上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验批准的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司 （以下合称“复宏汉霖”）收到国家药品监督管理局关于同意其研制的重组人源抗EGFR和抗4-1BB双特异性抗体注射液（即HLX35；以下简称“该新药”）用于晚期恶性实体瘤治疗开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台，下同）开展该新药的I期临床试验。
二、该新药的研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型抗EGFR和抗4-1BB双靶点的双特异性抗体，拟主要用于晚期恶性实体瘤治疗。2020年11月，复宏汉霖向Binacea pharma Inc.授予该新药于除中国大陆及港澳台地区外的所有国家及地区开展研发、生产及商业化的许可。
截至本公告日，全球范围内尚无同靶点的双特异性抗体上市。
截至2021年11月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币5,884万元（未经审计）。
三、风险提示
根据中国相关法规要求，该新药后续尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。
新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会二零二二年一月四日