江西三鑫医疗科技股份有限公司关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告
江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，具体情况如下：
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。序号
| 序号 | 产品名称 | 申请事项 | 受理号 | 注册 分类 | 临床用途 |
| 1 | 体外循环管路 | 境内医疗器械注册申请 | CQZ1900449 | Ⅲ类 | 用于血液净化 |
体外循环管路在公司此前已经获证的一次性使用血液透析管路（血液透析体外循环管路）的基础上，为满足临床使用需求而增加产品配件的一款升级产品。本产品增加补液管路、连接管、预冲件、预冲针和废液袋等配件作为部分型号规格中可选配组件，其目的是为满足不同透析治疗模式的管路需求，可形成密闭式循环回路。本产品在临床进行预冲、透析、滤过、灌流、废液收集等过程中，操作更加简单快捷，并减少了细菌从管路接头进入人体循环血液的概率；同时，预冲液体排放在废液袋中，减少外部环境污染。该产品用与透析机、透析器等配合使用，用于急、慢性肾衰竭患者及药物中毒患者进行血液透析。
公司始终坚持通过科技创新不断推出满足临床需要的更安全、更有效的医疗器械产品，共创“安全医疗”，不断进行产品升级、功能提升和产业链延伸。本次公司研发的体外循环管路并向国家药监局申请注册，有助于公司进一步丰富血液净化系列产品种类，提升市场竞争力。本次申报注册获得受理后，仍需国家药监局依法进行一系列评估和审查，公司能否顺利取得该产品注册证有待于国家药监局的最终审评结论。因此，公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响，公司将根据本次注册的进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告
江西三鑫医疗科技股份有限公司董事会2019年6月19日