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欧普康视:关于第二类医疗器械产品泪液分泌检测滤纸注册变更的公告 下载公告
公告日期:2020-08-05

欧普康视科技股份有限公司关于第二类医疗器械产品泪液分泌检测滤纸注册变更的公告

欧普康视科技股份有限公司(以下简称“欧普康视”或“公司”)于近日收到安徽省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》(注册证编号:皖械注准20192160091),公司申请的第二类医疗器械产品“泪液分泌检测滤纸” 的“生产地址” 现变更如下:

原注册证内容

原注册证内容现注册证内容
生产地址:合肥市高新区梦园路7号。生产地址:合肥市高新区望江西路4899号。

结合本次变更,整合公司最新的《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号:皖械注准20192160091)内容如下:

一、基本情况

1、注册人名称:欧普康视科技股份有限公司

2、产品名称:泪液分泌检测滤纸

3、注册分类:第二类(16-04-21)

4、适用范围:用于诊断眼科泪液分泌障碍疾病

5、注册证编号:皖械注准20192160091

6、型号、规格:2条/袋、10袋/盒、20袋/盒

7、结构及组成:产品主要由带有荧光素钠标示线的滤纸裁切而成。泪液分泌检测滤纸的结构为45mm×5mm带有毫米刻度线的滤纸条,滤纸采用whatman41#滤纸,检测范围为0~30mm,前端有荧光素钠标示线。产品应无菌。

8、审批部门:安徽省药品监督管理局

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

9、批准日期:原注册证初始批准日期为2019年6月13日,本次变更文件批准日期为2020年7月30日。

10、有效期至:2024年6月12日

二、申请注册产品的审批流程

1、目前所处的注册审批阶段:已完成注册;

2、后续所需的审批流程:注册证有效期至2024年6月12日,有效期到期前需再次申请延续注册。

三、同类医疗器械的市场状况

1、同类医疗器械在国内外的研究现状

根据Schirmer’s I试验设计带有刻度的泪液分泌检测滤纸。泪液分泌量是眼科临床检查泪腺功能的重要指标之一,通过Schirmer’s I试验,即用滤纸的吸收长度来评价泪液分泌含量。

2、同类医疗器械在国内外的生产、销售情况

该产品为公司自主研发,拥有知识产权(获得过实用新型一项)的产品。目前市场上已有同类产品。

3、同类医疗器械在国内外的使用情况

用于眼科诊疗中各种泪液分泌障碍的检测。

四、对公司的影响及风险提示

本次注册证的变更,对公司未来经营将产生积极影响。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果,目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。 公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意防范投资风险,谨慎决策。

特此公告。

欧普康视科技股份有限公司董事会二〇二〇年八月五日


  附件:公告原文
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