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华大基因:2022年年度报告 下载公告
公告日期:2023-03-31

深圳华大基因股份有限公司

2022年年度报告

2023年03月

第一节 重要提示、目录和释义

公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人赵立见、主管会计工作负责人王玉珏及会计机构负责人(会计主管人员)柳慧声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本报告涉及的未来发展战略与规划、经营计划与目标等前瞻性陈述,不构成公司对投资者的实质承诺。投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识,并应理解计划、预测与承诺之间的差异。

公司在本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望” 部分,详细阐述了公司经营中可能存在的风险及应对措施,敬请投资者关注相关内容。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以413,914,325股为基数,向全体股东每10股派发现金红利10元(含税),送红股0股(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

目录

第一节 重要提示、目录和释义 ...... 2

第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 12

第三节 管理层讨论与分析 ...... 16

第四节 公司治理 ...... 104

第五节 环境和社会责任 ...... 131

第六节 重要事项 ...... 132

第七节 股份变动及股东情况 ...... 172

第八节 优先股相关情况 ...... 180

第九节 债券相关情况 ...... 181

第十节 财务报告 ...... 185

备查文件目录

一、载有公司法定代表人、主管会计工作的负责人与会计机构负责人签名并盖章的财务报表。

二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。

三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。

四、经公司法定代表人签名的2022年年度报告文本原件。

以上备查文件的备置地点:深圳华大基因股份有限公司证券部办公室

释义

释义项释义内容
公司、本公司、华大基因深圳华大基因股份有限公司
华大控股深圳华大基因科技有限公司,系华大基因控股股东
华大科技深圳华大基因科技服务有限公司,系华大基因一级子公司
本溪医检本溪华大医学检验所有限公司,系华大基因一级子公司
天津华大天津华大基因科技有限公司,系华大基因一级子公司
武汉医检武汉华大医学检验所有限公司,系华大基因一级子公司
广州医检广州华大基因医学检验所有限公司,系华大基因一级子公司
深圳医检深圳华大临床检验中心,后更名为深圳华大医学检验实验室,系华大基因一级子公司
云南医学云南华大基因医学有限公司,系华大基因一级子公司
天津医检天津华大医学检验所有限公司,系华大基因一级子公司
南京医检南京华大医学检验所有限公司,系华大基因二级子公司
上海医检上海华大医学检验所有限公司,系华大基因二级子公司
长垣医检长垣华大医学检验所有限公司,系华大基因二级子公司
重庆医检重庆华大医学检验所有限公司,系华大基因二级子公司
安徽医检安徽华大医学检验所有限公司,系华大基因二级子公司
昆华医检云南华大昆华医学检验所有限公司,系华大基因二级子公司
武汉生物科技华大生物科技(武汉)有限公司,系华大基因一级子公司
北京六合北京六合华大基因科技股份有限公司,后变更为北京六合华大基因科技有限公司,系华大基因二级子公司
华大吉比爱吉比爱生物技术(北京)有限公司,后更名为北京华大吉比爱生物技术有限公司,系华大基因二级子公司
贵州医检贵州华大医学检验所有限公司,系华大基因二级子公司
无锡青兰华大青兰生物科技(无锡)有限公司,系华大基因三级子公司
香港科技香港华大基因科技服务有限公司,英文名称为BGI TECH SOLUTIONS HONGKONG)CO., LIMITED,系华大基因二级子公司
香港医学华大基因健康科技(香港)有限公司,英文名称为BGI HEALTH(HK)COMPANY LIMITED,系华大基因一级子公司
优康门诊深圳华大基因股份有限公司深圳华大优康门诊部,系华大基因分公司
华大数极华大数极生物科技(深圳)有限公司,系华大基因一级子公司
华大因源深圳华大因源医药科技有限公司,系华大基因一级子公司
青岛青西华大青岛青西华大基因有限公司,系华大基因一级子公司
石家庄医检石家庄华大医学检验实验室有限公司,系华大基因一级子公司
黑龙江医检黑龙江华大医学检验有限公司,系华大基因二级子公司
青岛医检青岛华大医学检验所有限公司,系华大基因二级子公司
海南科技海南华大基因科技有限公司,系华大基因一级子公司
西藏医检西藏华大医学检验有限公司,系华大基因三级子公司
长沙华大长沙华大梅溪湖医学检验所有限公司,系华大基因二级子公司(合营企业转子公司)
BangkokBangkok Genomics Innovation Co., Ltd,系华大基因合营企业
泸州华大泸州恒康华大生物科技有限公司,系华大基因合营企业
广州中健云康广州中健云康网络科技有限公司,系华大基因联营企业
古奥基因武汉古奥基因科技有限公司,系华大基因合营企业
Pryzm HealthPryzm Health IQ Pty Ltd,系华大基因联营企业
苏州泓迅苏州泓迅生物科技股份有限公司,系华大基因联营企业
北京通瀛北京华大通瀛科技有限公司,系华大基因联营企业
北京吉因加科技北京吉因加科技有限公司,系华大基因参股企业
何氏眼科辽宁何氏眼科医院集团股份有限公司,系华大基因参股企业
北京聚道北京聚道科技有限公司,系华大基因参股企业
北京量化北京量化健康科技有限公司,系华大基因参股企业
华昇诊断/Sunrise中文全名:华昇诊断中心有限公司,英文全名:Sunrise Diagnostic Centre Limited,系华大基因联营企业
华大科技控股深圳华大科技控股集团有限公司,曾用名深圳华大智造控股有限公司,系华大基因关联方
华大智造深圳华大智造科技股份有限公司,系华大基因关联方
武汉智造武汉华大智造科技有限公司,系华大基因关联方
华大研究院深圳华大生命科学研究院,系华大基因关联方
华基金深圳市广电公益基金会·华基金公益基金,系华大基因关联方
华大三生园深圳华大三生园科技有限公司,系华大基因股东及关联方
生华投资深圳生华投资企业(有限合伙),曾用名深圳前海华大基因投资企业(有限合伙)
和玉高林深圳和玉高林股权投资合伙企业(有限合伙)
美康生物美康生物科技股份有限公司
谱育科技杭州谱育科技发展有限公司
迪安诊断迪安诊断技术集团股份有限公司
深圳高新投深圳市高新投融资担保有限公司
深圳担保集团深圳担保集团有限公司
债券简称20华大01、债券代码149105深圳华大基因股份有限公司2020年面向合格投资者公开发行公司债券(第一期)(品种一)
债券简称20华大02、债券代码149106深圳华大基因股份有限公司2020年面向合格投资者公开发行公司债券(第一期)(品种二)
CAP认证美国病理学家协会认证
CE法语Conformité Européenne的缩写,指欧洲合格评定
CLIA是美国临床实验室改进修正案 (Clinical Laboratory Improvement Amendments) 的简写,旨在对临床实验室进行规范和监管
FDA美国食品药品监督管理局
NMPA、国家药监局国家药品监督管理局
创业板深圳证券交易所创业板
国家卫健委国家卫生健康委员会
深交所深圳证券交易所
证监会中国证券监督管理委员会
AFP甲胎蛋白(Alpha Fetoprotein),可作为肝癌等多种肿瘤的广谱肿瘤标志物
BGI CSP英文BGI Certified Service Provider的简写,指华大基因认证的服务提供方(实验室)
CA125糖类抗原125,可作为卵巢癌等多种肿瘤的广谱肿瘤标志物
CA15-3糖类抗原15-3,可作为乳腺癌等多种肿瘤的广谱肿瘤标志物
CA19-9糖类抗原19-9,可作为胰腺癌、结直肠癌等多种肿瘤的肿瘤标志物
cDNA具有与某RNA链呈互补碱基序列的DNA
CEA癌胚抗原(Carcinoembryonic Antigen),可作为结直肠癌等多种肿瘤的广谱肿瘤标志物
DIA英文Data Independent Acquisition的缩写,指数据非依赖性采集技术
DNA是脱氧核糖核酸(Deoxyribonucleic Acid)的英文缩写,是一种生物大分子,可组成遗传指令,引导生物发育与生命机能运作
DNA测序(DNA sequencing)是指分析特定DNA片段的碱基序列,也就是腺嘌呤(A)、胸腺嘧啶(T)、胞嘧啶(C)与鸟嘌呤的(G)排列方式。目前应用最广泛的是由Frederick Sanger发明的Sanger双脱氧链终止法,DNA sequencing technology,在分子生物学研究中,DNA的序列分析是进一步研究和改造目的基因的基础
EB病毒英文名Epstein-Barr virus(EBV),是疱疹病毒科嗜淋巴细胞病毒属的成员
FFPE英文Formalin-fixed Paraffin-embedding的缩写,指福尔马林固定石蜡包埋
HALOS源自High-Throughput Analysis for Omics,High Analysis in one step,简化为HALOS,为公司自主研发设计的本地自动化基因分析一体机的名称
HLA(human leukocyte antigen)是人类白细胞抗原的英文,是具有高度多态性的同种异体抗原,其化学本质为一类糖蛋白,由一条α重链(被糖基化的)和一条β轻链非共价结合而成。其肽链的氨基端向外(约占整个分子的3/4),羧基端穿入细胞质,中间疏水部分在胞膜中。HLA按其分布和功能分为I类抗原和II类抗原
IgG免疫球蛋白G
InDel插入/缺失突变的英文简写(Insertion/Deletion),是指由于碱基插入或者缺失造成DNA序列的变化。基因组的InDel突变可产生多态性,也可能导致遗传性疾病
IBT英文IsoBaric Tags的缩写,指等重同位素标签
mRNA是信使RNA的英文缩写,是由DNA的一条链作为模板转录而来的、携带遗传信息的能指导蛋白质合成的一类单链核糖核酸
MRD微小残留病灶(Minimal Residual Disease)的英文简写:治疗后仍存在于患者体内、但影像学方法无法检出的残留肿瘤细胞或者微小病灶,属于肿瘤进展的隐匿阶段
Oligo Pools利用电化学技术,在一张芯片上同时合成上万条引物,合成后将引物从芯片上洗脱下来,即可得到含有上万条引物的混合溶液,即引物池(Oligo Pools)
PCR是聚合酶链式反应的英文缩写,是在体外快速扩增目的基因或特定DNA片段的一种十分有效的技术
PCR克隆即将一个基因从一个载体转移到另一个载体的过程
PCR-荧光探针法荧光探针结合PCR(聚合酶链式反应)扩增技术的检测方法
PSA前列腺特异抗原(Prostate Specific Antigen),可作为前列腺癌的肿瘤标志物
RNA是核糖核酸(Ribonucleic Acid)的英文缩写,是存在于生物细胞以及部分病毒、类病毒中的遗传信息载体。RNA由核糖核苷酸经磷酸二酯键缩合而成长链状分子
stLFR技术英文single tube Long Fragment Read的缩写,指单管长片段读取技术,是一种新型的建库技术,可用于WGS,单体型分析和重叠群拼接。它基于将相同的条形码序列添加到原始DNA分子的亚片段(DNA co-barcoding)上
ToRCH一组病原微生物的英文名称缩写,其中T(Toxoplasma)指弓形虫,O(Others)指其他病原微生物,如梅毒螺旋体、带状疱疹病毒、细小病毒B19、柯萨奇病毒等,R(Rubella.Virus)是风疹病毒,
C(Cytomegalo.Virus)是巨细胞病毒,H(Herpes.Virus)即是单纯疱疹I/II型
UPD英文Uniparental Disomy的缩写,单亲二倍体
WHO世界卫生组织
表观基因组学DNA一直被认为是决定生命遗传信息的核心物质,但是近些年新的研究表明,生命遗传信息从来就不是基因所能完全决定的,比如科学家们发现,可以在不影响DNA序列的情况下改变基因组的修饰,这种改变不仅可以影响个体的发育,而且还可以遗传下去。这种在基因组的水平上研究表观遗传修饰的领域被称为"表观基因组学"
表观遗传是指DNA序列不发生变化,但基因表达却发生了可遗传的改变。这种改变是细胞内除了遗传信息以外的其它可遗传物质发生的改变,且这种改变在发育和细胞增殖过程中能稳定传递
表型指个体形态、功能等各方面的表现,如身高、肤色、血型、酶活力、药物耐受力乃至性格等等。就是说个体外表行为表现和具有的行为模式
病原微生物可以侵犯人体,引起感染甚至传染病的微生物
产前筛查是一种通过抽取孕妇血清,检测母体血清中甲型胎儿蛋白、绒毛促性腺激素和游离雌三醇的浓度,并结合孕妇的预产期、体重、年龄和采血时的孕周等,计算生出先天缺陷胎儿的危险系数的检测方法
代谢组学效仿基因组学和蛋白质组学的研究思想,对生物体内所有代谢物进行定量分析,并寻找代谢物与生理病理变化的相对关系的研究方式,是系统生物学的组成部分。其研究对象大都是相对分子质量1000以内的小分子物质
单核苷酸多态性(SNP)是指在基因组水平上由单个核苷酸的变异所引起的DNA序列多态性。它是人类可遗传的变异中最常见的一种。占所有已知多态性的90%以上。SNP在人类基因组中广泛存在,平均每500~1,000个碱基对中就有1个,估计其总数可达300万个甚至更多
单基因遗传病是指受一对等位基因控制的遗传病,有6,600多种,并且每年在以10-50种的速度递增,单基因遗传病已经对人类健康构成了较大的威胁。较常见的有红绿色盲、血友病、白化病等
蛋白质组学以蛋白质组为研究对象,研究细胞、组织或生物体蛋白质组成及其变化规律的科学
多态性是指以适当频率在一个群体的某个特定遗传位点(基因序列或非基因序列)发生两种或两种以上变异的现象,可通过直接分析DNA或基因产物来确定
寡核苷酸是一类只有20个以下碱基的短链核苷酸的总称(包括脱氧核糖核酸DNA或核糖核酸RNA内的核苷酸),寡核苷酸可以很容易地和它们的互补区域结合,所以常用来作为探针确定DNA或RNA的结构,经常用于基因芯片、电泳、荧光原位杂交等过程中
核苷酸是一类由嘌呤碱或嘧啶碱、核糖或脱氧核糖以及磷酸三种物质组成的化合物,又称核甙酸。核苷酸主要参与构成核酸,许多单核苷酸也具有多种重要的生物学功能,如与能量代谢有关的三磷酸腺苷(ATP)、脱氢辅酶等
宏基因组是生境中全部微小生物遗传物质的总和。它包含了可培养的和未可培养的微生物的基因,目前主要指环境样品中的细菌和真菌的基因组总和
宏基因组学又称微生物环境基因组学、元基因组学。通过直接从环境样品中提取全部微生物的DNA,构建宏基因组文库,利用基因组学的研究策略研究环境样品所包含的全部微生物的遗传组成及其群落功能
基因能够编码蛋白质或RNA的核酸序列,包括基因的编码序列(外显子)和编码区前后具有基因表达调控作用的序列和单个编码序列间的间隔序列(内含子)
基因表达是指细胞在生命过程中,把储存在DNA顺序中遗传信息经过转录和翻译,转变成具有生物活性的蛋白质分子
基因分型是利用生物学检测方法测定个体基因型的技术,又称为基因型分
析。使用技术包括聚合酶链反应(PCR)、DNA片段分析、寡核苷酸探针、基因测序、核酸杂交、基因芯片技术等
基因组是一个细胞或者生物体所携带的一套完整的单倍体序列,包括全套基因和间隔序列,它指单倍体细胞中包括编码序列和非编码序列在内的全部DNA分子
基因组学是研究生物基因组和如何利用基因的一门学问,用于概括涉及基因作图、测序和整个基因组功能分析的遗传学分支。该学科提供基因组信息以及相关数据系统利用,试图解决生物,医学,和工业领域的重大问题
甲基化是指从活性甲基化合物(如S-腺苷基甲硫氨酸)上将甲基催化转移到其他化合物的过程。可形成各种甲基化合物,或是对某些蛋白质或核酸等进行化学修饰形成甲基化产物。在生物系统内,甲基化是经酶催化的,这种甲基化涉及重金属修饰、基因表达的调控、蛋白质功能的调节以及核糖核酸(RNA)加工
碱基是嘌呤和嘧啶的衍生物,是核酸、核苷、核苷酸的成分。DNA和RNA的主要碱基略有不同,其重要区别是:胸腺嘧啶是DNA的主要嘧啶碱,在RNA中极少见;相反,尿嘧啶是RNA的主要嘧啶碱,在DNA中则是稀有的
焦磷酸测序是一种新型的酶联级联测序技术,焦磷酸测序法适于对已知的短序列的测序分析,其可重复性和精确性能与Sanger DNA测序法相媲美,而速度却大大的提高。焦磷酸测序技术产品具备同时对大量样品进行测序分析的能力,为大通量、低成本、适时、快速、直观地进行单核苷酸多态性研究和临床检验提供了非常理想的技术操作平台
内含子是断裂基因的非编码区,可被转录,但在mRNA加工过程中会被剪切掉,故成熟mRNA上无内含子编码序列。内含子可能含有"旧码",就是在进化过程中丧失功能的基因部分。正因为内含子对翻译产物的结构无意义,不受自然选择的压力,所以它比外显子累积有更多的突变
全基因组测序、WGS是对未知基因组序列的物种进行个体的基因组测序
全基因组重测序是对已知基因组序列的物种进行不同个体的基因组测序,并在此基础上对个体或群体进行差异性分析。它将不同梯度插入片段的测序文库结合短序列、双末端进行测序,帮助客户在全基因组水平上扫描并检测与重要性状相关的基因序列差异和结构变异,实现遗传进化分析及重要性状候选基因预测
全外显子组测序、WES利用序列捕获技术将全基因组外显子区域DNA捕捉并富集后进行高通量测序的基因组分析方法
染色体是细胞内具有遗传性质的遗传物质深度压缩形成的聚合体,易被碱性染料染成深色,所以叫染色体;其本质是脱氧核糖核酸(DNA)和蛋白质的组合(即核蛋白组成的),不均匀地分布于细胞核中,是遗传信息(基因)的主要载体,但不是唯一载体(如细胞质内的线粒体)
人乳头瘤病毒(HPV)是一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属,是球形DNA病毒,能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖
生物芯片是DNA杂交探针技术与半导体工业技术相结合的结晶。该技术系指将大量探针分子固定于支持物上后,与带荧光标记的DNA或其它样品分子(例如蛋白,因子或小分子)进行杂交,通过检测每个探针分子的杂交信号强度进而获取样品分子的数量和序列信息
突变(Mutation)在生物学上是指细胞中的遗传基因(通常指存在于细胞核中的脱氧核糖核酸)发生的改变。它包括单个碱基改变所引起的点突变,或多个碱基的缺失、重复和插入。原因可以是细胞分裂时遗传基因的复制发生错误、或受化学物质、辐射或病毒的影响
外显子是断裂基因中的编码序列,它是真核生物基因的一部分,在剪接后仍会被保存下来,并可在蛋白质生物合成过程中被表达为蛋白质。外显子是最后出现在成熟RNA中的基因序列,又称表达序列。既存在于最初的转录产物中,也存在于成熟的RNA分子中的核苷酸序列。术语外显子也指编码相应RNA外显子的DNA中的区域。所
有的外显子一同组成了遗传信息,该信息会体现在蛋白质上
无创产前基因检测/胎儿染色体非整倍体检测(NIFTY)又称非侵入式检测,即通过采集孕妇外周血、提取游离DNA的方法,获得胎儿患病风险的信息
质谱是一种与光谱并列的谱学方法,通常意义上是指广泛应用于各个学科领域中通过制备、分离、检测气相离子来鉴定化合物的一种专门技术
转录是遗传信息由DNA转换到RNA的(RNA聚合)酶促反应过程。作为蛋白质生物合成的第一步,转录是mRNA以及非编码RNA(tRNA、rRNA等)的合成步骤
转录本是由一条基因通过转录形成的一种或多种可供编码蛋白质的成熟的mRNA
转录组广义上指某一生理条件下,细胞内所有转录产物的集合,包括信使RNA、核糖体RNA、转运RNA及非编码RNA;狭义上指所有mRNA的集合
组学指生物学中对各类研究对象(一般为生物分子)的集合所进行的系统性研究,主要包括基因组学,蛋白组学,代谢组学,转录组学,脂类组学,免疫组学,糖组学和RNA组学等
MLPA多重连接探针扩增技术(multiplex ligation-dependent probe amplification ,MLPA),能够在一个反应内检测多个核苷酸序列的拷贝数变化,能够检测大量基因的缺失和重复变异
CNV基因拷贝数变异(Copy number variation,CNV))是指较之于参照基因组,DNA片段缺失或重复大于1 kb至Mb的结构变异
HRR同源重组修复(Homologous Recombination Repair)
VCA病毒壳抗原(viral capsid antigen)
CMV巨细胞病毒(Cytomegalovirus)
CAH先天性肾上腺皮质增生症(Congenital adrenal hyperplasia, CAH)是一组常染色体隐性遗传性疾病,由于类固醇激素合成过程中某种酶先天性缺失(如 21-羟化酶缺失),导致肾上腺皮质醇(F)的合成过程部分或完全受阻,经负反馈作用促使垂体分泌的促肾上腺皮质激素(ACTH)增加,经旁路代谢而致雄激素产生增多
MALDI-TOF MS基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(matrix-assisted laser desorption ionization-time of flight mass spectrometry, MALDI-TOF MS)是通过样品离子化,产生不同质荷比的离子,然后再经过质量分析器测定该样品中不同种类离子的分子量,并按照从小到大的顺序依次排列从而得到一幅质量图谱
IVDIn-Vitro Diagnostics,与体内诊断相对,在疾病的预防、诊断、治疗 监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测
NCNNNational Comprehensive Cancer Network,美国国家综合癌症网络
DMDDuchenne muscular dystrophy,DMD,杜氏进行性肌营养不良
BMDBecker muscular dystrophy,贝氏进行性肌营养不良
PGT-APreimplantation Genetic Testing for Aneuploidies,胚胎植入前染色体非整倍体检测
PGT-MPreimplantation Genetic Testing for Monogenic/single gene defects,胚胎植入前单基因遗传病检测
PGT-SRPreimplantation Genetic Testing for Chromosomal Structural Rearrangements,胚胎植入前染色体结构重排检测
HM400公司靶向代谢定量检测产品名称,可检测400+种人体(human,缩写为HM)代谢产物
碰对高风险夫妻夫妻同时携带同一基因的致病变异,其子代患病风险升高,故为碰对高风险夫妻
染色体平衡易位两条染色体发生断裂后相互交换,仅有位置的改变,没有可见的染色体片段的增减
染色体倒位在同一染色体上某一片段作180°的颠倒后重接,造成染色体上基因顺序的重排
罗氏易位两个近端着丝粒染色体在着丝粒或其附近断裂后,短臂丢失,染色体长臂融合成为一条染色体,结果染色体数目减少,长臂数不变,但短臂数减少两条的现象
子宫内膜容受性子宫内膜对胚胎的接受能力,即允许胚胎在子宫腔内进行定位、粘附、侵入等过程的能力。
mGWAS代谢组的全基因组关联分析
5mC5-甲基胞嘧啶
5hmC5-羟甲基胞嘧啶
董事会深圳华大基因股份有限公司董事会
公司章程或章程深圳华大基因股份有限公司章程
股东大会深圳华大基因股份有限公司股东大会
监事会深圳华大基因股份有限公司监事会
报告期、本报告期、本期2022年1月1日至2022年12月31日
本报告期末、期末2022年12月31日
上年同期、上期2021年1月1日至2021年12月31日
元、万元人民币元、万元

第二节 公司简介和主要财务指标

一、公司信息

股票简称华大基因股票代码300676
公司的中文名称深圳华大基因股份有限公司
公司的中文简称华大基因
公司的外文名称(如有)BGI Genomics Co.,Ltd.
公司的外文名称缩写(如有)BGI Genomics
公司的法定代表人赵立见
注册地址深圳市盐田区洪安三街21号华大综合园7栋7层-14层
注册地址的邮政编码518083
公司注册地址历史变更情况1、2012年10月24日,公司注册地址由“深圳市盐田区北山工业区综合楼科技创业园9F-7、8”变更为“深圳市盐田区北山工业区综合楼科技创业园9F-7、8,11栋二楼西侧、三楼330A” 2、2013年1月7日,公司注册地址由“深圳市盐田区北山工业区综合楼科技创业园9F-7、8,11栋二楼西侧、三楼330A”变更为“深圳市盐田区北山道146号北山工业区11栋二楼、三楼” 3、2015年6月23日,公司注册地址由“深圳市盐田区北山道146号北山工业区11栋二楼、三楼“变更为”深圳市盐田区洪安三街21号华大综合园7栋7层-14层”。
办公地址深圳市盐田区洪安三街21号华大综合园7栋7层-14层
办公地址的邮政编码518083
公司国际互联网网址http://www.bgi.com
电子信箱ir@bgi.com

二、联系人和联系方式

董事会秘书证券事务代表
姓名徐茜敖莉萍
联系地址深圳市盐田区洪安三街21号华大综合园7栋7层-14层深圳市盐田区洪安三街21号华大综合园7栋7层-14层
电话0755-363070650755-36307065
传真0755-363070350755-36307035
电子信箱ir@bgi.comir@bgi.com

三、信息披露及备置地点

公司披露年度报告的证券交易所网站深圳证券交易所 http://www.szse.cn
公司披露年度报告的媒体名称及网址媒体名称:《证券时报》《证券日报》《中国证券报》《上海证券报》巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn
公司年度报告备置地点公司证券部办公室

四、其他有关资料

公司聘请的会计师事务所

会计师事务所名称安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)
会计师事务所办公地址北京市东城区东长安街1号东方广场安永大楼17层01-12室
签字会计师姓名王士杰、黄寅

公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构?适用 □不适用

保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间
中信证券股份有限公司广东省深圳市福田区中心三路8号中信证券大厦19层焦延延、黄彪2021年2月9日-2023年12月31日

公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问

□适用 ?不适用

五、主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□是 ?否

2022年2021年本年比上年增减2020年
营业收入(元)7,046,132,081.196,766,137,315.114.14%8,397,230,002.83
归属于上市公司股东的净利润(元)802,922,745.121,461,536,272.38-45.06%2,090,285,273.48
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润(元)717,539,716.051,358,342,523.98-47.18%2,049,045,082.77
经营活动产生的现金流量净额(元)136,378,792.402,476,132,383.90-94.49%3,602,692,531.30
基本每股收益(元/股)1.95663.5643-45.11%5.2520
稀释每股收益(元/股)1.96603.5502-44.62%5.2353
加权平均净资产收益率8.35%17.31%-8.96%40.44%
2022年末2021年末本年末比上年末增减2020年末
资产总额(元)14,375,513,943.1614,254,029,629.930.85%11,195,040,535.59
归属于上市公司股东的净资产(元)10,078,567,502.329,318,407,626.128.16%5,910,105,053.53

公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值,且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性

□是 ?否

扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值

□是 ?否

六、分季度主要财务指标

单位:元

第一季度第二季度第三季度第四季度
营业收入1,430,136,393.711,731,197,337.251,352,666,560.152,532,131,790.08
归属于上市公司股东的净利润330,415,233.13275,484,674.57141,442,691.0155,580,146.41
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润303,421,596.74249,130,554.13117,843,167.8447,144,397.34
经营活动产生的现金流量净额-674,271,200.18448,988,643.9732,519,885.61329,141,463.00

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

□是 ?否

七、境内外会计准则下会计数据差异

1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、非经常性损益项目及金额

?适用 □不适用

单位:元

项目2022年金额2021年金额2020年金额说明
非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分)-51,910,752.73-43,574,897.49-29,050,649.18
计入当期损益的政府补助(与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外)78,828,227.9353,119,540.9054,432,225.32
委托他人投资或管理资产的损益30,071,499.928,977,145.9218,798,813.48
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、交易性60,185,908.30135,314,056.4234,140,408.39
金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益
单独进行减值测试的应收款项减值准备转回3,580,022.684,792,000.007,537,236.71
除上述各项之外的其他营业外收入和支出-25,744,790.75-37,250,458.87-31,050,815.34
其他符合非经常性损益定义的损益项目4,254,535.17
减:所得税影响额8,888,619.4120,499,877.959,136,347.44
少数股东权益影响额(税后)738,466.871,938,295.704,430,681.23
合计85,383,029.07103,193,748.4041,240,190.71--

其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况:

□适用 ?不适用

公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明

□适用 ?不适用

公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。

第三节 管理层讨论与分析

一、 报告期内公司所处行业情况

(一)行业发展格局与公司行业地位

1、行业发展的基本情况与趋势

华大基因作为中国基因行业的奠基者,是全球屈指可数的科学技术服务提供商和精准医疗服务运营商。公司主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等多组学大数据技术手段,为科研机构、企事业单位、医疗机构、社会卫生组织等提供研究服务和精准医学检测综合解决方案。华大基因以推动生命科学研究进展、生命大数据应用和提高全球医疗健康水平为出发点,致力于基因领域研究成果及精准检测技术在民生健康方面的应用。

1.1 基因测序技术的市场规模

基因技术被誉为下一个改变世界的技术,广泛应用于农业、生物、医疗等多个行业领域和技术场景。目前,基因检测技术是为基因科技中相对成熟且应用范围较广的基因技术,医疗健康领域则是基因技术应用领域中直接涉及人类寿命及生存质量的应用场景,基因技术在医疗中取得的成果将极大地改变人类生命和生活的面貌。基因检测技术,是指“将受检者的基因从血液、体液或组织标本细胞中提取出来,运用可以区分基因突变情况的引物和分子生物技术,通过检测到的信号判断这部分基因是否存在突变或敏感基因型。”在我国市场中用于进行基因检测的技术主要分为PCR技术、基因测序技术、FISH技术和基因芯片技术四种。

其中,基于高通量测序(NGS)的基因检测技术是目前应用最广泛的技术,随着测序成本的不断降低,如生育、肿瘤、病原微生物、消费级基因检测等终端应用场景的不断成熟和渗透率的提升,高通量测序的市场将持续保持高速增长。根据《中国基因测序行业市场前瞻与投资战略规划报告》预测,2022年全球基因测序市场规模在207亿美元,预计到2025年将达到341亿美元,到2026年规模将突破400亿美元,2020年至2025年期间复合增速保持在18%。

图1. 2021-2026年全球基因测序前景预测(单位:亿美元)

资料来源:前瞻产业研究院整理

1.2 基因测序技术的发展总览

从1988年人类基因组计划启动开始,基因组学应用的壮阔前景开始展现在人类面前。1998年毛细管测序技术问世,测序提速10倍,原计划15年完成的人类基因组计划加快进度。2006年高通量测序仪诞生,成本下降百倍,形成“超摩尔定律”之势。随着测序成本的显著降低和测序速度的显著上升,使高通量测序大范围使用成为可能。全球多个国家已在这一领域做出前瞻式布局:鼓励高端测序仪的研发和商业化、建立配套的生物信息计算平台、推进基因组领域的科学研发和临床转化。

中国基因组学应用行业的发展与全球发展同步,发展初期主要通过引进国外的高通量测序仪以用于开发下游的应用。

2008年,将高通量测序技术用于研究基因与性状之间的关联,2010年,开发出可用于临床的应用。同时,高通量测序技术也被广泛的应用于科研机构、制药企业、种子公司及其它生物公司的研发工作。

与发达国家相比,中国基因检测设备自主研发能力仍存在一定差距。经过中国基因组应用企业的不懈努力,该差距正逐渐缩少。2013年,华大控股为提高在测序仪方面的自主研发能力并降低测序服务成本,完成并购美国基因测序公司Complete Genomics,从而拥有了自主产权的测序仪,扩大了服务和解决方案组合。此后国内主要基因检测机构的测序仪器和检测试剂盒相继获得了国家药监局医疗器械注册证,国家卫计委临床应用试点单位也陆续公布。2016年10月,国家卫计委放开了无创产前基因检测的试点单位,无创产前筛查在全国范围内规范开展。目前,华大基因已拥有多个可用于医学检测的测序平台MGISEQ-200、MGISEQ-2000、DNBSEQ-T7等,可根据不同测序仪的性能进行有针对性的产品迭代,以不同的测序仪匹配不同的临床应用场景,形成多平台、多产品的梯次化布局,满足临床的多样化需求。总体上,中国已初步建立了适应基因产业发展的宏观产业布局和产业链条。

1.3 基因测序技术的应用发展趋势

21世纪以来,全球生物医药领域创新活跃,科技与产业整体发展势头良好、增速较快。以基因组学、生物信息学、生物大数据等为代表的新技术在医疗健康领域的广泛应用,为生育健康、遗传病检测、肿瘤早筛、伴随诊断、传染病诊断等下游应用场景创造新的市场空间。

(1)生育健康类服务的行业发展基本情况与趋势

生育健康方面,基于高通量测序技术(NGS)的无创产前基因检测NIPT是基因检测行业里首个成功的商业项目。作为唐氏综合征的主流筛查方式,NIPT主要应用于检测21-三体综合征、18-三体综合征、13-三体综合征,近年来在三体染色体检测基础上,还增加了其他染色体非整倍体检测、近百种微缺失微重复综合征检测以及单基因遗传病检测等应用,有利于进一步推动基因检测技术在遗传病领域的临床实践。随着检测成本逐步降低、越来越多的国家或地区将NIPT纳入产前检测的医疗保险范围,国内三孩生育政策的实施、加大出生缺陷防控力度产生的需求以及人们对基因检测认知程度的提高,将会带动孕前、产前及新生儿基因检测渗透率的提升。

近年来我国的不孕不育率处在较高的水平,根据联合国人口司的相关数据显示,我国有生育意愿的不孕不育患者基数将稳定增长,2016年该患者群体达406.5万人,预期2030年将为506万人。随着不孕不育夫妻基数的增加,越来越多的群体需要借助辅助生殖技术来满足家庭生育需求,有望带动基于NGS技术的胚胎植入前检测(PGT)需求。华大基因作为具备胚胎植入前检测技术的企业,2012年与中信湘雅生殖与遗传专科医院一起合作的全球首例基于NGS技术的植入前检测的试管婴儿在中国湖南省诞生,具有开创性意义;截至报告期末,中国已有500多家生殖中心,但拥有胚胎植入前检测(PGT)资质的生殖中心不到百家,未来的缺口仍然较大。而在部分国家和地区,除了常见的不孕因素以外,常常还有地理、宗教信仰等原因带来的遗传风险因素,通过不孕不育治疗的夫妻通常还需要辅以携带者筛查、地贫单基因病筛查和胚胎植入前检测形成筛诊闭环。通过持续多年的深耕,华大基因已经开发出从携带者筛查到胚胎植入前检测的全闭环产品线,有利于满足辅助生殖检测相关产品的需求。

在新生儿疾病筛查方面,美国、英国、德国等国已将串联质谱法新生儿疾病筛查列为普筛项目,我国采用串联质谱法应用于新生儿遗传代谢病筛查已初具规模。2017年,全球基因组学和健康联盟监管伦理工作组儿科团队建议,可将基因检测应用于新生儿疾病筛查。2022年3月,中国首个新生儿单基因遗传病基因筛查专家共识发布,标志着基因检测应用于新生儿筛查领域受到专家的认可,临床接受度在逐步提高。2022年8月,公司与国内8家新筛中心合作的中国多中心新生儿遗传病基因筛查研究项目总结会顺利召开,该项目已完成30,000例新生儿的基因检测与数据分析,业内专家对该项目给予了高度认可,通过该项目可以构建国内自主知识产权的新生儿遗传病基因数据库,并建立规范的新生儿基因筛查体系。基于高通量测序的新生儿筛查可提高筛查效率,使更多的可治性遗传病得到早诊断、早治疗,是新生儿筛查的发展趋势。公司也启动了目标区域捕获高通量测序、全基因组测序和串联质谱技术进行新生儿疾病筛查的多个项目,推动了我国新生儿疾病筛查能力的大幅提升。

(2)肿瘤防控及转化医学类服务的行业基本情况与趋势

肿瘤防控方面,近年我国肿瘤五年生存率虽有所提升,但肿瘤发病人数不断走高,肿瘤新发患者和存量患者的增加激

发了肿瘤筛查、伴随诊断及复发监测的需求。随着基因检测产品在肿瘤防控方面应用的日益广泛,以基因科技为代表的精准医学检测将是肿瘤防控发展趋势的重要手段。在癌症诊疗方面,随着2016年12月首个基于高通量测序技术的伴随诊断产品通过美国食品药品监督管理局(FDA)审批上市,从2017年起多基因泛癌种基因检测产品陆续获批。我国自2017年以来,进一步加大了对创新药品和医疗器械审评、审批的改革力度,近年来肿瘤新药和肿瘤检测试剂盒加速审批,为肿瘤个体化诊疗和用药指导基因检测带来了广阔的发展空间。2020年,结合高通量测序技术和液体活检技术的泛肿瘤基因检测产品获得FDA批准上市,标志着液体活检技术的临床应用已获得监管机构及行业认可。此外,美国NCCN结直肠癌指南新增了基于循环肿瘤DNA(ctDNA)的液体活检用于复发风险评估和提供预后预测信息的内容,标志着基于ctDNA检测的液体活检技术运用于用药指导、微小残留病灶评估、复发监测已开始逐渐获得临床认可。在癌症预防筛查方面,美国预防服务工作组(USPSTF)2021年草案中推荐扩大对45至49岁的人进行结直肠癌筛查,将目前筛查的推荐年龄提前了5年,预计纳入约1,900万适龄人群。越来越多的国家和地区将结直肠癌筛查纳入基本的保健范畴,而且筛查年龄进一步降低,整体市场潜力巨大。同时,WHO 2021年发布的《子宫颈癌前病变筛查和治疗指南》也推荐HPV DNA检测作为宫颈癌筛查的首选方法。根据WHO的相关数据,30%-50%的癌症可以得到预防,全球癌症经济负担也可以通过癌症早期发现和癌症患者管理降低,且癌症作为全球第二大死因,与发达国家相比,中低收入国家癌症的死亡率更高,肿瘤防控和癌症治疗的成本可及性问题愈发突出。基于大众对于肿瘤早筛日益增长的需求,相关政策利好也相应出台并逐步落地,随着早筛技术的突破和产品研发的不断推进,肿瘤早筛将构成肿瘤防控的重要一环。

(3)感染防控类服务的行业基本情况与趋势

感染防控方面,由病原微生物引起的传感染病是人类主要的死亡原因之一,同时也给社会公共健康和经济带来沉重负担。2019年世界卫生组织(World Health Organization,WHO)公布的全球主要死亡原因中,呼吸道感染尤其是下呼吸道感染位居死亡原因第四;2022年全球突发公共卫生事件频发,全球呼吸道感染病例激增。精准鉴别病毒性、细菌性及真菌性呼吸道感染,有效区分单病原体感染及混合感染,对于呼吸道疾病治疗及预后有着重要的意义。此外,不明原因儿童严重急性肝炎、猴痘、登革热、霍乱、黄热病及埃博拉等传感染疾病相继在全球多个国家和地区出现。截至2022年9月,全球共监测到传染病67种,波及235个国家和地区,全球范围内传感染病的日益流行加大了传感染性疾病的诊断及治疗难度,同时也大大增加了相应的诊断治疗、研究及早发现和预防的需求。以基因检测为代表的分子诊断技术在微生物检测领域具有重要作用,其中以病原高通量测序技术为代表的微生物检测技术是未来的发展方向和趋势。相较于早期的分离培养、免疫学、PCR和基因芯片等检测技术,宏基因组高通量测序具有检测范围广、无需预先培养样本、检测通量高、可检测未知微生物的综合优势,尤其在应对新发传染病病原体的快速准确鉴定以及突变监测方面相较于传统检测技术有着显著优势,为传染病及时诊断及疾病控制提供有力支撑。

在治疗药物监测方面,串联质谱技术(LC-MS/MS)已逐渐成为治疗药物监测领域的主要检测手段,该技术可同时检测患者治疗过程中使用的多种药物的浓度,大大提高了检测效率。近年来多项临床专家共识的发布,规范了药物浓度检验数据的解读流程,促进了药物浓度检测产业的健康发展,保障了患者用药的安全性、有效性和经济性。

(4)多组学大数据服务与合成业务的行业基本情况与趋势

21世纪被称为生命科学的时代,生物技术在医疗卫生、农业、环保、轻化工、食品保健等重要领域对改善人类健康状况及生存环境、提高农牧业以及工业的产量与质量正在发挥着越来越重要的作用。国家发展改革委2022年5月印发的《“十四五”生物经济发展规划》提出,瞄准合成生物学、生物育种、新发突发传染病防控等前沿领域,实施国家重大科技项目和重点研发计划。

利用自主测序平台和质谱多组学平台,可以实现从组织到单细胞层面的基因组学、表观组学、转录组学、蛋白组学、代谢组学、宏基因组学等方向的研究,实现多组学数据库的收集和整理,以及数据信息查阅等。未来在疾病治疗研究中,根据收集到的临床表型、临床病例的数据,结合多组学研究数据,有助于辅助预测个体疾病诊断和针对性的治疗,更有利于预测个体患病风险和预后,以及可以为靶向药物开发提供潜在生物靶点;结合海量组学数据和已有药物的研究数据,能加速药物研发进展。在动植物育种研究中,可以通过多组学数据库构建,结合已有种质资源等数据信息,加强对有效数据的关联分析,加大种质资源保护利用和种子库建设,加快动植物育种速度等。

伴随着生物学、生物信息学、计算机科学、化学等学科快速发展,合成生物学实现了从简单基因线路设计到基因组合

成的跨越。近年来随着合成生物学蓬勃发展,多领域产品的推出和相关企业融资规模的扩大,合成生物学将迎来新的发展阶段。根据BCC Research的报告,全球合成生物学市场将从2021年的95亿美元增长到2026年的332亿美元,在2021-2026年期间的复合年增长率(CAGR)为28.4%;据MarketsandMarkets报告,全球寡核苷酸合成市场将从2022年的77亿美元增长到2027年的167亿美元,2022-2027年的复合年增长率(CAGR)为16.8%。寡核苷酸合成的需求随着分子诊断领域中PCR及高通量测序应用的增加亦不断增长,未来核酸药物领域的发展也将成为新的热点之一。此外,合成生物学的不断发展亦推动基因合成需求不断增加。

(5)精准医学检测综合解决方案的行业基本情况与趋势

随着现代医疗技术和医疗服务需求多样化的发展,基于基因组学、多组学、高性能计算、云计算等新兴技术的精准医学渐成趋势。在全球各国战略性投入精准医学的大背景和公卫疾控催生精准医学需求的战略机遇等多重作用下,精准医学有望迎来快速发展。国内外各类科研及临床机构竞相建立精准医学中心,以期实现从大样本到大数据到大科学,最终到临床应用的快速转化。精准医学的核心,是建立以基因组学为基础,包含蛋白质组学、代谢组学、脂质组学、糖组学、金属组学等为一体的多组学大数据平台,通过整合数据智能分析,以辅助、指导临床的预防、诊断、治疗和监控。伴随着精准医学领域国家战略投入的不断上升,各国对于建立精准医学中心需求有望持续增加。一方面,将推动以基因编辑、基因合成、免疫治疗等为代表的最新生物医疗技术的进一步发展完善,大规模的科研也将催生更多应用,而新的应用则有望更快地通过临床实验后获得转化;另一方面,随着多组学技术的进一步完善,精准医学中心将更依赖于由基因测序仪、质谱仪等组成的大场景、多维度的数据采集系统,以及高效的数据整合和智能分析系统。华大基因所布局的高性能大数据分析及储存平台一体机HALOS,生物信息云计算平台及多组学数据挖掘系统Dr.Tom将会发挥越来越显著的作用。伴随着学术界及大众对精准医学的认知深入,现有较为明确成熟的一些临床应用,如生育、肿瘤、感染等方向的跨组学检测及诊断,将有望在临床方面获得更快速的推广和普及。

2、行业的市场竞争格局

高通量基因测序技术在早期主要被应用于科研服务,中国的代表机构是华大基因、诺禾致源等;国外代表机构主要是Macrogen、Azenta安升达(2021年由Brooks Automation进行品牌重组),以及Wellcome Trust Sanger Institute等研究机构。华大基因利用独有的stLFR(single tube Long Fragment Read)建库技术、结合DNBSEQ测序技术的True PCR-free建库测序技术、纯测序极致交付能力、GeneAn云计算平台等,基于自主平台提供的人全基因组测序服务达到全球领先水平。华大基因拥有国内首家多组学数据挖掘系统Dr.Tom,可实现交付数据的在线互动,在国内处于领先地位,现此业务已拓展至国际市场,受到国际客户的认可。华大基因拥有PacBio SequelⅡ和Oxford Nanopore PromethION等测序平台,推出动植物端粒到端粒(T2T)基因组以及群体泛基因组研究方案,在动植物基因组图谱组装等方面优势明显。

高通量测序技术目前在临床医学服务领域较为代表性的应用有无创产前基因检测,中国的代表企业是华大基因和贝瑞基因;国外代表企业包括Natera、LabCorp(公司于2016年收购Sequenom)、Eurofins(公司于2017年收购LifeCodexx)、Illumina(公司于2013年收购Verinata Health)、PerkinElmer。在遗传病基因检测领域,中国代表性企业华大基因,国外代表性企业包括Centogene, Blueprint Genomics, Igenomix。

基因测序技术在临床医学服务中重要应用还包括肿瘤防控基因检测。目前肿瘤辅助诊断手段包括分子检测(包含高通量测序)、质谱、免疫检测、生化检测等,各技术在应用场景上有所互补。我国肿瘤基因检测处于行业生命周期中的成长阶段,尚未建立统一的行业规范。肿瘤伴随诊断产业链的国内代表企业有华大基因、吉因加、燃石医学、泛生子、世和基因、艾德生物等;国外代表企业包括Foundation Medicine(公司于2018年被Roche收购)、 Myriad Genetics、Guardant Health、Thermo Fisher;在肿瘤早筛产业链的国内代表企业有华大基因、燃石医学、诺辉健康等,国外代表企业有Grail、ExactSciences等。

在感染防控领域,传统病原微生物检测方法如形态学检测、分离培养、生化检测、免疫学及常规PCR核酸检测仍有着广泛的临床应用,涉及这些检测技术的代表性企业有华大基因、Roche、Siemens Healthineers、Abbott等。中通量基因检测产品方面,以多重PCR、微流控等技术为依托的基因检测技术也开始逐渐占领市场份额,代表性企业有BioMérieux(生物梅里埃)、Cephid(赛沛)等。华大基因在中通量病原体检测产品布局方面基于全自动医用 PCR 分析系统的PM Easy Lab开发了多种病原体核酸快速检测解决方案。近年来,以基因测序技术为代表的宏基因组学高通量病原微生物检测技术凭借

其检测效率高、检测通量高、检测准确度高的优势,在感染性疾病的病原学诊断领域的应用迅速由临床研究转化进入到临床应用。华大基因作为该技术的首推者,凭借其主力产品PMseq

?病原微生物高通量基因检测迅速占据市场主要份额,并积极加大该检测服务的入院布局。目前在海外病原检测市场,基于宏基因组的病原检测产品临床应用仍处在早期培育和开发阶段,从事基于宏基因组病原检测产品开发的海外企业较少,主要有IDbyDNA(于2022年被Illumina收购)、Karius等,检测产品多数是基于症候群的目标捕获测序(tNGS)产品,且检测服务在LDT/ICL实验室进行。

合成生物学产业链上游是为合成生物学行业提供关键技术和产品支持的技术赋能类企业,下游为各类产品应用型公司。目前华大基因合成业务主要覆盖产业链上游,即为合成生物学行业提供关键的技术及产品支持。公司合成平台致力于通过先进的合成技术和长难度基因合成优势服务于众多基础科研机构、生物公司及新兴的合成生物学领域客户,通过iBEST难度基因合成技术和创新的基因组体外拼接技术在合成行业中占有领先地位。在该合成业务领域,中国代表性的企业为生工生物工程(上海)股份有限公司;国外的代表企业包括GenScript、Integrated DNA Technologies、Twist Bioscience 等。

质谱检测作为临床检测中逐步兴起的高端检测领域,在临床上可实现对部分传统检测方法的技术替代。临床质谱仪器服务于临床检测市场和入院合规,目前是国内外质谱仪器厂家正在大力发展的前沿领域,国外代表性企业有AB Sciex、Waters和SHIMADZU,国内代表性企业有禾信仪器、谱育科技等。在临床质谱检测以及体外诊断试剂盒开发与资质申报方面,目前较为普及的应用主要集中在新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、类固醇激素检测、治疗药物浓度监测等领域。在体外诊断试剂盒开发与资质申报方面,中国代表企业有迪安诊断、美康生物。随着近年来医院对质谱检测需求的逐步增加,公司提供的检测服务产品已覆盖上述相关领域。

3、公司所处的行业地位

华大基因是一家以技术创新为驱动,立足技术先进、配置齐全和规模领先的多组学产出平台,覆盖本行业全产业链、全应用领域的科技公司。作为中国基因行业的奠基者和引领者,公司秉承“基因科技造福人类”的愿景,在创新科技和民生造福的纲要指导下,坚持“减少出生缺陷,加强肿瘤防控,精确治愈感染,助力精准医学”的工作方针不动摇,致力于守护人类卫生健康共同体,抑制重大疾病对人类的危害。通过20多年的人才积聚、科研累积和产业沉淀,公司业务遍及国内所有省市自治区和海外百余个国家,已成为全球屈指可数的科学技术服务提供商和精准医疗服务运营商。

产业沉淀上,公司核心业务覆盖全产业链,上游测序仪和配套试剂自主可控,中游在全球范围内运行超过200个基因组学实验室,公司具有领先的资质优势,下游至行业各细分领域进行布局。

核心业务上,公司核心业务基本涵盖了当前精准医学的主要应用,包括生育健康领域、肿瘤防控领域、病原感染检测领域,并与之配套建设了系列数据库。

科研积累上,截至报告期末,公司累计参与发表1,809篇文章(其中SCI 1,642篇,CNNS 147篇),累计影响因子为14,183.25。

渠道优势上,公司业务已经覆盖了全球100多个国家和地区,包括中国境内2,000多家科研机构和2,300多家医疗机构,其中三甲医院500多家;欧洲、美洲、亚太等地区合作的海外医疗和科研机构超过3,000家,与30多个国家和地区的卫生主管机构建立了合作关系,构建点-线-面的政府营商关系网络布局。截至报告期末,公司累计在海外启动服务于公共卫生疾控的“火眼”实验室100余个,分布在全球30余个国家和地区,相关检测产品已覆盖全球超过180个国家和地区。依托“火眼”实验室渠道优势,目前公司正在逐步探索将海外落地的“火眼”实验室向常规核心业务转化,进一步为各个国家和地区的公众健康做出积极贡献。

人才积聚上,公司核心管理团队在基因组学相关行业平均从业年限超过16年,整体积聚了一批高学历、高专业水平的年轻化优秀员工,已成为公司发展的中坚力量,引领了行业人才标准。

在生育健康业务方面,公司2010年12月率先完成国内首例无创产前基因检测(NIPT)临床样本检测,2014年6月推出由国家药监局审批的首个NIPT检测产品NIFTY

?

,2016年3月公司的NIFTY

?

成为了全球首个无创检测样本突破100万例的检测产品。截至报告期末,公司已为超过1,263万人提供无创产前基因检测。在全球范围内,华大基因生育健康业务已经布局60多个国家。同时,公司以覆盖生育健康全周期为战略布局的主要方向,以婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童等人群为主要服务对象,提供贯穿妇幼健康全周期、全方位、全覆盖,全球领先的多组学临床应用检测服务,核心产品不断技术升级,全面保障妇幼健康,助力健全我国的出生缺陷防控体系。公司始终保持着业界标杆的领先地位,在检测业务增量、新技术

突破及产品更新迭代等多个方面,持续引领中国基因行业技术和应用的科技创新与产业突破。公司从预防、早筛、诊疗、监测四个维度建立了肿瘤基因检测的闭环产品线,且为医疗机构提供从预防到诊疗全方面覆盖的本地化检测整体解决方案,在肿瘤防控业务领域的影响力日趋显著,以具有自主知识产权的核心检测技术及分析算法助力肿瘤精准医疗,实现科技普惠。

在肿瘤防控方面,公司基于DNA甲基化、宏基因组、肿瘤标志物、片段组学、多组学等多种标志物,探索包括高通量测序、荧光定量PCR及POCT等多种技术路线和检测平台,针对全球高发癌种拓展了单癌和多癌检测产品管线,为不同的应用场景和群体提供全方位系统性的肿瘤早筛解决方案。公司已推出华常康

?

粪便DNA甲基化检测和华甘宁

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无创肝癌基因检测,可提供肠癌和肝癌的高风险确诊及低风险保险服务,打造“筛诊保”一站式闭环解决方案,积极探索和推进大人群惠民筛查模式;在国际市场,COLOTECT?无创肠癌辅助诊断检测已经获得欧盟CE及其他5个国家的市场准入资质,在当地国家开始进行线上、线下并行商业推广。

在肿瘤伴随诊断方面,公司一直深耕遗传性肿瘤及PARP抑制剂伴随诊断的检测业务,完成了其相关分子标记物BRCA-HRR(同源重组修复)-HRD(同源重组缺陷)的全产品布局,并致力于行业规范和标准化流程的建设与完善。公司于2013年率先推出遗传性肿瘤检测产品,其中自主研发的BRCA1/2基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)及配套提取试剂和软件相继获得欧盟CE等多个国家和地区的准入资质;公司早在2016年就已启动同源重组缺陷(HRD)评分产品的自主研发工作,并参与国内首个以HRD状态为患者分层因素的PARP抑制剂药物在中国的三期临床试验,是首批与药厂合作开发HRD作为PARP抑制剂伴随诊断的高通量测序检测机构。基于药物临床试验的性能验证及与铂类治疗的相关研究,公司2020年推出了华然迪?同源重组缺陷评分检测,该产品是国内首批上市的HRD评分产品,在检测技术、数据积累等方面具有行业领先优势。报告期内,公司牵头起草的团体标准《基于杂交捕获测序的同源重组缺陷(HRD)检测技术规范》(T/SZAS 45—2022)已由深圳市标准化协会批准发布,为行业内HRD标准化检测提供更多参考依据,有利于进一步推动行业规范建设。此外,公司自主研发的EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)以及配套软件已获批上市,其中试剂盒是中国首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒,彻底打破了进口测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局面,为国内医疗机构提供优质普惠的肿瘤基因检测整体解决方案。

在肿瘤复发监测方面,公司在2021年正式上市的华见微

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肿瘤MRD定制化检测是国内少数基于全外显子组测序(WES)分析结果筛选特定主克隆变异位点、针对患者特性进行个性化MRD监测的高灵敏度产品。

在病原微生物传统检测方面,公司检验项目产品线较为丰富,市场服务水平不断提升,已逐渐成为国内体外诊断行业平台最齐全的企业之一。目前拥有酶联免疫检测技术平台、化学发光检测技术平台、联合检测技术平台、核酸检测技术平台以及胶体金检测技术平台等,在传统检测领域占据了一定的市场份额。在以基因测序技术为代表的病原微生物检测技术方面,公司作为病原微生物高通量测序领域的领先企业,充分发挥全产业链的优势,在感染防控行业各细分领域进行制高点布局,确保先发优势和渠道核心竞争力。对于基于宏基因组的病原检测产品,由于方法学及样本自身特点,检测数据量是一个关键因素。基于数据模拟和实际样本测试的相关研究发现,随着数据量的增加,检测灵敏度及阳性检出率也会进一步提升,当检测数据量达到100M reads时,阳性检出率可达85%。目前,同类企业的宏基因组学高通量病原检测产品的检测数据量大多在10M-20M reads范围内波动,个别企业的检测数据量为5M-10M reads;而公司产品PMseq?病原微生物高通量基因检测的数据量平均40M-100M,远高于其他同类企业的检测数据量,在阳性检出率上具有一定的优势。此外,由于病原微生物高通量基因检测的主要应用对象是医院的疑难危重感染,入院检测能够更加发挥其技术优势和对临床的辅助作用,公司已率先推出具有独立知识产权的 PMseq Datician 病原专家分析系统,有效提高了分析的时效性与准确性,可帮助医院实现本地化智能生信分析,真正让宏基因组检测产品落地医院。

在多组学大数据服务方面,经过多年的实践积累,华大基因自主研发的多组学数据挖掘系统Dr.Tom,现已能支持六大类产品,转录组、蛋白质组学、表观遗传学研究模块、单细胞组学研究分析模块、宏基因组、代谢组学分析模块的数据交付及挖掘。同时,系统模块将适用物种范围扩展至75种,参考基因组版本123个;支持用户在系统上完成全流程数据分析。该系统可对具有表达特征的多组学数据进行深度挖掘,找到目标基因,提供互动式个性化图表交付,对数据进行可视化的分析和解读,给多组学大数据的分析挖掘带来了较大的灵活性和创新性,同时支持用户上传自有数据进行分析,具有较强的市场竞争力。此外,公司在单细胞样本处理上积累了多年经验,目前已完成人、鼠、家禽类和水产类、哺乳动物类等累计超过75个物种、340多种组织类型、6,500余份样本的成功解离,并成功交付近12,000例样本的测序数据。

在合成业务方面,公司在国内拥有六大合成基地,可就近提供引物合成及基因合成服务,通过iBEST难度基因合成技术、L4拼接技术等具有自主知识产权的技术,在长难度基因合成方面具有领先优势。

在精准医学综合解决方案方面,公司为不同医疗机构、第三方检验公司等提供了百余个业内领先的一体化解决方案,囊括精准医学中心建设的“人、机、料、法、环、测”的所有环节,覆盖产前筛查和产前诊断、遗传病诊断、肿瘤诊断与治疗、植入前胚胎遗传学诊断、传感染疾病检测等多个检测项目,具备丰富性、实用性、拓展性的优势。

(二)行业政策影响

生命健康产业作为国家战略性新兴产业,在一系列政策支持下得到快速发展,继2016年出台的《“健康中国2030”规划纲要》明确“健康中国”建设的目标和任务后,习近平总书记进一步提出,人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志,多次强调把保障人民健康放在优先发展的战略位置。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》(以下简称《“十四五”规划》)明确将“基因与生物技术”作为七大科技前沿领域攻关领域之一,“生物技术”纳入战略性新兴产业,“基因技术”列为前沿科技和产业变革领域。

《“十四五”规划》提出要构建强大公共卫生体系,强化慢性病预防、早期筛查和综合干预,为我国IVD行业带来历史性机遇,也对企业提出了更高的要求。“加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心”“坚持预防为主,防治结合”等一系列政策的提出为生命健康行业的早筛早诊早治、预防关口前移指明了方向。2021年12月22日,工业和信息化部和国家发展和改革委员会(以下简称国家发展改革委)等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》,医疗器械行业被列入医药创新产品产业化工程,提及将重点发展疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品等。国家发展改革委2022年5月印发的《“十四五”生物经济发展规划》明确,发展生物经济是顺应全球生物技术加速演进趋势,前瞻布局培育壮大生物产业、推动经济高质量发展的重要举措,是满足生命健康需求快速增长的重要内容,加强国家生物安全风险防控的重要保障。

(1)生育健康类服务方面的主要政策

生育健康类服务方面,政府多次出台相关政策,推动出生缺陷防治关口前移。妇女儿童健康是全民健康的基石,是衡量社会文明进步的标尺,是人类社会可持续发展的前提和基础。在孕产前筛查方面,2019年7月15日,国务院发布的《国务院关于实施健康中国行动的意见》(国发(2019)13号)明确提出,“维护全生命周期健康,实施妇幼健康促进行动。针对婚前、孕前、孕期、儿童等阶段特点,积极引导家庭科学孕育和养育健康新生命,健全出生缺陷防治体系。到2022年和2030年,婴儿死亡率分别控制在7.5‰及以下和5‰及以下,孕产妇死亡率分别下降到18/10万及以下和12/10万及以下”。

2022年4月2日发布的《国家卫健委发布关于印发贯彻2021-2030年中国妇女儿童发展纲要实施方案》提出,持续保障母婴安全、加强出生缺陷综合防治、加强儿童疾病综合防治、妇女重大疾病防治。到2030年,全国孕产妇死亡率下降到12/10万以下,全国新生儿、婴儿和5岁以下儿童死亡率分别降至3.0‰、5.0‰和6.0‰以下;孕前优生健康检查目标人群覆盖率保持在80%以上,产前筛查率达到90%等。2022年5月20日, 国务院办公厅印发的《“十四五”国民健康规划》指出,要全周期保障人群健康,完善生育和婴幼儿照护服务,促进婴幼儿健康成长,保护妇女和儿童健康,促进儿童和青少年健康。2022年7月25日,国家卫健委等17个部门联合印发《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》,提出改善优生优育全程服务,推动落实出生缺陷三级防治策略,健全“具级筛查、市级诊断、省级指导、区域辐射”的出生缺陷防治网络,提升婚前保健、孕前保健、产前筛查和产前诊断服务水平;提高儿童健康服务质量,加强生殖健康服务等。在地方政策层面上,报告期内河南省、湖北省、广东省、黑龙江省、山东省、云南省等省份陆续在综合防治出生缺陷、提高辅助生殖技术、提高新生儿疾病筛查、保障妇女儿童生命健康等方面出台了相关政策。其中广东省卫健委明确提出到2030年全面推进健康广东建设,保障妇女儿童生命健康,孕产妇死亡率下降到8/10万以下,新生儿死亡率下降到2‰以下,婴儿死亡率下降到3‰以下等;黑龙江省人民政府发布《黑龙江省残疾预防行动计划(2022—2025年)》,指出到2025年出生缺陷产前筛查率超过75%,新生儿遗传代谢疾病筛查率超过99%、听力筛查率超过97%;山东省人民政府发布《山东省残疾预防行动计划(2022—2025年)》指出到2025年,山东省出生缺陷产前筛查率超过90%,新生儿体遗传代谢疾病筛查率超过98%、听力筛查率超过98%。云南省人民政府发布《关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的实施方案》指出到2025年,积极生育支持政策体系基本建立,人口出生下降趋势缓解,优生优育服务水平明显提高,孕产妇死亡率、婴幼儿死亡率分别控制在10/10万、4‰以下。全球范围内很多西方国家,如英国、德国、比利时、荷兰、法国,已将无创产前基因检测纳入公立医

保范围,美国妇产科医师学会2020年发布了新指南,建议对所有孕妇开展产前非整倍体筛查。在新生儿遗传代谢疾病筛查方面,我国新生儿遗传代谢病筛查领域正处于快速发展时期,近年来《新生儿疾病串联质谱筛查技术专家共识》等行业共识陆续发布,一方面有利于推动该领域的应用规范和快速发展,另一方面有利于进一步强化民众对婚前保健和出生缺陷防治的认知,促进公司将现有民生检测项目的执行经验落实到出生缺陷防控工作中去,让基因科技成果惠及更多民众。

在临床质谱仪器方面,2022年4月15日国家卫生健康委发布了《妇幼保健机构医用设备配备标准》,其中明确三级妇幼保健机构增配设备可包括微生物质谱鉴定仪和液相色谱串联质谱仪;2022年7月14日国家卫生健康委发布了《国家内分泌代谢病医学中心设置标准》和《国家内分泌代谢病区域医疗中心设置标准》,两份标准在临床/医技科室核心设备配备要求中均提到串联质谱仪、液质联用高分辨质谱仪;2022年11月7日国家卫生健康委发布了《国家检验医学中心设置标准》,要求国家检验医学中心在临床科室及平台设置中的检测技术平台包括质谱平台,并开展临床检测项目超过50 项;2022年12月20日国家卫生健康委发布了《国家罕见病医学中心设置标准》,要求罕见病医学中心具备核心医学检验技术,为罕见病患者提供特定检验服务,罕见病诊断相关检验项目涵盖了电感耦合质谱技术、液相色谱串联质谱技术和气相色谱串联质谱技术,100余项质谱检测项目入选。

(2)肿瘤防控及转化医学类服务方面的主要政策

肿瘤预防和筛查方面,中国历来高度重视肿瘤防治工作,多次将肿瘤防治纳入国民经济和社会发展规划纲要及政府工作报告。健康中国行动推进委员会于2019年7月印发的《健康中国行动(2019-2030年)》明确了癌症防治行动的具体行动指标:到2022年和2030年,总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%;高发地区重点癌种早诊率达到55%及以上并持续提高;农村适龄妇女宫颈癌和乳腺癌筛查覆盖率分别达到80%及以上和90%及以上;基本实现癌症高危人群定期参加防癌体检。2021年10月发布的 “千县工程”县医院综合能力提升工作方案(2021-2025年)》强调要扩大高发癌症筛查覆盖范围,启动县级癌症筛查和早诊早治中心建设试点,并要求进一步提升县域医院在肿瘤预防、治疗、康复上的能力,为优势医疗资源下沉至基层公共卫生机构提供政策支持。2022年5月,国务院办公厅发布《“十四五”国民健康规划》,文件中明确多渠道扩大癌症早诊早治覆盖范围,指导各地结合实际普遍开展重点癌症机会性筛查。这将为适宜有效的癌症筛查技术的推广带来新机遇。2020年11月,世界卫生组织发布《加速消除宫颈癌全球战略》,全球194个国家将携手在2030年实现:70%的妇女在35岁和45岁之间接受高效检测方法筛查。2022年3月14日,国家药监局器审中心组织制定并发布的《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》进一步规范了粪便DNA甲基化检测产品的注册申报工作。随着早筛技术研发投入和应用加大,创新器械和技术合规化使用的不断推动,基于甲基化检测、高通量测序技术的肿瘤筛查也逐步进入专家共识及医保项目。以上政策举措均有助于积极推动肿瘤防控的推广普及。

在肿瘤诊疗方面,国家卫健委于2020年12月印发的《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2021年版)》明确规定,国家卫健委发布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径或药品说明书规定需进行基因靶点检测的靶向药物,使用前需经靶点基因检测,确认患者适用后方可开具。在肿瘤基因检测医保政策上,2021年10月出台的《肿瘤诊疗质量提升行动计划》明确在医保报销政策上,医保目录持续纳入肿瘤靶向治疗及免疫治疗药物和扩展其适应症,基因测序纳入地方性医保报销范围。2022年11月福建省医保局发布了部分医疗服务项目及价格的通知,将临床必需的肿瘤基因检测项目悉数纳入医保,报销比例高达90%,全面涵盖PCR(多聚酶链式反应)、NGS(高通量测序)、IHC(免疫组化)、FISH(原位荧光杂交)等技术平台项目。抗肿瘤药物使用和诊疗行为的规范化以及医保报销范围的扩展均促进肿瘤基因检测的市场渗透率。

(3)感染防控类服务方面的主要政策

感染防控类服务方面,国家卫健委近年出台了一系列关于抗菌药物合理应用的通知,要求各级各类医疗机构提高对抗菌药物合理应用的重视程度,提出对患者体内抗菌药物浓度的检测是落实抗菌药物合理应用的重要举措;要求各医疗机构应当加强检验支撑,促进抗菌药物精准使用,加强临床检验实验室建设,提高微生物检验水平。上述政策有助于推进抗菌药物浓度检测的开展,深化抗感染个体化用药的理念,降低抗感染药物的用药风险。国家卫健委于2020年9月发布《关于印发国家传染病医学中心及国家传染病区域医疗中心设置标准的通知》,指出传染病医学中心应当具备常见传染病、新发突发传染病和重大传染病的综合诊疗能力,具备突发新发传染病病原体识别与检测能力。2022年10月8日,国家卫生健康委办公厅发布了“关于印发国家检验医学中心设置标准的通知”,该标准指出国家检验医学中心应当具备重大疾病以及疑难病、

危重症和突发传染病诊疗相关检验能力,具备辐射和指导基层检验服务能力和水平提高的能力;特别提到应具备完善的医学检验研究支撑平台,配备代谢组学、蛋白组学、基因组学、宏基因组学、病毒学、免疫学等基础与转化研究平台,具备新发突发传染病应对能力及重大传染病病原体监测能力。2022年10月25日,国家卫生健康委等13部门联合制定的《遏制细菌耐药国家行动计划(2022-2025年)》,聚焦微生物耐药存在的突出问题,提到要强化行业监管,合理应用抗微生物药物,加强微生物耐药防控的科技研发。

(4)多组学大数据服务与合成业务方面的主要政策

多组学大数据服务与合成业务方面,2022年2月,国务院印发《“十四五”推进农业农村现代化规划》,提出推进种业振兴,加强种质资源保护。全面完成农作物种质资源、畜禽遗传资源和水产养殖种质资源普查,摸清资源家底,抢救性收集珍稀、濒危、特有资源与特色地方品种;启动农业种质资源精准鉴定评价,推进优异种质资源创制与应用,构建种质资源DNA分子指纹图谱库、特征库和农业种质资源数据库;加强国家农作物、林草、畜禽、海洋和淡水渔业、微生物种质资源库建设。国家发展改革委于2022年5月印发的《“十四五”生物经济发展规划》中明确提出培育壮大医疗健康、生物农业、生物能源与生物环保和生物信息四大生物经济支柱产业;同时提出加强原创性、引领性基础研究,瞄准脑科学、合成生物学、生物育种等前沿领域,实施国家重大科技项目和重点研发计划;有序推动生物育种等领域产业化应用,有序发展全基因组选择、系统生物学、合成生物学、人工智能等生物育种技术,着力提升良种培育等能力,加快构建商业化育种创新体系;推动合成生物学技术创新,突破生物制造菌种计算设计、高通量筛选、高效表达、精准调控等关键技术,有序推动在新药开发、疾病治疗、农业生产、物质合成、环境保护、能源供应和新材料开发等领域应用;应通过发展合成生物学技术有序推动生物育种等领域的产业化应用和实现食品工业迭代升级,降低传统养殖业带来的环境资源压力。2022年12月,中共中央、国务院印发《扩大内需战略规划纲要(2022-2035年)》,提出要壮大战略性新兴产业,并加快生物医药、生物农业、生物制造、基因技术应用服务等产业化发展;加强种子安全保障,建立健全现代种业体系,加强种质资源保护利用和种子库建设,提高资源保护、育种创新、品种测试、良种繁育能力,实施农业生物育种重大科技项目;在尊重科学、严格监管的前提下,有序推进生物育种产业化应用。

在合成业务领域,山西省与黑龙江省均将合成生物学列为重点扶持和需做大做强的产业链,深圳市科技创新委员会、深圳市发展和改革委员会和深圳市工业和信息化局于2022年6月发布的《深圳市培育发展未来产业行动计划(2022-2025年)》通知中将合成生物学列入未来5至10年有望成为的战略性新兴产业,同时提出合成生物产业重点发展合成生物底层技

术、定量合成生物技术、生物创制等。2022年6月发布的《深圳市人民政府关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》也明确提出将合成生物列为未来产业重点发展方向,推进合成生物重大科技基础设施建设,建设合成生物学研发基地与产业创新中心。

(5)精准医学检测综合解决方案方面的主要政策

精准医学检测综合解决方案方面,《“十四五”规划》明确指出要完善突发公共卫生事件监测预警处置机制,加强实验室检测网络建设,健全医疗救治、科技支撑、物资保障体系,提高应对突发公共卫生事件能力;建立分级分层分流的传染病救治网络,建立健全统一的国家公共卫生应急物资储备体系,大型公共建筑预设平疫结合改造接口。同时,近年来随着“取消公立医疗机构医用耗材加成”、“改革完善医用耗材(含体外诊断试剂)采购政策”等相关行业政策的颁布和实施,技术自主可控、质量优秀、成本可控的医疗设备及试剂市场迎来了更广阔的发展空间。

二、报告期内公司从事的主要业务

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

(一)主要业务、产品及用途

华大基因作为中国基因行业的奠基者,秉承“基因科技造福人类”的使命,通过20多年的人才积聚、科研积累和产业积淀,已建成覆盖全球百余个国家和全国所有省市自治区的营销服务网络,成为屈指可数的覆盖本行业全产业链、全应用领域的科技公司,立足技术先进、配置齐全和规模领先的多组学产出平台,已成为全球屈指可数的科学技术服务提供商和精准医疗服务运营商。

公司主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等多组学大数据技术手段,为科研机构、企事业单位、医疗机构、社会卫生组织等提供研究服务和精准医学检测综合解决方案。华大基因以推动生命科学研究进展、生命大数据应用和提高全球医疗健康水平为出发点,基于基因领域研究成果及精准检测技术在民生健康方面的应用,致力于加速科技创新,减少出生缺陷,加强肿瘤防控,抑制重大疾病对人类的危害,实现精准治愈感染,全面助力精准医学。

1、生育健康基础研究和临床应用服务

(1)业务概述

公司基于高通量测序和高质量临床质谱检测服务等创新型自主检测平台,从出生缺陷三级防控角度出发,业务涵盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段,开展与生育健康相关的基础研究和临床应用服务,旨在全面助力出生缺陷防控,提高儿童健康水平,保障妇幼健康。主要业务包括一级预防:地中海贫血基因检测、扩展性携带者筛查、染色体异常检测、胚胎植入前遗传学检测;二级预防:无创产前基因检测、多种单基因病无创产前检测、NGS技术产前诊断、妊娠期并发症筛查、孕期营养检测、孕期激素/生殖健康检测;三级预防:新生儿耳聋基因筛查、遗传代谢病筛查、新生儿疾病基因筛查;辅助诊断:单基因遗传病检测、全外显子检测、全基因组检测、用药安全指导等。

(2)具体产品介绍

序号产品名称产品内容主要应用
1NIFTY? 胎儿染色体异常无创产前基因检测系列采集孕妇外周血,提取胎儿游离DNA,采用高通量测序技术,结合生物信息分析,评估胎儿21、18、13三体综合征等胎儿常见染色体异常风险。同时可进行无创产前检测联合携带者单基因遗传病检测,通过一次抽血进行染色体和单基因病的同步检测。提供胎儿染色体异常全面筛查方案。
2EmbryoSeq 胚胎植入前 基因检测系列以体外受精-胚胎移植技术为基础,结合胚胎显微操作、高通量测序技术,结合生物信息学分析,对胚胎的活检细胞进行遗传学检测,提示胚胎染色体数目及结构异常情况,及胚胎是否遗传父母的致病突变。为临床选择合适的胚胎植入提供参考依据,提高胚胎植入后的妊娠率,降低出生缺陷的发生风险。
3康孕? 染色体检测系列采集受检样本,采用高通量测序技术,结合短串联重复序列分析,检测三倍体、23对染色体非整倍体、100Kb以上缺失/重复和常见单亲二倍体(UPD)疾病,并对于超声异常胎儿病原微生物感染情况予以提示。排查自然流产、先天畸形、智力障碍、发育迟缓等疾病的遗传病因。
4觅因可 遗传病 基因检测系列采用目标序列捕获和高通量测序技术,结合生物信息学分析,对受检者进行遗传学检测。本系列包括69类高发单基因遗传病panel检测、临床全外显子组检测-单人、临床全外显子组检测-Trio、单人全外及CNVseq检测套餐、家系全外及CNVseq检测套餐、临床全基因组检测-单人、临床全基因组检测-Trio以及MLPA技术平台作为补充。全面、准确、科学地帮助疑似遗传病患者查找病因、辅助临床诊断、提供生育指导,为产前诊断及出生缺陷的防控提供依据。
5安孕可 单基因遗传病 携带者筛查系列采集受检者外周血或唾液样本,采用目标序列捕获和高通量测序等技术,结合生物信息学分析,一次性检测多种常见单基因遗传病致病突变的携带情况,同时辅助提供173种孕期哺乳期药物的个体化用药指导。全面、快速、准确地帮助育龄夫妇了解自身单基因遗传病致病突变的携带情况,评估生育患儿的风险,为产前诊断及出生缺陷的防控提供依据。
6耳聆可? 遗传性耳聋 基因检测系列采集受检者外周血,采用高通量测序技术,结合生物信息学分析,明确受检者是否携带耳聋致病基因突变。致力于提供更加全面、符合中国人群特点的检测服务。提早发现药物性、迟发性耳聋高危儿,提供用药、生活指导,避免耳聋的发生;发现耳聋遗传病因,提早干预,指导人工耳蜗植入;指导科学婚育,降低下一代患耳聋的风险。
7地中海贫血 基因检测系列采集受检者外周血、脐带血、足跟血或唾液样本,采用高通量测序技术,结合生物信息学分析,一次性检测超过500种地中海贫血常见和非常见的基因变异类型。为地中海贫血的防控和治疗提供检测依据,指导地中海贫血产前诊断及干预,防控重度地中海贫血;明确地中海贫血携带者的基因携带情况。
8安馨可TM新生儿及儿采用目标区域捕获及高通量测序技术对新生儿及儿童的干血评估新生儿及儿童群体的遗传
童基因检测系列片、全血样本进行测序分析,检测范围包含遗传代谢病、遗传性耳聋、地中海贫血、免疫缺陷等254种遗传性疾病。疾病发病风险,避免或减少因疾病为患者及家庭带来的不可逆的严重后果,为新生儿及儿童的健康成长提供更全面的保障。
9多种单基因病无创产前检测采用目标区域捕获及高通量测序技术,检测孕期母体外周血中胎儿游离DNA片段,结合生物信息分析技术,评估胎儿罹患18个目标基因中2,038个致病或疑似致病变异位点相关的27种显性单基因病的风险。实现单基因疾病的无创检测,避免部分显性单基因病导致的出生缺陷。
10超声异常/引产组织高深度全基因组测序(WGS)检测系列采用高通量测序技术,对超声异常/引产组织样本提取DNA进行高深度的全基因组测序(WGS)和生物学信息分析,获取染色体和基因的变异信息。从染色体和基因水平辅助临床查找畸形及死胎的遗传学病因,为生育指导及后续干预提供一定科学依据。
11个体化用药基因检测对临床常用药物相关的基因多态性进行检测,涉及15大类专科药物242种临床常用药。可指导临床针对特定的患者选择合适的药物和给药剂量,实现个体化用药,从而提高药物治疗的有效性和安全性,防止严重药物不良反应的发生,降低医生的用药风险,提高诊疗效率。
12新生儿 遗传代谢病检测采用高通量串联质谱技术对新生儿足跟血干血片样本中的氨基酸、酰基肉碱的浓度进行分析,一次性筛查48种遗传代谢病。极大地扩展了新生儿遗传代谢病筛查的疾病谱,提高筛查效率。有助于尽早发现疾病,及时进行治疗,降低出生缺陷。
13新生儿先天性肾上腺皮质增生检测采用液相色谱串联质谱技术对新生儿干血片中5种类固醇激素进行同时定量检测。新生儿先天性肾上腺皮质增生症的早期筛查、二级筛查、辅助诊断等。
14新生儿溶酶体贮积症检测采用液相色谱串联质谱技术对新生儿干血片中5种溶酶体酶活性进行检测。新生儿溶酶体贮积症的早期筛查、辅助诊断、辅助临床治疗效果评估。
15新生儿/儿童尿液代谢物检测采用气相色谱-质谱联用技术,对尿液中有机酸成分进行定性和定量分析。辅助对氨基酸代谢缺陷、有机酸代谢缺陷和脂肪酸氧化障碍等疾病进行诊断及鉴别诊断。
16孕期营养检测系列采用质谱技术对孕妇血液中的氨基酸、维生素等多种营养元素及代谢物进行检测。为孕妇个性化营养干预提供指导建议。
17人体维生素检测采用液相色谱串联质谱技术对人体14种维生素进行一次性检测,包括:维生素B1(VB1)、维生素B2(VB2)、烟酰胺(VB3)、维生素B5(VB5)、吡哆酸(VB6PA)、维生素B7(VB7)、5-甲基四氢叶酸(5-MTHF)、维生素B12(VB12)、维生素C(VC)、维生素A(VA)、25-羟基维生素D2(25(OH)D2)、25-羟基维生素D3(25(OH)D3)、维生素E(VE)、维生素K1(VK1)。指导个性化的营养干预,预防疾病发生;为患病人群提供身体营养代谢状况的量化指标,为治疗过程提供参考。
18人体氨基酸检测采用液相色谱串联质谱技术对人体的20种氨基酸进行定量检测。指导个性化的营养干预,预防疾病发生;为患病人群提供身体营养代谢状况的量化指标,为治疗过程提供参考。
19人体类固醇激素检测采用液相色谱串联质谱技术对人体血浆样本中14种类固醇激素浓度进行测定。指导孕妇、儿童及辅助生殖人群,用于对原发性醛固酮增多症、库欣综合征、先天性肾上腺皮质增生症、儿童性发育异常、多囊卵巢综合征的激素水平评估等疾病与症状的辅助检测,辅助疾病诊断、监测治疗效果。
20干血片25-羟基维生素D检测采用液相色谱串联质谱技术对新生儿滤纸干血片中的25-羟基维生素D2(25(OH)D2)、25-羟基维生素D3(25(OH)D3)进行检测。指导新生儿维生素D含量进行精准、快速的定量检测,辅助疾病诊断、预防疾病发生、监测治疗效果、指导个性化的营养干预。
21人体胆汁酸谱检测采用液相色谱串联质谱技术对人体的15种胆汁酸的一次性检测,包括游离胆汁酸和结合型胆汁酸。辅助孕妇(肝内胆汁淤积症患者)和肝胆肠疾病患者的早期筛查/诊断,为评估患者接受胆汁酸治疗效果提供参考。
22同型半胱氨酸代谢通路检测采用液相色谱串联质谱技术对人体血清中多种同型半胱氨酸及其代谢通路相关指标水平进行检测,不仅可以明确同型半胱氨酸水平是否升高以及升高的严重程度,同时还可了解叶酸、维生素 B12、维生素 B6、甜菜碱等营养素的个体状况。指导精准营养干预,改善同型半胱氨酸水平,降低受检者高血压及其他心脑血管等疾病发生风险。
23多种神经酰胺检测采用液相色谱串联质谱技术对人体的多种神经酰胺水平及其比值进行风险评分计算。

评估受检者患心脑血管疾病的风险;帮助受检者及时进行干预治疗,降低受检者心脑血管疾病的发生风险。

24氧化三甲胺代谢通路检测采用液相色谱串联质谱技术对人体血清中氧化三甲胺代谢通路的多种物质进行检测。根据氧化三甲胺水平为基线划分为轻、中、高心脑血管疾病风险;指导受检者改善饮食结构、调整肠道微生物菌群代谢以减少氧化三甲胺产生,降低受检者心脑血管疾病的发生风险。

2、肿瘤防控及转化医学类服务

(1)业务概述

公司围绕多类肿瘤构建肿瘤“预、筛、诊、监”闭环,并通过技术和产品的不断升级,建立全面有效的防控体系。公司面向受检者提供癌症风险评估以及靶向治疗和免疫治疗等用药指导和复发监测信息,为各级医疗机构提供基于高通量测序、PCR、酶联免疫、化学发光等技术的检测试剂,并且与国内外知名医药企业合作开展致病机理发现、生物标志物开发、药物靶标确认和药物风险管控等全套药物基因组学研究业务和肿瘤临床研发业务。主要服务包括:遗传性肿瘤基因检测、HPV分型基因检测、DNA甲基化检测、肿瘤标志物测定、肿瘤个体化诊疗和用药指导基因检测、和肿瘤微小残留病灶(MRD)定制化检测等。

报告期内,公司在血液肿瘤领域的创新型产品—华雪安

?

