湖南尔康制药股份有限公司关于通过药品GMP现场检查的公告
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近日，湖南尔康制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到湖南省药品监督管理局下发的《关于药品GMP检查结果的通知》，公司位于长沙市浏阳生物医药工业园北园的小容量注射剂车间（最终灭菌）通过了药品GMP现场检查。具体情况如下：
一、基本情况
湖南省药品监督管理局于2020年7月14日至17日对公司位于长沙市浏阳生物医药工业园北园的小容量注射剂车间（最终灭菌）按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其相关附录进行检查。经综合评定，公司位于上述地址的小容量注射剂车间（最终灭菌）符合《药品生产质量管理规范》要求。
二、产品情况
本次公司通过GMP现场检查的小容量注射剂车间（最终灭菌）主要生产包括氨基己酸注射液、氨茶碱注射液、酚磺乙胺注射液、磺胺嘧啶钠注射液、氯霉素注射液等产品。
| 产品名 | 适应症 |
| 氨基己酸注射液 | 适用于预防及治疗血纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血。 |
| 氨茶碱注射液 | 适用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、慢性阻塞性肺病等缓解喘息症状；也可用于心功能不全和心源性哮喘。 |
| 酚磺乙胺注射液 | 适用于防治各种手术前后的出血，也可用于血小板功能不良、血管脆性增加而引起的出血，亦可用于呕血、尿血等。 |
| 磺胺嘧啶钠注射液 | 适用于敏感脑膜炎奈瑟菌所致的脑膜炎患者的治疗，也可用于治疗：1、对其敏感的流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和其他链球菌所致的急性支气管炎、轻症肺炎；2、星形奴卡菌病；3、对氯喹耐药的恶性疟疾治疗的辅助用药；4、与乙胺嘧啶联合用药治疗鼠弓形虫引起的弓形虫病。 |
| 氯霉素注射液 | 适用于伤寒杆菌、痢疾杆菌、大肠杆菌、流感杆菌、布氏杆菌、脑膜炎球菌、链球菌、肺炎球菌等感染，对多种厌氧菌感染有效，亦可用于立克次体感染。 |
三、对公司的影响
本次公司小容量注射剂车间（最终灭菌）通过GMP现场检查，有利于丰富公司成品药品种，完善成品药产品结构，提升成品药生产能力，扩大市场规模，培育新的业绩增长点。公司将根据市场需求情况进行生产和销售，并持续保持良好的生产管理和质量保证体系，保障公司可持续发展。
特此公告。
湖南尔康制药股份有限公司
董 事 会二〇二〇年十月十九日