北京天坛生物制品股份有限公司关于所属企业获得药品临床试验受理通知书的公告
近日，北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司研发的“皮下注射人免疫球蛋白（注射液）”向国家药品监督管理局药品审评中心提交了治疗用生物制品的药物临床试验申请，并获得了受理通知书，现将有关信息披露如下：
一、 概况
（一） 产品信息
| 产品 名称 | 适应症 | 获得受理的时间及受理号 | 规格 | 注册分类 | 剂型 | 研发 投入 |
| 皮下注射人免疫球蛋白（注射液） |
| 2020年12月19日，受理号： CXSL2000371 | 2g/瓶（20%，10ml） | 治疗用生物制品 | 注射剂 | 515.79万元 |
上述产品在生产、上市销售前还需履行的主要审批程序包括：获得临床试验通知书、开展临床试验、提交药品上市许可申请、通过国家药品监督管理局药品审评中心审评及国家药品监督管理局审批后，获得药品注册批件。
（二） 同类产品市场情况
1、国内市场情况
本产品无国内产品上市。
2、国际市场情况：
| 企业名称 | 国家 | 商品名 | 规格 | 剂型 |
| GRIFOLS Therapeutics LLC | 美国 | Xembify | 1g(5ml)/支、2g(10ml)/支、4g(20ml)/支、10g(50ml)/支 | 注射剂 |
| Takeda | 美国 | CUVITRU | 1g(5ml)/支、2g(10ml)/支、4g(20ml)/支、8g(40ml)/支 | 注射剂 |
| CSL Behring AG | 美国/欧盟 | Hizentra | 1g(5ml)/支、2g(10ml)/支、4g(20ml)/支、10g(50ml)/支 | 注射剂 |
二、 风险提示
药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2020年12月23日