基因检测完成升级,通过扩大基因检测范围和实现DNA+RNA联检,为覆盖更多不同病程阶段的诊疗决策提供依据,为白血病患者提供更精准的个性化基因检测服务,引领行业内血液肿瘤基因检测的产品发展;肿瘤早筛业务新推出了华常康

?便隐血检测产品,在国际市场推广COLOTECT?无创肠癌辅助诊断检测系列产品,升级发布了肝癌的单癌种检测产品—华甘宁

?无创肝癌基因检测,进一步丰富了产品管线。

(2)具体产品介绍

序号产品名称产品内容主要应用
1遗传性肿瘤基因检测本系列产品采集受检者外周血或唾液,结合高通量测序技术,检测遗传性乳腺癌、遗传性卵巢癌、遗传性结直肠癌、遗传性胃癌、遗传性前列腺癌、遗传性甲状腺癌、视网膜母细胞瘤、遗传性神经纤维瘤等相关基因。为肿瘤患者寻找致病基因,为治疗方案提供依据;帮助评估肿瘤患者、家属和有肿瘤家族史的健康人群评估肿瘤的遗传性风险,提供肿瘤家族风险管理参考。
2华然安?同源重组修复基因检测本系列产品采集患者样本,针对卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌患者的BRCA1/2基因及同源重组修复(HRR)信号通路基因的胚系突变和体系突变进行检测。针对卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌,精准筛选使用PARP抑制剂的敏感获益人群,为医生制定治疗方案或为筛选病人入组临床试验提供依据。
3华然迪?同源重组缺陷评分检测本系列产品采集患者样本,针对卵巢癌患者的同源重组缺陷(HRD)进行全面检测。针对卵巢癌,精准筛选PARP抑制剂的敏感获益人群,为医生制定治疗方案或为筛选病人入组临床试验提供依据。
4华翡冉?肺癌组本系列产品采集患者组织样本,一次性检为肺癌靶向药物治疗提供基因变异结果,给临床医生为
织靶向药物基因检测测肺癌相关基因,解读肺癌相关的靶向药物。肺癌患者选择最佳治疗方案或为筛选病人入组临床试验提供依据。
5华翡悦?无创肺癌ctDNA靶向药物基因检测使用公司自主研发的BGI-超级探针技术,针对晚期肺癌无法取得组织的患者,通过检测外周血循环肿瘤DNA检测常见肺癌靶向药物相关位点,为医生治疗决策提供依据。主要用于肺癌晚期初诊无法取得肿瘤组织或一线靶向用药出现耐药的患者,此检测技术打破原有临床上肿瘤组织样本非常有限和不能持续多次活检监测肿瘤患者耐药变化的限制,为医生根据肿瘤进展情况及时调整用药方案或为筛选病人入组临床试验提供临床依据。
6华迦安?靶向药物全景基因检测针对肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌以及其他所有实体肿瘤患者的肿瘤组织进行全面的靶向药物基因检测。主要用于肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、子宫颈癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、肾癌、胰腺癌、胃肠道间质瘤、膀胱癌、口腔癌等实体肿瘤组织进行基因检测,为靶向药物治疗提供基因变异结果,给临床医生为患者选择最佳治疗方案或为筛选病人入组临床试验提供依据。
7华迦安? ctDNA靶向药物全景基因检测针对肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌以及其他所有实体肿瘤患者的外周血循环肿瘤DNA进行全面的靶向药物基因检测。主要用于肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、子宫颈癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、肾癌、胰腺癌、胃肠道间质瘤、膀胱癌、口腔癌等实体肿瘤患者的外周血中循环肿瘤DNA检测,此检测技术打破原有临床上肿瘤组织样本非常有限和不能持续多次活检监测肿瘤患者耐药变化的限制,能够实现对肿瘤患者用药有效情况的及时监测,为医生根据肿瘤进展情况及时调整用药方案或为筛选病人入组临床试验提供临床依据。
8华梵安?肿瘤个体化诊疗组织基因检测针对肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌以及其他所有实体肿瘤患者的肿瘤组织进行全面的靶向药物、化疗药物、免疫治疗药物、遗传性肿瘤基因检测。主要用于肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、子宫颈癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、肾癌、胰腺癌、胃肠道间质瘤、膀胱癌、口腔癌等实体肿瘤组织进行基因检测,为靶向药物治疗、化疗药物治疗、免疫治疗提供基因变异结果,预测肿瘤的家族遗传性风险,给临床医生为患者选择最佳治疗方案或为筛选病人入组临床试验提供依据。
9华梵安? ctDNA无创肿瘤个体化诊疗基因检测针对肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌以及其他所有实体肿瘤患者的外周血循环肿瘤DNA进行全面的靶向药物、化疗药物、免疫治疗药物基因检测,及耐药监测,为临床医生治疗患者提供参考依据。主要用于肺癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、子宫颈癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、肾癌、胰腺癌、胃肠道间质瘤、膀胱癌、口腔癌等实体肿瘤患者的外周血中循环肿瘤DNA检测,此检测技术打破原有临床上肿瘤组织样本非常有限和不能持续多次活检监测肿瘤患者耐药变化的限制,能够实现对肿瘤患者用药有效情况的及时监测,为医生根据肿瘤进展情况及时调整用药方案或为筛选病人入组临床试验提供临床依据。
10全希?肿瘤全外显子基因检测针对各种肿瘤患者的组织DNA和血液白细胞DNA进行全外显子组范围检测,全面评估肿瘤免疫治疗的各类生物标志物,包括肿瘤新抗原、肿瘤新抗原负荷、HLA状态、肿瘤突变负荷、微卫星不稳定性等的评估,同时,对于肿瘤靶向治疗药物、化疗药物相关基因和遗传性肿瘤的关键基因进行全面检测。主要用于各类肿瘤患者的免疫检查点抑制剂治疗及免疫细胞治疗研究、靶向药物治疗、化疗药物治疗提供基因变异结果,给临床医生为患者选择最佳治疗方案或为筛选病人入组临床试验提供依据。
11华见微?肿瘤MRD定制化检测通过对患者的肿瘤组织进行全外显子测序,基于其测序结果,为患者设计定制化位点检测;在监测时采集外周血并检测ctDNA,对患者的微小残留病灶(MRD)进行监测,记录肿瘤分子含量和变化趋势,为临床医生早期发现患者复发和及时判断疗效提供参考依据。主要用于实体瘤患者的定制化复发监测及疗效评估。
12HPV分型基因检测本系列产品是基于高通量测序技术,对世界卫生组织公布的与子宫颈癌发生高度相关的14种高危型HPV(16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68),和2种低危型HPV(6、11)进行精准分型与检测。此外还可提供阳性确诊及阴性保险服务的“筛诊保”闭环解决方案。主要用于以宫颈癌防控为目的的HPV基因分型检测,提供HPV检测、HPV阳性分流管理、病理诊断的整体解决方案。
13乳腺癌/卵巢癌易感基因BRCA1/2遗传风险评估本产品采集受检者唾液,利用高通量测序技术,检测遗传性乳腺癌、遗传性卵巢癌相关的BRCA1/2基因,评估遗传风险。主要用于乳腺癌/卵巢癌易感基因BRCA1/2遗传风险评估。
14华妍安?子宫内膜癌分子分型本产品采集受检者肿瘤组织,利用高通量测序技术和免疫组化技术,检测子宫内膜癌临床指南推荐的分子分型标记物和遗传变异基因,对子宫内膜癌进行分子分型。主主要用于子宫内膜癌分子分型,为临床预后判断提供参考依据。
15华雪安?白血病基因检测本产品采集患者骨髓或外周血及对照样本,通过高通量测序技术对与白血病相关的基因进行DNA和RNA层面检测,辅助临床进行分子分型、预后评估、用药指导和遗传易感基因的检出。主要用于各类白血病分子分型、预后评估和用药指导,为临床诊疗提供参考依据。
16华常康?粪便DNA甲基化检测本系列产品采集受检者粪便,以肠道脱落细胞DNA为目标,通过荧光定量PCR技术,检测肠癌相关基因的甲基化水平,评估受检者罹患结直肠癌及癌前病变的风险。产品可搭配高风险确诊及低风险保险服务的“筛诊保”闭环解决方案。评估受检者罹患结直肠癌及癌前病变的风险。
17华常康?便隐血检测本系列产品采集受检者粪便,通过免疫化学方法检测粪便中的人血红蛋白,判断是否存在消化道出血,评估受检者罹患消化道出血性疾病的风险。用于消化道出血的辅助诊断,评估受检者罹患结直肠癌、癌前病变等出现消化道出血症状的疾病风险。
18COLOTECT? 无创肠癌辅助诊断检测本系列产品采集受检者粪便,通过荧光定量PCR技术,检测肠道脱落细胞中的肠癌相关基因的甲基化水平;或同时通过免疫化学方法检测粪便中的人血红蛋白,进而综合评估受检者罹患结直肠癌及癌前病变的风险。评估受检者罹患结直肠癌及癌前病变的风险。
19华甘宁?无创肝癌基因检测本产品采集受检者外周血,通过荧光定量PCR技术,检测肝癌相关基因的甲基化水平,分析受检者罹患肝癌的风险。评估受检者罹患肝癌的风险。
20人肿瘤单基因突变检测本系列用于检测癌症患者肿瘤组织中单个肿瘤驱动基因的多种常见突变,提供突变状态的定性评估。主要用于肺癌及结直肠癌患者进行基因检测,为医生制定治疗方案提供肿瘤个体化用药依据。
21六项肿瘤标志物测定本产品采集受检者外周血,可一次检测AFP、CEA、PSA、CA125、CA19-9和CA15-3六个肿瘤标志物指标。主要用于相关肿瘤标志物指标的测定,为医生提供检测结果以便判断肿瘤良恶情况和为患者选择最佳治疗方案。
22肿瘤标志物测定本产品采集受检者外周血,根据检测内容进行常见肿瘤的早期筛查,包括肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、食管癌、前列腺癌、胆囊癌等。

3、感染防控基础研究和临床应用服务

(1)业务概述

华大基因利用宏基因组学等多个技术平台对疑难危重感染进行检测和分析,建立了多种病原检测的技术与产品体系,覆盖了不同客户人群多层次的检测需求,成为临床诊断的重要辅助手段。其中,基于宏基因组学的PMseq?病原微生物高通量基因检测根据不同病原类型(DNA或RNA病原体)以及不同的检测灵敏度,从血流感染、中枢神经系统感染、呼吸系统感染及局灶感染四大症候群维度,针对不同标本类型,细化升级出基础版/高敏版的PMseq?-DNA、PMseq?-RNA、PMseq?-DNA+RNA病原微生物高通量基因检测产品。公司研发的PM Easy Lab 全自动核酸检测系统可一站式处理从核酸提取到检测出报告的全过程;并基于此平台开发的中枢神经系统感染病原体核酸多重检测产品、呼吸道病原体核酸多重检测产品以及细菌耐药基因多重检测产品,可为中枢神经系统感染和呼吸道感染患者提供快速的病原学检测结果和重点耐药基因检测结果,辅助临床用药,促进抗生素合理使用。同时,公司基于液相色谱串联质谱技术的抗菌药物浓度检测产品,可为医生制定用药处方提供参考依据。

(2)具体产品介绍

序号产品名称产品内容主要应用
1血流感染症候群病原微生物基因检测系列针对血液标本,采用基于宏基因组学的高通量测序技术对标本中的病原体进行鉴定。根据不同病原类型(DNA或RNA病原体)以及不同的检测灵敏度划分为基础版/高敏版的PMseq?-DNA、PMseq?-RNA、PMseq?-DNA+RNA血流感染病原微生物高通量基因检测产品。可用于重症医学科、感染科、血液科、儿科、心外科等科室疑似血流感染患者(例如不明原因发热查因、脓毒血症、感染性休克等)的病原体筛查,辅助临床诊断。
2中枢神经系统感染症候群病原微生物基因检测系列针对脑脊液、脊髓液标本,采用基于宏基因组学的高通量测序技术对标本中的病原体进行鉴定。根据不同病原类型(DNA或RNA病原体)以及不同的检测灵敏度划分为基础版/高敏版的PMseq?-DNA、PMseq?-RNA、PMseq?-DNA+RNA中枢神经系统感染病原微生物高通量基因检测产品。可用于疑似中枢神经系统感染(例如脑炎、脑膜炎)患者的病原体筛查,辅助临床诊断。
3呼吸系统感染症候群病原微生物基因检测系列针对深部痰液、肺泡灌洗液、咽拭子等呼吸道标本,采用基于宏基因组学的高通量测序技术对标本中的病原体进行鉴定。根据不同病原类型(DNA或RNA病原体)以及不同的检测灵敏度划分为基础版/高敏版的PMseq?-DNA、PMseq?-RNA、PMseq?-DNA+RNA呼吸系统感染病原微生物高通量基因检测产品。可用于呼吸科、重症医学科、感染科、儿科等科室疑似呼吸道感染患者(例如重症肺炎患者)的病原体筛查,辅助临床诊断。
4局灶感染症候群病原微生物基因检测系列针对胸腹水、尿液、关节液、脓液、房水、新鲜组织等局灶标本,采用基于宏基因组学的高通量测序技术对标本中的病原体进行鉴定。根据不同病原类型(DNA或RNA病原体)以及不同的检测灵敏度划分为基础版/高敏版的PMseq?-DNA、PMseq?-RNA、PMseq?-DNA+RNA局灶感染病原微生物高通量基因检测产品。可用于疑似骨关节感染、深浅部脓肿、眼部感染、胸腔/腹腔感染、局部组织感染等局灶感染患者的病原体筛查,辅助临床诊断。
5耐药基因检测系列本系列产品包括: 1)基于荧光PCR技术的结核分枝杆菌鉴定及利福平/异烟肼耐药基因检测; 2)基于荧光PCR技术的细菌耐药基因多重检测。适用于特定病原体的特定耐药基因检测,辅助临床应用抗菌药物。
6新型冠状病毒检测系列采用高通量测序、荧光PCR、酶联免疫、胶体金等技术,体外定性检测新冠病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新冠病毒感染诊断或鉴别诊断者样本中的新冠病毒核酸序列或抗体/抗原。适用于新冠病毒肺炎疑似患者的辅助诊断。
7PMseq-新冠病毒变异株高通量基因检测试剂盒套餐基于多重靶向扩增和宏基因组检测技术,对咽拭子或肺泡灌洗液样本中新型冠状病毒全长基因进行核酸提取、靶向扩增、文库构建和测序,获得新冠病毒基因信息。通过PM SCI病原微生物科研数据分析系统对数据进行组装、比对和分析,进而实现病毒进化溯源分析及变异监测等功能。用于新冠病毒溯源分析及变异监测
8肝炎病毒检测系列(酶联免疫法及PCR-荧光探针法)本系列产品包括: 1)基于酶联免疫法的乙型肝炎病毒五项检测试剂盒(乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体)、甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒、丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒及戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒。体外定性检测人血清或血浆中的肝炎病毒抗原/抗体; 2)基于PCR-荧光探针法的乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒、丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒,以及乙型肝炎病毒分型检测试剂盒。分别用于体外定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒核酸及丙型肝炎病毒核酸,以及乙型肝炎病毒核酸B/C/D型的定型分型检测。1)用于献血员筛查、血液制品检测和肝炎病毒感染高危人群中血清学诊断; 2)临床诊断乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒感染、选择治疗方案及判断预后。
9血筛四项系列(酶联免疫法)本系列产品体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒的抗原/抗体。可用于献血员筛查、血液制品检测、临床辅助诊断。
10孕前病原筛查系列(酶联免疫法及微阵列酶联免疫法)本系列产品体外定性检测人血清或血浆中弓形虫、巨细胞病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒(Ⅰ型)、单纯疱疹病毒(Ⅱ型)的IgM抗体及IgG抗体。孕前妇女筛查;疑似症状感染者指导生育。
11脑炎出血热类检测本系列产品包括: 1)基于酶联免疫法的乙型脑炎病毒IgM抗体检测试剂盒、登革热病毒IgG抗体检测试剂盒、汉坦病毒IgG抗体检测试剂盒,体外定性检测人血清中乙型脑炎病毒的特异性IgM抗体、登革热病毒的特异性可用于乙型脑炎病毒、登革热病毒、汉坦病毒、发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒感染的辅助诊断。
IgG抗体、汉坦病毒的特异性IgG抗体; 2)基于PCR-荧光探针法的发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测试剂盒,用于体外定性检测人血清样本中发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒RNA。
12呼吸道病原体检测系列(PCR-荧光探针法)本系列产品包括: 1)甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒以及甲型H1N1流感病毒(2009)RNA核酸检测试剂盒,对甲型流感病毒疑似患者的鼻咽拭子样本的核酸进行定性检测; 2)结核分枝杆菌核酸检测试剂盒,体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌核酸; 3)六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法),定性检测呼吸道标本中的甲型流感病毒、乙型流感病毒、人腺病毒、肺炎支原体、人鼻病毒及呼吸道合胞病毒核酸。 4)呼吸道病原体核酸多重检测产品:适用于人咽拭子、鼻拭子、痰液及肺泡灌洗液样本,体外定性检测上述样本中的金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、冠状病毒等18种呼吸系统感染常见病原体的核酸。可用于疑似呼吸系统感染患者的辅助诊断。
13中枢神经系统感染病原体核酸多重检测系列

本产品基于PCR-荧光探针法,体外定性检测人脑脊液样本中的金黄色葡萄球菌、鲍曼不动杆菌、单纯疱疹病毒等18种中枢神经系统感染常见病原体的核酸。

可用于疑似中枢神经系统感染患者的辅助诊断。
14性病病原体检测系列本系列产品包括: 1)基于PCR-荧光探针法的奈瑟淋球菌核酸检测试剂盒、沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒,用于体外定性检测女性宫颈拭子和男性尿道拭子样本中提取的奈瑟淋球菌、沙眼衣原体、解脲脲原体DNA; 2)基于胶体金法的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒,用于体外定性检测全血/血清/血浆中是否含有特异性梅毒螺旋体抗体。男女不孕不育原因筛查;疑似症状人员进行性病病原体检测;淋病辅助诊断。
15手足口病原检测系列(PCR-荧光探针法)本系列产品包括肠道病毒通用型核酸检测试剂盒、肠道病毒71型核酸检测试剂盒、柯萨奇病毒A16型、柯萨奇病毒A6型和柯萨奇病毒A10型核酸检测试剂盒,分别用于体外定性检测人的咽拭子、疱疹液和粪便样本中的肠道病毒、肠道病毒71型、柯萨奇病毒A16型、柯萨奇病毒A6型和柯萨奇病毒A10型核酸。为手足口病患者的诊断提供辅助手段。
16其他病原体检测1)EB病毒VCA IgA抗体诊断试剂盒(酶联免疫法),体外定性检测人血清或血浆中EB病毒VCA-IgA 抗体; 2)结核分枝杆菌IgG抗体谱检测试剂盒(微阵列酶联免疫法),用于体外定性检测人血清中抗多种结核抗原(16KDa、38KDa、Ag85B和MPT64)的抗体。应用于产品所涉及的相关病原体感染的辅助诊断。
17抗菌药物浓度检测采用液相色谱串联质谱技术对人体外周血中的阿米卡星、亚胺培南-西司他丁、头孢哌酮-舒巴坦、哌拉西林-他唑巴坦、美罗培南、替加环素、万古霉素、替考拉宁、达托霉素、利奈唑胺、左氧氟沙星、莫西沙星、头孢他啶、多粘菌素B、氟康唑、伏立康唑、卡泊芬净17种抗菌药物进行检测。为医生制定用药处方提供参考依据,实现个体化用药;用于诊断由于药物剂量过高所致的药物不良反应;防止由于药物剂量不足导致的治疗效果不佳。

4、多组学大数据服务与合成业务

(1)业务概述

公司率先面向合作伙伴提供多组学大数据服务,致力于成为全球生命科学研究机构的卓越合作伙伴,为从事生命科学研究的机构和企业提供高质量、行业领先的多组学大数据全流程系统解决方案。该服务面向的主要客户为以高校、研究性医院等为代表的科研机构,以及以药企、育种公司等为代表的工业客户。多组学大数据服务业务主要包含基因测序、质谱分析、生物数据库管理、数据云分析等标准化技术服务和全流程系统解决方案。合成类业务主要包含基因合成、Oligo合成等。其中,基因合成业务包括合成密码子优化过的cDNA、特殊位点突变的基因、人工设计的DNA序列,公司可提供包含目的基因的质粒;Oligo合成则是利用化学方法合成特定的已知序列的寡核苷酸片段,主要应用于反义寡聚核苷酸、测序与扩增的引物、DNA杂交、探针、点突变以及全基因合成等实验中。

(2)具体产品介绍

① 多组学大数据服务类产品介绍

序号主要产品名称产品内容主要应用
1人全基因组测序人全基因组测序(WGS,whole genome sequencing)是对人类核酸样品进行全基因组范围的测序,并在个体或群体水平进行差异性分析的方法。相比芯片检测,全基因组测序可以全面的挖掘基因序列差异和结构变异。国产自主DNBSEQTM技术测序仪产生高质量的基因组数据;结合华大基因自主研发生物信息分析软件及Low Pass WGS分析流程,推出高深度及低深度测序分析解决方案;基于PacBio Sequel Ⅱ和Nanopore PromethION测序平台的长读长测序结果,优化长片段基因结构变异的检测;利用云计算平台,为海量的基因数据提供了高效的存储、计算、管理和传输方案。在此基础上,推出了利用(单管)长片段(stLFR)建库技术的“stLFR WGS”产品和利用无扩增错误的PCR-free建库技术的“0 PCR WGS”产品。前者可以实现极低起始量的DNA就可高效地完成单倍型基因组测序;后者可以有效避免PCR扩增引入的碱基错配和偏向性,提高变异检测能力。主要用于遗传疾病检测、药物基因组学研究、群体进化分析、肿瘤研究、复杂疾病研究。
2全外显子测序公司基于国产自主DNBSEQTM技术的测序平台、自主研发的生物信息分析软件,结合其他技术成熟、市场认可度高的外显子捕获探针,提供高质量的外显子捕获测序和信息分析服务。主要用于遗传疾病检测、药物基因组学研究、群体进化分析、肿瘤研究、复杂疾病研究。
3De novo测序De novo测序即从头测序,不需要任何参考序列信息即可对某个物种进行测序。用生物信息学分析方法进行拼接、组装,从而获得该物种的基因组序列图谱。公司基于国产自主DNBSEQTM技术的测序平台,结合其它先进技术和平台(如:stLFR长片段建库技术、PacBio SequelⅡ和Nanopore PromethION测序平台、基于Hi-C的辅助基因组组装技术等),再利用生物信息分析软件进行组装,从而获得高质量的全基因组序列图谱。基因组图谱完成后,可以对基因组进行注释、研究物种起源进化历史,还可以搭建该物种的基因组数据库,为后续的基因挖掘、功能验证等提供 DNA 序列信息。主要用于获得物种的参考序列、研究物种起源与进化历史、挖掘功能基因、搭建物种数据库。
4动植物全基因组重测序动植物全基因组重测序是对已知基因组序列的物种进行基因组测序,并在此基础上完成个体或群体分析。全基因组重测序通过序列比对,可以检测到大量变异信息,包括单核苷酸多态性位点(SNP)、插入缺失位点(InDel,Insertion/Deletion)、结构变异位点(SV,Structure Variation)、拷贝数变异位(CNV,Copy Number Variation)等,获得同一物种不同个体的遗传变异图谱。基于检测到的变异能进一步的阐述该物种特有的生物学信息。随着测序成本降低和已知基因组序列物种的增多,全基因组重测序已经成为动植物分子育种、群体进化研究中最为迅速有效的方法之一。全基因组重测序技术有助于快速发现与动植物重要性状相关的遗传变异,应用于分子育种中,缩短育种周期。主要用于群体遗传学研究、目标性状基因挖掘、动植物核心资源普查、物种/品种鉴定、分子标记开发及辅助选择育种、变异图谱构建。
5转录组测序转录组测序的研究对象为特定细胞在某一功能状态下所能转录出来的所有RNA的总和,目前该测序技术主要针对具有编码基因功能的mRNA。转录组测序技术可以检测基因表达水平的变化,检测出低频转录本,精确地识别可变剪切位点、基因融合,提供全面的转录组信息。利用基于国产自主DNBSEQTM技术的测序平台、Dr.Tom多组学数据挖掘系统,华大基因可以提供快速、简便、高效、经济的转录组测序产品。主要用于疾病发生机制研究、免疫应答干细胞研究、生命调节机理研究、疾病标志物的寻找、药物靶点研究。
6RNA-SeqRNA-Seq是直接对某一物种或特定细胞在某一功能状态下产生的mRNA进行高通量测序,用来研究基因的表达差异情况,已经广泛应用于基础研究、临床研究和药物研发等领域。相比转录组,更加侧重基因定量研究。相比表达谱芯片,RNA-Seq的优势是使用数字化信号,无背景噪音,无交叉杂交,没有物种限制,能检测出低丰度基因。主要用于系统进化/物种起源、生长发育、抗逆及致病机理研究、生物标记(分子育种)等研究。
7全基因组甲基化测序全基因组甲基化测序(WGBS,whole genome bisulfite sequencing)是将重亚硫酸盐处理与高通量测序技术相结合,能够高效准确地绘制全基因组 DNA 甲基化图谱,是研究表观基因组学的重要手段。公司在利用国产自主DNBSEQTM测序技术的基础上,自主开发了双链环化的文库制备新方法,可以有效解决传统甲基化测序中碱基偏向性问题,可快速高效获广泛应用于细胞分化、组织发育等基础机制研究,以及动植物育种、人类健康与疾病等应用性研究。
取真实的甲基化水平数据。
8宏基因组测序宏基因组测序以环境中所有微生物基因组为研究对象,通过对环境样品中的全基因组DNA进行高通量测序,获得单个样品的饱和数据量,进行微生物群落结构多样性、微生物群体基因组成及功能、特定环境相关的代谢通路等分析,从而进一步发掘和研究具有应用价值的基因及环境中微生物群落内部、微生物与环境间的相互关系。构建的环境微生物基因集,可为环境中微生物的研究、开发和利用提供基因资源库。主要用于环境微生物多样性研究,宿主-微生物共生研究,挖掘功能基因,疾病关联分析,辅助医药研究,开发天然产物新资源,工程菌改造等。
9纯测序纯测序基于国产自主DNBSEQTM技术的测序平台,对客户已经制备好的基因测序文库进行高质量测序,并快速交付高质量的测序数据用于研究、分析。根据文库类型的不同,可广泛应用于生物学领域的绝大部分研究或生物检测、鉴定等。
10蛋白质组定量DIA通过数据非依赖性采集技术(DIA),对蛋白质组进行定量研究。公司利用高精度质谱平台,结合相关的分析软件及公司自建的血液样品谱图库(BGI-BPSL),大规模并行处理多样本,进行精确蛋白质组学定量研究,可进行蛋白表达差异和功能分析,高效寻找候选标志物。该产品可达到通量高、速度快、结果准的分析效果。

用于蛋白质组学定量研究,寻找候选蛋白标志物,尤适合大样本个体化蛋白质组学研究,为揭示生命调控机理研究提供强有力的蛋白质组技术挖掘工具。

11蛋白质组定量IBT基于IBT标记试剂,通过与氨基酸N端或赖氨酸侧链基团的氨基结合,实现肽段的标记,通过高精度质谱仪串联分析,实现多个样本之间蛋白质组表达量差异比较。用于16个样品以内的标记定量蛋白质组学研究,寻找差异蛋白,与疾病发生机制和植物生长发育、抗逆及致病机理研究。
12FFPE样品蛋白质组学定量利用公司建立的专门针对福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)样本的蛋白质提取方法,同时采用DIA技术路线进行全景式的数据采集,获得样本中所有离子的全部碎片信息,最大程度鉴定样本中的低丰度蛋白。基于FFPE样本开展差异蛋白质组学研究,可以充分利用罕见疾病或肿瘤等样本,研究疾病发病机制,发现与疾病诊断、分型、预后与治疗密切相关的生物标志物。
134D-DIA磷酸化蛋白定量分析4D-DIA磷酸化在原有保留时间、质荷比和离子强度的基础上,增加了离子淌度,在检测过程中能够进一步降低待测样本的复杂程度,更有利于对样本进行高深度检测。4D-DIA磷酸化为实现磷酸化定量蛋白组分析的高覆盖、高准确性和大样本的深度分析带来了更优的解决方案。磷酸化修饰分析可应用于动物、植物、微生物等各个研究领域,研究细胞的增殖、发育、分化、凋亡,细胞骨架调控、神经活动、肌肉收缩、新陈代谢及肿瘤发生等,同时可关注生物的细胞功能中“开/关”作用机制等。
14单细胞测序利用自主单细胞DNBelab C系列平台,基于液滴微流控策略,实现高效细胞捕获,在完成高效的mRNA反转录和扩增后,结合DNBSEQ?高通量测序技术和Dr. Tom单细胞全交互式数据挖掘交付系统,进行高性价比单细胞转录组文库测序和数据分析挖掘,广泛应用于研究组织或器官的细胞组成异质性。主要应用于脑科学研究、哺乳动物图谱绘制研究、肿瘤发生发展机制研究、疾病血液类研究等。
15神经递质靶向代谢物检测通过液质联用技术,采用多反应监测(Multiple Reaction Monitoring,简称MRM)分析方法,一次性检测39种神经递质或神经递质代谢产物;覆盖神经递质的典型代谢通路,包括多巴胺代谢通路、色氨酸代谢通路等,实现高准确度的定量分析。检测神经递质水平的变化,用于揭示神经系统类疾病的发病机制和诊断治疗。将肠道微生物测序和神经递质靶向检测的结果进行关联分析,可以对“肠-脑轴”机制、神经系统疾病的病因和发病机制进行更深入、全面的研究。
16胆汁酸靶向代谢检测产品通过液相色谱-质谱联用技术,采用多反应监测(MRM)分析方法,一次性检测45种胆汁酸代谢物,可实现对同分异构体的精准区分,并采用严格的方法学验证,实现准确定量的胆汁酸靶向检测。在血液或粪便样本中一次性可检测45种胆汁酸靶向检测,助力肝胆疾病研究、肠道菌群机制探究。
17植物激素靶向代谢检测产品通过液相色谱-质谱联用技术,采用多反应监测(MRM)分析方法,一次性检测30多种植物激素靶向检测的方法,实现定量检测植物体内激素组成及其含量变化。通过检测植物激素,可以揭示植物发育和应激胁迫下的分子遗传和响应机制。
18代谢全谱分析利用液质联用技术,对整个代谢物组进行定量研究。基于高分辨率质谱平台,结合自主分析软件及高分辨植物代谢数据库(BGI HRAM-PMDB)、脂质组数据库,分析大规模样本中的代谢物组表达情况,从大规模样本中发现候选代谢标志物。可用于代谢物组学定量研究,寻找疾病发生机理的代谢标志物,揭示疾病发生发展机理,该技术在脑肠轴等研究领域应用广泛。同时,该技术可用于中草药的道地及药效研究。
19广泛靶向植物代谢组定量分析采用液质联用技术,针对植物代谢物进行广泛靶向代谢组定量分析。通过高灵敏度质谱仪,采用多反应监测(MRM)模式采集生物样本代谢组数据,利用MRM自动化定量软件并结合公司自主建立的植物广泛靶向代谢标准品数据库进行代谢物的鉴定和定量分析。用于植物的生物和非生物逆境互作研究、植物生长发育研究、果树花卉营养和色泽代谢研究、农作物品质性状与育种改良研究、药用植物功能与活性成分研究等。
20HM400代谢组HM400代谢组通过液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)技术对代谢物进行高通量的靶向代谢组学检测分析,可以同时检测400多个代谢物,每个代谢物均使用标准曲线进行绝对定量,并进行了方法学考察验证,覆盖各类重要的代谢物和核心代谢通路,可充分反映代谢表型,其中220多个代谢物为肠道菌群相关代谢物。可用于临床疾病中生物标志物、疾病机制、药物靶点等研究;生物医药领域中药物作用机制、药效评价、药物开发等研究;表型与生理功能领域中生理机制、分子分型、营养运动与健康等研究;肠道菌群相关的生物标志物、生理病理机制、宿主-肠道菌群共代谢等研究。
21大分子生物药的肽质谱指纹谱的深度分析通过液相色谱一级质谱联用,分析大分子药物,如蛋白,双特异性/多特异性抗体、抗体-药物偶联物、Fc融合蛋白的表征。该产品可达到通量高、速度快、结果准的分析效果。用于大分子药物的整体表征,可以对其分子量,药物分子负载量,非共价复合物,电荷变体,分子量变体,二硫键变体进行全面表征,满足大分子药物研发的相关需求。
22大分子生物药的变性和非变性质谱的整体分子量分析通过液相色谱,紫外检测,一级和二级质谱分析的联用,对大分子药物的每个氨基酸进行高精度的深度分析,提供药物分子微不均一性的数据,以及所有相关的修饰的定性定量分析。用于大分子药物的氨基酸层次的深度表征,可以对药物的有效性,安全性,和免疫源性进行分析考量,满足大分子药物研发的相关需求。
23GeneAn云计算GeneAn是以生物云计算为基础的整体解决方案,平台模块贯穿基因数据流“存、算、传、管”各个维度。平台基于强大的云计算与海量的云存储能力,可提供更简单、更高效的数据存储、自动化分析、数据传输、项目协作以及生物信息工具开发等方面的解决方案。实现海量基因数据的分析管理,通过多云治理、数据全生命周期管理、云资源自动化托管、多云部署、云监控及分析、安全合规及访问控制等维度,实现高效、稳定运作。

除列表中产品外,通过先进的测序与分析平台,公司多组学大数据服务还可提供非编码RNA、目标区域测序、表观基因组、基因分型、蛋白类产品、代谢类产品、免疫组库测序、基因组学数据库等产品。通过上述技术手段的集合,多组学大数据服务形成了一整套可贯穿的“组学”研究方法,可以为生物学研究提供全面系统的研究方案与生态链体验服务。

② 合成业务类产品介绍

序号产品名称产品内容主要应用
1基因合成为解决以往从自然界获取DNA的过程较复杂的问题,更好的满足科研工作者对基因、基因组水平DNA的高效、低成本、大规模合成与组装的需求,通过高通量、大规模、全自动的全基因合成技术平台,利用自主研发的世界领先的iBEST难度基因合成技术,可提供多种复杂结构的长难度基因,包括高GC、高AT、单碱基及多碱基重复、长片段DNA的合成,还可实现对多种载体的克隆,以及提供针对不同物种合成基因密码子优化服务。为生物医药,农业育种,环境防治,生物能源,生物材料等领域提供人工合成的功能基因原料,支撑这些领域的科研及工业应用发展。
2定点突变为科研及工业客户提供基因定点突变改造服务;在保留原始基因序列完整性的基础上,实现原基因模板中的任意位置突变,包括单碱基、多碱基的突变、缺失部分碱基以及插入部分碱基等,同时对原始模板基因突变体产物进行测序验证及克隆制备。应用于抗体工程,酶工程,农作物性状改良等科研及工业应用领域中的功能基因序列修改或编辑再造。
3PCR克隆为科研及工业客户提供天然物种基因组,环境宏基因组,人工合成基因组或者质粒等已知序列DNA上的功能基因PCR克隆服务,将基因的PCR复制产物插入到功能质粒载体,并大量的制备; 同时为客户量身打造DNA克隆的个性化解决方案,如将目的序列克隆到客户感兴趣的任何载体的任一指定位置,并且不受特定酶切位点的限制;以及在克隆流程中的任意环节满足客户的各种需求,包括模板的获得、PCR产物的纯化、克隆方法的选择、载体的选择、后续的转化和质粒提取。用于农作物基因育种,工业微生物菌株基因改良,酶制剂体外进化改造,抗体工程等领域中关键基因的体外克隆和大量制备。
4Oligo Pools合成根据客户的应用需求,针对性的设计寡核苷酸序列文库或者根据客户提供设计完成的寡核苷酸序列文库,利用高通量的芯片合成平台,合成对应的包含不同寡核苷酸分子的混合文库,同时对文库进行严格的质量验证。基于基因合成的大规模的微生物,动物,植物细胞基因技术改良;二代基因组测序捕获探针合成;以DNA为介质的数据存储。为这些领域的科学及应用研究提供关键的寡核苷酸库上游原料。
5常规引物合成为科研及工业客户提供不同长度,不同量级的寡核苷酸合成服务,同时根据客户的需求,提供DSL、PAGE plus、PAGE、Fast-HPLC、HPLC等多种纯化方式获得的不同纯度级别的引物;同时为客户提供个性化的寡核苷酸合成解决方案。为基因克隆,医学检测,基因测序,寡核苷酸药物,DNA新材料研究及应用提供关键的寡核苷酸原料。
6修饰引物合成为科研及工业客户提供多种类型的高纯度修饰/标记寡核苷酸,包括磷酸化、氨基、巯基及各种Spacers修饰、生物素、地高辛、荧光及碱基修饰、双标荧光探针、分子信标等。同时,修饰寡核苷酸通过HPLC等技术实现高质量的纯化及长度和完整度验证。应用于体外诊断,法医检测,二代测序,生物标记等领域中修饰探针及标记寡核苷酸合成,为医学检测及生物诊断等领域的科研及应用提供关键技术材料。
7体外超长基因/基因组合成不借助细胞的重组能力,合成自由度高,不受宿主干扰,以优于现有超长DNA(如染色体)主要依赖体外拼接与体内同源重组相结合的组装技术的方法,通过具有自主知识产权的“DNA末端操纵技术”,以体外合成的方式提供更快速度,更高精度的10kb-200kb,甚至更长的基因组合成服务。满足长链DNA序列基因组的重新设计与合成的需求,作为基因组合成高效可靠的合成工具,赋能以合成生物学为基础的绿色制造、碳能源可持续转化、环境污染的生物治理、检测有毒化学物质的生物传感器等领域的不断发展。

5、精准医学检测综合解决方案

(1)业务概述

公司在精准医学领域坚持“自主研发为主、生态合作为辅”的战略,凭借强大的研发能力、丰富的临床转化能力及高

性能的自主平台,建立了精准医学综合解决方案。华大基因为医疗机构提供覆盖“高通量测序平台、高分辨质谱平台、高性能大数据分析及储存平台、传统检验平台”的精准医学检测综合解决方案,基于客户个性化需求,结合不同检测通量、多种技术平台及服务项目,进行产学研全面覆盖的精准医学综合解决方案、区域精准医学综合解决方案和智慧医学综合解决方案的个性化输出,在优化样品处理技术、建库技术和信息解读等方面提高检测服务质量,以更具规模经济效益的专业一体化解决方案,带动下游临床及科研应用向合规化、标准化、自动化、模块化、信息化和智能化方向发展。报告期内,公司已在泰国与部分医院、诊所、健康中心和实验室建立合作,自建综合实验室已搭建多条产线,为东南亚区域客户提供全方位临床检测服务。公司在科研和产业化过程中形成了庞大的数据积累,在生物样本和表型数据的基础上,采用测序、质谱、PCR等多维度技术对生物样本进行多组学的数据化,利用智能化技术、数据挖掘系统和生物信息学分析工具对海量数据进行充分整合和分析,提高医疗健康行业对疾病的发生、发展、终结以及复发全过程的全面认知。精准医学检测整合了前沿科学技术与传统医学方法,为健康中国实现提供了贯穿全生命周期的新型医学综合解决方案,未来有望赋能全球生命健康产业。公司近年来推出的服务于公共卫生疾控的“火眼”实验室一体化综合解决方案,为方案落地的地区输出检测技术和设备,提供培训和技术支持等服务,为精准医学一体化解决方案输出海外提供了成功示范。依托“火眼”实验室渠道优势,目前公司正在逐步探索将海外落地的“火眼”实验室向常规核心业务转化,将中国的精准医学相关技术通过工程化赋能的方式进行全球拓展,进一步为各个国家和地区的公众健康和公卫体系建设做出积极的贡献。

(2)具体产品介绍

产品类别产品名称产品用途
生育健康临床综合解决方案为医疗机构、第三方检验公司制定实验室建设方案,提供实验室设计及其所需的仪器设备、试剂、分析软件、技术转移、人员培训、数据库建设及使用、信息分析及报告解读等综合支撑其提供生育健康相关检测服务的一体化解决方案。主要应用于实现多组学技术为基础的生育健康相关业务的本地化检测。

肿瘤精准防控综合解决方案

肿瘤精准防控综合解决方案为医疗机构、第三方检验公司制定实验室建设方案,提供实验室设计及其所需的仪器设备、试剂、分析软件、技术转移、人员培训、数据库建设及使用、信息分析及报告解读等综合支撑其提供肿瘤精准防控相关检测服务的一体化解决方案。主要应用于实现多组学技术为基础的肿瘤精准防控相关业务的本地化检测。
感染防控综合解决方案为医疗机构、第三方检验公司制定实验室建设方案,提供实验室设计及其所需的仪器设备、试剂、分析软件、技术转移、人员培训、数据库建设及使用、信息分析及报告解读等综合支撑其提供感染防控相关检测服务的一体化解决方案。主要应用于实现多组学技术为基础的感染防控相关业务的本地化检测。

(二)主要经营模式

1、采购模式

公司非常重视供应链建设,秉持开放、合作、共赢的理念,致力于在质量保证、服务可靠、成本可控等方面为公司业务发展提供支持。公司制定了完善的供应商准入和考核制度,持续提升信息化管理能力,根据公司业务发展的需求匹配合作供应商。公司在导入新的供应商时,会从技术、质量、服务、交付、成本等多角度进行准入评审。先对供应商相关资质文件进行初审,然后通过调研和供应商实地考察、产品检测等方式进行评审,评审通过后,将符合要求的供应商列入《合格供应商名录》。同时持续对供应商进行绩效评定考核和管理,确保采购供应的产品和服务符合相关规定要求和公司质量需求。公司采购品项及种类较多,采购方式主要分为直接采购、定制采购及外协采购。针对市场需要的标准产品公司采取直接采购模式,通过供应商绩效管理,建立与供应商连续稳定的合作关系。针对市场需要的定制化产品,公司会通过调研考核供应商相关产品研发能力,采用定制采购模式,协同供应商研发生产及应用,形成战略合作;对于已形成完善产业链的非核心原材料和服务,考虑产能、成本、生产效率等因素,公司提供方案或原材料等,选择合格的外协厂商进行委托生产,并支付加工费。在此模式下,公司对外协加工厂商建立严格的准入制度,并实施动态的质量监控措施,以保证通过外协加工的产品和服务满足公司质量要求。

2、生产模式

公司的生产模式主要分两种类型:一种为临床开发与应用类,主要包括生育健康类、肿瘤防控及转化医学类和感染防控类服务;一种为多组学大数据服务与合成类业务。临床开发与应用类采取流程式生产的生产方式,根据历史任务量情况分析结果及市场趋势分析制定可行的生产计划,发放至各中心参考;各中心再根据实际任务接收情况制定生产计划,发放至各产线执行。执行过程中采取流程式作业,各产线的流程式作业配有详细的SOP进行规范和指导,同时参与操作的实验人员具有对应的上岗证以及相应的资质证书。在各流程式作业的关键节点设置质控操作,确保产品数据可靠性和质量稳定性。

多组学大数据服务与合成类业务采取订单型的生产模式,以订单或项目形式接入生产任务,根据历史项目或任务量数据分析结果及市场趋势制定可行的生产计划,发放至各产线参考;根据订单或项目接入情况制定生产计划,发放至各产线执行。

公司一贯重视产品质量,建立了严格的质量控制流程,包括原材料的检测、实验室环境的监测、各类设备的定期校准、生产关键节点的质控、数据的质控等。通过对生产环节的严格控制,确保产出结果的准确性。

3、营销模式

(1)销售模式

公司总部位于中国深圳,在北京、天津、上海、武汉、重庆、长沙、广州等国内主要城市设有分支机构和医学检验所,并在欧洲、美洲、亚太等地区设有海外中心和核心实验室,已形成服务覆盖全球100多个国家和地区的营销网络。公司在市场推广过程中不断探索符合行业特点及自身经营特色的营销模式,通过科普启发市场需求、产品销售推动、企业品牌建设相结合的方式,以实现对销售市场要素的有效掌控为目的的全方位、多层次整体营销模式。公司通过建立上述营销网络并提供技术咨询服务、推行知识营销策略的方式来保证公司销售收入的快速增长,通过专业团队科普提升大众对于基因科技的行业认知,公司营销团队通过专业的学术推广、产品技术培训或产品支持服务推动产品及服务的销售,同时,公司致力于不断升级自身产品及服务,以促进公司销售收入的快速增长。

根据销售渠道和客户类型的不同特点,公司实行直销和代理的销售模式。对于公司内部销售资源可实现覆盖的区域,采用直销的销售模式;针对国内外现有销售渠道难以有效覆盖的区域,采用代理销售模式,公司根据服务或产品的特点,借助代理机构、医疗器械经营机构的现有渠道和资源快速开展业务。

公司针对不同的产品类型,销售模式侧重度也不同。对于多组学大数据服务与合成业务,公司主要采用直销模式;对于临床应用开发类服务,公司主要实行直销和代理模式。近年来,一方面公司加快销售渠道布局,形成医院等卫生机构、科研院所、独立实验室及生物制品所等客户群体,不断扩大和优化客户结构。在参与全国各地的出生缺陷和重大疾病的综合防控方面,公司通过政府采购方式来开展惠及百姓的基因检测筛查服务,采购方式包括但不限于公开招标、邀请招标、竞争性磋商等方式;另一方面逐步向终端(C端)下沉,搭建客户满意度评价体系,持续提升客户体验。

公司提供的精准医学检测综合解决方案,包含仪器、试剂及服务方案,主要以直销和代理的销售模式为主。公司在武汉、天津、上海、南京、深圳、贵州、青岛、重庆建立医疗器械经营中心,覆盖全国各省市的医疗器械的贮存、质检、配送及售后工作。同时,公司充分利用全国各地医学检验所的资源建立了全面综合、响应及时的临床应用技术支持的服务体系。

(2)盈利模式

类别主要客户群体主要销售模式获取合同/订单方式出售产品/服务的表现形式
生育健康类服务国内外的各级医院、体检机构等医疗卫生机构和大众客户;国内外的科研院校、研究所、独立实验室等机构直销、代理商业谈判 /招投标主要为检测报告、相关分析数据等
肿瘤防控及转化医学类服务国内外的各级医院、体检机构等医疗卫生机构和大众客户;国内外的科研院校、研究所、独立实验室、制药公直销、代理商业谈判/招投标主要为检测报告或结题报告、相关分析数据等

司等机构感染防控类服务

感染防控类服务国内外的各级医院、体检机构等医疗卫生机构和大众客户;国内外的科研院校、研究所、独立实验室、生物制品公司等直销、代理商业谈判 /招投标主要为检测报告或结题报告、相关分析数据等
多组学大数据服务与合成业务国内外的科研院校、研究所、独立实验室、制药公司等机构直销商业谈判 /招投标主要为检测报告、项目结题报告、相关组学分析数据等
精准医学检测综合解决方案国内外的各级医院、体检机构、第三方医学检验实验室等医疗机构,政府集中采购平台、各省市疾控机构直销、代理商业谈判 /招投标主要为针对特定疾病检测(生育、肿瘤、感染防控等)的综合解决方案,即包含实验室设计、仪器设备、试剂耗材、分析软件、技术转移、人员培训、数据库建设及使用、信息分析及检测报告解读等全流程解决方案。

(3)定价模式

公司综合考虑多种因素,包括但不限于政府指导价格、服务或产品成本、市场竞争水平、政策法规、销售渠道费用及竞争策略,制定相应的服务及产品价格。

(三)主要的业绩驱动因素

1、人民健康需求增长,产业发展空间巨大

基因组学为代表的多组学技术的高速发展推动了临床诊断、药物、个体化治疗、农业等领域发生巨大变革,进一步提升社会各界对多组学应用行业的关注度及需求。与此同时,各国对公共卫生领域建设的需求增长,加速了以基因检测作为核心技术支撑的精准医学行业的全面兴起,“预防为主”的公共卫生新基建模式正在逐渐形成。作为“预防为主”公共卫生理念的践行者和行业领先企业,公司积极助力全球公共卫生事业发展。

生育健康类服务方面,根据中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》,指出实施母婴安全计划,倡导优生优育,继续实施住院分娩补助制度,向孕产妇免费提供生育全过程的基本医疗保健服务。加强出生缺陷综合防治,构建覆盖城乡居民,涵盖孕前、孕期、新生儿各阶段的出生缺陷防治体系。实施健康儿童计划,加强儿童早期发展,加强儿科建设,加大儿童重点疾病防治力度,扩大新生儿疾病筛查,继续开展重点地区儿童营养改善等项目。提高妇女常见病筛查率和早诊早治率。实施妇幼健康和计划生育服务保障工程,提升孕产妇和新生儿危急重症救治能力。

肿瘤防控类服务方面,中国癌症防控形势依然严峻,2021年1月世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)等发布的《2020年全球癌症数据》显示,2020年,中国新发恶性肿瘤病例约457万例,恶性肿瘤死亡病例约300万例,均位居全球第一。近十多年来,恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅,死亡率每年保持约2.5%的增幅,5年生存率提升至40.5%,肿瘤患者人数呈上升趋势,每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2,200亿元。国家卫生健康委办公厅2021年底发布的《关于印发宫颈癌筛查工作方案和乳腺癌筛查工作方案的通知》指出,到2025年底,逐步提高宫颈癌筛查覆盖率,适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%以上。《健康中国行动(2019—2030年)》对于整体癌症五年生存率、高发地区重点癌种早诊率、农村适龄妇女宫颈癌和乳腺癌筛查覆盖率等提出了具体目标,未来重点癌症的筛查、诊断和复发监测需求有望大幅增加。各层级医疗机构持续加大公共卫生新基建的投入,促进了创新技术的本地化应用需求。基因检测与传统检测手段结合,可更早发现肿瘤并根据患者个体差异高效筛选出合适药物,最终提高治疗的安全性和有效性,有效减少医疗支出。随着基因检测技术的不断完善,液体活检等产品检测效率和便捷性快速提升,检测成本不断下降,同时诊疗法规上的支持加大,对于明确靶点的药物须遵循基因检测后方可使用的原则,抗肿瘤药物和相关检测的医保报销覆盖范围扩大,基于高通量测序技术的基因检测在肿瘤方向的应用将会大大增加。随着健康中国癌症防治专项行动等国家政策的加速推出,肿瘤防控的关口前移,肿瘤“防大于治”的整体认知度正逐渐提高,肿瘤预防与筛查领域的市场空间有望相应提升,基因检测技术在肿瘤早期筛查的应用有望迎来快速发展。

感染防控类服务方面,近年来新发病原的出现以及耐药病原的增多,在一定程度上加大了诊断和治疗难度。感染性疾病尤其是疑难危重感染的精准检测病原学诊断的需求较为紧迫,也是临床的一大重点及难题。与此同时,新发病原体的不断涌现,以及耐药问题的亟待解决,都会催生出病原体检测的市场需求。根据Global Market Insite统计数据,2019年全球呼吸道病原体诊断市场规模约为101.3亿美元,预计到2026年将增至182.3亿美元,年均复合增长率为8.76%。相较于传统的病原微生物检测方法如形态学检测、培养分离、生化检测、免疫学及核酸检测,以基因测序产品为代表的新型分子诊断技术在诊断敏感性、特异性、时效性、信息量等方面,尤其对于未知或者罕见的病原微生物识别具有较明显的优势,弥补了传统病原微生物检测阳性率较低的技术短板,打破了传统微生物检验的局限性,代表了未来行业发展的趋势。同时,人民群众对健康的需求以及临床对个性化和精准化医疗需求的逐步凸显,医疗资源高质量的持续供给以及一系列医改政策的深入推行,加快了行业变革,使精准医学检测、病原学诊断、全病程病原监测等项目成为新的热点,为公司感染防控业务带来新的发展机遇。多组学大数据服务方面,近年来,随着由国产自主测序平台引领的测序成本的不断降低,新的实验技术、高效的云计算和云存储技术以及人工智能的快速发展,利用多组学大数据精准指导人类医学、健康研究和动植物育种,了解地球生物多样性并进行系统性保护等应用进入前所未有的快速发展通道。各国政府、科研机构和企业近年来加大了对基因组和表型组大数据的投入,加快大群体大队列研究,助力精准医学快速发展。以单细胞多组学技术为基础性研究与应用愈发受到业界关注,公司依托国产自主单细胞DNBelab C系列,充分布局并开展广泛合作,在脑科学、发育图谱、疾病队列等方面进行场景式开发,逐步夯实公司的技术引领地位。

合成业务方面,合成生物学作为一门新兴交叉融合性学科,不仅用于分子水平上的基因(组)合成与编辑、元件开发与基因线路设计,而且已扩展至生物医药、天然产物合成、新能源生产及DNA存储等诸多领域。随着国家“十四五”规划的实施,国内对于合成生物学产业链的重视程度不断提升,为产业发展提供了良好的环境和基础。应用方面,用生物制造助力“双碳”目标的达成让合成生物学应用更加明确和具体,已经涌现了一批有代表性的合成生物学公司,涵盖化工材料、医药中间体、食品、基因存储以及研发类公司。未来对于基因乃至基因组改造、合成的需求将有望继续保持良好的增长趋势,公司作为合成生物学领域的上游企业,以基因组合成技术优势进行战略布局,可匹配相关产业链需求,带来新的业绩增长动能。

精准医学的核心,是建立以基因组学为基础,包含蛋白质组学、代谢组学、脂质组学、糖组学、金属组学等为一体的多组学大数据平台,通过整合数据智能分析,以辅助甚至指导临床的预防、诊断、治疗和监控。在全球各国战略性投入精准医学的大背景和公卫疾控催生精准医学需求的战略机遇等多重作用下,精准医学成为一种新的发展趋势。随着世界人口老龄化趋势增强、各国对精准医学战略性投入、诊筛技术的更新迭代、数字化医疗的推进,预计未来精准医学市场规模有望保持快速增长的趋势。在国家战略政策的引领下,国内外各类科研及临床机构竞相建立以基因检测为基础的多组学精准医学中心。医疗体系的高质量发展,离不开科技创新和前沿技术的临床转化,如何扩大精准医学实践规模,保证人民群众健康和卫生保健利益最大化,也是我国政府、医院和科技行业共同关注的话题。

2、技术创新驱动产业进步,工程化模式提速发展

基因测序等新型高通量技术的高速发展,是基因组学应用行业发展的重要驱动力。自2003年人类基因组计划完成以来,以基因组研究和基因测序为主的相关应用开始兴起。高通量测序技术的不断进步,测序成本大幅度下降,基因测序的应用在全球范围进一步普及,进一步助长了基因数据的井喷式增长。基因组学数据对于催生新技术和新应用的重要性日益增加,助力参考物种基因组研究、大群体大队列基因组研究、大规模转录组研究、表观遗传学研究、宏基因组研究等领域飞速发展。以测序技术为代表的基因组学技术的发展也大大加速了其他生命科学技术,包括以质谱技术为核心支撑的蛋白质组学、代谢组学、脂质组学、糖组学、金属组学等组学技术发展,从多个维度不断推动生命科学的系统性进展;同时单细胞测序技术的迅猛发展,在一定程度上推动生命科学的精细化研究和探索。空间多组学被列入Nature发布的2022年值得关注的七大前沿技术,空间蛋白质组和空间代谢组学技术等空间表型监测手段将对空间组学研究产生重要影响。

基因科技在科研领域的不断突破,带动了生命科学和生物技术产业应用的全面兴起,如生物医学、生物材料、生物制造、生物农业、生物环保。特别是以基因检测作为核心技术支撑的精准医学更是成为其中的焦点,其代表性应用包括以无创产前基因检测、单基因遗传病基因检测等为代表的生育健康方向,以遗传风险评估、预测早筛、个体化诊疗和用药指导、

复发监测为代表的肿瘤防控方向和以宏基因组学方式进行传染感染疾病的精准诊断方向。这些典型的应用不但在准确率、安全性、适用范围、可扩展性上相较于传统诊断方法有明显的优势,且随着检测成本的进一步下降而不断普及。与此同时,基因组学技术的快速进步叠加呈几何级数增长的基因大数据产出也派生出对生物信息科技的强大需求,融合派生出如生物信息学、生物超级计算和云计算、生物大数据、合成生物学智能设计、DNA生物存储等一系列跨学科应用。

公司现有平台体系可满足测序服务规模化和多样化需求。基因测序技术在具备相对成本优势的前提下,有望逐步替代传统的检测技术。国产自主平台基因测序仪具备快速、灵活、超高通量的特点,结合日益扩大的基因组数据库平台作为支撑,使得公司在测序领域能够实现成本可控,进而带来整体检测的渗透率不断提升,覆盖更多的受益人群。目前公司已有多个可用于医学检测的测序平台和自动化样本处理设备以及HALOS分析解读一体机平台等,可根据不同测序仪的性能进行有针对性的产品迭代,以不同的测序仪匹配不同的临床应用场景,形成多平台、多产品的梯次化布局,满足临床的多样化需求。为满足测序服务规模化需求,公司列装了自主研发核心硬件以及控制系统的百万级检测通量全自动化平台,实现大样本量的自动化、智能化检测。

数据分析能力决定基因测序企业核心竞争力的重要因素。公司建立了高性能计算、云计算、一体机等多种形式的数据分析平台。其中,自建大型计算集群并开发出相应的基因数据分析软件,基因测序平台、蛋白质谱平台数字化能力在行业中处于领先水平;已建成基于本地化基因检测分析解决方案的一体机HALOS和基因云计算平台GeneAn,开发出百万级通量的自动化分析平台、遗传变异解读平台、数据库管理平台,提供更简单、更高效的数据存储、自动化分析、数据传输、项目协作以及生物信息工具开发等方面的解决方案。通过多组学数据挖掘系统Dr.Tom,提供个性化分析,打造数据、平台、传输、管理的一体化闭环管理体系;通过整合基因组、转录组、群体数据等多组学数据,为实验室搭建多组学数据库,在数据库中可实现对数据的获取、挖掘、管理等,比较典型的应用是公司已与多家研究单位合作搭建了包括玉米、棉花等多组学数据库,可结合种质资源数字化育种研究需求,实现物种全方位数据的联动整合与存储,进一步提高动植物育种效率。

过去三年来,公司推出了服务于公共卫生疾控的“火眼”实验室一体化综合解决方案服务,制定了可快速导入的BGI-CSP质量管理体系认证,不仅适用于公卫疾控方面的实验室质量保障需求,也可借鉴于常规分子诊断医学实验室质量保证体系的建立。“火眼”实验室所涉及的试剂、实验室建设材料、技术程序均自主可控,是资质齐全,标准化、自动化、信息化、规模化和工程化的“平战结合”新型技术平台,能够服务于日常化应用和科研服务,也可快速响应应急检测和科研攻关需求,未来可在公共卫生应急体系及精准医学领域继续发挥作用。“火眼”实验室将会在生育健康、传染感染疾病、肿瘤等方面的大规模人群检测上继续发挥优势,也是改善民生健康,促进生命科学的研究以及发展生命健康产业重要的公共卫生新基建。

公共卫生和公众健康对技术的需求相通。公司以工程化模式建设规模化、标准化、信息化、自动化的新型技术平台,可开展生育健康、肿瘤防控、传感染疾病防控等多领域相关检测,实现全方位全生命周期的健康管理。公司已成功探索百万/千万级城市的健康惠民民生工程应用场景范式,将领先的基因科技产业化能力与国情、制度优势结合,聚焦“健康中国”的重大攻坚目标,实现民生福祉、前沿科技、产业发展三联互动。

三、核心竞争力分析

(一)严要求铸就资质体系,高质量引领行业标准

公司具有全面的资质优势。截至报告期末,公司共有20家单位拥有医疗机构执业许可证书,17家医学检验实验室通过临床基因扩增检验实验室技术验收,单基因遗传病基因突变检测、胎儿染色体非整倍体无创产前基因检测、低深度全基因组测序(CNV-seq)检测、人乳头病毒(HPV)基因分型检测以及家族性乳腺癌基因突变检测等检验项目通过临床基因扩增检验技术备案;另有3家医学检验实验室获得了首批遗传病诊断专业、植入前胚胎遗传学诊断专业、肿瘤诊断与治疗项目的高通量基因测序技术临床应用试点单位资质;香港实验室拥有CLIA(美国临床实验室改进修正案)资质;公司获得国家药监局批准的医疗器械注册证和备案凭证224项,境外医疗器械资质293项,覆盖欧盟、美国、日本、澳大利亚、泰国、沙特阿拉伯、加拿大和巴西等22个国家和地区,17项产品获得欧盟新医疗器械法规(IVDR)CE资质,确保公司产品持续满足欧盟市场要求。新型冠状病毒检测试剂盒已获55项境外医疗器械资质,新冠抗原产品已获欧盟CE、澳大利亚ARTG,沙

特阿拉伯MDMA、埃塞俄比亚EFDA等资质11项。此外,公司的无创产前基因检测产品获欧盟、马来西亚、泰国、沙特阿拉伯、英国、印度、澳大利亚等国家和地区资质33项,肠癌检测产品获得欧盟、泰国、沙特阿拉伯、英国、澳大利亚等国家和地区资质34项,助力产品全球推广。

公司格外注重质量管理,视质量如命脉,坚持“引领行业需先引领质量”,确立了“科学、技术、质量、标准、知识产权”五同步质量战略,严格恪守“公正、科学、严谨、准确、及时”的质量方针,多次荣获国内外质量奖项,质量管理成果获得社会机构的多方认可。公司通过了质量(ISO 9001:2015)、环境(ISO 14001:2015)、职业健康安全(ISO45001:2018)、信息安全(ISO/IEC 27001:2013)、个人信息(BS 10012:2017)和医疗器械质量管理体系认证(ISO13485:2016)以及检测实验室认可(ISO/IEC 17025:2017)、医学实验室认可(ISO 15189:2012),美国病理学家协会CAP认可和CLIA认证等多项专业实验室认可。公司的实验室信息管理系统按照FDA 21 CFR PART 11法规要求通过了第三方验证,并通过信息安全等级保护三级测评。根据认可认证机构和行业相关公司官网数据显示,华大基因是少数在基因测序领域覆盖生育、肿瘤、感染、多组学大数据业务,并同时具备CAP、CLIA、ISO 15189、ISO/IEC 17025、ISO/IEC 27001、BS10012、ISO 13485、ISO 9001、ISO 14001和ISO 45001等全面资质的机构,且为国内高通量基因测序领域首家获得CAP、ISO 15189、ISO/IEC 17025、ISO/IEC 27001和BS 10012资质的机构。

此外,公司提出或参与研制出生缺陷防控、肿瘤精准诊疗、感染精准检测等领域各级标准。截至报告期末,公司提出或参与各级标准研制合计89项,其中国际标准1项,“一带一路”区域标准2项,国家标准9项,团体标准43项。多项标准的出台,进一步规范了基因检测技术的临床应用,为保障相关产品和服务质量提供了重要支撑。2021年6月,公司联合中国罕见病联盟DMD/BMD学组以及国内多家长期从事DMD/BMD诊治工作的医院(例如中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京儿童医院等)共同发布《基于高通量测序技术检测杜兴/贝克型肌营养不良的应用规范》团体标准,为高通量测序技术检测DMD基因临床应用提供了参考标准和路径。2022年4月发布的公司参与研制的国际标准ISO/TS 5798:2022《体外诊断检验系统——核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2(SARS-CoV-2)的要求及建议》是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。公司参与研制的国家标准GB/T 41806-2022《信息安全技术 基因识别数据安全要求》,为我国生物产业的发展提供有力的技术支持和保障。公司还参与多个国际、“一带一路”区域、粤港澳大湾区和国内行业标准组织或产业联盟,并承担十余个重要席位,在ISO(国际标准化组织)、CEN(欧洲标准化委员会)、DS(丹麦标准协会)、LTIA(“一带一路”生命科技促进联盟)、GBA(粤港澳大湾区标准创新联盟)、SZAS(深圳市标准化协会)等组织担任专家、理事、主席、协会会长等重要职务,为促进全球领先标准的研制定和实施、护航产业发展作出重要贡献。

同时,公司与中国食品药品检定研究院等机构共同研制多项标准物质,包括34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品、血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/BRAF/MET基因突变检测国家参考品、第二代 EGFR/ALK/MET 基因突变检测国家参考品、第二代 KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA 基因突变检测国家参考品、BRCA基因突变国家参考品、新生儿筛查氨基酸和肉碱干血片国家标准品、杜氏肌营养不良基因突变检测国家参考品等,共促行业规范发展。

(二)依托实验室规模化和信息化优势,构建精准医学生态圈

公司基于实验室布局规模化、临床检测研究的样本量优势和生物信息化平台优势,构建精准医学生态圈,助力精准医学全球化发展。

(1)基因检测实验室规模和布局优势

公司具有实验室规模和布局优势。公司在高通量测序实验室、分子实验室等生物学实验室建设方面有着较为深厚实力和丰富的经验。公司是目前世界上最大的医学基因检测中心之一,公司下属基因检测实验室共计31家,总面积约5.1万平方米,实验室已安全运行累计超过250万小时。截至报告期末,公司已经与全国上千家医疗机构开展合作,与各医疗机构开展合作的联合实验室超过400家。公司将基因测序技术应用于临床,其中基于高通量测序技术检测,以无创产前基因检测、HPV分型基因检测、肿瘤基因检测及遗传病基因检测为典型实例,获得广泛认可。

公司基于高通量测序、质谱、PCR、生化免疫等全技术平台,拥有全球领先的基因组研究平台和生物信息分析能力,具备筹备大型基因组学实验平台能力和丰富的临床转化经验,可为各医疗机构提供涵盖妇幼健康、肿瘤防控、感染防控、慢病管理等主要业务方向的个性化精准医学整体解决方案,共建全面的精准医学中心或区域精准医学中心,通过互联网智

慧医院系统加成,建设智慧精准医学中心,辐射周边各级医疗机构,为区域内患者提供更精准、高效的医疗健康服务。

(2)临床研究优势

公司积累了丰富的临床研究案例。临床检测、疾病防治及生物制药的针对性和准确性需要大样本量数据的支撑,以便验证技术的可靠性,确定最佳防治策略。华大基因依托自身强大的科研和技术实力,开展涉及生育健康、遗传病、血液病、病原微生物、肿瘤等领域的检测服务,为人类提供贯穿整个生命周期的健康服务。截至2022年12月31日,在生育健康业务方面公司已为超过1,263万人提供无创产前基因检测,敏感性和特异性均大于99%;累计为超过598万人提供耳聋基因检测,为超过128万人提供地贫基因检测,为超154万名新生儿进行遗传代谢病检测。在肿瘤防控业务方面,公司与国内超过500家三甲医院保持了长期的业务合作,成功测试运行了多家肿瘤高通量测序实验室,累计为近19万名受检者提供肿瘤相关基因检测,检测结果为临床诊疗提供了科学依据;累计完成超过50万例粪便DNA甲基化检测;截至报告期末,宫颈癌筛查业务已覆盖全国31省152个市或地区,累计为超过660万人提供HPV分型检测,根据筛查结果及时进行临床确诊或干预治疗,有效预防了宫颈癌的发生。在感染防控业务方面,公司已累计为超过25万人提供PMseq

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病原微生物高通量基因检测,检测样本类型主要集中在血浆、脑脊液、呼吸道样本三大类,且组织样本、胸腹水等其他样本类型也有了快速增长,样本量的积累有助于在临床方面实现感染病原的快速精准诊断。

大型科研项目及临床样本的积累,遗传病、肿瘤与病原数据库的支撑,多样化的临床研究案例,丰富的临床检测经验是保障华大基因能够提供优质服务的基础。

(3)信息化平台核心优势

以基因数据为代表的生命大数据是精准医疗的基础,也是健康医疗大数据的核心。公司作为基因行业的奠基者,着力于提高生命大数据相关的产出、分析和应用能力,打造集基因测序、存储、清洗、管理、计算和应用为一体的闭环管理体系。公司持续提升信息化建设水平,在全球范围布局高性能计算、云计算、一体机等多种形式的数据分析平台,推动全流程业务的数字化转型。目前已建成公司业务全流程信息化交付平台,其中,集计算机、软件、数据库为一体的本地化一体机平台能提供一站式解决方案,进一步丰富临床应用检测场景;打造基因云计算平台,构建全业务场景、全生命周期的信息化交付系统,解决大数据多任务并行计算问题,精准匹配计算资源并保障数据安全;研发高性能基因序列分析加速工具集,为临床全基因组、病原微生物等检测提供高效解决方案;采用业界领先的ERP (Enterprise Resource Planning,企业资源计划)综合解决方案,建设企业资源全程自动化、信息化和数据有记录可回溯的管理系统,助力企业全球化拓展运营决策。

基于以上优势,公司响应市场需求,积极与医疗机构等合作伙伴共同构建精准医学生态圈,提供贯穿精准预防、筛查、诊断、治疗、监测和保险的全闭环医学综合解决方案,推进“产学研”一体化建设,积极参与政府民生项目等大型公共卫生项目的落地实施,以实现精准医学在各级医疗机构的覆盖率,实现公司业务的可持续发展。

(三)体系化研发能力凸显协同效应,产品线布局广泛保障可持续发展

公司高度重视创新科技研发,多年来坚持在分子检测上游实验技术和信息技术,生育健康、肿瘤防控、传感染疾病防控等应用领域持续高比例投入,取得了一系列重要的专利成果。截至2022年12月31日,公司及其全资、控股子公司拥有的已获授权专利共计594项,其中发明专利507项,实用新型专利63项,外观设计专利24项。报告期内,新增获授权专利64项,其中发明专利43项,实用新型专利16项,外观设计专利5项;新增专利申请111项(其中发明专利85项,专利合作协定(简称PCT)10项,实用新型11项,外观设计专利5项)。截至报告期末,公司自有注册商标902项;生物信息分析等方面自主软件取得了786项软件著作权。临床医学检验应用在技术底层相通,研发投入具有协同效应,有利于最大化投入产出比,使得公司在持续高研发投入的同时仍以较高经营水平保持盈利增长。

在专利布局方面,公司在生物信息异构计算、基因分布式计算和基因大数据人工智能等方向申请了多项国内外专利,具备行业特有且领先的技术优势。报告期内,“基于高通量测序的病原体分析方法、装置和计算机设备”专利获得授权,该方法通过计算测序样本每一条序列的K-mer所在的位置以及权重,可更加高效、准确的实现病原微生物的物种分析。同时,公司新增国内高性能计算专利申请4项,国际高性能计算PCT申请1项,专利布局涵盖基因测序数据处理方法、数据处理装置和相关计算机设备等方向。

(1)生育健康类服务的研发与产品线优势

生育健康基础研究和临床应用服务方面,公司在婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童等国家卫健委要求的出生缺陷防控各领域均建立了丰富的产品线。近年来公司不断升级无创产前基因检测产品、对基因拷贝数变异(CNV)的分析算法进行了全新优化,进一步降低假阳和假阴发生率,通过胎儿游离DNA浓度富集大大促进了检测性能的有效提升。同时探索无创单基因疾病检测在临床的潜在应用方向,推出多种单基因病无创产前检测,率先在国内实现多种单基因病的临床转化,持续为临床打造更适合产前筛查的扩展性NIPT检测技术,助力我国出生缺陷防控事业的发展。依据广东省精准医学会于2020年11月发布的《基于孕妇外周血浆游离DNA高通量测序无创产前筛查胎儿基因组病技术标准》,公司率先在国内推出了胎儿基因组病无创产前筛查(NIFTY全因-团标版)。河北省作为全国第一个全面采用无创产前基因检测技术进行免费产前筛查的省份,其省内孕妇建档NIPT覆盖率达94%,初步实现了对超过7,000万人口区域的胎儿常见染色体异常出生缺陷的全面防控。

公司的遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)于2020年4月取得国家药监局颁发的医疗器械注册证,系国内该领域基于测序法率先获批的检测试剂盒。该试剂盒搭载自动化建库和报告解读系统,具有检测灵敏度和特异性高、多测序平台通量配置灵活的特点,可满足临床用户的多样化和个性化需求。目前已经服务全国30余个省份直辖市、近千家医院,项目已累计为超过598万人群提供耳聋基因检测服务,为遗传性耳聋出生缺陷三级防控发挥重大作用。公司同时在河北省率先开展全省孕妇耳聋基因筛查,项目成果得到行业专家高度好评。2022年,华大基因协助全国首个孕期耳聋专家共识《孕期耳聋基因筛查专家共识》发布,对推广和规范孕期耳聋基因筛查的临床实践具有重要意义。公司全资子公司深圳医检2022年再次中标河北民生筛查项目——孕妇耳聋基因检测服务,该项目的顺利实施将为公司后续推广贯穿生命全周期的健康民生实施方案提供更多的实践经验,让精准医学检测惠及更多家庭。

公司是行业内较早开始基于高通量测序技术开展地贫检测研发的企业,经过多年的研发与技术积累,目前可以一次性提供超过500多种地贫基因变异检测,具有检测全面,成本低,自动化程度高等优点,一站式协助临床对地贫的精准诊断。截至报告期末,项目已完成超过128万例样本检测,检测基因变异类型超过180种,系统揭示了中国地贫基因分布图谱。报告期内,α和β地中海贫血基因检测试剂盒 (联合探针锚定聚合测序法) 取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,是国内率先获批的基于高通量测序技术的地中海贫血基因检测试剂盒,可以一次性同时检测α和β地中海贫血的缺失型和非缺失型变异,填补了国内β地中海贫血基因缺失型检测的空白。该产品还获得了欧盟CE准入资质,有利于进一步提升公司产品的国际竞争力。

公司的WES+CNV-seq (Trio) 联合检测产品可以对超声异常样本及受检者父母同步进行全外显子组Trio检测及CNV-seqTrio检测最大限度地避免母源DNA对于超声异常样本高通量检测结果的影响,进一步提高了检测的灵敏度和特异性;公司的临床全基因组检测产品进一步提升临床遗传检测的诊断率;公司的临床全外显子组极速版检测产品主要针对临床NICU危重症遗传病患者的快速辅助诊断,为临床危重症遗传病患者的诊疗提供了新的解决方案;对临床全外显子组检测进行升级,增加深度内含子位点检测、整合线粒体基因组检测、新增外显子级及染色体级的大片段缺失重复检测,为辅助临床诊断提供更多信息,此外还提供杂合性缺失分析(LOH)、亲缘关系分析、8种动态突变疾病等补充分析内容,并且每季度对全外疾病及基因数据库进行更新,实时将最新研究进展转化至临床服务,进一步提升测序深度以提高位点覆盖度及SNP/INDEL检测准确度;推出全外显子组与低深度全基因组测序打包检测产品,检测范围同时涵盖单基因遗传病与染色体疾病,助力临床疑难疾病诊断。

产前辅助生殖方面,为应对人口结构变化及逐渐增长的不育不孕率,公司于2012年率先在国内推出面向临床的胚胎植入前高通量测序检测项目,检测范围包含当时已知的致病基因相关32种单基因遗传病,染色体大片段CNV检测精度达到16M。受遗传病影响的夫妇可以在选择体外受精治疗的同时,对胚胎进行植入前单基因遗传病检测 (PGT-M),根据检测结果选择无致病基因携带或受遗传病影响最小的胚胎进行植入,避免产前诊断为患病胎儿后选择性终止妊娠或患儿出生。2012年公司和中信湘雅生殖、遗传专科医院一起合作的全球首例采用高通量测序技术筛查的试管婴儿在中国湖南省顺利诞生,具有开创性意义。报告期内公司针对胚胎植入前单基因病进行全基因组检测的全面升级,升级后可实现对1,000多种单基因遗传病的检测,进一步提升CNV检测精度,在更高性价比的基础上可实现PGT-M和PGT-A、PGT-SR联检,辅助临床实现胚胎植入前全基因组层面精准、高效锁定病因,助力我国出生缺陷防控事业的发展。

为帮助临床医生更好的进行临床数据回顾与科研探索,经过多年自主研发,报告期内公司升级维护遗传病数据解读云

平台,为临床医生提供整合了专业完善的变异注释、神经网络智能排序、半自动化ACMG解读和自动化出报告的一站式云端数据解读方案。

公司专注于串联质谱技术的新生儿遗传代谢病筛查领域多年,拥有高质量的检测能力和丰富的技术经验,具备全面的新生儿遗传代谢病筛查产品线。目前可提供一系列新生儿遗传代谢病的检测服务,基于串联质谱技术的新生儿溶酶体贮积症(LSD)和先天性肾上腺皮质增生症(CAH)的检测服务,以及“仪器+自动化前处理设备+软件+试剂盒+本地化技术服务”的标准化临床质谱检测整体解决方案。在检测服务方面,公司推出的新生儿遗传代谢病“筛诊一体”整体解决方案,结合国产自主测序平台,不仅可以提供基于串联质谱技术的筛查服务,还可通过对LC-MS/MS和GC-MS/MS两种技术的联合使用,有效提高新生儿遗传代谢病筛查的准确性和特异性,同时为高危疑似患儿提供基因检测,辅助疾病快速确诊。在客户终端信息管理系统方面,自主研发出了一站式新生儿疾病筛查的全流程线上信息管理系统,可满足用户从样本信息录入、数据分析到出具报告及阳性随访的全流程管理。在孕期微量营养素检测方向,公司获得了20种氨基酸、14种类固醇激素、5种脂溶性维生素和5种水溶性维生素血浆中 / 尿液中儿茶酚胺检测(液相串联质谱法)的质控品和校准品第II类体外诊断试剂资质,其中氨基酸和类固醇激素检测产品为行业领先获得国家II类医疗器械注册证的产品,脂溶性维生素和水溶性维生素检测产品的资质获批亦走在国内前列。

