:3ml:0.63mg)

申请内容:增加规格:3ml:0.31mg(以C

H

NO

计)。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求。同意本品增加3ml:0.31mg规格并扩大适用人群至6岁以上儿童。核发药品批准文号。

药品批准文号:国药准字H20205016

二、药品研发及相关情况

本产品活性成分盐酸左沙丁胺醇为短效β

受体激动剂,其能产生舒张支气管平滑肌的作用,主要用于预防和治疗6-11岁儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛,如支气管哮喘等。

本产品是在本公司已获批的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(规格:3ml:0.63mg,批准文号:国药准字H20193279)基础上,申请新增3ml:0.31mg规格。与3ml:0.63mg

规格相比,3ml:0.31mg规格更适合于6岁以上儿童哮喘患者的症状缓解及长期控制。首次提交本品注册申请的受理时间为2020年04月16日(受理号:

CYHB2002557)。截至本公告日,盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液累计直接投入的研发费用约为人民币3,578.50万元。

三、同类药品市场状况

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液原研品种为Sepracor公司(后更名为“Sunovion”)的Xopenex

?

,该药品3ml:0.63mg规格于1999年04月在美国上市,3ml:0.31mg规格于2002年02月上市。

根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示,截至本公告日,国内只有本公司取得该品种注册批件,另有1家企业在审评审批中。

四、风险提示

目前,本公司已完成本品投产前的准备工作,取得药物注册批件后即可进行生产和销售。制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二〇二〇年八月二十日


  附件:公告原文
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