深圳翰宇药业股份有限公司 2013 年半年度报告全文
深圳翰宇药业股份有限公司
2013 年半年度报告
2013 年 08 月
深圳翰宇药业股份有限公司 2013 年半年度报告全文
重要提示
本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料
不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确
性、完整性承担个别及连带责任。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人蔡磊及会计机构负责人(会计主管
人员)魏红声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、完整。
公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。
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目录
第一节 释义 ................................................................................................................. 4
第二节 公司基本情况简介 ......................................................................................... 6
第三节 董事会报告 ................................................................................................... 10
第四节 重要事项 ....................................................................................................... 24
第五节 股份变动及股东情况 ................................................................................... 31
第六节 董事、监事、高级管理人员情况............................................................... 35
第七节 财务报告 ....................................................................................................... 37
第八节 备查文件目录 ............................................................................................. 121
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第一节 释义
释义项 指 释义内容
公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司
SAIF III Mauritius(China Investments) 赛富三期毛里求斯(中国投资)有限公司,一家在毛里求斯共和国毛
指
Limited、SAIF III 里求斯群岛合法成立的公司,本公司外资法人股东
一家在毛里求斯共和国毛里求斯群岛合法成立的公司,本公司外资法
TQM Investment Limited、TQM 指
人股东
深圳创新投 指 深圳市创新投资集团有限公司,本公司内资法人股东
丰成投资 指 深圳市丰成投资有限公司,本公司内资法人股东
翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司
翰宇石化 指 深圳市翰宇石化有限公司
广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司
国家药监局(SFDA) 指 国家食品药品监督管理总局,原国家药品监督管理局
多肽研发中心 指 公司拥有的国家地方联合工程实验室
由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物,其在连接方式上与蛋白质相
多肽 指
同,通常将含有氨基酸数量 100 个以下的称为多肽
新药 指 按照《药品注册管理办法》的规定,未曾在中国境内上市销售的药品
仿制药 指 仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种
Active Pharmaceutical Ingredients,即药物活性成份,具有药理活性可
原料药 指
用于药品制剂生产的物质
处方药 指 必须凭医生处方购买,并在医生指导下使用的药品
国家食品药品监督管理总局依据药品注册申请人的申请,依照法定程
药品注册 指 序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,
并决定是否同意其申请的审批过程
申请新药注册,应当进行临床试验(包括生物等效性试验)。药物的
临床试验,必须经过国家食品药品监督管理总局批准,且必须执行《药
物临床试验质量管理规范》。临床试验分为 I、II、III、IV 期。
I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体
对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
临床试验 指
II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目
标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计
和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的
