华润双鹤药业股份有限公司
关于通过GMP认证的公告
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到北京市药品监督管理局颁发的原料药(氨苯蝶啶、硝普钠)的《药品GMP证书》。现将相关情况公告如下：
一、GMP认证相关信息
企业名称：华润双鹤药业股份有限公司
地址：河北省沧州市临港经济技术开发区西区化工大道以南经四路以东
证书编号：BJ20190416
认证范围：原料药(氨苯蝶啶、硝普钠)
有效期至：2024年5月15日
上述认证项目系新建原料药生产车间的首次认证，截止目前，累计投入21,489万元，包括新建厂房、购置设备、工器具等。
二、生产车间、计划生产品种及设计产能
| 序号 | 名称 | 年产能 | 代表品种 | 类别 |
| 1 | 原料药 | 30吨 | 氨苯蝶啶 | 利尿药 |
| 100kg | 硝普钠 | 血管扩张药 |
三、主要产品市场情况
| 序号 | 名称 | 剂型 | 主要生产厂家 | 市场同类产品情况 |
| 1 | 氨苯蝶啶 | 原料药 | 华润双鹤药业股份有限公司 | 该产品为公司独家产品，目前用于公司复方利血平氨苯蝶啶片(〇号)的生产。 |
| 2 | 硝普钠 | 原料药 | ?华润双鹤药业股份有限公司 ?湖北葛店人福药业有限责任公司 ?康普药业股份有限公司 ?北京世桥生物制药有限公司 | 该产品目前用于公司注射用硝普钠的生产。 公司尚无法从公开渠道获悉其他生产企业相关品种的生产或销售数据。 |
注：1、主要生产厂家信息来源为国家药品监督管理局官方网；2、原料药是药剂的有效成分，原料药只有加工成为药物制剂，才能成为可供临床应用的药品，不同剂型产品适应症会有所不同。
四、对上市公司影响及风险提示
本次认证范围为原料药(氨苯蝶啶、硝普钠)。通过GMP认证并获发《药品GMP证书》，表明公司相关品种满足GMP要求。本次《药品GMP证书》的获得，将有利于提高公司产品质量和生产能力，满足市场需求。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各类投产
后的药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会2019年6月4日