深圳开立生物医疗科技股份有限公司
关于医疗器械取得CE认证的公告
深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的超声电子上消化道内窥镜（EG-UR5）于近日取得CE认证，该产品取得CE认证证书表明符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件。
一、基本信息
产品的基本信息如下：
| 产品名称 | 型号/规格 | 注册分类 | 临床用途 |
| 超声电子上消化道内窥镜 | EG-UR5 | IIa | 用于通过视频显示器提供影像供上消化道观察、诊断和治疗用，同时可对上消化道粘膜下层和周边器官进行超声检查和诊断。 |
二、审批情况
该种医疗器械产品目前已根据93/42/EEC（MDD指令）附录II的相关规定，取得CE认证。
三、市场状况
超声电子内窥镜是消化疾病诊断和治疗的重要手段之一，是目前电子消化内窥镜领域内的最高端、最先进的产品。超声电子内窥镜是光学内窥镜与超声技术长期发展后结合的产物，能将大角度扫描的微型超声探头直接插入人体腔内，光学内窥镜观察人体体内器官表面，同时，超声探头扫查表层以下组织和血管，能够清晰显示人体内脏器官的层次结构。
公司研发的超声电子内窥镜具备测试性能优良、稳定性好、性价比高等优点，能较好的满足市场需求。
四、主要风险
公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
2019年9月20日