广东冠昊生物科技股份有限公司 2014 年第三季度报告全文
广东冠昊生物科技股份有限公司
2014 年第三季度报告
2014 年 10 月
广东冠昊生物科技股份有限公司 2014 年第三季度报告全文
第一节 重要提示
本公司董事会、监事会及其董事、监事、高级管理人员保证本报告所
载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真
实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
所有董事均已出席了审议本次季报的董事会会议。
公司负责人朱卫平、主管会计工作负责人周利军及会计机构负责人(会
计主管人员)刘琳声明:保证季度报告中财务报告的真实、完整。
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第二节 公司基本情况
一、主要会计数据和财务指标
公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否
本报告期末比上年度末增
本报告期末 上年度末
减
总资产(元) 590,242,898.23 572,518,192.26 3.10%
归属于上市公司普通股股东的股
518,911,800.96 498,157,068.04 4.17%
东权益(元)
归属于上市公司普通股股东的每
4.2036 4.0355 4.17%
股净资产(元/股)
本报告期比上年同期 年初至报告期末比
本报告期 年初至报告期末
增减 上年同期增减
营业总收入(元) 45,417,336.00 10.23% 124,995,251.54 6.34%
归属于上市公司普通股股东的净
12,390,757.33 30.80% 28,417,349.73 15.99%
利润(元)
经营活动产生的现金流量净额
-- -- 25,987,180.53 140.90%
(元)
每股经营活动产生的现金流量净
-- -- 0.2105 138.41%
额(元/股)
基本每股收益(元/股) 0.10 25.00% 0.23 15.00%
稀释每股收益(元/股) 0.10 25.00% 0.23 15.00%
加权平均净资产收益率 2.46% 0.40% 5.55% 0.23%
扣除非经常性损益后的加权平均
2.13% 0.43% 4.67% 0.54%
净资产收益率
非经常性损益项目和金额
√ 适用 □ 不适用
单位:元
项目 年初至报告期期末金额 说明
非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分) -48,665.88
计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关,按照国家统
5,224,519.06
一标准定额或定量享受的政府补助除外)
除上述各项之外的其他营业外收入和支出 131,165.93
减:所得税影响额 798,842.17
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合计 4,508,176.94 --
二、重大风险提示
1、营业收入目前主要依赖首个产品的风险
公司依靠自有核心技术和研发力量,搭建起了能实现对人体缺损组织进行再生性修复的新型生物材料平台。公司在此平
台上开发出的脑膜建、胸膜建和得膜建等产品,已获得国家药监局的准产注册进入市场,同时还在现有技术和材料平台上进
行了一系列产品的研究开发。公司首个产品生物型硬脑(脊)膜补片市场占有率较高,是公司目前营业收入的主要来源。
由于生物型硬脑(脊)膜补片的销售收入占公司营业收入的比例仍然较大,因此一旦神经外科(脑外科)医疗市场发生
重大波动,或者由于替代产品的出现导致市场对公司生产的生物型硬脑(脊)膜补片需求大幅减少,或者由于竞争对手新一
代产品的推出导致公司现有主要产品竞争优势丧失,或者由于发生医疗责任事故,导致公司主要产品销售受限,都将对公司
的经营业绩产生重大影响。
公司现有产品性能优异,安全性及有效性获得了广泛认可,公司将进一步加强质量管理,严格依照公司质量体系规范组
织生产,确保公司产品质量。
为改善公司对单一产品存在较大依赖的情况,降低公司经营风险,公司将在独创的材料平台上,持续推出新产品,逐步
降低对单一产品的依赖;同时公司还将以学术推广为营销工作的核心,加强其他产品的营销力度,继续完善营销网络建设。