数据库建设方面,持续推动遗传病数据库(即凤凰数据库)的建设,整合现有数据资源,打造包括遗传病知识库、致病基因库、变异库、患者表型库等在内的多维度人群基因型-表型遗传资源数据库,有力促进遗传病精准诊断和个体化治疗。

报告期内,生育健康方向参与发表科研文章46篇,累计影响因子为195.163。

(2)肿瘤防控及转化医学类服务的研发与产品线优势

随着肿瘤研究的前沿进展和检测技术的快速发展,基于新型分子检测技术的肿瘤早期诊断成为可能。公司快速布局肿瘤早筛领域,在2019-2020年度已完成肠癌、肝癌产品开发和上市(商品名分别为华常康

?粪便DNA甲基化检测、华甘宁

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无创肝癌基因检测),目前已完成多癌种检测技术原型开发,多个癌种产品已进入扩大临床验证阶段并已分阶段启动资质申报工作。公司在2021年世界胃肠道肿瘤大会(ESMO World GI 2021)发布了基于多组学技术的胰腺癌早检研究成果,相较于单一组学模型能显著提高胰腺癌诊断率及预后评估。公司自主研发的、基于粪便DNA检测的肠癌辅助诊断产品相关试剂盒在获得欧盟CE准入资质和英国MHRA准入资质后,全流程检测产品进一步获得泰国、沙特、巴西准入资质,其中qPCR试剂取得香港准入资质,为未来公司在国际肿瘤防控市场打造先发产品优势奠定了坚实的基础。针对女性肿瘤防控,公司基于高通量测序技术开发的HPV检测经过超过660万例临床样本检测数据验证,其极高的检测通量和自取样方式可以有效应对较大规模人群的HPV病毒检测。目前HPV提取、建库试剂盒及分析软件取得了欧盟CE、英国MHRA准入资质,其中建库试剂盒取得香港准入资质,对公司肿瘤防控海外业务将产生积极影响。

在肿瘤个体化诊疗和用药指导方面,公司一直深耕PARP抑制剂伴随诊断的相关检测业务,历经9年完成BRCA-HRR(同源重组修复)-HRD(同源重组缺陷)检测的全产品布局,2020年推出自主研发的华然迪?同源重组缺陷评分检测,是国内首批上市的HRD评分产品,其检测试剂盒已取得欧盟CE、英国MHRA准入资质,并在报告期实现了HRR-HRD共检。公司在公司自主研发的BRCA1/2基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)及配套提取试剂和软件在获得欧盟CE资质、沙特及英国MHRA准入资质,且建库试剂盒取得泰国准入资质。公司在报告期内推出华妍安

?子宫内膜癌分子分型检测,在PARP抑制剂用药指导产品的基础上,进一步拓展妇瘤诊疗方面的产品管线。在肺癌诊疗方面,肺癌组织和ctDNA基因检测的全流程产品均获得了欧盟CE、英国MHRA准入资质,其中肺癌组织基因检测全流程产品实现了沙特资质认证。公司在2014年推出泛癌种多基因检测产品——华梵安?肿瘤个体化诊疗基因检测,全流程检测产品已取得欧盟CE、英国MHRA准入资质。为提升血液肿瘤基因检测产品竞争力,公司历经3年研发的白血病基因检测产品——华雪安

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白血病基因检测完成升级, DNA和RNA共检的实现、检测性能的提升、检测基因的更新,为白血病患者的分子分型、预后评估和用药指导提供全方位的解决方案。

在肿瘤复发监测方面,公司推出的华见微

?肿瘤MRD定制化检测是国内少数基于全外显子组测序(WES)分析结果筛选特定主克隆变异位点、针对患者特性进行个性化MRD高灵敏度监测的产品。公司已完成了该产品核心技术结合国产测序平台的技术转移,于2021年6月正式在国内上市。目前,华见微全流程国产测序平台分析性能测试已经完成,多项临床研究正在开展。

公司从预防、早筛、诊疗、监测四个维度建立了肿瘤基因检测的闭环产品线,在肿瘤防控业务领域的影响力日趋显著,以具有自主知识产权的核心检测技术及分析算法助力肿瘤精准医疗,实现对患者的普惠。报告期内,肿瘤防控方向参与发表科研文章22篇,累计影响因子为134.971。

(3)感染防控类服务的研发与产品线优势

感染防控基础研究和临床应用服务方面,公司长期致力于感染性疾病病原学诊断类产品的研发,在病原微生物感染检测方面具有丰富的产品线。公司在全球范围内率先将宏基因组学分析技术向临床检测应用转化,推出了基于宏基因组高通量测序技术的主力产品“PMseq

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病原微生物高通量基因检测”。PMseq

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病原微生物高通量基因检测可对感染标本直接进行高通量测序,通过微生物专用数据库比对和智能化算法分析,获得疑似致病微生物的种属信息,并提供全面深入的报告分析,为疑难危重感染提供快速精准诊断依据。该产品可直接检测未分离培养的病原体样本,相对传统培养方法有效缩短了检测时间并且提高了阳性检测率;检测范围覆盖17,500余种物种,可实现对病原体的广覆盖;检测通量高,可实现样本的批量检测;检测准确度高,对混合感染以及罕见特殊感染也可实现病原精准检测。针对中低通量病原体检测产品,公司加快推进“仪器+不同症候群配套试剂盒”的一机多用产品布局,灵活组合多重监测靶标,快速辅助精准防控。

公司的PMseq

?病原微生物高通量基因检测系列产品相配套的病原数据库汇聚了大量病原的基因组序列数据及相关注释信息,引入病毒分型基因数据库,辅助病毒亚型鉴定,提升了病毒亚型精准鉴定的能力;针对不同产品及样本类型构建了检测背景库,可有效识别疑似病原体及背景微生物,其中建立的呼吸道定植微生物数据库,在呼吸道样本的病原体及定植微生物的区分方面起到了重要的作用。丰富的数据库信息为病原微生物感染检测多样化产品布局的拓展提供了有力的支撑。由于药物浓度与抗菌作用效果和毒副作用密切相关,对部分安全系数低、毒副作用大以及临床实践中难以凭借经验达到理想治疗效果的药物,精准检测感染患者体内的抗菌药物浓度,可为临床医生提供及时的用药指导,实现精准的感染用药治疗。公司基于长期建设和发展的质谱平台,推出的基于液相色谱-串联质谱技术的抗菌药物浓度检测产品,可以降低临床上在抗细菌和真菌感染治疗过程中的药物不良反应并提高药物的有效性。目前公司可提供抗菌药物浓度检测服务,以及“仪器+前处理自动化系统+软件+试剂盒+本地化技术服务”的标准化临床质谱整体解决方案。在检测服务方面,公司推出感染性疾病“诊治一体”的整体解决方案,首先利用PMseq辅助进行感染病原体的精准诊断,有针对性地指导感染用药,在治疗过程中全程对患者体内的抗菌药物浓度进行监控,并根据药物浓度的动态变化指导药物剂量调整,为疑难危重感染患者带来更加精准的个体化医疗选择,提升感染性疾病诊疗效果。

在公共卫生疾控方面,公司针对多联检检测、核酸快速检测、不同变异株检测的相关检测试剂盒均已获得国内NMPA和欧盟 CE 准入资质。公司拥有病毒测序、核酸检测、核酸快检、抗原快检、抗原自测、抗体快检、中和抗体检测等多产品覆盖体系,可满足多种检测场景需求,检测产品种类较为全面。报告期内,病原感染方向参与发表科研文章19篇,影响因子为104.523。

(4)多组学大数据服务与合成业务的研发与产品线优势

多组学大数据服务方面,公司利用基因测序、质谱、基因合成、大数据、云计算等技术,率先面向全球客户提供基于基因组学、转录组学、表观基因组学、单细胞组学、蛋白质组学、代谢组学等多组学的大数据采集、分析和挖掘的综合解决方案服务。截至报告期末,华大基因多组学大数据业务已经覆盖了全球100多个国家和地区,拥有5,000多家合作单位,为20,000多位合作伙伴提供了杰出技术服务。在基因组学方面,公司利用国产自主的DNBSEQ

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测序技术、stLFR建库技术、PacBio SequelⅡ和Oxford Nanopore PromethION等长读长测序技术、基于Hi-C的辅助基因组组装技术、GeneAn云计算平台等,在全球范围内提供全基因组测序服务;在基础医学方向,WGS 产品可提供完整解决方案,推出大型队列解决方案、LowPass WGS和长读长WGS应用、CRISPR全基因组脱靶检测服务等,用于加速人群队列研究,助力精准医学基础研究快速发展;在动植物育种方向,推出基于高精度长读长及Ultra-long超长读长技术的动植物T2T基因组以及群体泛基因组研究方案,结合种质资源数字化一站式解决方案助力农业育种研究;在微生物方向,推出基于DNBSEQ? PE300的16S/18S/ITS微生物扩增子服务,有利于揭示环境微生物群体特征,探究环境微生物的种群丰度、分布结构和系统进化,有助于菌群和环境的互作关系研究。在转录组学、表观基因组学、单细胞组学等多组学方面,公司依托DNBSEQ

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测序技术、Dr. Tom多组学数据挖掘系统、DNBelab C4单细胞平台、UMI标签建库技术、单细胞多倍通量全长转录组、双链环化建库技术等一系列行业领

先技术,保证了多组学大数据结果的准确性,数据挖掘的高效性和简易度,保持在全球范围内领先优势,截至报告期末,国产自主测序平台DNBSEQ

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助力发表3,853篇高质量文章,影响因子合计超13,000。在蛋白质组学和代谢组学方面,公司在国内、美国同时引进先进的高分辨质谱仪timsTOF Pro与Orbitrap Exploris

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480,推出4D系列蛋白定量产品,进一步提升了原有蛋白质组鉴定深度;在蛋白修饰研发方向推出了泛素化、乙酰化、高通量磷酸化产品以及可以解析糖链结构的糖基化产品;在蛋白标记定量领域,推出了自主核心标记试剂IBT16,在保证蛋白定量水平的前提下,大幅降低了试剂成本。在代谢组学领域,扩大非靶向代谢组学数据库库容50%以上,先后推出植物广泛靶向代谢组学和疾病领域的HM350、HM400高通量靶向代谢组学产品,以及一系列特定应用的靶向检测产品,在全球范围内提供相应组学服务。在分析方面,公司结合各组学的综合优势,提供转录组+蛋白组、常规蛋白组+磷酸化蛋白组、转录组+代谢组、蛋白组+代谢组、宏基因组+代谢组、基因组+代谢组等一系列多组学关联分析服务和基于先进机器学习模型的队列项目生物标志物发现流程。报告期内,多组学大数据与合成业务方向参与发表科研文章55篇,累计影响因子为461.143。

合成业务方面,公司持续坚持研发投入与技术升级。报告期内,公司对引物合成产线持续升级,不断提升全流程自动化产线的饱和度,进一步扩大纯化平台规模,满足高端引物交付所需。同时,从源头提升质量控制级别,不断提高质量及交付稳定性水平。公司持续在基因合成领域进行技术研发,有效整合多种合成策略,进行产线升级,优化上下游配套步骤,提升订单的交付效果和交付及时率。公司对体外基因组拼接技术的研发取得重大突破,体外合成长度超过1Mb,利用DNA末端操纵技术实现超长基因的体外合成,使基因组设计合成更加自由、便捷、更易实现,可为基因组合成拼装提供更优的解决方案。目前华大基因合成生产平台已具备多元化解决方案,将iBEST难度基因合成技术与其他技术有机结合,可实现批量短基因快速交付、攻克长难度基因,拓展了业务交付范围。

(5)精准医学检测综合解决方案的研发与产品线优势

精准医学检测结合前沿科学技术与传统医学方法,积极践行“健康中国”战略,提供了贯穿全生命周期的新型医学综合解决方案,公司凭借强大的研发能力、丰富的临床转化能力及自主可控的高性能平台,为医疗机构、科研机构及第三方检验公司提供实验室设计及其所需的仪器设备、试剂、分析软件、技术转移、人员培训、数据库建设及使用、信息分析及报告解读的精准医学检测综合解决方案,涵盖“测序、质谱、传统检验”等多组学大数据的临床技术方案,贯穿出生缺陷防控、肿瘤精准防控、精准治愈感染等领域的临床应用。公司推出的综合解决方案包含多型号多用途的测序仪、高分辨质谱仪、基因本地分析一体机HALOS、生物信息云计算平台GeneAn、一站式新生儿疾病筛查的全流程“云端”信息管理系统及多组学数据挖掘系统Dr.Tom等。其中,基因本地分析一体机HALOS累计部署超过700台,并针对临床医学检测服务,支持多产品组合,完成“一机多用”的产品升级,更好的助力临床精准诊疗本地化交付;经过技术及项目沉淀,GeneAn云计算平台拥有处理大规模基因组数据分析的能力,可实现基因数据的分析、管理、存储以及传输等相关服务,目前平台已输出海外,为公司全球化业务拓展提供底层基础。为保障精准医学检测综合解决方案的落地,公司全面升级打造涵盖“技术专家、临床应用工程师、售后工程师、数据分析师”等的核心技术骨干团队,满足全球精准医学中心的个性化需求。过去三年来,公司充分发挥精准医学综合解决方案的优势,推出包括实验室设计、人员培训、样本分析和报告解读等的“火眼”实验室一体化综合解决方案服务,“火眼”实验室积累的自动化、信息化、模块化和标准化经验,在未来出生缺陷、肿瘤及慢性病防控方面提供了很好的示例。随着市场环境的转变,“火眼”实验室的功能逐渐向出生缺陷、肿瘤防控及其他重大的传感染疾病检测方向转变,致力于改善民生健康和生命大健康产业的发展。

(四)推进全球化战略布局,扎根“一带一路”国家

公司总部位于中国深圳,在北京、天津、武汉、上海、广州等国内主要城市设有分支机构和医学检验所,并在香港、欧洲、美洲、亚太等地区设有海外中心和核心实验室,已形成“覆盖全国、辐射全球”的网络布局,业务遍及全球100多个国家和地区,包括中国境内2,000多家科研机构和2,300多家医疗机构,其中三甲医院500多家;欧洲、美洲、亚太等地区合作的海外医疗和科研机构超过3,000家,与30多个国家和地区的卫生主管机构建立了合作关系。 公司扎根于“一带一路”,充分发挥公司在精准医学检测及公共卫生疾控方面的经验,致力于提升“一带一路”当地国家医药卫生和大健康产业的生态建设。为推动先进基因技术在“一带一路”国家的应用,助力“一带一路”国家出生缺陷防控、肿瘤精准诊疗和传感染疾病防控,公司一直在努力推动中国技术、中国经验、中国标准“走出去”。为此,公司积极通过共建联合实验室和技术转移的方式推动先进标准在国际的应用推广,并建立了华大基因标准认证评价体系——

BGI-CSP,通过BGI-CSP评价模型对标准体系的运行成效和实验室检测能力进行了评估和认证,用标准助推全球精准医学综合能力的提升。在助力“一带一路”沿线国家的公卫疾控方面,公司“火眼”实验室已在沙特阿拉伯、塞尔维亚、意大利、加蓬等国启动运营,为当地公共健康和公卫体系建设做出积极的贡献。截至报告期末,公司累计在海外启动“火眼”实验室100余个,分布在全球30余个国家和地区,相关检测产品已覆盖全球超过180个国家和地区。依托“火眼”实验室渠道优势,目前公司正在逐步探索将海外落地的“火眼”实验室向常规核心业务转化,进一步为全球疾病防控和民众健康做出积极贡献。同时,公司加强与多国政府、跨国公司、基金会、非政府组织等建立直接合作关系,布局点-线-面的政府营商关系网络,更高效地实现产品销售和交付,有望为未来业务合作打开广阔的空间。

(五)资本助推业务发展,产业投资构建行业“生态圈”

公司正处在快速成长期,产能扩充、产品研发、市场开拓需要大量资金支持。公司根据发展需要,在保持稳健型资产负债结构的同时,不断开拓融资渠道,综合运用多种金融工具,分阶段、低成本地筹措资金,打造以基因测序为核心的生物信息云计算生态,升级医学检验解决方案平台,提升了原有医学检验业务的生产和交付能力,加强信息技术与基因科技的深度融合。通过与当地优质的合作伙伴设立合资公司,拓展海外渠道与市场,持续推动公司技术创新、产品创新和提升经营能力,完善公司的产业布局,进一步增强公司的综合竞争实力。上述一系列举措为公司赢得了发展先机。

公司通过直接投资及参与投资产业创投基金等方式进行全产业链投资布局,完善“预、筛、诊、治” 全产业链闭环解决方案,投资领域涵盖生育健康、肿瘤基因检测、基因合成、消费级基因检测、基因与细胞治疗、生物信息分析平台、眼科诊疗、宏基因组、医疗物流、合成生物学、养老健康等产业链内不同细分领域,有利于充分发挥协同效应,构建大健康行业“生态圈”,有助于公司把握最新行业技术方向,借助专业投资机构的优势和投资管理经验,发掘并整合产业链中的优质创新企业,完善公司战略布局,持续引领产业发展。

(六)汇聚全球行业精英,提升人才竞争力

公司始终坚持积极的人才引进及人才发展战略,建立了全面的短中长期激励机制,以吸引优秀人才、保留核心人才,实现公司可持续发展目标。公司通过建立战略导向的人才发展体系,鼓励和引导员工不断自我学习和进阶,提升员工的文化价值认同感和组织大目标认同感、归属感,促进组织的大目标聚焦,有助于基因科技造福人类伟大愿景的实现。通过上述人才引进和人才发展战略的有效实施,公司已建立完善的人才供应链体系,未来将可据业务需要,持续提供优秀人才供给。较之国内同行,华大基因的人才特点是高学历和年轻化、且人才来源多元化,具有交叉学科的复合专业背景优势。尤其是公司核心管理团队年轻化,开拓进取、务实创新、与时俱进,在基因组学相关行业平均从业年限超过16年,良好的专业素质、丰富的行业经验和高度的职业忠诚度能够更好地帮助公司顺应复杂多变的行业环境、把握市场脉动,聚焦公司发展战略与方向。此外,公司继续加速国际高端销售人才建设,深入洞察国际市场需求,提前做好人才布局,推进更多的优秀人才往业务端前移,赋能业务发展。在学历层次方面,截至报告期末,公司本科学历及以上人员占比为83%,硕士学历及以上人员占比为32%,技术人员占比为26 %;公司销售人员中,本科学历及以上占比为87%,硕士学历及以上占比为40%,高学历的专业人才是公司未来发展的重要储备力量。

四、主营业务分析

1、概述

公司秉承“基因科技造福人类”的使命,坚持“防大于治、人人可及”的公共卫生普惠精准防控理念,坚持源头创新,加快技术转化和产品迭代,加强全球资质布局,将产品和技术通过工程化赋能的方式进行全球拓展,推动业务的持续发展。报告期内,公司实现营业收入704,613.21万元,同比上升4.14%;实现归属于上市公司股东的净利润80,292.27万元,同比下降45.06%。报告期内,公司继续加大研发投入力度,研发投入总金额为59,267.42万元,同比增长9.31%。报告期内公司主要经营情况如下:

(1)依托“火眼”实验室渠道优势,深化海外业务可持续发展

过往三年中,华大基因在全球30多个国家建立的百余座“火眼”实验室,已为全球公共卫生事业做出了积极贡献,公司的综合技术实力和运营管理能力也得到了充分检验。随着市场环境的转变,“火眼”实验室的功能逐步向出生缺陷、肿瘤防控及其他重大的传感染疾病核酸检测等常规业务转化,“火眼”实验室积累了丰富的自动化、信息化、模块化和标准化经验,同时公司大规模人群检测技术和筛查经验可更好地用于常规业务领域的快速拓展,致力于改善民生健康和生命大健康产业的发展。公司紧抓全球精准医学服务体系建设扩容的契机,在产品资质、质量体系、本地化战略规划等多个维度,全面深化国际业务拓展。在海外资质方面,公司目前在生育健康、肿瘤防控和感染防控领域,均获得了多项海外准入资质:无创产前基因检测产品获印度和印度尼西亚准入资质,地中海贫血基因检测试剂盒、康孕染色体检测试剂盒、单基因病携带者筛查试剂盒、新生儿遗传代谢筛查试剂盒、镰刀型细胞贫血病基因检测试剂盒、肠癌筛查检测产品、泛癌种个体化诊疗基因检测和肺癌ctDNA基因检测全流程产品、全自动PCR分析系统PM Easy Lab及其配套的中枢神经系统感染病原体核酸多重检测试剂盒均获得了欧盟 CE 准入资质,新生儿遗传代谢筛查试剂盒、BRCA1/2基因检测、肺癌组织、肺癌ct-DNA基因检测、泛癌、HPV基因分型试剂盒、肠癌辅助诊断检测全流程产品、HRD获得英国市场准入资质。地中海贫血基因检测试剂盒、肠癌辅助诊断检测全流程产品和BRCA1/2检测试剂盒获得泰国准入资质, HPV基因分型试剂盒、肠癌辅助诊断检测试剂盒获得香港表列准入资质,肠癌辅助诊断检测全流程产品获得巴西准入资质,地中海贫血基因检测试剂盒、镰刀型细胞贫血病基因检测试剂盒、耳聋基因筛查检测试剂盒、单基因病携带者筛查试剂盒、新生儿遗传代谢筛查试剂盒、肠癌辅助诊断产品、BRCA1/2基因检测和肺癌组织基因检测相关产品已经获得沙特阿拉伯食品药品管理局批准上市,为海外业务的本地化发展与长期合作奠定基础。

在海外业务本地化发展规划方面,公司利用自身技术优势和工程化能力,布局“前店后厂”战略,推进IVD工厂建设。公司在非洲埃塞俄比亚建立的IVD工厂为埃塞俄比亚首家获得ISO 13485体系认证的IVD企业,并于报告期内完成体系复评审及扩项,对于公司立足埃塞俄比亚,服务非洲国家奠定了良好基础;与沙特投资部签署备忘录以加强本地化合作,与沙特的Al-Dawaa Medical Services Company(DMSCO)签署合作备忘录,共同助力沙特基层公共卫生医疗行业转型。公司于报告期内成立了沙特合资公司,布局沙特第三方医学检测市场,双方将结合自身核心技术优势与沙方的区域资源优势,进一步推动精准医学检测业务在沙特的发展。部分海外地区的“火眼”实验室也已通过技术转移、设备升级等方式转型为可开展常规检测服务的实验室,促进了公司常规业务的本地化运营进程。

在质量体系方面,公司全资子公司香港医学作为香港首家ISO 13485工厂,于报告期内完成体系复评审及扩项审核,同时已获得香港卫生署授予的本地负责人的表列证书,其肠癌辅助诊断试剂盒、HPV分型建库试剂盒也正式获得在医疗仪器行政管理制度下的表列证书,对于未来医疗器械在香港本地的资质申报具有示范性意义。报告期内,公司的全资子公司澳洲华大医学实验室被澳大利亚国家检测机构协会(NATA)授予临床全外显子测序质量体系认可证书认可,是公司在澳大利亚获得的首个临床实验室认证,为公司在澳洲开展临床测序服务奠定了基础。

公司探索满足不同国情、地区需求的分级诊疗解决方案和本地化闭环模式,现已启动部分国家和地区的精准医学民生项目。报告期内,公司在香港的宫颈癌及大肠癌筛查项目已开始稳步实施;公司与阿塞拜疆地中海贫血中心签署了战略合作协议,在当地建立高通量测序平台并开展地贫筛查项目。

在检测产品的本地化交付能力提升方面,公司致力于提供基于本地的医学检测服务综合解决方案。在推动本地化建设方面,公司围绕核心业务已在世界多个国家和地区成立独资或合资公司,持续推动精准医学检测服务本地化开展;在东南亚地区,公司开展了一系列的产品、实验技术、生物信息、解读、运营管理体系及文化战略培训,促进本地化人才发展及技术转移、市场推广运营体系建设。报告期内已在11个国家完成15个技术转移项目,有效促进海外业务的本地化发展。

(2)顺应全球出生缺陷防治政策,扩大出生缺陷防控优势

截至报告期末,公司各项生育健康检测产品累计服务超过2,374万人次,已为超过1,263万人提供无创产前基因检测;超过598万名新生儿和成人接受了遗传性耳聋基因筛查的检测服务,发现数千名先天性耳聋及迟发性耳聋受累者,为这些聋儿和迟发性耳聋受累者提供了早发现早治疗的机会;已为超过128万人提供了地中海贫血基因检测,助力地中海贫血产前诊断及干预,防控重度地中海贫血;已为超过154万名新生儿进行遗传代谢病检测,同时提供基因检测辅助高危疑似患儿尽早进

行疾病确诊,争取做到“早筛查、早诊断、早治疗”,对提高人口质量具有重大意义;公司继续深耕单基因遗传病检测领域,已经为全球超过14.8万名患者提供单基因遗传病基因检测。截至2022年8月,公司参与的由上海交通大学医学院附属新华医院牵头的“中国多中心新生儿遗传病基因筛查研究”项目已顺利完成,此项目通过对3万例新生儿进行156种遗传病159个基因的筛查,为筛查阳性患儿提供进一步临床检查以确诊或排除疾病,并对确诊患者给予相应的治疗及随访,建立并逐步完善了新生儿遗传病基因筛查系统,有效降低生化筛查漏检率。自2016年10月具有自主知识产权的桌面型测序仪BGISEQ-500获得NMPA注册证以来,国产自主平台测序仪已进入全国超过180家产前诊断中心,总计超过260台。

公司率先将出生缺陷防控相关基因检测应用于大样本量的民生项目。截至报告期末,公司与河北省、湖北省武汉市、山东省青岛市、湖南省长沙市、江西省吉安市、湖南省益阳市、广东省韶关市等多地政府开展民生合作,其中河北省作为全国第一个全面采用无创产前基因检测技术进行免费产前筛查的省份,初步实现了对超过7,000万人口覆盖区域的染色体三体类出生缺陷的全面防控。基于国产自主测序平台的技术优势和大样本量检测的规模效应,公司通过优化产品成本、营销费用等方式,在严守质量关和保持合理利润水平的前提下,较大幅的降低了检测服务费用,解决了检测可及性问题。报告期内,公司全资子公司深圳医检再次中标河北民生筛查项目——孕妇无创产前基因检测服务和孕妇耳聋基因检测服务,为公司持续推广贯穿生命全周期的健康民生实施方案提供更多的实践经验,让精准医学检测惠及更多家庭。截至报告期末,河北省累计进行无创产前基因检测146万例,耳聋基因检测超过100万例,在国内率先构建了可复制、可推广的大人群筛查模式,实现科技惠民。

(3)落实肿瘤精准防控路线,完善肿瘤防控服务体系

公司充分利用自主平台和生物信息大数据优势,围绕多类肿瘤进行精准防治,综合检测样本量处于行业领先地位。在肿瘤临床业务方面,公司与中山大学附属肿瘤医院、复旦大学附属中山医院等超过500家三甲医院建立业务合作关系,并成功测试运行了多家肿瘤高通量测序实验室,截至报告期末累计为近19万名受检者提供肿瘤相关基因检测。此外,华见微

?肿瘤MRD定制化检测已经在北京、上海、广州等地部分核心医院实现临床覆盖。报告期内,公司推出华妍安

?子宫内膜癌分子分型检测、HRR基因与HRD状态评分共检产品,并对华雪安

?

白血病基因检测进行升级迭代。在肿瘤防控服务方面,公司积极推动宫颈癌和粪便DNA甲基化检测服务。截至报告期末,公司累计完成超过50万例粪便DNA甲基化检测。宫颈癌筛查业务已覆盖全国31省152个地市,累计为超过 660 万人提供HPV分型基因检测,通过及时进行临床确诊或干预治疗,有效预防了宫颈癌的发生。HPV分型基因检测和粪便DNA甲基化检测已成为惠民检测项目,大人群民生项目模式已经初见成效。公司在报告期内推出华常康

?便隐血检测,升级发布了百元级无创肝癌基因检测产品华甘宁

?

,进一步丰富肿瘤防控产品管线。公司继续深挖线上线下商业渠道,报告期内与京东健康、阿里健康、百度健康以及太平洋保险、泰康在线等多家大型保险公司开展合作,推动基因检测业务的多元发展。在转化医学业务方面,公司持续推进精准伴随诊断服务,与全球知名跨国药企罗氏制药、默沙东等开展合作,通过提供优质伴随诊断服务和肿瘤标志物检测助力全球多中心临床研究的开展。在国际市场,公司充分利用自主平台和本地化生信解读方案,快速在海外建立肿瘤个体化诊疗和用药指导产品的交付能力,为欧洲、中东、非洲、南美洲、东南亚客户提供高性价比检测服务和检测整体解决方案;公司结合各国对PCR检测平台的产品需求和结直肠癌高发的现状,启动了COLOTECT?无创肠癌辅助诊断检测系列产品的全球推广。

(4)深入布局疑难危重感染业务,促进感染防控业务跨越式发展

感染防控业务方面,PMseq?病原微生物高通量基因检测作为核心产品,旨在解决临床疑难危重感染性疾病病原检测困难、阳性率低、检测周期长的难题,以实现感染病原的快速精准诊断。报告期内,公司对PMseq

?

病原微生物高通量基因检测产品持续优化,产品的检测灵敏度得到显著提高,检测时效提升至24小时以内;检测产品新增细菌耐药/毒力基因检测模块,实现菌种鉴定及耐药毒力分析的同步化。报告期内,多项病原微生物核酸检测试剂盒及其配套核酸分析软件获得海外市场准入资质为感染业务的国际化拓展提供了重要支撑。

公司推出的全自动核酸分析系统PM Easy Lab集提取、扩增及报告于一体化,目前已取得欧盟CE-IVDR资质;其配套产品中枢神经系统感染病原体核酸多重检测、呼吸道病原体核酸多重检测产品及细菌耐药基因多重检测产品均已获得欧盟CE和沙特(SFDA)准入资质,其中呼吸道感染病原体核酸多重检测试剂盒也已获英国MHRA准入资质,不仅为中枢神经系统感染和呼吸道感染患者提供快速的病原学检测结果,也可为细菌耐药患者的诊治提供科学辅助指导,促进抗生素合理

应用。在应急产品研发方面,公司迅速响应国际市场需求,在极短时间内完成腺病毒F41型和猴痘病毒检测试剂盒研发,并在香港和欧盟获得准入资质。

截至报告期末,感染防控业务覆盖国内省市自治区及直辖市约31个,合作科研机构9家,医疗机构约1,000家,主要客户群体包括研究所、医院重症医学科、呼吸科、感染科等科室的疑似感染患者,尤其是疑难、危重感染患者,涉及不明原因发热、血流感染、脑炎脑膜炎症候群、呼吸道感染等各种感染性相关疾病。依托各医检所中心实验室,PMseq?检测样本量呈现快速增长趋势。截至报告期末,PMseq?系列产品累计为超过25万人提供检测。

(5)大力推广国产测序平台,发展多组学大数据业务

公司的多组学大数据服务从临床科研、药物研发、推动现代化分子育种等维度着手,为科研用户提供了全方位个性化解决方案。报告期内,公司在波兰建立多组学实验室,助力开拓欧洲市场。截至报告期末,自主平台数据产出量占比超过98%。各种类型的DNBSEQ

TM测序技术的数据发表于知名杂志上,包括全基因组重测序(WGS)、外显子测序(WES)、全基因组甲基化测序(WGBS)、转录组测序(RNA-Seq)、小RNA测序、单细胞RNA测序等。截至报告期末,客户利用DNBSEQ

TM测序技术发表的学术论文超过3,853篇。2022年1月,助力天津医科大学肿瘤医院在Nature Communications发表发现乳腺浸润性微乳头状癌关键诊疗靶点研究成果;2022年2月,助力中科院植物分子科学卓越创新中心等单位在NewPhytologist发表沙棘染色体级别基因组等重要研究成果;2022年7月,联合中国科学院水生生物研究所等多家单位在NatureEcology & Evolution发表解析第一个双三倍体银鲫基因组研究成果;2022年9月,联合西南大学家蚕基因组生物学国家重点实验室等多家单位合作完成家蚕大规模种质资源基因组解析(“千蚕基因组”),绘就家蚕超级泛基因组;2022年11月,助力中国科学院种子创新研究院等多家单位发现植物新型免疫调节机制,发表在Cell Host&Microbe上;2022年12月,联合中国农业大学等多家单位解析自然和人工选择在驯化和现代育种过程中的基因组印记及其共同塑造粳稻和籼稻两个亚种群体和基因组分化的作用,揭示了水稻在驯化和现代育种过程中基因组水平的进化演化机制。

报告期内,充分发挥国产测序仪成本可控、技术先进的优势,以更加普惠的价格助力全球生命科学发展,获得了超过数千家学术、临床及企业客户的认可,进一步促进了大样本测序数据化;公司纯测序业务的极致交付也极大提升了客户体验;公司基于国产单细胞自主平台,主推DNBeLabC4 RNA-Seq单细胞产品,推出包括脑科学、图谱发育、疾病大队列等多应用场景服务模式,可结合多组学技术满足不同客户的需求,为大学、研究所等科研用户提供多维度单细胞水平研究一站式服务;同时推出空间转录组和单细胞联合分析方案,从时间和空间角度定位组织类型中细胞表达,实现更加精细化单细胞研究。Dr. Tom多组学数据挖掘系统三期交付并投入使用,除RNA组学、蛋白质组学、甲基化组、单细胞组学,还上线了宏基因组、代谢组学等相关内容;同时,打造了行业标杆水平的 WGS 产品完整解决方案,推出大型队列解决方案、LowPass WGS和长读长WGS应用,CRISPR全基因组脱靶检测服务等,用于加速人群队列研究,助力精准医学基础研究快速发展;宏基因组测序联合WGS和代谢组学,可较为全面地解析微生物-代谢物-宿主之间的互作机制,为客户提供临床合作方案型产品服务,有助于探寻菌群对宿主健康和疾病的作用机制;16S/18S/ITS微生物扩增子DNBSEQ? PE300,有利于揭示环境微生物群体特征,探究环境微生物的种群丰度、分布结构和系统进化。

为进一步加强公司多组学联动业务的优势。公司于2020年建立并首发“血液样品谱图库(BGI-BPSL)”和“华大高分辨植物代谢数据库(BGI HRAM-PMDB)”,并在2021和2022年大幅扩充了库容量,前者将为临床大队列样品提供“基因组+蛋白质组”贯穿组学整体解决方案,后者将为植物研究领域尤其是中草药方向提供更高分辨率和更完善的代谢组学服务。质谱科研服务信息分析平台全面拓展,结合国产自主测序平台,推出转录组+蛋白组、转录组+代谢组、宏基因组+代谢组、扩增子+代谢组、蛋白组+代谢组和基因组+代谢组等多组学联合分析解决方案,为客户提供基于大数据的多组学联动和跨组学联合分析,全面带动多组学技术和产业的发展。在大队列生物标志物分析方向推出了先进机器学习预测模型,助力组学技术在精准医学领域的应用。

报告期内,公司合成业务平台规模持续扩大,积极布局海外市场。在寡核苷酸合成方面,着重提升现有平台饱和度。建设扩大Oligo纯化及检测规模,提升交付通量,增加工业类应用的市场份额;在基因合成方面,持续完善产线的上下游流程,建立不同技术路线有机结合的工艺流程,提升综合交付能力。市场推广方面,合成业务除覆盖国内市场外,公司还积极布局海外市场,为后续业务拓展打下基础。

(6)积极响应健康中国战略,医疗新基建护航全民健康

公司坚持“持续低价惠民”原则,在全国各地继续开拓新的基因健康筛查民生项目,减少遗传病患儿的出生,及早发现肿瘤和感染病例,从预防入手可有效降低发病几率,减轻家庭负担。截至报告期末,公司已开展的民生项目覆盖了全国20余个省、自治区和直辖市,民生项目筛查人次已累计近1,500万次。

在民生项目实施过程中,公司持续推动精准医学技术及检测平台的本地化以及信息化建设。长沙市健康民生项目于2018年4月启动,在民生项目开展过程中公司协助建设了长沙民生妇幼信息化系统,截至报告期末公司参与建设的民生信息化平台已覆盖了全国14个省、自治区、直辖市总共40个区域,共计服务约536万人次。公司未来将不断升级,助力构建本地化的民生大样本中心、大健康数据产业体系。此外,公司结合在全国开展民生项目的经验及出生缺陷三级防控要求,开发推出了出生缺陷防控系统,该系统集服务、管理于一体,贴合国内三级出生缺陷防控服务体系,可实现跨区域、跨终端、跨系统数据互联互通信息安全共享,满足产诊产筛网络的业务管理与协同办公,为母婴健康服务提供安全、高效、智慧的信息化管理方案。

在肿瘤防控民生实践上,华大基因致力于提供贯穿癌症全生命周期的“预、筛、诊、监”的综合解决方案。公司开发的民生肿瘤防控信息化平台,有效提升受检群众肿瘤预防知识的知晓率、覆盖率,助力大规模人群筛查高效有序开展,帮助各地医疗系统掌握重点人群的早诊率、随访率等。通过高效的配合,各地癌症早诊随访率高于全国平均水平,基于DNA甲基化技术的阳性检出率高于传统检测水平,同时通过对于癌前病变的有效干预,可以有效降低筛查高风险人群的患癌风险。

(7)坚持源头创新,加快科研转化、技术升级和产品迭代

报告期内,公司继续推进生育健康、肿瘤、感染、质谱、多组学大数据等核心业务重点产品布局,持续加大重点产品资质申报投入力度,加强系统与数据库建设,并积极探索建立行业标准与规范。

在生育健康方面,公司以出生缺陷三级防控体系为核心,拓展核心业务产品线,建立以全基因组测序(WGS)为基础的“婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童”全周期产品体系,加强资质申报投入,建立产品合规化体系。报告期内重点完成的研发产品包括:在婚孕前阶段,完成携带者产品扩展升级,检测范围从百病级别升级至千种病,提高了临床检出率,同时检测内容新增孕期个体化用药指导检测,实现一次检测母胎双重获益。在辅助生殖方面,聚焦完善辅助生殖综合解决方案,开发基于WGS的植入前PGT产品,可提供基于家系成员、参考胚胎或无先证者的多种技术路线,一次性检测染色体异常及千种单基因病,靶向阻断单基因遗传性疾病;开发不孕不育分子遗传学检测产品,为目标人群提供遗传学查因;开发胚胎植入前平衡易位、倒位和罗氏易位携带检测产品,为夫妇双方或一方携带染色体结构变异的人群提供一站式解决方案,开发子宫内膜容受性、子宫内膜菌群检测和子宫内膜炎症检测的三合一产品,提升种植成功率。在孕期产前阶段,进一步优化无创产前基因检测(NIPT)产品分析算法,提升全因系列产品检测性能,完善本地化解决方案;实现了由染色体病、CNV到单基因遗传病的产前全覆盖,并着力推进核心试剂国产化和资质申报工作。报告期内应用于流产组织检测的基于高通量测序的CNV-seq产品(染色体变异检测试剂盒)获得NMPA医疗器械注册证,该产品为国内首个获批的基于高通量测序的染色体检测试剂盒,填补了国内同类检测空白;同时该产品还获得欧盟市场准入资质,有利于进一步拓展国际市场。在新生儿和儿童阶段,完成了新生儿基因筛查产品的优化升级,扩展疾病覆盖范围,增加个体身份识别信息检测。单基因病方向,开发适配海外市场需求的临床全基因组湿实验技术流程、数据分析和报告系统,为国际市场业务拓展夯实基础;针对当前用户自主开展全外或全基因组诊断类项目解读困难的瓶颈,开发了高度集成的云端解读平台,为客户端个性化需求提供有力保障;开发了多组学联合检测产品,搭建单分子测序、RNAseq检测技术流程,布局遗传性疾病一站式全方位检测服务,以最大程度提高遗传病患者的分子诊断率。继续稳步推进全球血红蛋白病防控研发专项,根据差异化的应用场景,研发了多维度血红蛋白病检测产品,以满足不同的检测需求。

报告期内公司积极开展生育健康多项产品注册申报工作,α和β地中海贫血基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)和染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)注册获批;推进染色体非整倍体和拷贝数变异检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、染色体非整倍体和拷贝数变异检测软件、胎儿染色体非整倍体及拷贝数变异检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)进入临床试验阶段;推进胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)变更注册,进入临床试验阶段,以扩展临床应用场景。同期完成8项CE资质获批(NIFTY提取试剂盒、染色体非整倍体检测试剂盒、地中海贫血基因检测试剂盒、遗传性耳聋基

因检测试剂盒、染色体非整倍体和拷贝数变异检测试剂盒、多种遗传病检测试剂盒、镰刀型贫血检测试剂盒、血红蛋白病基因检测试剂盒),4项沙特资质获批(地中海贫血基因检测试剂盒、遗传性耳聋基因检测试剂盒、镰刀型细胞贫血症基因检测试剂盒、多种遗传病检测试剂盒)。

在慢性疾病防控方面,公司围绕心血管、脑血管、神经退行性疾病、代谢疾病及成人安全用药等产品进行布局,致力于通过基因检测提高知晓率、治疗率、控制率,协助中老年人群建立未病预防,形成主动健康的闭环诊疗模式。在心血管产品研发方向,华大基因携手国家心血管病中心共同建立“单基因遗传性心血管疾病基因型与表型数据库CardioGen自动解读数据库”,为临床基因解读赋能。公司研发的单基因遗传性心血管疾病全外显子组检测产品实现了线粒体检测内容的升级和优化,并推出轻量一体机HALOS- CDseq-1.0.0,有效降低人工成本,缩短产品检测周期;报告期内,针对专科用药,如抗血栓药物、降脂药、降血压药物等产品,进行PCR方法学的快速产品开发。同时,公司对成人安全用药产品进行了优化及升级,开发了覆盖242种常见药物的高通量测序法检测产品,助力全面评估用药安全,降低药物使用不良事件发生率。在肿瘤防控方面,公司持续丰富和完善预防、早筛、用药指导、复发监测等肿瘤防控体系检测服务体系,为肿瘤患者提供更全面的肿瘤全周期管理服务。在在肿瘤个体化诊疗和用药指导面,公司对泛癌种个体化诊疗基因检测产品进行了全面升级,将原产品覆盖的688个基因扩充到753个基因,进一步满足临床诊疗需求。公司进一步优化了BRCA-HRR(同源重组修复)-HRD(同源重组缺陷)产品组合,以实现HRR基因和HRD状态共检,并可进行BRCA1甲基化状态检测,为患者提供更优质的伴随诊断服务。白血病基因检测产品——华雪安

?

白血病基因检测完成升级,实现了DNA和RNA共检、检测性能提升,为白血病患者的分子分型、预后评估和用药指导提供全方位的解决方案。在肿瘤复发监测方面,公司华见微

?

肿瘤MRD定制化检测产品已顺利完成在国产测序平台上的全流程性能测试,最低检测限达到十万分级,特异性达到100%。同时,在已发布的基于甲基化快速靶向测序的EpiPlex?技术基础上,公司进一步推进技术迭代,升级并发布了百元级无创肝癌基因检测产品华甘宁。为加强战略数据核心高地、加速肿瘤大数据的挖掘,报告期内推进了BGI-PETA泛肿瘤跨组学分析平台升级,完成了包括数据库更新、新增智能报告平台、用户界面体验优化等升级,力求为用户提供数据管理、数据挖掘和分析的一站式优质服务。为进一步夯实产品质量,打造高品质、可供临床入院合规使用的肿瘤检测产品,公司根积极开展肿瘤检测产品的资质申报。报告期内肠癌辅助诊断试剂盒和人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)进入注册发补阶段,同时积极推进BRCA1/2基因突变检测试剂盒及软件的发补工作。同期推动多项境外资质获取,4款产品获欧盟CE准入资质(肠癌筛查检测产品、肺癌ctDNA检测软件、泛癌种多基因检测软件、同源重组缺陷检测试剂盒);7款产品获英国准入资质(肠癌筛查检测产品、HPV检测产品、BRCA1/2基因检测产品、肺癌组织基因检测产品、肺癌ctDNA检测产品、泛癌种多基因检测产品、同源重组缺陷检测试剂盒);3款产品获沙特准入资质(肠癌辅助诊断产品、BRCA1/2基因检测产品、肺癌组织基因检测产品);2款产品获泰国准入资质(肠癌辅助诊断产品、BRCA1/2基因检测试剂盒);1款产品获巴西准入资质(肠癌辅助诊断产品);2款产品获香港地区准入资质(肠癌辅助诊断检测试剂盒、HPV检测试剂盒)。

在感染性疾病防控方面,公司不断丰富病原检测产品系列,加快高中低通量产品体系研发,满足临床对感染性疾病快速和精准检测的迫切需求,推动病原微生物检测技术的发展。针对PMseq

?病原微生物高通量基因检测系列产品,在湿实验与干实验两方面全面提升自动化程度,完成提取建库自动化开发,并推出首版基于新架构的国际版一体机PMseq Datician,降低人工成本,缩短产品检测周期;报告期内完成PMSEQ4500平台测试及转产,同时完成耐药和毒力基因检测产品开发。在产品注册申报方面,呼吸道病原体检测试剂盒及配套软件、病原体检测试剂盒及配套软件取得欧盟CE准入资质,血流感染检测试剂盒及配套软件完成英国MHRA申报,这些资质的获取为海外市场的拓展夯实了基础。针对中低通量系列产品,加快形成“仪器+不同症候群配套试剂盒”的一机多用产品布局,灵活组合多重监测靶标,快速辅助精准防控;PM EasyLab仪器已取得欧盟CE IVDR资质,包括中枢神经系统感染病原体核酸多重检测、感染病原体核酸多重检测和呼吸道感染病原体核酸多重检测在内的中通量病原检测产品已取得欧盟CE准入资质、沙特(SFDA)准入资质、泰国准入资质和英国MHRA准入资质,相关产品的NMPA注册也在稳步推进中。

在质谱业务方面,报告期内积极开展产品优化升级和资质申报相关工作。其中,在质谱医学方面,完成了氨基酸和肉碱检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)分别在中国国家药品监督管理局(NMPA)的第Ⅲ类医疗器械注册证延续注册和沙特阿拉伯食品药品管理局(Saudi Food & Drug Authority)的准入注册。积极推进新生儿先天性肾上腺皮质增生症检测(串

联质谱法)试剂盒的临床试验、先天性肾上腺皮质增生症(CAH)多中心科研合作项目和基于血红蛋白的地贫筛查科研合作项目的启动等工作。公司多种新生儿遗传代谢疾病测定试剂盒(串联质谱法)资质申报目前已进入临床试验阶段。液相色谱串联质谱仪BGI LMSQ-1000,已完成研发及注册检验,进入注册补正阶段,同时启动了海外CE注册检验工作。质谱科服方面,公司在蛋白质组学领域研发了超高深度血浆蛋白质组数据库,大大提升了血液类蛋白定量蛋白数;升级了泛素化、乙酰化以及高通量磷酸化产品;目前正在开展糖型鉴定的定量糖蛋白质组学研发工作。在代谢组学领域,通过升级自建代谢物数据库,将血液类非靶向代谢组学高可信度代谢物鉴定数提升50%;持续升级靶向代谢定量大Panel至2,000种代谢物,目前已进入中试阶段;推出了针对动物研究的胆汁酸检测、针对植物研究的植物激素检测方法;并继续深化非靶向代谢组学数据库建设、开发色氨酸、能量代谢等靶向代谢检测方法。在多组学信息分析领域,推出了基于机器学习的新功能、mGWAS等关联分析服务;实现了全部检测报告升级,大大提升检测结果内容丰富性和报告可读性;推出了非靶向代谢和关联分析产品的Dr.TOM分析服务,极大提升了客户体验。

在多组学大数据方面,继续在DNBSEQ测序平台进行新产品开发与优化升级,完成双barcode转录组在多平台的测试及转产,DNBSEQ-T7/T10平台稳定提升大规模数据交付能力。报告期内,完成单细胞核悬液制备技术开发,降低样本起始量要求,持续开发针对心脏、肠道、皮肤及植物根尖、叶片等困难样本的组织解离方法;完成了高通量单细胞RNA-Seq产品的信息分析流程的升级;完成了自主单细胞平台DNBelab C4 V2.5版本的测试评估、分析流程搭建与产品开发;完成基于现有单细胞测序平台的单细胞全长转录组新生RNA动态分析测序技术(HISOFA-seq)开发,以及单细胞全长转录组联合甲基化多组学测序技术开发,提升公司单细胞测序领域的产品竞争力;完成单分子染色质空间高维度交互作用测序技术(Pore-C)联合染色质开放性检测新技术(SCA-seq)开发,完成单分子组蛋白修饰、DNA-蛋白交互作用检测新技术(BIND&MODIFY)开发,完成单细胞级别起始量甲基化测序新技术(TEAM-seq)开发,提升公司在表观遗传学领域的新技术竞争优势。Dr. Tom多组学数据挖掘系统新增宏基因组产品、代谢组、宏基因组与代谢组关联分析产品,满足对微生物类、代谢物类跨组学分析与数据挖掘的需求;完成WGS/WES标准分析SNP/InDel注释数据库版本升级,以及Low pass WGS分析内容迭代升级,提升基因型填充的准确度和灵敏度,提高公司在人群大队列研究中的竞争力;推出基于高精度长读长及Ultra-long超长读长技术的动植物T2T基因组以及群体泛基因组研究方案,结合种质资源数字化一站式解决方案助力农业育种研究。

公司研发团队持续强化创新引领,增强科研到产业的应用转化能力,推动实现产业与科技的进一步发展,打造具有国际前沿水平的高素质研发队伍,为公司业务的长期可持续发展提供核心技术力量和科研人才保障。

(8)打造高效能交付流程,生产能力稳步提升

公司秉承持续为客户提供稳定、可靠、满意的检测服务的宗旨,持续向更高质量、更低成本、更短交付周期的运营目标稳步迈进。公司通过推动实验室运营标准化连锁化管理模式,全面提升质量管理,持续深化精益管理,加强完善实验室现场管理,使实验室整体生产能力和运营效率得到稳步提升,质量标准得到持续强化;公司持续优化供应链管理流程和标准,完成多款常用耗材国产化替换或备选,进一步夯实了检测技术和成本的自主可控。同时,深耕智能化、自动化建设,储备了30余种临床检测产品的自动化解决方案;优化生物信息分析流程,完成基因变异解读平台线上化,使数据交付更加高效和稳定。为满足民生项目和临床样本量快速增加的需求,实现大样本量的自动化、智能化检测,公司建设了百万级通量NIPT检测全自动化平台,实现从血浆分离到DNA纳米球制备的全流程自动化检测。该自动化平台将有效助力公司基因测序自动化的建设,为更多的临床应用场景提供自主可控的平台与工具。标准化体系推动智能化建设,公司已在北京、上海、天津、重庆等地运营18家医学检验实验室,组成国内检测网络,从生育、肿瘤、感染的预防维度,将基因科技成果惠及广大群众。

(9)完善质量管理体系,强化资质认证布局

公司继续加强质量管理体系建设,落实高质量发展理念,持续提升产品和服务质量水平。公司海内外机构具备CAP、CLIA、ISO 15189、ISO/IEC 17025、ISO 13485、ISO/IEC 27001、BS 10012、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、FDA 21CFR Part 11以及安全生产标准化体系资质。继深圳华大医学检验实验室、武汉华大医学检验所有限公司通过医学实验室ISO15189认可后,报告期内,天津华大医学检验所有限公司、石家庄华大医学检验实验室有限公司、澳洲华大医学实验室相继获得ISO 15189:2012认可,实验室质量和能力获得权威认可;澳洲华大医学实验室通过澳大利亚国家检测机构协会临床全外显子测序质量体系认可证书,这是对公司临床测序能力和质量管理体系的认可,助力公司在澳洲拓展临床测序服务业务。

此外,武汉华大基因技术服务有限公司高通量测序实验室DNBSEQ-T7测序平台全基因组重测序通过ISO/IEC 17025:2017认可扩项,青岛华大医学检验所有限公司新增ISO 9001:2015质量管理、ISO 14001: 2015环境管理和ISO 45001:2018职业健康安全管理体系认证资质,以及贵州华大医学检验所有限公司新增ISO/IEC 27001:2013信息安全管理体系认证资质,持续提升公司质量保证能力。公司NIFTY

?

无创产前基因检测服务获得ISO14067:2018产品碳足迹核查声明证书,是高通量测序行业首个获得此证书的产品。报告期内子公司持续参加国家卫健委临床检验中心、美国病理学家协会(CAP)、欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)等国内外能力验证项目,报告期内满分通过国内外能力验证500余次,实验室检测质量持续领先。截至报告期末,公司累计获得国家药监局批准的医疗器械注册证或备案证共计224 项,境外医疗器械资质293项,覆盖欧盟、美国、日本、澳大利亚、泰国、沙特阿拉伯、加拿大和巴西等22个国家和地区,17项产品获得欧盟新医疗器械法规(IVDR)CE资质,确保公司产品满足欧盟市场要求。无创产前基因检测产品已获欧盟、马来西亚、泰国、沙特阿拉伯、英国、印度、澳大利亚等国家和地区33项资质,肠癌检测产品获得欧盟、泰国、沙特阿拉伯、英国、澳大利亚等国家和地区资质34项,助力产品全球推广。报告期内新增境外医疗器械资质133项,覆盖生育、肿瘤和感染业务,主要包括无创产前检测试剂盒、肿瘤检测试剂盒、肠癌辅助诊断试剂盒、猴痘检测试剂盒等,助力生育、肿瘤、感染业务全球拓展。

(10)引领行业标准建立,塑造行业良好生态

公司充分重视数据安全与客户隐私,成立了信息安全管理委员会和数据安全暨个人信息保护委员会,建立并发布90余项信息和数据安全相关的制度,在操作监察、流程制度、组织架构等多层面全方位地进行信息安全管理,以满足机密性、完整性和可用性的国际安全规范要求。2015年公司通过了ISO/IEC 27001:2013 信息安全管理体系认证,是国内首家在高通量基因测序行业通过该国际认证的机构;2020年导入了BS 10012:2017 个人信息管理体系并通过第三方审核,有效保障客户个人隐私信息安全,维护相关方隐私权益。报告期内,公司参与研制的《信息安全技术 基因识别数据安全要求》国家标准正式发布,这是生物安全与数据安全结合在基因行业上可参照的数据安全合规标准,公司作为该标准的试点单位,有效推进试点工作开展,形成了良好的行业示范效应。在相关监管部门的指导下,公司强化业务流程运转过程中数据合规。报告期内,公司完成十余项系统网络安全三级等保认证,不断提升公司在卫生健康行业个人信息安全保护方面的合规专业水平,使个人信息安全风险得到有效降低。

在行业标准化建立方面,截至报告期末,公司提出或参与国际标准、“一带一路”区域标准、国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准研制合计89项,充分发挥公司自身技术优势引领行业发展方向。报告期内,公司与中国标准化研究院等单位提出并联合全球专家共同研制的国际标准ISO/TS 5798:2022《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2(SARS-CoV-2)的要求及建议》于2022年4月19日正式发布,该标准是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准,为促进全球公共卫生的安全性和有效性发挥了积极作用。公司参与研制的国家标准GB/T41806-2022《信息安全技术 基因识别数据安全要求》,有助于规范基因识别数据的收集、使用、保存等问题,保障基因识别数据安全,为我国生物产业的发展提供有力的技术支持和保障。公司参与研制的医药行业标准YY/T 1865-2022《BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求(高通量测序法)》,用于合理、全面评估相关产品性能、安全性以及有效性,为行业内BRCA基因变异的解读提供了重要参考依据。公司提出并联合多家单位制订的团体标准T/SZAS 45-2022《基于杂交捕获测序的同源重组缺陷(HRD)检测技术规范》,率先建立了HRD检测流程及判定结果的实施标准,填补了该行业领域技术标准的空白。

(11)积极履行社会责任,持续推动科普宣传

报告期内,公司积极履行社会责任,通过出生缺陷防控、肿瘤防控等民生工程和健康关爱计划,让精准医学普惠更多民众,助力“健康中国2030”的实施。

在出生缺陷防控方面,公司在报告期内的“全国爱耳日”、“世界唐氏综合征日”、“世界地贫日”、“全国爱眼日”、“中国预防出生缺陷日”等多个公益日,积极响应国家号召,联合各地卫健委、残联、医疗机构、公益组织等单位举办了百余场义诊活动,为符合要求的遗传性疾病患者及家庭提供千余例免费的基因检测及基因组咨询服务,累计精准普惠25,000人次。在地中海贫血患者救助方面,华大基因在2022年2月28日第十五个国际罕见病日宣布正式成立天下无“贫”公益专项,公司董事长汪建先生、副董事长CEO尹烨先生、专项负责人彭智宇博士均为该项目个人捐赠100万元并先后在广东省韶关市、江西省赣州市以及海南省海口市开展了重型地贫患者造血干细胞移植公益救助活动,累计受助患

者30名,意向捐赠总金额达150万元,为更多患者家庭通过造血干细胞移植治愈疾病,减轻家庭和社会医疗经济负担。此外,公司联合华基金等机构和公益组织开展以“关爱地贫儿,一起向未来”为主题的义诊活动,为符合要求的地中海贫血患者及家庭提供免费的508种型别地贫基因检测、基因组咨询及免费HLA配型服务,帮助更多地贫家庭重拾生活的希望,孕育健康宝宝。截至2022年12月31日,华基金通过线上报名、线下公益活动等方式,总共收到并完成重症地贫公益样本18,140例,惠及6,114个家庭,其中645个患儿成功找到全相合配型,为重症地贫患者带来希望的曙光。

在肿瘤防控方面,为践行“健康中国战略”,推进疾病防控关口前移,公司在人民网·人民健康2022年全国“两会”特别栏目——两会“健康中国人”专访中宣布成立了“天下无癌”公益专项,公司董事长汪建先生、副董事长尹烨先生、副总经理朱师达先生均为该项目个人捐赠100万元。报告期内公司携手多个学会、协会、基金会等公益组织在全国范围内发起公益行动。其中,公司联合中国抗癌协会康复会、北京爱谱患者关爱基金会,举办了“医路同行 天下无癌”系列线上义诊活动,向患者传递科学抗癌的理念和知识,约两万名肿瘤患者在线参与;在“肿瘤防治宣传周”携手中国抗癌协会科普专委会等3家专委会共同开展“关注肿瘤早筛,助力天下无癌”科普直播及线下义诊活动,为适龄人群提供了千余例的免费肿瘤早筛基因检测;在“世界肠道健康日”、“世界乳腺癌防治月”、“全球肺癌宣传月”与多名专家和专业媒体合作开展科普直播活动,使“早筛早诊早治”的理念深入人心。在感染防控方面,公司在“世界脑膜炎日”和“世界肺炎日”联合各地医疗卫生机构开展公益义诊和送样活动,协助医生及时诊断患者病因,为近百个患者及其家庭带来治愈的希望。

公司积极响应并践行习近平总书记提出的“科技创新、科学普及是实现创新发展的两翼,要把科学普及放在与科技创新同等重要的位置”。华大基因作为基因科技的头部企业率先垂范,致力于通过科普提升大众对生命科学的认知,目前已建立多渠道、多元化传播载体的科普矩阵,公司顺应新媒体发展趋势,并根据业务拓展的前景需求,持续探索创造更加贴近大众需求的科普内容,提高科普活动的覆盖范围,增进大众对基因科技和公司业务的了解。

报告期内,公司大力推动建设自营科普渠道,在海外社交媒体平台上,发布原创科普帖超700条,原创科普视频超60条;在国内社交媒体平台上,公司官方微信公众号发布科普文章超300篇,其中原创内容约100篇,华大基因官方微博、今日头条共发布原创科普帖文超450篇,华大基因抖音、视频号共发布原创科普视频超100条。

(12)荣获多项社会荣誉,持续提升公司影响力

公司坚持规范治理与运作,恪守高质量发展的理念,努力践行并承担社会责任,在科技创新、企业经营管理、行业发展、社会公益、资本市场等领域荣获多个奖项。报告期内,公司荣获2021-2022年度“科新奖”海外先锋、2022年“阳光”行业标杆企业、大湾区特别贡献奖、2022年卓越社会责任企业、2022年长青奖·可持续发展绿色奖等多项社会荣誉。此外,公司利用自身技术实力,积极驰援国内及全球多个国家的公共卫生事业,获得了社会广泛认可,公司火眼科技攻关组荣获全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进集体,公司“大规模新冠病毒核酸检测实验室工程技术与应用”方案和“胎儿染色体异常无创产前基因检测(NIPT)技术”被列入2021年“科创中国”先导技术榜,“火眼”实验室(气膜版)继2021年荣获多项设计大奖后,于报告期内又获得了2022年美国工业设计优秀奖(IDEA)铜奖、2022欧洲好设计奖金奖、2022年中国优秀工业设计奖银奖,有效提升了公司的品牌知名度和影响力。

2、收入与成本

(1) 营业收入构成

营业收入整体情况

单位:元

2022年2021年同比增减
金额占营业收入比重金额占营业收入比重
营业收入合计7,046,132,081.19100%6,766,137,315.11100%4.14%
分行业
基因组学应用行业7,029,459,477.3499.76%6,754,390,875.0099.83%4.07%
其他16,672,603.850.24%11,746,440.110.17%41.94%
分产品
生育健康基础研究和临床应用服务1,115,647,656.8715.83%1,192,492,862.9817.62%-6.44%
肿瘤防控及转化医学类服务403,548,078.135.73%379,778,659.875.61%6.26%
感染防控基础研究和临床应用服务2,301,174,380.3932.66%1,158,406,959.4817.12%98.65%
多组学大数据服务与合成业务704,894,603.4710.00%641,590,091.119.48%9.87%
精准医学检测综合解决方案2,504,194,758.4835.54%3,382,122,301.5649.99%-25.96%
其他业务收入16,672,603.850.24%11,746,440.110.17%41.94%
分地区
中国大陆(不含中国港澳台)3,622,215,782.8351.41%2,884,583,106.7342.63%25.57%
欧洲及非洲388,516,517.765.51%938,752,055.6513.87%-58.61%
美洲244,708,815.043.47%432,133,047.256.39%-43.37%
亚洲(含中国港澳台)及大洋洲2,790,690,965.5639.61%2,510,669,105.4837.11%11.15%
分销售模式
代理1,996,254,808.0228.33%1,549,864,100.2822.91%28.80%
直销5,049,877,273.1771.67%5,216,273,214.8377.09%-3.19%

(2) 占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况

?适用 □不适用

单位:万元

营业收入营业成本毛利率营业收入比上年同期增减营业成本比上年同期增减毛利率比上年同期增减
分行业
基因组学应用行业702,945.95335,618.9952.26%4.07%18.58%-5.84%
分产品
生育健康基础研究和临床应用服务111,564.7762,036.1244.39%-6.44%11.48%-8.95%
感染防控基础研究和临床应用服务230,117.44122,180.6246.91%98.65%170.92%-14.16%
精准医学检测综合解决方案250,419.4872,672.3470.98%-25.96%-38.20%5.75%
多组学大数据服务与合成业务70,489.4647,630.9432.43%9.87%16.05%-3.60%
分地区
中国大陆(不含中国港澳台)362,221.58227,552.7637.18%25.57%53.71%-11.50%
亚洲(含中国港澳台)及大洋洲279,069.1078,238.2771.96%11.15%-3.33%4.20%
分销售模式
代理199,625.4887,202.2056.32%28.80%47.17%-5.45%
直销504,987.73248,507.9550.79%-3.19%10.80%-6.21%

公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下,公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据

□适用 ?不适用

(3) 公司实物销售收入是否大于劳务收入

□是 ?否

(4) 公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况

?适用 □不适用已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况?适用 □不适用

单位:万美元

合同标的对方当事人合同总金额合计已履行金额本报告期履行金额待履行金额本期确认的销售收入金额累计确认的销售收入金额应收账款回款情况是否正常履行影响重大合同履行的各项条件是否发生重大变化是否存在合同无法履行的重大风险合同未正常履行的说明
精准医学检测综合解决方案National Unified Procurement Company52,437.3849,872.3515,058.742,565.0315,058.7449,872.3548,411.43

已签订的重大采购合同截至本报告期的履行情况

□适用 ?不适用

(5) 营业成本构成

行业分类

单位:元

行业分类项目2022年2021年同比增减
金额占营业成本比重金额占营业成本比重
基因组学应用行业直接材料1,624,387,633.6848.40%1,582,975,632.8855.94%2.62%
基因组学应用行业直接人工764,049,695.3522.77%445,607,979.2515.74%71.46%
基因组学应用行业制造费用967,752,613.9728.83%801,655,457.7028.32%20.72%

(6) 报告期内合并范围是否发生变动

?是 □否本年度合并财务报表范围变化参见第十节财务报告附注“八、合并范围的变更”。

(7) 公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况

□适用 ?不适用

(8) 主要销售客户和主要供应商情况

公司主要销售客户情况

前五名客户合计销售金额(元)2,517,828,696.55
前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例35.74%
前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例2.81%

公司前5大客户资料

序号客户名称销售额(元)占年度销售总额比例
1客户一1,034,327,057.2014.68%
2客户二1,008,103,247.9614.31%
3客户三198,097,764.052.81%
4客户四165,506,800.002.35%
5客户五111,793,827.341.59%
合计--2,517,828,696.5535.74%

主要客户其他情况说明

□适用 ?不适用

公司主要供应商情况

前五名供应商合计采购金额(元)1,695,126,980.96
前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例52.75%
前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例24.32%

公司前5名供应商资料

序号供应商名称采购额(元)占年度采购总额比例
1供应商一781,519,887.1424.32%
2供应商二639,902,995.6919.91%
3供应商三102,997,440.003.21%
4供应商四97,391,945.113.03%
5供应商五73,314,713.022.28%
合计--1,695,126,980.9652.75%

主要供应商其他情况说明?适用 □不适用

上述供应商一是属于同受最终控制方控制的关联方,详见第十节财务报告附注“十二、关联方及关联交易”。

3、费用

单位:元

2022年2021年同比增减重大变动说明
销售费用1,608,667,898.951,238,310,798.9429.91%
管理费用381,572,573.48386,697,353.30-1.33%
财务费用-8,378,350.64104,262,117.95-108.04%主要系外币汇率变动致汇兑损失减少所致
研发费用535,786,374.49487,147,967.739.98%

4、研发投入

?适用 □不适用

主要研发项目名称项目目的项目进展拟达到的目标预计对公司未来发展的影响
基于WGS技术平台五前产品开发开发基于WGS技术平台的携带者筛查、产前筛查、新生儿筛查、植入前检测等技术,完成五前产品全线升级开发低起始量建库WGS技术体系,完成基于WGS技术的染色体及单基因突变检测、胎儿及母体变异检测、胚胎植入前变异检测等核心技术开发建立基于WGS技术平台的五前产品体系,为孕前、产前、植入前、学龄前等出生缺陷全系防控体系提供一次性全方位高水平解决方案新产品布局,率先占领国内外市场,提升市场竞争力,拓展盈利空间
全外及全基因组产品优化升级优化分子诊断产品体系,提升整体检出率完成技术优化及产品迭代升级通过实验技术的迭代和自主研发分析算法的优化,不断拓展检测范围,优化检测性能,提升单基因病检测产品检出率;优化云端解读平台功能,助力产品本地化建设产品迭代升级,实现功能拓展和性能优化,推进产品本地化落地
镰刀型细胞贫血病即时检测试剂盒开发健全镰刀型细胞贫血病检测产品管线完成胶体金法试剂盒产品开发并完成CE注册,获得欧盟准入资质开发镰刀型贫血即时检测试剂盒(胶体金法),并获得欧盟准入资质新产品布局,拓展盈利空间,助力公司海外布局
地贫基因检测产品优化升级实现地贫基因检测产品迭代升级完成技术优化和产品开发,完成试剂盒CE资质申报,获得欧盟准入资质通过技术优化,提升产品检测性能,尤其适配海外市场需求,实现地贫基因检测技术的优化和产品迭代产品迭代升级,优化检测性能,降低成本,助力海外布局
携带者筛查产品优化携带者筛查产品进行完成技术优化及新产科学合理地拓展筛查产品迭代升级,提升
项目优化升级,打造差异化产品,持续提高领域内产品综合竞争力品转产发布疾病种类,有效增加安全用药指导等增值服务内容性能,持续保持在细分领域的产品竞争力
新生儿基因检测产品升级项目产品优化升级,拓展检测范围,提升出生缺陷防控性能完成技术优化及产品升级发布进一步优化检测范围,增加个体特征和基因ID等内容产品迭代升级,丰富产品内容,提高竞争力
全因3.0产品升级进一步拓展无创产前显性病筛查检测疾病范围,同时优化技术路线,控制成本完成技术优化及性能测试产品优化升级,拓展检测范围产品迭代升级,丰富产品内容,提高竞争力
基于全基因组测序的PGT产品开发开发基于全基因组测序的PGT一体化解决方案,以适应当前携带者筛查受检人群增加,病种增加检出的碰对高风险夫妻的辅助生殖需求,形成闭环完成技术开发及产品发布同时检测PGT-M和PGT-A,拓展检测疾病种类,新产品布局,率先占领国内市场,完善胚胎植入前检测产品管线,拓展盈利空间
药物基因组系列产品开发及升级建立健全高中低配多产品管线技术平台完成安全用药指导系列产品技术优化持续进行技术优化及产品迭代升级,适应多种应用场景需求拓展产品业务布局方向,丰富产品管线,增加盈利空间
眼病遗传风险筛查产品开发新产品开发,布局新领域完成技术体系搭建开发四种常见眼病(近视、年龄相关性黄斑变性、青光眼、糖尿病性视网膜病变) 遗传风险筛查产品,用于健康人群患病风险筛查。新产品布局,丰富产品管线,拓展盈利空间,助力“天下无盲”
生育遗传数据库开发生育遗传数据库系统,并对数据库进行规范化、结构化建设持续进行数据库建设及系统开发工作从遗传病致病基因、致病变异、遗传病相关表型和真实临床患者表型-基因型数据等维度进行遗传病数据库(即"凤凰数据库")的建设保障多产品自动化高质量交付,提高人工解读效率,降低产品成本,优化产品交付周期,提升产品整体竞争力
氨基酸和肉碱检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)延续注册延续新筛III类IVD试剂盒资质,在新筛领域持续发力已获证获得新筛衍生试剂盒延续注册证维持和稳定现有新筛业务
新生儿先天性肾上腺皮质增生症检测(串联质谱法)在新生儿先天性肾上腺皮质增生症质谱筛查方向取得资质领先优势临床试验收样阶段基于串联质谱法的新生儿先天性肾上腺皮质增生症检测试剂盒获批丰富新生儿筛查内容,布局二级筛查市场,提升产品质量,拓展盈利空间
多种新生儿遗传代谢疾病测定试剂盒(串联质谱法)新生儿遗传代谢病检测产品,并进行资质注册申报临床试验实施阶段获得医疗器械注册证技术升级,增加产品竞争力
液相色谱串联质谱仪在临床上用于对来源于人体的生物样本(血清、血浆、血斑)的被分析物进行定性定量检测,包括内源性物质(氨基酸与肉碱、维生素、激素等)和外源性物质(药物等)注册审评补正阶段获得医疗器械注册证与质谱平台配套试剂盒+软件打包整合,提高公司产品的竞争力
泛癌种多基因检测试剂盒申报配套MGISEQ-2000测序仪推出泛癌种个体化诊疗基因检测产注册检验阶段;报告期内获得欧盟CE(配套软件)、英国准获得NMPA医疗器械注册及国外资质产品注册申报有助于进一步提升和验证产品性能,开拓产品入
品,并进行资质注册申报入资质院渠道,提升肿瘤临床产品资质结构,增强产品竞争力;CE准入资质的获得将为肿瘤产品迈向国际市场提供基础
乳腺癌、卵巢癌BRCA1/2基因突变检测试剂盒申报对乳腺癌、卵巢癌BRCA1/2基因突变检测试剂盒进行注册申报,丰富公司的肿瘤检测产品线发补阶段;报告期内获得英国、沙特、泰国准入资质完成NMPA医疗器械注册申报及获得国外资质乳腺癌、卵巢癌BRCA1/2基因突变检测试剂盒的资质申请,将有助于进一步打通和拓展肿瘤患者检测的渠道,提升肿瘤临床产品资质结构,增强产品竞争力;CE等国外准入资质的获得将为肿瘤产品迈向国际市场提供基础
非小细胞肺癌ctDNA检测试剂盒(NGS)注册申报项目向NMPA及国外药品监督管理机构进行注册申报,使该试剂盒能够更好的应用于临床已获得国内NMPA注册检验报告;报告期内获得欧盟CE(配套软件)、英国准入资质获得NMPA医疗器械注册证及国外资质进一步完善肿瘤临床检测产品资质布局,全面提升肿瘤产品竞争力
人乳头瘤病毒(HPV)核酸分型检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)研发及注册申报为了适应NMPA发布的《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》和民生项目在MGISEQ-200、MGISEQ-2000自主平台的目标布局,进行该试剂盒的研发和注册申报注册发补阶段;报告期内获得英国、香港地区准入资质完成NMPA医疗器械注册申报及国外资质申报产品基于升级的新一代检测产品开展NMPA医疗器械注册申报研究,相关工作将有助于提升HPV检测产品的影响力,开拓入院渠道,提供支持,同时将有利于公司在全国推广HPV全民筛查,进一步提升产品市场竞争力
肿瘤术后复发监测产品自主平台开发与美国Natera公司联合开发基于DNBSEQ测序技术、针对实体瘤患者定制化监测的Signatera技术,填补公司监测类产品的空白基于DNBSEQ技术的监测产品开发已完成分析性能验证,检测限达到十万分级,有望2023年实现转产开发基于自主高通量测序平台的肿瘤复发监测产品产品的推出有助于公司完善肿瘤产品布局,填补在肿瘤复发监测领域的技术空白,降低检测成本,为患者提供高性价比的肿瘤全周期管理方案
BRCA1/2软件报证配合BRCA1/2基因突变检测试剂盒资质申报,对分析软件进行注册申报处于注册发补阶段;报告期内获得英国、沙特准入资质完成NMPA医疗器械注册申报及国外资质申报开发BRCA1/2检测试剂盒资质申报的软件,是试剂盒报证获批的重要组成部分
HRD产品升级基于杂合性缺失(LOH)、端粒等位基因不平衡(TAI)和大区段的扩增、缺失(LST)这三个维度的指标以及肿瘤纯度校正和染色体倍数校正,量化评价同源重组缺陷程度及建立和PARP抑制剂疗效的相关性完成HRD+HRR共检产品开发及方法学测试,完成HRD自动化流程开发,与临床PI合作进行3个癌种的HRD回顾性研究项目,推进同药厂合作进展,HRD项目国际推广,推进HRD生信分析平台建设;参与中检院发起的HRD标准化项目完成HRD算法验证和优化,进一步对产品性能进行优化升级,提升产品竞争力;实现HRR及HRD共同检测;实现HRD算法自动化;完成HRD简版一体机的开发;完成HRD GeneAn平台流程搭建;顺利完成HRD标准化项目产品将通过升级优化,进一步拓展检测范围,有助于帮助更多患者发现用药指征,完善肿瘤精准治疗产品布局,提升肿瘤产品的市场竞争力;HRD自动化算法的开发以及一体机、GeneAn平台流程的搭建,使得HRD产品入院及国际推广成
为可能
泛癌种个体化基因检测产品(2022版)开发一款实体瘤泛癌种DNA检测产品,利用目标区域靶向捕获二代测序技术,一次性对实体瘤泛癌种相关的753个基因进行检测及全面解读,同时实现TMB和MSI免疫治疗相关biomarker、实体瘤遗传性相关胚系基因的检测及解读研发阶段;已完成产品开发,转产测试推进中已完成产品设计、湿实验方法学建立、干试验方法学建立,性能验证推进中对现有泛癌检测产品进行系统迭代升级全面提升产品性能,增强产品的市场竞争力
白血病基因检测与分子分型产品开发开发一款DNA/RNA共检的白血病基因检测产品,DNA检测利用目标区域捕获技术,一次性对白血病相关的373个基因进行检测及全面解读;RNA检测利用区域捕获测序技术,提升融合变异检出性能,辅助分型及用药指导完成白血病DNA&RNA共检产品转产及上市,推出首个基于芯片捕获的RNA融合检测产品;持续推进解读数据库构建开发一款白血病基因基因检测产品并转产产品具有高灵敏度和高通量的优势,可实现快速准确的白血病图谱分析。为白血病患者的分子诊断提供精准的指导
肿瘤早筛/早诊产品开发和应用开发国际领先的肿瘤筛查/辅助诊断产品,为肿瘤早筛早诊提供全面解决方案完善肠癌检测产品高通量及本地化整体方案,开拓多项大规模前瞻性队列验证;完成肝癌检测技术升级及百元级无创肝癌基因检测产品转化;消化系统多癌早筛产品持续推进多中心大人群临床验证早筛/早诊新技术产品投入全球多中心临床样本测试和应用增强肿瘤防控产品竞争力,扩宽业务发展领域
肠癌辅助诊断产品注册申报开发肠癌辅助诊断试剂盒,获得医疗器械注册证发补阶段;报告期内获得泰国、沙特、巴西及香港准入资质获得NMPA医疗器械注册证和国外资质申报将有利于公司在国内外推广肠癌早期辅助诊断新技术的应用,进一步提升产品市场竞争力
PMseq@病原快速检测试剂盒开发(中枢神经系统感染)获取中枢神经系统感染检测试剂盒的市场准入资质,完善病原产品线布局产品获得CE资质;NMPA申报临床试验完成,立卷发补阶段获得医疗器械注册证满足一线临床中枢神经系统感染诊断和鉴别诊断需求,提高市场竞争力
PMseq@病原快速检测试剂盒配套软件系统开发(中枢神经系统感染)获取中枢神经系统感染检测试剂盒配套软件的市场准入资质,完善病原产品线布局产品获得CE资质;NMPA申报发补评审中开发中枢神经系统病原体核酸检测试剂盒配套软件,完成NMPA注册申报满足一线临床中枢神经系统感染诊断和鉴别诊断需求,提高市场竞争力
PMseq@病原快速检测试剂盒开发(血流感染)获取血流感染检测试剂盒的市场准入资质,完善病原产品线布局产品获得CE和英国MHRA准入资质;NMPA申报处于注册检验阶段(完成成品检验)获得医疗器械注册证获取临床产品资质,完善病原产品线布局,提高市场竞争力
PMseq@病原快速检测试剂盒配套软件系统开发(血流感染)获取血流感染检测试剂盒配套软件的市场准入资质,完善病原产品线布局产品获得CE和英国MHRA准入资质;NMPA申报处于注册检验阶段开发血流感染产品试剂盒配套软件,并完成NMPA注册申报满足一线临床血流感染诊断和鉴别诊断需求,提高市场竞争力
PMseq@呼吸道病原获取感染检测试剂盒产品获得CE产品资产品获得CE准入资获取国际临床产品资
体核酸检测试剂盒及配套分析软件及配套软件在欧盟市场准入资质,完善海外病原产品线布局质,完善病原产品线布局,提高市场竞争力
PMseq@病原微生物核酸检测试剂盒及配套检测软件获取感染检测试剂盒及配套软件在欧盟市场准入资质,完善海外病原产品线布局产品获得CE产品资质产品获得CE准入资质获取国际临床产品资质,完善病原产品线布局,提高市场竞争力
基于高通量测序的结核鉴定与多线耐药基因检测平台的产业化获取结核耐药基因检测产品的市场准入资质,完善病原产品线布局试剂盒拿到注检报告,配套分析软件获取注册证分析软件获取注册证获取结核耐药基因检测相关产品及配套软件的市场准入资质,提高市场竞争力
新型冠状病毒2019-nCoV检测试剂盒系列获取新冠检测市场的准入资质,完善公司感染防控业务产品线,提高竞争力新冠抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)等部分产品已获得NMPA医疗器械注册证,新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)自测和专业版等产品海外获得欧盟CE、澳大利亚TGA和沙特SFDA资质获得国内医疗器械注册证及多国准入资质丰富了公司感染防控业务产品线,实现对新冠病毒感染的肺炎疑似病例等需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者进行更快、更全面的检测,提高市场竞争力
耐药基因核酸多重检测产品开发开发细菌耐药核酸多重检测产品,为细菌耐药快速POCT检测提供技术解决方案产品获得CE-IVDD及沙特SFDA资质,NMPA申报正在进行注册检验前准备完成产品开发,获得医疗器械注册证获取临床产品资质,完善病原产品线布局,提高市场竞争力
血流感染病原体核酸多重检测产品开发开发血流感染核酸多重检测产品,为血流感染快速POCT检测提供技术解决方案产品开发完成产品开发,获得医疗器械注册证获取临床产品资质,完善病原产品线布局,提高市场竞争力
脑炎病原体核酸多重检测产品开发开发脑炎核酸多重检测产品,为中枢神经系统感染快速POCT检测提供技术解决方案产品获得CE-IVDD及沙特SFDA准入资质,NMPA申报正在进行注册检验前准备完成产品开发,获得医疗器械注册证获取临床产品资质,完善病原产品线布局,提高市场竞争力
呼吸道感染病原体多联核酸检测产品开发开发呼吸道感染核酸多重检测产品,为呼吸道感染快速POCT检测提供技术解决方案产品获得CE-IVDD产品、英国MHRA、沙特SFDA准入资质,NMPA申报正在进行注册检验前准备完成产品开发,获得医疗器械注册证获取临床产品资质,完善病原产品线布局,提高市场竞争力
基于DNBSEQ平台的应用开发和产品升级扩大DNBSEQ平台在科服产品上的运用,进一步提升科服产品质量和技术指标,提高科技业务在国内外市场的整体竞争力DNBSEQ-T7/T10平台承接商业测序服务。完成WGBS自动化建库流程、双端建库标签引入等实验方法开发;开展全基因组超低深度测序数据的变异检测分析流程开发;Small RNA实验技术升级、优化了RNA超低起始量建库技术;开发了多种细胞悬液制备困难样本的单细胞测序方法,优化了单细胞文库在DNBSEQ平台上的测序方案;针对药厂项目,完成了FFPE基于DNBSEQ测序平台,实现DNBSEQ-T7/T10超高通量测序平台的商业化服务,开发低起始量、全流程自动化、数据质量更优的建库技术,开发新产品类型,进一步提高产品质量和技术指标基于DNBSEQ测序平台,拓展平台适用产品,提升服务质量和交付周期,形成DNBSEQ平台的优势市场地位,进一步提升平台的市场竞争力和占有率
RNA和全血RNA的实验技术研发
单细胞高通量多组学产品开发与优化综合提升公司在高通量单细胞多组学方面的技术储备,持续进行产品升级,提升产品的竞争力完成单分子空间高维度Pore-C联合染色质开放性检测技术开发,单分子空间高维度Pore-C联合5mC甲基化修饰、组蛋白修饰、转录因子结合位点、DNA结合蛋白多组学测序技术开发,超低起始量高覆盖度5mC+5hmC甲基化测序新技术开发。完成基于现有单细胞测序平台的高通量单细胞全长转录组新生RNA动态分析测序技术开发,以及高通量单细胞全长转录组联合甲基化多组学测序实验+信息分析技术打造单细胞结合单分子的多组学测序技术平台,包含单分子Pore-C联合染色质开放性测序技术,单分子Pore-C联合5mC+DNA结合蛋白检测多组学测序技术,超低起始量高覆盖度5mC+5hmC甲基化测序技术,单细胞全长转录组联合甲基化多组学测序技术等建立起不同梯度搭配的单细胞单分子联合多组学测序服务产品线,拓展超低起始量甲基化测序新技术的应用场景,提升公司在单细胞、单分子多组学测序领域的产品竞争力
单细胞多平台信息分析流程升级及模块开发实现单细胞方向多平台多组学布局,丰富单细胞产品类型,提升产品的市场竞争力完成了高通量单细胞RNA-Seq产品的信息分析流程的升级,针对肿瘤项目,分化发育项目,图谱类项目等进行针对性分析模块的开发完成了自主单细胞平台DNBelab C4V2.5版本的的测试评估、分析流程搭建与产品开发。并进行商业转化与提供持续的技术支持服务。完成基于C4平台的单细胞转录组可行性测试。对已有单细胞产品进行持续优化与迭代升级,拓展样本处理类型,丰富信息分析的内容;对单细胞新技术新平台进行测试评估与引入,并进行分析流程搭建与产品开发,实现单细胞方向多平台多组学布局,并提高整体的产品竞争力实现单细胞多平台、多组学的布局,丰富单细胞产品线,为客户提供更多选择,为项目整体解决方案提供技术与产品基础;分析内容的升级提高了产品的市场竞争力,模块化的标准信息分析流程降低了人工投入,提高了项目执行效率
Dr. Tom多组学数据挖掘系统实现核心产品统一Dr.Tom交付,打造全球领先的分析平台与数据挖掘平台上线宏基因组、代谢组、宏基因组与代谢组关联分析产品;支持国际版块上传原始数据启动标准分析用户可在线查看分析报告,同时利用分析工具可全面、深入地进行数据挖掘和多组学关联分析;支持用户上传原始数据启动标准分析在全球范围内站立于交付与数据挖掘平台的制高点,全面提升公司在交付和数据挖掘平台方面的影响力,提升高通量测序产品的市场竞争力
科服工程化系统整体解决方案构建面向未来科服中心实验室和联合实验室需求,为实验生产、信息生产提供一体化系统解决方案欧洲生产中心完成实验平台、信息分析平台建设;完成从测序仪至集群(或云)的数据流转方案建设推进生产管理系统与测序仪接口互通;实现测序数据与混合云平台的互联互通;实现分析任务自动调起、状态与数据回传、报告推送等功能

