深圳开立生物医疗科技股份有限公司关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告
深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的电子支气管内窥镜，已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，证书批准日期为：2021年07月18日，有效期至：2026年07月17日，注册证编号：粤械注准20212061103。
一、基本信息
产品的基本信息如下：
| 产品名称 | 型号/规格 | 注册分类 | 临床用途 |
| 电子支气管内窥镜 | EB-5H20、EB-5T28 | II | 在医疗机构中，与本公司生产的医用内窥镜图像处理器（型号：HD-550、 HD-550S、HD-550Exp、HD-550Pro、HD-500Plus、HD-510）配合使用，用于通过视频显示器为气管、支气管的观察、诊断和治疗提供图像。 |
二、审批情况
2020年12月18日，国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》 部分内容的公告（2020 年 第 147 号）， 将电子内窥镜的管理类别由Ⅲ类调整为Ⅱ类。电子支气管内窥镜目前已完成第二类医疗器械注册证核发，并取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》。
三、市场状况
支气管镜检查是呼吸系统疾病临床诊断和治疗的重要手段，并已在临床上
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广泛应用。电子支气管镜是一种在头端部装有图像传感器，将采集到的图像以电信号传输到图像处理系统，然后转化为可视图像的内窥镜，是目前技术先进和临床应用较成熟的支气管镜检查设备。当前市场上使用的电子支气管镜主要为日系进口品牌，公司于2020年5月首次注册获得电子支气管镜证书，本次注册是在原有产品基础上的升级，新产品在图像信噪比与清晰度、产品舒适度、临床使用效果等方面均有所提升，将对公司支气管镜产品的市场推广提供重要支持。
四、主要风险
公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
2021年7月20日