此外公司计划利用已有营销网络和市场资源,积极引入市场成熟、需求广泛的产品,丰富公司产品线,优化营销模式,开拓
新的利润增长点。
2、原创技术率先产业化带来的市场风险
公司拥有世界先进水平的原创技术体系,研发出一类新型生物材料,并在该材料平台上开发出一系列再生型医用植入器
械产品。这些产品具有良好的组织相容性并能诱导机体组织生长,解决了目前临床植入产品普遍存在的“永久异物”问题,能
极大改善患者的术后生活质量,是新一代的医用植入器械。
由于公司的原创技术具有世界先进水平,并率先在产业化中应用,开发的产品是性能优异的新一代产品,给临床治疗提
供了创新的方式和手段。因此,公司新产品的市场开拓较传统产品可能需要更大的市场投入和更长的市场培育期,可能带来
相应的市场风险。
公司将坚持技术创新和产品开发,持续投入研发,结合再生型医用植入器械国家工程实验室的建设,有效利用各种资源,
进一步加强公司在再生型医用植入器械领域的技术领先优势。
3、产品的法律风险
公司产品属于医用植入器械,直接影响到使用者的生命健康安全,产品质量控制要求严格。如公司未能贯彻内部质量控
制体系的管理规范,而引发产品质量问题,对产品使用者造成伤害,导致法律诉讼的发生,可能对公司经营造成重大影响。
基于自主研发的技术成果,公司产品具有良好的组织相容性并能诱导机体组织生长,解决了动物组织植入人体带来的免
疫、排斥反应等问题,但若公司产品在现有技术条件或受现有检测手段制约,存在目前无法获知的问题,或由其他外部原因
(如医疗机构水平差异),造成使用者的不良反应,公司将面临法律及诉讼风险。由于公司目前规模较小,上述法律风险可
能导致公司的经营及声誉受到重大影响。
尽管公司成立以来,未出现任何产品责任索赔以及与此相关的任何法律诉讼、仲裁情况,但公司在未来的经营过程中无
法排除法律风险。
公司始终高度重视产品质量工作,始终坚持质量第一的经营原则,未来将进一步加强质量管理,严格依照公司质量体系
规范组织生产,确保公司产品质量。
4、新产品取得注册证的风险
公司所处的医用植入器械行业,其新产品从开发到获得国家食品药品监督管理局批准的产品注册证,期间要经过产品工
业化制作、标准制定、型式检验、动物实验、临床试验、申报注册等主要环节,整个周期较长。其中型式检验和注册审批主
要由国家指定的检验机构和国家药监局审评中心负责,鉴定时间和审批周期可能较长。如果不能获得产品注册证或逾期获得
产品注册证,将会影响公司新产品的推出,对公司未来经营业绩产生一定的影响。
对此,公司将在充分市场调研的基础上编制产品开发规划,利用新型生物材料平台,开发市场大、技术成熟的新产品,
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努力做到研制开发一代、临床试验一代、申报待批一代和投产上市一代的梯队新产品研发,不断应用先进技术开发出性能优
异的新产品并投放市场,为公司后续系列产品的开发夯实基础。
5、净资产收益率下降的风险
由于上市获得的募集资金导致净资产规模迅速扩大,而募集资金投资项目需要一定的建设期,不可能在短期内产生经济
效益,公司募集资金投资项目达到预计使用效益前净资产收益率将会有一定程度的下降。
报告期内,公司将做好各项经营工作,以开源节流为经营工作的指导原则,在做好市场销售的同时,紧紧围绕财务管理
和成本控制,提升公司销售收入和利润的增长,保持业绩的持续增长,持续降低净资产收益率在未来短期内将会有一定程度
的下降影响。
6、募集资金投资项目的风险
募集资金投资项目中,再生型医用植入器械国家工程实验室建设项目有利于保持并进一步提升公司在本领域的技术优
势,公司也将依托国家工程实验室的研发优势,抢占再生型医用植入器械领域的技术制高点,增强企业的核心竞争力;无菌
生物护创膜高技术产业化工程建设项目的实施,将有效提升公司整体生产能力和制造水平,提高公司产品的市场占有率,促
进公司产品结构调整,提升公司营业收入与利润水平,实现公司快速可持续发展;营销网络扩建项目有助于迅速提升公司销
售渠道建设及售后服务能力,将有效提高企业市场竞争力和品牌影响力。募集资金项目的建成将提高公司在再生型植入医疗
器械领域的领先地位、综合竞争实力,公司在行业内的竞争优势将得到显著增强。
项目在建设期间的盈利能力可能较低,建设期内公司净资产收益率可能有所下降,但随着项目的陆续完成,公司的营业
