金宇生物技术股份有限公司关于子公司取得新兽药注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
根据国家《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准金宇生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司金宇保灵生物药品有限公司（以下简称“金宇保灵”）与北京市农林科学院、天津瑞普生物技术股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、豪威生物科技有限公司联合开发的鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清为新兽药，并核发了《新兽药注册证书》。详情如下：
一、新兽药产品基本情况
新兽药名称：鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清
注册分类：一类
新兽药注册证书号：（2020）新兽药证字48号
研制单位：北京市农林科学院、天津瑞普生物技术股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、豪威生物科技有限公司。
主要成分与含量：抗原由鸭坦布苏病毒DTMUV-HB株制备，对0.33%鹅红细胞的HA效价不低于1:128。阳性血清中鸭坦布苏病毒血凝抑制抗体不低于1:80。阴性血清中鸭坦布苏病毒血凝抑制抗体低于1:10。
作用与用途：用于鸭坦布苏病毒HI抗体的检测。
规格：1ml/瓶
贮藏与有效期: 抗原?20℃以下保存，有效期为12个月；阴、阳性血清?20℃以下保存，有效期为24个月。
二、新兽药产品研发情况和相关市场背景情况
该产品由金宇保灵与其他4家单位联合开展注册申报相关工作。鉴于联合申报工作的付款进度要求，公司目前尚未为该产品投入研发费用。
鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清为一类新兽药，填补了鸭坦布苏病毒病诊断试剂的空白。该产品采用本土自主分离的鸭坦布苏病毒DTMUV-HB株制备取得鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原，同时获得阳性血清与阴性血清。该产品对鸭坦布苏病毒HI抗体检测具有较好的重复性和灵敏性，可以快速、准确检测血清中的抗体，提高临床抗体监测的安全性和准确度，为养殖场提供了更为便利、较高性价比的检测方式，利于公司现有鸭坦布苏病毒病灭活疫苗（HB株）产品的评价和销售。金宇保灵拥有该产品5年监测期内以及监测期满后的生产权和销售权。
该产品为一类新兽药，目前暂无同类产品市场销售数据。
三、新兽药产品上市前的相关程序
在上述新兽药产品上市销售前，金宇保灵将按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》的要求，开展产品批准文号申请及报审相关工作。在取得兽药产品批准文号后，该新兽药产品方具备上市销售的条件。
四、新兽药产品对公司的影响
上述新兽药证书的获批是公司持续重视研发创新的结果，新产品有利于公司为养殖客户提供综合防疫解决方案，巩固公司在动物疫苗行业的领先地位，对提升公司研发能力、市场竞争力和可持续发展等方面具有积极的促进作用。
特此公告。
金宇生物技术股份有限公司
董 事 会二〇二〇年十月十四日