广东乐心医疗电子股份有限公司关于公司收到医疗器械注册变更文件的公告
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广东乐心医疗电子股份有限公司（以下简称“乐心医疗”或“公司”）于近日收到由广东省药品监督管理局（以下简称“广东药监局”）颁发的《医疗器械注册变更文件》，具体情况如下：
| 产品 名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 注册 分类 | 分类编码 | 主要变更内容 |
| 电子血压计 | 粤械注准20162200530 | 2016-05-10至2021-05-09 | Ⅱ类 | 07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备 | 1、型号、规格由“LS812-GF、LS812-F、LS813-F、LS815-F”变更为“LS812-GF、LS812-F、LS813-F、LS815-F、LS818-F、LS818-NB、LS818-B”； 2、结构及组成由“由主机、袖带及适配器组成。”变更为“由主机、袖带及适配器组成（型号LS818-NB、LS818-F、LS818-B不含适配器）。”； 3、产品技术要求变更部分内容。 |
本次公司医疗器械注册证的变更，主要是电子血压计产品增加了LS818-F、LS818-NB、LS818-B型号规格，结构及组成变更为“由主机、袖带及适配器组成（型号LS818-NB、LS818-F、LS818-B不含适配器），并对产品技术要求做了部分变更。新增血压计产品主要由公司自主知识产权研发的主机、袖带组成，新增蓝牙、NB-IoT通讯类型号，进一步完善血压计产品线。产品包括气泵模块、MCU芯片模块、NB-IoT模块和电源，连接袖带气管插头与主机完成血压原始数据收集经由模拟示波算法计算得出血压值，通过NB-IoT无线网络自动上传相关测量
乐心医疗2019年公告数据至智能健康云平台进行数据的分析与整理，并形成实时的健康图表及报告，反馈至用户的APP或者微信公众号绑定的相关账号，便于用户随时随地了解个人及其家庭成员的健康数据，掌控健康趋势。智能电子血压计在居家健康管理，特别是慢病管理领域的发展过程中扮演了重要角色，结合NB-IoT技术低功耗、深度覆盖等技术优势，提升了公司血压计产品的省电优势，解决了传统产品基于GPRS无线回传在部分区域覆盖不好、数据难以上传的问题，进一步优化客户的使用感。NB-IoT技术具有其他技术不具备的广覆盖、低功耗、大链接、低成本、高安全、即插即用等优势，在智能穿戴、智慧医疗等领域有着广泛的应用前景。乐心医疗一直致力于针对运动健康、慢病管理等领域为广大客户提供健康IoT与大数据的智能健康整体解决方案，上述电子血压计产品《医疗器械注册证》变更后，将丰富乐心医疗产品种类，有利于进一步增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售，为广大股东创造更大的价值。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
广东乐心医疗电子股份有限公司董事会
二〇一九年十二月九日