收入与利润水平预计保持稳步增长,盈利能力和净资产收益率也随之会有较大提高。中长期看,公司募集资金投资项目将进
一步提升公司的核心竞争力和盈利能力,随着项目建成投产后陆续产生效益,新增折旧、摊销将逐步被募集资金投资项目带
来的新增收入所消化,因而,从长远来看不会对公司未来经营业绩带来重大不利影响。
7、市场竞争风险
公司产品的竞争对手主要是国际知名的大型医药企业。虽然公司产品的性能优异、技术领先,具有较强的市场竞争力,
但与国外竞争对手相比,本公司具有起步相对较晚,目前规模相对偏小等不利因素,存在一定的市场竞争风险。
对此,公司将充分发挥目前在神经外科硬脑膜修补领域取得的市场优势,坚持以学术推广为核心的市场营销理念,构建
多种销售模式有效互补的立体营销体系,扩建海内外营销网络,推进公司品牌战略建设,实现冠昊品牌国际化,从而不断提
高现有产品和新产品的市场占有率,以保证销售收入和主营利润的持续增长。
8、技术泄密风险
公司产品的技术含量高,核心技术和高素质的研究技术人员是公司生存和发展的根本。公司在多年的研发、经营过程中,
拥有了多项专利,同时掌握多项专有技术。这些技术掌握在少数核心技术人员及管理人员手中,如因管理不当,发生上述人
员离职或私自泄露机密的情况,可能对公司经营造成影响。
针对这个情况,公司将进一步完善保密制度,同时有效做好核心人员的激励和管理工作,最大程度防范技术泄密给公司
带来的风险。
9、内部管理风险
公司上市以来,公司的资产规模已有较大幅度的增长,业务、机构和人员进一步扩张,公司的经营管理将面临新的考验。
尽管公司在发展过程中已按照现代企业制度的要求建立了较为完善的组织管理体系,目前生产经营各方面运转情况良好,但
仍存在现有管理体系不能完全适应未来公司快速扩张的可能性。管理人员及各项制度一旦不能迅速适应业务、资产快速增长
的要求,可能影响公司的经营效率和盈利水平。
对此,公司将不断完善法人治理结构,健全财务制度,完善内审机制,形成岗位清晰、责任明确的组织管理结构,严格
按照相关法律、法规的要求,完善和健全各项规章管理制度和激励及约束机制,保障公司决策、执行以及监督等工作的合法
合理,使企业管理科学、简洁、高效。
公司将立足于“以人为本”的可持续发展观,把“以人为本”的理念融进人力资源工作中,同时建立科学的绩效考核和薪酬
激励机制来调动员工工作积极性,创建独具特色的冠昊生物企业文化,凝聚全体员工发挥出最大限度的创造力。公司计划面
向全球吸引行业顶尖专业人才,形成多层次人才梯队,并借助与高校的产学研结合,定向培养所需要的专业人才。
10、原创技术被替代、模仿风险
公司拥有一系列自主研发的原创核心技术,搭建了新型生物材料平台,研发出一系列国内领先产品。但目前生物材料领
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域正处于快速发展阶段,相关技术、产品更新换代较快,用户对产品的技术要求不断提高。因此,若公司对技术、产品和市
场的发展趋势不能正确判断,对行业关键技术的发展动态不能及时掌控,有可能出现其他技术替代本公司部分核心技术,从
而导致公司的市场竞争能力下降,公司因而存在原创技术被替代风险。同时,一旦公司技术被市场后来者刻意模仿,仿制出
类似产品,导致激烈市场竞争,可能给公司经营带来压力,公司因而存在原创技术被模仿风险。
公司将依托国家工程实验室的优势,加大研发投入,尽快在公司产品优异性能机理研究、结论论证方面取得重大进展,
并计划将研究成果在国际上发布,保持和扩大冠昊生物的品牌优势,占领再生型植入医疗器械领域的技术制高点。
11、动物疫情风险
公司生产所需的主要原材料为食用动物组织,该等材料来源充分,且价格稳定。公司制定了严格的供应商评价制度和选
择体系,建立了供应商档案,并与广州、上海、湖南新晃等多地的合格供应商保持了良好合作关系,可在多地进行原材料取
材。但若发生全国范围的大规模动物疫情,造成公司原材料取材困难,或导致公司产品销售受到限制,可能对公司生产经营
造成影响。
对此,公司将严格执行供应商评价制度和选择体系,选择更多资质良好的原材料供应商建立长期合作关系,并在多地进
行原材料取材,最大限度防范动物疫情风险。
12、政策变化风险
医疗器械行业直接影响到使用者的生命健康安全,属于国家重点监管行业。为完善医疗器械采购制度,规范采购行为,
国家卫生部于2007年发布了《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》(卫规财发[2007]208号),指出政府和国有
