贝达药业股份有限公司关于BPI-421286胶囊药品临床试验申请获得受理的公告
近日,贝达药业股份有限公司(以下简称“贝达药业”或“公司”)收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CXHL2100046国;CXHL2100047国),公司申报的BPI-421286胶囊的药品临床试验(以下简称“该临床试验”)申请已获得国家药品监督管理局受理,现将具体情况公告如下:
一、该临床试验的基本情况
产品名称:BPI-421286胶囊
受理号:CXHL2100046国;CXHL2100047国
申请事项:境内生产药品注册
申请人:贝达药业股份有限公司
结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
二、该临床试验用药的研究情况
BPI-421286是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,由贝达药业股份有限公司开发,是一种新型强效、高选择性的共价不可逆KRAS
G12C
口服小分子抑制剂,拟用于携带KRAS
G12C
特异性致癌基因突变的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗。
临床前数据显示,BPI-421286体内外生物学活性一致,能有效抑制携带KRAS
G12C
突变肿瘤细胞的增殖,并在多种携带KRAS
G12C
突变的移植瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用。BPI-421286有望提供一种新的分子靶向的治疗方法,为携带KRAS
G12C
突变的患者提供更多益处。截至本公告披露日,国内外该靶点所有药物均处于临床阶段,尚无药物上市。
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
BPI-421286属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。
三、对公司的影响及风险提示
在临床试验申请获得受理后,若在受理缴费之日起60日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见,公司便可以按照提交的方案开展临床试验,在开展一系列临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市,短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大,过程中不可预测因素较多,敬请广大投资者注意防范投资风险,谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2021年1月21日