证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临2020-107
健康元药业集团股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品通用名称：马来酸茚达特罗吸入粉雾剂
英文名/拉丁名：Indacaterol Maleate Powder for Inhalation
剂型：吸入粉雾剂
规格：150μg（以C
H
N
O
计）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司
生产企业：深圳市海滨制药有限公司
批准内容：本品已完成与原研品的以PK为终点的生物等效性研究，接受本品与参比制剂具有生物等效性的结论。需按照相关指导原则要求开展临床试验。
二、药品研发及相关情况
本品为本公司自主研发产品。本公司首次提交马来酸茚达特罗吸入粉雾剂注册获得受理时间为2020年01月03日，受理号为CYHS2000011。本品活性成分茚达特罗为支气管舒张剂，属于新一代长效吸入β
受体激动剂，主要用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。
截止本公告日，马来酸茚达特罗吸入粉雾剂公司累计直接投入的研发费用约人民币1,784.06万元。
三、同类药品市场状况
本品原研产品为瑞士诺华制药公司的马来酸茚达特罗吸入粉雾剂（商品名：
昂润
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），2012年6月经国家药监局批准在国内上市。迄今为止，国内尚无仿制产品上市。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内马来酸茚达特罗吸入粉雾剂2019年度终端销售金额约为人民币759.20万元。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内共有2家企业申报（含本公司）。
四、产品上市尚需履行的审批程序
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
五、风险提示
由于药品研发具有周期长、风险高等特点，临床试验进度及其结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，本公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
健康元药业集团股份有限公司
二〇二〇年八月十二日