企业举办县级以上的非赢利性医疗机构使用的医疗器械,将全部由政府卫生行政部门统一评估、集中采购。一旦公司在部分
地区的集中采购中未能中标,将影响该地区的产品销售。同时,随着医疗卫生体制改革的进一步深入,新的医药管理、医疗
保障政策将陆续出台,这些政策的变化可能导致公司产品的销售地区、销售价格受到限制,将可能对公司经营造成影响。
公司将坚持以学术推广为核心的市场营销理念,通过学术会议的方式与行业专家保持紧密的合作,将学术推广与产品应用紧
密结合在一起,在医生提高学术水平的同时,促使更多的患者能够使用公司的先进产品。此外,公司也将构建以经销代理模
式和服务配送模式为主的立体营销体系,不断提高市场占有率。
三、报告期末股东总数及前十名股东持股情况表
单位:股
报告期末股东总数 8,508
前 10 名股东持股情况
持有有限售条件 质押或冻结情况
股东名称 股东性质 持股比例 持股数量
的股份数量 股份状态 数量
广东知光生物科技有
境内非国有法人 37.80% 46,661,000 30,661,000 质押 16,000,000
限公司
中国工商银行-诺安股
其他 4.00% 4,940,302
票证券投资基金
中国工商银行-易方达
价值成长混合型证券 其他 3.28% 4,050,000
投资基金
全国社保基金一零九
其他 1.86% 2,299,940
组合
中国银行股份有限公
其他 1.81% 2,238,995
司-诺安汇鑫保本混合
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型证券投资基金
中国工商银行-易方达
价值精选股票型证券 其他 1.73% 2,130,159
投资基金
中国工商银行-广发策
略优选混合型证券投 其他 1.46% 1,800,000
资基金
兴业银行股份有限公
司-兴全有机增长灵活
其他 1.43% 17,698,100
配置混合型证券投资
基金
全国社保基金一一五
其他 1.16% 1,431,107
组合
冼丽贤 境内自然人 1.11% 1,369,000
前 10 名无限售条件股东持股情况
股份种类
股东名称 持有无限售条件股份数量
股份种类 数量
广东知光生物科技有限公司 11,372,750 人民币普通股 11,372,750
中国工商银行-诺安股票证券投资基金 4,940,302 人民币普通股 4,940,302
中国工商银行-易方达价值成长混合型证券投资基金 4,050,000 人民币普通股 4,050,000
全国社保基金一零九组合 2,299,940 人民币普通股 2,299,940
中国银行股份有限公司-诺安汇鑫保本混合型证券投
2,238,995 人民币普通股 2,238,995
资基金
中国工商银行-易方达价值精选股票型证券投资基金 2,130,159 人民币普通股 2,130,159
中国工商银行-广发策略优选混合型证券投资基金 1,800,000 人民币普通股 1,800,000
兴业银行股份有限公司-兴全有机增长灵活配置混合
1,769,810 人民币普通股 1,769,810
型证券投资基金
全国社保基金一一五组合 1,431,107 人民币普通股 1,431,107
中国银行-易方达平稳增长证券投资基金 1,300,000 人民币普通股 1,300,000
公司前十名股东中,控股股东广东知光生物科技有限公司与冼丽贤存
在关联关系,冼丽贤为广东知光生物科技有限公司股东徐国风先生子
上述股东关联关系或一致行动的说明 女配偶之母。除此之外,公司未知其他股东间是否存在关联关系,也
未知其是否属于上市公司持股变动信息披露管理办法中规定的一致行
动人。
公司股东在报告期内是否进行约定购回交易
√ 是 □ 否
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单位:股
序号 证券公司约定购回账户名称 约定购回股份数量
1 长江证券股份有限公司约定购回专用账户 60,000
2 申银万国证券股份有限公司约定购回专用账户 10,000
3 华林证券有限责任公司约定购回专用账户 5,200
限售股份变动情况
单位:股
本期解除限售股 本期增加限售股
股东名称 期初限售股数 期末限售股数 限售原因 解除限售日期
数 数
广东知光生物科