研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
III 期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标
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适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物
注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随
机盲法对照试验。
IV 期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使
用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用
的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验,是指用生
物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的
相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程
度和速度有无统计学差异的人体试验。
GMP 指 药品生产质量管理规范
FDA 指 美国食品和药品监督管理局
Drug Master File 的简称,译为“药品主文件”,反映药品生产和质量
管理方面一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格
DMF 指
和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内
容
科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司
香港翰宇 指 翰宇药业(香港)有限公司,本公司全资香港子公司
2009 年 5 月获得美国 FDA 批准的新型 II 型糖尿病治疗药物,该产品
溴麦角环肽 指 是在美国 FDA 要求药企需要证明报批的治疗糖尿病药物不会对患者
产生心血管风险后批准的首个该类产品
美国 Vero 公司 指 VeroScience, LLC, 一家注册于美国特拉华州的公司
美国 S2 公司 指 S2 Therpeutics, Inc.,一家注册于美国田纳西州的公司
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第二节 公司基本情况简介
一、公司信息
股票简称 翰宇药业 股票代码
公司的中文名称 深圳翰宇药业股份有限公司
公司的中文简称(如有) 翰宇药业
公司的法定代表人 曾少贵
注册地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层
注册地址的邮政编码
办公地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层
办公地址的邮政编码
公司国际互联网网址 www.hybio.com.cn
电子信箱 hy@hybio.com.cn
二、联系人和联系方式
董事会秘书 证券事务代表
姓名 全衡 庄丽华
深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇
联系地址
生物医药园 生物医药园
电话 0755-26588036 0755-26588036
传真 0755-26588078 0755-26588078
电子信箱 hy@hybio.com.cn hy@hybio.com.cn
三、信息披露及备置地点
公司选定的信息披露报纸的名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》
登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn
公司半年度报告备置地点 公司证券管理部
四、主要会计数据和财务指标
公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否
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本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减(%)
营业总收入(元) 116,544,126.54 94,894,449.82 22.81%
归属于上市公司股东的净利润(元) 41,666,339.32 38,103,662.54 9.35%
归属于上市公司股东的扣除非经常性损
40,632,438.00 37,311,129.46 8.90%
益后的净利润(元)
经营活动产生的现金流量净额(元) 15,933,182.65 26,793,522.17 -40.53%
每股经营活动产生的现金流量净额(元/
0.0398 0.1340 -70.27%
股)
基本每股收益(元/股) 0.1042 0.0953 9.34%
稀释每股收益(元/股) 0.1042 0.0953 9.34%
净资产收益率(%) 4.04% 3.86% 0.18%
扣除非经常损益后的净资产收益率(%) 3.94% 3.78% 0.16%
本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%)
总资产(元) 1,133,599,682.65 1,123,469,205.86 0.90%
归属于上市公司股东的所有者权益(元) 1,036,887,919.59 1,016,046,678.23 2.05%
归属于上市公司股东的每股净资产(元/
2.5922 5.0802 -48.97%
股)
根据《公开发行证券的公司信息披露编报规则第 9 号——净资产收益率和每股收益的计算及披露》的规定,在报告期内
公司因派发股票股利、公积金转增股本、拆股而增加或并股而减少公司总股本,但不影响股东权益金额的,应当根据相关会
计准则的规定按最新股本调整并列报基本每股收益和稀释每股收益。
