中国医药健康产业股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。
近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司天方药业有限公司（以下简称“天方有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的两份硫辛酸注射液（以下简称“该药品”）《药品注册证书》，现将有关情况公告如下：
一、药品注册证书基本信息
药品名称：硫辛酸注射液
受理号：CYHS1600076、CYHS1600078
批件号：2021S01008、2021S01009
剂型：注射剂
规格：12ml:0.3g、24ml:0.6g
注册分类：化学药品4类
药品生产企业：天方药业有限公司
药品批准文号：国药准字H20213740、国药准字H20213741
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
（一） 天方有限于2016年7月28日向国家药监局提交了该药品注册申请并
获得受理。
(二) 截至本公告披露日，天方有限在该药品研发项目累计投入约为1,003.91万元人民币（未经审计）。
(三) 药品情况介绍
该药品适用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。该药品为Hameln Pharmaceuticals GmbH（德国史达德大药厂）研发，并于1999年在德国上市，规格为12ml:300mg，商品名为Alpha（奥力宝?）；目前，硫辛酸注射液在中国已批准进口上市。
（四）药品市场情况介绍
根据国家药监局网站数据查询显示，截至本公告披露日，除天方有限外，目前国内硫辛酸注射液共有15个生产厂家、23个批准文号，主要包括山东新时代药业有限公司、亚宝药业集团股份有限公司、成都倍特药业股份有限公司等。天方有限为首家获批24ml:0.6g规格的硫辛酸注射液国内生产厂家。根据PDB数据库样本医院用药销售统计显示，2020年该药品样本医院销售总金额约为2.85亿元人民币。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次硫辛酸注射液按照化学药品新注册分类方法获得药品注册证书，有利于提升公司在该药品领域的市场竞争力，同时为公司后续仿制药开发积累了宝贵的经验。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后上市销售也容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
中国医药健康产业股份有限公司董事会2021年10月14日