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翰宇药业:关于获得胸腺法新原料药注册批件的公告 下载公告
公告日期:2017-12-13
						深圳翰宇药业股份有限公司
           关于获得胸腺法新原料药注册批件的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
    深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称“公司”或“翰宇药业”)近日收到国
家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)下发的药品注册批件。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经国家食药监总局审查,公司申
报的胸腺法新原料药符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。具
体信息如下:
    药品名称:胸腺法新
    剂    型:原料药
    注册分类:原化学药品第6类
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符
合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。
    公司于2011年2月提交了胸腺法新产品的注册申请,2017年11月胸腺法新原料药
获得了国家食药监总局核准签发的注册批件。公司同时提交了注射用胸腺法新的注
册申请,目前正在审评审批中。
    胸腺法新作为一种免疫调节剂,临床上常应用于治疗慢性病毒感染、肿瘤及免
疫缺陷病人的辅助治疗,以及作为疫苗增强剂;在乙肝、丙肝、癌症、免疫缺陷等
多种疾病方面都有广泛的应用价值。
    就乙型肝炎来说,乙型肝炎病毒(HBV)感染是人类最常见的病毒性感染之一。
全世界慢性 HBV 感染者约有 3 亿,其中大部分在亚洲地区。我国人群中慢性 HBV
携带者约占 10%-15%,慢性乙型肝炎(CHB)患者中每年发生肝硬化和肝细胞癌者分
别占 2% 和 1%。HBV的防治对乙肝患者的治疗具有重要意义。此外,胸腺法新对 HIV、
恶性肿瘤等亦有较好疗效,临床应用前景广阔。
   公司将积极推进注射用胸腺法新的注册申报工作。请广大投资者理性投资,注
意投资风险。
   特此公告。
                                         深圳翰宇药业股份有限公司 董事会
                                                          2017年12月13日
  附件:公告原文
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