| 证券代码：300199 | 证券简称：翰宇药业 | 公告编号：2019-054 |
深圳翰宇药业股份有限公司关于获得药品GMP证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）原料药产品醋酸西曲瑞克、鲑降钙素近日获得广东省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，相关信息如下：
证书编号：GD20190993
企业名称：深圳翰宇药业股份有限公司
生产地址：深圳市南山高新技术工业园区中区翰宇生物医药园
认证范围：原料药（醋酸西曲瑞克、鲑降钙素）
证书有效期：至2024年04月28日
本次醋酸西曲瑞克、鲑降钙素原料药通过药品GMP认证，说明公司原料药产品醋酸西曲瑞克、鲑降钙素的生产质量管理体系符合《药品生产质量管理规范》的要求，实现相应原料药产品的生产，满足制剂生产、销售需求。
多肽原料药的生产有一定技术壁垒，对生产工艺、生产条件、质量管理体系等各方面均有较高要求。目前，国内具备相应多肽药物原料药生产资质的企业较少。随着仿制药一致性评价及药品集中采购等政策的推进，仿制药市场的竞争格局面临较大改变，未来仿制药的竞争壁垒将集中在原料药技术优势、成本优势以及高技术壁垒药品优势等核心优势。面对激烈的竞争，提高公司的核心优势将成为仿制药市场竞争中决定性的因素。
公司注射用醋酸西曲瑞克已于2018年12月获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册批件》。新产品投入市场后有利于公司丰富产品管线，优化产品结构，有利于公司业绩的提升，公司将积极推进新产品的市场推广工作。未来经营业绩还受政策及市场变化影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳翰宇药业股份有限公司 董事会
2019年5月6日