江苏恒瑞医药股份有限公司关于药品上市许可申请获受理的提示性公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的《受理通知书》，公司提交的SHR8008胶囊的药品上市许可申请获药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称：SHR8008胶囊
剂型：胶囊剂
受理号：JXHS2101101国
申报阶段：上市
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品用于治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病。
二、药品的临床试验情况
2021年11月，SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心Ⅲ期临床研究（方案编号：
SHR8008-302）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。SHR8008-302研究由北京清华长庚医院廖秦平教授担任主要研究者，全国25家中心共同参与，共入组322例急性外阴阴道假丝酵母菌病受试者。主要研究终点是第28天访视时急性外阴阴道假丝酵母菌病发作痊愈（定义为急性外阴阴道假丝酵母菌病症状体征消失，同时真菌培养假丝酵母菌阴性）的受试者比例。研究结果表明，SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病痊愈率显著优于氟康唑。（详见公告编号：临2021-161）
三、药品的其他情况
SHR8008是一种新型口服唑类抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌CYP51酶，在国外已经完成1项针对急性外阴阴道假丝酵母菌病的临床Ⅱ期研究、1项针对复发性外阴阴道假丝酵母菌病的临床Ⅱ期研究和3项针对复发性外阴阴道假丝酵母菌病的临床Ⅲ期研究。国内外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卢力康唑、艾沙康唑等多种同类产品获批上市。氟康唑由辉瑞公司开发，1990年在美国获批上市；伊曲康唑由JANSSEN公司开发，1992年在美国获批上市；伏立康唑由辉瑞公司开发，2002年在美国获批上市；卢力康唑由Pola公司开发，2005年在日本获批上市；艾沙康唑由ASTELLAS公司开发，2015年在美国获批上市。以上五种药物均已在国内获批上市。经查询，2020年氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卢力康唑和艾沙康唑全球销售额合计约22.31亿美元。截至目前，SHR8008相关项目累计已投入研发费用约9,124万元。
四、风险提示
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022年1月14日