华润双鹤药业股份有限公司
关于通过GMP认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到北京市药品监督管理局颁发的原料药(阿法骨化醇)、冻干粉针剂的《药品GMP证书》。现将相关情况公告如下：
一、GMP认证相关信息
企业名称：华润双鹤药业股份有限公司
地址：1、河北省沧州市临港经济技术开发区西区化工大道以南经四路以东；2、北京市朝阳区双桥东路2号
证书编号：BJ20190447
认证范围：1、原料药(阿法骨化醇)；2、冻干粉针剂
有效期至：2024年8月26日
上述认证项目是在原有厂房、设备情况下的再认证，未投入资金。
二、生产车间、计划生产品种及设计产能
| 序号 | 生产线名称 | 年产能 | 代表品种 | 适应症 |
| 1 | 原料药 | 0.2kg | 阿法骨化醇 | 钙代谢调节药。 |
| 2 | 冻干粉针剂 | 12万支 | 注射用牛肺表面活性剂 | 用于治疗新生儿呼吸窘迫综合征(RDS)，以及预防早产婴儿呼吸窘迫综合征。 |
三、主要产品市场情况
| 序号 | 药品名称 | 剂型 | 规格 | 主要生产厂家 | 市场同类产品情况 |
| 1 | 阿法骨化醇 | 原料药 | -- | ? 华润双鹤药业股份有限公司 ? 重庆药友制药有限责任公司 ? 浙江普洛康裕制药有限公司 ? 正大制药(青岛)有限公司 | 该产品目前用于公司阿法骨化醇软胶囊的生产。 公司尚无法从公开渠道获悉其他生产企业相关产品的生产或销售数据。 |
| 2 | 注射用牛肺表面活性剂 | 冻干粉针剂 | 70mg | 华润双鹤药业股份有限公司 | 该产品为公司独家产品，2018年销售收入为2.40亿元。 |
注：主要生产厂家数据来源为国家药品监督管理局官方网站。
四、对上市公司影响及风险提示
本次获得GMP证书，表明公司相关生产线满足GMP要求。本次《药品GMP证书》的获得，将有利于提高公司产品质量和生产能力，满足市场需求。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产后的药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具
有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会2019年9月17日