提高数据流转效率,缩短项目交付周期,创新云化计算的服务模式,更高效地助力科研服务,提升用户体验

高通量蛋白磷酸化修饰定量产品开发通过非标定量DIA技术的应用解决磷酸化高通量定量问题,通过优化提取、酶解和富集方法,实现高通量分析大样本的能力完成技术开发,已正式转产并投产优化磷酸化样本富集方法和实验操作流程,基于 4D 质谱仪开发新的检测方法,实现对 4D磷酸化数据的分析。通过使用实现了深度磷酸化检测目的,单针磷酸化肽段检测深度已达到国内外领先水平,显著提升了公司在蛋白磷酸化修饰市场上的
高通量、自动化装置实现高通量磷酸化检测竞争力,有利于提高磷酸化修饰市场的占有率,增大盈利空间。高通量实现后在大队列样本的磷酸化研究更具优势
HM400靶向代谢新产品开发升级高通量靶向代谢检测,由此前一次性检测350余种代谢物提升到一次性可检测 400余种代谢物完成技术开发,已正式转产并投产采用衍生化策略建立靶向检测氨基酸、脂肪酸(包括短链脂肪酸)、有机酸、胆汁酸、碳水化合物、肉碱、吲哚等多个不同类别的共计 400多种代谢物提升公司在靶向代谢组学科技服务市场的竞争力,同时,有利于和基因组重测序、转录组、蛋白组等产品进行关联分析,为多组学服务提供基础
胆汁酸靶向代谢检测产品开发45余种胆汁酸代谢物检测的方法完成技术开发,已正式转产并投产建立血液/粪便样本中不同种类胆汁酸定量检测的方法,实现对同分异构体的精准区分,并采用严格的方法学验证,实现准确定量的胆汁酸靶向检测全面布局靶向代谢产品,增强公司在靶向代谢检测方面的竞争优势,提供多样化的代谢组学科技服务
植物激素靶向代谢检测产品开发30+种植物激素靶向检测的方法完成技术开发,已正式转产并投产建立绝对定量 7 大类植物激素的靶向检测方法全面布局靶向代谢产品,增强公司在靶向代谢检测方面的竞争优势,提供多样化的代谢组学科技服务

公司研发人员情况

2022年2021年变动比例
研发人员数量(人)799825-3.15%
研发人员数量占比17.96%19.04%-1.08%
研发人员学历
本科3583337.51%
硕士338374-9.63%
研发人员年龄构成
30岁以下322350-8.00%
30~40岁430436-1.38%

近三年公司研发投入金额及占营业收入的比例

2022年2021年2020年
研发投入金额(元)592,674,232.96542,190,239.79636,468,421.01
研发投入占营业收入比例8.41%8.01%7.58%
研发支出资本化的金额(元)56,887,858.4755,042,272.0616,826,061.67
资本化研发支出占研发投入的比例9.60%10.15%2.64%
资本化研发支出占当期净利润的比重7.03%3.72%0.80%

公司研发人员构成发生重大变化的原因及影响

□适用 ?不适用

研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因

□适用 ?不适用

研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明

□适用 ?不适用

公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求医疗器械产品相关情况?适用 □不适用

1、处于注册申请中的医疗器械注册证产品的基本情况

截至2022年12月31日,处于注册申请中的Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械注册证共计8项。具体信息见下表:

序号产品名称注册分类临床用途注册所处阶段进展情况是否申报创新医疗器械
1BRCA1/2基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)Ⅲ类本试剂盒用于定性检测经临床确诊为卵巢癌(及乳腺癌)患者的血液样本中的BRCA1/2基因生殖系变异,包括BRCA1/2基因外显子区的移码突变、无义突变以及邻近15bp内含子区的剪切位点突变。注册审评正常
2遗传性BRCA基因分析注释软件Ⅲ类本产品适用于遗传性BRCA基因检测数据的分析和注释,通过对测序(NGS)数据的质控、过滤、比对,获得对应参考序列比对结果。基于比对结果,进行变异分析,得到BRCA1/2基因突变的分析结果,包含SNP、InDel、CNV三种突变类型,并对突变检测结果进行注释,预测蛋白质层面的序列改变,进而对突变致病性进行分级。注册审评正常
3儿茶酚胺校准品(血)II类本产品与本公司生产的样本释放剂(儿茶酚胺-磁珠法)配套使用,用于甲氧基肾上腺素(MN)、甲氧基去甲肾上腺素(NMN)、3-甲氧基酪胺(3-MT)、肾上腺素(E)、去甲肾上腺素(NE)、多巴胺(DA)的系统校准。注册审评正常
4儿茶酚胺质控品(血)II类本产品与本公司生产的样本释放剂(儿茶酚胺-磁珠法)配套使用,用于甲氧基肾上腺素(MN)、甲氧基去甲肾上腺素(NMN)、3-甲氧基酪胺(3-MT)、肾上腺素(E)、去甲肾上腺素(NE)、多巴胺(DA)的质谱法检测时,进行室内质量控制。注册审评正常
5儿茶酚胺校准品(尿)II类本产品与本公司生产的样本释放剂(儿茶酚胺-磁珠法)配套使用,用于甲氧基肾上腺素(MN)、甲氧基去甲肾上腺素(NMN)、3-甲氧基酪胺(3-MT)、肾上腺素(E)、去甲肾上腺素(NE)、多巴胺(DA)的系统校准。注册审评正常
6儿茶酚胺质控品(尿)II类本产品与本公司生产的样本释放剂(儿茶酚胺-磁珠法)配套使用,用于甲氧基肾上腺素(MN)、甲氧基去甲肾上腺素(NMN)、3-甲氧基酪胺(3-MT)、肾上腺素(E)、去甲肾上腺素(NE)、多巴胺(DA)的质谱法检测时,进行室内质量控制。注册审评正常
7飞行时间质谱检测系统(GBIMToF -1000)II类目前主要应用于医学临床微生物、食品工业微生物、动植物检疫微生物等的快速鉴定,还可用于基因检测,质谱成像,生物大分子检测以及聚合物分析等。注册审评正常
8全自动化学发光免疫分析仪(MAE-1200i)II类在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括炎症、肿瘤相关抗原、免疫功能、激素、肝病、蛋白质及多肽类项目。注册审评正常

注:上述第3、4、5、6项产品已于2023年1月4日获得北京市药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证。

2、已获得药品注册证产品的基本情况

截至2022年12月31日,公司及其全资、控股子公司获得的药品注册证共计5项。具体信息见下表:

序号产品名称药品分类临床用途注册证有效期注册证批准日期注册类型
1人类免疫缺陷病毒(HIV)抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)按药品管理的体外诊断试剂本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒(HIV)(1+2型)抗体和HIV-1 p24抗原,用于献血员筛查、血液制品检测和HIV感染的辅助诊断。2024/6/172019/6/18再注册
2丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)按药品管理的体外诊断试剂本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体,用于献血员筛查、临床丙型肝炎病毒感染的辅助诊断。2025/6/152020/6/16再注册
3梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)按药品管理的体外诊断试剂本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体(TP)抗体,用于献血员筛查、血液制品检测和TP感染高危人群中血清学诊断。2025/6/152020/6/16再注册
4人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)按药品管理的体外诊断试剂本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒(HIV)(1+2型)抗体,用于献血员筛查和临床人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。2025/6/112020/6/12再注册
5乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)按药品管理的体外诊断试剂本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg),用于献血员筛查、血液制品检测和临床辅助诊断。2025/6/152020/6/16再注册

3、已获得医疗器械注册证产品的基本情况

截至2022年12月31日,公司及其全资、控股子公司获得的医疗器械注册证书和备案凭证共计224项,其中医疗器械注册证163项,备案凭证61项。报告期内,公司及其全资、控股子公司新增医疗器械注册证和备案凭证共计25项,其中医疗器械注册证16项,备案凭证9项。

截至2022年12月31日,公司及其全资、控股子公司获得的医疗器械注册证详见下表:

序号产品名称注册分类临床用途注册证有效期截止日注册证生效日期注册类型
1基因测序仪Ⅲ类该产品采用联合探针锚定聚合测序技术,在临床上用于对来源于人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序,以检测基因变化,这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器在临床上仅限于与国家食品药品监督管理总局批准的体外诊断试剂以及仪器配套随机软件配合使用,且不用于人类全基因组的测序或从头测序。2026/10/262021/10/22延续注册
2胎儿染色体非整倍体基因检测软件II类本软件针对基因测序仪上获得的基因组DNA序列数据进行计算,获得分别与之对应的参考序列比对结果,并根据阈值进行统计和筛选达到对T13、T18、T21的检出目的,确定样本检测结果为阳性或阴性,可用于13、18、21常染色体的非整倍体基因检测数据分析,从而对胎儿染色体非整数倍体疾病21-三体综合征(唐氏综合征)、18-三体综合征(爱德华氏综合征)或13-三体综合征(帕特氏综合征)进行产前辅助判断。2027/3/192022/3/18延续注册
3超声多普勒胎儿心率仪Ⅱ类用于胎儿心率监测。适用于医疗机构及家庭使用。该产品的检测结果只能用于初步评估胎儿状态,不作为诊断依据。2025/5/312020/6/1延续注册
序号产品名称注册分类临床用途注册证有效期截止日注册证生效日期注册类型
4全自动化学发光免疫分析仪Ⅱ类采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括炎症、感染性疾病、免疫功能、激素、酶类、心肌类、肝病、蛋白质及多肽类项目。2025/9/282020/9/29首次注册
5全自动化学发光免疫分析仪Ⅱ类采用吖啶酯的直接化学发光免疫法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括炎症、肿瘤相关抗原、免疫功能、激素、肝病、蛋白质及多肽类项目。2025/9/282020/9/29首次注册
6全自动化学发光免疫分析仪(MAE-1200i)Ⅱ类该产品采用吖啶酯的直接化学发光免疫法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括炎症、肿瘤相关抗原、免疫功能、激素、肝病、蛋白质及多肽类项目。2027/9/122022/9/13首次注册
7飞行时间质谱检测系统(GBIMToF-1000)Ⅱ类采用基质辅助激光解吸电离飞行时间(MALDI-TOF)质谱方法对临床分离出的细菌及真菌进行鉴定。基于飞行时间质谱检测原理与配套的核酸质谱检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体样本中的核酸进行定性检测,包括病原体及人类基因检测。2027/8/172022/8/18首次注册
8胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)Ⅲ类该产品用于定性检测孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离脱氧核糖核酸(DNA),通过分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异,对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前辅助判断。该产品用途为构建测序文库。该产品应按照行业规范进行使用。2027/1/122021/12/13延续注册
9EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)Ⅲ类本试剂盒用于定性检测经临床确诊为非小细胞肺癌患者的福尔马林固定石蜡包埋(简称FFPE)病理组织样本EGFR基因、KRAS基因和ALK基因中发生的突变,包括EGFR基因L858R、T790M、G719X突变,EGFR基因19外显子缺失(19del),KRAS基因G12D突变和ALK融合基因。其中,EGFR基因中L858R突变、19号外显子缺失、G719X突变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测;ALK融合基因用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测。2024/8/252019/8/26首次注册
10人乳头瘤病毒(16种型别)核酸分型检测试剂盒(半导体测序法)Ⅲ类该产品用于人乳头瘤病毒核酸分型检测时文库的构建,与已批准的核酸纯化试剂、测序反应通用试剂盒(半导体测序法)、人乳头瘤病毒核酸分型分析软件联合使用,用于女性宫颈脱落细胞中的16种人乳头瘤病毒(HPV6、11、16、18、31、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)核酸的定性和分型检测。2027/6/72022/6/8延续注册
11遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)Ⅲ类

本试剂盒用于体外定性检测干血片样本中人基因组DNA的4个遗传性耳聋基因的20个位点的突变,检测结果用于耳聋的辅助诊断,本产品用于构建测序文库。

2025/4/232020/4/24首次注册
12氨基酸和肉碱检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)Ⅲ类该产品用于定量检测新生儿滤纸干血片样本中8种氨基酸和16种肉碱,检测结果可以辅助临床医生诊断新生儿是否患遗传性代谢病。2027/5/42022/5/5延续注册
13人乳头瘤病毒核酸分型分析软件II类本软件通过对测序数据的过滤、比对获得对应HPV各型别参考序列的比对结果;然后对结果进行Read计算和分型分析,得出16种型别(HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68)的信息分析结果。检测结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《人乳头瘤病毒(16种型别)核2025/3/312020/4/1延续注册
序号产品名称注册分类临床用途注册证有效期截止日注册证生效日期注册类型
酸分型检测试剂盒(半导体测序法)》(注册证编号:国械注准20173403222)为准,产品适用于医疗机构使用。
14病原微生物基因检测软件II类本软件与适用的测序试剂盒配套使用,通过对临床样本(比如痰液、肺泡灌洗液、血浆、脑脊液等)的全部DNA测序数据进行计算,可检测基因组序列已知的可疑致病微生物,检测范围包括已知355种临床重要致病细菌、支原体、衣原体、立克次氏体、螺旋体及133种临床重要致病病毒,获得与之对应的参考序列比对结果,从而鉴定样本中存在的可疑致病微生物。2026/06/302021/07/01延续注册
15胎儿染色体非整倍体基因检测软件II类本软件与适用的测序试剂盒配套使用,对临床样本(孕妇外周血浆)的全部DNA测序数据进行计算,通过分析样本中胎儿游离 DNA 的21号、18号及13号染色体数量的差异,对胎儿染色体非整倍体疾病 21-三体综合征、18-三体综合征和 13-三体综合征进行产前辅助判断。产品适用于医疗机构使用。2027/11/132022/11/14延续注册
16胚胎植入前染色体非整倍体分析软件II类本软件与适用的测序试剂盒及基因测序仪配套使用,对体外受精-胚胎移植(In vitro fertilization-embryo transfer, IVF-ET)的胚胎细胞在基因测序仪上获得的基因组DNA序列数据进行计算,获得与之对应的参考序列比对结果,并根据阈值进行统计和筛选以达到对第1-22号常染色体和X、Y性染色体非整倍体检出的目的,可用于24条染色体的非整倍体基因检测数据分析。本软件适用于医疗机构使用。2024/4/22019/4/3首次注册
17非小细胞肺癌突变基因分析软件II类本产品为独立软件,通过软件分析数据可对非小细胞肺癌的福尔马林固定石蜡包埋(简称FFPE)病理组织样本的基因突变情况进行检测;产品与本公司的检测试剂盒《EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)》(医疗器械注册证号:国械注准20193400621)及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用。软件通过对测序数据的质控、过滤、比对,获得对应参考序列的比对结果;然后对结果进行变异分析,得出EGFR基因L858R、T790M、G719X突变,EGFR基因19外显子缺失,KRAS基因G12D突变和ALK融合基因的信息分析结果。检测结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)说明书》为准,产品适用于医疗机构使用。2024/10/242019/10/25首次注册
18遗传性耳聋基因分析软件II类本软件为独立软件,与遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用,适用于遗传性耳聋基因检测数据的分析。根据样本列表对原始测序数据进行拆分、过滤后获得高质量数据,并进行数据比对,得出与遗传性耳聋关联性20个突变位点(35delG、176_191del16、235delC、299_300delAT、538C〉T、547G〉A、281C〉T、589G〉A、IVS7-2A〉G、1174A〉T、1226G〉A、1229C〉T、IVS15+5G〉A、1975G〉C、2027T〉A、2162C〉T、2168A〉G、1095T〉C、1494C〉T、1555A〉G)基因分型结果。检测结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)说明书》为准,产品适用于医疗机构使用。2024/11/62019/11/7首次注册
19染色体非整倍体分析软件II类本产品为独立软件,与《染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)》及该试剂盒说明书指2024/11/62019/11/7首次注册
序号产品名称注册分类临床用途注册证有效期截止日注册证生效日期注册类型
定的基因测序仪配套使用,适用于13、16、18、21、22、X和Y染色体非整倍体的辅助性判断,检测结果作为临床辅助性诊断指标,仅供临床参考,不作为受检者临床诊断的唯一依据。检测结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)说明书》为准,产品适用于医疗机构使用。
20新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和肺泡灌洗液样本中新型冠状病毒(2019-nCoV),配合本公司的基因测序系统使用。2026/1/42021/1/5延续注册
21新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和肺泡灌洗液样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab基因。2026/1/42021/1/5延续注册
22新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件Ⅲ类该软件与华大生物科技(武汉)有限公司生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)及基于联合探针锚定聚合测序法的基因测序仪配合使用,适用于新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测数据的分析。2025/10/272020/10/28延续注册
23人乳头瘤病毒(HPV)核酸分型分析软件Ⅱ类本软件适用于人乳头瘤病毒(HPV)核酸测序数据的分析;通过对测序数据的过滤、比对获得对应HPV各型别参考序列的比对结果;然后对结果进行Read计数和分型分析,得出17种人乳头瘤病毒(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82)的信息分析结果。分析结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)》为准,产品适用于医疗机构使用。2026/1/72021/1/8首次注册
24结核分枝杆菌多线耐药基因检测软件II类本软件与华大生物科技(武汉)有限公司生产的结核分枝杆菌多线耐药基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、测序反应通用试剂盒及基于联合探针锚定聚合测序法的基因测序仪配合使用,通过对测序(NGS)数据质量控制、结核序列库比对、变异检测、数据统计及报告生成步骤,得出来自结核病患者的结核分枝杆菌复合群阳性的培养物样本中耐药基因突变分析结果,分析结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《结核分枝杆菌多线耐药基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)》为准,产品适用于医疗机构使用。2026/11/222021/11/23首次注册
25地中海贫血基因检测软件II类本软件与华大生物科技(武汉)有限公司生产的α和β地中海贫血基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)以及基于联合探针锚定聚合测序法的基因测序仪配套使用。适用于地中海贫血基因检测测序数据的分析;通过对测序数据的质控、过滤、比对,获得对应参考序列的比对结果;然后对结果进行统计分析和变异检测,最终得到地中海贫血基因检测的信息分析结果。2026/12/162021/12/17首次注册
26新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)III类本产品用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原检测。抗原检测一般用于急性感染期,即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。抗原检测不能单独用于新型冠状病2023/6/32021/11/12延续注册
序号产品名称注册分类临床用途注册证有效期截止日注册证生效日期注册类型
毒感染的诊断,应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。
27α和β地中海贫血基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)III类该产品用于文库构建,采用高通量测序技术(联合探针锚定聚合测序法)定性检测人外周血样本中基因组DNA的4种α-地贫缺失型、2种β-地贫缺失型、3种α-地贫非缺失型和16种β-地贫非缺失型。2027/4/112022/4/12首次注册
28染色体非整倍体检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)III类本试剂盒用于体外定性检测人流产绒毛组织样本中13、16、18、21、22号染色体三体和X染色体单体,用于检测过程的文库构建。2027/10/252022/10/26首次注册
29生物芯片阅读仪(AE-1000)Ⅱ类AE-1000生物芯片阅读仪与本公司已上市的微阵列酶联免疫法的体外诊断试剂配套使用,适用于临床机构对人液体样本中的被分析物进行体外检测。2025/1/52020/1/6延续注册
30弓形虫IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)Ⅲ类该产品用于体外定性检测人血清或血浆中弓形虫的特异性IgM抗体。2027/11/22022/11/3延续注册
31巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中巨细胞病毒的特异性IgM抗体。2023/4/152018/4/16延续注册
32风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中风疹病毒的特异性IgM抗体。2023/4/152018/4/16延续注册
33单纯疱疹病毒(Ⅱ型)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒(Ⅱ型)IgM抗体。2023/4/152018/4/16延续注册
34单纯疱疹病毒(Ⅰ型)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的单纯疱疹病毒(I型)IgM抗体。2024/2/212019/2/22延续注册
35甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)Ⅲ类本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的甲型肝炎病毒(HAV)IgM抗体。2026/6/302021/7/1延续注册
36乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(酶联免疫法)Ⅲ类本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)。2028/1/22023/1/3延续注册
37乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(酶联免疫法)Ⅲ类本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)。2028/1/22023/1/3延续注册
38乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(酶联免疫法)Ⅲ类本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗体(抗-HBs)。2028/1/22023/1/3延续注册
39乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)Ⅲ类本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc)。2028/1/22023/1/3延续注册
40戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)Ⅲ类本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒(HEV)IgM抗体。2026/5/162021/5/17延续注册
41戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)Ⅲ类本试剂盒可定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒(HEV)IgG抗体。2026/3/242021/3/25延续注册
序号产品名称注册分类临床用途注册证有效期截止日注册证生效日期注册类型
42登革热病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人血清中登革热病毒的特异性IgG抗体。2027/8/292022/8/30延续注册
43汉坦病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人血清中汉坦病毒的特异性IgG抗体。2027/8/292022/8/30延续注册
44乙型脑炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人血清中乙型脑炎病毒的特异性IgM抗体。2027/8/292022/8/30延续注册
45EB病毒衣壳抗原(VCA )IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法)Ⅲ类本试剂盒用于定性检测人血清或血浆中EBV VCA IgA抗体。2026/7/112021/7/12延续注册
46总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清中总三碘甲状腺原氨酸(T3)的含量。2024/9/172019/9/18延续注册
47游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清中游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)的含量。2025/3/162020/3/17延续注册
48总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清中甲状腺素(T4)的含量。2024/9/172019/9/18延续注册
49游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清中游离甲状腺素(FT4)的含量。2025/3/162020/3/17延续注册
50促甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清中促甲状腺素(TSH)的含量。2024/9/172019/9/18延续注册
51抗甲状腺微粒抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状腺微粒抗体(TM-Ab)的含量。2025/3/162020/3/17延续注册
52抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPO-Ab)的含量。2024/9/172019/9/18延续注册
53抗甲状腺球蛋白抗体(TG-Ab)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)II类本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体(TG-Ab)的含量。2025/3/182020/3/19首次注册
54雌二醇测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清中雌二醇(E2)的含量。2024/9/172019/9/18延续注册
55β绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清中β绒毛膜促性腺激素(β-HCG)的含量。2024/9/172019/9/18延续注册
56促黄体生成素测定试剂盒(化学Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清中黄体生成激素(LH)的含量。2024/9/172019/9/18延续注册
序号产品名称注册分类临床用途注册证有效期截止日注册证生效日期注册类型
发光免疫分析法)
57泌乳素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清中泌乳素(PRL)的含量。2024/9/172019/9/18延续注册
58孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清中孕酮(P)的含量。2024/9/172019/9/18延续注册
59睾酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清中睾酮(T)的含量。2024/9/172019/9/18延续注册
60促卵泡激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清中促卵泡激素(FSH)的含量。2024/9/172019/9/18延续注册
61胰岛素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清中胰岛素(Ins)的含量。2024/9/172019/9/18延续注册
62C肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清中C肽(C-P)的含量。2024/9/172019/9/18延续注册
63层粘蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清中层粘蛋白(LN)的含量。2024/9/172019/9/18延续注册
64III型前胶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清中III型前胶原(PCIII)的含量。2024/9/172019/9/18延续注册
65透明质酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清中透明质酸(HA)的含量。2024/9/292019/9/30延续注册
66IV型胶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类本试剂盒用于体外定量测定人血清中IV型胶原(C-IV)的含量。2024/9/172019/9/18延续注册
67糖类抗原242(CA242)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原242(CA242)的含量。2026/1/282021/1/29延续注册
68人生长激素(hGH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅲ类本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中人生长激素(hGH)的含量。2026/1/242021/1/25延续注册
69糖类抗原125(CA125)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅲ类本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原125(CA125)的含量。2026/1/282021/1/29延续注册
70人附睾蛋白4(HE-4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类该产品用于体外定量检测人血清或血浆中人附睾蛋白4(HE-4)的含量。2026/1/202021/1/21延续注册
71糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类该产品用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原19-9(CA19-9)的含量。2026/1/212021/1/22延续注册
72糖类抗原15-3(CA15-3)测定Ⅱ类该产品用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原15-3(CA15-3)的含量。2026/1/282021/1/29延续注册
序号产品名称注册分类临床用途注册证有效期截止日注册证生效日期注册类型
试剂盒(化学发光免疫分析法)
73糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类该产品用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原50(CA50)的含量。2026/2/172021/2/18延续注册
74甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅲ类该产品用于体外定量检测人血清或血浆中甲胎蛋白(AFP)的含量。2026/1/282021/1/29延续注册
75神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类该产品用于体外定量检测人血清或血浆中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。2026/1/182021/1/19延续注册
76游离前列腺特异性抗原(F-PSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅲ类本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中游离前列腺特异性抗原(F-PSA)的含量。2026/1/282021/1/29延续注册
77细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量。2026/1/212021/1/22延续注册
78β2-微球蛋白(β2-MG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类该产品用于体外定量检测人血清或血浆中β2-微球蛋白(β2-MG)的含量。2026/1/182021/1/19延续注册
79糖类抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅲ类该产品用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原72-4(CA72-4)的含量。2026/1/242021/1/25延续注册
80铁蛋白(Ferr)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类该产品用于体外定量检测人血清或血浆中铁蛋白(Ferr)的含量。2026/1/282021/1/29延续注册
81鳞状细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅱ类该产品用于体外定量检测人血清或血浆中鳞状细胞癌抗原(SCC)的含量。2026/1/272021/1/28延续注册
82癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅲ类用于体外定量检测人血清或血浆中癌胚抗原(CEA)的含量。2026/3/292021/3/30延续注册
83前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)Ⅲ类用于体外定量检测人血清或血浆中前列腺特异性抗原(PSA)的含量。2026/3/292021/3/30延续注册
84六项肿瘤标志物测定试剂盒(微阵列酶联免疫法)Ⅲ类该产品用于体外定量检测人血清或/和血浆中六项肿瘤标志物(AFP、CEA、PSA、CA125、CA19-9和CA15-3)。2025/12/272020/12/28延续注册
85自身免疫性疾病ENA抗体谱检测Ⅱ类本试剂盒可用于体外定性检测人血清中自身免疫性疾病相关的六种特异性自身抗体(抗Sm抗体、抗2025/10/132020/10/14延续注册
序号产品名称注册分类临床用途注册证有效期截止日注册证生效日期注册类型
试剂盒(微阵列酶联免疫法)nRNP/Sm抗体、抗SS-A抗体、抗SS-B抗体、抗Scl-70抗体和抗Jo-l抗体)。
86弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒(I)型、单纯疱疹病毒(Ⅱ)型五种病原体IgG抗体检测试剂盒(微阵列酶联免疫法)Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中弓形虫(Toxo)、风疹病毒(RV)、巨细胞病毒(CMV)、单纯疱疹病毒I(HSV I)和单纯疱疹病毒Ⅱ(HSV Ⅱ)五种病原体(简称ToRCH)的 IgG抗体。2023/4/152018/4/16延续注册
87结核分枝杆菌IgG抗体谱检测试剂盒(微阵列酶联免疫法)Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人血清中抗多种结核抗原(16KDa、38KDa、Ag85B和MPT64)的抗体。2024/2/212019/2/22延续注册
88甲型 H1N1 流感病毒(2009) RNA 核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)Ⅲ类对甲型H1N1流感病毒疑似患者的鼻咽拭子样本的核酸实现定性检测。2027/6/272022/6/28延续注册
89甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)Ⅲ类用于对甲型流感病毒疑似患者的鼻咽拭子样本的核酸进行定性检测。2027/6/272022/6/28延续注册
90肠道病毒EV71核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人的咽拭子、疱疹液和粪便样本中的肠道病毒EV71核酸。2026/8/22021/8/3延续注册
91肠道病毒CoxA16核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人的咽拭子、疱疹液和粪便样本中的肠道病毒CoxA16核酸。2026/7/222021/7/23延续注册
92肠道病毒通用型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人的咽拭子、疱疹液和粪便样本中的肠道病毒核酸。2026/8/262021/8/27延续注册
93人EGFR基因20种突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)Ⅲ类该产品用于体外定性检测人非小细胞肺癌患者石蜡包埋肿瘤组织样本中EGFR基因19外显子的19种缺失基因型和21外显子的1种突变基因型。2026/8/82021/8/9延续注册
94人K-ras基因8种突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)Ⅲ类该产品用于体外定性检测人石蜡包埋病理切片组织中提取DNA的K-ras基因12和13密码子8种突变。2026/1/182021/1/19延续注册
95人乳头瘤病毒(HPV)16型、18型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)Ⅲ类本试剂盒针对女性宫颈脱落细胞中的人乳头瘤病毒HPV16、HPV18型核酸实现定性检测,为HPV感染患者的诊治提供辅助手段。2027/6/272022/6/28延续注册
96人乳头瘤病毒(16种型别)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)Ⅲ类本试剂盒针对女性宫颈脱落细胞中的16种人乳头瘤病毒(HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73)核酸实现定性检测,为HPV的感染的诊治提供辅助手段。2027/6/272022/6/28延续注册
序号产品名称注册分类临床用途注册证有效期截止日注册证生效日期注册类型
97奈瑟淋球菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)Ⅲ类本试剂盒适用于体外定性检测女性宫颈拭子和男性尿道拭子样本中提取的奈瑟淋球菌(Neisseria Gonorrhoeae,NG)DNA。2026/8/52021/8/6延续注册
98沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)Ⅲ类本试剂盒适用于体外定性检测女性宫颈拭子和男性尿道拭子样本中提取的沙眼衣原体(Chlamydiatrachomatis,CT)、解脲脲原体(Ureaplasmaurealyticum,UU)DNA。2026/8/252021/8/26延续注册
99乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)Ⅲ类本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中的乙型肝炎病毒核酸2027/6/282022/6/29延续注册
100丙型肝炎病毒RNA核酸测定试剂盒(荧光PCR法)Ⅲ类该产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中丙型肝炎病毒RNA。2026/4/282021/4/29延续注册
101结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)Ⅲ类本试剂盒用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌核酸。2027/4/92022/4/10延续注册
102发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)Ⅲ类该产品用于体外定性检测人血清样本中新型布尼亚病毒RNA。2026/7/212021/7/22延续注册
103梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)Ⅲ类该产品用于定性检测全血/血清/血浆中是否含有特异性梅毒螺旋体抗体。2027/6/282022/6/29延续注册
104新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)III类本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查。本产品仅限新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间临床使用和应急储备,不能作为常规体外诊断试剂应用于临床。本产品仅限医疗机构使用。2026/12/52021/12/6延续注册
105氨基酸多项校准品Ⅱ类本产品与本公司生产的氨基酸样本释放剂(液相色谱-串联质谱法)配套使用,用于精氨酸、组氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸、丝氨酸、酪氨酸、谷氨酸、鸟氨酸、丙氨酸、脯氨酸、瓜氨酸、天冬酰胺、谷氨酰胺、甲硫氨酸、天冬氨酸的系统校准。2025/12/92020/12/10首次注册
106氨基酸多项质控品Ⅱ类本产品与本公司生产的氨基酸样本释放剂(液相色谱-串联质谱法)配套使用,用于人血清样本中精氨酸、组氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸、丝氨酸、酪氨酸、谷氨酸、鸟氨酸、丙氨酸、脯氨酸、瓜氨酸、天冬酰胺、谷氨酰胺、甲硫氨酸、天冬氨酸的质谱法检测时,进行室内质量控制。2025/12/92020/12/10首次注册
107类固醇激素复合校准品Ⅱ类本产品与本公司生产的类固醇激素样本释放剂(液相色谱-串联质谱法)配套使用,用于睾酮、脱氢表雄酮、雄烯二酮、雌酮、雌二醇、孕酮、17α-羟孕酮、醛固酮、皮质酮、11-脱氧皮质酮、11-脱氧皮质醇、21-脱氧皮质醇、可的松、皮质醇的系统校准。2025/12/92020/12/10首次注册
108类固醇激素复合质控品Ⅱ类本产品与本公司生产的类固醇激素样本释放剂(液相色谱-串联质谱法)配套使用,用于人血清样本中睾2025/12/92020/12/10首次注册
序号产品名称注册分类临床用途注册证有效期截止日注册证生效日期注册类型
酮、脱氢表雄酮、雄烯二酮、雌酮、雌二醇、孕酮、17α-羟孕酮、醛固酮、皮质酮、11-脱氧皮质酮、11-脱氧皮质醇、21-脱氧皮质醇、可的松、皮质醇的质谱法检测时,进行室内质量控制。
109水溶性维生素多项校准品Ⅱ类本产品与本公司生产的水溶性维生素样本释放剂(液相色谱-串联质谱法)配套使用,用于水溶性维生素项目维生素B1、维生素B2(核黄素)、维生素B5、吡哆酸(VB6PA)、5-甲基四氢叶酸(5-MTHF)的系统校准。2025/12/92020/12/10首次注册
110水溶性维生素多项质控品Ⅱ类本产品与本公司生产的水溶性维生素样本释放剂(液相色谱-串联质谱法)配套使用,用于水溶性维生素项目维生素B1、维生素B2(核黄素)、维生素B5、吡哆酸(VB6PA)、5-甲基四氢叶酸(5-MTHF)的质谱法检测,进行室内质量控制。2025/12/92020/12/10首次注册
111脂溶性维生素多项校准品Ⅱ类本产品与本公司生产的脂溶性维生素样本释放剂(液相色谱-串联质谱法)配套使用,用于视黄醇(VA)、25-羟基维生素D2(25(OH)D2)、25-羟基维生素D3(25(OH)D3)、α-生育酚(VE)、叶绿醌(VK1)的系统校准。2025/12/92020/12/10首次注册
112脂溶性维生素多项质控品Ⅱ类本产品与本公司生产的脂溶性维生素样本释放剂(液相色谱-串联质谱法)配套使用,用于视黄醇(VA)、25-羟基维生素D2(25(OH)D2)、25-羟基维生素D3(25(OH)D3)、α-生育酚(VE)、叶绿醌(VK1)的质谱法检测时,进行室内质量控制。2025/12/92020/12/10首次注册
113白介素-6测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Ⅱ类用于体外定量测定人血清、血浆或全血中白介素-6(IL-6)的含量。2026/2/62021/2/7首次注册
114降钙素原测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Ⅱ类用于体外定量测定人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)的含量。2026/2/62021/2/7首次注册
115氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Ⅱ类用于体外定量测定人血清、血浆或全血中氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量。2026/2/62021/2/7首次注册
116肌钙蛋白I测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Ⅱ类用于体外定量测定人体血清、血浆或全血中肌钙蛋白I(cTnI)的含量。2026/2/62021/2/7首次注册
117肌红蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Ⅱ类用于体外定量测定人体血清、血浆或全血中肌红蛋白(Myo)的含量。2026/2/62021/2/7首次注册
118肌酸激酶同工酶测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Ⅱ类用于体外定量测定人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。2026/2/62021/2/7首次注册
119超敏C反应蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Ⅱ类用于体外定量测定人体血清、血浆或全血中C反应蛋白(CRP)的含量。2026/2/72021/2/8首次注册
120血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(磁Ⅱ类用于体外定量测定人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。2026/2/62021/2/7首次注册
序号产品名称注册分类临床用途注册证有效期截止日注册证生效日期注册类型
微粒化学发光免疫分析法)
121β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Ⅱ类用于体外定量测定人血清、血浆或全血中β-人绒毛膜促性腺激素(β--HCG)的含量。2026/2/62021/2/7首次注册
122孕酮测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Ⅱ类用于体外定量测定人血清、血浆或全血中孕酮(P)的含量。2026/2/62021/2/7首次注册
123胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Ⅱ类用于体外定量测定人体血清、血浆或全血中胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)的含量。2026/2/62021/2/7首次注册
124胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Ⅱ类用于体外定量测定人体血清、血浆或全血中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量。2026/2/62021/2/7首次注册
125心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Ⅱ类用于体外定量测定人体血清、血浆或全血中心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量。2026/2/62021/2/7首次注册
126促黄体生成素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Ⅱ类用于体外定量测定人血清、血浆或全血中促黄体生成素(LH)的含量。2026/2/62021/2/7首次注册
127促卵泡生成素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Ⅱ类用于体外定量测定人体血清、血浆或全血中促卵泡生成素(FSH)的含量。2026/2/62021/2/7首次注册
128降钙素原/血清淀粉样蛋白A/白介素-6复合质控品Ⅱ类降钙素原/血清淀粉样蛋白A/白介素-6复合质控品与本公司生产的试剂盒配套使用,用于降钙素原(PCT)、血清淀粉样蛋白A(SAA)、白介素-6(IL-6)共3个项目的室内质量控制。2026/4/262021/4/27首次注册
129神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(磁微粒化学发光法)Ⅱ类用于体外定量测定人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量。2026/4/262021/4/27首次注册
130癌胚抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)Ⅱ类用于体外定量测定人血清或血浆中癌胚抗原(CEA)的含量。2026/4/262021/4/27首次注册
131糖类抗原19-9测定试剂盒(磁微粒化学发光法)Ⅱ类用于体外定量测定人血清或血浆中糖类抗原19-9(CA19-9)的含量。2026/4/262021/4/27首次注册
132糖类抗原50测定试剂盒(磁微粒化学发光法)Ⅱ类用于体外定量测定人血清或血浆中糖类抗原50(CA50)的含量。2026/4/262021/4/27首次注册
133D-二聚体质控品II类D-二聚体质控品与本公司生产的试剂盒配套使用,用于D-二聚体(D-Dimer)项目的室内质量控制。2026/7/262021/7/27首次注册
134β2-微球蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)II类用于体外定量测定人血清或血浆中β2-微球蛋白(β2-MG)的含量。2026/7/262021/7/27首次注册
135激素复合质控品II类激素复合质控品与本公司生产的试剂盒配套使用,用于抗缪勒氏管激素(AMH)、β-人绒毛膜促性腺激素2026/7/262021/7/27首次注册
序号产品名称注册分类临床用途注册证有效期截止日注册证生效日期注册类型
(β-HCG)、促卵泡生成激素(FSH)、促黄体生成素(LH)、孕酮(P)共5个项目的室内质量控制。
136鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)II类用于体外定量测定人血清或血浆中鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)的含量。2026/7/262021/7/27首次注册
137人附睾蛋白4测定试剂盒(磁微粒化学发光法)II类用于体外定量测定人血清或血浆中人附睾蛋白4(HE-4)的含量。2026/7/262021/7/27首次注册
138人生长激素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)II类用于体外定量测定人血清或血浆中人生长激素(hGH)的含量。2026/7/262021/7/27首次注册
139糖类抗原125测定试剂盒(磁微粒化学发光法)II类用于体外定量测定人血清或血浆中糖类抗原125(CA125)的含量。2026/7/262021/7/27首次注册
140糖类抗原15-3测定试剂盒(磁微粒化学发光法)II类用于体外定量测定人血清或血浆中糖类抗原15-3(CA15-3)的含量2026/7/262021/7/27首次注册
141糖类抗原242测定试剂盒(磁微粒化学发光法)II类用于体外定量测定人血清或血浆中糖类抗原242(CA242)的含量。2026/7/262021/7/27首次注册
142糖类抗原72-4测定试剂盒(磁微粒化学发光法)II类用于体外定量测定人血清或血浆中糖类抗原72-4(CA72-4)的含量。2026/7/262021/7/27首次注册
143铁蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)II类用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白(Ferr)的含量。2026/7/262021/7/27首次注册
144胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II/胃泌素17复合质控品II类胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II/胃泌素17复合质控品与本公司生产的试剂盒配套使用,用于胃蛋白酶原I(PGⅠ)、胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)、胃泌素17(G-17)共3个项目的室内质量控制。2026/7/262021/7/27首次注册
145胃蛋白酶原II测定试剂盒(磁微粒化学发光法)II类用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量。2026/7/262021/7/27首次注册
146胃蛋白酶原I测定试剂盒(磁微粒化学发光法)II类用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原I(PGI)的含量。2026/7/262021/7/27首次注册
147胃泌素释放肽前体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)II类用于体外定量测定人血清或血浆中胃泌素释放肽前体(ProGRP)的含量。2026/7/262021/7/27首次注册
148细胞角蛋白19片段测定试剂盒(磁微粒化学发光法)II类用于体外定量测定人血清或血浆中细胞角蛋白19片段(Cyfra21-1)的含量。2026/7/262021/7/27首次注册
149心肌标志物复合质控品II类心肌标志物定值复合质控品与本公司生产的试剂盒配套使用,用于肌钙蛋白I(cTnI)、氨基末端脑利钠肽前体N末端心房利钠肽(NT-proBNP)、肌红蛋白(Myo)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)共6个项目的室内质量控制。2026/7/262021/7/27首次注册
150甲胎蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)III类用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的甲胎蛋白(AFP),主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。2026/9/52021/9/6首次注册
序号产品名称注册分类临床用途注册证有效期截止日注册证生效日期注册类型
151乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)III类试剂盒用于体外定性检测已明确为乙型肝炎病毒核酸阳性患者的血清样本中乙型肝炎病毒基因型,包括B、C、D型。2026/9/172021/9/18首次注册
152柯萨奇病毒A6型/A10型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)Ⅲ类本试剂盒适用于体外定性检测人咽拭子样本中柯萨奇病毒A6型/A10型核酸。2027/3/82022/3/9首次注册
153D-二聚体测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Ⅱ类用于体外定量测定人血浆或全血中D-二聚体(D-Dimer)的含量。2027/3/132022/3/14首次注册
154白介素-6测定试剂盒(磁微粒化学发光法)Ⅱ类用于体外定量测定人血清或血浆中白介素-6(IL-6)的含量。2027/3/132022/3/14首次注册
155降钙素原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)Ⅱ类用于体外定量测定人血清或血浆中降钙素原(PCT)的含量。2027/3/132022/3/14首次注册
156抗缪勒氏管激素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)Ⅱ类用于体外定量测定人血清、血浆或全血中抗缪勒氏管激素(AMH)的含量。2027/3/132022/3/14首次注册
157全程C反应蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)Ⅱ类用于体外定量测定人血清、血浆中C反应蛋白(CRP)的含量。2027/3/132022/3/14首次注册
158胃泌素17测定试剂盒 (磁微粒化学发光免疫分析法)Ⅱ类用于体外定量测定人血清、血浆或全血中胃泌素17(G-17)的含量。2027/3/132022/3/14首次注册
159血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(磁微粒化学发光法)Ⅱ类用于体外定量测定人血清或血浆中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。2027/3/132022/3/14首次注册
160游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)Ⅲ类用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的游离前列腺特异性抗原(free prostate specific antigen,F-PSA)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。2027/6/132022/6/14首次注册
161总前列腺特异性抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法)Ⅲ类用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的总前列腺特异性抗原(total prostate specific antigen,t-PSA)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。2027/6/132022/6/14首次注册
162水溶性维生素复合校准品Ⅱ类本产品与本公司生产的样本释放剂(液相色谱-串联质谱法)及爱博才思有限公司生产的液相色谱串联质谱检测系统配套使用,用于水溶性维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、吡哆酸、维生素B7、5-甲基四氢叶酸、甲基二丙酸的系统校准。2027/6/132022/6/14首次注册
163水溶性维生素复合质控品Ⅱ类本产品与本公司生产的样本释放剂(液相色谱-串联质谱法)及爱博才思有限公司生产的液相色谱串联质谱检测系统仪器配套使用,用于水溶性维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、吡哆酸、维生素B7、5-甲基四氢叶酸、甲基二丙酸的质谱法检测,进行室内质量控制。2027/6/132022/6/14首次注册

注:截至本报告披露日,上述第26项医疗器械注册证有效期已根据《国家药监局关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告(2022年 第114号)》在原有效期基础上延长6个月;第30、36、37、38、39项医疗器械注册证因有效期届满正在办理延续注册申请。根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》的相关规定,公司已按要求提出延期注册申请,提交申报材料不存在不予延续注册的情形。

4、本报告期末(2022年12月31日)及上年同期期末(2021年12月31日)的医疗器械注册证的数量,以及报告期内的新增与失效数量

序号公司名称本报告期末医疗器械注册证/备案凭证的数量上年同期的医疗器械注册证/备案凭证的数量报告期内的新增数量报告期内的失效数量
1北京华大吉比爱生物技术有限公司154142120
2深圳华大基因生物医学工程有限公司3210
3华大生物科技(武汉)有限公司585080
4武汉华大基因生物医学工程有限公司6330
5深圳华大因源医药科技有限公司3210

5、现金流

单位:元

项目2022年2021年同比增减
经营活动现金流入小计5,845,316,867.427,998,522,906.32-26.92%
经营活动现金流出小计5,708,938,075.025,522,390,522.423.38%
经营活动产生的现金流量净额136,378,792.402,476,132,383.90-94.49%
投资活动现金流入小计3,643,309,824.503,299,125,879.4510.43%
投资活动现金流出小计4,226,882,409.475,591,176,079.70-24.40%
投资活动产生的现金流量净额-583,572,584.97-2,292,050,200.2574.54%
筹资活动现金流入小计149,062,482.912,069,861,137.00-92.80%
筹资活动现金流出小计1,343,599,712.661,032,554,589.6530.12%
筹资活动产生的现金流量净额-1,194,537,229.751,037,306,547.35-215.16%
现金及现金等价物净增加额-1,362,352,340.391,081,479,922.74-225.97%

相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明?适用 □不适用

1、经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少94.49%,主要系报告期销售商品、提供劳务收到的现金减少所致。

2、投资活动产生的现金流量净额较上年同期增加74.54%,主要系报告期购买银行理财产品现金流出减少所致。

3、筹资活动产生的现金流量净额较上年同期减少215.16%,主要系报告期吸收投资减少所致。

4、现金及现金等价物净增加额较上年同期减少225.97%,主要系报告期流动性运营货币资金减少所致。报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明?适用 □不适用

本报告期经营活动产生的现金净流量为136,378,792.40元,净利润为809,442,879.89元,差异原因详见第十节财务报告附注“七、合并财务报表项目注释”的“63、现金流量表补充资料”。

五、非主营业务情况

?适用 □不适用

单位:元

金额占利润总额比例形成原因说明是否具有可持续性
投资收益307,366,795.3230.52%主要系权益法核算的长期股权投资在持有期间的投资收益
公允价值变动损益80,732,623.418.02%主要系其他非流动金融资产持有期间公允价值变动产生的损益
资产减值-318,456,334.95-31.63%主要系存货、设备减值
营业外收入491,563.630.05%主要系取得理赔款
营业外支出81,608,953.998.10%主要系对外捐赠及固定资产报废
其他收益102,067,859.9710.14%主要是与日常活动有关的政府补助
信用减值损失-242,047,711.93-24.04%主要是应收账款、其他应收款科目计提的信用减值损失
资产处置损益105,745.790.01%主要系固定资产处置损益

六、资产及负债状况分析

1、资产构成重大变动情况

单位:元

2022年末2022年初比重增减重大变动说明
金额占总资产比例金额占总资产比例
货币资金5,157,743,874.0835.88%6,590,287,309.2346.23%-10.35%
应收账款2,206,476,929.6615.35%1,214,851,854.528.52%6.83%
存货717,832,862.624.99%877,718,867.646.16%-1.17%
长期股权投资316,813,598.962.20%192,364,214.501.35%0.85%
固定资产1,241,199,516.378.63%1,167,095,216.518.19%0.44%
在建工程752,334,026.795.23%38,498,106.130.27%4.96%
使用权资产196,821,869.111.37%194,102,083.431.36%0.01%
短期借款0.00%5,005,576.390.04%-0.04%
合同负债928,623,305.686.46%1,409,524,891.359.89%-3.43%
长期借款0.00%144,922,995.971.02%-1.02%
租赁负债136,680,171.600.95%84,440,855.810.59%0.36%
交易性金融资产1,231,946,844.418.57%2,049,069,513.7014.38%-5.81%
预付账款81,745,014.150.57%79,748,902.300.56%0.01%
其他应收款173,956,809.871.21%49,742,899.870.35%0.86%
其他流动资产175,245,352.601.22%144,018,893.861.01%0.21%
债权投资0.00%10,785,610.950.08%-0.08%
长期应收款18,437,326.590.13%65,780,402.740.46%-0.33%
其他权益工具投338,443,696.622.35%241,381,563.031.69%0.66%
其他非流动金融资产673,105,579.784.68%453,679,461.553.18%1.50%
无形资产410,891,312.512.86%245,456,250.871.72%1.14%
开发支出118,062,537.490.82%77,755,165.650.55%0.27%
商誉47,109,401.100.33%47,109,401.100.33%0.00%
长期待摊费用91,448,697.980.64%99,898,439.980.70%-0.06%
递延所得税资产236,292,758.251.64%200,286,243.451.41%0.23%
其他非流动资产168,817,480.171.17%185,077,791.721.30%-0.13%

境外资产占比较高

□适用 ?不适用

2、以公允价值计量的资产和负债

?适用 □不适用

单位:元

项目期初数本期公允价值变动损益/其他综合收益计入权益的累计公允价值变动本期计提的减值本期购买金额本期出售金额其他变动期末数
金融资产
1.交易性金融资产(不含衍生金融资产)2,048,375,493.339,200,526.0023,576,019.352,293,000,000.003,119,000,000.001,231,576,019.33
2.衍生金融资产694,020.37370,825.086,451,155.435,757,155.165,812,391.60-638,783.93370,825.08
4.其他权益工具投资241,381,563.03-536,258.4183,159,136.42100,000,000.002,401,608.00338,443,696.62
其他非流动金融资产453,679,461.5571,800,056.26184,109,980.86148,004,276.91455,094.6776,879.73673,105,579.78
上述合计2,744,130,538.2880,835,148.93297,296,292.062,546,761,432.073,127,669,094.27-561,904.212,243,496,120.81
金融负债54,761.6127,364,382.7327,309,621.1227,364,382.730.00

其他变动的内容

其他变动主要系衍生金融工具出售结转期初公允价值变动以及外币项目的汇率变动影响。报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化

□是 ?否

3、截至报告期末的资产权利受限情况

项目期末余额期初余额
货币资金(注1)28,551,885.2298,742,979.98

无形资产(注2)

无形资产(注2)19,803,999.56
固定资产(注3)216,596,797.46
合计28,551,885.22335,143,777.00

注1:于2022年12月31日,本公司受限资金余额主要包含以下事项:人民币10,575,802.90元(2021年12月31日:

人民币26,061,798.49元)为履约保函保证金;人民币485,902.62元(2021年12月31日:人民币49,112,075.00元)为银票保证金;人民币6,358,653.60元(2021年12月31日:人民币22,614,613.19元)为套保保证金;人民币1,510,784.32元(2021年12月31日:人民币469,076.71元)为证券户金额;人民币9,057,972.46元(2021年12月31日:480,738.40元)为专项户资金。人民币562,769.32元(2021年12月31日:4,678.19元)为睡眠账户。注2:于2022年12月31日,账面价值为人民币0元(2021年12月31日:人民币19,803,999.56元)的无形资产用于债券发行反担保抵押。

注3:于2022年12月31日,账面价值为人民币0元(2021年12月31日:人民币216,596,797.46元)的固定资产用于债券发行反担保抵押。

七、投资状况分析

1、总体情况

?适用 □不适用

报告期投资额(元)上年同期投资额(元)变动幅度
470,295,459.36912,002,833.45-48.43%

2、报告期内获取的重大的股权投资情况

□适用 ?不适用

3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况

□适用 ?不适用

4、金融资产投资

(1) 证券投资情况

?适用 □不适用

单位:元

证券品种证券代码证券简称最初投资成本会计计量模式期初账面价值本期公允价值变动损益计入权益的累计公允价值变动本期购买金额本期出售金额报告期损益期末账面价值会计核算科目资金来源
境内外股票01601ZGC TEC LEASING8,825,507.60公允价值计量4,517,240.00-955,798.90-4,157,725.210.00455,094.6777,726.793,106,346.43其他非流动金融资产自有资金
境内外股票301103何氏眼科20,000,000.00公允价值计量34,830,000.18-9,003,646.905,826,353.280.000.00-9,003,646.9025,826,353.28其他权益工具投资自有资金
合计28,825,507.60--39,347,240.18-9,959,445.801,668,628.070.00455,094.67-8,925,920.1128,932,699.71----
证券投资审批董事会公告披露日期不适用,未达到公司董事会审议权限
证券投资审批股东会公告披露日期(如有)不适用

(2) 衍生品投资情况

?适用 □不适用1) 报告期内以套期保值为目的的衍生品投资?适用 □不适用

单位:万元

衍生品投资类型初始投资金额本期公允价值变动损益计入权益的累计公允价值变动报告期内购入金额报告期内售出金额期末金额期末投资金额占公司报告期末净资产比例
外汇合约118,773.5-2,155.26-2,091.33104,782.38112,878.895,894.610.58%
合计118,773.5-2,155.26-2,091.33104,782.38112,878.895,894.610.58%
报告期内套期保值业务的会计政策、会计核算具体原则,以及与上一报告期相比是否发生重大变化的说明报告期内套期保值业务的会计政策、会计核算具体原则:详见第十节、财务报告的“附注五、重要会计政策及会计估计”的“10、金融工具”。 与上一报告期相比未发生重大变化。
报告期实际损益情况的说明报告期实际损益金额合计-2,155.26万元。
套期保值效果的说明有效规避外汇市场风险,防范汇率大幅波动对公司造成不利影响。
衍生品投资资金来源自有资金
报告期衍生品持仓的风险分析及控制措施说明(包括但不限于市场风险、流动性风险、信用风险、操作风险、法律风险等)(一)风险分析:公司开展外汇衍生品交易遵循合法、谨慎、安全和有效的原则,不做投机性、套利性的交易操作,但外汇衍生品交易操作仍存在一定的风险。 1、市场风险。外汇衍生品交易合约汇率、利率与到期日实际汇率、利率的差异将产生交易损益;在外汇衍生品的存续期内,每一会计期间将产生重估损益,至到期日重估损益的累计值等于交易损益。 2、流动性风险。外汇衍生品以公司外汇资产、负债为依据,与实际外汇收支相匹配,以保证在交割时拥有足额资金供清算,以减少到期日现金流需求。 3、履约风险。公司开展外汇衍生品交易的对手均为信用良好且与公司已建立业务往来的银行金融机构,履约风险低。 4、其它风险。在开展交易时,如操作人员未按规定程序进行外汇衍生品交易操作或未能充分理解衍生品信息,将带来操作风险;如交易合同条款不明确,将可能面临法律风险。 (二)风险控制措施 1、公司开展的外汇衍生品交易以锁定成本、规避和防范汇率、利率风险为目的,禁止任何风险投机行为。 2、公司已制定《外汇衍生品交易业务管理制度》,对外汇衍生品交易业务的操作原则、审批权限、管理及内部操作流程、信息隔离措施、内部风险报告制度及风险处理程序、信息披露等作了明确规定,控制交易风险。 3、公司将审慎审查与银行签订的合约条款,严格执行风险管理制度,以防范法律风险。 4、公司财务部将持续跟踪外汇衍生品公开市场价格或公允价值变动,及时评估外汇衍生品交易的风险敞口变化情况,发现异常情况及时上报管理层,提示风险并执行应急措施。 5、公司内审内控部门对外汇衍生品交易的决策、管理、执行等工作的合规性进行监督检查。
已投资衍生品报告期内本公司对衍生品公允价值的核算主要是针对报告期本公司与银行签订的远期结售汇交易未到期合同,根据期末的未到期远期结售汇合同报价与远期外汇价格的差异确认交易性金融资产或交易性金融负债。
市场价格或产品公允价值变动的情况,对衍生品公允价值的分析应披露具体使用的方法及相关假设与参数的设定
涉诉情况(如适用)不适用
衍生品投资审批董事会公告披露日期(如有)2022年01月26日
独立董事对公司衍生品投资及风险控制情况的专项意见公司及合并报表范围内的子公司开展外汇衍生品交易业务与公司日常经营需求相匹配,充分利用外汇衍生产品的套期保值功能,对冲经营活动中的汇率风险,一定程度上有效规避外汇市场的风险,降低汇率大幅波动对公司的影响。公司及合并报表范围内的子公司开展外汇衍生品交易业务的相关审议程序符合国家相关法律法规、《公司章程》及《外汇衍生品交易业务管理制度》的规定,内控程序健全,不存在损害公司和股东利益,尤其是中小股东利益的情形。

2) 报告期内以投机为目的的衍生品投资

□适用 ?不适用

公司报告期不存在以投机为目的的衍生品投资。

5、募集资金使用情况

?适用 □不适用

(1) 募集资金总体使用情况

?适用 □不适用

单位:万元

募集年份募集方式募集资金总额本期已使用募集资金总额已累计使用募集资金总额报告期内变更用途的募集资金总额累计变更用途的募集资金总额累计变更用途的募集资金总额比例尚未使用募集资金总额尚未使用募集资金用途及去向闲置两年以上募集资金金额
2020年面向合格投资者公开发行公司债券49,625.0029.7949,748.93不适用
2021年向特定对象发行人民币普通股197,664.4719,850.08102,927.4798,173.08募集资金专户、购买理财及七天通知存款
合计--247,289.4719,879.87152,676.4098,173.08--
募集资金总体使用情况说明
1、中国证券监督管理委员会证监许可[2019]1588号文核准公司面向合格投资者公开发行不超过人民币10亿元(含10亿元)公司债券,公司自核准发行之日起24个月内向合格投资者公开发行面值总额不超过10亿元的公司债券。2020年4月,公司完成面向合格投资者公开发行公司债券(第一期)(以下简称“本期债券”)的发行工作,本期债券实际发行规模为人民币50,000.00万元,扣除发行费用人民币375.00万元,实际募集资金49,625.00万元。募集资金账户产生的银行利息收入扣除手续费的净额为123.93万元。本期债券已于2022年4月27日全额赎回存续期本金及应计利息,并在深圳证券交易所摘牌,不再存续。截至2022年12月31日公司累计使用募集资金人民币49,748.93万元,无尚未使用的募集资金。截至2022年12月31日用于存放募集资金的银行专户均已销户。 2、经中国证券监督管理委员会《关于同意深圳华大基因股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》(证监许可[2020]3580号)同意,公司向特定对象发行人民币普通股(A股)13,814,325股,募集资金总额为人民币200,307.71万元,扣除不含税承销及保荐费人民币2,403.69万元、其他不含税发行费用人民币239.55万元,实际募集资金净额人民币197,664.47万元。公司于2022年使用募集资金人民币19,850.08万元,截至2022年12月31日公司累计使用募集资金人民币102,927.47万元,利用闲置募集资金购买理财产品及七天通知存款人民币86,500万元,收到银行理财收益及利息收入扣除手续费后的净额人民币3,436.07万元,尚未使用存放于募集资金专户的募集资金余额人民币11,673.08万元。

(2) 募集资金承诺项目情况

?适用 □不适用

单位:万元

承诺投资项目和超募资金投向是否已变更项目(含部分变更)募集资金承诺投资总额调整后投资总额(1)本报告期投入金额截至期末累计投入金额(2)截至期末投资进度(3)=(2)/(1)项目达到预定可使用状态日期本报告期实现的效益截止报告期末累计实现的效益是否达到预计效益项目可行性是否发生重大变化
承诺投资项目
一、青岛华大基因检测试剂生产及基因检测服务项目66,849.4866,849.48519.251,154.011.73%2024年12月31日不适用
二、医学检验解决方案平台建设项目不适用
1、深圳医学检验解决方案平台建设项目5,296.375,296.375,375.52101.49%2021年12月31日2,981.802,981.80
2、上海医学检验解决方案平台建设项目5,868.545,868.54225.48601.3510.25%2023年12月31日不适用
3、天津医学检验解决方案平台建设项目9,350.479,350.475,486.029,338.4399.87%2022年06月30日996.44996.44
4、石家庄医学检验解决方案平台建设项目3,176.313,176.313,149.0999.14%2021年12月31日491.37491.37
三、云数据处理系统升级项目37,53637,53613,351.6320,999.7655.95%2024年12月31日不适用
四、生物样本库建设项目13,116.5513,116.55267.295,560.0342.39%2023年06月30日不适用
五、补充流动资金56,470.7556,470.7556,748.87100.49%不适用
六、节余募集资金永久补充流动资金0.410.41不适用
七、2020年公开发行公司债券补充流动资金49,62549,62529.7949,748.93100.25%不适用
承诺投资项目小--247,289.47247,289.4719,879.87152,676.40----4,469.614,469.61----
超募资金投向
合计--247,289.47247,289.4719,879.87152,676.40----4,469.614,469.61----
分项目说明未达到计划进度、预计收益的情况和原因(含“是否达到预计效益”选择“不适用”的原因)1、“青岛华大基因检测试剂生产及基因检测服务项目”因所在地块涉及调整相关规划建设指标,项目实施主体青岛青西华大基因有限公司与相关政府部门多次沟通和协商修订土地出让合同相关条款;以及受宏观环境的影响项目整体进度放缓。经公司于2021年10月27日召开的第三届董事会第三次会议审议批准,项目达到预计可使用状态日期由2022年12月31日延期至2024年12月31日;为满足募投项目所在产业园区的产业空间的合理布局,相关政府部门调整了募投项目所在地块的相关规划建设指标,经公司于2022年9月21日召开的第三届董事会第十一次会议审议批准,公司对募投项目内部投资结构进行了局部调整。详见公司分别于2021年10月29日、2022年9月22日在巨潮资讯网披露的《关于部分募集资金投资项目延期的公告》(公告编号:2021-123)、《关于调整部分募投项目内部投资结构的公告》(公告编号:2022-095)。 2、“上海医学检验解决方案平台建设项目”根据市场需求变化和业务发展的需要,公司拟采用更高通量的测序仪开展业务以缩短交付周期、降低成本,原建设场地承重不符合更高通量设备安装要求,经场地评估需变更该募投项目实施地点,因此该募投项目整体建设进度相应延后。经公司于2022年4月21日召开的第三届董事会第七次会议审议批准,项目实施地点由上海市浦东新区康新公路3399弄26号楼变更为上海市浦东新区半夏路208号及青黛路588号研发大楼,项目达到预计可使用状态日期由2022年6月30日延期至2023年12月31日,详见公司于2022年4月23日在巨潮资讯网披露的《关于部分募集资金投资项目变更实施地点及延期的公告》(公告编号:2022-047)。由于市场环境发生变化,考虑到投资成本及效益等因素,公司重新评估了该募投项目所涉及各类生产设备及配套设施的实际需求,经公司于2023年3月29日召开第三届董事会第十六次会议审议批准,公司对该募投项目内部投资结构进行了调整。 3、“云数据处理系统升级项目” 由于项目建设过程中,海内外环境、政治、能源等多重因素影响,全球硬件厂商计算机设备供应紧张,供货周期拉长,供货价格上涨,项目实施复杂程度增加。经公司于2023年3月29日召开第三届董事会第十六次会议审议批准,项目达到预计可使用状态日期由2023年12月31日延期至2024年12月31日。 4、“生物样本库建设项目”由于宏观环境影响,项目建设施工进展以及部分定制化设备的制造、安装及调试周期延长,导致该募投项目整体进度放缓。经公司于2022年4月21日召开的第三届董事会第七次会议审议批准,项目达到预计可使用状态日期由2022年12月31日延期至2023年6月30日,详见公司于2022年4月23日在巨潮资讯网披露的《关于部分募集资金投资项目变更实施地点及延期的公告》(公告编号:2022-047)。
项目可行性发生重大变化的情况说明项目可行性未发生重大变化
超募资金的金额、用途及使用进展情况不适用
募集资金投资项目实施地点变更情况适用
报告期内发生
“上海医学检验解决方案平台建设项目”根据市场需求变化和业务发展的需要,公司拟采用更高通量的测序仪开展业务以缩短交付周期、降低成本,原建设场地承重不符合更高通量设备安装要求,经场地评估需变更该募投项目实施地点,因此该募投项目整体建设进度相应延后。经公司于2022年4月21日召开的第三届董事会第七次会议审议批准,项目实施地点由上海市浦东新区康新公路3399弄26号楼变更为上海市浦东新区半夏路208号及青黛路588号研发大楼,
项目达到预计可使用状态日期由2022年6月30日延期至2023年12月31日,详见公司于2022年4月23日在巨潮资讯网披露的《关于部分募集资金投资项目变更实施地点及延期的公告》(公告编号:2022-047)。
募集资金投资项目实施方式调整情况不适用
募集资金投资项目先期投入及置换情况适用
为保证募投项目的顺利实施,截至2021年3月5日,公司已使用自筹资金预先投入募投项目9,826.59万元。大华会计师事务所(特殊普通合伙)对公司截至2021年3月5日预先投入募投项目的自筹资金进行了专项鉴证,并出具了《深圳华大基因股份有限公司以自筹资金预先投入募集资金投资项目的鉴证报告》(大华核字[2021]004763号)。 公司于2021年4月22日召开第二届董事会第三十次会议、第二届监事会第二十八次会议,审议通过了《关于使用募集资金置换预先已投入募投项目自筹资金的议案》,同意公司使用募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金9,826.59万元。截至2021年5月19日,公司完成以募集资金置换预先投入募投项目自筹资金总额为人民币9,826.59万元。详见公司于2021年4月26日在巨潮资讯网披露的《关于使用募集资金置换预先已投入募投项目自筹资金的公告》(编号:2021-048)。
用闲置募集资金暂时补充流动资金情况不适用
项目实施出现募集资金结余的金额及原因适用
2021年,招商银行股份有限公司深圳盐田支行募集资金专户节余利息收入人民币278.12万元;2022年,上海银行股份有限公司深圳红岭支行募集资金专户节余利息收入人民币0.41万元。
尚未使用的募集资金用途及去向公司使用闲置募集资金购买理财产品及七天通知存款人民币865,000,000.00元,尚未使用的募集资金人民币116,730,761.68元存放于募集资金专户,上述资金将继续按计划用于募集资金承诺投资项目。
募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况

(3) 募集资金变更项目情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在募集资金变更项目情况。

八、重大资产和股权出售

1、出售重大资产情况

□适用 ?不适用

公司报告期未出售重大资产。

2、出售重大股权情况

□适用 ?不适用

九、主要控股参股公司分析

?适用 □不适用主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况

单位:万元

公司名称公司类型主要业务注册资本总资产净资产营业收入营业利润净利润
BGI Health (HK) Co., Ltd.子公司基因组测序和高效生物信息学的分析服务美元18,800万元360,158.70283,838.63288,188.8538,120.8433,244.95

报告期内取得和处置子公司的情况?适用 □不适用

公司名称报告期内取得和处置子公司方式对整体生产经营和业绩的影响
华大吉云(上海)生物科技有限公司股权转让业务调整
深圳华大基因供应链有限公司新设业务拓展
SMARTER INFO COMPANY LIMITED新设业务拓展
黑龙江华大龙江医学检验实验室有限公司新设业务拓展
BGI HEALTH INNOVATION FE LLC新设海外业务拓展
DISOLIAN S.A.新设海外业务拓展
BGI TURKEY SA?LIK H?ZMETLER? L?M?TED ??RKET?新设海外业务拓展
BGI MADAGASCAR SARLU新设海外业务拓展
BGI HEALTH NIGERIA LIMITED新设海外业务拓展
天津华大优康互联网医院有限公司新设业务拓展
天津华大优康综合门诊部有限公司新设业务拓展
海南华大基因医学检验实验室有限公司新设业务拓展
长沙梅溪湖华大医学检验所有限公司增加董事席位业务调整
BGI Health Hungary Korlátolt Felel?sség?Társaság新设海外业务拓展
BGI South Africa (Pty) Ltd新设海外业务拓展
BGI Bioscience Hong Kong Company Limited新设海外业务拓展
BGI SPECIALIZED MEDICAL SOLUTION DMCC新设海外业务拓展
BGI Health Dominicana,SRL.新设海外业务拓展
BGI Health Chile SpA新设海外业务拓展
BGI MALAYSIA HEALTH SDN. BHD.新设海外业务拓展
BGI HEALTH ANGOLA (SU), LDA新设海外业务拓展
杭州西湖华大医学检验实验室有限公司新设业务拓展
BGI Health Kazakhstan新设海外业务拓展
BGI Genomics doo Beograd新设海外业务拓展
BGI Genomics Canada Ltd.注销业务调整

十、公司控制的结构化主体情况

□适用 ?不适用

十一、公司未来发展的展望

(一)公司未来的发展规划与发展目标

华大基因自成立以来始终坚持以“基因科技造福人类”大目标为导向,依托自主化多组学平台,加速科技创新,减少出生缺陷,加强肿瘤防控,精准治愈感染,推行慢病防控,致力于成为全球覆盖全产业链的精准医疗和公共卫生领域的引领者。未来将持续引领新技术、拓展新领域、探索新模式、创造新业绩,全力以赴践行初心和使命。

1、深化全球产业布局

公司长期积极拓宽国际多元化业务合作渠道,已为全球公共卫生事业做出积极贡献。未来将进一步深化国际合作,巩固现有市场地位,更高效地实现全球战略布局与业务部署,引领全球基因科技的发展。

2、加速科研转化,战略性拓展产业链

公司依托多组学临床科研和基因检测业务,为精准医学、基因治疗、细胞治疗、生物智能、新药研发、合成生物学等领域积极赋能,加速科研向应用的快速转化。在持续加强生育健康、肿瘤防控、传感染疾病防控等各项主营业务的前提下,战略性布局慢病管理等创新领域,完成“生命全周期”健康管理闭环升级。

3、自主核心科技助力全球精准医学

累计在海外启动“火眼”实验室100余座,分布在全球30余个国家和地区,未来将继续依托工程化火眼平台,以自主核心科技力量助力全球精准医学,为各个国家和地区的公众健康做出积极贡献。

4、核心技术持续引领,专利资质重点布局

公司高度重视创新科技研发与专利资质布局,多年来坚持在分子检测上游实验技术、信息技术,生育健康、肿瘤防控、传感染疾病防控等前沿应用领域持续投入,取得了国内外一系列重要的专利、资质成果。未来将加大科技研发、知识产权布局力度,在推进全球市场开拓的同时及时申请知识产权、完成资质认证。

5、引领普惠民生项目

公司始终坚持“持续低价惠民”原则,基于国产自主测序平台的技术优势和大样本量检测的规模效应,率先拓展基因健康筛查应用于大样本量的民生项目。公司未来将继续坚守科技造福,以基因组学自主核心科技力量支撑全球公共卫生体系发展。

6、多组学大数据支撑生命科学数据库建设

公司依托自主化多组学平台,可以实现生命科学多组学数据库的收集、整理、信息查阅等,未来可应用在精准医学、靶向药物研发、动植物育种等多个前沿科学领域,形成可贯穿的组学研究方法,积极赋能医学和生命科学研究,推动产业发展。

7、平台技术持续提升,行业标准全面树立

公司将持续部署全球领先的高通量、低成本多组学平台,优化基因测序、质谱等关键核心技术和生物数据分析核心算法,依靠全球领先的多组学大数据服务和应用研发能力,推动技术创新,树立行业标准,为全球客户提供卓越的多组学大数据服务和医学检测服务。

8、发挥金融工具作用,构建行业“生态圈”

公司根据发展需要,综合运用多种金融工具,持续推动技术创新、产品创新并提升经营能力,进一步增强公司的综合竞争实力,完善产业布局,优化产业结构,赢得发展先机,构建行业“生态圈”。

9、大力提高运营效率,注重人才队伍建设

以公司战略为导向,构建公司文化体系,优化升级组织结构,培养和引进多学科、多层次的技术与产业人才,完善人才培训和管理体系,构建国际化的团队,实施公司战略,提升运营效率。

(二)2023年度公司经营计划

2023年,公司将继续秉承“基因科技造福人类”的使命,确保从研发端到市场端保持领先优势,根据市场环境的转变,将依托“火眼”实验室建立起来的平台和能力,持续转化为生育健康、肿瘤防控、感染防控、慢病防控等全生命周期的医学检测服务能力,在全球探索并深化新业务模式,携手全球合作伙伴完成公共卫生的强基建。公司将坚持“大目标造福”宗旨,结合政府工作方针指示,分析行业与市场发展的特点,密切关注资本市场的动向,持续优化人才队伍结构,富有前瞻性地进行战略布局与调整,有效构建行业生态,以确保业绩达到预期目标。

1、“火眼”实验室的延伸与升级

《国务院关于实施健康中国行动的意见》中对妇幼健康、癌症防治、传染病及地方病防控、心脑血管疾病防治方面均提出了明确要求,未来公司将继续依托“火眼”实验室建立起来的平台和能力,转化为生育健康、肿瘤防控、感染防控、慢病防控等全生命周期的医学检测服务能力,持续提升“火眼”实验室的合规化、标准化、信息化、自动化、智能化和规模化,打造工程化的全新范式,以自主核心科技为支撑,坚持“人民至上,生命至上”,践行“健康中国”战略及“防大于治”理念,不断拓展应用场景、打造应用范式,为全球的公众健康和公共卫生体系做出积极贡献。

2、开拓新业务,探索新模式

为应对中国日益严峻的老龄化社会形态,响应“健康中国2030”中对慢性疾病“监测、检测、早诊早治、规范化治疗”的四大攻坚方向,在策略上从注重“治已病”向“治未病”转变,公司积极探索以慢性病管理为代表的新业务方向。

心血管方向,布局针对遗传性心血管单基因遗传病的全外显子检测,依托已发布的单基因遗传性心血管可视化表型数据库和全球精准医学实验室及本地化检测方案持续拓展全球市场。针对可防可控可管理的早发冠心病,建立检测及用药管理方案,为降低家庭及社会负担提供可靠的保障。

脑血管及神经退行性疾病方向,基于PCR检测技术开发阿尔兹海默症风险检测方案,为阿尔兹海默症提供早发现、早治疗、早管理的科学依据。同时未来依托公司平台优势建立神经退行性疾病检测方案,推进相关疾病的全国多中心研究项目,树立新的行业标准。

用药管理方向,建立以PCR平台为主的专科用药基层检测方案,同时结合涵盖多种药物综合检测的高通量测序方案和基于质谱方法的血药浓度检测,形成多场景、多方案、多平台组合的用药检测解决方案,全面覆盖三级诊疗的应用场景。

3、出生缺陷防控深入落地

孕前阶段,全球范围内布局以血红蛋白病及多种隐性单基因遗传病的携带者筛查为代表的单基因疾病检测,利用2022年获得的相关检测产品的欧盟CE准入资质,依托火眼平台和全球精准医学实验室持续拓展国际市场,并在国内推动携带者筛查专家共识的发布。进一步推动WGS检测技术在临床的应用,并结合PGT技术有效防控遗传病的垂直传递,推进出生缺陷防控关口前移。

产前阶段,开发极速产前筛查、产前诊断产品,加快国际升级版NIFTY和NIFTY单基因病产品的推广应用,国内加速NIFTY?