2013 年 4 月,公司实施 2012 年年度权益分配方案,向全体股东每 10 股派 1.00 元(含税)人民币现金,同时以资本公
积金向全体股东每 10 股转增 10 股,转增后总股本由 200,000,000 股增至 400,000,000 股。
由此,公司上年同期“基本每股收益”、“稀释每股收益”,按 2013 年最新股本 400,000,000 股计算。
而,公司上年同期(或期末)“每股经营活动产生的现金流量净额”、“归属于上市公司股东的每股净资产”,则沿用当时
的总股本 200,000,000 股计算。
五、非经常性损益项目及金额
单位:元
项目 金额 说明
计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关,按照国家统
1,319,987.04
一标准定额或定量享受的政府补助除外)
除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -103,632.55
减:所得税影响额 182,453.17
合计 1,033,901.32 --
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目,以及把《公
开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应
说明原因
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□ 适用 √ 不适用
六、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
单位:元
归属于上市公司股东的净利润 归属于上市公司股东的净资产
本期数 上期数 期末数 期初数
按中国会计准则 41,666,339.32 38,103,662.54 1,036,887,919.59 1,016,046,678.23
按国际会计准则调整的项目及金额: □ 适用 √ 不适用
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
单位:元
归属于上市公司股东的净利润 归属于上市公司股东的净资产
本期数 上期数 期末数 期初数
按中国会计准则 41,666,339.32 38,103,662.54 1,036,887,919.59 1,016,046,678.23
按境外会计准则调整的项目及金额: □ 适用 √ 不适用
3、境内外会计准则下会计数据差异说明
□ 适用 √ 不适用
七、重大风险提示
(一)药品降价的风险
随着医改的持续推进,控费、降价的调整方向渐趋明朗,药品价格总体呈现下降趋势。《药品价格管理办法(征求意
见稿)》、《药品流通环节价格管理暂行办法(征求意见稿)》等的出台,以及各地招标模式不断变化等,加强了对药品价格
控制力度,对制药行业的各环节产生较大的影响。若公司对于药品降价政策应对不当,未能抓住价格下降、市场规模扩大带
来的市场机遇,有效扩大销售规模,将会影响公司的盈利水平。
(二)技术开发的风险
公司所属的多肽药物行业,是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业,对新产品开发,从研制开发到投入
生产需要通过小试、中试、临床等环节,在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产。公司发展
过程中,始终将品种和制备技术等的开发作为公司核心竞争力建设的重心。由此,在产品的开发、注册和认证阶段,持续投
入巨额资金,进行大量的实验研究,周期长、成本高,存在开发失败的可能性;即使开发成功后,要取得药品批准文号并通
过药品生产质量管理规范认证也存在一定的不确定性。因此,公司存在技术开发风险。
(三)核心技术可能泄密的风险
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公司作为国家级高新技术企业,对技术的依赖性非常强。公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。
如核心技术外泄,将给公司带来一定的经营风险。为此,公司采取一系列措施来防止核心技术外泄,比如与核心技术人员签
署《保密协议》和《竞业限制合同》,不仅严格规定了技术人员的保密职责,而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限
制规定;加强日常经营管理中保密制度建设;采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失;积极加强知识产权保
护。尽管采取了上述防止公司核心技术对外泄露的措施,但仍存在公司核心技术外泄的风险。
(四)高素质人才紧缺的风险
公司致力于化学合成多肽药物的研发、生产和销售。近年来,由于公司规模的扩张较快,对人才结构提出了更高的要
求,同时多肽药物行业在我国仍处于起步阶段,人才比较稀缺,因此,随着公司的进一步发展,存在人才不足而制约公司发
展的风险。
(五)公司规模扩大带来的管理风险
随着公司上市和近年的平稳发展,公司业务持续增长,经营规模进一步扩大,由此带来一系列管理风险,对公司的经
营能力,包括管理能力、技术能力、市场营销能力、研发能力等有了更高的要求,公司的组织结构和管理体系将趋于复杂化,
有鉴于此,公司管理层已经着手打造战略管理体系和引进卓越绩效模式。未来,公司仍持续面临能否建立与规模相适应的高
效管理体系和经营管理团队,以确保公司稳定、健康、快速发展的风险。
(六)产品质量风险
药品作为一种特殊商品,直接关系到人民生命健康,其产品质量尤其重要。报告期内,公司募投项目“多肽药物生产
基地”正在建设中,未来将通过2010版GMP认证,成为公司产品质量保证的坚实平台。公司自成立起,即建立了严格的质
量保证体系,从未发生任何产品质量危害事件。但未来不排除因产品出现质量问题而影响公司生产经营的风险。
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第三节 董事会报告
一、报告期内财务状况和经营成果
1、报告期内总体经营情况
