江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得美国FDA临床试验资格的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”或“恒瑞医药”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）关于同意注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于晚期非小细胞肺癌III期临床试验的函，公司将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
| 药品名称 | 注射用卡瑞利珠单抗 | 苹果酸法米替尼胶囊 |
| 剂型 | 注射剂 | 胶囊剂 |
| 申报阶段 | 临床试验 | |
| IND | 155296 | |
| 试验通俗题目 | 卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比多西他赛治疗既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的随机对照、多中心的III期临床研究 | |
在治疗手段。注射用卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼胶囊其他海外临床情况如下：
2019年，注射用卡瑞利珠单抗在澳洲开展的用于实体瘤I期临床试验已完成。
2019年4月，美国FDA同意注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验（详见公司于2019年4月10日披露的《恒瑞医药关于申请美国FDA药品临床试验的进展公告》）。
除美国外，注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验同时在中国、欧洲和亚太地区开展。
2021年3月，注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗晚期实体瘤的Ⅱ期研究获准在美国进行临床试验（详见公司于2021年3月11日披露的《恒瑞医药关于卡瑞利珠单抗及法米替尼获准在美国开展临床试验的公告》）。
2021年4月，注射用卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持（详见公司于2021年4月30日披露的《恒瑞医药关于注射用卡瑞利珠单抗获得美国FDA孤儿药资格认定的公告》）。
根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。
三、药品其他情况
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。经查询，目前国外有4款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃），cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）和dostarlimab（葛兰素史克，商品名Jemperli），帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有4款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018年获批），替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019年获批）和派安普利单抗注射液（正大天晴和康方生物，商品名安尼可，2021年获批）。经查询EvaluatePharma数
据库，2020年抗PD-1抗体全球销售额约为237.6亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为164,278万元。苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经查询，苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，于2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，于2006年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，于2009年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2020年全球销售额约为21.83亿美元。截至目前，苹果酸法米替尼相关项目累计已投入研发费用约为16,606万元。
四、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2021年8月9日