47,051,000 11,762,750 0 35,288,250 首发承诺 2014 年 7 月 7 日
技有限公司
合计 47,051,000 11,762,750 0 35,288,250 -- --
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第三节 管理层讨论与分析
一、报告期主要财务报表项目、财务指标重大变动的情况及原因
√ 适用 □ 不适用
一、资产负债表项目
1.在建工程本报告期末较去年末减少 80.78%,主要原因是公司无菌生物护创膜高技术产业化项目及 ACI 产业化改造项目(二
期)验收结转所致。
2.长期待摊费用本报告期末较去年末增长 44.74%,主要原因是报告期公司 ACI 产业化改造项目(二期)验收转入所致。
3.应付职工薪酬本报告期末较去年末减少 86.08%,主要原因是去年年末包含计提 2013 年度年终奖金及 12 月工资,本报告
期末余额只包含子公司上海冠昊计提 2014 年 9 月工资所致。
4.应交税费本报告期末较去年末减少 50.96%,主要原因是应交增值税较去年末余额减少所致。
5.其他应付款本报告期末较去年末增长 57.70%,主要原因是工程结算计提未付设备款、工程款所致。
二、利润表项目
营业外支出年初至本报告期末较去年同期减少88.99%,主要原因是报告期内非正常损失的存货报废减少所致。
三、现金流量表项目
1.经营活动产生的现金流量净额年初至本报告期末较去年同期增长140.90%,主要原因是去年9月支付博能
华(上海)医疗器械公司代理品采购款967.66万元,本报告期无此支出所致。
2.投资活动产生的现金流量净额年初至本报告期末较去年同期减少63.39%,主要原因是本报告期公司完成
广州聚生医疗科技有限公司及广州优得清生物科技有限公司增资所致。
二、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
报告期内公司产销量情况详见下表:
行业分类 项目 本报告期 上年同期 同比增减(%) 变动原因
医疗器械 销售量-自产产品 65,913 64,397 2.35%
(片)
销售量-代理产品 479 2,182 -78.05% 报告期内上海子公司
(台、个) 代理品双极电凝镊的
销售量减少所致
生产量-自产产品 82,042 74,058 10.78%
(片)
库存量-自产产品 48,215 39,948 20.69%
(片)
库存量-代理产品 14,901 7,875 89.22%
(台、个)
报告期内,公司主要从如下几个方面采取措施保证了公司年度经营目标的完成和驱动业务收入增长:
1.产品营销与市场推广
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报期内,公司加强营销团队管理,积极与销售渠道配合开拓新的市场,加大推广力度的销售方针初现成效,销售收入较
上年同期略有增长。
2.对外投资
自上市以来,公司重视利用资本手段整合行业资源实现优势互补。报告期内,公司对外投资项目进展如下:
(1)参股优得清
《关于增资广州优得清生物科技有限公司的议案》已于2014年3月18日经公司第二届董事会第二十次会议审议通过,
报告期内,公司正式与优得清签订《增资合同》,按照投资计划公司首次对其投资1000万元人民币,占其股权比例的16%。
优得清于9月28日进行了工商备案登记并领取了新的营业执照,具体内容如下:
名称:广东优得清生物科技有限公司;
类型:其他有限责任公司;
住所:广州市高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区406房;
法定代表人:谢丽君;
注册资本:叁佰伍拾柒万壹仟肆佰贰拾玖元整;
成立日期:2013年07月30日;
营业期限:长期;
经营范围:研究和试验发展(具体应经项目请登录广州市商事主体信息公示平台查询。依法须经批准的项目,经相关部
门批准后方可开展经营活动。)
(2)增资科技园公司
2014年9月2日,公司第三届董事会第四次会议审议通过,以自有资金对科技园公司增资7500万元,增资后科技园公司注
册资本为8500万元。报告期内,公司已经注资完毕,科技园公司于2014年9月18日,领取了由广州市工商行政管理局颁发的
营业执照,具体内容为:
名称:广东冠昊生命健康科技园有限公司;
类型:有限责任公司(法人独资);
