厦门艾德生物医药科技股份有限公司关于公司产品在日本获批的公告
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）基于PCR技术平台自主研发的肺癌多基因联合检测产品“AmoyDx
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Pan lung cancer PCRpanel”（即PCR-11基因）于近日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市。具体情况如下：
一、产品基本信息
| 产品名称 | 注册分类 | 预期用途 |
| AmoyDx? Pan lung cancer PCR panel | Ⅲ类 | 用于检测多个肺癌核心驱动基因 |
二、对公司的影响
这是继公司2017年获批肺癌ROS1伴随诊断产品之后，再次在日本获批伴随诊断产品，并且是多基因联合检测产品。该产品囊括了EGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、MET、HER2、KRAS、NTRK1、NTRK2、NTRK3共11个肺癌核心驱动基因，涵盖了《非小细胞肺癌分子病理检测临床实践指南（2021版）》中推荐肺癌一线检测必检基因及罕见突变基因，是礼来、安进、默克、海和、广生堂等药企肿瘤药物临床试验的伴随诊断。其具有灵敏度高、特异性好、操作简便、出报告时间短、适用样本类型广等特点，有助于临床快速且全面地筛查出靶向治疗受益人群。该产品获得PMDA批准，也标志着公司在日本伴随诊断市场站稳脚跟，有利于进一步增强公司海外市场竞争力，对公司未来的发展将产生积极影响。
该产品在日本的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
特此公告。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
董 事 会2021年6月29日