深圳华大基因股份有限公司关于全资子公司产品完成CE认证的公告
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深圳华大基因股份有限公司（以下简称公司）全资子公司 BGI Europe A/S（以下简称欧洲医学）的两项HPV检测相关产品于近日完成了欧盟CE认证。具体情况如下：
一、获证产品的基本信息
| 序号 | 产品名称 | 制造商 | 产品编号 | 预期用途 | 产品类别 |
| 1 | Nucleic Acid Extraction Kit（中文译名：核酸提取试剂） | BGI Europe A/S | MFG010030, MFG010031 | 用于核酸的提取、富集、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 | 其他 |
| 2 | Human Papillomavirus (HPV) Typing Kit (Combinatorial Probe-Anchor Synthesis Sequencing Method) （中文译名：人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）） | BGI Europe A/S | MFG030021 | 本试剂盒采用新一代高通量测序检测技术（联合探针锚定聚合测序法）针对女性宫颈脱落上皮细胞中的17种人乳头瘤病毒（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82）的核酸进行定性和分型检测，用于人乳头瘤病毒感染的辅助诊断。 | 其他 |
二、获证产品的市场情况
2018年全球癌症（GLOBOCAN）统计报告显示，每年约有50万左右的宫颈癌新发病例，占所有癌症新发病例的3.2%，是女性发病率和死亡率第四位的恶性肿瘤。
持续的高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染是宫颈癌及癌前病变的首要因素。此次获得欧盟CE资质的人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）和其适用的核酸提取试剂，用于17种高危及中等风险型别HPV (HPV
16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82型)的精准分型检测,有助于HPV感染者的及早诊治以及宫颈癌的防控。
三、对公司的影响及风险提示
根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定，欧洲医学已经完成了上述两项产品的CE申报，并得到了主管机构的确认，上述两项产品已具备欧盟市场的准入条件。
上述两项HPV检测相关产品完成CE认证，进一步提升了公司在肿瘤检测方面的核心竞争力，对公司肿瘤防控业务将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
深圳华大基因股份有限公司董事会2020年11月12日