住所:广州市高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区401房;
法定代表人:朱卫平;
注册资本:捌仟伍佰万元整;
成立日期:2013年09月10日;
营业期限:长期;
经营范围:科技推广和应用服务业(具体应经项目请登录广州市商事主体信息公示平台查询。依法须经批准的项目,经
相关部门批准后方可开展经营活动。)
冠昊科技园公司成立一年来,成长势头强劲,注册资金8500万元,已引进入孵企业22家。
2014年7月19日,科技园一期工程奠基开工。广东省科技厅、广州市发展与改革委、广州市科信局及开发区、萝岗区领
导亲临现场为科技园一期奠基石培土。科技园一期总投资人民币1.5亿元,将于2015年底竣工,届时将新增建筑面积52940
平方米,包括“实验、生产楼”三幢、“研发、检测楼”一幢、倒班楼一幢、地下车停车场。
(3)设立广州润清生物科技有限公司
为进一步加快公司新产品研发速度,提高研发效率,同时为了细化项目研发的管理,公司决定由全资子公司广东冠昊生
物医用材料开发有限公司全资设立广州润清生物科技有限公司,该公司主要致力于公司在研产品第二代人工角膜的研究与开
发。公司于2014年9月11日领取了由广州市工商行政管理局颁发的营业执照,具体内容为:
名称:广州润清生物科技有限公司;
类型:有限责任公司(法人独资);
住所:广州市高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区401房;
法定代表人:徐斌;
注册资本:壹佰万元整;
成立日期:2014年09月11日;
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营业期限:长期;
经营范围:研究和试验发展(具体应经项目请登录广州市商事主体信息公示平台查询。依法须经批准的项目,经相关部
门批准后方可开展经营活动。)
(4)设立广州美昊生物科技有限公司
为进一步加快公司新产品研发速度,提高研发效率,同时为了细化项目研发的管理,公司决定由全资子公司广东冠昊生
物医用材料开发有限公司全资设立广州美昊生物科技有限公司,该公司主要致力于公司在研产品透明质酸的研究与开发。公
司于2014年9月11日领取了由广州市工商行政管理局颁发的营业执照,具体内容为:
名称:广州市美昊生物科技有限公司;
类型:有限责任公司(法人独资);
住所:广州市高新技术产业开发区科学城掬泉路3号广州国际企业孵化器D区401房(仅限办公用途);
法定代表人:徐斌;
注册资本:壹佰万元整;
成立日期:2014年09月11日;
营业期限:长期;
经营范围:研究和试验发展(具体应经项目请登录广州市商事主体信息公示平台查询。依法须经批准的项目,经相关部
门批准后方可开展经营活动。)
(5)设立北大冠昊干细胞研究院
《关于对外投资暨关联交易的议案》已经于2014年7月30日公司第三届董事会第三次会议审议通过,具体内容详见《关
于共建北大冠昊干细胞与再生医学研究院的公告》(公告编号2014-036)。报告期内,控股股东广东知光已经将承诺捐赠给
北大教育基金会的市值2000万元冠昊生物股票全部成功过户,目前研究院公司正在设立过程中,截止公告发布日已经取得广
州市萝岗区工商行政管理局下发的公司设立核准通知书。
3.产品生产及规范管理
报告期内,公司各类产品生产完工入库8.3万余片,确保了销售需求。公司进一步强化质量管理体系,开展安全生产标
准化达标工作,无重大安全生产事故发生。2014年8月24日,人源组织工程化再生软骨(ACI)新增生产场地通过医疗器械生
产质量管理规范(GMP)认证。
4.产品研发及注册管理
报告期内,公司各项研发工作按计划进展顺利:注射型透明质酸已完成产品设计,动物实验结果整理中,已经申请型式
检测。椎间融合器动物实验报告已经完成。冠昊生物人工角膜已完成产品设计,动物实验进行中。疝补片动物实验进行中。
在产品注册上,2014年4月,公司完成生物型硬脑(脊)膜补片(商品名:脑膜建)变更生产地址重新注册(新注册证
号为国食药监械(准)字2014第3460539号);2014年7月,公司完成胸普外科修补膜P型变更生产地址重新注册(新注册证
号为国食药监械(准)字2014第3461403号);2014年8月,公司完成代理产品颅内压监护仪的国内首次注册(按国家食品药
品监督管理总局要求,产品拆分为颅内压监测仪和颅内压测量及引流针,注册证号分别为国食药监械(进)字2014第3213807