从基础版向全因系列的市场转化,结合CNV-seq和WES本地化平台优势,加强CNV-seq和WES联合诊断,在产品体系完善程度和市场份额上,进一步巩固技术和市场的领先地位。探索推动WGS检测技术在产前应用的规范与标准,推广WGS在产前诊断中的应用,一站式解决产前遗传病问题。同时加快孕期多组学研发项目的方法学建立及科研进展,保障出生缺陷防控技术体系的持续引领。

新生儿阶段,将以耳聋基因检测本地化为契机,引入小通量PCR平台针对性部署二三级医院、县域医院,测序与质谱平台主推大型新筛中心,多平台组合进一步提升市场份额,全面完善耳聋检测筛诊闭环。研发快速版专科用药指导,在生命周期各个阶段个体化指导用药方案。推动中国多中心新生儿遗传病基因筛查研究项目的总结与探讨,联合行业专家发布共识及相应产品,助力新生儿阶段遗传病的早发现早干预。

4、肿瘤防控布局泛癌早筛

公司将继续坚持“普惠造福”、“防大于治”的发展理念,为“健康中国”的建设提供切实有效的肿瘤防控整体解决方案,为普惠的公共卫生事业赋能。公司将加大在肠癌、肝癌早筛的临床性能验证、国内外资质申报、大规模自动化检测方案推广等方向的投入力度,并推动胃癌早筛和多癌种早筛产品开发和应用转化。公司计划推进国内及海外大人群癌症防控项目,形成肿瘤多组学早筛大数据和真实有效的卫生经济学数据模型,建立区域示范成果和可持续商业模式,重新定义全球癌症防控新范式。公司将完成肿瘤用药指导类检测产品的性能升级和适配机型拓展,加大MRD(微小残留病灶检测)商业推广,继续为国内外医疗机构提供高通量、自动化、信息化的分子病理新基建综合解决方案和服务,助力区域肿瘤精准医学中心的建设;依托完善的质量管理体系和丰富的开发经验,为生物医药企业提供高质量的研发服务,并加强伴随诊断开发合作及商业推广,从而满足医疗机构对于肿瘤用药指导的临床需要,引领肿瘤精准医疗的临床路径,实现肿瘤临床检测业务稳健增长。基于性能领先的自主研发技术、覆盖肿瘤三级防控的全面产品矩阵、国产化检测平台的成本优势、高效的实验室工程化建设和运营经验、以及大规模自动化检测能力,公司将加大在海外地区市场推广和海外资质申报投入力度,实现肿瘤防控业务在海外地区加速增长。

5、感染精准检测跨越式发展

公司将继续以满足传感染性疾病病原学诊断及用药需求为核心,综合免疫、分子、测序等技术平台,多平台多极化深化病原学诊断类产品开发,加大创新力度,打造高质量高标准的病原检测产品,并持续推进病原诊断、用药指导的全诊疗体系建设,立足临床推动感染性疾病精准防控,力争实现跨越式发展。自主平台适配化、自动化、标准化、智慧化四化融合,提升PMseq

?系列高通量产品检测性能及竞争力;中低通量平台自主建设及引进转化双管齐下,全方位多层次强化产品体系研发,不断丰富POCT相关产品;稳步推进各级产品IVD注册进程,建立稳定可靠的满足国家及企业标准的IVD生产及供应体系。

IVD及ICL模式相结合实现全产品输出,覆盖多层级医疗机构,立足国内,面向全球,稳步开拓亚太、中东及欧美等国际市场;强化产品售前售后服务体系,并继续推进联合实验室技术转化,助力本地化LDT实验室建设,实现感染业务跨越式增长。

6、自主平台拉动全球科服

聚焦基于自主平台测序能力的单细胞技术、微生物多组学技术、全转录组技术,以及动植物种质资源数据库等关键技术的开发和推广。

继续发挥DNBSEQ? T系列成本及质量优势,为全球人群队列泛基因组项目赋能。

完善Dr. Tom在线交付系统,提升该系统在微生物组、表观组、蛋白组、全转录组、单细胞组等多个组学的分析能力,使其成为完善的多组学信息整合和关联分析交付平台。

创新T2T完美基因组技术产品,搭建从复杂样本处理、全度长范围测序,到数据集构建的完整服务体系,进一步布局该技术在疾病研究、生物育种、农业及环境保护等领域的应用。充分发挥科服业务中测序及质谱的综合业务联动能力,在产品开发和业务渠道等方面进一步做好共享和共融,增加业务协同和市场覆盖度,逐步实现科服业务多组学产品方案的行业引领。

7、国际拓展加速本地建设

完善并推广满足海外区域化分级诊疗的医学服务综合解决方案,建立所需实验室、机房、云计算的存储计算服务方案标准,建设基因组数据为主的组学数据中台,搭建POCT+ICL分级诊疗信息化体系及多种应用场景下临床应用一体化软件或系统,形成公司海外业务的“数字化资产”。

依托现有供应链体系,集中优势资源,建设海外IVD优质渠道合作网络,搭建国际常用标准生物物质资源的标准品平台,进一步建设并完善以主要国家资质申报为核心的海外IVD产品中心。持续完善海外精准医学分析解读方案,加速建设

海外遗传咨询服务体系,为公司业务落地奠定坚实基础。扎根“一带一路”,加强全球渠道网络建设及本地化合作,提升海外本地化实验室、诊疗中心、医疗试剂耗材工厂等工程建设和运营能力,以“科学、技术、质量、标准、知识产权”同步建立战略壁垒。打造海外“筛诊保治”闭环模式,与公共卫生项目结合,推进公司核心业务完成海外战略部署。大力推广海外区域落实“本地化”经营模式,建设完善海外实验室连锁运营管理体系,完善区域性本地化闭环价值链,促进目标区域市场、国家分级诊疗体系的建立与完善。

8、民生普惠助力健康中国

党的二十大,习近平总书记进一步指示推进“健康中国建设”战略,要实现好、维护好、发展好最广大人民根本利益,把保障人民健康放在优先发展的战略位置。2023年,公司将全面贯彻二十大精神,在健康中国战略指导下,围绕健康中国行动2023年工作要点,始终以人民为中心,高举科技创新,聚焦科研突破,以更先进的技术、优质的产品与惠民的价格积极推进公共卫生项目。在国内出生率下降、三孩政策、生育年龄增长的情况下,推进遗传性疾病、胎儿染色体异常的筛查与检测,全面加强出生缺陷综合防治,从生命起点开始为婴幼儿健康把好关。在《加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030)》目标指导下,推进宫颈癌人乳头瘤病毒(HPV)筛查,推广其它癌症如结直肠癌、肝癌的民生筛查,利用筛查信息化系统管理,依托“自取样+互联网”,解决癌症筛查最后一公里问题,加强癌症防治,落实早筛查、早诊断、早治疗。

公司将继续携手各地政府开展健康民生项目,助力“健康中国”。在妇幼健康、肿瘤早筛等方面实现多地全覆盖、普惠共享。通过民生项目的实施,全面提升人口素质,造福百姓。

9、产品持续升级资质开路

在国内医疗器械产品资质布局上,生育方向:地贫基因检测试剂盒和染色体非整倍体(康孕

?

)检测试剂盒已获国家药监局批准上市。耳聋基因筛查试剂盒、染色体非整倍体和拷贝数变异检测试剂盒的资质申报在有序推进中。肿瘤方向:肠癌相关粪便DNA甲基化检测试剂盒、BRCA试剂盒和软件、HPV试剂盒资质申报在有序推进中。感染防控:中枢神经系统感染病原体核酸检测试剂盒的资质申报在有序推进中。

在国际医疗器械产品资质布局上,无创产前基因检测试剂盒已获欧盟、马来西亚、泰国、沙特等国家和地区33项资质,肠癌试剂盒获得34项海外资质。公司将持续推进产前、肠癌、病原多联检、HALOS一体机等产品的海外资质布局,大力推进生育、肿瘤、感染的产品在欧盟、东南亚、中东、以及澳大利亚的资质申报,助力海外业务全线拓展。

在质量管理体系建设上,将继续加强IVD生产和ICL服务质量保证能力建设,确保质量引领地位,重点拓展英国、沙特、马达加斯加等海外实验室认可资质。同时,通过推广BGI-CSP质量管理体系,协助合作方快速完成质量管理能力建设,持续提升国内外医学检测服务质量和实验室竞争力。

在标准化布局上,从主要产业板块出发,重点突破国际标准,并持续推进欧盟区域标准和“一带一路”国际区域标准。国内重点布局全国医用临床检验实验室和体外诊断系统相关的国家、行业标准。

10、构建支撑全球化发展的人才体系2023年人力资源将以支撑公司国际化发展战略为目标,打造满足公司业务全球化发展的人才体系。打造适合国际化发展的组织模式。根据不同国家、地区的经济发展水平和市场规律,有针对性地布局营销、研发、产品等力量,依托“外部高适应性、内部高运营性”的组织模式,实现国际业务的快速发展。加强海内外医学类人才布局,持续建设国际区域本地化队伍。建立不同类型人才池的赋能体系,通过完善的人才培养体系,培养“全覆盖、全贯穿、全周期、全平台”的复合型人才,有效助力全球业务长期高质量可持续性发展。基于公司“基因科技造福人类”的初心和使命,结合全球化发展战略对核心组织能力的要求,进行干部梯队建设。通

过公司特有的身体好、学习好和工作好——“三好”培养模式,坚持“以项目带人才”、“用任务带发展”的理念,对干部进行培养,用以支持全球业务发展对人才的调配需求,最终实现组织战略目标。

11、效率提升确保业绩达成

基于公司发展战略,围绕公司所处产业链,通过战略投资或并购控制上游原材料,扩充产品管线,同时寻找新市场及新增长点,重点关注前瞻性产业布局,利用全产业链布局扩张业务。

公司将结合当前发展态势,加强股权投资的全生命周期管理,对投资风险管理、资本市场运作以及“投、募、管、退”等流程进行梳理和优化。根据资本市场情况,对所持有股权进行市场化调整,从而获得更大的投资收益。

公司根据制定的外汇衍生品交易管理制度,以正常生产经营为基础,以具体经营业务为依托,以套期保值对冲汇率风险为目的,在遵循合法、审慎、安全、有效的原则下通过自然对冲及合理开展外汇衍生品交易对2023年外汇风险敞口进行持续有效管理。同时预计通过打通境外银企直连,将境外资金打造成跨银行、多账户、统一平台的资金管理和支付解决方案,以确保境外资金的安全。

公司将持续加强募投项目的管理,有序按募集资金项目规划投入资金,确保募投项目的顺利实施,实现募投项目的预期回报。公司将严格按照监管相关要求开展募集资金的管理和使用,定期发布募集资金存放与使用情况专项报告。

公司将持续严格按照各项法律法规、规范性文件及监管部门的有关规定,继续完善规范公司财报信息披露工作,提升财报信息披露工作质量,保证财报信息披露的及时性、真实性、准确性和完整性。

12、坚持科普公益久久为功

公司始终坚持“科普即公益”的造福初心,围绕生育健康、肿瘤防控、精准治愈感染、慢病管理等精准医学核心领域和健康管理等重要方向,及时推出长、短视频、音频和图文形式的科普内容,持续在微博、微信、抖音、喜马拉雅等平台发布,加大与科普领域特别是生命科学相关专家的全面合作,向大众传递“防大于治”的核心理念,为健康中国注入基因科技的力量。

在“世界癌症日”、“全国爱耳日”、“国际HPV知晓日”、“全国爱肝日”、“世界唐氏综合征日”、“全国肿瘤防治宣传周”、“世界脑膜炎日”、“世界地贫日”、“世界卵巢癌日”、“世界肠道健康日”、“全国爱眼日”、“中国预防出生缺陷日”、“世界乳腺癌宣传日”、“国际肺癌日”等重要公益日开展形式多样的科普公益活动,浓缩知识点打造成更易观看及传播的短视频形式,再结合义诊、快闪、线上互动活动等多形式给广大群众提供一个全方位的科普知识交流平台,不仅帮助公众了解基因、健康相关的科普知识,培养用户对生命科学的兴趣,还能让用户及时准确地了解和体验公司的产品和服务。

(三)可能面对的风险

1、经营业绩下滑风险

报告期内,国内外行业政策、市场环境发生调整,对公司生产、销售、流通等经营活动产生影响,虽然公司及时调整经营策略,加强常规业务的拓展,如公司常规业务不能短期内实现快速增长,公司未来经营业绩存在下滑的风险。针对业绩下滑的风险,公司将聚焦主营业务的市场需求,持续加大研发投入与前瞻性产品布局,依托“火眼”实验室渠道优势,加快将海外落地的“火眼”实验室向常规核心业务转化,基于产品与服务的‘双线布局’,将精准医学一体化解决方案输出至海外,通过工程化赋能方式拓展全球市场,推动公司业务的可持续发展。

2、市场竞争加剧的风险

公司所处的基因组学应用行业处于快速成长阶段。随着测序技术的发展,人们保健意识的增强,社会对基因组学应用行业的关注度和接受程度越来越高,市场环境日趋成熟。近年来国家对基因组学行业政策的逐步放开,行业内原有企业的发展和更多新企业的加入,基因测序行业中基于成熟产品和服务的竞争变得愈发激烈进而会影响企业的盈利能力。如果公

司在产品和技术方面不能持续创新,在服务质量、研发能力、管理模式、营销渠道、人才培养等方面不能持续提升,未来面临的竞争压力将会日益加大。公司将继续聚焦主营业务,坚持技术创新,积极拓展产品线布局,推进主营产品的升级迭代;利用大数据和自主平台优势,降低测序成本,提高产品附加值与服务质量,积极开拓销售市场,以应对市场竞争加剧所带来的影响。

3、海外业务的风险

公司业务目前已经覆盖了全球超过100个国家和地区,报告期内,海外业务收入占公司总体营业收入比重较大。公司在生产经营过程中力求遵守本国及海外国家及行业的监管法规与政策。如果发生以下情形,例如境外业务所在海外国家和地区的法律法规、产业政策或者境外投资环境发生重大变化,或因国际政治经济形势出现不利变化、海外重要客户合作协议到期不能续约、贸易摩擦等无法预知的因素及其他不可抗力,可能给公司海外业务的正常开展、持续发展带来潜在不利影响。美国近期频繁利用出口管制实体清单进行贸易限制,被列入美国商务部工业与安全局(BIS)“实体清单”的企业,采购受EAR管制的物项,需要出售方事先向美国商务部申请出口许可证。美国商务部继2020年将公司的子公司北京六合列入“实体清单”后,2023年3月又将公司的子公司香港科技列入“实体清单”,北京六合和香港科技可能存在不能采购部分或全部受EAR管制物项,进而导致未来业务受限的风险。若后续进一步扩大产业链相关上下游企业进入“实体清单”,通过产业链传导,也可能给公司生产经营和盈利能力带来潜在的不利影响。针对上述风险,公司不断加强公司业务所涉地区法律法规以及政治、经济环境的了解与适应能力,制定差异化的国际业务策略,坚持海外业务风险分级管理机制,完善海外业务的应急预案,努力降低海外市场的运营风险。针对海外重要客户,加强服务意识,通过提升个性化需求订制能力不断增强双方的合作粘性,实现共赢;针对子公司被美国商务部列入“实体清单”的情形,公司采取了多种措施积极应对,并将与美国商务部及相关部门保持沟通,尽最大努力消除不利影响。

4、行业监管政策变化的风险

公司主营业务产品主要为通过多组学大数据技术手段提供研究服务和精准医学综合解决方案,须接受国家和地方各级卫生健康委员会、国家药品监督管理局等相关部门的管理监督。近年来,国家陆续出台了一系列行业监管措施,对基于高通量测序技术的基因检测服务行业、人类遗传资源管理、数据安全等相关监管法规进行调整和完善。如果未来国家监管政策、具体监管执行,相关行业准入和技术标准等发生不利于公司主营业务的变化,可能会给公司的现有业务开展和生产经营带来不利影响。

公司在经营过程中将严格遵守国家及行业相关监管法规与政策,密切关注相关行业监管政策的变化,在资质申报与审查、生产经营和执业许可等方面提前做好应对部署。公司持续提高经营活动的合规管理水平,不断完善生产经营全流程合规管理体系,尽可能降低行业监管政策变化带来的经营风险。公司持续加强数据安全合规建设,在已成立信息安全管理委员会和数据信息管理委员会的基础上,持续建立并完善信息和数据安全相关的管理制度,在操作监察、流程制度、组织架构等多层面全方位地进行信息安全管理,以满足国际信息安全规范要求。

5、汇率波动风险

公司进行全球化的业务布局,在中国香港、欧洲、日本、新加坡和美国设立了多家全资子公司和控股子公司。随着公司境外业务规模的扩大,公司的外币资产也将随之增加,且公司在境外销售的产品主要以美元等外币定价和结算,若人民币兑美元等外币汇率持续波动,将直接影响公司的汇兑损益,对公司盈利状况造成一定的影响。

公司将密切关注国际市场环境变化和汇率变动情况,加强对汇率走势的研究分析,提高企业相关人员的风险防范意识,提供应对外汇风险的能力。通过适时运用外汇套期保值等汇率避险工具,降低汇率波动对公司汇兑损益的影响。另外,公司将根据资金需求,将部分外币择机结汇为人民币,以降低风险敞口。公司将通过渠道、管理、技术等创新,提高产品附加值,同时结合汇率波动情况,适时调整产品销售价格,减少相关货币汇率波动对公司经营业绩的影响。

6、知识产权纠纷风险

公司所从事的基因组学应用行业属于新兴的高新技术行业,具有技术复杂、专业性高和知识更新快的特点,不同国家、地区之间的监管存在一定差异。如果公司在运用相关技术进行生产经营时,未能充分认识到可能侵犯第三方申请在先的知识产权,或其他公司未经授权而擅自使用或侵犯华大基因的知识产权,上述行为的发生亦可能会产生知识产权侵权的纠纷。Illumina自2019年起,先后在丹麦、美国及香港对公司及海外子公司提起专利诉讼,目前丹麦案件尚在审理过程中,公司已在积极应对中(详见本报告“第六节 重要事项”之“十一、重大诉讼、仲裁事项”关于报告期内其他诉讼事项说明)。

针对上述风险,公司将充分了解目标市场所在地区的监管法规与知识产权法规政策,加大知识产权布局力度,推进市场开拓尤其是海外市场时及时申请知识产权和进行资质认证,避免因知识产权侵权纠纷产生经济损失。

7、供应链风险

公司产品的部分原材料来源于海外厂商,如果这些原材料的供应不稳定或交易成本增加,以及子公司列入“实体清单”后采购受EAR管制的物项可能受限,可能对公司业务运营带来不利影响;此外,公司与关联方存在一定比例的关联采购,若未来关联方根据自身发展或行业监管要求,调整产品结构或销售策略,导致双方之间的供货方式、数量或价格发生变化,可能会对公司生产经营和财务状况产生不确定性影响。

针对上述风险,公司努力做好供应链管理,加强与上游优质供应商的长期合作稳定产能,公司采购部门需积极关注主要原材料供应变化情况,针对关键原材料供应变动趋势做出及时预判,制定灵活高效的采购策略;针对列入“实体清单”后采购受EAR管制的物项可能受限影响,公司尽快切换到以国产为主的供应链体系。同时,公司努力推进多平台、多产品的梯次化布局,加强不同技术平台产品的替代方案,以应对上游主要原材料和设备供应波动给公司业务经营带来的不确定风险。

8、新产品研发风险

为巩固和提升核心竞争能力,公司一直重视产品和服务品类的创新和升级迭代。公司在遗传性耳聋、孕前遗传病、无创产前检测、肿瘤、病原感染等多个检测服务领域,以及多组学大数据服务领域都有大量研发项目布局。基因组学应用行业研发项目具有技术水平高、发展变化快、资质报证周期较长的特点,且研发投入成本过高,项目在开展过程中易受行业政策、市场变化等不可控因素的影响,在研发过程中,研发团队、管理水平、技术路线选择都会影响产品研发的成败。如果公司在投入大量研发经费后,无法在预期时间内研发出具有商业价值且符合市场需求的产品,将对公司的盈利能力产生不利影响。

公司将在技术研发领域强化前瞻性战略布局,不断加大对新产品研发和并购的投入力度,结合临床试点经验与市场需求,加快多组学产品技术的升级换代,促进基因测序技术在遗传病、肿瘤、微生物和个性化医疗等方面的应用与发展。

9、因技术和工艺固有局限导致的公司运营风险

由于高通量测序技术和生物信息学分析手段存在一定局限性,难以达到100%的准确度。公司主营业务的无创产前检测产品存在适用范围和技术局限性,可能出现假阳性和假阴性。虽然公司已与保险公司签订合作协议书,并出资为无创产前基因检测的受检者进行投保,最大可能地降低了检测产品技术固有局限导致的公司运营风险,如果公司因生产工艺的技术限制导致在检测或研究服务中提供了错误的结果,给检测或研究服务的使用人带来较为严重的后果,公司或将面临承担赔偿责任的风险。

公司将强化技术布局,不断加大对新产品研发投入力度,提升高通量测序技术的准确度,在检测量加大的基础上,加强检测报告信息分析的敏感度,尽最大可能降低因技术固有局限导致的公司运营风险。同时通过多种形式和渠道加强与医疗机构、医生之间的培训与交流,通过对知情同意的充分告知,让受检者了解基因检测的技术优势和技术局限,形成客观的科学认知。

10、募集资金投资项目的风险

公司已完成向特定对象发行股票,募集资金用于青岛华大基因检测试剂生产及基因检测服务项目、医学检验解决方案平台建设项目、云数据处理系统升级项目及生物样本库建设项目。公司募集资金投资项目经过充分的市场调研和分析论证,可行性分析是基于当时的市场环境、技术发展趋势及公司的实际情况做出的,在项目实施过程中,可能存在因市场环境变

化、政府规划调整、意外事故或其他不可抗力因素,造成项目不能按期建设、项目达产延迟等不确定情况,最终可能导致募投项目投资周期延长、投资超支、投产延迟,未能实现预期效益的风险。此外,项目建设投产后,存在因产业及行业监管政策变化、技术发展、市场需求变化、新产品替代等因素导致市场需求减少、新增产能难以消化、产品价格下滑,导致项目未能实现预期效益的风险。针对上述风险,公司将持续关注并积极跟进募集资金项目进展情况,重视并关注募投项目的施工建设,紧抓项目实施质量和进度,合理规划、督促募投项目按期完工;及时掌握行业发展趋势、密切跟踪行业技术动态、深入了解市场发展状况,按照募集资金投资项目建设方案能够确保实现预期经济效益的方向稳步实施,保障公司全体股东的利益。

十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动登记表

?适用 □不适用

接待时间接待地点接待方式接待对象类型接待对象谈论的主要内容及提供的资料调研的基本情况索引
2022年01月28日广东省深圳市盐田区北山道 136 号华大基因会议室电话沟通机构兴业证券:孙媛媛、赵培森、张桉桉;淡水泉投资:林盛蓝;华夏基金:张帆;贝莱德:秦瑶函;高林资本:尤丹丹;大家资管:钱怡;博远基金:谭飞;建信基金:郑丁源;大成基金:马越洋;中信资管:魏巍;农银人寿:赵晶; 广发基金:王岩;平安银行:刘程程、朱艳;CISI:韩冰;山东高速资本:Vicky Zhu;Stillbrook:Jonah;文博启胜:邢祎等106人公司 2021 年全年经营业绩、相关业务情况以及公司未来战略发展前景巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)披露的《华大基因:2022年1月28日投资者关系活动记录表》
2022年04月24日广东省深圳市盐田区北山道 136 号华大基因会议室电话沟通机构中信证券:陈竹、宋硕;兴业证券:孙媛媛、赵培森;华安基金:刘潇;华夏基金:常亚桥;富国基金:彭维熙;兴全基金:邱晓旭、谢长雁、隋毅;华宝基金:卢毅、魏扬帆;汇添富基金:樊勇;高毅资产:万明亮、罗鸣、兰兰等93人公司2021年及2022 年第一季度经营情况巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)披露的《华大基因:2022年4月24日投资者关系活动记录表》
2022年04月26日广东省深圳市盐田区北山道 136 号华大基因会议室电话沟通机构广发证券:罗佳荣、朱新彦;国联证券:郑薇、林海霖;淡水泉投资:谢兵;申万宏源证券:陈旻;东方证券:王光宇;浙商基金:黄文敏;中国人寿:闫自超等45 人公司2021年及2022 年第一季度经营情况巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)披露的《华大基因:2022年4月26日投资者关系活动记录表》
2022年05月10日全景网“投资者关系互动平台”(http://ir.p5w.net)其他其他通过全景网“投资者关系互动平台”(http://ir.p5w.net)参与公司 2021年度网上业绩说明会的投资者公司2021年度业绩和经营情况巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)披露的《华大基因:2022年5月10日投资者关系活动记
录表》
2022年08月25日广东省深圳市盐田区洪安三街21号华大基因会议室电话沟通机构国盛证券研究所:胡偌碧、杨芳、刘若璠、张金洋、胡婧怡、宋歌;中信资管:魏巍;中信证券:曾令鹏;朱雀基金:李扬;中信里昂:叶文嘉;首创证券:周贤珮、陈智博;上银基金:纪晓天;宁泉投资:钱敏伟;摩根大通证券:朱寒青;国融基金:宗楚昀;国联安基金:高兰君;富安达基金:刘云鹏;创金合信:李晗;碧云银霞:高新宇、孙亮等40人公司2022年上半年经营情况及公司各业务板块的发展情况巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)披露的《华大基因:2022年8月25日投资者关系活动记录表》
2022年10月26日广东省深圳市盐田区洪安三街22号华大基因会议室电话沟通机构中信证券:陈竹、宋硕、曾令鹏;淡水泉投资:吴竞尧;招商基金:任绍聪;中航基金:徐文;景泰利丰投资:邹军辉;混沌投资:蒋晶;华西基金:刘佳妍;上海禧弘资产管理有限公司:杨莹;天弘基金:郭相博等33人公司2022年前三季度的经营业绩及相关业务情况、公司未来的战略规划发展前景巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)披露的《华大基因:2022年10月26日投资者关系活动记录表》
2022年11月09日“全景路演”网站(http://rs.p5w.net)其他其他通过全景网参与“真诚沟通,助力上市公司价值发现”2022年深圳辖区上市公司投资者网上集体接待日活动的投资者公司经营情况及相关业务情况巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)披露的《华大基因:2022年11月9日投资者关系活动记录表》

第四节 公司治理

一、公司治理的基本状况

报告期内,公司严格按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《深圳证券交易所创业板股票上市规则》(以下简称《创业板上市规则》)、《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第2号——创业板上市公司规范运作》(以下简称《创业板规范运作》)等法律法规、规范性文件的要求,不断完善公司治理结构,持续健全公司内部控制制度,强化公司规范运作,有效提高公司治理水平。截至报告期末,公司股东大会、董事会、监事会和经营管理层各机构权责分明、各司其职、相互制衡,确保公司决策、执行、监督等各方面规范有效运作。公司治理的实际情况符合《上市公司治理准则》和《创业板规范运作》等相关法律法规的要求。

(一)关于股东与股东大会

公司严格按照《公司法》《上市公司股东大会规则》《公司章程》《股东大会议事规则》等的规定和要求召集、召开股东大会,公司股东大会严格遵守表决事项和表决程序的有关规定,采取现场表决和网络投票相结合的方式召开,尽可能为股东参加股东大会创造便利条件,对每一项需要审议的事项均设定充裕的时间给股东表达意见,确保全体股东特别是中小股东享有平等地位、平等权利,合法充分地行使自身的权利,并承担相应的义务。报告期内,公司严格按照相关规定召开股东大会,股东大会提案审议符合法定程序,公司聘请的法律顾问对历次股东大会进行了见证并出具了法律意见书,确保会议召集、召开以及审议、表决程序符合相关法律规定;公司股东大会在审议每项议案过程中,能够平等对待所有股东,认真听取股东的建议与意见,并就股东的提问和质询作出解释和说明,保证了中小股东的话语权,切实维护了股东的合法权益。报告期内,公司共召开股东大会6 次,审议并通过议案共计23项。

(二)关于公司与控股股东、实际控制人

公司拥有独立完整的业务体系和自主经营能力,在业务、人员、资产、管理机构、财务核算上独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业,符合中国证监会关于上市公司独立性的相关规定。公司董事会、监事会和其他内部机构独立运作,保证了公司的独立经营、独立承担责任和风险的能力。公司控股股东华大控股、实际控制人汪建先生严格按照《创业板上市规则》《创业板规范运作》《公司章程》等相关规定和要求规范自身行为,通过股东大会依法行使其权利并承担义务,不存在超越股东大会直接或间接干预公司重大事项决策和经营活动及利用其控制地位侵害其他股东利益的行为。报告期内,公司不存在为控股股东及其关联企业提供担保,亦不存在控股股东占用公司非经营性资金的情形。

(三)关于董事和董事会

公司严格按照法律法规和《公司章程》规定的选聘标准和选任程序选举董事。公司董事会设董事9名,其中独立董事3名,包含会计专业人士1名。董事会的人数及人员构成符合法律、法规和《公司章程》的要求。全体董事能够依据《创业板规范运作》《董事会议事规则》《独立董事制度》的要求开展工作,任职期间按规定出席董事会和股东大会,勤勉尽责地履行职责和义务;持续关注公司经营状况、财务状况和重大事件的进展情况,主动调查和获取做出决策所需的资料;主动参加相关培训,熟悉相关法律法规,提高履职能力。独立董事独立于公司实际控制人、控股股东和其他关联方,独立履行职责,充分发挥了制约、监督作用及各自的专业特长,对于公司相关重大事项能够独立地作出判断并发表意见,切实维护了公司和股东的利益,尤其是中小股东的利益。根据《上市公司治理准则》的要求,公司董事会下设审计委员会、薪酬与考核委员会和提名委员会,并制定了各委员会实施细则。各专门委员会分工明确,严格按照有关法律法规、《公司章程》和各专门委员会实施细则的规定履行职责,均由独立董事担任召集人,不受公司任何其他部门和个人的干预,为董事会的决策提供了科学和专业的意见。公司董事会会议的召集、召开和表决程序均符合相关规定的要求,历次董事会会议记录内容真实、准确、完整,会议决议做到真实、准确、完整、及时、公平地披露。报告期内,董事会依法履行了《公司法》《公司章程》赋予的权利和义务,决策程序合法合规,运作规范高效,不存在违反相关法律法规行使职权的行为。报告期内,公司共召开董事会10次,审议并通过议案共计49项。

(四)关于监事和监事会

公司严格按照《公司法》《公司章程》等法律法规的选聘标准和选任程序选举监事。公司监事会设监事3名,其中职工监事1名,监事会的人数和构成符合法律法规和《公司章程》的要求;公司监事能够按照《公司章程》《监事会议事规则》等的规定,认真履行监督职责,对公司财务状况、募集资金使用与管理、关联交易、提供担保等重大事项以及公司董事、高级管理人员履行职责的合法合规性进行有效监督,持续关注公司经营情况,行使《公司章程》赋予的其他职权,维护公司及股东的合法权益。报告期内,公司监事会会议的召集、召开和表决程序符合《公司章程》《监事会议事规则》的相关规定,各位监事能够按照有关规定出席监事会会议,认真审议各项议案,勤勉尽责,依法行使职权,对完善公司治理结构和规范运作发挥了积极的作用。报告期内,公司共召开监事会11次,审议并通过议案共计38项。

(五)关于绩效评价与激励约束机制

公司建立了较为完善的绩效评价与激励约束机制,董事、监事、高级管理人员的绩效评价标准和评价程序公正透明,其收入与企业经营业绩挂钩,公司现有考核及激励约束机制符合公司现阶段实际发展的要求,公司将不断完善董事、监事、高级管理人员绩效评价标准和激励约束机制。

(六)关于信息披露与透明度

公司高度重视信息披露工作,严格按照《上市公司信息披露管理办法》《创业板上市规则》《创业板规范运作》以及公司《信息披露管理制度》《重大信息内部报告制度》等相关规定,真实、准确、完整、及时、公平地披露信息。同时,明确董事长为公司信息披露工作第一责任人,董事会秘书为信息披露工作主要责任人,公司证券部为信息披露事务的日常管理部门。公司选定《证券日报》《中国证券报》《证券时报》《上海证券报》为公司信息披露纸质媒体,巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)为符合中国证监会规定条件的信息披露网站。报告期内,公司持续加强信息披露的规范性、保证信息披露的透明度,确保所有股东能公平地获取公司信息。

(七)关于内部审计制度的建立与执行情况

公司董事会下设审计委员会,审计委员会下设内审内控部为日常办事机构,并配置了专职内部审计人员。为加强内部控制活动的监督和评价,有效控制风险,公司制定了《董事会审计委员会实施细则》《内部审计工作制度》,由审计委员会负责公司内、外部审计的沟通、监督和核查工作。内审内控部对公司内部控制制度的完整性、合理性及实施的有效性进行检查和监督,结合公司会计资料及其他有关经济资料,反映财务收支及有关的经济活动的合法性、合规性、真实性和完整性进行审计,包括但不限于财务报告、募集资金使用、经营专项等,及时向审计委员会提交工作计划并汇报审计工作报告,就审计过程中发现的问题进行督促整改。

(八)关于投资者关系管理

公司高度重视投资者关系管理工作,严格按照相关法律法规及《投资者关系管理制度》的要求开展投资者关系工作。公司指定董事会秘书为公司投资者关系管理负责人,公司证券部为投资者关系管理职能部门,具体负责公司投资者关系的日常管理工作。本着公平、公正、公开的原则,公司通过投资者调研、业绩说明会、专线电话、传真、专用邮箱、深交所“互动易”平台等渠道向投资者传递影响其价值判断和决策的相关信息,与股东充分交流、保持良好互动;认真回复投资者关注的相关问题,客观、真实、准确、完整地介绍公司实际情况并做好风险提示,严格按照信息披露的相关要求,及时公告业绩说明会、投资者调研等投资者活动记录的内容,促进与投资者良性互动,切实提高公司的透明度,树立公司在资本市场的良好形象。

(九)关于相关利益者

公司充分尊重和维护相关利益者的合法权益,重视公司的社会责任,加强与各方的沟通和交流,力求实现股东、员工、社会等各方利益的协调平衡。在公司持续健康发展、实现股东利益的同时,严格遵守各项行政法规,关注环境保护,积极参与公益事业,维护公司社会形象。公司治理的实际状况与法律、行政法规和中国证监会发布的关于上市公司治理的规定是否存在重大差异

□是 ?否

公司治理的实际状况与法律、行政法规和中国证监会发布的关于上市公司治理的规定不存在重大差异。

二、公司相对于控股股东、实际控制人在保证公司资产、人员、财务、机构、业务等方面的独立情况公司严格按照《公司法》《证券法》等有关法律法规及《公司章程》的相关要求规范运作,报告期内,公司与控股股东深圳华大基因科技有限公司在资产、人员、财务、机构、业务等方面相互独立,具有完整的业务体系和直接面向市场独立经营的能力。

(一)资产独立

公司作为业内领先的多组学科学技术服务提供商和精准医疗服务运营商,已具备与经营有关的业务体系及主要相关资产,拥有独立完整的采购、生产、销售系统及运营设施,合法拥有与生产经营有关的主要土地、厂房、机器设备以及商标、专利、非专利技术的所有权或者使用权,具有独立的原料采购和服务提供系统。公司资产独立完整,权属清晰,不存在控股股东及其他关联方违规占用公司资产的情形。

(二)人员独立

公司建立健全了法人治理结构,董事、监事及高级管理人员严格按照《公司法》《公司章程》的相关规定选举和聘任,不存在控股股东指派或干预高级管理人员任免的情形。公司总经理(CEO)、副总经理、财务负责人和董事会秘书等高级管理人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中担任除董事、监事以外的其他行政职务,未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业领薪;公司财务人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中兼职。公司已建立独立的劳动、人事、社会保障体系及工资管理体系,与员工均签订了《劳动合同》,员工管理方面不存在受控股股东干涉的情形。

(三)财务独立

公司设立了独立的财务部门,建立了独立的会计核算体系和财务管理内控制度,配备了专职财务人员,独立进行会计核算和财务决策。公司开设有独立的银行账户,依法独立纳税,不存在控股股东干预公司资金使用的情形;公司不存在违规为股东及其附属企业提供担保或以公司名义申请的借款转借给股东单位使用的情况,不存在控股股东非经营性占用公司资金、资源的情形。

(四)机构独立

公司设立了健全的组织架构,股东大会、董事会、监事会、管理层等均按照法律法规及《公司章程》的规定履行各自的职责,形成了有效的法人治理结构。公司建立了独立的、适应自身发展需要的内部经营管理的组织架构,制定了完善的岗位职责和管理制度,能够独立行使经营管理职权,拥有完整的采购、生产、销售系统及配套部门,各部门按照规定的职责独立运作,与控股股东和实际控制人及其控制的其他企业间不存在机构混同的情形。

(五)业务独立

公司具有独立完整的研发、生产、采购及销售业务系统,具备独立自主经营管理的能力,在业务上不存在依赖控股股东及其他关联方的情形;公司业务独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业,与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在同业竞争或者显失公平的关联交易。

三、同业竞争情况

□适用 ?不适用

四、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况

1、本报告期股东大会情况

会议届次会议类型投资者参与比例召开日期披露日期会议决议
2022年第一次临时股东大会决议公告临时股东大会52.65%2022年02月11日2022年02月11日巨潮资讯网:《2022年第一次临时股东大会决议公告》(公告编号:2022-018)
2021年年度股东大会决议公告年度股东大会48.25%2022年05月18日2022年05月18日巨潮资讯网:《2021年年度股东大会决议公告》(公告编号:2022-057)
2022年第二次临时股东大会决议公告临时股东大会47.39%2022年06月24日2022年06月24日巨潮资讯网:《2022年第二次临时股东大会决议公告》(公告编号:2022-065)
2022年第三次临时股东大会决议公告临时股东大会47.85%2022年08月30日2022年08月30日巨潮资讯网:《2022年第三次临时股东大会决议公告》(公告编号:2022-088)
2022年第四次临时股东大会决议公告临时股东大会47.46%2022年10月11日2022年10月11日巨潮资讯网:《2022年第四次临时股东大会决议公告》(公告编号:2022--102)
2022年第五次临时股东大会决议公告临时股东大会47.86%2022年12月06日2022年12月06日巨潮资讯网:《2022年第五次临时股东大会决议公告》(公告编号:2022-0115)

2、表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会

□适用 ?不适用

五、公司具有表决权差异安排

□适用 ?不适用

六、红筹架构公司治理情况

□适用 ?不适用

七、董事、监事和高级管理人员情况

1、基本情况

姓名职务任职状态性别年龄任期起始日期任期终止日期期初持股数本期增持股份本期减持股份其他增减变动期末持股数股份增减变动
(股)数量(股)数量(股)(股)(股)的原因
汪建董事长现任692015年06月22日2024年06月15日2,209,400328,400002,537,800公司实际控制人、董事长增持
尹烨副董事长现任442021年06月16日2024年06月15日1,064,0000001,064,000
尹烨董事现任442015年06月22日2024年06月15日0000
赵立见董事、总经理现任472021年06月16日2024年06月15日86,30000086,300
杜玉涛董事现任462018年11月14日2024年06月15日93,30000093,300
杜玉涛副总经理现任462018年06月19日2024年06月15日00000
WANGH ONGQI(王洪 琦)董事、副总经理现任592021年06月16日2024年06月15日00000
王洪涛董事现任492016年03月29日2024年06月15日00000
曹亚独立董事现任722021年06月16日2024年06月15日00000
杜兰独立董事现任472021年06月16日2024年06月15日00000
吴育辉独立董事现任452017年06月07日2024年06月15日00000
刘斯奇监事会主席现任702021年06月16日2024年06月15日00000
张金锋监事现任412022年102024年0600000
月11日月15日
胡宇洁监事现任392015年06月22日2024年06月15日3,5000003,500
陈唯军副总经理现任512021年06月16日2024年06月15日00000
李宁副总经理现任422021年06月16日2024年06月15日122,600000122,600
朱师达副总经理现任362021年06月16日2024年06月15日00000
刘娜副总经理现任442015年06月22日2024年06月15日53,80000053,800
徐茜副总经理现任392021年06月16日2024年06月15日8,0000008,000
徐茜董事会秘书、 法务总监现任392015年06月22日2024年06月15日00000
王玉珏财务总监现任452021年06月16日2024年06月15日00000
霍守江人力资源总监现任422021年06月16日2024年06月15日00000
李雯琪监事离任372015年06月22日2022年10月11日3,0000003,000
合计------------3,643,900328,400003,972,300--

报告期是否存在任期内董事、监事离任和高级管理人员解聘的情况?是 □否

报告期内,李雯琪女士因个人原因申请辞去公司非职工代表监事职务,辞任后将继续在公司任职。具体内容详见公司于2022年9月16日披露于巨潮资讯网的《关于监事辞任暨补选非职工代表监事的公告》(公告编号:2022-090)。公司董事、监事、高级管理人员变动情况?适用 □不适用

姓名担任的职务类型日期原因
张金锋监事被选举2022年10月11日因公司非职工代表监事李雯琪女士辞任,选举张金锋先生为公司第三届监事会非职工代表监事。
李雯琪监事离任2022年10月11日个人原因辞任

2、任职情况

公司现任董事、监事、高级管理人员专业背景、主要工作经历以及目前在公司的主要职责

(一)董事

汪建,男,1954年出生,中国国籍,无境外居留权。硕士、研究员。现任华大基因董事长,华大控股董事长、总经理,深圳华大科技控股集团有限公司执行董事、总经理,深圳华大智造科技股份有限公司董事长。曾任华大研究院院长。尹烨,男,1979年出生,中国国籍,无境外居留权。博士。现任华大基因副董事长、华大控股CEO。曾任华大基因总经理、华大控股首席运营官、深圳华大基因医学有限公司(现已与深圳华大基因科技服务有限公司合并为华大基因)总经理。赵立见,男,1976年出生,中国国籍,无境外居留权。本科。现任华大基因董事、总经理。曾任华大基因首席市场官、生育健康事业部负责人、运营团队成员并分管华大基因华南区业务,深圳华大基因医学有限公司(现已与深圳华大基因科技服务有限公司合并为华大基因)运营团队成员。杜玉涛,女,1977年出生,中国国籍,无境外居留权。博士,研究员。现任华大基因董事、副总经理、深圳华大生命科学研究院党委书记。曾任华大控股执行副总裁,深圳华大运动控股有限责任公司首席科学家。WANGHONGQI(王洪琦),男,1964年出生,美国国籍,有境外居留权。中美联合招生项目CUSBEA(China-United States Biochemistry Examination and Application)美国普渡大学生物化学博士。现任华大基因董事、副总经理、首席商务官、科技服务事业部负责人、质谱事业部负责人。曾任华大控股副总裁,北京六合华大基因有限公司董事长、总经理,布鲁克公司(Bruker)大中华区总裁,千年制药公司(Millennium Pharmaceuticals)资深科学家,美国应用生物系统公司(PerSeptive Biosystems (AB Sciex))产品经理。王洪涛,男,1974年出生,中国国籍,无境外居留权。硕士。现任华大基因董事,高林资本管理有限公司创始合伙人、董事长,北京高林投资有限公司执行董事、总经理,北京宅急送快运股份有限公司董事长兼CEO。历任泰康资产管理有限责任公司股权投资负责人、董事总经理,中信基金投委会委员、基金经理,光大控股创业投资(深圳)有限公司资产管理部总经理,招商证券研发中心产品经理,平安保险资产管理中心投资经理。曹亚,女,1951年出生,中国国籍,无境外居留权。硕士,教授,博士生导师。1981年至今任职于中南大学湘雅医学院,现任华大基因独立董事,中南大学湘雅医学院肿瘤研究所教授、博士生导师,教育部癌变与侵袭原理重点实验室学术委员会副主任,中南大学分子影像学中心学术委员会主任,圣湘生物科技股份有限公司独立董事。杜兰,女,1976年出生,中国国籍,无境外居留权。博士、正高级经济师。现任华大基因独立董事、科大讯飞股份有限公司副总裁。曾任中国移动互联网公司综合部总经理。吴育辉,男,1978年出生。中国国籍,无境外居留权。博士,教授,博士生导师。现任华大基因独立董事,厦门大学管理学院财务学系主任,厦门建发股份有限公司独立董事,青岛征和工业股份有限公司独立董事,世纪证券有限责任公司独立董事,深圳硅基仿生科技股份有限公司独立董事,环创(厦门)科技股份有限公司独立董事,厦门美科安防科技股份有限公司独立董事。曾任福耀玻璃工业集团股份有限公司独立董事、深圳顺络电子股份有限公司独立董事、合力泰科技股份有限公司独立董事、游族网络股份有限公司独立董事和福建七匹狼实业股份有限公司独立董事。

(二)监事

刘斯奇,男,1953年出生,中国国籍,有境外居留权。博士学历。华大控股联合创始人,现任华大基因监事会主席、华大控股董事,曾任中国科学院北京基因组研究所研究员,美国路易维尔大学医学院助理教授。

张金锋,男,1982年出生,中国国籍,无境外居留权。本科学历。现任华大基因监事、内审内控部负责人。曾任华大控股(华东片区)财务负责人,深圳华大基因研究院财务经理。

胡宇洁,女,1984年出生,中国国籍,无境外居留权。硕士。现任华大基因监事、华大基因医学市场总监。曾任华大基因总办主任,华大科技人力资源总监。

(三)高级管理人员

赵立见,简历见本节之“(一)董事会成员”。

杜玉涛,简历见本节之“(一)董事会成员”。

陈唯军,男,1972年出生,中国国籍,无境外居留权。博士。现任华大基因副总经理、感染防控事业部负责人。曾任华大控股副总经理,北京华大吉比爱生物技术有限公司副总经理。

王洪琦,简历见本节之“(一)董事会成员”。

李宁,男,1981年出生,中国国籍,无境外居留权。博士。现任华大基因副总经理、首席发展官、国际医学事业部负责人。曾任华大基因首席商务官,华大控股欧非片区总经理。

朱师达,男,1987年出生,中国国籍,无境外居留权。硕士。现任华大基因副总经理、肿瘤事业部负责人。曾任深圳华大生命科学研究院执行副院长、项目负责人。

刘娜,女,1979年出生,中国国籍,无境外居留权。博士。现任华大基因副总经理,兼任华大吉比爱事业部运营团队成员。曾任华大控股科技合作事业部RNA业务线总监、制药与生物技术研究业务线总监,华大科技董事长、副总裁。

徐茜,女,1984年出生,中国国籍,无境外居留权。硕士,具有深圳证券交易所董事会秘书资格和法律职业资格。现任华大基因副总经理、董事会秘书、法务总监。曾任华大科技法务总监。

王玉珏,男,1978年出生,中国国籍,无境外居留权。硕士,中国注册会计师、高级会计师、高级经济师。现任华大基因财务总监。曾任华大基因财务部总经理、华大控股助理总裁、制度与风控中心主任,华大基因内审内控部总监、财务部副总监,深圳华大基因医学有限公司财务总监,华为技术有限公司预算会计。

霍守江,男,1981年出生,中国国籍,无境外居留权。本科。现任华大基因人力资源总监。曾任华大基因人力资源副总监、华大控股人力资源副总监、薪酬福利经理。在股东单位任职情况?适用 □不适用

任职人员姓名股东单位名称在股东单位担任的职务任期起始日期任期终止日期在股东单位是否领取报酬津贴
汪建深圳华大基因科技有限公司董事长2013年07月17日
汪建深圳华大基因科技有限公司总经理2008年08月21日
刘斯奇深圳华大基因科技有限公司董事2008年08月21日
尹烨深圳华大基因科技有限公司CEO2021年06月17日
在股东单位任职情况的说明

在其他单位任职情况?适用 □不适用

任职人员姓名其他单位名称在其他单位担任的职务任期起始日期任期终止日期在其他单位是否领取报酬津贴
汪建深圳华大智造科技股份有限公司董事长2020年06月23日
汪建深圳华大科技控股集团有限公司执行董事、总经理2019年08月30日
汪建深圳华盈科技管理有限公司执行董事2021年09月08日
汪建深圳智华企业管理合伙企业(有限合伙)执行事务合伙人2021年06月23日
汪建义合控股有限公司非执行董事2021年04月19日2024年04月18日
尹烨深圳市同并相联科技有限公司董事2015年12月28日
尹烨华昇诊断中心有限公司董事2020年06月09日
尹烨深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司董事2021年07月21日
尹烨深圳华大万物科技有限公司执行董事2021年11月08日
尹烨杭州火眼工程科技有限公司执行董事2022年10月27日
王洪涛高林资本管理有限公司创始合伙人、董事长2014年03月25日
王洪涛北京高林投资有限公司执行董事、总经理2008年05月08日
王洪涛北京高林管理咨询有限公司执行董事、总经理2017年03月01日
王洪涛上海高林固泰投资管理有限公司执行董事2013年12月16日
王洪涛上海高林固泰创业投资管理有限公司执行董事2014年11月18日
王洪涛高林(深圳)私募证券基金管理有限公司执行(常务)董事、总经理2016年03月15日
王洪涛深圳弘泰资本投资有限公司总经理2014年06月24日2022年10月25日
王洪涛吉贝克信息技术(北京)有限公司董事2010年10月13日
王洪涛北京丽家丽婴婴童用品股份有限公司董事2008年09月20日
王洪涛北京宅急送快运股份有限公司董事长、CEO2016年09月29日
王洪涛石家庄优创科技股份有限公司董事2010年12月15日2022年04月24日
王洪涛深圳和玉高林股权投资合伙企业(有限合伙)执行事务合伙人(委派代表)2014年12月18日
王洪涛高林厚健(上执行事务合伙人2016年10月28
海)创业投资合伙企业(有限合伙)(委派代表)
王洪涛上海领送供应链科技有限公司董事长2020年10月16日
王洪涛北京高林控股有限公司执行董事、总经理2021年11月18日
王洪涛苏州泓天医疗投资有限公司董事长2022年05月26日
曹亚圣湘生物科技股份有限公司独立董事2019年07月08日2025年07月17日
曹亚中南大学湘雅医学院肿瘤研究所教授1992年12月01日
杜兰科大讯飞股份有限公司高级副总裁2016年03月13日
杜兰科大讯飞华南有限公司经理2015年10月27日
杜兰广州科语信息科技有限公司执行董事、总经理2015年11月12日
杜兰广州科音信息科技有限公司执行董事、总经理经理2015年11月20日
杜兰广州易听说投资咨询合伙企业(有限合伙)执行事务合伙人2016年02月16日
杜兰广东爱因智能科技有限公司董事长2016年03月10日
杜兰科大讯飞华南人工智能研究院(广州)有限公司执行董事2017年12月25日
杜兰广州讯飞超脑科技有限公司执行董事、总经理2018年05月29日
吴育辉厦门大学管理学院教授2017年08月01日
吴育辉上海博睿财务管理咨询中心投资人2018年08月10日
吴育辉世纪证券有限责任公司独立董事2019年06月04日
吴育辉青岛征和工业股份有限公司独立董事2019年11月19日2025年11月14日
吴育辉环创(厦门)科技股份有限公司独立董事2020年01月16日
吴育辉福建七匹狼实业股份有限公司独立董事2020年05月08日2022年07月09日
吴育辉厦门美科安防科技股份有限公司独立董事2020年08月20日2023年08月20日
吴育辉厦门建发股份有限公司独立董事2022年05月23日2025年05月22日
吴育辉深圳硅基仿生科技股份有限公司独立董事2022年12月08日2025年12月07日
刘斯奇北京华大蛋白质研发中心有限公司董事长2020年03月11日
刘斯奇华大(北京)蛋白质工程科技有限公司副董事长2008年12月02日
刘斯奇深圳华盈科技管理有限公司总经理2021年09月08日
刘斯奇深圳华大创始人投资中心(有限合伙)执行事务合伙人(委派代表)2021年11月25日
张金锋泸州恒康华大生物科技有限公司监事2018年10月08日
张金锋临沂华大医学检验所有限公司监事长2018年11月27日
陈唯军北京瑞药科技有限公司执行董事2022年10月11日
陈唯军西藏雅拉香波生物技术合伙企业(有限合伙)执行事务合伙人2020年07月17日
陈唯军西藏吉雪祥诚生物技术合伙企业(有限合伙)执行事务合伙人2020年07月17日
李宁华昇诊断中心有限公司董事2020年06月09日
朱师达西藏安维洛普生物技术合伙企业(有限合伙)执行事务合伙人2020年07月17日
王玉珏河源巴伐利亚健康管理有限公司董事2022年02月14日
王玉珏深圳华大科技控股集团有限公司监事2019年08月30日2023年01月30日
王玉珏西藏华瞻创业投资有限公司监事2019年11月13日
王玉珏山东泰山华大医学检验所有限公司监事2017年12月25日
王玉珏深圳市猛犸公益基金会监事2019年08月13日2022年02月10日
霍守江西藏华青生物技术合伙企业(有限合伙)执行事务合伙人2020年07月22日
在其他单位任职情况的说明

公司现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员近三年证券监管机构处罚的情况

□适用 ?不适用

3、董事、监事、高级管理人员报酬情况

董事、监事、高级管理人员报酬的决策程序、确定依据、实际支付情况

(一)董事、监事、高级管理人员报酬的决策程序

1、公司董事的薪酬方案经董事会薪酬与考核委员会审议确认后,提交公司董事会、股东大会审议通过后实施;公司高级管理人员的薪酬方案经董事会薪酬与考核委员会审议确认后,提交公司董事会审议通过后实施。

2、公司独立董事津贴由公司董事会薪酬与考核委员会提出方案,报公司董事会、股东大会审议通过后发放。

3、未在公司任职的公司监事领取津贴,经公司监事会审批同意后,公司股东大会审议通过后发放。

(二)董事、监事、高级管理人员报酬确定依据

1、在公司任职的董事、监事和高级管理人员的薪酬根据公司经营业绩、个人岗位职责和任职考核情况,按照公司相关薪酬规定综合确定并发放,公司不再另行支付其任期内担任董事、监事的报酬。

2、独立董事和未在公司任职的监事的津贴标准参照本地区、同行业上市公司的整体水平来确定。

(三)董事、监事和高级管理人员报酬的实际支付情况

2022年度,在上市公司领薪的董事、监事、高级管理人员共17人,均在其任期内按规定全额发放。2022年度公司实际支付上述人员薪酬2,116.10万元,其中支付独立董事津贴71.36万元。公司报告期内董事、监事和高级管理人员报酬情况

单位:万元

姓名职务性别年龄任职状态从公司获得的税前报酬总额是否在公司关联方获取报酬
汪建董事长69现任0
尹烨副董事长44现任0
赵立见董事、总经理47现任247.4
杜玉涛董事、副总经理46现任175.09
WANG HONGQI(王洪琦)董事、副总经理59现任189.51
王洪涛董事49现任0
曹亚独立董事72现任23.79
杜兰独立董事47现任23.79
吴育辉独立董事45现任23.79
刘斯奇监事会主席70现任16.64
张金锋监事41现任67.01
胡宇洁监事39现任84.68
陈唯军副总经理51现任177.62
李宁副总经理42现任235.22
朱师达副总经理36现任183.03
刘娜副总经理44现任146.62
徐茜副总经理、董事会秘书、法务总监39现任167.09
王玉珏财务总监45现任147.64
霍守江人力资源总监42现任145.54
李雯琪监事37离任61.64
合计--------2,116.10--

八、报告期内董事履行职责的情况

1、本报告期董事会情况

会议届次召开日期披露日期会议决议
第三届董事会第五次会议2022年01月25日2022年01月26日巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn):《第三届董事会第五次会议决议公告》(公告编号:2022-005)
第三届董事会第六次会议2022年02月22日2022年02月22日巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn):《第三届董事会第六次会议决议公告》(公告编号:2022-019)
第三届董事会第七次会议2022年04月21日2022年04月23日巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn):《第三届董事会第七次会议决议公告》(公告编号:2022-040)
第三届董事会第八次会议2022年06月07日2022年06月08日巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn):《第三届董事会第八次会议决议公告》(公告编号:2022-059)
第三届董事会第九次会议2022年08月11日2022年08月12日巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn):《第三届董事会第九次会议决议公告》(公告编号:2022-073)
第三届董事会第十次会议2022年08月23日2022年08月25日巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn):《第三届董事会第十次会议决议公告》(公告编号:2022-083)
第三届董事会第十一次会议2022年09月21日2022年09月22日巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn):《第三届董事会第十一次会议决议公告》(公告编号:2022-093)
第三届董事会第十二次会议2022年10月25日2022年10月26日巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn):《第三届董事会第十二次会议决议公告》(公告编号:2022-103)
第三届董事会第十三次会议2022年11月18日2022年11月19日巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn):《第三届董事会第十三次会议决议公告》(公告编号:2022-109)
第三届董事会第十四次会议2022年12月15日2022年12月15日巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn):《第三届董事会第十四次会议决议公告》(公告编号:2022-119)

2、董事出席董事会及股东大会的情况

董事出席董事会及股东大会的情况
董事姓名本报告期应参加董事会次数现场出席董事会次数以通讯方式参加董事会次数委托出席董事会次数缺席董事会次数是否连续两次未亲自参加董事会会议出席股东大会次数
汪建1055000
尹烨1082006
赵立见1046006
杜玉涛1091003
WANG HONGQI(王洪琦)1064002
王洪涛10010000
曹亚10010002
杜兰10010004
吴育辉10010004

连续两次未亲自出席董事会的说明

不存在董事连续两次未亲自出席董事会的情况。

3、董事对公司有关事项提出异议的情况

董事对公司有关事项是否提出异议

□是 ?否

报告期内董事对公司有关事项未提出异议。

4、董事履行职责的其他说明

董事对公司有关建议是否被采纳?是 □否董事对公司有关建议被采纳或未被采纳的说明

报告期内,公司全体董事勤勉尽责,严格按照中国证监会和深圳证券交易所的相关规定以及《公司章程》《董事会议事规则》等制度要求开展工作,认真审议董事会各项议案,高度关注公司规范运作和经营情况,积极出席董事、股东大会。全体董事根据公司的实际情况,对公司经营发展、公司治理和和重大事项的决策提出了宝贵建议,经过充分沟通讨论,形成一致意见,并有效监督和推动董事会决议的执行,确保决策科学、及时、高效,切实维护公司和全体股东的利益。其中,公司独立董事根据自身专业优势,结合公司实际情况,在公司经营管理、规范运作及重大决策等方面提出了专业性建议,充分发挥独立董事的独立性和专业性作用,切实维护了公司和股东,尤其是中小股东的合法权益。报告期内,董事对公司提出的符合公司现阶段发展需求各项合理建议均被采纳。

九、董事会下设专门委员会在报告期内的情况

委员会名称成员情况召开会议次数召开日期会议内容提出的重要意见和建议其他履行职责的情况异议事项具体情况(如有)
第三届董事会审计委员会吴育辉(主任委员)、杜玉涛、曹亚82022年01月25日1、审议《关于2022年度日常关联交易预计的议案》; 2、审议《关于向深圳市猛犸公益基金会捐赠暨关联交易的议案》; 3、审议《关于开展外汇衍生品交易业务的议案》1、建议关注日常关联交易的必要性、交易模式,捐赠事项的关联交易需合规开展; 2、建议开展外汇衍生品交易过程中要做好风险控制详细了解议案背景情况,了解申报的日常关联交易的具体交易模式、了解外汇衍生品交易原因以及具体开展方式
2022年02月22日《关于增加2022年度日常关联交易预计额度的议案》建议关注日常关联交易的必要性、交易模式以及合规开展详细了解议案背景情况,了解申报的日常关联交易的具体交易模式
2022年04月21日1、审议《关于<2021年年度报告>及其摘要的议案》; 2、审议《关于2022年第一季度报告的议案》; 3、审议《关于2021年度财务决算报告与2022年度财务预算报告的议案》; 4、审议《关于续聘2022年度审计机构的议案》;1、建议采取有效措施促进业绩提升; 2、建议继续加强募集资金管理,抓好募投项目建设; 3、建议关注资产减值问题1、严格审查公司相关议案事项,详细了解议案背景资料,认真查阅相关文件;2、勤勉尽责,切实有效地监督、评估上市公司内外部审计工作,促进公司建立有效的内部控制并提供真实、准确、完整的财务报告;3、
5、审议《2021年度募集资金存放与使用情况的专项报告》; 6、审议《关于2021年度内部控制评价报告的议案》; 7、审议《关于部分募集资金投资项目变更实施地点及延期的议案》; 8、审议《董事会审计委员会关于会计师事务所从事2021年度公司审计工作的总结报告》; 9、审议《2021年度内审内控工作总结》; 10、审议《2022年度内审内控工作计划》; 11、审议《2022年第一季度内审内控工作总结及第二季度工作计划》。对公司生产经营和运作情况等进行考察,深入了解公司的生产经营、管理和内部控制等制度的完善及执行情况
第三届董事会审计委员会吴育辉(主任委员)、杜玉涛、曹亚82022年06月07日审议《关于增加 2022 年度日常关联交易预计额度的议案》建议关注日常关联交易的必要性和交易模式详细了解议案背景情况,了解申报的日常关联交易的业务开展模式
2022年08月11日1、审议《关于向武汉华大吉诺因生物科技有限公司增资暨关联交易的议案》 2、审议《关于向深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司增资暨关联交易的议案》 3、审议《关于拟与关联方联合竞买及合作建设盐田区J402-0349地块的关联交易议案》 4、审议《关于修订<对外担保管理制度>的议案》 5、审议《关于修订<关联交易管理制度>的议案》 6、审议《关于修订<募集资金管理办法>的议案》 7、审议《关于修订<内部审计工作制度>的议案》1、建议关注投资项目的估值情况,估值变化的依据以及是否符合行业惯例;2、建议关注与关联方联合竞买地块与合作建设事项的资金使用合规性,关注投资建设项目对公司未来业务发展和财务状况的影响1、及时了解对外增资的必要性,充分了解对外增资标的的估值情况;2、了解与关联方合作建设J402-0349地块的合理性,是否损害股东利益
2022年08月23日1、 审议《关于<2022年半年度报告>及其摘要的议案》; 2、 审议《2022年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告》; 3、 审议《2022年上半年内审内控工作总结及下半年工作计划》同意所有议案及时了解公司2022年半年度经营情况,充分了解了议案背景情况和相关资料
2022审议《关于调整部分募建议继续加强募集及时了解公司募投
年09月21日投项目内部投资结构的议案》资金使用和管理,抓好募投项目建设项目的进展情况,充分了解募投项目内部投资结构调整的背景和原因
2022年10月25日1、 审议《关于2022年第三季度报告的议案》; 2、 审议《关于增加2022年度日常关联交易预计额度的议案》; 3、 审议《2022年第三季度内审内控工作总结及第四季度工作计划》建议关注日常关联交易的必要性、交易模式以及合规开展及时了解公司2022年三季度经营情况,充分了解增加日常关联交易预计额度的背景情况和相关资料
第三届董事会薪酬与考核委员会杜兰(主任委员)、尹烨、吴育辉22022年04月21日1、 审议《关于调整独立董事津贴的议案》; 2、 审议《关于2022年度公司高级管理人员薪酬方案的议案》1、建议公司独立董事津贴水平结合行业、地区的薪酬水平以及本地区其他上市公司独立董事的津贴水平来考虑;2、公司高级管理人员薪酬参考公司所处行业高级管理人员整体薪酬水平、结合实际经营情况、高级管理人员履行职责和绩效考核情况综合确定1、研究和审查公司独立董事津贴所处水平,独董津贴调整审议程序是否合法合规;2、审查公司高级管理人员薪酬方案、审议程序是否合法合规、是否损害股东利益,对披露的薪酬内容与实际执行情况是否一致进行充分核查
2022年11月18日1、审议《关于<深圳华大基因股份有限公司2022年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》; 2、审议《关于<深圳华大基因股份有限公司2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》; 3、审议《关于<深圳华大基因股份有限公司2022年限制性股票激励计划首次授予激励对象名单>的议案》。1、建议关注第一类和第二类限制性股票两种激励方案的区别及各自优势,合理运用两种方案以达到最佳激励效果;2、建议关注业绩考核指标设置的合理性、科学性、可比性了解股权激励方案选择的背景,考核指标设置的合理性等,审议程序是否合法合规、是否损害股东利益

十、监事会工作情况

监事会在报告期内的监督活动中发现公司是否存在风险

□是 ?否

监事会对报告期内的监督事项无异议。

十一、公司员工情况

1、员工数量、专业构成及教育程度

报告期末母公司在职员工的数量(人)614
报告期末主要子公司在职员工的数量(人)3,834
报告期末在职员工的数量合计(人)4,448
当期领取薪酬员工总人数(人)4,448
母公司及主要子公司需承担费用的离退休职工人数(人)17
专业构成
专业构成类别专业构成人数(人)
生产人员1,468
销售人员1,008
技术人员1,151
财务人员118
行政人员136
其他人员567
合计4,448
教育程度
教育程度类别数量(人)
博士研究生172
硕士研究生1,267
本科2,229
大专及以下780
合计4,448

2、薪酬政策

为适应公司经营发展需要,更好地吸引、激励、开发和保留公司员工,公司建立并持续完善薪酬管理体系。根据公司经营业绩情况,结合市场与行业薪酬水平,以及员工绩效考核结果来进行薪酬管理,确保公司薪酬与员工实现的价值相挂钩,以提升员工的工作积极性与创造性,提高工作效率,达成公司业绩目标。为保证公司整体业绩目标的推进落实,公司制定了相应的绩效管理体系。结合公司整体大目标,采用部门绩效考核与员工绩效考核结合的方式,实行定期考核,有序推进公司经营目标的达成。通过不断完善薪酬与绩效管理体系,以实现责任风险与收益对等的正向激励机制,促进企业与员工的共同发展。

3、培训计划

公司高度重视打造符合战略发展需要的关键组织能力,尤其是导向战略实现的员工综合能力的提升,倡导“训战结合”的人才培养理念,采用“身体好、学习好、工作好”的培养模型,持续不断完善人才培养机制及体系,为公司打造符合战略需求的高目标、高认同、高标准和高绩效的优秀高潜人才团队。

在高潜人才培养方面,2022年持续迭代“超级干细胞”高潜人才培养项目,通过“身体好、学习好、工作好”的培养模型,选拔高潜力优秀拔尖青年入营,通过“训战结合”和大咖导师深入指导的方式,挖掘具有多向分化潜能、具备自我更新能力的高精尖青年人才,为公司战略发展做好优秀人才储备。

2022年公司根据不同的业务需求策划和组织了分层次、多维度的各类培训项目,包括打造了干部梯队培养体系、实施了干部培养“飞鹰”项目、“超级干细胞”高潜人才培养项目、专业类“三全”培训项目、销售类、人力资源类专业培训、推进展翼新员工培训等,培训方式包括线下面授分享、线上直播、视频学习、以考促学和岗位实战等多种形式。

在专业类培训方面,2022年根据战略要求,策划了“三全培训”项目,旨在提升销售价值链上员工的产品专业能力。通过直播、面授、研讨、线上考核和视频问答等多种形式完成培训,助力公司大目标实现。销售类培训,通过聘请专业的销售教练,采用新传媒方式向销售全员提供销售专业知识赋能培训,提升销售人员对角色的全新认知,深刻理解竞争的本质,将自己定位为商业价值的传递者和价值引导者,秉持专业态度和顾问角色定位,深入挖掘客户需求,促成销售目标的实现。

在新员工培训方面,建立了全面成熟的培训体系,培训内容覆盖公司文化战略、核心业务介绍、公司规章制度与流程等多维度,并为校招生组织有针对性的展翼培训项目。此外,公司在内部培养兼职内训师,组织培训课程开发与授课技巧培训,提升内训师综合培训技能。公司通过持续打造学习型组织,营造积极的学习氛围,有效提升各层次人才的综合能力,促进企业和员工共同成长,助力公司战略目标的实现。

4、劳务外包情况

?适用 □不适用

劳务外包的工时总数(小时)3,007,997
劳务外包支付的报酬总额(元)282,312,848.00

十二、公司利润分配及资本公积金转增股本情况

报告期内利润分配政策,特别是现金分红政策的制定、执行或调整情况?适用 □不适用

根据《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》等相关规定,公司已通过《公司章程》《未来三年股东分红回报规划(2020-2022)》的制定,确定了公司利润分配政策及决策程序,明确了公司利润分配的原则和形式、现金分配的条件、利润分配的时间间隔和比例、利润分配方案的决策程序和机制、利润分配政策的调整变更机制等。公司对利润分配政策的制订由董事会、监事会审议通过后提交股东大会进行表决审议,独立董事尽职履责对公司利润分配事项发表独立意见。

报告期内,公司利润分配政策未发生变化。公司积极实施持续、稳定的利润分配政策,重视对投资者的合理回报,并兼顾公司的可持续发展。公司着眼于建立持续、稳定、科学的回报机制,严格按照《公司章程》的规定执行利润分配政策,在累计可分配利润范围内制定当年的利润分配方案。公司利润分配方案中的现金分红标准和分红比例明确清晰,相关的决策程序和机制完备。公司利润分配方案经由董事会、监事会审议通过,独立董事发表明确同意的独立意见后提交公司股东大会审议,利润分配方案审议通过后在规定的时间内实施完成,切实保护了全体股东的利益。

根据上述利润分配政策,公司于2022年4月21日召开第三届董事会第七次会议,于2022年5月18日召开2021年年度股东大会审议通过了《关于2021年度利润分配预案的议案》,公司以总股本413,914,325股扣除公司回购专用证券账户上的股份4,000,141股后的股本409,914,184股为基数,每10股派发现金股利3.50元(含税),共分配现金股利143,469,964.40元(含税),剩余未分配利润结转以后年度。2021年度公司不实施以资本公积转增股本,不送红股。公司2021年年度权益分派方案已于2022年7月实施完毕。

现金分红政策的专项说明
是否符合公司章程的规定或股东大会决议的要求:
分红标准和比例是否明确和清晰:
相关的决策程序和机制是否完备:
独立董事是否履职尽责并发挥了应有的作用:
中小股东是否有充分表达意见和诉求的机会,其合法权益是否得到了充分保护:
现金分红政策进行调整或变更的,条件及程序是否合规、透明:不适用

公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案与公司章程和分红管理办法等的相关规定一致?是 □否 □不适用

公司报告期利润分配预案及资本公积金转增股本预案符合公司章程等的相关规定。本年度利润分配及资本公积金转增股本情况

每10股送红股数(股)0
每10股派息数(元)(含税)10
每10股转增数(股)0
分配预案的股本基数(股)413,914,325
现金分红金额(元)(含税)413,914,325.00
以其他方式(如回购股份)现金分红金额(元)336,337,476.54
现金分红总额(含其他方式)(元)750,251,801.54
可分配利润(元)1,108,805,490.44
现金分红总额(含其他方式)占利润分配总额的比例100.00%
本次现金分红情况
公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%
利润分配或资本公积金转增预案的详细情况说明
根据安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)出具的标准无保留审计报告,母公司2022年度实现净利润509,232,792.59元(以下元均指人民币元),根据《公司法》和《公司章程》的有关规定,本年计提法定盈余公积金38,881,222.41元。本次计提后,公司法定盈余公积为206,957,162.50元,已达到公司注册资本50%,公司不再继续提取法定盈余公积。加上母公司年初未分配利润781,923,884.66元,减去2021年度利润分配现金股利143,469,964.40元,截至2022年12月31日,母公司实际可供股东分配的利润为1,108,805,490.44元。截至2022年12月31日,合并报表可供分配的利润为4,941,365,566.86元。根据公司应当以合并报表、母公司报表中可供分配利润孰低的原则来确定具体的利润分配比例,截至2022年12月31日,公司可供分配利润为1,108,805,490.44元。 公司2022年度拟实施如下利润分配预案:以现有总股本413,914,325股为基数,每10股派发现金股利10.00元(含税),共分配现金股利413,914,325.00元(含税),剩余未分配利润694,891,165.44元结转以后年度分配。2022年度公司不实施以资本公积金转增股本,不送红股。 根据《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第9号——回购股份》的相关规定,上市公司以现金为对价,采用要约方式、集中竞价方式回购股份的,当年已实施的回购股份金额视同现金分红金额,纳入该年度现金分红的相关比例计算。公司2022年通过集中竞价交易方式已实施的回购股份所支付的现金金额336,337,476.54元(不含交易费用)视同现金分红金额。通过上述两种方式,公司2022年度现金分红总额合计为750,251,801.54元(含2022年度实施的股份回购金额)。 在分配方案披露至实施期间,公司股本总额若因新增股份上市、股权激励授予行权、可转债转股、股份回购等事项发生变化,公司将按照每股分配比例不变的原则,相应调整分配总额。

公司报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正但未提出现金红利分配预案

□适用 ?不适用

十三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况

?适用 □不适用

1、股权激励

(1)公司2022年限制性股票激励计划的主要内容

报告期内,公司实施了2022年限制性股票激励计划,该激励计划主要内容如下:

1、激励工具:本激励计划采取的激励工具为第二类限制性股票

2、标的股票来源:公司向激励对象定向发行的公司人民币A股普通股股票。

3、授予价格:本激励计划首次授予限制性股票的授予价格为28.83元/股。预留部分限制性股票授予价格与首次授予的限制性股票授予价格相同。在本激励计划草案公告当日至激励对象完成限制性股票归属登记期间,若公司发生资本公积转增股本、派送股票红利、

股票拆细或缩股、配股、派息等事宜,限制性股票的授予价格和权益数量将根据本激励计划相关规定予以相应的调整。

4、激励对象:本激励计划首次授予的激励对象共计479人,包括公司公告本激励计划时在公司(含子公司)任职的管理人员及核心业务人员,不包含华大基因董事(含独立董事)、监事、高级管理人员、单独或合计持有公司5%以上股份的股东或实际控制人及其配偶、父母、子女以及外籍员工。

预留激励对象指本激励计划获得股东大会批准时尚未确定但在本激励计划存续期间纳入本激励计划的激励对象,应当在本激励计划经股东大会审议通过后12个月内确定。预留激励对象的确定标准参照首次授予的标准确定。

5、授予数量与分配:本激励计划授予激励对象限制性股票总计820万股,涉及的标的股票种类为人民币A股普通股,约占本激励计划草案公告日公司股本总额41,391.4325万股的1.98%。

本激励计划授出权益分配情况具体如下:

职务获授的限制性股票数量(万股)占本激励计划拟授出权益数量的比例占本激励计划草案公告日股本总额比例
管理人员及核心业务人员(479人)680.0082.93%1.64%
预留140.0017.07%0.34%
合计820.00100.00%1.98%

注:公司全部在有效期内的股权激励计划所涉及的标的股票总数累计未超过公司股本总额的20.00%。本激励计划中任何一名激励对象通过全部在有效期内的股权激励计划获授的公司股票数量累计未超过公司股本总额的1.00%。

6、本激励计划的有效期、授予日和归属安排

(1)本激励计划的有效期

本激励计划的有效期为自限制性股票授予之日起至激励对象获授的限制性股票全部归属或作废失效之日止,最长不超过62个月。

(2)授予日在本激励计划经公司股东大会审议通过后由公司董事会确定,授予日必须为交易日(若根据以上原则确定的日期为非交易日,则授予日顺延至其后的第一个交易日为准)。

(3)本激励计划的归属安排

本激励计划首次授予的限制性股票在首次授予日起满16个月后分三期归属,各期归属的比例分别为30%、30%、40%。

预留的限制性股票若在公司2023年第三季度报告披露前授予完成,则在预留授予部分限制性股票授予日起满16个月后分三期归属,各期归属的比例分别为30%、30%、40%;预留的限制性股票若在公司2023年第三季度报告披露后授予完成,则在预留授予部分限制性股票授予日起满16个月后分两期归属,各期归属的比例分别为50%、50%。

7、限制性股票的归属条件

归属期内同时满足下列条件时,激励对象获授的限制性股票方可分批次办理归属:

(1)本公司未发生如下任一情形:

①最近一个会计年度财务会计报告被注册会计师出具否定意见或者无法表示意见的审计报告;

②最近一个会计年度财务报告内部控制被注册会计师出具否定意见或无法表示意见的审计报告;

③上市后最近36个月内出现过未按法律法规、《公司章程》、公开承诺进行利润分配的情形;

④法律法规规定不得实行股权激励的;

⑤中国证监会认定的其他情形。

公司发生上述第(1)条规定情形之一的,激励对象根据本激励计划已获授但尚未归属的限制性股票不得归属,并作废失效。

(2)激励对象未发生如下任一情形:

①最近12个月内被证券交易所认定为不适当人选;

②最近12个月内被中国证监会及其派出机构认定为不适当人选;

③最近12个月内因重大违法违规行为被中国证监会及其派出机构行政处罚或者采取市场禁入措施;

④具有《公司法》规定的不得担任公司董事、高级管理人员的情形;

⑤法律法规规定不得参与上市公司股权激励的;

⑥中国证监会认定的其他情形。

某一激励对象出现上述第(2)条规定情形之一的,公司将终止其参与本激励计划的权利,该激励对象根据本激励计划已获授但尚未归属的限制性股票不得归属,并作废失效。

(3)激励对象归属权益的任职期限要求

激励对象归属获授的各批次限制性股票前,须满足12个月以上的任职期限。

(4)公司层面的业绩考核要求

本激励计划考核年度为2023年-2025年三个会计年度,分年度对公司的业绩指标进行考核,以达到业绩考核目标作为激励对象当年度的归属条件之一。以公司2021年与疫情不相关的营业收入值(29.01亿元)为业绩基数,对各考核年度与疫情不相关的营业收入增长率(A)进行考核,根据各考核年度业绩指标的完成情况确定公司层面归属比例,各年度业绩考核目标安排如下表所示:

归属安排考核年度目标值Am触发值An
首次授予及在公司2023年第三季度报告披露前预留授予的限制性股票第一个归属期2023年20.00%15.00%
第二个归属期2024年30.00%25.00%
第三个归属期2025年40.00%35.00%
在公司2023年第三季度报告披露后预留授予的限制性股票第一个归属期2024年30.00%25.00%
第二个归属期2025年40.00%35.00%
考核指标完成情况公司层面归属系数(X)
与疫情不相关的营业收入增长率(A)A≥AmX=100%
An≤A<AmX=80%+(A-An)/(Am-An)*20%
A<AnX=0

注:1、上述“与疫情不相关的营业收入”以经审计的上市公司营业收入剔除疫情相关营业收入的数据为计算依据。考核期内,若公司存在重大资产重组、重大股权收购、重大子公司出售等特殊事项导致合并报表范围发生变更而增加或减少营业收入的情形,则从该年度起对营业收入考核目标值及基数值进行同口径调整,上述业绩考核指标的口径调整事项由股东大会授权董事会确定。

2、上述业绩考核目标不构成公司对投资者的业绩预测和实质承诺。

归属期内,公司为满足归属条件的激励对象办理归属事宜。若各归属期内,公司未达到上述业绩考核指标的触发值,所有激励对象对应考核当年计划归属的权益全部取消归属,并作废失效;若公司达到上述业绩考核指标的触发值,公司层面归属比例即为业绩完成度所对应的归属比例,未能归属的部分权益取消归属,并作废失效。

(5)激励对象个人层面的绩效考核要求

激励对象个人层面的考核根据公司内部绩效考核相关制度实施。激励对象个人考核评价结果分为“S”、“A”、“B”、“C”、“D”五个等级。

考核结果S/A/BCD
个人层面归属系数(Y)100%50%0%

激励对象当年实际归属的限制性股票数量=个人当年计划归属的股票数量×公司层面归属比例(X)×个人层面归属比例(Y)。

激励对象当期计划归属的限制性股票因考核原因不能归属或不能完全归属的,作废失效,不可递延至下一年度。

本激励计划具体考核内容依据《深圳华大基因股份有限公司2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法》执行。

(2)公司2022年限制性股票激励计划已履行的审议程序和实施情况

2022年11月18日,公司召开第三届董事会第十三次会议审议通过了《关于<深圳华大基因股份有限公司2022年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》《关于<深圳华大基因股份有限公司2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》《关于提请股东大会授权董事会办理公司2022年限制性股票激励计划相关事宜的议案》。同意向激励对象授予第二类限制性股票820万股,其中首次授予680万股,预留授予140万股。公司独立董事对本激励计划的相关议案发表了同意的独立意见,律师出具了法律意见书,财务顾问出具了独立财务顾问报告。具体内容详见公司2022年11月19日披露在巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn,下同)的相关公告。

