沈阳兴齐眼药股份有限公司关于获得药品补充申请批准通知书的公告
沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的左氧氟沙星滴眼液《药品补充申请批准通知书》。现将有关事宜公告如下：
一、药品基本情况
药品通用名称：左氧氟沙星滴眼液
英文名/拉丁名：Levofloxacin Eye Drops
剂型：滴眼剂
规格：5ml:24.4mg (以C
H
FN
O
计)
注册分类：化学药品
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本次补充申请事项。
上市许可持有人名称：沈阳兴齐眼药股份有限公司
地址：沈阳市东陵区泗水街68号
生产企业名称：沈阳兴齐眼药股份有限公司
地址：沈阳市东陵区泗水街68号
药品批准文号：国药准字H20217093
药品批准文号有效期：至2025年11月23日
二、药品的其他相关情况
2021年03月，公司向国家药监局提交了药品补充申请并获受理。左氧氟沙星滴眼液为第三代氟喹诺酮类抗菌药，本次补充申请是在我公司左氧氟沙星滴眼液（国药准字H20203593）的基础上增加的多剂量规格产品。临床适应症为：用
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。
目前，国内已有二十多家左氧氟沙星滴眼液上市。原研药品由日本参天制药株式会社生产，为多剂量眼用制剂，现已进入中国。左氧氟沙星滴眼液为国家医保目录甲类产品。
三、风险提示
目前公司已着手进行生产前的准备工作，由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
沈阳兴齐眼药股份有限公司
董事会2021年11月9日