上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到《受理通知书》，其获许可的RT002（以下简称“该新药”）用于中重度眉间纹治疗获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）临床试验注册审评受理。
二、该新药的基本情况
药品名称：RT002（注射用DaxibotulinumtoxinA）
受理号：JXSL2000089国、JXSL2000090国
申请事项：进口（含港、澳、台）治疗用生物临床试验批准
申请人：复星医药产业
结论：予以受理
三、该新药的研究情况
复星医药产业于2018年12月获美国Revance Therapeutics, Inc.（以下简称“Revance”）授权在区域内（即中国大陆、香港及澳门特别行政区，下同）独家使
用、进口、销售及其他商业化（不包括制造）的权利，Revance仍为该新药在区域内的权利人。该新药为生物制品，拟用于（1）美容适应症，如治疗中重度眉间纹；以及（2）治疗适应症，如颈部肌张力障碍。截至本公告日，Revance的RT002用于中重度眉间纹治疗尚处于美国FDA（即美国食品药品监督管理局，下同）上市申请阶段、用于颈部肌张力障碍治疗于美国处于III期临床试验中。截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）尚无DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素的产品上市销售，于中国境内已上市的类似产品A型肉毒杆菌毒素包括Allergan plc的Botox? A型肉毒杆菌毒素、兰州生物制品研究所有限责任公司的衡力?治疗用A型肉毒杆菌毒素。根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异），2019年度，注射用A型肉毒杆菌毒素在中国境内销售金额约为人民币3.54亿元。
截至2020年5月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约21,131万元（未经审计；包括许可费）。
四、风险提示
根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验中可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
根据中国相关法规要求，该新药尚待（其中包括）（1）Revance的RT002用于中重度眉间纹治疗获美国FDA上市批准，及（2）经国家药监局临床试验批准、在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。
新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会二零二零年六月二十四日