号和国食药监械(进)字2014第3213808号)。2014年1月,已提交胸普外科修补膜B型(国食药监械(准)字2012第3460499
号)变更场地重新注册申请,受理号为准14-0073; 2014年9月,根据组织补片专家评审会的补充意见,完成补充资料并提
交至国家局审评中心。
公司继续在细胞领域布局,进入免疫细胞储存领域。报告期内,公司免疫细胞项目新建冷冻库的土建工程已经进入施工
阶段,产房建设已经进入招投标阶段,免疫细胞冻存设备设施包括液氮存储罐,免疫细胞冻存罐等,已进入采购程序。
公司在再生医学材料基础上,拓展“支架+细胞”的技术线路。公司于2013年引进的ACI技术已于2014年一季度通过广东
区域内首批2家医院 “广东省第三类医疗技术临床应用能力技术审核”。报告期内截至目前,已经完成6例ACI手术,根据回
访资料,部分踝关节软骨缺损修复患者、膝关节软骨缺损患者术后3个月MRI显示,与其他产品报告中随访6个月的MRI表现相
符,间接证实使用公司ACI技术的软骨细胞增殖与成熟明显较快,手术效果达到或好于预期,手术均取得成功,暂无因该项
手术而引发不良事件。
5.科技项目申报管理
报告期内,公司获得的2013年广州市专利金奖开发区配套经费10万元,其他项目均按进度顺利进行。
广东冠昊生物科技股份有限公司 2014 年第三季度报告全文
6.投资者关系管理
报告期内,公司为扩大与投资者交流途径,同时更好为投资者提供优质服务,升级完善了公司外部网站的“投资者关系
管理”板块,升级后的板块可提供公司股价实时走势、公司最新资讯、公司公告、法人治理及投资者信息推送等服务。公司
认真对待投资者的来访来电,并做好相应记录。对于机构投资者的现场调研,公司根据《投资者关系管理制度》的要求,建
立了完备的投资者关系管理档案,详细地做好接待的资料存档工作,并按要求合理、妥善地安排机构投资者、分析师等特定
对象到公司现场调研活动,及时将调研记录披露在深交所互动易平台上,确保所有投资者均可以及时、公平获悉公司有关信
息。
报告期内,公司累计接听投资者热线17次;互动易提问的书面回复109次;现场接待调研机构1批/次,完成调研记录1
篇,获得投资者的认可和普遍好评。
重大已签订单及进展情况
□ 适用 √ 不适用
数量分散的订单情况
□ 适用 √ 不适用
公司报告期内产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□ 适用 √ 不适用
重要研发项目的进展及影响
√ 适用 □ 不适用
(1)截止2014年9月30日,本公司经过梳理优化后的研发项目拟达到的目标及进展情况如下:
序号 项 目 拟达到的研发目标 进展情况
1 生物型组织补片 完成注册报批 补充材料已递交,正在审评中
2 骨诱导型可降解吸收生物活性 开展临床试验 临床试验进行中
骨修复材料及产品
3 透明质酸 完成产品设计,进行动物实验 动物实验结果整理中;型式检测已完成,待取型检
并送型检 报告
4 椎间融合器 开展产品设计及动物实验 动物实验报告已完成
5 疝补片 开展动物实验研究 动物实验进行中
6 冠昊生物人工角膜 完成产品设计,进行动物实验 已完成产品设计,动物实验进行中
研究
7 脱细胞基质的仿生纳米改性技 开展产品设计及动物实验研 项目已结题,相关技术已通过评审并用于产品工艺
术 究 开发中
其他在研项目有:注射胶原(动物实验已完成,项目暂停);神经导管(动物实验报告整理中);尿道吊带、生物型塑
形垫片、多功能盆底修复膜(已完成产品改进,动物实验结果整理中),生物型鼻梁假体(产品改进及动物实验中)等。
(2)公司参股公司在研产品情况:
①广州聚生医疗科技有限公司:报告期内,医用PEEK原材料生产车间和椎间融合器生产车间已经建设完成,生产车间
已经取得三类医疗器械生产许可证;中检所已经完成产品大部分项目检测,预计年底前可以取得相关检测报告,取得检测报
告后,原材料可进行销售推广工作;椎间融合器产品临床前动物实验已完成,目前正在进行临床前的准备工作,预计年底前
正式进入临床。
②广州优得清生物科技有限公司:优得清公司生物型人工角膜截止报告日,已完成临床试验入组病例48例,所有病例均
无发生与产品相关的不良事件。从已收获的随访数据显示,术后脱盲率明显高于原方案设定要求。在优越的临床结果、顶尖
的技术革新以及迫切的临床需求的推动下,生物型人工角膜于9月30日获国家药监部