欧普康视科技股份有限公司关于第三类医疗器械产品硬性接触镜护理液注册变更的公告
欧普康视科技股份有限公司(以下简称“欧普康视”或“公司”)于近日收到国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》(注册证编号:国械注准20193160702),公司第三类医疗器械产品“硬性接触镜护理液”注册证中“生产地址” 现变更如下:
原注册证内容
原注册证内容 | 现注册证内容 |
生产地址:合肥市高新区梦园路7号。 | 生产地址:合肥市高新区望江西路4899号。 |
结合本次变更和前期历次变更,整合公司最新的《中华人民共和国医疗器械注册证》(国械注准20193160702)内容如下:
一、基本情况
1.注册人名称:欧普康视科技股份有限公司
2.注册人住所:合肥市高新区望江西路4899号
3.生产地址:合肥市高新区望江西路4899号
4.产品名称:硬性接触镜护理液
5.注册分类:按新《分类目录》,该产品分类编码为16,管理类别为第三类。 (备注:原《分类目录》产品编码为:6822)
6.适用范围:适用于清洁、除蛋白、冲洗、消毒、贮存氟化硅酮丙烯酸酯及硅酮丙烯酸酯硬性透气角膜接触镜。
7.注册证编号:国械注准20193160702
8.型号、规格:360ml,240ml,120ml
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
9.结构及组成:一种无菌溶液,内含乙二胺四乙酸二钠、泊洛沙姆407、硼酸、硼砂、氯化钠、聚六亚甲基双胍、羟丙甲基纤维素、葡萄糖酸氯己定、纯化水。PH值:6.5~7.8。渗透压:240~320mOsm/kgH
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10.审批部门:国家药品监督管理局
11.批准日期:原注册证初始批准日期为2019年9月23日,本次变更文件更新批准日期为2020年7月14日
12.有效期至:2024年9月22日
二、申请注册产品的审批流程
1.目前所处的注册审批阶段:已完成注册
2.后续所需的审批流程:注册证有效期至2024年9月22日,有效期到期前需再次申请延续注册。
三、同类医疗器械的市场状况
1.同类医疗器械在国内外的研究现状
硬性接触镜必须要进行科学的日常护理和保养,包含清洁、去蛋白、冲洗、消毒、储存,以维持硬性接触镜功能,清除接触镜的沉淀物及污染物,保持镜片的清洁和减少致病因素,从而保持眼部健康和舒适。
2.同类医疗器械在国内外的生产、销售情况
该产品为公司自主研发的产品。
目前市场上已有同类产品。
3.同类医疗器械在国内外的使用情况
用于硬性接触镜的日常护理:清洁、消毒、储存等。
四、对公司的影响及风险提示
本次注册证变更,对公司未来经营将产生积极影响。上述产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果,目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。 公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意防范投资风险,谨慎决策。
特此公告。
欧普康视科技股份有限公司董事会二〇二〇年七月二十九日