深圳华大基因股份有限公司关于全资子公司地中海贫血基因检测产品获得沙特阿拉伯食品
药品管理局批准上市的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）全资子公司BGI Europe A/S（以下简称欧洲医学）的地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）于近日获得Saudi Food & Drug Authority（英文简称 SFDA，中文译名沙特阿拉伯食品药品管理局）批准上市。具体情况如下：
一、 获证产品的基本信息
| 产品名称 | Thalassemia Gene Detection Kit (Combinatorial Probe-Anchor Synthesis Sequencing Method)（中文译文：地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）） |
| 制造商 | BGI Europe A/S |
| 医疗器械注册证号 | ME0000018042SFDAA00012 |
| 预期用途 | 用于α和/或β地中海贫血及异常血红蛋白病患者、疑似患者的遗传学诊断，以及上述疾病基因变异的携带筛查 |
| 有效期 | 2021年10月4日—2024年10月4日 |
| 产品类别 | Class C （中文译名：C 类产品） |
二、获证产品的市场情况
地中海贫血是一种因珠蛋白合成障碍导致的遗传性溶血性疾病，是全球分布广泛、累及人群较多且危害严重的一种单基因遗传病。根据2008年世界卫生组织发布的全球血红蛋白病流行病学报告统计，每年有超过332,000例地中海贫血患儿出生，约56,000例为重度地中海贫血患儿，其中至少30,000例患儿需要定期输血才能存活。重型地中海贫血患儿的出生给家庭及社会带来严重影响，血红蛋白病是全世界范围内的一大公共卫生问题。
地中海贫血难治但可防，通过婚前、孕前和产前阶段对育龄人群进行地中海
贫血筛查、诊断和干预，可以有效降低中、重型地中海贫血患儿出生。公司是高通量测序技术检测地中海贫血的引领者，所开发的地中海贫血基因检测新技术具有准确率高、检测全面、高通量和低成本等优势，将为全球的地中海贫血和其他血红蛋白病（如镰状细胞性贫血）的防控提供了一种新的技术方案。相比血常规、血红蛋白电泳、高效液相色谱法和常规基因检测等方法，可实现血红蛋白病的基因携带者筛查，有助于在全球范围内更好地防控血红蛋白病。
三、对公司的影响及风险提示
欧洲医学的地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）符合沙特阿拉伯医疗器械临时条例(Medical devices interim regulation, MDIR)及医疗器械销售授权(Medical Device Marketing Authorisation, MDMA)实施规则的规定及要求，获得SFDA批准上市，具备了在沙特阿拉伯进行销售的准入资质。
上述产品获得SFDA批准上市，进一步扩大了公司在沙特等中东地区的影响力和业务范围，以期助力区域遗传性疾病相关的防控工作，为长期本地化发展与合作奠定基础。此外，本次注册获批是公司深入拓展国际布局，实现海外业务可持续发展的又一重要成果，有利于加速提升公司全球市场份额，进一步加强公司产品的国际竞争力。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会2021年10月8日