2022年11月18日,公司召开第三届监事会第十四次会议审议通过了《关于<深圳华大基因股份有限公司2022年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》《关于<深圳华大基因股份有限公司2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》《关于核实<深圳华大基因股份有限公司2022年限制性股票激励计划首次授予激励对象名单>的议案》,同意公司实施本次激励计划。

2022年11月21日至2022年11月30日,公司对本激励计划首次授予激励对象的姓名和职务在公司内部进行了公示。截至公示期满,公司监事会未收到任何对本激励计划首次授予激励对象名单提出的异议。2022年12月1日公司在巨潮资讯网披露了《监事会关于公司2022年限制性股票激励计划首次授予激励对象名单的核查意见及公示情况说明》(公告编号:

2022-113)。公司监事会认为,本次列入公司本激励计划首次授予激励对象名单的人员均符合相关法律、法规及规范性文件所规定的条件,符合本激励计划规定的激励对象条件,其作为本激励计划首次授予激励对象的主体资格合法、有效。

2022年12月6日,公司召开2022年第五次临时股东大会审议通过了《关于<深圳华大基因股份有限公司2022年限制性股票激励计划(草案)>及其摘要的议案》《关于<深圳华大基因股份有限公司2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法>的议案》《关于提请股东大会授权董事会办理公司2022年限制性股票激励计划相关事宜的议案》,并于同日披露了《关于2022年限制性股票激励计划内幕信息知情人及首次授予激励对象买卖公司股票情况的自查报告》(公告编号:2022-117),公司对内幕信息知情人及首次授予激励对象在公司本激励计划首次公开披露前6个月内买卖公司股票的情况进行自查,未发现相关内幕信息知情人及首次授予激励对象存在利用与本激励计划相关的内幕信息进行股票买卖的行为。

2022年12月15日,公司召开第三届董事会第十四次会议和第三届监事会第十五次会议,会议审议通过了《关于向2022年限制性股票激励计划激励对象首次授予限制性股票的议案》,董事会认为公司2022年限制性股票激励计划规定的首次授予条件已经成就,同意以2022年12月15日为本激励计划的首次授予日,向符合授予条件的479名激励对象授予680万股第二类限制性股票,授予价格为28.83元/股。公司独立董事对激励计划首次授予相关事项发表了同意的独立意见,监事会对本激励计划首次授予激励对象名单(截至首次授予日)进行了核实。具体内容详见公司2022年12月15日披露在巨潮资讯网的《关于向2022年限制性股票激励计划激励对象首次授予限制性股票的公告》(公告编号:2022-121)等相关公告。

董事、高级管理人员获得的股权激励

□适用 ?不适用

高级管理人员的考评机制及激励情况

公司基于相关薪酬与绩效考核管理制度,对高级管理人员采取年薪制,其年薪由基本薪酬和绩效奖金两部分构成,基本薪酬根据其在公司担任的具体职务按公司相关薪酬规定定期发放,绩效奖金根据公司经营成果及其任职考核情况综合确定。高级管理人员以实现公司经营目标和提升经营效益为导向,在报告期内严格按照《公司法》《公司章程》及有关法律法规认真履行职责,其薪酬、绩效、激励水平与高级管理人员本人的管理能力、管理责任、管理风险、管理结果和经营业绩充分挂钩。

2、员工持股计划的实施情况

?适用 □不适用报告期内全部有效的员工持股计划情况

员工的范围员工人数持有的股票总数(股)变更情况占上市公司股本总额的比例实施计划的资金来源
第一期员工持股计划:公司或公司子公司的董事(不含独立董事)、监事、高级管理人员、核心业务人员8610,0001、持有人数量变更:公司第一期员工持股计划报告期初持有人数量为86人(含预留份额),因离职和岗位变动共计9人,报告期末持有人数量为77人。 2、持有的股票数量总额变更:公司第一期员工持股计划第二个锁定期于2022年7月15日届满,报告期内公司第一期员工持股计划已出售公司股份199万股,其持有的公司股份数量由报告期初的200万股变更为报告期末的1万股。0.002416%员工合法薪酬、自筹资金以及法律法规允许的其他方式

报告期内董事、监事、高级管理人员在员工持股计划中的持股情况

姓名职务报告期初持股数报告期末持股数占上市公司股本总额的比例
尹烨副董事长87,500437.500.000106%
赵立见董事、总经理81,250406.250.000098%
杜玉涛董事、副总经理43,750218.750.000053%
胡宇洁监事18,75093.750.000023%
陈唯军副总经理81,250406.250.000098%
李宁副总经理81,250406.250.000098%
朱师达副总经理81,250406.250.000098%
刘娜副总经理31,250156.250.000038%
徐茜副总经理、董事会秘书、法务总监37,500187.500.000045%
王玉珏财务总监81,250406.250.000098%
霍守江人力资源总监31,250156.250.000038%

报告期内资产管理机构的变更情况

□适用 ?不适用

报告期内因持有人处置份额等引起的权益变动情况?适用 □不适用

公司于2022年7月14日在巨潮资讯网披露《关于第一期员工持股计划第二个锁定期届满的提示性公告》(公告编号:

2022-070),公司第一期员工持股计划第二个锁定期于2022年7月15日届满,该批股票解锁日期为2022年7月16日,解

锁分配的权益份额占第一期员工持股计划持有权益总额的50%,对应的标的股票数量为2,000,000股,占公司总股本413,914,325股的0.4832%。

截至2022年12月31日,公司第一期员工持股计划持股数量为10,000股,占公司总股本413,914,325股的0.002416% 。报告期内股东权利行使的情况

公司于2022年5月18日召开的2021年年度股东大会审议通过了《关于2021年度利润分配预案的议案》,以现有总股本413,914,325股扣除公司当时回购专用证券账户上的股份4,000,141股后的总股本409,914,184股为基数,每10股派发现金股利3.50元(含税)。公司第一期员工持股计划于2022年7月收到公司现金分红款700,000元(含税)。具体内容详见公司于2022年4月23日、2022年6月28日披露于巨潮资讯网的《关于2021年度利润分配预案的公告》(公告编号:

2022-044)、《2021年年度权益分派实施公告》(公告编号:2022-066)。报告期内,公司第一期员工持股计划未参与公司股东大会的表决及行使其他股东权利。报告期内员工持股计划的其他相关情形及说明

□适用 ?不适用

员工持股计划管理委员会成员发生变化

□适用 ?不适用

员工持股计划对报告期上市公司的财务影响及相关会计处理?适用 □不适用

1、员工持股计划股票来源于公司回购股票的会计处理

按照《企业会计准则第11号—股份支付》应用指南的规定:企业以回购股份形式奖励本企业职工的,属于权益结算的股份支付,公司应当进行以下会计处理:

(1)回购股份

公司回购股份时,应当按照回购股份的全部支出作为库存股处理,同时进行备查登记。

(2)员工持股计划受让公司回购股份

公司收到员工持股计划受让公司回购股份的价款时,转销库存股成本,同时,按照两者差额调整资本公积(股本溢价)。

(3)确认成本费用

公司将员工持股计划受让公司回购的股票的价格低于授予日公允价值部分,作为股份支付费用,在等待期内分摊计入成本费用,同时确认资本公积(其他资本公积)。

(4)员工持股计划行权

公司于员工持股计划锁定期满行权时,转销等待期内资本公积(其他资本公积)累计金额,同时调整资本公积(股本溢价)。

2、对报告期上市公司的财务影响

员工持股计划按照公司股东大会批准的定价规则确定的价格受让公司回购的股票,对于转让价格低于授予日公允价值部分,符合《企业会计准则第11号——股份支付》中关于股份支付的规定,作为股份支付费用,在员工持股计划所获标的股票锁定期进行摊销,对摊销期年度的净利润有所影响。

根据安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)出具的2022年度审计报告,2022年摊销员工持股计划费用22,847,656.40元,对公司2022年净利润的影响比例为2.82%,但本次员工持股计划将有效激发员工的积极性,提高经营效率,对公司的发展产生正向作用。报告期内员工持股计划终止的情况

□适用 ?不适用

其他说明:

(一)第一期员工持股计划

公司于2023年1月12日在巨潮资讯网披露了《关于第一期员工持股计划股票出售完毕的公告》(公告编号:2023-001),公司第一期员工持股计划持有的公司股票400万股已于2021年11月15日至2023年1月11日通过二级市场集中竞价交易方式全部出售完毕,出售股票数量占公司总股本的0.9664%。根据公司《第一期员工持股计划》的相关规定,经公司第一期员工持股计划第二次持有人会议和公司第三届董事会第十五次会议审议通过,公司第一期员工持股计划提前终止,公司将根据《第一期员工持股计划》的规定完成相关资产的清算和收益分配等工作。具体内容详见公司分别于2023年1月12日、2023年1月19日披露于巨潮资讯网的《关于第一期员工持股计划股票出售完毕的公告》(公告编号:2023-001)、《关于第一期员工持股计划提前终止的公告》(公告编号:2023-010)。

(二)第二期员工持股计划

为了建立和完善劳动者与所有者的利益共享机制,进一步改善公司治理水平,提高职工的凝聚力和公司竞争力,促进公司长期、持续、健康发展,充分调动公司员工对公司的责任意识,公司分别于2022年11月18日召开第三届董事会第十三次会议和第三届监事会第十四次会议,于2022年12月6日召开2022年第五次临时股东大会,审议通过了《关于〈深圳华大基因股份有限公司第二期员工持股计划(草案)〉及其摘要的议案》等相关议案,同意公司实施第二期员工持股计划(以下简称本期员工持股计划)。本期员工持股计划股票来源为公司回购专用证券账户已回购的公司A股普通股股票,规模不超过4,000,141股,约占公司目前股本总额413,914,325股的0.9664%,本期持股计划购买回购股份的价格为28.83元/股,初始设立时参与对象主要为公司(含子公司)董事(不含独立董事)、监事、高级管理人员及领军业务人员,持有人的总人数不超过23人(不含预留份额),预留份额暂由霍守江先生代为持有。本期员工持股计划存续期不超过62个月,首次授予部分标的股票权益分三期解锁,锁定期分别为16个月、28个月、40个月,解锁比例分别为30%、30%、40%,均自本持股计划草案经公司股东大会审议通过且公司公告最后一笔标的股票过户至本持股计划名下之日起计算。本期员工持股计划预留部分标的股票权益若在公司2023年第三季度报告披露前明确分配情况,则在预留部分权益明确分配情况之日起满16个月后分三期解锁,锁定期分别为16个月、28个月、40个月,解锁比例分别为30%、30%、40%;预留部分标的股票权益若在公司2023年第三季度报告披露后明确分配情况,则在预留部分权益明确分配情况之日起满16个月后分两期解锁,锁定期分别为16个月、28个月,解锁比例分别为50%、50%。

本期员工持股计划实际认购资金总额为11,532.4066万元,实际认购的份额为11,532.4066万份(含霍守江先生代为持有的预留份额5,766万份),实际认购份额与股东大会审议通过的拟认购份额一致,认购资金来源为员工合法薪酬、自筹资金和法律法规允许的其他方式取得的资金。公司回购专用证券账户所持有的公司股票4,000,141股已于2023年2月1日以非交易过户形式过户至公司开立的“深圳华大基因股份有限公司-第二期员工持股计划”专户,占公司目前总股本的0.9664%,过户价格为28.83元/股。

具体内容详见公司分别于2022年12月6日、2023年2月2日披露于巨潮资讯网的《第二期员工持股计划》、《关于第二期员工持股计划非交易过户完成的公告》(公告编号:2023-014)。

3、其他员工激励措施

□适用 ?不适用

十四、报告期内的内部控制制度建设及实施情况

1、内部控制建设及实施情况

公司严格按照《公司法》《上市公司治理准则》等法律法规和监管机构颁布的其他有关上市公司治理的规范性文件的要求,不断完善公司法人治理结构、建立健全公司内部控制制度建设,紧抓内部控制制度的贯彻执行,不断提升公司规范治理水平,确保公司决策、执行、监督等各方面规范有效运作。

公司不断完善以股东大会、董事会、监事会、管理层为主的公司治理结构,同时根据《公司法》《证券法》《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等相关法律法规,制定了涵盖公司治理、生产经营、财务管理、募集资金、信息披露等方面的内部控制管理制度,具体包括《公司章程》《董事会议事规则》《监事会议事规则》《股东大会议事规则》《独立董

事制度》《董事会审计委员会实施细则》《总经理工作细则》《关联交易管理制度》《募集资金管理办法》《对外投资管理制度》《对外担保管理制度》等,并根据监管规则变化和公司发展的实际需要及时对相关制度进行修订。健全的内部管理制度在公司经营管理中得到有效地贯彻执行,起到了良好的监督、控制和指导作用。

公司严格遵守各项法律法规以及公司内部控制制度的规定,优化各控制环节及各部门职能。各业务部门和子公司在执行《企业内部控制基本规范》和内部管理制度的基础上,结合自身的业务特点和职能,切实将内部控制实施细则落到实处。公司切实强化内部监督职能。公司董事会审计委员会下设内审内控部,内审内控部在审计委员会指导下,对内部控制制度的完整性、合理性及其实施的有效性进行检查和评估,对公司财务信息及经营有关的经济活动的合法性、合规性、真实性和完整性进行检查、审计和监督,尤其是针对内控的重点或高风险领域进行年度或专项审计,对审查过程中发现的问题,督促相关责任部门制定整改措施和整改时间,监督整改措施的落实情况。公司持续加强内部控制培训和学习。公司及时组织董事、监事及高级管理人员参加监管合规培训,提高规范治理意识和履职能力;并有针对性地开展面向中层管理人员、普通员工的合规培训,以提高风险防范意识,强化合规经营意识,确保内部控制制度得到有效执行,切实提升公司规范运作水平,促进公司持续、稳定、健康发展。

2、报告期内发现的内部控制重大缺陷的具体情况

□是 ?否

十五、公司报告期内对子公司的管理控制情况

公司名称整合计划整合进展整合中遇到的问题已采取的解决措施解决进展后续解决计划
不适用不适用不适用不适用不适用不适用不适用

十六、内部控制自我评价报告或内部控制审计报告

1、内控自我评价报告

内部控制评价报告全文披露日期2023年03月31日
内部控制评价报告全文披露索引巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn):2022年度内部控制评价报告
纳入评价范围单位资产总额占公司合并财务报表资产总额的比例100.00%
纳入评价范围单位营业收入占公司合并财务报表营业收入的比例100.00%
缺陷认定标准
类别财务报告非财务报告
定性标准1、重大缺陷:(1)公司董事、监事和高级管理人员滥用职权,发生贪污、受贿、挪用公款等舞弊行为,给公司造成重大损失;(2)外部审计发现当期财务报告存在重大错报,公司在运行过程中未能发现该错报;(3)已经发现并报告给管理层的重大缺陷在合理的时间内未加以改正;(4)公司审计委员会和公司内审内控部对内部控制的监督无效。 2、重要缺陷:(1)未依照公认的会计准则和会计政策;(2)未建立反舞弊1、重大缺陷:决策程序导致重大失误,重要业务缺乏制度控制或系统性失效,且缺乏有效的补偿性控制、内部控制评价的结果特别是重大缺陷未得到整改等可能造成直接或潜在的重大赔偿、罚款或投资风险等损失。 2、重要缺陷:决策程序导致出现一般性失误、重要业务制度或系统存在缺陷、内部控制评价的结果特别是重要缺陷未得到整改等可能造成的直接或潜在的负面影响严重程度低于重大缺陷,但仍有可能导致公司偏离控制目
程序和控制措施;(3)对于期末财务报告过程的控制存在一项或多项内部控制缺陷且不能合理保证编制的财务报表达到真实、准确的目标。 3、一般缺陷:未构成重大缺陷、重要缺陷标准的其他内部控制缺陷。标的内部控制缺陷。 3、一般缺陷:未构成重大缺陷、重要缺陷标准的其他内部控制缺陷。
定量标准1、重大缺陷:错报≥利润总额的5%,错报≥资产总额的1%,错报≥营业收入总额的1%,错报≥所有者权益总额的1%; 2、重要缺陷:利润总额的2%≤错报<利润总额的5%,资产总额的0.5%≤错报<资产总额的1%,营业收入总额的0.5%≤错报<营业收入总额的1%,所有者权益总额的0.5%≤错报<所有者权益总额的1%; 3、一般缺陷:错报<利润总额的2%,错报<资产总额的0.5%,错报<营业收入总额的0.5%,错报<所有者权益总额的0.5%。1、重大缺陷:3,000万元及以上; 2、重要缺陷:1,500万元(含)~3,000万元; 3、一般缺陷:100万元(含)~1,500万元。
财务报告重大缺陷数量(个)0
非财务报告重大缺陷数量(个)0
财务报告重要缺陷数量(个)0
非财务报告重要缺陷数量(个)0

2、内部控制审计报告或鉴证报告

不适用

十七、上市公司治理专项行动自查问题整改情况

不适用

第五节 环境和社会责任

一、重大环保问题

上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位

□是 ?否

报告期内因环境问题受到行政处罚的情况

公司或子公司名称处罚原因违规情形处罚结果对上市公司生产经营的影响公司的整改措施
不适用不适用不适用不适用不适用不适用

参照重点排污单位披露的其他环境信息

公司及其子公司的主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等多组学大数据技术手段,为科研机构、企事业单位、医疗机构、社会卫生组织等提供研究服务和精准医学检测综合解决方案,不属于环境保护部门公布的重点排污单位。报告期内,公司积极响应国家环保政策,严格遵守国家颁布的法律法规及相关行业规范。

公司始终遵循绿色发展理念,高度重视环境保护与可续发展工作。在日常经营过程中认真执行国家和地方颁布的环保方面的法律法规,认真落实各项环保管理制度,不断推进节能减排与环境保护工作,积极承担并履行企业环保责任。在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果?适用 □不适用

公司积极响应国家“碳达峰、碳中和”政策的号召,在推动公司可持续发展的同时,在工程项目建设和生产设备购置上尽可能选择最新的环保设备,采用最新的环保工艺,提高能效,减少污染。未披露其他环境信息的原因不适用

二、社会责任情况

公司履行社会责任情况详见披露于巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)的《深圳华大基因股份有限公司2022年度环境、社会及公司治理(ESG)报告》。

三、巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴的情况

公司始终秉承“基因科技造福人类”的使命,努力为社会进步添动力。报告期内,公司积极组织开展公益活动,在助力乡村振兴方面持续贡献积极力量。公共卫生健康工作是乡村振兴的重要内容,公司通过先进的基因检测技术和公益项目持续为农村及贫困地区的人民提供健康筛查服务,帮助提升当地人民健康水平,防止因病致贫和因病返贫,助力乡村振兴。

近年来,公司坚持“持续低价普惠”原则,拓展基因健康筛查应用于妇幼健康、肿瘤早筛、传染病精准防控等大规模样本量的民生项目。未来,公司将在健康中国战略的指导下,持续聚焦源头创新,让更先进的多组学技术、优质的产品与惠民的价格实现多地全覆盖、城乡一体、普惠共享。

截至报告期末,公司已开展的民生项目覆盖了全国20余个省、自治区和直辖市,累计进行健康筛查近1,500万人次。

第六节 重要事项

一、承诺事项履行情况

1、公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末尚未履行完毕的承诺事项?适用 □不适用

承诺事由承诺方承诺类型承诺内容承诺时间承诺期限履行情况
首次公开发行或再融资时所作承诺深圳华大基因科技有限公司股份限售承诺1、自华大基因股票在深圳证券交易所上市之日起60个月内,不转让或者委托他人管理在上市之前持有的华大基因的股份,也不由华大基因回购该部分股份。若因公司进行权益分派等导致其持有的公司股份发生变化的,其仍将遵守上述承诺。2、若本公司所持华大基因股票在锁定期满后两年内减持的,该等股票的减持价格将不低于发行价;华大基因上市后6个月内如华大基因股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后6个月期末收盘价低于发行价的,其直接或间接持有华大基因股票的锁定期限自动延长6个月。期间华大基因如有派发股利、送股、转增股本等除权除息事项,上述价格相应调整。3、若不履行本承诺所约定的义务和责任,本公司将承担华大基因、华大基因其他股东或利益相关方因此所受到的任何损失,违规减持华大基因股票的收益将归华大基因所有。4、本公司将遵守中国证监会《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》,深圳证券交易所《股票上市规则》《深圳证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》的相关规定。2017年07月14日第1条:承诺期限2022年7月14日止;第2条:承诺期限2024年7月14日止;第3-4条:承诺期限至其持有的公司首次公开发行前股份减持完毕之日止。第1条:截至2022年7月14日已履行完毕;第2-4条:正常履行中。
首次公开发行或再融资时所作承诺汪建股份限售承诺1、自公司股票在深圳证券交易所上市之日起60个月内,本人不转让或者委托他人管理在上市之前直接或间接持有的公司股份,也不由公司回购该部分股份。若因公司进行权益分派等导致本人直接或间接持有的公司股份发生变化的,本人仍将遵守上述承诺。2、本人在公司担任董事期间,每年转让的公司的股份不超过本人直接或间接持有的公司股份总数的25%;在卖出后六个月再行买入公司股份,或买入后六个月内再行卖出公司股份的,则所得收益归公司所有。3、若本人直接或间接所持公司股票在锁定期满后两年内减持的,该等股票的减持价格将不低于发行价;公司上市后6个月内如公司股票连续20个交易日的收盘价均低于发行价,或者上市后6个月期末收盘价低于发行价的,本人直接或间2017年07月14日第1条:承诺期限2022年7月14日止;第2条:承诺期限为担任公司董事任期期间内;第3条:承诺期限2024年7月14日止;第4-5条:承诺期限为上述第2条、第3条承诺期间内。第1条:截至2022年7月14日已履行完毕;第2-5条:正常履行中。
接持有公司股票的锁定期限自动延长6个月。期间公司如有派发股利、送股、转增股本等除权除息事项,上述价格相应调整。4、若不履行本承诺所约定的义务和责任,本人将承担公司、公司其他股东或利益相关方因此所受到的任何损失,违规减持公司股票的收益将归公司所有。如本人未上缴上述出售股票所获收益,公司可扣减本人以后年度现金分红或扣减发放的薪酬/津贴直至履行上缴上述收益的承诺。5、本人将遵守中国证监会《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》,深圳证券交易所《股票上市规则》、《深圳证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》的相关规定。
首次公开发行或再融资时所作承诺深圳华大基因股份有限公司填补被摊薄即期回报的承诺公司将履行填补被摊薄即期回报措施,若未履行填补被摊薄即期回报措施,将在公司股东大会上公开说明未履行填补被摊薄即期回报措施的具体原因并向公司股东和社会公众投资者道歉;如果未履行相关承诺事项,致使投资者在证券交易中遭受损失的,公司将依法赔偿。2017年07月14日长期正常履行中
首次公开发行或再融资时所作承诺深圳华大基因科技有限公司、汪建填补被摊薄即期回报的承诺保证不越权干预公司经营管理活动,不侵占公司利益,切实履行对公司填补回报的相关措施。若违反上述承诺并给公司或者投资者造成损失的,其愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任及监管机构的相应处罚。2017年07月14日长期正常履行中
首次公开发行或再融资时所作承诺公司董事、高级管理人员:汪建、尹烨、孙英俊、王俊、吴淳、李英睿、赵谦、王洪涛、金春保、陈鹏辉、王石、徐爱民、蒋昌建、谢宏、吴育辉、张凌、刘娜、陈轶青、李治平、王威、徐茜填补被摊薄即期回报的承诺1、承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益,也不采用其他方式损害公司利益;2、接受对自身的职务消费行为进行约束;3、承诺不动用公司资产从事与本人履行职责无关的投资、消费活动;4、承诺由董事会或提名与薪酬考核委员会制定的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩;5、承诺如公司未来实施股权激励,则股权激励的行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩。6、若违反上述承诺并给公司或者投资者造成损失的,其愿意依法承担对公司或者投资者的补偿责任及监管机构的相应处罚。2017年07月14日长期正常履行中
首次公开发行或再融资时所作承诺深圳华大基因科技有限公司股份减持承诺1、若其所持华大基因股票在锁定期满后两年内减持的,其每年减持股票数量不超过华大基因首次公开发行股票前其持有华大基因股份的10%。2、减持价格:该等股票的最低减持价格为首次公开发行股票的发行价,期间公司如有派发股利、送股、转增股本等除权除息事项,上述价格相应调整。减持方式:包括证券交易所集中竞价交易系统或大宗交易系统等方式。信息披露:及时、充分履行股份减持的信息披露义务,在持有股2022年07月14日至2024年7月14日正常履行中
份超过5%以上期间,减持前3个交易日将发布减持提示性公告。在减持股份期间,其将严格遵守有关法律法规及华大基因规章制度。3、本公司将遵守中国证监会《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》,深圳证券交易所《股票上市规则》、《深圳证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》的相关规定。4、如果其未履行上述承诺减持华大基因股票,将把该部分出售股票所取得的收益(如有)上缴华大基因所有,并承担相应法律后果,赔偿因未履行承诺而给华大基因或投资者带来的损失。
首次公开发行或再融资时所作承诺深圳生华投资企业(有限合伙)(注1)股份减持承诺1、其可在所持华大基因股票的锁定期满后1年内,减持所持华大基因的股票,最高可减持所持的全部股份。2、减持价格:该等股票的减持价格不低于发行价格,期间公司如有派发股利、送股、转增股本等除权除息事项,上述价格相应调整。减持方式:包括证券交易所集中竞价交易系统或大宗交易系统等方式。信息披露:及时、充分履行股份减持的信息披露义务,在持有股份超过5%以上期间,减持前3个交易日将发布减持提示性公告。在减持股份期间,其将严格遵守有关法律法规及公司规章制度。3、本企业将遵守中国证监会《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》,深圳证券交易所《股票上市规则》、《深圳证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》的相关规定。4、如果其未履行上述承诺减持公司股票,将把该部分出售股票所取得的收益(如有)上缴公司所有,并承担相应法律后果,赔偿因未履行承诺而给公司或投资者带来的损失。2018年07月14日第1条:承诺期限2019年7月14日止;第2条:承诺期限为深圳生华投资企业(有限合伙)持有公司股份超过5%以上期间;第3-4条:承诺期限至其持有的公司首次公开发行前股份减持完毕之日止。第1条:截至2019年7月14日已履行完毕,第2-4条:正常履行中。
首次公开发行或再融资时所作承诺深圳和玉高林股权投资合伙企业(有限合伙)股份减持承诺1、其将在所持华大基因股票的锁定期满后1年内,最高减持完毕所持华大基因的全部股票。2、减持价格:该等股票的减持价格不低于发行价格的80%,期间公司如有派发股利、送股、转增股本等除权除息事项,上述价格相应调整。减持方式:包括证券交易所集中竞价交易系统或大宗交易系统等方式。信息披露:及时、充分履行股份减持的信息披露义务,在持有股份超过5%以上期间,减持前3个交易日将发布减持提示性公告。在减持股份期间,其将严格遵守有关法律法规及公司规章制度。3、本企业将遵守中国证监会《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》,深圳证券交易所《股票上市规则》、《深圳证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》的相关规定。4、如果其未履行上述承诺减持公司股票,将把该部分出售股票所取得的收益(如有)上缴公司所有,并承担相应2018年07月14日第1条:承诺期限2019年7月14日止;第2条、第4条:承诺期限2021年4月30日止;第3条:承诺期限至其减持完公司首次公开发行前持有的股份。第1条:截至2019年7月14日已履行完毕;第2条、第4条:截至2021年4月30日已履行完毕;第3条:截至2022年5月27日已履行完毕。
法律后果,赔偿因未履行承诺而给公司或投资者带来的损失。
首次公开发行或再融资时所作承诺深圳华大基因股份有限公司其他承诺1、如果本次发行的招股意向书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,对判断本公司是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的,在中国证监会对本公司作出行政处罚决定之日起30日内,本公司将依法启动回购首次公开发行的全部新股的程序,本公司将通过深圳证券交易所以发行价并加算银行同期存款利息回购首次公开发行的全部新股。在此期间,本公司如发生除权除息事项的,上述回购价格及回购股份数量相应进行调整。2、如果本次发行的招股意向书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本公司将依法赔偿投资者损失。3、如果本公司未能履行上述承诺,将在公司股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉,并按证券监督管理部门及司法机关认定的实际损失向投资者依法进行赔偿。若法律、法规、规范性文件及中国证监会或深圳证券交易所对本公司因违反上述承诺而应承担的相关责任及后果有不同规定,本公司自愿无条件地遵从该等规定。2017年07月14日长期正常履行中
首次公开发行或再融资时所作承诺深圳华大基因科技有限公司其他承诺1、如果本次发行招股意向书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,对判断发行人是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的,在中国证监会对发行人作出行政处罚决定之日起30日内,其将以发行价并加算银行同期存款利息依法购回锁定期结束后其在二级市场减持的股份(不包括本次公开发行时其他股东公开发售部分)。在此期间,发行人如发生除权除息事项的,上述回购价格及回购股份数量相应进行调整。2、如果本次发行的招股意向书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,其将依法赔偿投资者损失。3、如果其未能履行上述承诺,将在发行人股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉,并在违反上述承诺发生之日起5个工作日内,停止在发行人处领取股东分红,同时其直接或间接所持有的发行人股份将不得转让,直至其按上述承诺采取相应的赔偿措施并实施完毕时为止。若法律、法规、规范性文件及中国证监会或深圳证券交易所对其因违反上述承诺而应承担的相关责任及后果有不同规定,其自愿无条件地遵从该等规定。2017年07月14日长期正常履行中
首次公开发行或再融资时所汪建其他承诺

1、如果本次发行招股意向书有虚假记

载、误导性陈述或者重大遗漏,对判断发行人是否符合法律规定的发行条件构成重大、实质影响的,在中国证监会对

2017年07月14日长期正常履行中
作承诺发行人作出行政处罚决定之日起30日内,本人将以发行价并加算银行同期存款利息依法购回锁定期结束后本人在二级市场减持的股份(不包括本次公开发行时其他股东公开发售部分)。在此期间,发行人如发生除权除息事项的,上述回购价格及回购股份数量相应进行调整。2、如果本次发行的招股意向书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者在证券交易中遭受损失的,本人将依法赔偿投资者损失。3、如果本人未能履行上述承诺,将在发行人股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行的具体原因并向股东和社会公众投资者道歉,并在违反上述承诺发生之日起5个工作日内,停止在发行人处领取薪酬、津贴及股东分红,同时本人直接或间接所持有的发行人股份将不得转让,直至本人按上述承诺采取相应的赔偿措施并实施完毕时为止。若法律、法规、规范性文件及中国证监会或深圳证券交易所对本人因违反上述承诺而应承担的相关责任及后果有不同规定,本人自愿无条件地遵从该等规定。
首次公开发行或再融资时所作承诺公司董事、监事、高级管理人员:公司董事、高级管理人员:汪建、尹烨、孙英俊、王俊、吴淳、李英睿、赵谦、王洪涛、金春保、陈鹏辉、王石、徐爱民、蒋昌建、谢宏、吴育辉、李松岗、李雯琪、胡宇洁、张凌、刘娜、陈轶青、李治平、王威、徐茜其他承诺1、公司全体董事、监事、高级管理人员承诺招股意向书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性、及时性承担个别和连带的法律责任。如果招股意向书有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,致使投资者遭受损失的,公司全体董事、监事、高级管理人员将依法赔偿投资者损失,不因职务变更、离职等原因而放弃履行已作出的承诺。2、如果发行人全体董事、监事、高级管理人员未能履行上述承诺,将在公司股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行的具体原因并向公司股东和社会公众投资者道歉,并在违反上述承诺发生之日起5个工作日内,停止在公司处领取薪酬、津贴及股东分红,同时发行人全体董事、监事、高级管理人员直接或间接所持有的公司股份将不得转让,直至按上述承诺采取相应的赔偿措施并实施完毕时为止。若法律、法规、规范性文件及中国证监会或深圳证券交易所对发行人全体董事、监事、高级管理人员因违反上述承诺而应承担的相关责任及后果有不同规定,发行人全体董事、监事、高级管理人员自愿无条件地遵从该等规定。2017年07月14日长期正常履行中
首次公开发行或再融资时所作承诺中信证券股份有限公司、安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)、国浩律师(深其他承诺中信证券股份有限公司承诺,因其为发行人首次公开发行制作、出具的文件有虚假陈述、误导性陈述或者重大遗漏,给投资者造成损失的,将先行赔偿投资者损失。中信证券股份有限公司、国浩律师(深圳)事务所、安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)、深圳德正信国际资产评估有限公司承诺,因其为发行2017年07月14日长期正常履行中
圳)事务所、深圳德正信国际资产评估有限公司人首次公开发行制作、出具的文件存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并因此给投资者造成损失的,其将依法承担相应责任。
首次公开发行或再融资时所作承诺深圳华大基因科技有限公司、汪建关于避免同业竞争的承诺为避免同业竞争,维护公司及其他股东的利益,公司控股股东华大控股、实际控制人汪建先生出具了《关于避免同业竞争的承诺函》。其中,公司的控股股东华大控股承诺如下:1、华大控股及其控制的其他企业目前没有,将来也不从事与华大基因及其控制的其他企业主营业务相同或相似的生产经营活动,华大控股及其控制的其他企业也不会通过投资于其它经济实体、机构、经济组织从事或参与和华大基因及其控制的其他企业主营业务相同的竞争性业务。2、如果华大基因及其控制的其他企业在其现有业务的基础上进一步拓展其经营业务范围,而华大控股及其控制的其他企业对此已经进行生产、经营的,只要其仍然是华大基因的控股股东,华大控股及其控制的其他企业同意在合理期限内对该相关业务进行转让且华大基因在同等商业条件下有优先收购权。3、对于华大基因及其控制的其他企业在其现有业务范围的基础上进一步拓展其经营业务范围,而华大控股及其控制的其他企业目前尚未对此进行生产、经营的,只要其仍然是华大基因的控股股东,华大控股及其控制的其他企业将不从事与华大基因及其控制的其他企业相竞争的该等新业务。4、华大控股及其控制的其他企业目前没有,将来也不向其他业务与华大基因及其控制的其他企业主营业务相同、类似的公司、企业或其他机构、组织或个人提供专有技术或提供销售渠道、客户信息等商业机密。5、华大基因股票在深圳证券交易所上市交易后且其依照所适用的上市规则被认定为华大基因的控股股东期间,其将不会变更、解除本承诺。6、其将忠实履行上述承诺,并承担相应的法律责任,若不履行本承诺所赋予的义务和责任,其将承担华大基因、华大基因其他股东或利益相关方因此所受到的任何损失。公司的实际控制人汪建先生承诺如下:1、本人、本人控制的其他企业及与本人关系密切的近亲属("关系密切的家庭成员"指配偶、父母及配偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、年满18周岁的子女及其配偶、配偶的兄弟姐妹和子女配偶的父母)目前没有,将来也不从事与华大基因及其控制的其他企业主营业务相同或相似的生产经营活动,本人及本人控制的其他企业也不会通过投资于其它经济实体、机构、经济组织从事或参与和华大基因及其控制的其他企业主营业务相同的竞争2017年07月14日长期正常履行中
性业务,本人也不会在该等与华大基因有竞争关系的经济实体、机构、经济组织担任董事、高级管理人员或核心技术人员。2、如果华大基因及其控制的其他企业在其现有业务的基础上进一步拓展其经营业务范围,而本人、本人控制的其他企业及与本人关系密切的近亲属对此已经进行生产、经营的,只要本人仍然是华大基因的实际控制人,本人、本人控制的其他企业及与本人关系密切的近亲属同意在合理期限内对该相关业务进行转让且华大基因在同等商业条件下有优先收购权。3、对于华大基因及其控制的其他企业在其现有业务范围的基础上进一步拓展其经营业务范围,而本人、本人控制的其他企业及与本人关系密切的近亲属目前尚未对此进行生产、经营的,只要本人仍然是华大基因的实际控制人,本人、本人控制的其他企业及与本人关系密切的近亲属将不从事与华大基因及其控制的其他企业相竞争的该等新业务。4、本人、本人控制的其他企业及与本人关系密切的近亲属目前没有,将来也不向其他业务与华大基因及其控制的其他企业主营业务相同、类似的公司、企业或其他机构、组织或个人提供专有技术或提供销售渠道、客户信息等商业机密。5、华大基因股票在深圳证券交易所上市交易后且本人依照所适用的上市规则被认定为华大基因的实际控制人期间,本人将不会变更、解除本承诺。6、本人将忠实履行上述承诺,并承担相应的法律责任,若不履行本承诺所赋予的义务和责任,本人将承担华大基因、华大基因其他股东或利益相关方因此所受到的任何损失。
首次公开发行或再融资时所作承诺深圳华大基因科技有限公司、汪建关于避免或减少关联交易的承诺为避免或减少将来可能与公司及其全资、控股子公司产生的关联交易,公司控股股东华大控股、实际控制人汪建先生出具了《关于避免或减少关联交易的承诺函》。其中,公司的控股股东华大控股承诺如下:1、不利用自身的地位及控制性影响谋求华大基因及其控制的其他企业在业务合作等方面给予华大控股及其控制的其他企业优于市场第三方的权利;2、不利用自身的地位及控制性影响谋求华大控股及其控制的其他企业与华大基因及其控制的其他企业达成交易的优先权利;3、华大控股及其控制的其他企业不以低于或高于市场价格的条件与华大基因及其控制的其他企业进行交易,不会利用关联交易转移、输送利润,亦不利用关联交易从事任何损害华大基因及其控制的其他企业利益的行为;4、华大控股及其控制的其他企业将尽量避免或减少并规范与华大基因及其控制的其他企业之间的关联交易。如果有不可避免的关联交易发生,所涉及的2017年07月14日长期正常履行中
关联交易均会按照相关法律法规、《公司章程》和《关联交易管理制度》等文件的相关规定履行合法程序,及时进行信息披露,保证不通过关联交易损害华大基因及其他股东的合法权益;5、华大基因股票在深圳证券交易所上市交易后且华大控股依照所适用的上市规则被认定为华大基因的控股股东期间,其将不会变更、解除本承诺;6、其将忠实履行上述承诺,并承担相应的法律责任,若不履行本承诺所赋予的义务和责任,其将承担华大基因、华大基因其他股东或利益相关方因此所受到的任何损失。公司的实际控制人汪建先生承诺如下:1、本人承诺并促使本人控制的其他企业、与本人关系密切的家庭成员("关系密切的家庭成员"指配偶、父母及配偶的父母、兄弟姐妹及其配偶、年满18周岁的子女及其配偶、配偶的兄弟姐妹和子女配偶的父母)不利用本人的地位及控制性影响谋求华大基因及其控制的其他企业在业务合作等方面给予优于市场第三方的权利;2、本人承诺并促使本人控制的其他企业、与本人关系密切的家庭成员不利用本人的地位及控制性影响谋求与华大基因及其控制的其他企业达成交易的优先权利;3、本人承诺并促使本人控制的其他企业、与本人关系密切的家庭成员不以低于或高于市场价格的条件与华大基因及其控制的其他企业进行交易,不会利用关联交易转移、输送利润,亦不利用关联交易从事任何损害华大基因及其控制的其他企业利益的行为;4、本人承诺并促使本人控制的其他企业、与本人关系密切的家庭成员尽量避免或减少并规范与华大基因及其控制的其他企业之间的关联交易。如果有不可避免的关联交易发生,所涉及的关联交易均会按照相关法律法规、《公司章程》和《关联交易管理制度》等文件的相关规定履行合法程序,及时进行信息披露,保证不通过关联交易损害华大基因及其他股东的合法权益;5、华大基因股票在深圳证券交易所上市交易后且本人依照所适用的上市规则被认定为华大基因的实际控制人期间,本人将不会变更、解除本承诺;6、本人将忠实履行上述承诺,并承担相应的法律责任,若不履行本承诺所约定的义务和责任,本人将承担华大基因、华大基因其他股东或利益相关方因此所受到的任何损失。
首次公开发行或再融资时所作承诺深圳华大基因科技有限公司、汪建其他承诺避免欠缴员工社保和住房公积金对公司未来经营业绩造成影响,公司控股股东华大控股和实际控制人汪建先生承诺:在华大基因首次公开发行股票并上市前,如因华大基因(含华大基因前身)及其控股子公司、分公司未依法为员工缴纳社会保险费及/或住房公积金,根据2017年07月14日长期正常履行中
有权部门的要求或决定,华大基因及/或其控股子公司、分公司产生补缴义务或遭受任何罚款或损失的,其愿意在毋须华大基因及其控股子公司、分公司支付对价的情况下,无条件、自愿承担所有补缴金额和相关所有费用及/或相关的经济赔偿责任。
首次公开发行或再融资时所作承诺深圳华大基因科技有限公司、汪建其他承诺对于招股说明书述及租赁房产存在的法律瑕疵,公司控股股东和实际控制人已出具了书面承诺,承诺如下:"1.若华大基因因租赁未取得房屋产权证书的物业被有权部门处罚,并责令搬迁,本人愿意在毋需华大基因支付任何对价的情况下承担华大基因因不能继续承租该等物业而搬迁所产生的成本与费用,并对其搬迁期间因此造成的经济损失承担足额、全面的经济补偿;2.若华大基因因租赁合同被有权部门认定为无效而与出租方产生诉讼、仲裁等纠纷或因租赁合同存在的法律瑕疵而与出租方或其他第三方发生诉讼、仲裁等纠纷的,本人愿意在毋需华大基因支付任何对价的情况下承担华大基因因该等纠纷而支付的律师费、诉讼费、案件受理费等所有成本与费用,以保证华大基因不因该等租赁合同可能存在的瑕疵而遭受任何损失或潜在损失。2017年07月14日长期正常履行中
首次公开发行或再融资时所作承诺深圳华大基因科技有限公司、汪建其他承诺1、不越权干预公司经营管理活动,不侵占公司利益。2、本人/本公司承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人/本公司对此作出的任何有关填补回报措施的承诺。如本人/本公司违反或未能履行上述承诺,本人/本公司同意中国证券监督管理委员会、深圳证券交易所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则,对本人/本公司作出相关处罚或采取相关监管措施。如本人/本公司违反或未能履行上述承诺,给公司或者投资者造成损失的,本人/本公司愿意依法承担赔偿责任。3、自本承诺出具日至本次发行完成前,如中国证券监督管理委员会等证券监管机构关于填补回报措施及其承诺制定新的规定,且上述承诺不能满足相关规定的,本人/本公司承诺将按照相关规定出具补充承诺。2020年07月01日长期正常履行中
首次公开发行或再融资时所作承诺公司全体董事、高级管理人员:汪建、尹烨、孙英俊、杜玉涛、王洪涛、陈鹏辉;蒋昌建、徐爱民、吴育辉;刘娜、陈轶青、李治平、徐茜其他承诺公司全体董事、高级管理人员为维护广大投资者的利益,对公司本次向特定对象发行股的发行摊薄即期回报采取填补措施事宜作出以下承诺:1、本人承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益,也不采用其他方式损害公司利益。2、本人承诺对本人的职务消费行为进行约束。3、本人承诺不动用公司资产从事与本人履行职责无关的投资、消费活动。4、本人承诺由董事会或薪酬委员会制订的薪酬制度与公司填补回报措施的执行情况相挂钩。5、本人承诺未来公司如实施股权激励,则拟公布的公2020年07月01日长期正常履行中
司股权激励的行权条件与公司填补回报措施的执行情况相挂钩。6、本人承诺切实履行公司制定的有关填补回报措施以及本人对此作出的任何有关填补回报措施的承诺。如本人违反或未能履行上述承诺,本人同意中国证券监督管理委员会、深圳证券交易所等证券监管机构按照其制定或发布的有关规定、规则,对本人作出相关处罚或采取相关监管措施。如本人违反或未能履行上述承诺,给公司或者投资者造成损失的,本人愿意依法承担赔偿责任。7、自本承诺出具日至本次发行完成前,如中国证券监督管理委员会等证券监管机构关于填补回报措施及其承诺制定新的规定,且上述承诺不能满足相关规定的,本人承诺将按照相关规定出具补充承诺。
承诺是否按时履行
如承诺超期未履行完毕的,应当详细说明未完成履行的具体原因及下一步的工作计划不适用

注1 :该承诺主体深圳前海华大基因投资企业(有限合伙)已于2022年4月更名为深圳生华投资企业(有限合伙)。

2、公司资产或项目存在盈利预测,且报告期仍处在盈利预测期间,公司就资产或项目达到原盈利预测及其原因做出说明

□适用 ?不适用

二、控股股东及其他关联方对上市公司的非经营性占用资金情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在控股股东及其他关联方对上市公司的非经营性占用资金。

三、违规对外担保情况

□适用 ?不适用

公司报告期无违规对外担保情况。

四、董事会对最近一期“非标准审计报告”相关情况的说明

□适用 ?不适用

五、董事会、监事会、独立董事(如有)对会计师事务所本报告期“非标准审计报告”的说明

□适用 ?不适用

六、董事会关于报告期会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的说明

□适用 ?不适用

七、与上年度财务报告相比,合并报表范围发生变化的情况说明

?适用 □不适用

(1)非同一控制下合并

长沙华大股东会于2022年11月24日批准修改《公司章程》,根据修改后的《公司章程》,长沙华大的董事会由5名董事组成,本公司对长沙华大提名3名董事会成员。股东会会议由股东按照实缴出资比例行使表决权,公司重要事项需要经代表超过二分之一表决权的股东通过方可做出决议,公司取得了长沙华大51%股权,故公司对长沙华大的经营决策具有控制权,并将购买日确定为2022年11月24日。本公司自2022年11月24日起将其作为子公司,用成本法对其进行后续计量,并纳入公司合并报表合并范围。

(2)处置子公司

本公司所属深圳华大因源医药科技有限公司于2022年10月18日签订股权转让协议,以人民币25,500.00元出售其所持有华大吉云(上海)生物科技有限公司的51%股权,处置日为2022年10月18日。故自2022年10月18日起,本公司不再将华大吉云(上海)生物科技有限公司纳入合并范围。

(3)其他原因的合并范围变动

本公司于2022年2月在深圳设立深圳华大基因供应链有限公司,注册资本为人民币1,000万元,注册地址为:深圳市前海深港合作区南山街道兴海大道3040号前海世茂金融中心二期407-8,所属行业为商务服务业。

本公司于2022年3月在香港设立SMARTER INFO COMPANY LIMITED,注册资本为港币1000万元,所属行业为专业技术服务业。

本公司于2022年4月在哈尔滨设立黑龙江华大龙江医学检验实验室有限公司,注册资本为人民币1000万元,注册地址为:黑龙江省哈尔滨市高新技术产业开发区科技创新城创新创业广场20号楼(秀月街178号)A307室,所属行业为科学研究与技术服务业。

本公司于2022年7月在乌兹别克斯坦设立BGI HEALTH INNOVATION FE LLC,注册资本为乌兹币614,316万元,注册地址为:乌兹别克斯坦共和国塔什干市米拉巴德区,所属行业为制造与批发业。

本公司于2022年6月在乌拉圭设立DISOLIAN S.A.,所属行业为专业技术服务业。

本公司于2022年6月在土耳其设立BGI TURKEY SA?LIK H?ZMETLER? L?M?TED ??RKET?,所属行业为专业技术服务业。

本公司于2022年8月在马达加斯加设立BGI MADAGASCAR SARLU,所属行业为专业技术服务业。

本公司于2022年3月在尼日利亚设立BGI HEALTH NIGERIA LIMITED,所属行业为专业技术服务业。

本公司于2022年9月在天津设立天津华大优康互联网医院有限公司,注册资本为人民币1,000万元,注册地址为:天津自贸试验区(空港经济区)环河北路商务园东区E3楼402-2,所属行业为零售业。

本公司于2022年9月在天津设立天津华大优康综合门诊部有限公司,注册资本为人民币500万元,注册地址为:天津自贸试验区(空港经济区)环河北路商务园东区E3楼402-1,所属行业为卫生和社会工作。

本公司于2022年7月在海口设立海南华大基因医学检验实验室有限公司,注册资本为人民币3,500万元,注册地址为:

海南省海口市国家高新技术产业开发区美安科技新城美安三街新药创制产业创新园一期项目4#楼3A01号厂房,所属行业为研究和试验发展行业。

本公司于2022年3月在匈牙利设立BGI Health Hungary Korlátolt Felel?sség?Társaság,注册资本为匈牙利福林300万元,注册地址为:匈牙利布达佩斯,所属行业为专业技术服务业。

本公司于2022年6月在南非设立BGI South Africa (Pty) Ltd,注册地址为:南非开普敦,所属行业为专业技术服务业。

本公司于2022年8月在香港设立BGI Bioscience Hong Kong Company Limited,注册资本为港币1,000万元,注册地址为:香港大埔新界大埔工业区大福街16号,所属行业为专业技术服务业。

本公司于2022年9月在阿联酋设立BGI SPECIALIZED MEDICAL SOLUTION DMCC,注册资本为阿联酋迪拉姆49万元,注册地址为:阿拉伯联合酋长国迪拜4984 DMCC商务中心,所属行业为专业技术服务业。

本公司于2022年9月在多米尼加设立BGI Health Dominicana,SRL.,注册地址为:多米尼加圣多明各,所属行业为专业技术服务业。

本公司于2022年9月在智利设立BGI Health Chile SpA,注册资本为美元5万元,注册地址为:智利圣地亚哥,所属行业为专业技术服务业。

本公司于2022年9月在马来西亚设立BGI MALAYSIA HEALTH SDN. BHD.,注册资本为48万马来西亚林吉特,注册地址为:马来西亚吉隆坡,所属行业为专业技术服务业。

本公司于2022年10月在安哥拉设立BGI HEALTH ANGOLA (SU), LDA,注册资本为美元52万元,注册地址为:安哥拉,所属行业为专业技术服务业。

本公司于2022年11月在杭州设立杭州西湖华大医学检验实验室有限公司,注册资本为人民币3,500万元,注册地址为:浙江省杭州市西湖区留下街道杨家牌楼311号宇弘智谷写字楼2层271室,所属行业为卫生行业。

本公司于2022年11月在哈萨克斯坦设立BGI Health Kazakhstan,注册资本为哈萨克斯坦坚戈31.80万元,注册地址为:哈萨克斯坦阿拉木图市,所属行业为专业技术服务业。

本公司于2022年11月在塞尔维亚设立BGI Genomics doo Beograd,注册地址为:塞尔维亚贝尔格莱德,所属行业为专业技术服务业。

本公司于2022年10月在加拿大注销BGI Genomics Canada Ltd.,持股比例为100%,所属行业为专业技术服务业。

八、聘任、解聘会计师事务所情况

现聘任的会计师事务所

境内会计师事务所名称安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)
境内会计师事务所报酬(万元)450
境内会计师事务所审计服务的连续年限9年
境内会计师事务所注册会计师姓名王士杰、黄寅
境内会计师事务所注册会计师审计服务的连续年限王士杰3年、黄寅3年

是否改聘会计师事务所

□是 ?否

聘请内部控制审计会计师事务所、财务顾问或保荐人情况

□适用 ?不适用

九、年度报告披露后面临退市情况

□适用 ?不适用

十、破产重整相关事项

□适用 ?不适用

公司报告期未发生破产重整相关事项。

十一、重大诉讼、仲裁事项

□适用 ?不适用

本年度公司无重大诉讼、仲裁事项。报告期内其他诉讼事项如下:

诉讼(仲裁)基本情况涉案金额(万元)是否形成预计负债诉讼(仲裁)进展诉讼(仲裁)审理结果及影响诉讼(仲裁)判决执行情况披露日期披露索引
原告:雅士能基因科技有限公司、香港中文大学 被告:公司关联方华大智造香港研发中心有限公司;公司控股子公司华大基因健康科技(香港)有限公司 案由:专利侵权纠纷不适用(已调解结案)已达成和解,原被告双方撤诉根据《和解协议》 ,公司从2017年6月-2022年6月支付原告方费用2018年7月-2019年6月需支付原告方费用待针对该支付期间合格样本数量报告的专项审计报告出具后支付,除此之外,2017年6月-2022年6月期间对应的《和解协议》支付周期内,公司应支付原告方的其他费用已支付完毕
原告:Illumina, Inc. and Illumina Cambridge Ltd. 被告:公司控股子公司BGI Europe A/S;公司关联方MGI TECH HONG KONG CO., LIMITED 案由:专利侵权纠纷及商标侵权纠纷不适用2019年5月原告在丹麦提起专利诉讼,认为被告侵犯其专利权(专利号EP3002289)及其商标权(注册商标号EUTM008972127、EUTM017620287),要求被告停止使用、销售、进口、提供含涉诉专利的产品及服务,并召回含涉诉专利的产品。原告虽在诉讼中保留提出损害赔偿的权利,但截至目前,其并未实际提出侵权赔偿的诉求。2020年2月,丹麦海事和商业高等法院(以下简称丹麦法院)决定中止该诉讼,等到欧洲专利局对涉诉的专利有效性做出裁决后再继续审理。2021年8月30日,法院驳回原本案已终止本案已终止
告关于解除丹麦案件中止状态的申请。该专利有效期将于2023年8月22日届满。 2022年1月31日,原告申请将MGI Tech HONG KONG CO., LIMITED列为本案的共同被告。 2022年2月10日,BGI Europe A/S请求进一步中止本案,以等待欧洲专利局对涉诉专利异议程序的上诉作出书面决定。2022年2月25日,MGI Tech HONG KONG CO., LIMITED提交答辩状,提出与BGI Europe A/S相同的请求和论点。原告于2022年2月18日对此提出异议。 2022年4月26日,法院决定暂停主要诉讼程序,等待欧洲专利局就涉案专利的异议程序作出书面决定。原告应于2023年5月1日前,告知法院涉案专利的异议程序结果。2023年3月15日,各方签署和解协议:各方和解丹麦境内诉讼,零金额和解,无销售限制。
原告:Illumina, Inc. and Illumina Cambridge Ltd. 被告:公司及控股子公司BGI AMERICAS CORP., 公司关联方:MGI TECH CO., LTD., MGI AMERICAS, INC., and COMPLETE GENOMICS, INC., 案由:专利侵权纠纷Illumina向COMPLETE GENOMICS, INC.支付3.25亿美元的净赔偿费2019年6月及2020年2月原告在美国提起专利诉讼,认为被告侵犯其专利权,被告积极应对竞争对手的诉讼。2020年6月,美国加州北区联邦地区法院下令批准了原告提出的动议,颁发临时禁令禁止被告在美国销售、制造、许诺销售或使用涉嫌被诉侵权产品。2020年7月,被告就临时禁令提起上诉。2020年8月及9月,美国加州北区联邦地区法院分别下令限缩了临时禁令的范围。2021年11月15日,举行了陪审团审讯。2021年11月30日,陪审团裁定被告对部分专利造成侵权,原告部分专利无效;并支持被告对原告的损害赔偿为800万美元。2022年3月27日,法院作出一审判决,判决结果与此前陪审团的裁定结果基本一致,即判定原告Illumina的部分专利无原被告双方已就该等案件达成和解,该等案件的诉讼程序已于2022年7月27日终止。根据协议条款,双方将不再对诉讼判决结果提出异议。基于此,Illumina已向COMPLETE GENOMICS, INC.支付3.25亿美元的净赔偿费。该等案件的诉讼程序已经法院确认于2022年7月27日终止,公司及控股子公司无需承担任何赔偿责任。
效,但被告对另一部分专利构成侵权;支持原告的损害赔偿请求,金额为约800万美元等费用。2022年4月11日,法院在前述一审判决的基础上作出禁令,在涉诉专利有效期内禁止被告就禁令所涉产品在美国实施进口、销售、许诺销售、分销、使用等行为。
原告:公司控股子公司BGI AMERICAS CORP., 公司关联方:MGI AMERICAS, INC. and COMPLETE GENOMICS, INC. 被告:Illumina, Inc. and Illumina Cambridge Ltd. 案由:境外反垄断与不正当竞争纠纷2021年1月11日,原告对被告提起反垄断与不正当竞争之诉。2021年3月8日,被告对原告的起诉状进行回复。经被告申请,法院于2021年3月30日批准本案中止诉讼,直至被告诉原告的专利诉讼案件完结。
原告:Illumina Cambridge Ltd. 被告: 公司关联方:深圳华大智造科技股份有限公司、香港华大智造医疗设备有限公司、MGI International Sales Co., Limited、华大智造香港研发中心有限公司; 公司控股子公司:香港华大基因科技服务有限公司、华大基因健康科技(香港)有限公司 案由:专利侵权纠纷不适用2020年8月原告在香港特别行政区高等法院(以下简称香港法院)起诉被告,要求香港法院宣布被告侵犯了其在香港的标准专利,并要求被告就其侵权行为向其作出经济赔偿及交出就其侵权行为而获得的所有利润,同时向香港法院申请了临时禁制令。香港法院于2020年9月16日就原告的临时禁制令申请举行了指示聆讯,对被告在中国香港地区的业务限制进行了约定,该约定自2020年9月16日起生效。被告于2021年2月19日向法庭提交抗辩书及反诉及侵权异议详情。香港法院于2021年2月24、25日就原告的临时禁令申请进行审理后作出令状,对被告在香港地区的业务进行进一步限制。正式庭审将于2022年12月8日至2022年12月23日举行。上述香港诉讼中的涉诉专利的有效期于2023年8月22日届满。 2022年10月12日,原被告双方就英国、德国以及本案已终止本案已终止
香港境内所有专利侵权诉讼达成和解协议,约定双方应在签署和解协议签署后及时法院共同申请终止诉讼程序。
公司及公司控股子公司为被告的未达到重大披露标准的其他诉讼或仲裁情况汇总288未结案未结案未结案
公司控股子公司为原告的未达到重大披露标准的其他诉讼或仲裁情况汇总110未结案未结案未结案

注:上表涉诉主体中,香港华大智造医疗设备有限公司/MGI TECH HONG KONG CO., LIMITED,曾用名香港华大基因医疗设备有限公司/ BGICOMPLETE GENOMICS HONG KONG CO., LIMITED;华大智造香港研发中心有限公司,曾用名华大基因香港研发中心有限公司。

十二、处罚及整改情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在处罚及整改情况。

十三、公司及其控股股东、实际控制人的诚信状况

?适用 □不适用

报告期内,公司及其控股股东、实际控制人的诚信状况良好,不存在未履行法院生效判决、所负数额较大的债务到期未清偿等情况。

十四、重大关联交易

1、与日常经营相关的关联交易

?适用 □不适用

关联交易方关联关系关联交易类型关联交易内容关联交易定价原则关联交易价格关联交易金额(万元)占同类交易金额的比例获批的交易额度(万元)是否超过获批额度关联交易结算方式可获得的同类交易市价披露日期披露索引
深圳华大智造销售有限公司与上市公司受同一实际控制人控制向关联人采购商品采购物料、采购设备市场价格市场价格42,529.0112.67%45,835按协议结算--2022年01月26日、2022年06月08日巨潮资讯网(www.cninfo.com):《关于2022年度日常关联交易预计的公告》(公告编号:2022-007)、《关于增加2022年度日常关联交易预计额度的公告》(公告编号:2022-061)
武汉华大智造科技有限公司与上市公司受同一实际控制人控制向关联人采购商品采购物料、采购设备市场价格市场价格10,609.393.16%17,252按协议结算--2022年01月26日巨潮资讯网(www.cninfo.com):《关于2022年度日常关联交易预计的公告》(公告编号:2022-007)
MGI International Sales Co., Limited与上市公司受同一实际控制人控制向关联人采购商品采购物料、采购设备市场价格市场价格12,438.723.71%25,664按协议结算--2022年01月26日、2022年06月08日巨潮资讯网(www.cninfo.com):《关于2022年度日常关联交易预计的公告》(公告编号:2022-007)、《关于增加2022年度日常关联交易预计额度的公告》(公告编号:2022-061)
深圳华大智造科技股份有限公司与上市公司受同一实际控制向关联人采购商品采购物料、采购设备市场价格市场价格321.690.10%7,308按协议结算--2022年01月26日、2022年06月08日巨潮资讯网(www.cninfo.com):《关于2022年度日常关联交易预计的公告》
人控制(公告编号:2022-007)、《关于增加2022年度日常关联交易预计额度的公告》(公告编号:2022-061)
青岛华大智造普惠科技有限公司与上市公司受同一实际控制人控制向关联人采购商品采购物料、采购设备市场价格市场价格1,194.080.36%按协议结算--2022年01月26日、2022年06月08日巨潮资讯网(www.cninfo.com):《关于2022年度日常关联交易预计的公告》(公告编号:2022-007)、《关于增加2022年度日常关联交易预计额度的公告》(公告编号:2022-061)
LATVIA MGI TECH SIA与上市公司受同一实际控制人控制向关联人采购商品采购物料、采购设备市场价格市场价格446.910.13%按协议结算--2022年01月26日、2022年06月08日巨潮资讯网(www.cninfo.com):《关于2022年度日常关联交易预计的公告》(公告编号:2022-007)、《关于增加2022年度日常关联交易预计额度的公告》(公告编号:2022-061)
青岛华大智造极创科技有限公司与上市公司受同一实际控制人控制向关联人采购商品采购物料、采购设备市场价格市场价格1,415.930.42%按协议结算--2022年01月26日、2022年06月08日巨潮资讯网(www.cninfo.com):《关于2022年度日常关联交易预计的公告》(公告编号:2022-007)、《关于增加2022年度日常关联交易预计额度的公告》(公告编号:2022-061)
武汉华大智造科技有限公司与上市公司受同一实际控制人控制向关联人采购服务售后服务市场价格市场价格198.360.06%2,713按协议结算--2022年01月26日巨潮资讯网(www.cninfo.com):《关于2022年度日常关联交易预计的公告》(公告编号:2022-007)
深圳华大智造销售有限公司与上市公司受同一实际控制人控制向关联人采购服务售后服务市场价格市场价格587.60.18%按协议结算--2022年01月26日巨潮资讯网(www.cninfo.com):《关于2022年度日常关联交易预计的公告》(公告编号:2022-007)
MGI International Sales Co., Limited与上市公司受同一实际控制人控制向关联人采购服务售后服务市场价格市场价格779.240.23%按协议结算--2022年01月26日巨潮资讯网(www.cninfo.com):《关于2022年度日常关联交易预计的公告》(公告编号:2022-007)
深圳华大智造科技股份有限公司与上市公司受同一实际控制人控制向关联人采购服务售后服务市场价格市场价格13.640.00%按协议结算--2022年01月26日巨潮资讯网(www.cninfo.com):《关于2022年度日常关联交易预计的公告》(公告编号:2022-007)
深圳华大智造科技股份有限公司与上市公司受同一实际控制人控制向关联人采购服务代收代付电费市场价格市场价格715.090.21%731按协议结算--2022年01月26日巨潮资讯网(www.cninfo.com):《关于2022年度日常关联交易预计的公告》(公告编号:2022-007)
华昇诊断中心有限公司联营公司向关联人采购服务代理服务市场价格市场价格44,220.9913.18%46,000按协议结算--2022年01月26日2022年02月22日、2022年06月08日、2022年10月26日巨潮资讯网(www.cninfo.com):《关于2022年度日常关联交易预计的公告》(公告编号:2022-007)、《关于增加2022年度日常关联交易预计额度的公告》(公告编号:2022-021)、《关于增加2022年度日常关联交易预计额度的公告》(公告编号:2022-061)、《关于增加2022年度日常关联交易预计
额度的公告》(公告编号:2022-106)
华昇诊断中心有限公司联营公司向关联人提供服务提供基因测序、技术服务市场价格市场价格2,106.520.30%5,340按协议结算--2022年01月26日、2022年02月22日巨潮资讯网(www.cninfo.com):《关于2022年度日常关联交易预计的公告》(公告编号:2022-007)、《关于增加2022年度日常关联交易预计额度的公告》(公告编号:2022-021)
华昇诊断中心有限公司联营公司向关联人销售商品销售设备、试剂市场价格市场价格13,054.721.86%46,406按协议结算--2022年01月26日2022年02月22日、2022年06月08日巨潮资讯网(www.cninfo.com):《关于2022年度日常关联交易预计的公告》(公告编号:2022-007)、《关于增加2022年度日常关联交易预计额度的公告》(公告编号:2022-021)、《关于增加2022年度日常关联交易预计额度的公告》(公告编号:2022-061)
合计----130,631.89--197,249----------
大额销货退回的详细情况不适用
按类别对本期将发生的日常关联交易进行总金额预计的,在报告期内的实际履行情况(如有)公司报告期内日常关联交易的实际履行情况参见第十节财务报告“十二、关联方及关联交易”之“5、关联交易情况”。
交易价格与市场参考价格差异较大的原因(如适用)不适用

2、资产或股权收购、出售发生的关联交易

?适用 □不适用

关联方关联关系关联交易类型关联交易内容关联交易定价原则转让资产的账面价值(万元)转让资产的评估价值(万元)转让价格(万元)关联交易结算方式交易损益(万元)披露日期披露索引
深圳华大生命科学研究院(以下简称华大研究院)受同一最终控股公司控制;该关联人符合《深圳证券交易所创业板股票上市规则》第7.2.3条第(二)款规定的关联关系情形受让无形资产基于战略和业务发展需要,公司以自有资金1,499.59万元购买关联方华大研究院游离RNA技术相关的6项软件著作权及专利申请、专有技术根据中水致远资产评估有限公司出具的《深圳华大基因股份有限公司拟购买无形资产所涉及的深圳华大生命科学研究院游离RNA技术组合评估项目资产评估报告》(中水致远评报字[2021]第090073号),华大研究院游离RNA技术相关的6项软件著作权及专利申请、专有技术于评估基准日2021年11月30日的评估值为人民币1,499.59万元,结合以上第三方评估结果,交易双方协商确定本次拟签署技术转让合同暨关联交易的对价为1,499.59万元。1,499.591,499.59银行转账不适用2021年12月22日巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn《关于签署技术转让合同暨关联交易的公告》(公告编号:2021-134)
武汉华大吉诺因生物科技有限公司(以下简称武汉吉诺因)受同一最终控股公司控制;该关联人符合《深圳证券交易所创业板股票上市规则》第7.2.3条第(二)款规定的关联关系情形对关联方增资由于业务发展需要,公司以自有资金6,000万元人民币(以下万元均指人民币万元)对武汉吉诺因进行增资,出资认购武汉吉诺因261.3920万元注册资本,其余价款5,738.6080万元作为溢价计入武汉吉诺因资本公积。2022年8月11日,公司与本轮其他增资根据深圳中企华土地房地产资产评估有限公司于2022年3月23日出具的《武汉华大吉诺因生物科技有限公司拟增资扩股所涉及的武汉华大吉诺因生物科技有限公司股东全部权益市场价值项目资产评估报告》(深中企华评报字(2022)第009号),本次以收益法评估结果作为评估结论,武汉华大吉诺因生物科技有限公司于评估基准日2021年12月31日的股东全部权益市场价值为110,421.41万元。根据上述评估结果,经交易各方协商确认本轮投资前武汉吉诺因估值为人民币100,000万元。公司以6,000万元出资认购武汉吉诺因261.3920万元注261.396,022.946,000银行转账不适用2022年08月12日巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn《关于向武汉华大吉诺因生物科技有限公司增资暨关联交易的公告》(公告编号:2022-075)
方签署了《关于武汉华大吉诺因生物科技有限公司之投资协议》。公司与本轮其他投资方对武汉吉诺因完成增资后,武汉吉诺因注册资本由4,356.5325万元增至4,792.1858万元。其中,公司占武汉吉诺因增资后的股权比例为5.4545%。册资本,对本轮增资后武汉吉诺因的持股比例为5.4545%。
深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司(以下简称禾沐基因)受同一最终控股公司控制;该关联人符合《深圳证券交易所创业板股票上市规则》第7.2.3条第(二)款规定的关联关系情形对关联方增资基于业务发展需要,公司以自有资金3,000万元人民币出资认购禾沐基因416.6667万元注册资本,其余价款2,583.3333万元作为溢价计入其资本公积。2022年8月11日,公司与本轮其他投资方签署了《关于深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司之投资协议》。禾沐基因完成上述交易后,其注册资本将由2,777.7778万元增至3,194.4445万元。公司占禾根据深圳中科华资产评估有限公司于2022年3月22日出具的《深圳华大基因股份有限公司拟股权投资所涉及的深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司股东全部权益价值评估咨询项目资产评估咨询报告》(深中科华咨报字[2022]第003号),本次以收益法评估咨询结果作为评估咨询论,深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司于评估咨询基准日2022年1月31日的股东全部权益价值为22,207.18万元。鉴于医药行业创新药研发具有前期投入大、研发周期长的特征及阶段特点,结合目前禾沐基因在研管线的临床进展以及产品管线的技术优势和市场潜力,公司与交易各方协商确定,禾沐基因于本次增资前估值为人民币20,000万元。公司本次以自有资金3,000万元对禾沐基因增资后,取得禾沐基因416.6667万元出资额,对禾沐基因的持股比例为13.04%。416.672,895.823,000银行转账不适用2022年08月12日巨潮资讯网http://www.cninfo.com.cn《关于向深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司增资暨关联交易的公告》(公告编号:2022-076)
沐基因增资后的股权比例为13.04%。
转让价格与账面价值或评估价值差异较大的原因(如有)
对公司经营成果与财务状况的影响情况1、以上关联交易价格依据评估报告出具的评估结论为定价依据,交易定价公允、合理,不存在损害上市公司及股东利益,尤其是中小股东利益的情形。 2、以上受让股权交易事项系通过增资方式实施,增资系以公司自有资金支付。目前公司财务状况较为稳健,本次交易不会影响公司正常的经营活动,不会对公司当期和未来财务状况和经营成果产生重大不利影响,亦不存在损害公司及中小股东利益的情形。公司此次对目标公司增资完成后,公司占目标公司的股权比例较低,目标公司不会纳入公司合并报表范围。
如相关交易涉及业绩约定的,报告期内的业绩实现情况不适用

3、共同对外投资的关联交易

□适用 ?不适用

公司报告期未发生共同对外投资的关联交易。

4、关联债权债务往来

□适用 ?不适用

公司报告期不存在关联债权债务往来。

5、与存在关联关系的财务公司的往来情况

□适用 ?不适用

公司与存在关联关系的财务公司与关联方之间不存在存款、贷款、授信或其他金融业务。

6、公司控股的财务公司与关联方的往来情况

□适用 ?不适用

公司控股的财务公司与关联方之间不存在存款、贷款、授信或其他金融业务。

7、其他重大关联交易

?适用 □不适用

(1)关于参与投资设立合伙企业暨关联交易事项

公司于2021年8月25日分别召开了第三届董事会第二次会议、第三届监事会第二次会议,审议通过了《关于拟参与投资设立合伙企业暨关联交易的议案》,同意公司以自有资金出资12,500万元与包括公司关联方在内的专业投资机构共同投资设立山东青岛华大共赢二号创业投资企业(有限合伙)(具体名称以市场监督管理部门核准登记为准)。具体详见公司于2021年8月27日在巨潮资讯网披露的《关于拟参与投资设立合伙企业暨关联交易的公告》(公告编号:2021-112)。公司参与投资设立的合伙企业于2021年12月20日完成工商注册登记,企业名称为青岛华大共赢二号创业投资基金合伙企业(有限合伙),并于2022年3月3日在中国证券投资基金业协会完成了私募投资基金备案手续,其中公司认缴出资额12,500万元,持股比例为25%。具体详见公司于2022年3月4日在巨潮资讯网披露的《关于参与投资设立合伙企业暨关联交易的进展公告》(公告编号:2022-025)。

(2)关于以债转股方式对深圳市早知道科技有限公司增资并受让其部分股权暨关联交易事项

公司于2021年12月22日召开第三届董事会第四次会议、第三届监事会第四次会议,审议通过了《关于以债转股方式对深圳市早知道科技有限公司增资并受让其部分股权暨关联交易的议案》,同意公司通过债转股方式对深圳市早知道科技有限公司(以下简称目标公司)增资并受让其部分股权,交易金额合计为5,300万元。具体投资安排包括:(1)以可转股债权方式增资:公司以其对目标公司享有的3,500万元的可转股债权方式向目标公司增资;(2)受让部分股权:公司以自有资金953万元受让深圳市早知道投资有限公司(以下简称早知道投资)持有的目标公司注册资本35.0368万元对应的股权,以自有资金847万元受让深圳市测不准投资企业(有限合伙)(以下简称测不准投资)持有的目标公司注册资本

31.1397万元对应的股权。本次交易完成后,公司持有目标公司的注册资本为174.5356万元,占目标公司的股权比例为

10.9667%。具体详见公司于2021年12月22日在巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn,下同)披露的《关于以债转股方式对深圳市早知道科技有限公司增资并受让其部分股权暨关联交易的公告》(公告编号:2021-133)。

公司已根据相关决议和协议约定分别向早知道投资、测不准投资支付了股权受让款953万元、847万元,目标公司已就上述债转股方式增资及股权转让事项完成了工商变更登记手续。具体详见公司于2022年2月22日在巨潮资讯网披露的《关于以债转股方式对深圳市早知道科技有限公司增资并受让其部分股权暨关联交易的进展公告》(公告编号:2022-022)。

(3)关于受让深圳华大生命科学研究院游离RNA技术组合的关联交易事项

公司于2021年12月22日召开第三届董事会第四次会议、第三届监事会第四次会议,审议通过了《关于签署技术转让合同暨关联交易的议案》,为持续提升公司生育健康全周期产品的核心竞争力,有效推进科研成果向临床检测产品的应用转化,加快妊娠期疾病检测业务的新产品布局,同意公司以自有资金1,499.59万元购买关联方深圳华大生命科学研究院(以下简称华大研究院)游离RNA技术相关的6项软件著作权及专利申请、专有技术。具体详见公司于2021年12月22日在巨潮资讯网披露的《关于签署技术转让合同暨关联交易的公告》(公告编号:2021-134)。公司于2022年7月20日在巨潮资讯网披露了《关于签署技术转让合同暨关联交易的进展公告》(公告编号:2022-072),公司与华大研究院于2021年12月29日签署了《技术转让合同》,截至该进展公告披露日本次交易涉及的游离RNA技术相关的6项软件著作权及专利申请、专有技术已全部完成了申请人(著作权人)的变更登记。

(4)关于向深圳市猛犸公益基金会捐赠暨关联交易事项

公司于2022年1月25日召开第三届董事会第五次会议、第三届监事会第五次会议,审议通过了《关于向深圳市猛犸公益基金会捐赠暨关联交易的议案》,同意公司以现金和实物方式向深圳市猛犸公益基金会捐赠2,000 万元。具体详见公司于2022年1月26日在巨潮资讯网披露的《关于向深圳市猛犸公益基金会捐赠暨关联交易的公告》(公告编号:2022-008)。报告期内公司对猛犸基金会捐赠的实际执行金额为1,815.10万元。

(5)关于对外增资暨关联交易事项

① 关于向武汉华大吉诺因生物科技有限公司增资暨关联交易事项

基于公司战略和业务发展需要,为发挥交易双方在肿瘤业务领域的协同效应,增强公司在肿瘤防控业务细分市场的竞争优势,公司于2022年8月11日召开第三届董事会第九次会议、第三届监事会第九次会议,分别审议通过《关于向武汉华大吉诺因生物科技有限公司增资暨关联交易的议案》,同意公司以自有资金6,000万元人民币向武汉华大吉诺因生物科技有限公司(以下简称武汉吉诺因)增资。公司与本轮其他投资方对武汉吉诺因完成增资后,持有武汉吉诺因注册资本

261.3920万元。本轮增资完成后,公司占武汉吉诺因本轮增资后的股权比例为5.4545%。公司于2022年8月11日就该事项与相关方签署了《关于武汉华大吉诺因生物科技有限公司之投资协议》。报告期内武汉吉诺因就上述增资事项完成了工商变更登记手续,并换发了《营业执照》。具体内容详见公司分别于2022年8月12日、2022年12月30日在巨潮资讯网披露的《关于向武汉华大吉诺因生物科技有限公司增资暨关联交易的公告》(公告编号:2022-075)、《关于向武汉华大吉诺因生物科技有限公司增资暨关联交易的进展公告》(公告编号:2022-124)。

② 关于向深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司增资暨关联交易事项

基于公司战略和业务发展需要,为充分发挥交易双方在地贫筛查和地贫基因治疗领域的协同效应,助力打造地中海贫血疾病“筛诊治”闭环解决方案,公司于2022年8月11日召开第三届董事会第九次会议、第三届监事会第九次会议,分别审议通过《关于向深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司增资暨关联交易的议案》,同意公司以自有资金3,000万元人民币向深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司(以下简称禾沐基因)增资,公司对禾沐基因完成增资后,持有禾沐基因注册资本416.6667万元,占禾沐基因本次增资后的股权比例为13.04%。公司于2022年8月11日就该事项与相关方签署了《关于深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司之投资协议》。报告期内禾沐基因就上述增资事项完成了工商变更登记手续,并取得了《变更(备案)通知书》。具体内容详见公司分别于2022年8月12日、2022年12月8日在巨潮资讯网披露的《关于向深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司增资暨关联交易的公告》(公告编号:2022-076)、《关于向深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司增资暨关联交易的进展公告》(公告编号:2022-118)。

(6)关于在盐田区J402-0349地块投资建设华大基因总部基地项目暨与关联方联合竞买及合作建设事项

为满足公司未来业务发展对经营场地的需要,增强公司持续发展能力,公司于2022年8月11日召开第三届董事会第九次会议、第三届监事会第九次会议,于2022年8月30日召开2022年第三次临时股东大会,分别审议通过了《关于拟与关联方联合竞买及合作建设盐田区J402-0349地块的关联交易议案》,同意公司使用自有资金出资与深圳华大基因科技有限公司(以下简称华大控股)、深圳华大智造控股有限公司(以下简称智造控股,现已更名为深圳华大科技控股集团有限公司)、深圳华大智造科技股份有限公司(以下简称华大智造)组成联合体,共同参与竞买位于盐田区大梅沙盐坝高速以北的J402-0349号地块及地上构筑物并共同出资在该地块上进行项目合作开发建设,联合体企业的实际控制人汪建先生为联合体企业在本次联合竞买项目合作建设下的相关义务提供连带责任保证担保,且不收取担保费用。公司使用自有资金不超过

16.5亿元(含代建管理费)在联合竞买的盐田区J402-0349号宗地投资建设华大基因总部基地项目(即联合体项目中涉及华大基因建设部分),其中,公司预计与前述联合体企业联合竞买及共同建设的总金额约13亿元(此为预估价格,具体发生金额以实际发生额为准)。上述具体情况详见公司于2022年8月12日披露在巨潮资讯网的《关于拟与关联方联合竞买及合作建设盐田区J402-0349地块的关联交易公告》(公告编号:2022-077)、《关于拟在盐田区J402-0349地块投资建设华大基因总部基地项目的公告》(公告编号:2022-078)。公司董事会授权公司管理层签署本项目相关文件,包括但不限于《联合竞买及合作建设协议书》《产业发展监管协议》《成交确认书》《土地出让合同》等,并在法律法规、规范性文件允许的范围内和董事会权限范围内,全权决定及办理与本次交易有关的一切事宜。联合体企业按照法定程序于2022年9月21日通过深圳交易集团有限公司土地矿业权业务分公司举办的土地使用权挂牌出让活动,以人民币2.73亿元竞得盐田区梅沙街道盐坝高速北侧宗地号为J402-0349的土地使用权,当日与深圳交易集团有限公司土地矿业权业务分公司签署了《成交确认书》。

联合体企业于2022年9月23日与深圳市盐田区城市更新和土地整备局就J402-0349号宗地上的建筑物出让事宜签署了《建筑物出让合同书》。联合体企业于2022年9月27日与深圳市规划和自然资源局盐田管理局就J402-0349号宗地签署了《深圳市土地使用权出让合同书》。具体内容详见公司分别于2022年9月22日、2022年9月23日、2022年9月30日在巨潮资讯网披露的《关于联合竞得盐田区J402-0349地块土地使用权的公告》(公告编号:2022-098)、《关于签署联合竞买盐田区J402-0349地块建筑物出让合同的公告》(公告编号:2022-099)、《关于签署联合竞买盐田区J402-0349地块土地使用权出让合同的公告》(公告编号:2022-101)。重大关联交易临时报告披露网站相关查询

