迪瑞医疗科技股份有限公司关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告
迪瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的1项《受理通知书》，具体情况如下：
作为体外诊断行业最重要的细分项目之一，化学发光的临床应用涵盖多个病种，包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心脏标志物等。化学发光免疫分析技术目前在欧美等发达国家已经成为临床试验室广泛使用的常规检测技术。对于国内市场来说，目前化学发光检测产品大部分为国外大厂商生产的产品，我国化学发光检测产业还处于发展期。不过随着国内厂商技术的不断进步，差距在不断缩小，近些年国内涌现出了一批较具代表性的厂家。
上述产品目前所处的审批阶段为：注册申请受理，后续所需的审批流程为技术审评、行政审批、制证。上述品种注册申请受理对公司近期业绩不会产生影响，审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性，公司将对上述品种的后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
迪瑞医疗科技股份有限公司董事会
2019年9月29日
| 序号 | 产品名称 | 分类 | 临床用途 |
| 1 | 全自动化学发光免疫分析仪 | Ⅱ类 | 与试剂盒配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 |