江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
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近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用SHR-A2009、SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、 药物的基本情况
| 药物名称 | 注射用SHR-A2009 | SHR-8068注射液 |
| 剂型 | 注射剂 | 注射剂 |
| 申请事项 | 临床试验 | 临床试验 |
| 受理号 | CXSL2300598 | CXSL2300597 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年9月4日受理的注射用SHR-A2009和SHR-8068注射液符合药品注册的有关要求，同意注射用SHR-A2009开展与贝伐珠单抗或SHR-8068注射液联合用药临床试验。具体为一项注射用SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心ⅠB/Ⅱ期临床研究。 | |
二、 药物的其他情况
注射用SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。全球尚未有同类药物获批上市。截至目前，
注射用SHR-A2009相关项目累计已投入研发费用约4,992万元。SHR-8068注射液是公司引进的一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应。目前全球共有两款同类产品获批上市，分别是伊匹木单抗和替西木单抗，经查询，2022年伊匹木单抗全球销售额约为21亿美元。截至目前，SHR-8068注射液相关项目累计已投入研发费用约为8,757万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2023年11月26日