临时公告名称临时公告披露日期临时公告披露网站名称
《关于拟参与投资设立合伙企业暨关联交易的公告》(公告编号:2021-112)2021年08月27日巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)
《关于参与投资设立合伙企业暨关联交易的进展公告》(公告编号:2022-025)2022年03月04日巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)
《关于以债转股方式对深圳市早知道科技有限公司增资并受让其部分股权暨关联交易的公告》(公告编号:2021-133)2021年12月22日巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)
《关于以债转股方式对深圳市早知道科技有限公司增资并受让其部分股权暨关联交易的进展公告》(公告编号:2022-022)2022年02月22日巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)
《关于签署技术转让合同暨关联交易的公告》(公告编号:2021-134)2021年12月22日巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)
《关于签署技术转让合同暨关联交易的进展公告》(公告编号:2022-072)2022年07月20日巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)
《关于向深圳市猛犸公益基金会捐赠暨关联交易的公告》(公告编号:2022-008)2022年01月26日巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)
《关于向武汉华大吉诺因生物科技有限公司增资暨关联交易的公告》(公告编号:2022-075)2022年08月12日巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)
《关于向武汉华大吉诺因生物科技有限公司增资暨关联交易的进展公告》(公告编号:2022-124)2022年12月30日巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)
《关于向深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司增资暨关联交易的公告》(公告编号:2022-076)2022年08月12日巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)
《关于向深圳市禾沐基因生物技术有限责任公司增资暨关联交易的进展公告》(公告编号:2022-118)2022年12月08日巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)
《关于拟与关联方联合竞买及合作建设盐田区J402-0349地块的关联交易公告》(公告编号:2022-077)2022年08月12日巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)
《关于拟在盐田区J402-0349地块投资建设华大基因总部基地项目的公告》(公告编号:2022-078)2022年08月12日巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)
《关于联合竞得盐田区J402-0349地块土地使用权的公告》(公告编号:2022-098)2022年09月22日巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)
《关于签署联合竞买盐田区J402-0349地块建筑物出让合同的公告》(公告编号:2022-099)2022年09月23日巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)
《关于签署联合竞买盐田区J402-0349地块土地使用权出让合同的公告》(公告编号:2022-101)2022年09月30日巨潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)

十五、重大合同及其履行情况

1、托管、承包、租赁事项情况

(1) 托管情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在托管情况。

(2) 承包情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在承包情况。

(3) 租赁情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在租赁情况。

2、重大担保

?适用 □不适用

单位:万元

公司及其子公司对外担保情况(不包括对子公司的担保)
担保对象名称担保额度相关担保额度实际发生日期实际担保金额担保类型担保物(如有)反担担保期是否是否为关
公告披露日期保情况(如有)履行完毕联方担保
深圳市高新投融资担保有限公司2020年03月18日30,0002020年04月03日30,000连带责任保证、抵押针对深圳高新投为公司债券“20华大01”还本付息义务提供连带责任保证,全资子公司武汉医检和天津医检以其合法持有的不动产向其提供抵押反担保2020年4月3日至2022年7月18日
深圳担保集团有限公司2020年03月18日20,0002020年04月07日20,000连带责任保证、抵押针对深圳担保集团为公司债券“20华大02”还本付息义务提供连带责任保证,公司的全资子公司武汉医检向其提供保证反担保;公司的全资子公司青岛青西华大以其合法持有的不动产向其提供抵押反担保2020年4月7日至2022年6月16日
报告期内审批的对外担保额度合计(A1)0报告期内对外担保实际发生额合计(A2)0
报告期末已审批的对外担保额度合计(A3)0报告期末实际对外担保余额合计(A4)0
公司对子公司的担保情况
担保对象名称担保额度相关公告披露日期担保额度实际发生日期实际担保金额担保类型担保物(如有)反担保情况(如有)担保期是否履行完毕是否为关联方担保
华大基因健康科技(香港)有限公司(BGI HEALTH (HK) CO.,LTD)(注1)2019年03月09日33,610一般保证担保条款生效之日起至履约义务执行完毕
武汉华大医学检验所有限公2019年11月20日8,0002019年12月18日8,000连带责任保证2019年12月18日至
2022年12月17日
深圳华大医学检验实验室2019年11月20日2,0002019年12月18日2,000连带责任保证2019年12月18日至2022年12月17日
深圳华大医学检验实验室2020年02月27日17,0002020年03月29日17,000连带责任保证2020年3月29日至2022年12月20日
武汉华大医学检验所有限公司2020年02月27日5,0002020年03月31日5,000连带责任保证2020年3月31日至2022年6月2日
深圳华大医学检验实验室2021年04月26日40,0002021年07月21日10,000连带责任保证2021年7月21日至2022年1月22日
青岛青西华大基因有限公司2022年04月23日50,000连带责任保证不适用
深圳华大医学检验实验室2022年04月23日10,000连带责任保证不适用
武汉华大医学检验所有限公司2022年04月23日10,000连带责任保证不适用
华大生物科技(武汉)有限公司2022年04月23日5,000连带责任保证不适用
BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Limited2022年04月23日100连带责任保证不适用
BGI HEALTH (SG) COMPANY PTE. LTD.2022年04月23日100连带责任保证不适用
BGI Almanahil Health for Medical Services2022年04月23日100连带责任保证不适用
报告期内审批对子公75,300报告期内对子公司0
司担保额度合计(B1)担保实际发生额合计(B2)
报告期末已审批的对子公司担保额度合计(B3)108,910报告期末对子公司实际担保余额合计(B4)0
子公司对子公司的担保情况
担保对象名称担保额度相关公告披露日期担保额度实际发生日期实际担保金额担保类型担保物(如有)反担保情况(如有)担保期是否履行完毕是否为关联方担保
公司担保总额(即前三大项的合计)
报告期内审批担保额度合计(A1+B1+C1)75,300报告期内担保实际发生额合计(A2+B2+C2)0
报告期末已审批的担保额度合计(A3+B3+C3)108,910报告期末实际担保余额合计(A4+B4+C4)0
实际担保总额(即A4+B4+C4)占公司净资产的比例0.00%

注1:系公司为全资子公司华大基因健康科技(香港)有限公司提供担保金额为5,000万美元,折合人民币3.36亿元的履约担保。

3、委托他人进行现金资产管理情况

(1) 委托理财情况

?适用 □不适用报告期内委托理财概况

单位:万元

具体类型委托理财的资金来源委托理财发生额未到期余额逾期未收回的金额逾期未收回理财已计提减值金额
银行理财产品自有资金137,40035,80000
银行理财产品募集资金96,00083,00000
其他类自有资金2,0002,00000
合计235,400120,80000

单项金额重大或安全性较低、流动性较差的高风险委托理财具体情况?适用 □不适用

单位:万元

受托机构名称(或受托人姓名)受托机构(或受托人)类型产品类型金额资金来源起始日期终止日期资金投向报酬确定方式参考年化收益率预期收益(如有报告期实际损益金额报告期损益实际收回情况计提减值准备金额(如有)是否经过法定程序未来是否还有委托理财计划事项概述及相关查询索引(如有)
工商银行深圳盐田支行银行理财产品50,000自有资金2021年12月14日2022年02月08日其他协议约定3.30%176.3176.3到期
华夏银行深圳分行东门支行银行理财产品7,000自有资金2021年12月15日2022年01月14日其他协议约定4.60%16.3216.32到期
华夏银行深圳银行理财产品3,000自有资金2021年12月2022年01月其他协议约定4.60%6.996.99到期
分行东门支行15日14日
华夏银行深圳分行东门支行银行理财产品10,000自有资金2022年04月21日2022年07月21日其他协议约定3.76%92.7392.73到期
民生银行深圳盐田支行银行理财产品10,000自有资金2022年04月19日2022年10月18日其他协议约定3.75%187.14187.14到期
招商银行深圳盐田支行银行理财产品2,500自有资金2022年04月28日2022年05月30日其他协议约定4.86%10.9910.99到期
招商银行深圳盐田支行银行理财产品2,500自有资金2022年04月27日2022年05月30日其他协议约定4.87%11.3311.33到期
招商银行深圳盐田支行银行理财产品3,000自有资金2021年06月10日2022年04月26日其他协议约定2.76%11.8311.83到期
招商银行深圳盐田支行银行理财产品2,800自有资金2022年01月29日活期其他协议约定2.75%39.439.4部分到期
招商银行深圳盐田支行银行理财产品30,000募集资金2021年05月12日2022年05月11日其他协议约定3.37%314.49314.49到期
招商银行深圳盐田支行银行理财产品10,000募集资金2021年05月27日2023年02月27日其他协议约定3.45%345345未到期
招商银行深圳盐田支行银行理财产品10,000募集资金2021年06月11日2023年02月12日其他协议约定3.45%345345未到期
招商银行深圳盐田支行银行理财产品10,000募集资金2021年06月23日2023年01月22日其他协议约定3.35%335335未到期
招商银行深圳盐田支行银行理财产品3,000募集资金2021年06月09日2023年01月09日其他协议约定3.35%100.5100.5未到期
招商银行深圳盐田支行银行理财产品30,000募集资金2022年05月27日2022年06月28日其他协议约定3.40%89.4389.43到期
招商银行深圳盐田支行银行理财产品3,000募集资金2021年06月22日活期其他协议约定2.74%69.6469.64部分到期
广州银行深圳分行银行理财产品6,000自有资金2021年12月28日2022年01月04日其他协议约定6.85%5.965.96到期
广州银行深圳分行银行理财产品4,000自有资金2021年12月28日2022年01月04日其他协议约定6.85%3.983.98到期
招商银行深圳盐田支行银行理财产品5,000自有资金2021年12月21日2022年01月30日其他协议约定2.70%9.049.04到期
招商银行深圳盐田支行银行理财产品9,900自有资金2021年12月30日2022年01月30日其他协议约定2.70%24.5824.58到期
招商银行深圳盐田支行银行理财产品30,000募集资金2022年07月11日2023年01月11日其他协议约定3.40%486.25486.25未到期
北京中植基金销售有限公司基金私募基金1,000自有资金2022年07月20日2022年10月20日其他协议约定4.93%12.4712.47到期
北京中植基金销售有限公司基金私募基金1,000自有资金2022年10月25日2023年01月25日其他协议约定4.30%7.897.89未到期
北京中植基金销售有限公司基金私募基金1,000自有资金2022年11月08日2023年05月07日其他协议约定4.00%5.925.92未到期
合计244,700------------2,708.182,708.18--0------

委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形

□适用 ?不适用

(2) 委托贷款情况

□适用 ?不适用

公司报告期不存在委托贷款。

4、其他重大合同

□适用 ?不适用

公司报告期不存在其他重大合同。

十六、其他重大事项的说明

?适用 □不适用

(一)公司向特定对象发行股票募集资金事项的进展情况

1、部分募集资金投资项目变更实施地点及延期、募投项目内部投资结构调整

公司向特定对象发行股票募集资金投资项目之“上海医学检验解决方案平台建设项目”根据市场需求变化和业务发展的需要,公司拟采用更高通量的测序仪开展业务以缩短交付周期、降低成本,原建设场地承重不符合更高通量设备安装要求,经场地评估需变更该募投项目实施地点,因此该募投项目整体建设进度相应延后。公司于2022年4月21日召开第三届董事会第七次会议、第三届监事会第七次会议,分别审议通过了《关于部分募集资金投资项目变更实施地点及延期的议案》,同意将项目实施地点由上海市浦东新区康新公路3399弄26号楼变更为上海市浦东新区半夏路208号及青黛路588号研发大楼,项目达到预计可使用状态日期由2022年6月30日延期至2023年12月31日。具体内容详见公司于2022年4月23日在巨潮资讯网披露的《关于部分募集资金投资项目变更实施地点及延期的公告》(公告编号:2022-047)。

公司向特定对象发行股票募集资金投资项目之“生物样本库建设项目” 由于受宏观环境影响,项目建设施工进展以及部分定制化设备的制造、安装及调试周期延长,导致该募投项目整体进度放缓。公司于2022年4月21日召开第三届董事会第七次会议、第三届监事会第七次会议,分别审议通过了《关于部分募集资金投资项目变更实施地点及延期的议案》,同意将项目达到预计可使用状态日期由2022年12月31日延期至2023年6月30日。具体内容详见公司于2022年4月23日在巨潮资讯网披露的《关于部分募集资金投资项目变更实施地点及延期的公告》(公告编号:2022-047)。

公司向特定对象发行股票募集资金投资项目之“青岛华大基因检测试剂生产及基因检测服务项目” 为满足青岛市黄岛区和公司募投项目所在产业园区的产业空间的合理布局,达到集约用地的目的并为后续产能扩张预留空间,相关政府部门调整了募投项目所在地块的相关规划建设指标,公司对项目地块使用自有资金建设的二期项目建设布局进行了重新规划以及对募投项目内部投资结构进行了设计调整。公司于2022年9月21日召开第三届董事会第十一次会议、第三届监事会第十二次会议,分别审议通过了《关于调整部分募投项目内部投资结构的议案》,同意对该项目内部投资结构进行调整。本次调整未涉及取消原募投项目以实施新项目,未改变募投项目实施主体和实施方式,亦不存在募集资金用途变更的其他情形。具体内容详见公司于2022年9月22日在巨潮资讯网披露的《关于调整部分募投项目内部投资结构的公告》(公告编号:2022-095)。

2、注销部分募集资金专户

公司向特定对象发行股票募集资金投资项目之“深圳医学检验解决方案平台建设项目”已按计划于2021年12月31日实施完毕,为方便募集资金专户的管理,公司将上海银行股份有限公司深圳红岭支行(上海银行股份有限公司深圳分行下属支行)募集资金专户(账号:03004458598)中的节余募集资金(包括利息收入)4,114.49元全部转出用于永久性补充流动资金,并注销了深圳医检在上海银行股份有限公司深圳红岭支行开立的募集资金专户。上述募集资金账户注销后,公司、深圳医检与募集资金开户银行上海银行股份有限公司深圳分行、保荐机构中信证券签署的《募集资金四方监管协议》相应

终止。具体内容详见公司于2022年5月6日在巨潮资讯网披露的《关于注销部分募集资金专户的公告》(公告编号:2022-055)。

(二)关于报告期内公司债情况的说明

报告期内,公司处于存续期的公司债为2020年面向合格投资者公开发行公司债券(第一期),发行规模为5亿元,本期债券分为两个品种,品种一规模为3亿元(简称为20华大01,债券代码为149105),票面利率为3.50%,由深圳市高新投融资担保有限公司(以下简称深圳高新投)为品种一的按期还本付息提供连带责任保证担保;品种二规模为2亿元(简称为20华大02,债券代码为149106),票面利率为3.50%,由深圳担保集团有限公司(以下简称深圳担保)为品种二的按期还本付息提供连带责任保证担保。本期债券品种一和品种二期限均为3年,均附加第2年末发行人调整票面利率选择权、赎回选择权和投资者回售选择权。经联合信用评级有限公司(以下简称联合评级)综合评定,发行人主体信用等级为AA,本期债券信用等级为AAA。具体内容详见公司分别于2020年4月22日、2020年4月27日、2020年5月7日在巨潮资讯网披露的《2020年面向合格投资者公开发行公司债券(第一期)发行公告》《2020年面向合格投资者公开发行公司债券(第一期)发行结果公告》《2020年面向合格投资者公开发行公司债券(第一期)在深圳证券交易所上市的公告》。

报告期内,根据公司实际情况及当前的市场环境,公司已对品种一、品种二债券行使发行人赎回选择权,对赎回登记日2022年4月26日登记在册的“20华大01”债券和“20华大02”债券全部赎回,同时兑付2021年4 月27日至2022年4月26日期间的利息;赎回价格为人民币103.50元/张,赎回兑付本息金额为人民币51,750万元,赎回登记日次一交易日(即2022年4月27日)起品种一、品种二债券停止交易。本期债券品种一、品种二已于2022年4月27日全部赎回并在深圳证券交易所摘牌。具体内容详见公司于2022年3月14日在巨潮资讯网披露的《关于行使“20华大01”发行人赎回选择权的第一次提示性公告》(公告编号:2022-030)、《关于行使“20华大02”发行人赎回选择权的第一次提示性公告》(公告编号:

2022-031),于2022年3月21日披露的《关于行使“20华大01”发行人赎回选择权的第二次提示性公告》(公告编号:

2022-032)、《关于行使“20华大02”发行人赎回选择权的第二次提示性公告》(公告编号:2022-033),于2022年3月28日披露的《关于行使“20华大01”发行人赎回选择权的第三次提示性公告》(公告编号:2022-035)、《关于行使“20华大02”发行人赎回选择权的第三次提示性公告》(公告编号:2022-036),于2022年4月25日披露的《关于“20华大01”公司债付息、赎回结果暨摘牌公告》(公告编号:2022-052)、《关于“20华大02”公司债付息、赎回结果暨摘牌公告》(公告编号:2022-053)。

(三)控股股东及其一致行动人股权质押情况的说明

2022年1月12日,华大控股将其质押给中国建设银行股份有限公司深圳市分行的上市公司股份30,630,000股办理了解除质押,同时将其持有的上市公司股份20,000,000股再质押给中国建设银行股份有限公司深圳市分行。具体内容详见公司于2022年1月13日在巨潮资讯网披露的《关于控股股东部分股份解除质押及再质押的公告》(公告编号:2022-003)。

2022年3月4日,华大控股将其持有的上市公司股份11,860,000股质押给招商银行股份有限公司深圳分行,具体内容详见公司于2022年3月7日在巨潮资讯网披露的《关于控股股东部分股份质押的公告》(公告编号:2022-026)。

2022年3月24日,华大控股将其持有的上市公司股份3,000,000质押给兴业银行股份有限公司深圳分行,具体内容详见公司于2022年3月25日在巨潮资讯网披露的《关于控股股东部分股份质押的公告》(公告编号:2022-034)。

2022年4月27日,华大控股将其质押给深圳邮银华大生命产业股权投资母基金(有限合伙)的上市公司股份12,000,000股办理了解除质押,同时将其持有的上市公司股份1,500,000股再质押给上海银行股份有限公司深圳分行。具体内容详见公司于2022年4月28日在巨潮资讯网披露的《关于控股股东部分股份解除质押及再质押的公告》(公告编号:

2022-054)。

2022年6月9日,华大控股将其持有的上市公司股份6,300,000质押给中国进出口银行深圳分行,具体内容详见公司于2022年6月10日在巨潮资讯网披露的《关于控股股东部分股份质押的公告》(公告编号:2022-063)。

2022年7月8日,华大控股一致行动人深圳华大三生园科技有限公司(以下简称华大三生园)持有的上市公司股份1,000,000股在华夏银行股份有限公司深圳东门支行办理了解除质押及再质押。具体内容详见公司于2022年7月11日在巨潮资讯网披露的《关于控股股东一致行动人部分股份解除质押及再质押的公告》(公告编号:2022-068)。

2022年8月16日,华大控股将其质押给中国民生银行股份有限公司深圳分行的上市公司股份3,000,000股办理了解除质押,同时将其持有的上市公司股份1,500,000股质押给上海银行股份有限公司深圳分行。具体内容详见公司于2022年8月17日在巨潮资讯网披露的《关于控股股东部分股份解除质押及再质押的公告》(公告编号:2022-081)。

2022年8月24日,华大控股将其质押给深圳邮银华大生命产业股权投资母基金(有限合伙)的上市公司股份15,627,600股办理了解除质押。具体内容详见公司于2022年8月25日在巨潮资讯网披露的《关于控股股东部分股份解除质押的公告》(公告编号:2022-086)。

2022年12月23日,华大控股将其持有的上市公司股份9,300,000质押给上海浦东发展银行股份有限公司深圳分行,具体内容详见公司于2022年12月26日在巨潮资讯网披露的《关于控股股东部分股份质押的公告》(公告编号:2022-123)。

2023年1月17日,华大控股将其质押给上海浦东发展银行股份有限公司深圳分行的上市公司股份7,000,000股办理了解除质押,同时将其持有的上市公司股份4,500,000股再质押给兴业银行股份有限公司深圳分行。具体内容详见公司于2023年1月18日在巨潮资讯网披露的《关于控股股东部分股份解除质押及再质押的公告》(公告编号:2023-002)。

2023年3月2日,华大控股将其持有的上市公司股份4,000,000股质押给中国民生银行股份有限公司深圳分行。具体内容详见公司于2023年3月3日在巨潮资讯网披露的《关于控股股东部分股份质押的公告》(公告编号:2023-017)。

2023年3月14日,华大控股将其质押给招商银行股份有限公司深圳分行的上市公司股份11,860,000股办理了解除质押,于2023年3月16日同时将其持有的上市公司股份10,870,000股再质押给招商银行股份有限公司深圳分行。具体内容详见公司分别于2023年3月15日、3月17日在巨潮资讯网披露的《关于控股股东部分股份解除质押的公告》(公告编号:

2023-018)、《关于控股股东部分股份质押的公告》(公告编号:2023-019)。

截至2023年3月17日,公司控股股东华大控股及其一致行动人深圳华大三生园科技有限公司、汪建先生持有公司股份数量为155,247,517 股,占公司当时总股本的37.51% ;其持有公司股份累计被质押73,370,000 股,占其持有公司股份数的47.26%,占公司当时总股本的17.73% 。

(四)控股股东首次公开发行股票限售股份上市流通

公司于2022年7月12日在巨潮资讯网披露了《首次公开发行前已发行股份上市流通提示性公告》(公告编号:2022-069),公司控股股东华大控股持有的公司首次公开发行前股份148,773,893股于2022年7月14日限售期届满,限售股份的上市流通日期为2022年7月15日。截至本公告披露日,公司的实际控制人汪建先生持有公司控股股东华大控股85.30%的股权,公司控股股东华大控股持有华大三生园95.00%的股权,汪建先生通过华大控股及华大三生园间接持有公司股份130,093,526股。汪建先生对其间接持有的股份做出了限售承诺安排,公司董事会将监督相关股东在出售股份时严格遵守承诺,并在定期报告中持续披露股东履行股份限售承诺情况。

(五)公司实际控制人、董事长增持计划实施情况说明

基于对公司未来发展的信心以及对公司长期投资价值的认可,同时为了提升投资者信心,切实维护中小股东利益,结合对公司股票价值的合理和独立判断,公司实际控制人、董事长汪建先生计划自2021年9月29日至2022年3月28日期间,通过深圳证券交易所交易系统按照相关法律法规许可的方式(包括但不限于集中竞价交易和大宗交易方式)增持公司股票,增持金额累计不低于5,000万元人民币。具体内容详见公司于2021年9月29日在巨潮资讯网披露的《关于实际控制人兼董事长增持公司股份计划的公告》(公告编号:2021-115)。自增持计划公告之日(2021年9月29日)起至2022年3月8日,公司实际控制人、董事长汪建先生通过深圳证券交易所交易系统集中竞价和大宗交易方式合计增持公司股份629,500股,增持金额累计51,324,443元。截至2022年3月8日,本次增持计划已实施完成。本次增持计划实施的具体进展情况详见公司分别于2021年12月22日、2021年12月28日、2022年3月9日在巨潮资讯网披露的《关于实际控制人兼董

事长增持公司股份计划的进展公告》(公告编号:2021-136)、《关于实际控制人兼董事长增持公司股份计划时间过半的进展公告》(公告编号:2021-137)、《关于实际控制人兼董事长增持公司股份计划实施完成的公告》(公告编号:2022-027)。

(六)关于集中竞价交易方式回购部分社会公众股的说明

1、公司于2021年10月27日召开第三届董事会第三次会议和第三届监事会第三次会议,分别审议通过了《关于以集中竞价方式回购公司股份方案的议案》,同意公司使用自有资金以集中竞价方式回购部分社会公众股份,全部用于员工持股计划或者股权激励。本次回购资金总额不低于人民币13,000万元(含),且不超过人民币26,000万元(含),回购股份价格不超过人民币130元/股,本次回购股份的实施期限为公司董事会审议通过本次回购股份方案之日起12个月内,具体回购股份数量以回购期限届满或回购实施完成时实际回购的股份数量为准。回购方案具体内容详见公司分别于2021年10月29日、2021年11月1日在巨潮资讯网披露的《关于以集中竞价方式回购公司股份方案的公告》(公告编号:2021-122)、《关于以集中竞价方式回购公司股份的回购报告书》(公告编号:2021-126)等相关公告。公司分别于2021年11月3日、2021年12月2日、2022年1月6日在巨潮资讯网披露了《关于回购公司股份的进展公告》(公告编号:2021-127)、《关于回购公司股份的进展公告》(公告编号:2021-130)、《关于回购股份进展暨首次回购公司股份的公告》(公告编号:

2022-001)。

2、根据市场和公司实际情况,结合公司未来发展前景的信心和公司员工激励的需求,公司于2022年1月25日召开第三届董事会第五次会议和第三届监事会第五次会议,分别审议通过了《关于调整2021年以集中竞价方式回购公司股份方案的议案》,同意对公司第三届董事会第三次会议审议通过的2021年以集中竞价方式回购公司股份方案进行调整。本次回购资金总额由不低于人民币13,000万元(含)且不超过人民币26,000万元(含)调整为不低于人民币26,000万元(含)且不超过人民币52,000万元(含);回购股份价格上限保持不变,为不超过人民币130元/股,根据该回购价格上限相应调整回购股份数量。除增加回购资金总额,同时依据回购价格上限相应调整回购股份数量外,公司2021年回购股份方案的其他内容未发生实质变化。回购方案调整的具体内容详见公司于2022年1月26日在巨潮资讯网披露的《关于调整2021年以集中竞价方式回购公司股份方案的公告》(公告编号:2022-012)。公司分别于2022年1月28日、2022年3月1日在巨潮资讯网披露了《关于回购公司股份的进展公告》(公告编号:2022-014)、《关于回购公司股份的进展公告》(公告编号:

2022-024)。

3、公司本次回购股份的实施期间为2022年1月5日至2022年3月9日,公司通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购股份数量4,000,099股,占公司目前总股本413,914,325股的0.9664%。最高成交价为90元/股,最低成交价为

74.45元/股,支付的总金额为人民币336,337,476.54元(不含交易费用)。截至2022年3月9日,公司本次回购方案已经实施完毕。本次回购符合既定的回购股份方案及相关法律法规的要求。具体内容详见公司于2022年3月10日在巨潮资讯网披露的《关于股份回购实施完成暨股份变动公告》(公告编号:2022-028)。

(七)关于认购厦门源峰股权投资基金合伙企业(有限合伙)基金份额的情况说明

为满足公司长远发展需要,充分借助专业投资机构的专业资源和投资管理优势,持续深化公司在专业领域的投资布局,在不影响公司日常经营及发展、有效控制投资风险的前提下,公司作为有限合伙人以自有资金出资人民币20,000 万元参与认购厦门源峰股权投资基金合伙企业(有限合伙)(以下简称目标基金)等值财产份额。公司于2022 年6 月30 日与目标基金的普通合伙人厦门源峰投资有限公司(以下简称厦门源峰投资)就该投资事项签署了《厦门源峰股权投资基金合伙企业(有限合伙)有限合伙协议》。目标基金主要投资于医疗与健康、消费与互联网、科技与工业、软件与企业服务等行业板块,计划募资规模为人民币2,000,000万元,最终以实际募集金额为准。具体内容详见公司于2022年7月1日在巨潮资讯网披露的《关于认购厦门源峰股权投资基金合伙企业(有限合伙)基金份额的公告》(公告编号:2022-067)。

(八)关于公司实施股权激励计划、员工持股计划的情况说明

1、关于公司实施2022年限制性股票激励计划的情况说明

为进一步健全公司长效激励约束机制,吸引和留住公司(含子公司)管理人员及核心业务人员,充分调动其积极性和创造性,有效提升核心团队凝聚力和企业核心竞争力,有效地将股东、公司和核心团队三方利益结合在一起,使各方共同关注公司的长远发展,确保公司发展战略和经营目标的实现,在充分保障股东利益的前提下,按照收益与贡献对等的原则,根据相关法律法规以及《公司章程》的规定,公司在报告期内制定并实施了《深圳华大基因股份有限公司2022年限制性股票激励计划》(以下简称本激励计划),同意向激励对象授予第二类限制性股票820万股,约占本激励计划草案公告日公司股本总额41,391.4325万股的1.98%。其中首次授予680万股,预留授予140万股。报告期内公司完成了本激励计划的首次授予,向符合授予条件的479名激励对象授予680万股第二类限制性股票,授予价格为28.83元/股,首次授予日为2022年12月15日。预留部分授予对象在本激励计划经股东大会审议通过后12个月内确定。具体内容详见本报告“第四节 公司治理”之“十三 公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况”。

2、关于公司第一期员工持股计划后续事项

公司第一期员工持股计划第二个锁定期于2022年7月15日届满,该批股票解锁日期为2022年7月16日,解锁分配的权益份额占本员工持股计划持有权益总额的50%,对应的标的股票数量为2,000,000股,占公司总股本413,914,325股的

0.4832%。截至该公告披露日,公司第一期员工持股计划持股数量为2,000,000股。具体内容详见公司于2022年7月14日在巨潮资讯网披露的《关于第一期员工持股计划第二个锁定期届满的提示性公告》(公告编号:2022-070)。

公司第一期员工持股计划持有的公司股票4,000,000股已于2021年11月15日至2023年1月11日通过二级市场集中竞价交易方式全部出售完毕,出售股票数量占公司总股本413,914,325股的0.9664%。具体内容详见公司于2023年1月12日在巨潮资讯网披露的《关于第一期员工持股计划股票出售完毕的公告》(公告编号:2023-001)。

根据《第一期员工持股计划》的相关规定,公司于2023年1月12日召开第一期员工持股计划第二次持有人会议, 于2023年1月17日召开公司第三届董事会第十五次会议,分别审议通过了《关于第一期员工持股计划提前终止的议案》,同意公司第一期员工持股计划提前终止。具体内容详见公司于2023年1月19日在巨潮资讯网披露的《关于第一期员工持股计划提前终止的公告》(公告编号:2023-010)。公司将根据《第一期员工持股计划》的规定完成相关资产的清算和收益分配等工作。

3、关于公司实施第二期员工持股计划的情况说明

为了建立和完善劳动者与所有者的利益共享机制,进一步改善公司治理水平,提高职工的凝聚力和公司竞争力,促进公司长期、持续、健康发展,充分调动公司员工对公司的责任意识,根据相关法律法规以及《公司章程》的规定,并结合公司实际情况,公司在报告期内制定并实施了《深圳华大基因股份有限公司第二期员工持股计划》(以下简称本期员工持股计划),本期员工持股计划股票来源为公司回购专用证券账户已回购的公司A股普通股股票,本期持股计划持股规模不超过400.0141万股,约占本持股计划草案公告日公司股本总额41,391.4325万股的0.9664%。本期员工持股计划筹集资金总额上限为11,532.4066万元,以“份”作为认购单位,每份份额为1.00元,合计认购份额不超过11,532.4066万份。具体份额根据实际出资缴款金额确定。本期持股计划购买回购股份的价格为28.83元/股。本期员工持股计划初始设立时参与对象主要为公司(含子公司)董事(不含独立董事)、监事、高级管理人员及领军业务人员,总人数不超过23人(不含预留份额),实际参与人数为23人(不含预留份额),预留份额暂由霍守江先生代为持有。本期员工持股计划实际认购资金总额为11,532.4066万元,实际认购的份额为11,532.4066万份(含霍守江先生代为持有的预留份额5,766万份),实际认购份额与股东大会审议通过的拟认购份额一致。认购资金来源为员工合法薪酬、自筹资金和法律法规允许的其他方式取得的资金。公司回购专用证券账户所持有的公司股票4,000,141股已于2023年2月1日以非交易过户形式过户至公司开立的“深圳华大基因股份有限公司-第二期员工持股计划”专户,占公司目前总股本的0.9664%,过户价格为28.83元/股。具体详见公司分别于2022年12月6日、2023年2月2日在巨潮资讯网披露的《第二期员工持股计划》、《关于第二期员工持股计划非交易过户完成的公告》(公告编号:2023-014),以及本报告“第四节 公司治理”之“十三 公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况”。

十七、公司子公司重大事项

□适用 ?不适用

第七节 股份变动及股东情况

一、股份变动情况

1、股份变动情况

单位:股

本次变动前本次变动增减(+,-)本次变动后
数量比例发行新股送股公积金转股其他小计数量比例
一、有限售条件股份151,520,91836.61%000-148,530,368-148,530,3682,990,5500.72%
1、国家持股00.00%0000000.00%
2、国有法人持股00.00%0000000.00%
3、其他内资持股151,520,91836.61%000-148,530,368-148,530,3682,990,5500.72%
其中:境内法人持股148,773,89335.94%000-148,773,893-148,773,89300.00%
境内自然人持股2,747,0250.66%000243,525243,5252,990,5500.72%
4、外资持股00.00%0000000.00%
其中:境外法人持股00.00%0000000.00%
境外自然人持股00.00%0000000.00%
二、无限售条件股份262,393,40763.39%000148,530,368148,530,368410,923,77599.28%
1、人民币普通股262,393,40763.39%000148,530,368148,530,368410,923,77599.28%
2、境内上市的外资股00.00%0000000.00%
3、境外上市的外资股00.00%0000000.00%
4、其00.00%0000000.00%
三、股份总数413,914,325100.00%00000413,914,325100.00%

股份变动的原因?适用 □不适用报告期内,公司实际控制人、董事长增持股份、公司控股股东股份限售承诺期限届满、监事和高管任职变动产生的股份锁定和解锁,导致公司无限售条件股份合计增加148,530,368股,具体如下:

1、报告期内,公司实际控制人、董事长汪建先生增持公司股份328,400股,根据高管任期内所持股份75%锁定的规定,因此有限售条件股份增加246,300股;

2、公司控股股东华大控股持有IPO前股份限售承诺期限届满,解除限售股份148,773,893股,上市流通日期为2022年7月15日。因此,报告期末公司无限售条件股份增加148,773,893股;

3、公司于2021年9月3日披露了副总经理陈轶青先生的辞任公告,陈轶青先生于任期内离任,其持有的公司股份由上个报告期末锁定100%到本报告期末锁定75%。因此,报告期末公司无限售条件股份增加3,525股;

4、公司于2022年9月16日披露了公司监事李雯琪女士的辞任公告,李雯琪女士于任期内辞任,报告期末其持有的公司股份锁定100%。因此,报告期末公司有限售条件股份增加750股。

股份变动的批准情况

□适用 ?不适用

股份变动的过户情况

□适用 ?不适用

股份变动对最近一年和最近一期基本每股收益和稀释每股收益、归属于公司普通股股东的每股净资产等财务指标的影响

□适用 ?不适用

公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用 ?不适用

2、限售股份变动情况

?适用 □不适用

单位:股

股东名称期初限售股数本期增加限售股数本期解除限售股数期末限售股数限售原因解除限售日期
深圳华大基因科技有限公司148,773,8930148,773,8930IPO承诺限售已于2022年7月15日解除限售
汪建1,657,050246,30001,903,350高管锁定股任期内执行董监高限售规定
尹烨798,00000798,000高管锁定股任期内执行董监高限售规定
赵立见64,7250064,725高管锁定股任期内执行董监高限售规定
杜玉涛69,9750069,975高管锁定股任期内执行董监高限售规定
胡宇洁2,625002,625高管锁定股任期内执行董监高限售规定
李宁91,9500091,950高管锁定股任期内执行董监高限售规定
刘娜40,3500040,350高管锁定股任期内执行董
监高限售规定
徐茜6,000006,000高管锁定股任期内执行董监高限售规定
李雯琪2,25075003,000监事离任锁定股已于2022年10月11日辞任生效,离职半年后至原定任期届满(2024年6月15日)后6个月内执行高管股份限售规定
陈轶青14,10003,52510,575高管离任锁定股离职后半年内锁定股份100%,离职半年后至原定任期届满(2024 年6 月15 日)后6 个月内执行高管股份限售规定
合计151,520,918247,050148,777,4182,990,550----

二、证券发行与上市情况

1、报告期内证券发行(不含优先股)情况

□适用 ?不适用

2、公司股份总数及股东结构的变动、公司资产和负债结构的变动情况说明

□适用 ?不适用

3、现存的内部职工股情况

□适用 ?不适用

三、股东和实际控制人情况

1、公司股东数量及持股情况

单位:股

报告期末普通股股东总数78,558年度报告披露日前上一月末普通股股东总数78,174报告期末表决权恢复的优先股股东总数(如有)(参见注9)0年度报告披露日前上一月末表决权恢复的优先股股东总数(如有)(参见注0持有特别表决权股份的股东总数(如有)0
9)
持股5%以上的股东或前10名股东持股情况
股东名称股东性质持股比例报告期末持股数量报告期内增减变动情况持有有限售条件的股份数量持有无限售条件的股份数量质押、标记或冻结情况
股份状态数量
深圳华大基因科技有限公司境内非国有法人35.94%148,773,89300148,773,893质押71,860,000
深圳生华投资企业(有限合伙)境内非国有法人8.33%34,470,4550034,470,455
交通银行股份有限公司-万家行业优选混合型证券投资基金(LOF )其他2.42%10,000,069-1,333,245010,000,069
香港中央结算有限公司境外法人1.97%8,172,914-6,542,31008,172,914
中国银行股份有限公司-华宝中证医疗交易型开放式指数证券投资基金其他1.00%4,139,9191,990,58704,139,919
深圳华大三生园科技有限公司境内非国有法人0.95%3,935,824003,935,824质押1,000,000
何倩兴境内自然人0.68%2,820,936002,820,936
汪建境内自然人0.61%2,537,800328,4001,903,350634,450
中国农业银行股份有限公司-中证500 交易型开其他0.50%2,070,0002,070,00002,070,000
放式指数证券投资基金
BARCLA YS BAN K PLC境外法人0.40%1,637,2001,637,20001,637,200
战略投资者或一般法人因配售新股成为前10名股东的情况(如有)(参见注4)不适用
上述股东关联关系或一致行动的说明上述股东中,汪建是深圳华大基因科技有限公司(以下简称华大控股)的控股股东,华大控股是深圳华大三生园科技有限公司(以下简称华大三生园)的控股股东;华大控股的董事长兼总经理汪建是华大三生园的董事。除此之外,公司未知上述其他股东之间是否存在关联关系,也未知其是否属于《上市公司收购管理办法》规定的一致行动人。
上述股东涉及委托/受托表决权、放弃表决权情况的说明不适用
前10名股东中存在回购专户的特别说明(如有)(参见注10)截至2022年12月31日,公司前10名股东中,深圳华大基因股份有限公司回购专用证券账户持股数量4000,141股,占公司总股本(413,914,325股)的0.97%,不纳入前10名股东列示。上述公司回购专用证券账户所持有的公司股票4,000,141股已于2023年2月1日以非交易过户形式过户至公司开立的“深圳华大基因股份有限公司-第二期员工持股计划”专户。
前10名无限售条件股东持股情况
股东名称报告期末持有无限售条件股份数量股份种类
股份种类数量
深圳华大基因科技有限公司148,773,893人民币普通股148,773,893
深圳生华投资企业(有限合伙)34,470,455人民币普通股34,470,455
交通银行股份有限公司-万家行业优选混合型证券投资基金(LOF )10,000,069人民币普通股10,000,069
香港中央结算有限公司8,172,914人民币普通股8,172,914
中国银行股份有限公司-华宝中证医疗交易型开放式指数证券投资基金4,139,919人民币普通股4,139,919
深圳华大三生园科技有限公司3,935,824人民币普通股3,935,824
何倩兴2,820,936人民币普通股2,820,936
中国农业银行股份有限公司-中证500 交易型开放式指数证券投资基金2,070,000人民币普通股2,070,000
BARCLA YS BAN K PLC1,637,200人民币普通股1,637,200
招商银行股份有限公司-万家经济新动能混合型证券投资基金1,633,367人民币普通股1,633,367
前10名无限售流通上述前10名股东和前10名无限售流通股股东中,汪建是深圳华大基因科技有限公司(以下简称
股股东之间,以及前10名无限售流通股股东和前10名股东之间关联关系或一致行动的说明华大控股)的控股股东,华大控股是深圳华大三生园科技有限公司(以下简称华大三生园)的控股股东;华大控股的董事长兼总经理汪建是华大三生园的董事。除此之外,公司未知上述其他股东之间是否存在关联关系,也未知其是否属于《上市公司收购管理办法》规定的一致行动人。
参与融资融券业务股东情况说明(如有)(参见注5)截至2022年12月31日,公司前10名普通股股东中,深圳生华投资企业(有限合伙)除通过普通证券账户持有4,192,400股外,还通过东吴证券股份有限公司客户信用交易担保证券账户持有公司股票30,278,055 股,实际合计持有34,470,455股。公司股东何倩兴通过光大证券股份有限公司客户信用交易担保证券账户持有公司股票2,820,936股。

公司是否具有表决权差异安排

□适用 ?不适用

公司前10名普通股股东、前10名无限售条件普通股股东在报告期内是否进行约定购回交易

□是 ?否

公司前10名普通股股东、前10名无限售条件普通股股东在报告期内未进行约定购回交易。

2、公司控股股东情况

控股股东性质:自然人控股控股股东类型:法人

控股股东名称法定代表人/单位负责人成立日期组织机构代码主要经营业务
深圳华大基因科技有限公司汪建2008年08月21日91440300678591043R计算机软硬件及外围设备的技术研发和销售;货物及技术进出口业务;投资兴办实业(具体项目另行申报);水产品养殖和销售;生物技术的研发、转让与咨询服务。教育教学检测和评价活动;以自有资金从事投资活动。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
控股股东报告期内控股和参股的其他境内外上市公司的股权情况

控股股东报告期内变更

□适用 ?不适用

公司报告期控股股东未发生变更。

3、公司实际控制人及其一致行动人

实际控制人性质:境内自然人实际控制人类型:自然人

实际控制人姓名与实际控制人关系国籍是否取得其他国家或地区居留权
汪建本人中国
主要职业及职务

汪建先生现任华大基因董事长,华大控股董事长、总经理,深圳华大科技控股集团有限公司执行董事、总经理,深圳华大智造科技股份有限公司董事长。

过去10年曾控股的境内外上市公司情况

实际控制人报告期内变更

□适用 ?不适用

公司报告期实际控制人未发生变更。公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

实际控制人通过信托或其他资产管理方式控制公司

□适用 ?不适用

4、公司控股股东或第一大股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例达到80%

□适用 ?不适用

5、其他持股在10%以上的法人股东

□适用 ?不适用

6、控股股东、实际控制人、重组方及其他承诺主体股份限制减持情况

□适用 ?不适用

四、股份回购在报告期的具体实施情况

股份回购的实施进展情况?适用 □不适用

方案披露时间拟回购股份数量(股)占总股本的比例拟回购金额(万元)拟回购期间回购用途已回购数量(股)已回购数量占股权激励计划所涉及的标的股票的比例(如有)
2021年10月29日1、2021年10月27日公司召开第三届董事会第三次会议审议通过了《关于以集中竞价方式回购公司股份方案的议案》。在本次1、2021年10月27日公司召开第三届董事会第三次会议审议通过了《关1、2021年10月27日公司召开第三届董事会第三次会议审议通过了《关于以集中竞价方式回购公司股份方案的自公司第三届董事会第三次会议审议通过全部用于实施员工持股计划或者股权激励4,000,099
回购价格上限130元/股(含)的条件下,按照本次回购资金总额上限26,000万元(含)测算,预计可回购股份总数为200万股;按照本次回购资金总额下限13,000万元(含)测算,预计可回购股份总数为100万股; 2、2022年1月25日召开第三届董事会第五次会议审议通过了《关于调整2021年以集中竞价方式回购公司股份方案的议案》,在本次回购价格上限130元/股(含)的条件下,按照本次回购资金总额上限52,000万元(含)测算,预计可回购股份总数为400万股;按照本次回购资金总额下限26,000万元(含)测算,预计可回购股份总数为200万股。于以集中竞价方式回购公司股份方案的议案》。在本次回购价格上限130元/股(含)的条件下,预计可回购股份数量占总股本的比例为0.2416%至0.4832% ; 2、2022年1月25日召开第三届董事会第五次会议审议通过了《关于调整2021年以集中竞价方式回购公司股份方案的议案》,在本次回购价格上限130元/股(含)的条件下,预计可回购股份数量占总股本的比例为0.4832%至0.9664%。议案》。本次拟回购的资金总额不低于人民币13,000万元(含)且不超过人民币26,000万元(含); 2、2022年1月25日召开第三届董事会第五次会议审议通过了《关于调整2021年以集中竞价方式回购公司股份方案的议案》,本次回购资金总额由不低于人民币13,000万元(含)且不超过人民币26,000万元(含)调整为不低于人民币26,000万元(含)且不超过人民币52,000万元(含)。回购股份方案之日起12个月内

采用集中竞价交易方式减持回购股份的实施进展情况

□适用 ?不适用

第八节 优先股相关情况

□适用 ?不适用

报告期公司不存在优先股。

第九节 债券相关情况?适用 □不适用

一、企业债券

□适用 ?不适用

报告期公司不存在企业债券。

二、公司债券

?适用 □不适用

1、公司债券基本信息

单位:元

债券名称债券简称债券代码发行日起息日到期日债券余额利率还本付息方式交易场所
深圳华大基因股份有限公司2020年面向合格投资者公开发行公司债券(第一期)(品种一)20华大011491052020年04月24日2020年04月27日2022年04月27日0.003.50%本期债券采用单利按年计息,不计复利。每年付息一次,到期一次还本,最后一期利息随本金的兑付一起支付。深圳证券交易所
深圳华大基因股份有限公司2020年面向合格投资者公开发行公司债券(第一期)(品种二)20华大021491062020年04月24日2020年04月27日2022年04月27日0.003.50%本期债券采用单利按年计息,不计复利。每年付息一次,到期一次还本,最后一期利息随本金的兑付一起支付。深圳证券交易所
投资者适当性安排(如有)本期债券发行对象为符合《公司债券发行与交易管理办法》规定的持有中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司A股证券账户的合格投资者(法律、法规禁止购买者除外)。
适用的交易机制深圳证券交易所集中竞价系统和综合协议交易平台双边挂牌交易
是否存在终止上市交易的风险(如有)和应对措施

逾期未偿还债券

□适用 ?不适用

2、发行人或投资者选择权条款、投资者保护条款的触发和执行情况

?适用 □不适用本期债券品种一、品种二为3年期,附第2年末发行人调整票面利率选择权、赎回选择权和投资者回售选择权。 报告期内,根据公司实际情况及当前的市场环境,公司已对品种一、品种二债券行使发行人赎回选择权,对赎回登记日2022年4月26日登记在册的债券全部赎回,赎回价格为人民币103.50元/张,赎回兑付本息金额为人民币51,750万元,赎回登记日次一交易日起品种一、品种二债券停止交易。本期债券品种一、品种二已于2022年4月27日全部赎回并在深圳证券交易所摘牌。具体内容详见公司于2022年3月14日在巨潮资讯网披露的《关于行使“20华大01”发行人赎回选择权的第一次提示性公告》(公告编号:2022-030)、《关于行使“20华大02”发行人赎回选择权的第一次提示性公告》(公告编号:2022-031),于2022年3月21日披露的《关于行使“20华大01”发行人赎回选择权的第二次提示性公告》(公告编号:

2022-032)、《关于行使“20华大02”发行人赎回选择权的第二次提示性公告》(公告编号:2022-033),于2022年3月28日披露的《关于行使“20华大01”发行人赎回选择权的第三次提示性公告》(公告编号:2022-035)、《关于行使“20华大02”发行人赎回选择权的第三次提示性公告》(公告编号:2022-036),于2022年4月25日披露的《关于“20华大01”公司债付息、赎回结果暨摘牌公告》(公告编号:2022-052)、《关于“20华大02”公司债付息、赎回结果暨摘牌公告》(公告编号:2022-053)。

3、中介机构的情况

债券项目名称中介机构名称办公地址签字会计师姓名中介机构联系人联系电话
深圳华大基因股份有限公司2020年面向合格投资者公开发行公司债券(第一期)中信证券股份有限公司广东省深圳市福田区中心三路8号卓越时代广场(二期)北座不适用潘绍明0755-23835065
深圳华大基因股份有限公司2020年面向合格投资者公开发行公司债券(第一期)联合资信评估股份有限公司北京市朝阳区建国门外大街2号PICC大厦不适用王玥8610-85679696
深圳华大基因股份有限公司2020年面向合格投资者公开发行公司债券(第一期)安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)北京市东城区长安街1号东方广场东方经贸城安永大楼16层李剑光、邓冬梅李剑光、邓冬梅010-58153000
深圳华大基因股份有限公司2020年面向合格投资者公开发行公司债券(第一期)国浩律师(深圳)事务所深圳市深南大道6008号特区报业大厦24、31、41、42层不适用李晓丽0755-83515666

报告期内上述机构是否发生变化

□是 ?否

4、募集资金使用情况

单位:元

债券项目名称募集资金总金额已使用金额未使用金额募集资金专项账户运作情况募集资金违规使用的整改情是否与募集说明书承诺的用
(如有)况(如有)途、使用计划及其他约定一致
深圳华大基因股份有限公司2020年面向合格投资者公开发行公司债券(第一期)(品种一)300,000,000.00300,000,000.000.00募集资金已偿还完毕,募集资金专户已销户
深圳华大基因股份有限公司2020年面向合格投资者公开发行公司债券(第一期)(品种二)196,250,000.00196,250,000.000.00募集资金已偿还完毕,募集资金专户已销户

募集资金用于建设项目

□适用 ?不适用

公司报告期内变更上述债券募集资金用途

□适用 ?不适用

5、报告期内信用评级结果调整情况

□适用 ?不适用

6、担保情况、偿债计划及其他偿债保障措施在报告期内的执行情况和变化情况及对债券投资者权益的影响?适用 □不适用

本期债券通过保证担保方式增信,本期债券分为两个品种,品种一债券代码“20华大01”,发行金额3亿元,由深圳市高新投融资担保有限公司提供连带责任保证担保;品种二债券代码“20华大02”,发行金额2亿元,由深圳担保集团有限公司提供连带责任保证担保。

报告期内,公司于2022年4月27日对本期债券品种一、品种二全额支付赎回本息并全部赎回,本期债券于同日在深圳证券交易所摘牌。上述深圳市高新投融资担保有限公司与深圳担保集团有限公司为本期债券提供的连带责任保证担保相应解除。

三、非金融企业债务融资工具

□适用 ?不适用

报告期公司不存在非金融企业债务融资工具。

四、可转换公司债券

□适用 ?不适用

报告期公司不存在可转换公司债券。

五、报告期内合并报表范围亏损超过上年末净资产10%

□适用 ?不适用

六、报告期末除债券外的有息债务逾期情况

□适用 ?不适用

七、报告期内是否有违反规章制度的情况

□是 ?否

八、截至报告期末公司近两年的主要会计数据和财务指标

单位:万元

项目本报告期末上年末本报告期末比上年末增减
流动比率2.483.26-23.93%
资产负债率28.88%33.76%-4.88%
速动比率2.293.00-23.67%
本报告期上年同期本报告期比上年同期增减
扣除非经常性损益后净利润71,753.97135,834.25-47.18%
EBITDA全部债务比168.92%148.51%20.41%
利息保障倍数10.9917.67-37.80%
现金利息保障倍数16.8783.35-79.76%
EBITDA利息保障倍数15.8321.46-26.23%
贷款偿还率100.00%100.00%0.00%
利息偿付率100.00%100.00%0.00%

第十节 财务报告

一、审计报告

审计意见类型标准的无保留意见
审计报告签署日期2023年03月29日
审计机构名称安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)
审计报告文号安永华明(2023)审字第61098952_H01号
注册会计师姓名王士杰、黄寅

审计报告正文

审计报告

安永华明(2023)审字第61098952_H01号

深圳华大基因股份有限公司深圳华大基因股份有限公司全体股东:

一、审计意见

我们审计了深圳华大基因股份有限公司的财务报表,包括2022年12月31日的合并及公司资产负债表,2022年度的合并及公司利润表、股东权益变动表和现金流量表以及相关财务报表附注。

我们认为,后附的深圳华大基因股份有限公司的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制,公允反映了深圳华大基因股份有限公司2022年12月31日的合并及公司财务状况以及2022年度的合并及公司经营成果和现金流量。

二、形成审计意见的基础

我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的“注册会计师对财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师职业道德守则,我们独立于深圳华大基因股份有限公司,并履行了职业道德方面的其他责任。我们相信,我们获取的审计证据是充分、适当的,为发表审计意见提供了基础。

三、关键审计事项

关键审计事项是我们根据职业判断,认为对本期财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景,我们不对这些事项单独发表意见。我们对下述每一事项在审计中是如何应对的描述也以此为背景。

我们已经履行了本报告“注册会计师对财务报表审计的责任”部分阐述的责任,包括与这些关键审计事项相关的责任。相应地,我们的审计工作包括执行为应对评估的财务报表重大错报风险而设计的审计程序。我们执行审计程序的结果,包括应对下述关键审计事项所执行的程序,为财务报表整体发表审计意见提供了基础。

关键审计事项:该事项在审计中是如何应对:
应收账款的预期信用损失
深圳华大基因股份有限公司及其子公司(以下简称“公司”)应收账款金额重大。于2022年12月31日,应收账款在合并财务报表的账面余额为人民币 3,000,684,682.24元,坏账准备的余额为人民币 794,207,752.58元,账面价值占流动资产和资产总额的比例分别为22.59%和15.35%。 应收账款的主要对象是医院、政府机构、海外公司、科研机构、大专院校和代理商。根据《企业会计准则第22号——金融工具确认和计量》,公司以预期信用损失模型对应收账款进行减值测试。管理层基于历史违约率、前瞻性信息以及其他具体因素估计预期信用损失。评估时,公司考虑了包括客户类型、期末余额的账龄、历史回款、迁移率、是否与客户存在争端、预期宏观经济环境等信息。 该会计政策、重大会计判断和估计以及相关财务报表披露参见第十节财务报告附注五“重要会计政策及会计估计”的“10、金融工具”、“31、其他重要的会计政策和会计估计”以及附注七“合并财务报表项目注释”的“4、应收账款”。我们在审计过程中对应收账款的预期信用损失执行了以下工作: · 了解、评价并测试应收账款减值相关的内部控制; · 针对单项计提坏账准备的应收账款,我们了解客户背景及信用评价,检查表明应收账款发生减值或减值已经恢复的客观证据,评价管理层对客户信用历史,未来经营情况和还款能力估计的适当性,检查资产负债表日至报告日的款项回收情况; · 针对按信用风险特征组合计提坏账准备的应收账款,我们采用抽样的方法,检查了管理层编制应收账款账龄表的准确性;结合客户回款情况和市场条件等因素,评估管理层将应收账款划分若干组合方法的适当性;检查历史回款和坏账数据,评估历史损失率估计的适当性;结合前瞻性信息,评估管理层利用预期信用损失模型计提应收账款坏账准备的合理性;检查资产负债表日至报告日的款项回收情况; · 复核财务报表附注中相关披露的充分性和完整性。

四、其他信息

深圳华大基因股份有限公司管理层对其他信息负责。其他信息包括年度报告中涵盖的信息,但不包括财务报表和我们的审计报告。我们对财务报表发表的审计意见不涵盖其他信息,我们也不对其他信息发表任何形式的鉴证结论。结合我们对财务报表的审计,我们的责任是阅读其他信息,在此过程中,考虑其他信息是否与财务报表或我们在审计过程中了解到的情况存在重大不一致或者似乎存在重大错报。基于我们已执行的工作,如果我们确定其他信息存在重大错报,我们应当报告该事实。在这方面,我们无任何事项需要报告。

五、管理层和治理层对财务报表的责任

管理层负责按照企业会计准则的规定编制财务报表,使其实现公允反映,并设计、执行和维护必要的内部控制,以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。在编制财务报表时,管理层负责评估深圳华大基因股份有限公司的持续经营能力,披露与持续经营相关的事项(如适用),并运用持续经营假设,除非计划进行清算、终止运营或别无其他现实的选择。治理层负责监督深圳华大基因股份有限公司的财务报告过程。

六、注册会计师对财务报表审计的责任

我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证,并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证,但并不能保证按照审计准则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致,如果合理预期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出的经济决策,则通常认为错报是重大的。

在按照审计准则执行审计工作的过程中,我们运用职业判断,并保持职业怀疑。同时,我们也执行以下工作:

(1)识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险,设计和实施审计程序以应对这些风险,并获取充分、适当的审计证据,作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上,未能发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。

(2)了解与审计相关的内部控制,以设计恰当的审计程序,但目的并非对内部控制的有效性发表意见。

(3)评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。

(4)对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时,根据获取的审计证据,就可能导致对深圳华大基因股份有限公司持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性,审计准则要求我们在审计报告中提请报表使用者注意财务报表中的相关披露;如果披露不充分,我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而,未来的事项或情况可能导致深圳华大基因股份有限公司不能持续经营。

(5)评价财务报表的总体列报(包括披露)、结构和内容,并评价财务报表是否公允反映相关交易和事项。

(6) 就深圳华大基因股份有限公司中实体或业务活动的财务信息获取充分、适当的审计证据,以对财务报表发表审计意见。我们负责指导、监督和执行集团审计,并对审计意见承担全部责任。

我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事项进行沟通,包括沟通我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺陷。

我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声明,并与治理层沟通可能被合理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项,以及相关的防范措施(如适用)。

从与治理层沟通过的事项中,我们确定哪些事项对本期财务报表审计最为重要,因而构成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项,除非法律法规禁止公开披露这些事项,或在极少数情形下,如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益方面产生的益处,我们确定不应在审计报告中沟通该事项。

安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)中国注册会计师:王士杰 (项目合伙人)
中国注册会计师:黄 寅
中国 北京2023年3月29日

二、财务报表

财务附注中报表的单位为:元

1、合并资产负债表

编制单位:深圳华大基因股份有限公司

2022年12月31日

单位:元

项目2022年12月31日2022年1月1日
流动资产:
货币资金5,157,743,874.086,590,287,309.23
结算备付金
拆出资金
交易性金融资产1,231,946,844.412,049,069,513.70
衍生金融资产
应收票据5,094,139.109,376,694.70
应收账款2,206,476,929.661,214,851,854.52
应收款项融资4,490,704.0019,944,742.50
预付款项81,745,014.1579,748,902.30
应收保费
应收分保账款
应收分保合同准备金
其他应收款173,956,809.8749,742,899.87
其中:应收利息
应收股利89,327,000.00
买入返售金融资产
存货717,832,862.62877,718,867.64
合同资产
持有待售资产
一年内到期的非流动资产11,203,610.95
其他流动资产175,245,352.60144,018,893.86
流动资产合计9,765,736,141.4411,034,759,678.32
非流动资产:
发放贷款和垫款
债权投资10,785,610.95
其他债权投资
长期应收款18,437,326.5965,780,402.74
长期股权投资316,813,598.96192,364,214.50
其他权益工具投资338,443,696.62241,381,563.03
其他非流动金融资产673,105,579.78453,679,461.55
投资性房地产
固定资产1,241,199,516.371,167,095,216.51
在建工程752,334,026.7938,498,106.13
生产性生物资产
油气资产
使用权资产196,821,869.11194,102,083.43
无形资产410,891,312.51245,456,250.87
开发支出118,062,537.4977,755,165.65
商誉47,109,401.1047,109,401.10
长期待摊费用91,448,697.9899,898,439.98
递延所得税资产236,292,758.25200,286,243.45
其他非流动资产168,817,480.17185,077,791.72
非流动资产合计4,609,777,801.723,219,269,951.61
资产总计14,375,513,943.1614,254,029,629.93
流动负债:
短期借款5,005,576.39
向中央银行借款
拆入资金
交易性金融负债54,761.61
衍生金融负债
应付票据263,187,846.42345,560,375.00
应付账款761,656,632.05459,761,379.22
预收款项
合同负债928,623,305.681,409,524,891.35
卖出回购金融资产款
吸收存款及同业存放
代理买卖证券款
代理承销证券款
应付职工薪酬226,046,586.43223,430,139.59
应交税费125,264,559.66233,365,860.78
其他应付款799,614,165.23536,219,283.41
其中:应付利息
应付股利
应付手续费及佣金
应付分保账款
持有待售负债
一年内到期的非流动负债809,535,913.26148,761,716.52
其他流动负债30,010,246.8021,832,703.25
流动负债合计3,943,939,255.533,383,516,687.12
非流动负债:
保险合同准备金
长期借款144,922,995.97
应付债券487,039,153.03
其中:优先股
永续债
租赁负债136,680,171.6084,440,855.81
长期应付款671,571,748.12
长期应付职工薪酬
预计负债
递延收益19,675,121.3536,073,757.09
递延所得税负债51,562,403.305,191,273.00
其他非流动负债
非流动负债合计207,917,696.251,429,239,783.02
负债合计4,151,856,951.784,812,756,470.14
所有者权益:
股本413,914,325.00413,914,325.00
其他权益工具
其中:优先股
永续债
资本公积4,680,066,174.454,657,218,518.05
减:库存股336,746,122.7287,946,378.00
其他综合收益171,996,467.01-152,566,474.29
专项储备
盈余公积207,971,091.72169,089,869.31
一般风险准备
未分配利润4,941,365,566.864,318,697,766.05
归属于母公司所有者权益合计10,078,567,502.329,318,407,626.12
少数股东权益145,089,489.06122,865,533.67
所有者权益合计10,223,656,991.389,441,273,159.79
负债和所有者权益总计14,375,513,943.1614,254,029,629.93

法定代表人:赵立见 主管会计工作负责人:王玉珏 会计机构负责人:柳慧

2、母公司资产负债表

单位:元

项目2022年12月31日2022年1月1日
流动资产:
货币资金971,867,937.112,231,056,522.92
交易性金融资产132,600.00900,925,438.35
衍生金融资产
应收票据
应收账款12,184,025.3113,401,664.80
应收款项融资
预付款项9,916,164.8010,925,014.00
其他应收款919,750,609.54703,766,371.10
其中:应收利息
应收股利76,666,667.00
存货377,913.60562,171.23
合同资产
持有待售资产
一年内到期的非流动资产11,203,610.95
其他流动资产2,080,641.1937,166,192.44
流动资产合计1,927,513,502.503,897,803,374.84
非流动资产:
债权投资10,785,610.95
其他债权投资
长期应收款2,115,303.72103,305,635.22
长期股权投资5,791,109,266.885,733,062,846.54
其他权益工具投资336,359,176.72237,072,017.45
其他非流动金融资产669,999,233.36449,162,221.55
投资性房地产
固定资产6,919,705.026,956,102.22
在建工程697,410,367.97
生产性生物资产
油气资产
使用权资产13,182,994.7614,495,660.46
无形资产213,540,916.1682,213,870.71
开发支出
商誉
长期待摊费用4,020,630.145,553,596.44
递延所得税资产2,016,755.08
其他非流动资产9,119,375.912,811,150.00
非流动资产合计7,743,776,970.646,647,435,466.62
资产总计9,671,290,473.1410,545,238,841.46
流动负债:
短期借款
交易性金融负债
衍生金融负债
应付票据263,187,846.42245,560,375.00
应付账款34,189,822.8816,411,835.54
预收款项
合同负债18,649,941.2017,539,617.53
应付职工薪酬52,531,677.8853,670,087.99
应交税费34,742,107.029,763,929.45
其他应付款958,706,161.931,557,324,548.82
其中:应付利息
应付股利
持有待售负债
一年内到期的非流动负债286,014,749.8525,332,962.64
其他流动负债
流动负债合计1,648,022,307.181,925,603,356.97
非流动负债:
长期借款12,824,267.22
应付债券487,039,153.03
其中:优先股
永续债
租赁负债6,460,822.619,511,728.74
长期应付款231,759,814.12
长期应付职工薪酬
预计负债
递延收益1,712,806.782,894,606.35
递延所得税负债40,483,796.29
其他非流动负债40,200,000.00
非流动负债合计48,657,425.68784,229,569.46
负债合计1,696,679,732.862,709,832,926.43
所有者权益:
股本413,914,325.00413,914,325.00
其他权益工具
其中:优先股
永续债
资本公积6,506,400,225.346,483,552,568.94
减:库存股336,746,122.7287,946,378.00
其他综合收益74,265,730.5074,871,645.12
专项储备
盈余公积207,971,091.72169,089,869.31
未分配利润1,108,805,490.44781,923,884.66
所有者权益合计7,974,610,740.287,835,405,915.03
负债和所有者权益总计9,671,290,473.1410,545,238,841.46

3、合并利润表

单位:元

项目2022年度2021年度
一、营业总收入7,046,132,081.196,766,137,315.11
其中:营业收入7,046,132,081.196,766,137,315.11
利息收入
已赚保费
手续费及佣金收入
二、营业总成本5,887,826,274.255,076,202,941.38
其中:营业成本3,357,101,422.732,835,422,580.60
利息支出
手续费及佣金支出
退保金
赔付支出净额
提取保险责任合同准备金净额
保单红利支出
分保费用
税金及附加13,076,355.2424,362,122.86
销售费用1,608,667,898.951,238,310,798.94
管理费用381,572,573.48386,697,353.30
研发费用535,786,374.49487,147,967.73
财务费用-8,378,350.64104,262,117.95
其中:利息费用100,764,220.96104,716,372.37
利息收入116,832,037.3444,344,892.89
加:其他收益102,067,859.9753,422,657.89
投资收益(损失以“-”号填列)307,366,795.32173,818,484.94
其中:对联营企业和合营企业的投资收益297,911,103.88111,684,497.63
以摊余成本计量的金融资产终止确认收益
汇兑收益(损失以“-”号填列)
净敞口套期收益(损失以“-”号填列)
公允价值变动收益(损失以“-”号填列)80,732,623.4186,411,750.20
信用减值损失(损失以“-”号填列)-242,047,711.93-104,474,627.98
资产减值损失(损失以“-”号填列)-318,456,334.95-72,393,847.96
资产处置收益(损失以“-”号填列)105,745.79-3,883,987.14
三、营业利润(亏损以“-”号填列)1,088,074,784.551,822,834,803.68
加:营业外收入491,563.633,983,568.17
减:营业外支出81,608,953.9980,924,937.38
四、利润总额(亏损总额以“-”号填列)1,006,957,394.191,745,893,434.47
减:所得税费用197,514,514.30268,194,830.90
五、净利润(净亏损以“-”号填列)809,442,879.891,477,698,603.57
(一)按经营持续性分类
1.持续经营净利润(净亏损以“-”号填列)809,442,879.891,477,698,603.57
2.终止经营净利润(净亏损以“-”号填列)
(二)按所有权归属分类
1.归属于母公司股东的净利润802,922,745.121,461,536,272.38
2.少数股东损益6,520,134.7716,162,331.19
六、其他综合收益的税后净额333,328,364.51-66,959,039.82
归属母公司所有者的其他综合收益的税后净额326,659,183.80-65,862,831.96
(一)不能重分类进损益的其他综合收益10,616,437.2037,104,623.10
1.重新计量设定受益计划变动额
2.权益法下不能转损益的其他综合收益
3.其他权益工具投资公允价值变动10,616,437.2037,104,623.10
4.企业自身信用风险公允价值变动
5.其他
(二)将重分类进损益的其他综合收益316,042,746.60-102,967,455.06
1.权益法下可转损益的其他综合收益30,952.89-10,860.88
2.其他债权投资公允价值变动
3.金融资产重分类计入其他综合收益的金额
4.其他债权投资信用减值准备
5.现金流量套期储备
6.外币财务报表折算差额316,011,793.71-102,956,594.18
7.其他
归属于少数股东的其他综合收益的税后净额6,669,180.71-1,096,207.86
七、综合收益总额1,142,771,244.401,410,739,563.75
归属于母公司所有者的综合收益总额1,129,581,928.921,395,673,440.42
归属于少数股东的综合收益总额13,189,315.4815,066,123.33
八、每股收益
(一)基本每股收益1.95663.5643
(二)稀释每股收益1.96603.5502

本期发生同一控制下企业合并的,被合并方在合并前实现的净利润为:0.00元,上期被合并方实现的净利润为:0.00元。法定代表人:赵立见 主管会计工作负责人:王玉珏 会计机构负责人:柳慧

4、母公司利润表

单位:元

项目2022年度2021年度
一、营业收入1,059,352,304.771,027,390,977.61
减:营业成本48,197,906.4232,473,451.90
税金及附加1,523,847.172,275,871.60
销售费用274,036,658.34355,806,872.04
管理费用193,597,298.94184,985,833.44
研发费用87,863,556.28101,240,276.32
财务费用-15,285,520.3826,886,360.91
其中:利息费用39,172,948.3549,383,824.43
利息收入43,432,117.7622,236,158.60
加:其他收益17,064,097.632,590,449.98
投资收益(损失以“-”号填列)92,907,334.709,718,996.17
其中:对联营企业和合营企业的投资收益3,172,928.801,508,917.98
以摊余成本计量的金融资产终止确认收益(损失以“-”号填列)
净敞口套期收益(损失以“-”号填列)
公允价值变动收益(损失以“-”号填列)68,069,896.5445,675,629.49
信用减值损失(损失以“-”号填列)-260,692.48386,776.75
资产减值损失(损失以“-”号填列)-151,262.39
资产处置收益(损失以“-”号填列)506.08
二、营业利润(亏损以“-”号填列)647,048,438.08382,094,163.79
加:营业外收入48,347.4270,927.70
减:营业外支出25,207,972.0526,798,679.64
三、利润总额(亏损总额以“-”号填列)621,888,813.45355,366,411.85
减:所得税费用112,656,020.8664,959,710.08
四、净利润(净亏损以“-”号填列)509,232,792.59290,406,701.77
(一)持续经营净利润(净亏损以“-”号填列)509,232,792.59290,406,701.77
(二)终止经营净利润(净亏损以“-”号填列)
五、其他综合收益的税后净额-605,914.6245,580,839.71
(一)不能重分类进损益的其他综合收益-605,914.6245,580,839.71
1.重新计量设定受益计划变动额
2.权益法下不能转损益的其他综合收益
3.其他权益工具投资公允价值变动-605,914.6245,580,839.71
4.企业自身信用风险公允价值变动
5.其他
(二)将重分类进损益的其他综合收益
1.权益法下可转损益的其他综合收益
2.其他债权投资公允价值变动
3.金融资产重分类计入其他综合收益的金额
4.其他债权投资信用减值准备
5.现金流量套期储备
6.外币财务报表折算差额
7.其他
六、综合收益总额508,626,877.97335,987,541.48
七、每股收益:
(一)基本每股收益1.23030.7016
(二)稀释每股收益1.23030.7016

5、合并现金流量表

单位:元

项目2022年度2021年度
一、经营活动产生的现金流量:
销售商品、提供劳务收到的现金5,520,255,924.247,703,945,797.98
客户存款和同业存放款项净增加额
向中央银行借款净增加额
向其他金融机构拆入资金净增加额
收到原保险合同保费取得的现金
收到再保业务现金净额
保户储金及投资款净增加额
收取利息、手续费及佣金的现金
拆入资金净增加额
回购业务资金净增加额
代理买卖证券收到的现金净额
收到的税费返还67,250,744.1770,281,646.98
收到其他与经营活动有关的现金257,810,199.01224,295,461.36
经营活动现金流入小计5,845,316,867.427,998,522,906.32
购买商品、接受劳务支付的现金2,373,320,470.792,291,637,243.82
客户贷款及垫款净增加额
存放中央银行和同业款项净增加额
支付原保险合同赔付款项的现金
拆出资金净增加额
支付利息、手续费及佣金的现金
支付保单红利的现金
支付给职工以及为职工支付的现金1,614,378,001.021,634,793,486.37
支付的各项税费403,431,845.48490,106,197.73
支付其他与经营活动有关的现金1,317,807,757.731,105,853,594.50
经营活动现金流出小计5,708,938,075.025,522,390,522.42
经营活动产生的现金流量净额136,378,792.402,476,132,383.90
二、投资活动产生的现金流量:
收回投资收到的现金3,128,747,702.912,129,414,526.35
取得投资收益收到的现金110,565,687.60173,788,976.21
处置固定资产、无形资产和其他长期资产收回的现金净额331,063.30708,986.72
处置子公司及其他营业单位收到的现金净额5,905,000.00
收到其他与投资活动有关的现金403,665,370.69989,308,390.17
投资活动现金流入小计3,643,309,824.503,299,125,879.45
购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金1,266,620,480.72383,519,758.31
投资支付的现金2,562,514,054.824,198,000,033.38
质押贷款净增加额
取得子公司及其他营业单位支付的现金净额
支付其他与投资活动有关的现金397,747,873.931,009,656,288.01
投资活动现金流出小计4,226,882,409.475,591,176,079.70
投资活动产生的现金流量净额-583,572,584.97-2,292,050,200.25
三、筹资活动产生的现金流量:
吸收投资收到的现金15,000,000.002,003,101,625.00
其中:子公司吸收少数股东投资收到的现金15,000,000.0024,500.00
取得借款收到的现金20,000,000.005,000,000.00
收到其他与筹资活动有关的现金114,062,482.9161,759,512.00
筹资活动现金流入小计149,062,482.912,069,861,137.00
偿还债务支付的现金693,500,000.00586,996,000.00
分配股利、利润或偿付利息支付的现金185,877,000.83177,780,866.85
其中:子公司支付给少数股东的股利、利润18,750,000.00
支付其他与筹资活动有关的现金464,222,711.83267,777,722.80
筹资活动现金流出小计1,343,599,712.661,032,554,589.65
筹资活动产生的现金流量净额-1,194,537,229.751,037,306,547.35
四、汇率变动对现金及现金等价物的影响279,378,681.93-139,908,808.26
五、现金及现金等价物净增加额-1,362,352,340.391,081,479,922.74
加:期初现金及现金等价物余额6,491,544,329.255,410,064,406.51
六、期末现金及现金等价物余额5,129,191,988.866,491,544,329.25

6、母公司现金流量表

单位:元

项目2022年度2021年度
一、经营活动产生的现金流量:
销售商品、提供劳务收到的现金879,683,598.221,020,819,332.58
收到的税费返还
收到其他与经营活动有关的现金659,584,877.322,772,533,288.90
经营活动现金流入小计1,539,268,475.543,793,352,621.48
购买商品、接受劳务支付的现金471,634,132.76160,623,679.94
支付给职工以及为职工支付的现金291,157,228.53160,437,784.60
支付的各项税费29,915,995.1556,610,372.22
支付其他与经营活动有关的现金843,280,776.76666,554,192.00
经营活动现金流出小计1,635,988,133.201,044,226,028.76
经营活动产生的现金流量净额-96,719,657.662,749,126,592.72
二、投资活动产生的现金流量:
收回投资收到的现金1,350,200,000.00803,662,526.35
取得投资收益收到的现金6,863,956.096,385,202.26
处置固定资产、无形资产和其他长期资产收回的现金净额
处置子公司及其他营业单位收到的现金净额
收到其他与投资活动有关的现金90,372,446.8065,803,594.00
投资活动现金流入小计1,447,436,402.89875,851,322.61
购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金832,467,675.674,932,431.01
投资支付的现金752,256,600.953,101,973,500.00
取得子公司及其他营业单位支付的现金净额
支付其他与投资活动有关的现金49,563,913.20118,029,605.99
投资活动现金流出小计1,634,288,189.823,224,935,537.00
投资活动产生的现金流量净额-186,851,786.93-2,349,084,214.39
三、筹资活动产生的现金流量:
吸收投资收到的现金2,003,077,125.00
取得借款收到的现金
收到其他与筹资活动有关的现金114,062,482.91
筹资活动现金流入小计114,062,482.912,003,077,125.00
偿还债务支付的现金515,200,000.00333,396,000.00
分配股利、利润或偿付利息支付的现金161,673,273.95165,603,770.10
支付其他与筹资活动有关的现金370,834,300.31105,026,144.19
筹资活动现金流出小计1,047,707,574.26604,025,914.29
筹资活动产生的现金流量净额-933,645,091.351,399,051,210.71
四、汇率变动对现金及现金等价物的影响6,577,963.102,258,930.78
五、现金及现金等价物净增加额-1,210,638,572.841,801,352,519.82
加:期初现金及现金等价物余额2,181,909,132.14380,556,612.32
六、期末现金及现金等价物余额971,270,559.302,181,909,132.14

7、合并所有者权益变动表

本期金额

单位:元

项目2022年度
归属于母公司所有者权益少数股东权益所有者权益合计
股本其他权益工具资本公积减:库存股其他综合收益专项储备盈余公积一般风险准备未分配利润其他小计
优先股永续债其他
一、上年期末余额413,914,325.004,657,218,518.0587,946,378.00-152,566,474.29169,089,869.314,318,697,766.059,318,407,626.12122,865,533.679,441,273,159.79
加:会计政策变更
前期差错更正
同一控制下企业合并
其他
二、本年期初余额413,914,325.004,657,218,518.0587,946,378.00-152,566,474.29169,089,869.314,318,697,766.059,318,407,626.12122,865,533.679,441,273,159.79
三、本期增减变动金22,847,656.40248,799,744.72324,562,941.3038,881,222.41622,667,800.81760,159,876.2022,223,955.39782,383,831.59
额(减少以“-”号填列)
(一)综合收益总额326,659,183.80802,922,745.121,129,581,928.9213,189,315.481,142,771,244.40
(二)所有者投入和减少资本22,847,656.40248,799,744.72-2,096,242.502,096,242.50-225,952,088.3227,784,639.91-198,167,448.41
1.所有者投入的普通股27,802,508.5127,802,508.51
2.其他权益工具持有者投入资本
3.股份支付计入所有者权益的金额22,847,656.4022,847,656.4022,847,656.40
4.其他248,799,744.72-2,096,242.502,096,242.50-248,799,744.72-17,868.60-248,817,613.32
(三)利润分配38,881,222.41-182,351,186.81-143,469,964.40-18,750,000.00-162,219,964.40
1.提取盈余公积38,881,222.41-38,881,222.41
2.提取一般风险准备
3.对所有者(或股东)的分配-143,469,964.40-143,469,964.40-18,750,000.00-162,219,964.40
4.其他
(四)所有者权益内部结转
1.资本公积转增资本(或股本)
2.盈余公积转增资本(或股本)
3.盈余公积弥补亏损
4.设定受益计划变动额结转留存收益
5.其他综合收益结转留存收益
6.其他
(五)专项储备
1.本期提取
2.本期使用
(六)其他
四、本期期末余额413,914,325.004,680,066,174.45336,746,122.72171,996,467.01207,971,091.724,941,365,566.8610,078,567,502.32145,089,489.0610,223,656,991.38

上期金额

单位:元

项目2021年度
归属于母公司所有者权益少数股东权益所有者权益合计
股本其他权益工具资本公积减:库存股其他综合收益专项储备盈余公积一般风险准备未分配利润其他小计
优先股永续债其他
一、上年期末余额400,100,000.002,604,989,712.72175,887,716.00-78,609,772.68139,035,269.903,020,477,559.595,910,105,053.53115,635,888.626,025,740,942.15
加:会计政策变更
前期差错更正
同一控制下企业合并
其他
二、本年期初余额400,100,000.002,604,989,712.72175,887,716.00-78,609,772.68139,035,269.903,020,477,559.595,910,105,053.53115,635,888.626,025,740,942.15
三、本期增减变动金额(减少以“-”号填列)13,814,325.002,052,228,805.33-87,941,338.00-73,956,701.6130,054,599.411,298,220,206.463,408,302,572.597,229,645.053,415,532,217.64
(一)综合收益总额-65,862,831.961,461,536,272.381,395,673,440.4215,066,123.331,410,739,563.75
(二)所有者投入和减少资本13,814,325.002,052,228,805.33-87,941,338.00-8,093,869.651,013,929.2310,594,603.312,157,499,131.22-7,836,478.282,149,662,652.94
1.所有者投入的普通股13,814,325.001,962,830,408.631,976,644,733.6324,500.001,976,669,233.63
2.其他权益工具持有者投入资本
3.股份支付计入所有者权益的金额92,717,688.1592,717,688.151,171,538.4993,889,226.64
4.其他-3,319,291.45-87,941,338.00-8,093,869.651,013,929.2310,594,603.3188,136,709.44-9,032,516.7779,104,192.67
(三)利润分配29,040,670.18-173,910,669.23-144,869,999.05-144,869,999.05
1.提取盈余公积29,040,670.18-29,040,670.18
2.提取一般风险准备
3.对所有者(或股东)的分配-144,869,999.05-144,869,999.05-144,869,999.05
4.其他
(四)所有者权益内部结转
1.资本公积转增资本(或股本)
2.盈余公积转增资本(或股本)
3.盈余公积弥补亏损
4.设定受益计划变动额结转留存收益
5.其他综合收益结转留存收益
6.其他
(五)专项储备
1.本期提取
2.本期使用
(六)其他
四、本期期413,914,325.004,657,218,518.0587,946,378.00-152,566,474.29169,089,869.314,318,697,766.059,318,407,626.12122,865,533.679,441,273,159.79

