广东宝莱特医用科技股份有限公司关于公司腹膜透析设备获得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、基本情况
广东宝莱特医用科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得广东省药品监督管理局（以下简称“广东药监局”）颁发的《医疗器械注册证》。
具体情况如下：
| 序号 | 产品名称 | 型号、规格 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 注册分类 | 临床用途 |
| 1 | 腹膜透析设备 | PD600 | 粤械注准20232100062 | 2028年01月09日 | Ⅱ类 | 与腹膜透析液配套使用，适用于急慢性肾功能衰竭患者的腹膜透析治疗。 |
二、对公司的影响
宝莱特PD600腹膜透析设备是一款腹膜透析治疗模式齐全的设备，搭载物联网系统通过软件支持可实现远程监控，操作自动化，以及一体化的机身设计，机身轻巧，方便患者居家使用。公司研发的这款腹膜透析设备在功能与性能上，有智能语音、视频操作引导、多设备数据收集及蓝牙传送、简捷设计（一键启动，触摸屏操作）等，尤其是在保证该设备品质的前提下，基于当前的医疗改革形势和患者的实际情况，很大程度上降低腹膜透析设备的成本，提高其性价比，将会最大程度上助力全国进一步推广腹膜透析治疗。
随着国家和各地方政策对腹膜透析支持力度加大、落地以及更大范围的推广，将会有更多患者首先采用腹膜透析，也将很大程度上助力我国当前的医疗改革，减轻医疗机构的压力和社会压力。根据中国CNRDS数据：经统计，自2016年以来近5年年均复合增长率约为11.86%，截至2021年12月底，中国大陆地区在透腹膜透析患者为12.64万人，新增膜透析患者2.37万人。
PD600腹膜透析设备获得医疗器械注册证，是首家取得腹膜透析设备医疗器械注册证的A股上市公司，是宝莱特响应国家《“十四五”医疗装备产业发展规划》中号召“推动透析设备的升级换代和性能提升”的阶段性结果，是公司践行研发创新、实施产品“高端化、差异化、智能化、物联化、精品化”战略的成果，丰富了公司肾科板块产品的品类，公司力求在国产医疗器械替代进口产品上做出更大贡献，为此公司持续加大技术研发力度，通过科技创新来提升产品竞争力、品牌影响力，提高公司的核心竞争力和市场拓展能力，最终提升公司的经济效益、品牌效益和社会效益。
上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，公司目前尚无法准确预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
三、备查文件
1、广东药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》
特此公告。
广东宝莱特医用科技股份有限公司
董事会2023年1月12日