海南普利制药股份有限公司关于依替巴肽注射液获得英国MHRA注册批件的公告
海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）近日收到英国药品和健康产品管理局（以下简称“MHRA”）签发的依替巴肽注射液上市申请的批准通知，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）药品名称：依替巴肽注射液
（二）剂型：注射剂
（三）规格：75 mg/100 mL (0.75mg/ml)；20 mg/10 mL(2mg/ml)
（四）申请号：PL 44853/0002-0001；PL 44853/0003-0001
（五）生产商：海南普利制药股份有限公司
二、药品的其他相关情况
依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路，可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。适用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。
依替巴肽注射液由COR Therapeutics,Inc.最初研发，于1998年5月在美获准上市，现由默克公司负责销售，1999年7月在欧洲获准上市，现由葛兰素史克公司负责销售；商品名均为INTEGRILIN，目前已在全球广泛上市销售。
普利制药的依替巴肽注射液成功研发后进行了多国注册申报，已于2018年2月获得了荷兰上市许可，于2018年7月获得了德国上市许可，于2019年01月获得了美国上市许可；近日收到英国MHRA的批准通知，标志着普利制药生产的依替巴肽注射液具备了在英国市场的销售资格，将对公司拓展英国市场带来积极影响。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
（一）证明文件
特此公告。
海南普利制药股份有限公司
董 事 会
2019年08月06日