江西三鑫医疗科技股份有限公司关于公司完成医疗器械注册变更 的公告
江西三鑫医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《医疗器械注册变更文件》，公司 “一次性使用空心纤维血液透析器”（原医疗器械注册证号：国械注准20153452199），注册变更已完成。具体情况如下：
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。序号
| 序号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册 分类 | 临床用途 | 变更内容 |
| 1 | 一次性使用空心纤维血液透析器 | 国械注准20153452199 | Ⅲ类 | 适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 | （1）新增规格型号 （2）产品技术要求变更 |
公司“一次性使用空心纤维血液透析器”（注册证号：国械注准20153452199）本次注册变更前的产品规格型号为SM160H、SM180H、SM200H，根据市场反馈信息和临床使用需求，公司向国家药监局申请新增了“SM120H、SM120HA、SM120HB、SM130H、SM130HA、SM130HB、SM140H、SM140HA、SM140HB、SM150H、SM150HA、SM150HB、SM160HA、SM160HB、SM170H、SM170HA、SM170HB、SM180HA、SM180HB、SM190H、SM190HA、SM190HB、SM200HA、SM200HB”等规格型号。此外，由于新增上述规格型号，本产品的产品技术要求同步进行了相应变更。
本次注册变更后，将进一步丰富“一次性使用空心纤维血液透析器”的产品规格，有利于提升该产品的市场竞争力，对公司未来的经营将产品积极影响。本产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司尚无法预测其对公司未来业绩的影
响。敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告
江西三鑫医疗科技股份有限公司董事会2019年6月17日