北京天坛生物制品股份有限公司关于所属企业药品临床试验的进展公告
北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司研制的“注射用重组人凝血因子Ⅶa”已通过中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）医学伦理委员会临床伦理审查、完成临床入组前准备等工作，于近日正式开展Ⅰ期临床试验，现将有关信息披露如下：
一、 概况
（一） 产品信息
| 产品 名称 | 适应症 | 获得临床试验批准通知书时间和编号 | 规格 | 注册 分类 | 剂型 | 研发 投入 （万元） |
| 注射用重组人凝血因子Ⅶa | 用于下列患者群体出血的治疗，以及外科手术或有创操作出血的防治： 1.凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物＞5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病患者； 2.预计对注射凝血因子Ⅷ或凝血因子Ⅸ，具有高记忆应答的先天性血友病患者； 3.获得性血友病患者； 4.先天性凝血因子Ⅶ（FⅦ）缺乏症患者； 5.具有血小板膜糖蛋白Ⅱb-Ⅲa（GPⅡb-Ⅲa）和/或人白细胞抗原（HLA）抗体和既往或现在对血小板输注无效或不佳的血小板无力症患者。 | 2021年1月07日 2021LP00017 | 1mg/瓶 | 治疗用生物制品 | 注射剂 | 14237.53 |
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
| 企业名称 | 国家 | 规格 | 剂型 |
| 诺和诺德 | 丹麦 | 1mg(50KIU)/支、2mg(100KIU)/支、5mg(250KIU)/支 | 注射剂 |
| 企业名称 | 国家 | 规格 | 剂型 |
| 诺和诺德 | 丹麦 | 1mg(50KIU)/支、2mg(100KIU)/支、5mg(250KIU)/支、8mg(400KIU)/支 | 注射剂 |
| LFB SA | 法国 | 1mg/支、5mg/支 |