江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HR20033片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：HR20033片
剂型：片剂
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2101226、CXHL2101227、CXHL2101228、CXHL2101229
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年6月22日受理的HR20033片符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性试验。
二、药物的其他情况
HR20033片是公司自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT2）抑制剂恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂。HR20033片通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用。目前，国外已有多个同类复方缓释产品上市，包括阿斯利康的XIGDUO XR、强生的INVOKAMET XR以及勃林格殷格翰和礼来合作开发的SYNJARDY XR，国内尚无同类复方缓释产品上市。经查询，2020年XIGDUO XR全球销售额约为8.30亿美元，2020年SYNJARDYXR全球销售额约为8.69亿美元，暂未查询到2020年INVOKAMET XR全球销售数据。截至目前，HR20033片相关项目累计已投入研发费用约为745万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021年9月3日