贝达药业股份有限公司关于MCLA-129注射液药品临床试验申请获得受理的公告
今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“贝达药业”或“公司”）收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXSL2100011国），公司申报的MCLA-129注射液的药品临床试验（以下简称“该临床试验”）申请已获得国家药品监督管理局受理，现将具体情况公告如下：
一、该临床试验的基本情况
产品名称：MCLA-129注射液
受理号：CXSL2100011国
申请事项：境内生产药品注册
申请人：贝达药业股份有限公司
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、该临床试验用药的研究情况
MCLA-129是一款针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体，拟用于EGFR或MET异常的晚期实体瘤患者的治疗。2019年1月，公司与Merus N.V.（NDAQ:
MRUS，下称“Merus公司”）宣布达成战略合作，公司取得在中国开发和商业化MCLA-129的独占实施许可并负责CMC相关工作，Merus公司保留中国以外的所有全球权益。
一般而言，患者在接受EGFR抑制剂治疗一定时间后会产生获得性耐药，而c-Met扩增或过表达是获得性耐药常见的分子生物学机制。MCLA-129的临床前数据显示，MCLA-129与不同EGFR/c-Met表达水平且不同EGFR突变类型的NSCLC细胞系均能结合，在动物实体瘤移植模型上展现了良好的抗肿瘤作用，理化及药
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
代动力学性质和安全性均良好。MCLA-129有望有效解决多种机制（特别是c-Met扩增或过表达）产生的EGFR抑制剂耐药问题，具有为耐药性NSCLC患者提供益处的潜力。
截至本公告披露日，强生集团杨森公司的EGFR/c-Met双特异性抗体Amivantamab于2020年12月分别向美国FDA和欧洲EMA递交了生物制品许可申请（BLA）和营销授权申请（MAA），用于治疗铂类化疗后进展、携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。国内外其它的同靶点类似药物均处于临床前或临床试验阶段，尚无药物上市。MCLA-129属于境内外均未上市的治疗用生物制品，其注册分类为治疗用生物制品1类。
三、对公司的影响及风险提示
在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起60日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展临床试验，在开展一系列临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。
临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
特此公告。
贝达药业股份有限公司董事会
2021年1月11日