北京天坛生物制品股份有限公司关于所属企业获得《药品注册证书》的公告
北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。具体情况如下：
一、概况
（一）产品信息
| 产品 名称 | 适应症 | 申报生产获得受理的时间及受理号 | 规格 | 注册分类 | 剂型 | 研发 投入 |
| 人凝血酶原复合物 | 本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ缺乏症（单联或联合缺陷）包括： 1、凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ缺乏症，包括血友病B； 2、抗凝剂过量、维生素K缺乏症； 3、因肝脏疾病导致的凝血机制紊乱，肝脏疾病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时； 4、各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟做外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效； 5、治疗已产生因子Ⅷ抑制物的血友病A患者的出血症状； 6、逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。 | 2019年，受理号：CXSS1900037国 | 300IU（15ml）/瓶 | 治疗用生物制品 | 注射剂 | 3092.89万元 |
成都蓉生已获得上述产品的药品注册证书，待通过产品的GMP符合性检查后可进行产品的生产、上市和销售。
（二）同类产品市场情况
1、国内市场情况
| 生产企业名称 | 规格 | 剂型 |
| 上海莱士血液制品股份有限公司 | 100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、1000IU/瓶 | 注射剂 |
| 华兰生物工程股份有限公司 | 100IU/瓶、200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶、1000IU/瓶 | |
| 上海新兴医药股份有限公司 | 200IU/瓶、300IU/瓶、400IU/瓶 | |
| 贵州泰邦生物制品有限公司 | 300IU/瓶 | |
| 山东泰邦生物制品有限公司 | 300IU/瓶 | |
| 南岳生物制药有限公司 | 200IU/瓶、300IU/瓶 | |
| 山西康宝生物制品股份有限公司 | 300IU/瓶 | |
| 河北大安制药有限公司 | 300IU/瓶 |
| 广东卫伦生物制药有限公司 | 300IU/瓶 |
| 博雅生物制药集团股份有限公司 | 400IU/瓶 |
*注：上述国内市场情况来自国家药品监督管理局网站（https://www.nmpa.gov.cn/）。
2、国际市场情况
| 企业名称 | 规格 | 剂型 |
| CSL Behring | 250IU/瓶、500IU/瓶、1000IU/瓶 | 注射剂 |
| Octapharma | 500IU/瓶、1000IU/瓶 | |
| Grifols | 500IU/瓶、1000IU/瓶、1500IU/瓶 | |
| Kedrion | 500IU/瓶 | |
| Sanquin | 250IU/瓶、500IU/瓶 | |
| Baxter | 600IU/瓶 |
二、风险提示
上述产品未来具体的生产、销售情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2020年12月28日