8、母公司所有者权益变动表

本期金额

单位:元

项目2022年度
股本其他权益工具资本公积减:库存股其他综合收益专项储备盈余公积未分配利润其他所有者权益合计
优先股永续债其他
一、上年期末余额413,914,325.006,483,552,568.9487,946,378.0074,871,645.12169,089,869.31781,923,884.667,835,405,915.03
加:会计政策变更
前期差错更正
其他
二、本年期初余额413,914,325.006,483,552,568.9487,946,378.0074,871,645.12169,089,869.31781,923,884.667,835,405,915.03
三、本期增减变动金额(减少以“-”号填列)22,847,656.40248,799,744.72-605,914.6238,881,222.41326,881,605.78139,204,825.25
(一)综合收益总额-605,914.62509,232,792.59508,626,877.97
(二)所有者投入和减少资本22,847,656.40248,799,744.72-225,952,088.32
1.所有者投入的普通股
2.其他权益工具持有
者投入资本
3.股份支付计入所有者权益的金额22,847,656.4022,847,656.40
4.其他248,799,744.72-248,799,744.72
(三)利润分配38,881,222.41-182,351,186.81-143,469,964.40
1.提取盈余公积38,881,222.41-38,881,222.41
2.对所有者(或股东)的分配-143,469,964.40-143,469,964.40
3.其他
(四)所有者权益内部结转
1.资本公积转增资本(或股本)
2.盈余公积转增资本(或股本)
3.盈余公积弥补亏损
4.设定受益计划变动额结转留存收益
5.其他综合收益结转留存收益
6.其他
(五)专项储备
1.本期提取
2.本期使用
(六)其他
四、本期期末余额413,914,325.006,506,400,225.34336,746,122.7274,265,730.50207,971,091.721,108,805,490.447,974,610,740.28

上期金额

单位:元

项目2021年度
股本其他权益工具资本公积减:库存股其他综合收益专项储备盈余公积未分配利润其他所有者权益合计
优先股永续债其他
一、上年期末余额400,100,000.004,423,228,910.72175,887,716.0039,557,725.14139,035,269.90656,302,489.055,482,336,678.81
加:会计政策变更
前期差错更正
其他
二、本年期初余额400,100,000.004,423,228,910.72175,887,716.0039,557,725.14139,035,269.90656,302,489.055,482,336,678.81
三、本期增减变动金额(减少以“-”号填列)13,814,325.002,060,323,658.22-87,941,338.0035,313,919.9830,054,599.41125,621,395.612,353,069,236.22
(一)综合收益总额45,580,839.71290,406,701.77335,987,541.48
(二)所有13,814,325.002,060,323,658.22-87,941,338.00-1,013,929.239,125,363.072,161,951,693.79
者投入和减少资本10,266,919.73
1.所有者投入的普通股13,814,325.001,962,830,408.631,976,644,733.63
2.其他权益工具持有者投入资本
3.股份支付计入所有者权益的金额92,717,688.1592,717,688.15
4.其他4,775,561.44-87,941,338.00-10,266,919.731,013,929.239,125,363.0792,589,272.01
(三)利润分配29,040,670.18-173,910,669.23-144,869,999.05
1.提取盈余公积29,040,670.18-29,040,670.18
2.对所有者(或股东)的分配-144,869,999.05-144,869,999.05
3.其他
(四)所有者权益内部结转
1.资本公积转增资本(或股本)
2.盈余公积转增资本(或股本)
3.盈余公积弥补亏损
4.设定受
益计划变动额结转留存收益
5.其他综合收益结转留存收益
6.其他
(五)专项储备
1.本期提取
2.本期使用
(六)其他
四、本期期末余额413,914,325.006,483,552,568.9487,946,378.0074,871,645.12169,089,869.31781,923,884.667,835,405,915.03

三、公司基本情况

深圳华大基因股份有限公司(以下简称“本公司”或“华大基因”),原注册名称为深圳华大基因健康科技有限公司,成立于2010年7月9日,注册地为深圳市盐田区北山工业区综合楼科技创业园9F-7,注册号为440301104800923,注册资本为人民币1,000万元,实收资本为人民币200万元。其中,深圳华大基因科技有限公司(“华大控股”)出资人民币190万元,出资比例为95%,深圳华大三生园科技有限公司(“华大三生园”)出资人民币10万元,出资比例为5%,华大三生园名称变更前为深圳华大农业与循环经济科技有限公司。2013年3月18日,华大控股增加实收资本人民币760万元,华大三生园增加实收资本人民币40万元,出资完毕。2013年9月25日,本公司注册资本变更为人民币6,000万元。2013年12月20日,华大控股增加实收资本人民币950万元,华大三生园增加实收资本人民币50万元。2014年1月7日,华大控股增加实收资本人民币2,375万元,华大三生园增加实收资本人民币125万元。至此,华大控股已认缴出资人民币4,275万元,出资比例为95%,华大三生园已认缴出资人民币225万元,出资比例为5%。

2014年3月13日,深圳市市场监督管理局批复本公司名称变更申请,本公司名称由“深圳华大基因健康科技有限公司”变更为“深圳华大基因医学有限公司”。

2014年3月13日,华大三生园将其持有的本公司5%股份以人民币626.169256万元的价格转让予华大控股。该股权转让后,华大控股持有本公司100%股权。

2014年4月2日,华大控股增加实收资本人民币1,500万元,至此本公司注册资本为人民币6,000万元,实收资本为人民币6,000万元。

2014年5月8日,华大控股与深圳前海华大基因投资企业(有限合伙)(“华大投资”)签署股权转让协议,华大控股以人民币4,480万元的对价出让其持有的本公司32%股份予华大投资,上述股份变更于2014年5月12日完成工商变更。该股权转让完成后,华大投资持有本公司32%股份。

2014年5月13日及15日,本公司股东大会决议通过,引进12位非关联方股东,分别为上海腾希投资合伙企业(有限合伙)(“上海腾希”)、深圳市华弘资本管理有限公司(“华弘资本”)、中金佳成(天津)医疗投资中心(有限合伙)、深圳市南海成长创赢投资合伙企业(有限合伙)(“南海成长”)、苏州软银天维创业投资合伙企业(有限合伙)、上海国和现代服务业股权投资基金合伙企业(有限合伙)、上海景林景麒投资中心(有限合伙)(“上海景林”)、深圳市盛桥新领域投资合伙企业(有限合伙)、北京荣之联科技股份有限公司、深圳市红土生物创业投资有限公司(“深圳红土”)、深圳市创新投资集团有限公司、成都光控西部创业投资有限公司(“成都光控”)。上述少数股东持有本公司股权比例分别为:

0.1887%、0.4717%、0.8491%、0.8491%、0.2209%、0.4969%、0.4969%、1.5760%、0.2128%、0.1104%、0.1104%、

0.5521%。2014年7月16日,根据《股权转让协议》,经过双方协商确定的股权转让价格,成都光控将其持有的本公司

0.5521%股权以1元的价格转让给华大控股。成都光控自2014年5月14日认缴出资额人民币352,941元至本次股权转让之日,未实缴出资额,故本次股权转让以象征性的价格作为对价,成都光控的认缴出资额由华大控股实缴出资。上述股东合计对本公司投资人民币5.5亿元;另外,华大控股新增对本公司投资人民币5,000万元,持股比例为0.4717%,并于同年7月24日将该等0.4717%的股权作价人民币5,000万元转让予上海腾希及华弘资本,合计新增对本公司投资人民币6亿元。本公司注册资本由人民币6,000万元增加到人民币6,392.1607万元,资本公积增加人民币59,607.8393万元。

2014年5月16日,本公司股东大会决议通过,华大控股将其持有的本公司13.2076%股份作价人民币14亿元,转让给另外10个非关联方股东,分别为深圳市创新投资集团有限公司、深圳红土、上海腾希、苏州松禾成长二号创业投资中心(有限合伙)、北京国投协力华大股权投资中心(有限合伙)、青岛金石灏汭投资有限公司、深圳乐华源城投资有限公司、深圳市金翼汇顺健康产业投资合伙企业(有限合伙)、深圳国华腾飞创新投资基金企业(有限合伙)、深圳市有孚创业投资企业(有限合伙),转让的股份比例分别为0.3774%、0.3774%、0.3774%、0.9434%、1.6981%、1.8868%、1.8868%、

1.8868%、1.8868%、1.8868%。

2014年7月22日,根据签订的《关于深圳华大基因医学有限公司之股权转让协议》,经各方协商确定的股权转让价格,华大控股将其持有本公司0.1887%的股权以人民币2,000万元的价格转让给上海腾希、将其持有的本公司0.2830%的股权以人民币3,000万元的价格转让给华弘资本。该股权转让完成后,华大控股持有本公司的股份下降为50.7010%。

2014年9月18日,公司股东会会议作出决议,同意华大控股以人民币70,603,738.65元向本公司进行现金增资,将本公司注册资本由人民币6,392.1607万元增加至人民币6,995.1947万元。2014年11月15日,公司股东会会议作出决议,同意华大控股、华大三生园以其持有的深圳华大基因科技服务有限公司(“华大科技”)共计57.6225%的股权对本公司进行增资,将本公司注册资本由人民币6,995.1947万元增加至人民币8,585.8836万元。至此,华大控股和华大三生园分别持有本公司

61.9818%和1.3153%的股份。

2014年12月12日,根据签订的《关于深圳华大基因医学有限公司之股权转让协议》,经各方协商确定的股权转让价格,上海景林将其所持的0.2056%股权作价人民币2,628.0822万元的价格转让给南海成长、将其所持的0.1644%股权作价人民币2,102.4658万元的价格转让给华弘资本。

根据2015年1月27日的董事会决议,本公司与华大控股、深圳和玉高林股权投资合伙企业(有限合伙)(“和玉高林”)签订投资协议,和玉高林对本公司投资人民币15亿元,将公司注册资本由人民币8,585.8836万元增加至人民币9,353.8864万元,持有本公司8.2105%股份。至此,华大控股持有本公司的股权被稀释为56.8928%。

2015年2月11日,根据签订的《关于深圳华大基因医学有限公司之股权转让协议》,经双方协商确定的股权转让价格,华大控股将其所持的2.7368%股权以人民币50,000万元的价格转让给和玉高林。

根据2015年2月12日及2015年4月29日的董事会决议,根据相关股权转让协议,华大控股向7个投资者转让本公司

8.2104%的股权,7个外部投资者中金佳成(天津)医疗投资中心(有限合伙)、北京丰悦泰和股权投资合伙企业(有限合伙)、萍乡市汇晟资产管理合伙企业(有限合伙)、深圳春藤股权投资合伙企业(有限合伙)、深圳市东土盛唐投资管理合伙企业(有限合伙)、深圳市盛桥新健康投资合伙企业(有限合伙)、中国人寿保险(集团)公司分别以人民币1亿元、人民币5亿元、人民币0.6亿元、人民币0.8亿元、人民币1.2亿元、人民币1.4亿元、人民币5亿元的对价换取了华大控股持有本公司0.5474%、2.7368%、0.3284%、0.4379%、0.6568%、0.7663%、2.7368%的股份。至此,华大控股持有本公司

45.9455%股权。

根据2015年6月15日的股东会决议,本公司股东华大控股将其持有本公司的0.0744%、0.0744%和0.1095%的股份分别以人民币1,360万元、人民币1,360万元、人民币2,000万元转让给深圳红土、深圳市创新投资集团有限公司和深圳市深港产学研创业投资有限公司。2015年6月18日,本公司完成工商变更登记手续。至此,华大控股持有本公司45.6871%股权。

根据2015年6月22日的股东会决议,同意以本公司2015年5月31日经审计后的净资产金额计人民币2,627,064,895.20元,作为对拟设立的股份有限公司投资入股,其中人民币326,119,339.00元折为股份有限公司普通股326,119,339股,注册资本变更为人民币326,119,339.00元。同日,本公司召开股东大会,全体发行人一致决定将本公司整体变更为股份有限公司,2015年6月23日,本公司完成股改相关的工商登记手续,股份制改制后,本公司更名为深圳华大基因股份有限公司,注册地变更为深圳市盐田区洪安三街21号华大综合园7栋7层-14层。

根据2015年6月22日的股东大会决议,本公司增发股份收购子公司华大科技的18个少数股东所持有华大科技的

33.2865%股权,在原股份326,119,339股的基础上,增发股份33,880,661股,累计发行股本总数为360,000,000股,注册资本变更为人民币360,000,000.00元,2015年6月24日,本公司完成相关的工商登记手续。至此,华大控股持有本公司股份被稀释为41.33%。

根据本公司在2015年8月8日召开的股东大会审议通过的《关于公司首次公开发行人民币普通股(A股)并在创业板上市方案的议案》和在2017年3月17日召开2016年年度股东大会通过的《关于修改公司首次公开发行人民币普通股(A股)股票并在创业板上市的议案》以及于2017年6月23日收到的中国证券监督管理委员会《关于核准深圳华大基因股份有限公司首次公开发行股票的批复》(证监许可[2017]1023号),截止2017年7月11日,本公司向社会公开发行人民币普通股40,100,000股,面值为每股人民币1.00元,发行后的注册资本为人民币400,100,000.00元。本次发行新股募集资金总额人民币546,964,000.00元,扣减不含税发行费用人民币63,102,660.38元,实际募集资金净额人民币483,861,339.62元。经深圳证券交易所《关于深圳华大基因股份有限公司人民币普通股股票在创业板上市的通知》(深证上[2017]440号)同意,本公司发行的人民币普通股股票于2017年7月14日在深圳证券交易所创业板上市,股票简称“华大基因”,股票代码“300676”。2017年9月28日,本公司完成相关工商变更登记手续,至此,华大控股持有本公司37.18%股权。

根据本公司在2020年7月1日召开的第二届董事会第二十二次会议和第二届监事会第二十一次会议、2020年7月17日召开的2020年第四次临时股东大会审议通过的《关于公司2020年度创业板非公开发行A股股票方案的议案》等议案,

以及于2020年12月30日收到的中国证券监督管理委员会《关于同意深圳华大基因股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》(证监许可[2020]3580号),截至2021年1月27日,本公司已向特定对象发行人民币普通股13,814,325股,每股面值人民币1.00元,每股发行认购价格为人民币145.00元,募集资金总额人民币2,003,077,125.00元,扣除不含税承销费及保荐费人民币24,036,925.50元、其他不含税发行费用人民币2,395,465.87元,实际募集资金净额为人民币1,976,644,733.63元。本次发行完成后,公司注册资本由人民币400,100,000.00元增加至人民币413,914,325.00元。增资完成后,华大控股持有本公司35.94%股权。上述历史沿革事项均已完成工商登记变更。本公司及子公司(统称“本公司”)经营范围为:医学研究和试验发展;临床检验服务;医疗用品及器械研发、制造、批发、零售;贸易经纪与代理。

本公司的母公司和最终母公司为于中国成立的华大控股,最终控股股东为自然人汪建。本财务报表业经本公司董事会于2023年3月29日决议批准。

合并财务报表的合并范围以控制为基础确定,本年度变化情况参见第十节财务报告附注八“合并范围的变更”。

四、财务报表的编制基础

1、编制基础

本财务报表按照财政部颁布的《企业会计准则—基本准则》以及其后颁布及修订的具体会计准则、应用指南、解释以及其他相关规定(统称“企业会计准则”)编制。

编制本财务报表时,除某些金融工具外,均以历史成本为计价原则。资产如果发生减值,则按照相关规定计提相应的减值准备。

2、持续经营

公司已评价自报告期末起至少12个月的持续经营能力,公司管理层相信公司能自本财务报表批准日后不短于12个月的可预见未来期间内持续经营。因此,公司以持续经营为基础编制截至2022年12月31日止的财务报表。

五、重要会计政策及会计估计

具体会计政策和会计估计提示:

本公司根据实际生产经营特点制定了具体会计政策和会计估计,主要体现在应收款项坏账准备的计提、收入确认和计量以及研发费用资本化条件。

1、遵循企业会计准则的声明

本财务报表符合企业会计准则的要求,真实、完整地反映了本公司及母公司于2022年12月31日的财务状况以及2022年度的经营成果和现金流量。

2、会计期间

本公司会计年度采用公历年度,即每年自1月1日起至12月31日止。

3、营业周期

公司营业周期为12个月。

4、记账本位币

本公司记账本位币和编制本财务报表所采用的货币均为人民币。除有特别说明外,均以人民币元为单位表示。 本公司下属子公司、合营企业及联营企业,根据其经营所处的主要经济环境自行决定其记账本位币,编制财务报表时折算为人民币。

5、同一控制下和非同一控制下企业合并的会计处理方法

企业合并分为同一控制下企业合并和非同一控制下企业合并。

同一控制下企业合并

参与合并的企业在合并前后均受同一方或相同的多方最终控制,且该控制并非暂时性的,为同一控制下企业合并。

合并方在同一控制下企业合并中取得的资产和负债(包括最终控制方收购被合并方而形成的商誉),按合并日在最终控制方财务报表中的账面价值为基础进行相关会计处理。合并方取得的净资产账面价值与支付的合并对价的账面价值(或发行股份面值总额)的差额,调整资本公积中的股本溢价,不足冲减的则调整留存收益。

非同一控制下的企业合并

参与合并的企业在合并前后不受同一方或相同的多方最终控制的,为非同一控制下企业合并。

非同一控制下企业合并中所取得的被购买方可辨认资产、负债及或有负债在收购日以公允价值计量。支付的合并对价的公允价值(或发行的权益性证券的公允价值)与购买日之前持有的被购买方的股权的公允价值之和大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额,确认为商誉,并以成本减去累计减值损失进行后续计量。支付的合并对价的公允价值(或发行的权益性证券的公允价值)与购买日之前持有的被购买方的股权的公允价值之和小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的,对取得的被购买方各项可辨认资产、负债及或有负债的公允价值以及支付的合并对价的公允价值(或发行的权益性证券的公允价值)及购买日之前持有的被购买方的股权的公允价值的计量进行复核,复核后支付的合并对价的公允价值(或发行的权益性证券的公允价值)与购买日之前持有的被购买方的股权的公允价值之和仍小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的,其差额计入当期损益。

6、合并财务报表的编制方法

合并财务报表的合并范围以控制为基础确定,包括本公司及全部子公司财务报表。子公司,是指被本公司控制的主体(含企业、被投资单位中可分割的部分,以及本公司所控制的结构化主体等)。

编制合并财务报表时,子公司采用与本公司一致的会计年度和会计政策。本公司内部各公司之间的所有交易产生的资产、负债、权益、收入、费用和现金流量于合并时全额抵销。

子公司少数股东分担的当期亏损超过了少数股东在该子公司期初股东权益中所享有的份额的,其余额仍冲减少数股东权益。

对于通过非同一控制下企业合并取得的子公司,被购买方的经营成果和现金流量自本公司取得控制权之日起纳入合并财务报表,直至本公司对其控制权终止。在编制合并财务报表时,以购买日确定的各项可辨认资产、负债及或有负债的公允价值为基础对子公司的财务报表进行调整。

对于通过同一控制下企业合并取得的子公司及业务,被合并方的经营成果和现金流量自合并当期期初纳入合并财务报表。编制比较合并财务报表时,对前期财务报表的相关项目进行调整,视同合并后形成的报告主体自最终控制方开始实施控制时一直存在。

如果相关事实和情况的变化导致对控制要素中的一项或多项发生变化的,本公司重新评估是否控制被投资方。

不丧失控制权情况下,少数股东权益发生变化作为权益性交易。

7、合营安排分类及共同经营会计处理方法

合营安排分为共同经营和合营企业。共同经营,是指合营方享有该安排相关资产且承担该安排相关负债的合营安排。合营企业,是指合营方仅对该安排的净资产享有权利的合营安排。

合营方确认其与共同经营中利益份额相关的下列项目:确认单独所持有的资产,以及按其份额确认共同持有的资产;确认单独所承担的负债,以及按其份额确认共同承担的负债;确认出售其享有的共同经营产出份额所产生的收入;按其份额确认共同经营因出售产出所产生的收入;确认单独所发生的费用,以及按其份额确认共同经营发生的费用。

8、现金及现金等价物的确定标准

现金,是指本公司的库存现金以及可以随时用于支付的存款;现金等价物,是指本公司持有的期限短、流动性强、易于转换为已知金额的现金、价值变动风险很小的投资。

9、外币业务和外币报表折算

本公司对于发生的外币交易,将外币金额折算为记账本位币金额。

外币交易在初始确认时,采用交易发生日的即期汇率将外币金额折算为记账本位币金额。于资产负债表日,对于外币货币性项目采用资产负债表日即期汇率折算。由此产生的结算和货币性项目折算差额,除属于与购建符合资本化条件的资产相关的外币专门借款产生的差额按照借款费用资本化的原则处理外,均计入当期损益。以历史成本计量的外币非货币性项目,仍采用交易发生日的即期汇率折算,不改变其记账本位币金额。以公允价值计量的外币非货币性项目,采用公允价值确定日的即期汇率折算,由此产生的差额根据非货币性项目的性质计入当期损益或其他综合收益。

对于境外经营,本公司在编制财务报表时将其记账本位币折算为人民币:对资产负债表中的资产和负债项目,采用资产负债表日的即期汇率折算,股东权益项目除“未分配利润”项目外,其他项目采用发生时的即期汇率折算;利润表中的收入和费用项目,采用交易发生日的即期汇率折算。按照上述折算产生的外币财务报表折算差额,确认为其他综合收益。处置境外经营时,将与该境外经营相关的其他综合收益转入处置当期损益,部分处置的按处置比例计算。

外币现金流量以及境外子公司的现金流量,采用现金流量发生当期平均汇率(除非汇率波动使得采用该汇率折算不适当,则采用现金流量发生日的即期汇率折算)折算。汇率变动对现金的影响额作为调节项目,在现金流量表中单独列报。10、金融工具

金融工具,是指形成一个企业的金融资产,并形成其他单位的金融负债或权益工具的合同。

金融工具的确认和终止确认

本公司于成为金融工具合同的一方时确认一项金融资产或金融负债。

满足下列条件的,终止确认金融资产(或金融资产的一部分,或一组类似金融资产的一部分),即从其账户和资产负债表内予以转销:

(1) 收取金融资产现金流量的权利届满;

(2)转移了收取金融资产现金流量的权利,或在“过手协议”下承担了及时将收取的现金流量全额支付给第三方的义务;并且(a)实质上转让了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬,或(b)虽然实质上既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬,但放弃了对该金融资产的控制。

如果金融负债的责任已履行、撤销或届满,则对金融负债进行终止确认。如果现有金融负债被同一债权人以实质上几乎完全不同条款的另一金融负债所取代,或现有负债的条款几乎全部被实质性修改,则此类替换或修改作为终止确认原负债和确认新负债处理,差额计入当期损益。

以常规方式买卖金融资产,按交易日会计进行确认和终止确认。常规方式买卖金融资产,是指按照合同条款的约定,在法规或通行惯例规定的期限内收取或交付金融资产。交易日,是指本公司承诺买入或卖出金融资产的日期。

金融资产分类和计量

本公司的金融资产于初始确认时根据本公司企业管理金融资产的业务模式和金融资产的合同现金流量特征分类为:以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产、以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。当且仅当本公司改变管理金融资产的业务模式时,才对所有受影响的相关金融资产进行重分类。

金融资产在初始确认时以公允价值计量,但是因销售商品或提供服务等产生的应收账款或应收票据未包含重大融资成分或不考虑不超过一年的融资成分的,按照交易价格进行初始计量。

对于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产,相关交易费用直接计入当期损益,其他类别的金融资产相关交易费用计入其初始确认金额。

金融资产的后续计量取决于其分类:

(1)以摊余成本计量的债务工具投资

金融资产同时符合下列条件的,分类为以摊余成本计量的金融资产:管理该金融资产的业务模式是以收取合同现金流量为目标;该金融资产的合同条款规定,在特定日期产生的现金流量仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的利息的支付。此类金融资产采用实际利率法确认利息收入,其终止确认、修改或减值产生的利得或损失,均计入当期损益。

(2)以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资

金融资产同时符合下列条件的,分类为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产:本公司管理该金融资产的业务模式是既以收取合同现金流量为目标又以出售金融资产为目标;该金融资产的合同条款规定,在特定日期产生的现金流量仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的利息的支付。此类金融资产采用实际利率法确认利息收入。除利息收入、减值损失及汇兑差额确认为当期损益外,其余公允价值变动计入其他综合收益。当金融资产终止确认时,之前计入其他综合收益的累计利得或损失从其他综合收益转出,计入当期损益。

(3)以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的权益工具投资

本公司不可撤销地选择将部分非交易性权益工具投资指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产,仅将相关股利收入(明确作为投资成本部分收回的股利收入除外)计入当期损益,公允价值的后续变动计入其他综合收益,不需计提减值准备。当金融资产终止确认时,之前计入其他综合收益的累计利得或损失从其他综合收益转出,计入留存收益。

(4)以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产

上述以摊余成本计量的金融资产和以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产之外的金融资产,分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。对于此类金融资产,采用公允价值进行后续计量,所有公允价值变动计入当期损益。

金融负债分类和计量

本公司的金融负债于初始确认时分类为:以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债、以摊余成本计量的金融负债。对于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债,相关交易费用直接计入当期损益,以摊余成本计量的金融负债的相关交易费用计入其初始确认金额。

金融负债的后续计量取决于其分类:

(1)以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债

以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债,包括交易性金融负债(含属于金融负债的衍生工具)和初始确认时指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债。交易性金融负债(含属于金融负债的衍生工具),按照公允价值进行后续计量,所有公允价值变动均计入当期损益。对于指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债,按照公允价值进行后续计量,除由本公司自身信用风险变动引起的公允价值变动计入其他综合收益之外,其他公允价值变动计入当期损益;如果由本公司自身信用风险变动引起的公允价值变动计入其他综合收益会造成或扩大损益中的会计错配,本公司将所有公允价值变动(包括自身信用风险变动的影响金额)计入当期损益。

(2) 以摊余成本计量的金融负债

对于此类金融负债,采用实际利率法,按照摊余成本进行后续计量。

金融工具减值本公司以预期信用损失为基础,对以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资进行减值处理并确认损失准备。

对于不含重大融资成分的应收款项,本公司运用简化计量方法,按照相当于整个存续期内的预期信用损失金额计量损失准备。对于租赁应收款、包含重大融资成分的应收款项,本公司选择运用简化计量方法,按照相当于整个存续期内的预期信用损失金额计量损失准备。除上述采用简化计量方法以外的金融资产,本公司在每个资产负债表日评估其信用风险自初始确认后是否已经显著增加,如果信用风险自初始确认后未显著增加,处于第一阶段,本公司按照相当于未来12个月内预期信用损失的金额计量损失准备,并按照账面余额和实际利率计算利息收入;如果信用风险自初始确认后已显著增加但尚未发生信用减值的,处于第二阶段,本公司按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备,并按照账面余额和实际利率计算利息收入;如果初始确认后发生信用减值的,处于第三阶段,本公司按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备,并按照摊余成本和实际利率计算利息收入。对于资产负债表日只具有较低信用风险的金融工具,本公司假设其信用风险自初始确认后未显著增加。

本公司基于单项和组合评估金融工具的预期信用损失。本公司考虑了不同客户的信用风险特征,以账龄组合为基础评估金融工具的预期信用损失。

关于本公司对信用风险显著增加判断标准、已发生信用减值资产的定义等披露参见第十节财务报告附注十的“与金融工具相关的风险”。

本公司计量金融工具预期信用损失的方法反映的因素包括:通过评价一系列可能 的结果而确定的无偏概率加权平均金额、货币时间价值,以及在资产负债表日无须付出不必要的额外成本或努力即可获得的有关过去事项、当前状况以及未来经济状况预测的合理且有依据的信息。

当本公司不再合理预期能够全部或部分收回金融资产合同现金流量时,本公司直接减记该金融资产的账面余额。

金融工具抵销

同时满足下列条件的,金融资产和金融负债以相互抵销后的净额在资产负债表内列示:具有抵销已确认金额的法定权利,且该种法定权利是当前可执行的;计划以净额结算,或同时变现该金融资产和清偿该金融负债。

衍生金融工具

本公司使用衍生金融工具,例如以外汇远期合同对汇率风险进行套期。衍生金融工具初始以衍生交易合同签订当日的公允价值进行计量,并以其公允价值进行后续计量。公允价值为正数的衍生金融工具确认为一项资产,公允价值为负数的确认为一项负债。

除与套期会计有关外,衍生工具公允价值变动产生的利得或损失直接计入当期损益。

金融资产转移

本公司已将金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬转移给转入方的,终止确认该金融资产;保留了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的,不终止确认该金融资产。

本公司既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的,分别下列情况处理:放弃了对该金融资产控制的,终止确认该金融资产并确认产生的资产和负债;未放弃对该金融资产控制的,按照其继续涉入所转移金融资产的程度确认有关金融资产,并相应确认有关负债。

通过对所转移金融资产提供财务担保方式继续涉入的,按照金融资产的账面价值和财务担保金额两者之中的较低者,确认继续涉入形成的资产。财务担保金额,是指所收到的对价中,将被要求偿还的最高金额。

11、存货

存货包括原材料、在产品、发出商品、库存商品。

存货按照成本进行初始计量。存货成本包括采购成本、加工成本和其他成本。发出存货,采用加权平均法确定其实际成本。周转材料包括低值易耗品和包装物等,低值易耗品和包装物采用一次摊销法核算。

存货的盘存制度采用永续盘存制。

于资产负债表日,存货按照成本与可变现净值孰低计量,对成本高于可变现净值的,计提存货跌价准备,计入当期损益。可变现净值,是指在日常活动中,存货的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用以及相关税费后的金额。计提存货跌价准备时,产成品按单个存货项目计提,原材料、在产品及周转材料按类别计提。

12、合同成本

本公司与合同成本有关的资产包括合同履约成本。根据其流动性,列报在存货中。

本公司为履行合同发生的成本,不适用存货、固定资产或无形资产等相关准则的规范范围的,且同时满足下列条件的,作为合同履约成本确认为一项资产:

(1) 该成本与一份当前或预期取得的合同直接相关,包括直接人工、直接材料、制造费用(或类似费用)、明确由客户承担的成本以及仅因该合同而发生的其他成本;

(2) 该成本增加了企业未来用于履行履约义务的资源;

(3) 该成本预期能够收回。

本公司对与合同成本有关的资产采用与该资产相关的收入确认相同的基础进行摊销,计入当期损益。

与合同成本有关的资产,其账面价值高于下列两项差额的,本公司将超出部分计提减值准备,并确认为资产减值损失:

(1) 企业因转让与该资产相关的商品或服务预期能够取得的剩余对价;

(2) 为转让该相关商品或服务估计将要发生的成本。

13、长期股权投资

长期股权投资包括对子公司投资、合营企业和联营企业的权益性投资。

长期股权投资在取得时以初始投资成本进行初始计量。通过同一控制下企业合并取得的长期股权投资,以合并日取得被合并方股东权益在最终控制方合并财务报表中的账面价值的份额作为初始投资成本;初始投资成本与合并对价账面价值之间差额,调整资本公积(不足冲减的,冲减留存收益);合并日之前的其他综合收益,在处置该项投资时采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理,因被投资方除净损益、其他综合收益和利润分配以外的其他股东权益变动而确认的股东权益,在处置该项投资时转入当期损益;其中,处置后仍为长期股权投资的按比例结转,处置后转换为金融工具的则全额结转。通过非同一控制下企业合并取得的长期股权投资,以合并成本作为初始投资成本(通过多次交易分步实现非同一控制下企业合并的,以购买日之前所持被购买方的股权投资的账面价值与购买日新增投资成本之和作为初始投资成本),合并成本包括购买方付出的资产、发生或承担的负债、发行的权益性证券的公允价值之和,购买日之前持有的因采用权益法核算而确认的其他综合收益,在处置该项投资时采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理,因被投资方除净损益、其他综合收益和利润分配以外的其他股东权益变动而确认的股东权益,在处置该项投资时转入当期损益;其中,处置后仍为长期股权投资的按比例结转,处置后转换为金融工具的则全额结转。除企业合并形成的长期股权投资以外方式取得的长期股权投资,按照下列方法确定初始投资成本:支付现金取得的,以实际支付的购买价款及与取得长期股权投资直接相关的费用、税金及其他必要支出作为初始投资成本;发行权益性证券取得的,以发行权益性证券的公允价值作为初始投资成本。

本公司能够对被投资单位实施控制的长期股权投资,在本公司个别财务报表中采用成本法核算。控制,是指拥有对被投资方的权力,通过参与被投资方的相关活动而享有可变回报,并且有能力运用对被投资方的权力影响回报金额。

采用成本法时,长期股权投资按初始投资成本计价。追加或收回投资的,调整长期股权投资的成本。被投资单位宣告分派的现金股利或利润,确认为当期投资收益。

本公司对被投资单位具有共同控制或重大影响的,长期股权投资采用权益法核算。共同控制,是指按照相关约定对某项安排所共有的控制,并且该安排的相关活动必须经过分享控制权的参与方一致同意后才能决策。重大影响,是指对被投资单位的财务和经营政策有参与决策的权力,但并不能够控制或者与其他方一起共同控制这些政策的制定。

采用权益法时,长期股权投资的初始投资成本大于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的,归入长期股权投资的初始投资成本;长期股权投资的初始投资成本小于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的,其差额计入当期损益,同时调整长期股权投资的成本。

采用权益法时,取得长期股权投资后,按照应享有或应分担的被投资单位实现的净损益和其他综合收益的份额,分别确认投资损益和其他综合收益并调整长期股权投资的账面价值。在确认应享有被投资单位净损益的份额时,以取得投资时被投资单位可辨认资产等的公允价值为基础,按照本公司的会计政策及会计期间,并抵销与联营企业及合营企业之间发生的内部交易损益按照应享有的比例计算归属于投资方的部分(但内部交易损失属于资产减值损失的,应全额确认),对被投资单位的净利润进行调整后确认,但投出或出售的资产构成业务的除外。按照被投资单位宣告分派的利润或现金股利计算应享有的部分,相应减少长期股权投资的账面价值。本公司确认被投资单位发生的净亏损,以长期股权投资的账面价值以及其他实质上构成对被投资单位净投资的长期权益减记至零为限,本公司负有承担额外损失义务的除外。对于被投资单位除净损益、其他综合收益和利润分配以外股东权益的其他变动,调整长期股权投资的账面价值并计入股东权益。处置长期股权投资,其账面价值与实际取得价款的差额,计入当期损益。采用权益法核算的长期股权投资因处置,终止采用权益法的,原权益法核算的相关其他综合收益采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理,因被投资方除净损益、其他综合收益和利润分配以外的其他股东权益变动而确认的股东权益,全部转入当期损益;仍采用权益法的,原权益法核算的相关其他综合收益采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理并按比例转入当期损益,因被投资方除净损益、其他综合收益和利润分配以外的其他股东权益变动而确认的股东权益, 按相应的比例转入当期损益。

14、固定资产

(1) 确认条件

固定资产仅在与其有关的经济利益很可能流入本公司,且其成本能够可靠地计量时才予以确认。与固定资产有关的后续支出,符合该确认条件的,计入固定资产成本,并终止确认被替换部分的账面价值;否则,在发生时计入当期损益。

固定资产按照成本进行初始计量,并考虑预计弃置费用因素的影响。购置固定资产的成本包括购买价款,相关税费、使固定资产达到预定可使用状态前所发生的可直接归属于该资产的其他支出。

(2) 折旧方法

类别折旧方法折旧年限残值率年折旧率
生产设备年限平均法5-10年5%9.5%-19.0%
房屋及建筑物年限平均法20-50年5%1.9%-4.8%
运输工具年限平均法4-6年5%15.8%-23.8%
办公及电子设备年限平均法3-10年5%9.5%-31.7%

本公司至少于每年年度终了,对固定资产的使用寿命、预计净残值和折旧方法进行复核,必要时进行调整。

15、在建工程

在建工程成本按实际工程支出确定﹐包括在建期间发生的各项必要工程支出、工程达到预定可使用状态前的应予资本化的借款费用以及其他相关费用等。

在建工程在达到预定可使用状态时转入固定资产或长期待摊费用。

16、借款费用

可直接归属于符合资本化条件的资产的购建或者生产的借款费用,予以资本化,其他借款费用计入当期损益。符合资本化条件的资产,是指需要经过相当长时间的购建或者生产活动才能达到预定可使用或者可销售状态的固定资产、投资性房地产和存货等资产。

借款费用同时满足下列条件的,才能开始资本化:

(1) 资产支出已经发生;

(2) 借款费用已经发生;

(3) 为使资产达到预定可使用或者可销售状态所必要的购建或者生产活动已经开始。

购建或者生产符合资本化条件的资产达到预定可使用或者可销售状态时,借款费用停止资本化。之后发生的借款费用计入当期损益。

在资本化期间内,每一会计期间的利息资本化金额,按照下列方法确定:

(1) 专门借款以当期实际发生的利息费用,减去暂时性的存款利息收入或投资收益后的金额确定。

(2) 占用的一般借款,根据累计资产支出超过专门借款部分的资产支出加权平均数乘以所占用一般借款的加权平均利率计算确定。

符合资本化条件的资产在购建或者生产过程中,发生除达到预定可使用或者可销售状态必要的程序之外的非正常中断、且中断时间连续超过3个月的,暂停借款费用的资本化。在中断期间发生的借款费用确认为费用,计入当期损益,直至资产的购建或者生产活动重新开始。

17、使用权资产

在租赁期开始日,本公司将其可在租赁期内使用租赁资产的权利确认为使用权资产,按照成本进行初始计量。使用权资产成本包括:租赁负债的初始计量金额;在租赁期开始日或之前支付的租赁付款额,存在租赁激励的,扣除已享受的租赁激励相关金额;承租人发生的初始直接费用;承租人为拆卸及移除租赁资产、复原租赁资产所在场地或将租赁资产恢复至租赁条款约定状态预计将发生的成本。本公司因租赁付款额变动重新计量租赁负债的,相应调整使用权资产的账面价值。本公司后续采用年限平均法对使用权资产计提折旧。能够合理确定租赁期届满时取得租赁资产所有权的,本公司在租赁资产剩余使用寿命内计提折旧。无法合理确定租赁期届满时能够取得租赁资产所有权的,本公司在租赁期与租赁资产剩余使用寿命两者孰短的期间内计提折旧。

18、无形资产

(1) 计价方法、使用寿命、减值测试

无形资产仅在与其有关的经济利益很可能流入本公司,且其成本能够可靠地计量时才予以确认,并以成本进行初始计量。但非同一控制下企业合并中取得的无形资产,其公允价值能够可靠地计量的,即单独确认为无形资产并按照公允价值计量。

无形资产按照其能为本公司带来经济利益的期限确定使用寿命,无法预见其为本公司带来经济利益期限的作为使用寿命不确定的无形资产。

各项无形资产的使用寿命如下:

使用寿命
土地使用权50年
专利权10-20年

软件

软件10年
非专利技术3-10年

使用寿命有限的无形资产,在其使用寿命内采用直线法摊销。本公司至少于每年年度终了,对使用寿命有限的无形资产的使用寿命及摊销方法进行复核,必要时进行调整。

(2) 内部研究开发支出会计政策

本公司将内部研究开发项目的支出,区分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段的支出,于发生时计入当期损益。开发阶段的支出,只有在同时满足下列条件时,才能予以资本化,即:完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性;具有完成该无形资产并使用或出售的意图;无形资产产生经济利益的方式,包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场,无形资产将在内部使用的,能够证明其有用性;有足够的技术、财务资源和其他资源支持,以完成该无形资产的开发,并有能力使用或出售该无形资产;归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。不满足上述条件的开发支出,于发生时计入当期损益。本公司相应项目通过技术可行性及经济可行性研究,在小试环节进入开发阶段。满足资本化条件的开发阶段支出在资产负债表上列示为开发支出,自该项目达到预定可使用状态之日起转为无形资产。公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求无

19、长期资产减值

本公司对除存货、与合同成本有关的资产、递延所得税、金融资产外的资产减值,按以下方法确定:

本公司于资产负债表日判断资产是否存在可能发生减值的迹象,存在减值迹象的,本公司将估计其可收回金额,进行减值测试。对因企业合并所形成的商誉和使用寿命不确定的无形资产和尚未达到可使用状态的无形资产,无论是否存在减值迹象,至少于每年末进行减值测试。

可收回金额根据资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间较高者确定。本公司以单项资产为基础估计其可收回金额;难以对单项资产的可收回金额进行估计的,以该资产所属的资产组为基础确定资产组的可收回金额。资产组的认定,以资产组产生的主要现金流入是否独立于其他资产或者资产组的现金流入为依据。

当资产或者资产组的可收回金额低于其账面价值时,本公司将其账面价值减记至可收回金额,减记的金额计入当期损益,同时计提相应的资产减值准备。

就商誉的减值测试而言,对于因企业合并形成的商誉的账面价值,自购买日起按照合理的方法分摊至相关的资产组;难以分摊至相关的资产组的,将其分摊至相关的资产组组合。相关的资产组或者资产组组合,是能够从企业合并的协同效应中受益的资产组或者资产组组合,且不大于本公司确定的报告分部。

对包含商誉的相关资产组或者资产组组合进行减值测试时,如与商誉相关的资产组或者资产组组合存在减值迹象的,首先对不包含商誉的资产组或者资产组组合进行减值测试,计算可收回金额,确认相应的减值损失。然后对包含商誉的资产组或者资产组组合进行减值测试,比较其账面价值与可收回金额,如可收回金额低于账面价值的,减值损失金额首先抵减分摊至资产组或者资产组组合中商誉的账面价值,再根据资产组或者资产组组合中除商誉之外的其他各项资产的账面价值所占比重,按比例抵减其他各项资产的账面价值。

上述资产减值损失一经确认,在以后会计期间不再转回。

20、长期待摊费用

长期待摊费用包括租赁及自有房屋建筑物装修支出、自有设备改良支出,采用直线法按5年摊销。

21、合同负债

本公司根据履行履约义务与客户付款之间的关系在资产负债表中列示合同负债。合同负债是指已收或应收客户对价而应向客户转让商品或服务的义务,如企业在转让承诺的商品或服务之前已收取的款项。

22、职工薪酬

(1) 短期薪酬的会计处理方法

职工薪酬,指本公司为获得职工提供的服务或解除劳动关系而给予的各种形式的报酬或补偿。职工薪酬包括短期薪酬、离职后福利、辞退福利和其他长期职工福利。本公司提供给职工配偶、子女、受赡养人、已故员工遗属及其他受益人等的福利,也属于职工薪酬。

在职工提供服务的会计期间,将实际发生的短期薪酬确认为负债,并计入当期损益或相关资产成本。

(2) 离职后福利的会计处理方法

本公司的职工参加由当地政府管理的养老保险,相应支出在发生时计入相关资产成本或当期损益。

(3) 辞退福利的会计处理方法

本公司向职工提供辞退福利的,在下列两者孰早日确认辞退福利产生的职工薪酬负债,并计入当期损益:企业不能单方面撤回因解除劳动关系计划或裁减建议所提供的辞退福利时;企业确认与涉及支付辞退福利的重组相关的成本或费用时。

(4) 其他长期职工福利的会计处理方法

23、租赁负债

在租赁期开始日,本公司将尚未支付的租赁付款额的现值确认为租赁负债,短期租赁和低价值资产租赁除外。租赁付款额包括固定付款额及实质固定付款额扣除租赁激励后的金额、取决于指数或比率的可变租赁付款额、根据担保余值预计应支付的款项,还包括购买选择权的行权价格或行使终止租赁选择权需支付的款项,前提是本公司合理确定将行使该选择权或租赁期反映出本公司将行使终止租赁选择权。

在计算租赁付款额的现值时,本公司采用租赁内含利率作为折现率;无法确定租赁内含利率的,采用承租人增量借款利率作为折现率。本公司按照固定的周期性利率计算租赁负债在租赁期内各期间的利息费用,并计入当期损益,但另有规定计入相关资产成本的除外。未纳入租赁负债计量的可变租赁付款额于实际发生时计入当期损益,但另有规定计入相关资产成本的除外。

租赁期开始日后,本公司确认利息时增加租赁负债的账面金额,支付租赁付款额时减少租赁负债的账面金额。当实质固定付款额发生变动、担保余值预计的应付金额发生变化、用于确定租赁付款额的指数或比率发生变动、购买选择权、续租选择权或终止选择权的评估结果或实际行权情况发生变化时,本公司按照变动后的租赁付款额的现值重新计量租赁负债。

24、预计负债

除了非同一控制下企业合并中的或有对价及承担的或有负债之外,当与或有事项相关的义务同时符合以下条件,本公司将其确认为预计负债:

(1) 该义务是本公司承担的现时义务;

(2) 该义务的履行很可能导致经济利益流出本公司;

(3) 该义务的金额能够可靠地计量。

预计负债按照履行相关现时义务所需支出的最佳估计数进行初始计量,并综合考虑与或有事项有关的风险、不确定性和货币时间价值等因素。每个资产负债表日对预计负债的账面价值进行复核。有确凿证据表明该账面价值不能反映当前最佳估计数的,按照当前最佳估计数对该账面价值进行调整。

25、股份支付

股份支付,分为以权益结算的股份支付和以现金结算的股份支付。以权益结算的股份支付,是指本公司为获取服务以股份或其他权益工具作为对价进行结算的交易。

以权益结算的股份支付换取职工提供服务的,以授予职工权益工具的公允价值计量。授予后立即可行权的,在授予日按照公允价值计入相关成本或费用,相应增加资本公积;完成等待期内的服务或达到规定业绩条件才可行权的,在等待期内每个资产负债表日,以对可行权权益工具数量的最佳估计为基础,按照授予日的公允价值,将当期取得的服务计入相关成本或费用,相应增加资本公积。权益工具的公允价值根据市场价值确定,参见第十节财务报告附注"十三、股份支付"。

对由于未满足非市场条件和/或服务期限条件而最终未能行权的股份支付,不确认成本或费用。股份支付协议中规定了市场条件或非可行权条件的,无论是否满足市场条件或非可行权条件,只要满足所有其他业绩条件和/或服务期限条件,即视为可行权。

如果修改了以权益结算的股份支付的条款,至少按照未修改条款的情况确认取得的服务。此外,增加所授予权益工具公允价值的修改,或在修改日对职工有利的变更,均确认取得服务的增加。

如果取消了以权益结算的股份支付,则于取消日作为加速行权处理,立即确认尚未确认的金额。职工或其他方能够选择满足非可行权条件但在等待期内未满足的,作为取消以权益结算的股份支付处理。但是,如果授予新的权益工具,并在新权益工具授予日认定所授予的新权益工具是用于替代被取消的权益工具的,则以与处理原权益工具条款和条件修改相同的方式,对所授予的替代权益工具进行处理。

26、收入

收入确认和计量所采用的会计政策

本公司在履行了合同中的履约义务,即在客户取得相关商品或服务控制权时确认收入。取得相关商品或服务的控制权,是指能够主导该商品的使用或该服务的提供并从中获得几乎全部的经济利益。

销售商品合同

本公司与客户之间的销售商品合同通常仅包含转让设备或试剂的履约义务。本公司通常在综合考虑了下列因素的基础上,以货物送至客户指定收货地点,完成货物交付并取得客户关于货物签收或验收的证据的时点确认收入:取得商品的现时收款权利、商品所有权上的主要风险和报酬的转移、商品的法定所有权的转移、商品实物资产的转移、客户接受该商品。

提供劳务合同

本公司与客户之间的提供劳务合同通常包含交付报告的履约义务,由于(1)本公司履约的同时客户无法取得并消耗本公司履约所带来的经济利益,(2)客户不能控制本公司履约过程中的在建资产,(3)本公司在整个合同期间内无权就累计至今已完成的履约部分收入款项,本公司将其作为在某一时点履行的履约义务,以交付报告时点确认收入。

质保义务

根据合同约定、法律规定等,本公司为所销售的部分设备提供质量保证。对于为向客户保证所销售的商品符合既定标准的保证类质量保证,本公司按照附注五“24、预计负债”进行会计处理。对于为向客户保证所销售的商品符合既定标准之外提供了一项单独服务的服务类质量保证,本公司将其作为一项单项履约义务,按照提供商品和服务类质量保证的单独售价的相对比例,将部分交易价格分摊至服务类质量保证,并在客户取得服务控制权时确认收入。在评估质量保证是否在向客户保证所销售商品符合既定标准之外提供了一项单独服务时,本公司考虑该质量保证是否为法定要求、质量保证期限以及本公司承诺履行任务的性质等因素。

主要责任人对于本公司自第三方取得基因测序仪控制权后,再转让给客户,及本公司通过代理商向客户提供新冠检测服务时,本公司有权自主决定所交易商品或服务的价格,即本公司在向客户转让基因测序仪前及提供新冠检测服务前,能够控制基因测序仪及新冠检测服务,因此本公司是主要责任人,按照已收或应收对价总额确认收入。

同类业务采用不同经营模式导致收入确认会计政策存在差异的情况无

27、政府补助

政府补助在能够满足其所附的条件并且能够收到时,予以确认。政府补助为货币性资产的,按照收到或应收的金额计量。政府补助为非货币性资产的,按照公允价值计量;公允价值不能可靠取得的,按照名义金额计量。政府文件规定用于购建或以其他方式形成长期资产的,作为与资产相关的政府补助;政府文件不明确的,以取得该补助必须具备的基本条件为基础进行判断,以购建或其他方式形成长期资产为基本条件的作为与资产相关的政府补助,除此之外的作为与收益相关的政府补助。与收益相关的政府补助,用于补偿以后期间的相关成本费用或损失的,确认为递延收益,并在确认相关成本费用或损失的期间计入当期损益或冲减相关成本;用于补偿已发生的相关成本费用或损失的,直接计入当期损益或冲减相关成本。与资产相关的政府补助,冲减相关资产的账面价值;或确认为递延收益,在相关资产使用寿命内按照合理、系统的方法分期计入损益(但按照名义金额计量的政府补助,直接计入当期损益),相关资产在使用寿命结束前被出售、转让、报废或发生毁损的,尚未分配的相关递延收益余额转入资产处置当期的损益。

28、递延所得税资产/递延所得税负债

本公司根据资产与负债于资产负债表日的账面价值与计税基础之间的暂时性差异,以及未作为资产和负债确认但按照税法规定可以确定其计税基础的项目的账面价值与计税基础之间的差额产生的暂时性差异,采用资产负债表债务法计提递延所得税。

各种应纳税暂时性差异均据以确认递延所得税负债,除非:

(1)应纳税暂时性差异是在以下交易中产生的:商誉的初始确认,或者具有以下特征的交易中产生的资产或负债的初始确认:该交易不是企业合并,并且交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额或可抵扣亏损。

(2)对于与子公司、合营企业及联营企业投资相关的应纳税暂时性差异,该暂时性差异转回的时间能够控制并且该暂时性差异在可预见的未来很可能不会转回。

对于可抵扣暂时性差异、能够结转以后年度的可抵扣亏损和税款抵减,本公司以很可能取得用来抵扣可抵扣暂时性差异、可抵扣亏损和税款抵减的未来应纳税所得额为限,确认由此产生的递延所得税资产,除非:

(1)可抵扣暂时性差异是在以下交易中产生的:该交易不是企业合并,并且交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额或可抵扣亏损。

(2)对于与子公司、合营企业及联营企业投资相关的可抵扣暂时性差异,同时满足下列条件的,确认相应的递延所得税资产:暂时性差异在可预见的未来很可能转回,且未来很可能获得用来抵扣可抵扣暂时性差异的应纳税所得额。

本公司于资产负债表日,对于递延所得税资产和递延所得税负债,依据税法规定,按照预期收回该资产或清偿该负债期间的适用税率计量,并反映资产负债表日预期收回资产或清偿负债方式的所得税影响。

于资产负债表日,本公司对递延所得税资产的账面价值进行复核,如果未来期间很可能无法获得足够的应纳税所得额用以抵扣递延所得税资产的利益,减记递延所得税资产的账面价值。于资产负债表日,本公司重新评估未确认的递延所得税资产,在很可能获得足够的应纳税所得额可供所有或部分递延所得税资产转回的限度内,确认递延所得税资产。同时满足下列条件时,递延所得税资产和递延所得税负债以抵销后的净额列示:拥有以净额结算当期所得税资产及当期所得税负债的法定权利;递延所得税资产和递延所得税负债是与同一税收征管部门对同一应纳税主体征收的所得税相关或者

对不同的纳税主体相关,但在未来每一具有重要性的递延所得税资产和递延所得税负债转回的期间内,涉及的纳税主体意图以净额结算当期所得税资产及当期所得税负债或是同时取得资产、清偿债务。

29、租赁

(1) 经营租赁的会计处理方法

在合同开始日,本公司评估合同是否为租赁或者包含租赁,如果合同中一方让渡了在一定期间内控制一项或多项已识别资产使用的权利以换取对价,则该合同为租赁或者包含租赁。作为承租人除了短期租赁和低价值资产租赁,本公司对租赁确认使用权资产和租赁负债,会计处理第十节财务报告之附注五“重要会计政策及会计估计”的“17、使用权资产”和“23、租赁负债”。短期租赁和低价值资产租赁本公司将在租赁期开始日,租赁期不超过12个月,且不包含购买选择权的租赁认定为短期租赁;将单项租赁资产为全新资产时价值较低的租赁认定为低价值资产租赁。本公司转租或预期转租租赁资产的,原租赁不认定为低价值资产租赁。本公司对短期租赁和低价值资产租赁选择不确认使用权资产和租赁负债。在租赁期内各个期间按照直线法计入相关的资产成本或当期损益。

作为出租人

租赁开始日实质上转移了与租赁资产所有权有关的几乎全部风险和报酬的租赁为融资租赁,除此之外的均为经营租赁。

作为经营租赁出租人

经营租赁的租金收入在租赁期内各个期间按直线法(或其他更为系统合理的方法)确认为当期损益,未计入租赁收款额的可变租赁付款额在实际发生时计入当期损益。初始直接费用资本化,在租赁期内按照与租金收入确认相同的基础进行分摊,分期计入当期损益。

(2) 融资租赁的会计处理方法

无30、回购股份

回购自身权益工具支付的对价和交易费用,减少股东权益。除股份支付之外,发行(含再融资)、回购、出售或注销自身权益工具,作为权益的变动处理。

31、其他重要的会计政策和会计估计

(1)利润分配

本公司的现金股利,于股东大会批准后确认为负债。

(2)公允价值计量

本公司于每个资产负债表日以公允价值计量衍生金融工具和权益工具投资。公允价值,是指市场参与者在计量日发生的有序交易中,出售一项资产所能收到或者转移一项负债所需支付的价格。

在财务报表中以公允价值计量或披露的资产和负债,根据对公允价值计量整体而言具有重要意义的最低层次输入值,确定所属的公允价值层次:第一层次输入值,在计量日能够取得的相同资产或负债在活跃市场上未经调整的报价;第二层次输入值,除第一层次输入值外相关资产或负债直接或间接可观察的输入值;第三层次输入值,相关资产或负债的不可观察输入值。

每个资产负债表日,本公司对在财务报表中确认的持续以公允价值计量的资产和负债进行重新评估,以确定是否在公允价值计量层次之间发生转换。

(3)重大会计判断和估计

编制财务报表要求管理层作出判断、估计和假设,这些判断、估计和假设会影响收入、费用、资产和负债的列报金额及其披露,以及资产负债表日或有负债的披露。这些假设和估计的不确定性所导致的结果可能造成对未来受影响的资产或负债的账面金额进行重大调整。

判断

在应用本公司的会计政策的过程中,管理层作出了以下对财务报表所确认的金额具有重大影响的判断:

业务模式

金融资产于初始确认时的分类取决于本公司管理金融资产的业务模式,在判断业务模式时,本公司考虑包括企业评价和向关键管理人员报告金融资产业绩的方式、影响金融资产业绩的风险及其管理方式以及相关业务管理人员获得报酬的方式等。在评估是否以收取合同现金流量为目标时,本公司需要对金融资产到期日前的出售原因、时间、频率和价值等进行分析判断。

合同现金流量特征

金融资产于初始确认时的分类取决于金融资产的合同现金流量特征,需要判断合同现金流量是否仅为对本金和以未偿付本金为基础的利息的支付时,包含对货币时间价值的修正进行评估时,需要判断与基准现金流量相比是否具有显著差异、对包含提前还款特征的金融资产,需要判断提前还款特征的公允价值是否非常小等。

租赁期——包含续租选择权的租赁合同

租赁期是本公司有权使用租赁资产且不可撤销的期间,有续租选择权,且合理确定将行使该选择权的,租赁期还包含续租选择权涵盖的期间。本公司部分租赁合同拥有1-3年的续租选择权。本公司在评估是否合理确定将行使续租选择权时,综合考虑与本公司行使续租选择权带来经济利益的所有相关事实和情况,包括自租赁期开始日至选择权行使日之间的事实和情况的预期变化。租赁期开始日,本公司认为租赁资产对本公司的运营重要,且不易获取合适的替换资产,本公司能够合理确定将行使续租选择权,因此,租赁期中包含续租选择权涵盖的期间。租赁期开始日后,如发生本公司可控范围内的重大事件或变化,且影响本公司是否合理确定将行使相应续租选择权的,本公司将对是否行使续租选择权进行重新评估,并根据重新评估结果修改租赁期。

持有其他主体20%以下的表决权但对该主体具有重大影响

于2022年12月31日,本公司持有苏州泓迅生物科技有限公司(“苏州泓迅”)11.08%的股权、持有广州中健云康网络科技有限公司(“广州中健云康”)18.33%的股权、持有武汉古奥基因科技有限公司(“古奥基因”)9.88%的股权、持有Pryzm Health IQ Pty Ltd(“Pryzm Health“)15%的股权。由于本公司分别在上述公司董事会中派有代表并参与对上述公司财务和经营政策的决策,能够对上述公司施加重大影响。

持有其他主体20%或以上的表决权但对该主体不具有重大影响

本公司无权参与广州市松禾医健创业投资合伙企业(有限合伙)、南京华大共赢一号创业投资企业(有限合伙)和青岛华大共赢二号创业投资基金合伙企业(有限合伙)的财务和经营决策,因此,本公司对上述企业不具有重大影响。

单项履约义务的确定

本公司多组学大数据服务与合成业务,通常在与客户签订的合同中包含有各批次样本的测序分析等多项服务承诺,由于客户能够分别从该多项服务中单独受益或与其他易于获得的资源一起使用中受益,且该多项服务承诺分别与其他服务承诺可单独区分,该上述各项服务承诺分别构成单项履约义务。

估计的不确定性

以下为于资产负债表日有关未来的关键假设以及估计不确定性的其他关键来源,可能会导致未来会计期间资产和负债账面金额重大调整。

金融工具减值

本公司采用预期信用损失模型对金融工具的减值进行评估,应用预期信用损失模型需要做出重大判断和估计,需考虑所有合理且有依据的信息,包括前瞻性信息。在做出这些判断和估计时,本公司根据历史还款数据结合经济政策、宏观经济指标、行业风险等因素推断债务人信用风险的预期变动。不同的估计可能会影响减值准备的计提,已计提的减值准备可能并不等于未来实际的减值损失金额。除金融资产之外的非流动资产减值(除商誉外)本公司于资产负债表日对除金融资产之外的非流动资产判断是否存在可能发生减值的迹象。对使用寿命不确定的无形资产,除每年进行的减值测试外,当其存在减值迹象时,也进行减值测试。其他除金融资产之外的非流动资产,当存在迹象表明其账面金额不可收回时,进行减值测试。当资产或资产组的账面价值高于可收回金额,即公允价值减去处置费用后的净额和预计未来现金流量的现值中的较高者,表明发生了减值。公允价值减去处置费用后的净额,参考公平交易中类似资产的销售协议价格或可观察到的市场价格,减去可直接归属于该资产处置的增量成本确定。预计未来现金流量现值时,管理层必须估计该项资产或资产组的预计未来现金流量,并选择恰当的折现率确定未来现金流量的现值。商誉减值本公司至少每年测试商誉是否发生减值。这要求对分配了商誉的资产组或者资产组组合的未来现金流量的现值进行预计。对未来现金流量的现值进行预计时,本公司需要预计未来资产组或者资产组组合产生的现金流量,同时选择恰当的折现率确定未来现金流量的现值。详见“附注七、合并财务报表项目注释”的 “21、商誉”。

非上市股权投资的公允价值

本公司采用市场法确定对非上市股权投资的公允价值。这要求本公司确定可比上市公司、选择市场乘数、对流动性折价进行估计等,因此具有不确定性。

开发支出

确定资本化的金额时,管理层必须作出有关资产的预计未来现金流量、适用的折现率以及预计受益期间的假设。

递延所得税资产

在很可能有足够的应纳税所得额用以抵扣可抵扣亏损的限度内,应就所有尚未利用的可抵扣亏损确认递延所得税资产。这需要管理层运用大量的判断来估计未来取得应纳税所得额的时间和金额,结合纳税筹划策略,以决定应确认的递延所得税资产的金额。

折旧及摊销

本公司于资产达到预定可使用状态起按有关的估计使用寿命及净残值以年限平均法计算固定资产的折旧及无形资产的摊销,反映了管理层就本公司拟从使用该固定资产及无形资产获得未来经济利益的期间的估计。

预计负债

对于某些预计很可能发生亏损的合同,管理层根据预算收入和预算成本,结合累计已确认的收入和累计已发生的成本,计算未来合同亏损对应的预计负债,预计发生亏损的合同,其相关预计负债=预计成本-预计收入-(累计已发生成本-累计已确认收入),在预计负债确认过程,需要管理层运用大量的判断来估计预算成本以及预计收入,以决定本期应确认的预计负债。

承租人增量借款利率

对于无法确定租赁内含利率的租赁,本公司采用承租人增量借款利率作为折现率计算租赁付款额的现值。确定增量借款利率时,本公司根据所处经济环境,以可观察的利率作为确定增量借款利率的参考基础,在此基础上,根据自身情况、标的资产情况、租赁期和租赁负债金额等租赁业务具体情况对参考利率进行调整以得出适用的增量借款利率。

存货减值至可变现净值

存货减值至可变现净值是基于评估存货的可售性及其可变现净值。鉴定存货减值要求管理层在取得确凿证据,并且考虑持有存货的目的、资产负债表日后事项的影响等因素的基础上作出判断和估计。实际的结果与原先估计的差异将在估计被改变的期间影响存货的账面价值及存货跌价准备的计提或转回。

32、重要会计政策和会计估计变更

(1) 重要会计政策变更

□适用 ?不适用

(2) 重要会计估计变更

□适用 ?不适用

33、其他

六、税项

1、主要税种及税率

税种计税依据税率
增值税销售货物或提供应税劳务过程中产生的增值额6%、13%
城市维护建设税实际缴纳的流转税和当期免抵的增值税税额7%
企业所得税应纳税所得额详见下表
教育费附加实际缴纳的流转税和当期免抵的增值税税额3%
地方教育费附加实际缴纳的流转税和当期免抵的增值税税额2%
代扣个人所得税公司支付给个人的所得额,由公司依国家规定代扣缴个人所得税

存在不同企业所得税税率纳税主体的,披露情况说明

纳税主体名称所得税税率
华大基因15%
武汉医检15%
深圳医检15%
华大吉比爱15%
北京六合15%
华大科技15%
天津医检15%
武汉生物科技15%
重庆医检15%
云南医学15%
昆华医检15%
华大因源15%
海南科技15%
西藏医检15%
贵州医检15%
内蒙古医检15%
华大供应链15%
海南医检15%
香港医学16.50%
香港科技16.50%
其他国内重要子公司25.00%
其他境外子公司适用当地国家、地区税率

2、税收优惠

企业所得税优惠政策

根据《中华人民共和国企业所得税法》规定和当地税务主管机关出具的税收优惠事项通知书等文件,以下企业享受企业所得税优惠:

(1)华大基因

于2021年12月23日,华大基因通过复审并取得编号为GR202144202394的高新技术企业证书,从2021年至2023年可享受减按15%的税率征收企业所得税的税收优惠。

(2)武汉医检

于2022年11月29日,武汉医检通过复审并取得编号为GR202242006005的高新技术企业证书,从2022年至2024年可享受减按15%的税率征收企业所得税的税收优惠。

(3)深圳医检

于2020年12月21日,深圳医检通过复审并取得编号为GR202044205070的高新技术企业证书,从2020年至2022年可享受减按15%的税率征收企业所得税的税收优惠。

(4)北京吉比爱

于2021年12月17日,北京吉比爱通过复审并取得编号为GR202111004587的高新技术企业证书,从2021年至2023年可享受减按15%的税率征收企业所得税的税收优惠。

(5)北京六合

于2021年12月17日,北京六合通过复审并取得编号为GR202111003512的高新技术企业证书,从2021年至2023年可享受减按15%的税率征收企业所得税的税收优惠。

(6)华大科技

于2020年12月21日,华大科技通过复审并取得编号为GR202044205991的高新技术企业证书,从2020年至2022年可享受减按15%的税率征收企业所得税的税收优惠。

(7)天津医检

于2022年12月19日,天津医检取得编号为GR202212002999的高新技术企业证书,从2022年至2024年享受减按15%的税率征收企业所得税的税收优惠。

(8)武汉生物科技

于2022年11月29日,武汉生物科技通过复审并取得编号为GR202242004306的高新技术企业证书,自2022年至2024年可享受减按15%的税率征收企业所得税的税收优惠。

(9)重庆医检

根据《财政部税务总局国家发展改革委关于延续西部大开发企业所得税政策的公告》(财政部公告2020年第23号),自2021年1月1日至2030年12月31日,对设在西部地区的鼓励类产业企业减按15%的税率征收企业所得税。重庆医检2022年度符合西部大开发国家鼓励类产业企业,本年可享受减按15%的税率征收企业所得税的税收优惠。

(10)云南医学

根据《财政部税务总局国家发展改革委关于延续西部大开发企业所得税政策的公告》(财政部公告2020年第23号),自2021年1月1日至2030年12月31日,对设在西部地区的鼓励类产业企业减按15%的税率征收企业所得税。云南医学2022年度符合西部大开发国家鼓励类产业企业,本年可享受减按15%的税率征收企业所得税的税收优惠。

(11)昆华医检

根据《财政部税务总局国家发展改革委关于延续西部大开发企业所得税政策的公告》(财政部公告2020年第23号),自2021年1月1日至2030年12月31日,对设在西部地区的鼓励类产业企业减按15%的税率征收企业所得税。昆华医检2022年度符合西部大开发国家鼓励类产业企业,本年可享受减按15%的税率征收企业所得税的税收优惠。

(12)华大因源

根据《财政部 国家税务总局关于广东横琴新区福建平潭综合实验区深圳前海深港现代服务业合作区企业所得税优惠政策及优惠目录的通知》(财税[2014]26号),华大因源符合设在前海深港现代服务业合作区的鼓励类产业企业,自2020年1月1日起可享受减按15%的税率征收企业所得税的税收优惠。根据《财政部 税务总局关于延续深圳前海深港现代服务业合作区企业所得税优惠政策的通知》(财税[2021]30号),华大因源符合设在前海深港现代服务业合作区的鼓励类产业企业,2022年继续享受减按15%的税率征收企业所得税的税收优惠。

(13)海南科技

根据《财政部 税务总局关于海南自由贸易港企业所得税优惠政策的通知》(财税[2020]31号),海南科技符合设在海南自由贸易港并实质性运营的鼓励类产业企业,自2021年1月1日起可享受减按15%的税率征收企业所得税的税收优惠。

(14)西藏医检

根据《财政部税务总局国家发展改革委关于延续西部大开发企业所得税政策的公告》(财政部公告2020年第23号),自2021年1月1日至2030年12月31日,对设在西部地区的鼓励类产业企业减按15%的税率征收企业所得税。西藏医检2022年度符合西部大开发国家鼓励类产业企业,本年可享受减按15%的税率征收企业所得税的税收优惠。

(15)华大供应链

根据《财政部 税务总局关于延续深圳前海深港现代服务业合作区企业所得税优惠政策的通知》(财税[2021]30号),华大供应链符合设在前海深港现代服务业合作区的鼓励类产业企业,2021年-2025年可享受减按15%的税率征收企业所得税的税收优惠。

(16)贵州医检

根据《财政部税务总局国家发展改革委关于延续西部大开发企业所得税政策的公告》(财政部公告2020年第23号),自2021年1月1日至2030年12月31日,对设在西部地区的鼓励类产业企业减按15%的税率征收企业所得税。贵州医检2022年度符合西部大开发国家鼓励类产业企业,本年可享受减按15%的税率征收企业所得税的税收优惠。

(17)内蒙古医检

根据《财政部税务总局国家发展改革委关于延续西部大开发企业所得税政策的公告》(财政部公告2020年第23号),自2021年1月1日至2030年12月31日,对设在西部地区的鼓励类产业企业减按15%的税率征收企业所得税。内蒙古医检2022年度符合西部大开发国家鼓励类产业企业,本年可享受减按15%的税率征收企业所得税的税收优惠。

(18)海南医检

根据《财政部 税务总局关于海南自由贸易港企业所得税优惠政策的通知》(财税[2020]31号),海南医检符合设在海南自由贸易港并实质性运营的鼓励类产业企业,自2022年1月1日起可享受减按15%的税率征收企业所得税的税收优惠。增值税优惠政策

(1)华大基因

根据《财政部国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》(财税[2016]36号),华大基因按备案程序进行技术合同认定后,享受免征增值税优惠。2022年华大基因对该优惠项目核算方式未发生变更。

(2)华大科技

根据《财政部国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》(财税[2016]36号),华大科技按备案程序进行技术合同认定后,享受免征增值税优惠。2022年华大科技对该优惠项目核算方式未发生变更。

(3)深圳医检

根据《财政部国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》(财税[2016]36号),深圳医检按备案程序进行技术合同认定后,享受免征增值税优惠。根据《深圳市国家税务局增值税、消费税税收优惠备案通知书》(深国税盐减免备[2016]0067号),深圳医检已按《财政部、国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》(财税[2016]36号),于2016年5月5日在深圳市国家税务局作备案登记。深圳医检自2016年5月1日起提供的医疗服务免征增值税。该优惠项目的增值税进项税额为单独核算,进项税额核算方式选择后36个月内不得变更。2022年深圳医检对该优惠项目的核算方式未发生变更。

(4)广州医检

根据《广州市番禺区国家税务局税务事项通知书》(穗番国税通[2016]50681号),广州医检于2016年4月27日在广州市番禺区国家税务局备案登记,广州医检自2016年5月1日起提供的医疗服务免征增值税。2022年广州医检对该优惠项目的核算方式未发生变更。

(5)南京医检

根据南京市建邺区国家税务局2016年5月17日出具的纳税人减免税备案登记表,南京医检自2016年5月1日起提供的医疗服务免征增值税。2022年南京医检对该优惠项目的核算方式未发生变更。

(6)武汉医检

根据武汉市东湖新技术开发区国家税务局2016年5月12日出具的纳税人减免税备案登记表,武汉医检自2016年5月1日起提供的医疗服务免征增值税。根据《财政部国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》(财税[2016]36号),武汉医检按备案程序进行技术合同认定后,享受免征增值税优惠。2022年武汉医检对该优惠项目的核算方式未发生变更。

(7)优康门诊

根据《深圳市国家税务局增值税、消费税税收优惠备案通知书》(深国税盐减免备[2016]0068号),优康门诊于2016年5月5日在深圳市国家税务局作备案登记,优康门诊自2016年5月1日起提供的医疗服务免征增值税。2022年优康门诊对该优惠项目的核算方式未发生变更。

(8)重庆医检

根据重庆市渝北区国家税务局2017年5月27日出具的纳税人减免税备案登记表,重庆医检自2017年3月1日起提供的医疗服务免征增值税。2022年重庆医检对该优惠项目的核算方式未发生变更。

(9)安徽医检

根据安徽省太和县国家税务局2018年1月18日出具的纳税人减免税备案登记表,安徽医检自2018年1月1日起提供的医疗服务免征增值税。2022年安徽医检对该优惠项目的核算方式未发生变更。

(10)上海医检

根据上海市浦东新区国家税务局2019年

日出具的纳税人减免税备案登记表,上海医检自2019年

日起提供的医疗服务免征增值税。2022年上海医检对该优惠项目的核算方式未发生变更。

(11)天津医检

根据天津市保税区国家税务局于2018年

日出具的纳税人减免税备案登记表,天津医检自2019年

日至2019年

日止提供的医疗服务免征增值税。根据《财政部国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》(财税[2016]36号),天津医检自2019年

日起提供的医疗服务免征增值税。根据《财政部国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》(财税[2016]36号),天津医检按备案程序进行技术合同认定后,享受免征增值税优惠。2022年天津医检对该优惠项目的核算方式未发生变更。

(12)本溪医检

根据本溪高新技术产业开发区国家税务局2019年

日出具的纳税人减免税备案登记表,本溪医检自2019年

日起至2019年

日止提供医疗服务免征增值税。根据《财政部国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》(财税[2016]36号),本溪医检自2020年

日起提供的医疗服务免征增值税。2022年本溪医检对该优惠项目的核算方式未发生变更。

(13)长垣医检

根据河南省长垣县国家税务局2019年

日出具的纳税人减免税备案登记表,长垣医检自2019年

日起至2019年

日止提供的医疗服务免征增值税。根据《财政部国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》(财税[2016]36号),长垣医检自2020年

日起提供的医疗服务免征增值税。2022年长垣医检对该优惠项目的核算方式未发生变更。

(14)昆华医检

根据昆明市高新技术产业开发区国家税务局2019年

日出具的纳税人减免税备案登记表,昆华医检自2019年

日起至2019年

日止提供医疗服务免征增值税。根据《财政部国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》(财税[2016]36号),昆华医检自2020年

日起提供的医疗服务免征增值税。2022年昆华医检对该优惠项目的核算方式未发生变更。

(15)贵州医检

根据《财政部国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》(财税[2016]36号),贵州医检自2020年2月1日起提供的医疗服务免征增值税。2022年贵州医检对该优惠项目的核算方式未发生变更。

(16)石家庄医检

根据《财政部国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》(财税[2016]36号),石家庄医检自2020年1月1日起提供的医疗服务免征增值税。2022年石家庄医检对该优惠项目的核算方式未发生变更。

(17)黑龙江医检

根据《财政部国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》(财税[2016]36号),黑龙江医检自2020年5月1日起提供的医疗服务免征增值税。2022年黑龙江医检对该优惠项目的核算方式未发生变更。

(18)青岛医检

根据《财政部国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》(财税[2016]36号),青岛医检自2020年4月1日起提供的医疗服务免征增值税。2022年青岛医检对该优惠项目的核算方式未发生变更。

(19)西藏医检

根据《财政部国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》(财税[2016]36号),西藏医检自2020年10月1日起提供的医疗服务免征增值税。2022年西藏医检对该优惠项目的核算方式未发生变更。

(20)吉比爱医检

根据《财政部国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》(财税[2016]36号),吉比爱医检提供的医疗服务免征增值税。2022年吉比爱医检对该优惠项目的核算方式未发生变更。

(21)长沙华大

根据《财政部国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》(财税[2016]36号),长沙华大提供的医疗服务免征增值税。2022年长沙华大对该优惠项目的核算方式未发生变更。

(22)海南科技

根据《财政部国家税务总局关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》(财税[2016]36号),海南科技按备案程序进行技术合同认定后,享受免征增值税优惠。2022年海南科技对该优惠项目的核算方式未发生变更。

3、其他

七、合并财务报表项目注释

1、货币资金

单位:元

项目期末余额期初余额
库存现金51,927.04200,749.82
银行存款5,129,140,061.826,491,343,579.43
其他货币资金28,551,885.2298,742,979.98
合计5,157,743,874.086,590,287,309.23
其中:存放在境外的款项总额2,815,843,236.243,174,328,551.35
因抵押、质押或冻结等对使用有限制的款项总额28,551,885.2298,742,979.98

其他说明:

(1)于2022年12月31日,本公司其他货币资金余额主要包含以下事项:人民币17,420,359.12元(2021年12月31日:人民币97,788,486.68元)为银行保证金及利息,人民币1,510,784.32元(2021年12月31日:人民币469,076.71元)为证券户金额;人民币9,057,972.46元(2021年12月31日:480,738.40元)为专项户资金。人民币562,769.32元(2021年12月31日:4,678.19元)为睡眠账户余额。

(2)于2022年12月31日,本公司存放于中国香港地区及境外的货币资金为人民币2,815,843,236.24元(2021年12月31日:人民币3,174,328,551.35元)。

(3)银行活期存款按照银行活期存款利率取得利息收入。短期定期存款的存款期分为1个月至6个月不等,依本公司的现金需求而定,并按照相应的银行定期存款利率取得利息收入。

2、交易性金融资产

单位:元

项目期末余额期初余额
以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产1,231,946,844.412,049,069,513.70
其中:
理财产品1,231,576,019.332,048,375,493.33
衍生金融资产370,825.08694,020.37
合计1,231,946,844.412,049,069,513.70

3、应收票据

(1) 应收票据分类列示

单位:元

项目期末余额期初余额
银行承兑票据1,357,830.001,108,971.50
商业承兑票据3,736,309.108,267,723.20
合计5,094,139.109,376,694.70

单位:元如是按照预期信用损失一般模型计提应收票据坏账准备,请参照其他应收款的披露方式披露坏账准备的相关信息:

□适用 ?不适用

(2) 期末公司已背书或贴现且在资产负债表日尚未到期的应收票据

单位:元

项目期末终止确认金额期末未终止确认金额
银行承兑票据1,357,830.00
合计1,357,830.00

4、应收账款

(1) 应收账款分类披露

单位:元

类别期末余额期初余额
账面余额坏账准备账面价值账面余额坏账准备账面价值
金额比例金额计提比例金额比例金额计提比例
按单项计提坏账准备的应收账款133,282,279.264.44%133,282,279.26100.00%125,508,168.886.75%125,508,168.88100.00%
其中:
按组合计提坏账准备的应收账款2,867,402,402.9895.56%660,925,473.3223.05%2,206,476,929.661,735,056,674.6993.25%520,204,820.1729.98%1,214,851,854.52
其中:
医学板块2,471,293,152.6982.36%398,149,547.2316.11%2,073,143,605.461,392,968,811.8174.87%280,367,590.8320.13%1,112,601,220.98
科服板块396,109,250.2913.20%262,775,926.0966.34%133,333,324.20342,087,862.8818.38%239,837,229.3470.11%102,250,633.54
合计3,000,684,682.24100.00%794,207,752.5826.47%2,206,476,929.661,860,564,843.57100.00%645,712,989.0534.71%1,214,851,854.52

按单项计提坏账准备:

单位:元

名称期末余额
账面余额坏账准备计提比例计提理由
客户一36,123,521.0236,123,521.02100.00%经过减值测试,预计收回存在不确定性
客户二29,135,424.2929,135,424.29100.00%经过减值测试,预计收回存在不确定性
客户三12,210,000.0012,210,000.00100.00%经过减值测试,预计收回存在不确定性
客户四10,858,636.6410,858,636.64100.00%经过减值测试,预计收回存在不确定性
客户五8,857,080.008,857,080.00100.00%经过减值测试,预计收回存在不确定性
客户六5,566,467.825,566,467.82100.00%经过减值测试,预计收回存在不确定性
客户七4,013,220.014,013,220.01100.00%经过减值测试,预计收回存在不确定性
客户八2,600,405.662,600,405.66100.00%经过减值测试,预计收回存在不确定性
客户九2,584,210.002,584,210.00100.00%经过减值测试,预计收回存在不确定性
客户十2,308,360.002,308,360.00