报告期内,公司积极应对医药市场各种新的变化,继续着力研发创新、市场推广、深化战略管理体系、募投项目建设等
方面工作的提升,实现经营业绩平稳增长。2013年上半年,公司实现营业收入116,544,126.54元,同比增长22.81%;营业利
润47,555,851.33元,同比增长7.58%; 归属于上市公司股东净利润41,666,339.32元,同比增长9.35%。
研发方面。公司持续提高研发投入,加大创新力度,有序推进在研项目和品种注册,并提高知识产权保护的力度。报告
期内,公司研发投入14,898,367.03元,占净利润的35.76%,占营业收入的12.78%,较上年同期增长42.48%。目前,共计10
个研发品种处于在审评状态。知识产权方面,报告期内,公司新增发明专利7项,截至本报告披露日另新增发明专利1项;
PCT专利的申请也在努力推进中;“翰宇”荣获“广东省著名商标”;公司被评为“深圳市2012年知识产权优势企业”。
生产方面。公司统筹提升产能利用率,积极扩大产量。公司募投项目建设在按计划积极推进当中,确保新建的先进生产
线顺利通过2010版GMP的认证工作。报告期,公司审议通过《使用部分超募资金对募投项目多肽药物生产基地建设项目追
加投资的议案》、《使用部分超募资金对募投项目多肽药物制剂中试技术平台建设项目追加投资的议案》,使用首次公开发
行股票所募集之超募资金,对募投项目-多肽药物生产基地建设项目,追加投资20,489万元,主要用于工程建设、设备采购
等;对募投项目-多肽药物制剂中试技术平台建设项目,追加投资870万元,主要用于工程建设及设备采购等。报告期内,
募投项目建设工程按计划稳步推进中,自去年底主体大楼工程完工,今年上半年各大型设备也已经陆续进场安装调试,力保
如期通过2010版GMP认证。
销售方面。公司密切关注医改的发展,持续加强对政策的研究与解读,继续努力提升胸腺五肽等老品种销量的同时,持
续加强特利加压素等高端品种的市场推广工作,积极拓展国内市场,以业绩的稳步提升来应对复杂多变的环境;国际市场方
面,公司努力开发新客户,推进原料药和客户肽等的海外拓展。
管理方面。公司引入卓越绩效模式,加强战略管理体系建设,以综合的组织绩效管理方法,提高整体绩效和能力,进一
步提升公司管理水平,整体提升公司的经营质量。截至本报告日,公司荣获“2012年度南山区人民政府质量奖”。
在公司治理方面,公司着力改进和创新,不断提升,截至本报告日,公司荣获“2013中国上市公司投资者关系金盾奖”。
报告期内,公司主要会计科目变动情况如下:
(1)资产负债表项目大幅变动情况与原因说明
单位:元
项目 2013年6月30日 2012年12月31日 同比增减(%) 重大变动说明
货币资金 421,297,283.67 617,095,643.23 -31.73% 募投项目投入大额资金
应收账款 139,428,763.30 101,627,926.08 37.20% 业务规模扩大
预付款项 135,706,605.27 38,438,857.61 253.05% 募投项目投入增加
应收利息 405,961.13 1,484,472.25 -72.65% 定期存款减少所致
其他应收款 4,571,930.72 2,218,594.11 106.07% 借款增加
在建工程 260,675,254.22 197,257,720.85 32.15% 募投项目投入增加
长期待摊费用 29,697,305.88 25,364,599.93 17.08% 特许经营权购买费用及认证注册费用增加
应交税费 -4,899,311.04 13,724,330.31 -135.70% 采购设备增加,进项税额增加
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其他非流动负债 65,250,803.91 57,925,803.91 12.65% 政府补助增加
实收资本(或股本) 400,000,000.00 200,000,000.00 100.00% 资本公积转增股本
资本公积 417,271,705.33 617,271,705.33 -32.40% 资本公积转增股本
未分配利润 196,045,963.12 174,379,623.80 12.42% 本期净利润增长
(2)利润表项目大幅变动情况与原因说明
单位:元
项目 2013年1-6月 2012年1-6月 同比增减(%) 重大变动说明
营业总收入 116,544,126.54 94,894,449.82 22.81% 销售规模扩大
营业税金及附加 447,705.59 1,180,499.31 -62.07% 增值税留抵,计提附加税减少
管理费用 27,849,379.11 21,168,218.26 31.56% 研发开发投入、职工薪酬增加
财务费用 -4,220,237.38 -11,498,211.93 -63.30% 本期利息减少
投资收益 755,154.81 -100.00% 本期未进行投资理财
营业外支出 105,687.60 304,006.14 -65.24% 2012年上半年公司支付违约金
(3)现金流量表项目大幅变动情况与原因说明
单位:元
项目 2013年1-6月 2012年1-6月 同比增减(%) 重大变动说明
经营活动产生的现金流量净额 15,933,182.65 26,793,522.17 -40.53% 业务量增加,支付经营活动现金增加
投资活动现金流入小计 219,755,154.81 -100.00% 本期未进行投资理财
投资活动现金流出小计 192,264,336.11 317,672,165.81 -39.48% 本期未进行投资理财
购建因固定资产、无形资产所支付现
投资活动产生的现金流量净额 -192,264,336.11 -97,917,011.00 96.35%
金增加
筹资活动现金流出小计 18,922,923.96 45,986,211.38 -58.85% 分配股利所支付现金增加
筹资活动产生的现金流量净额 -18,922,923.96 -45,986,211.38 -58.85% 分配股利所支付现金增加
现金及现金等价物净增加额 -195,798,359.56 -117,109,700.21 67.19% 募投项目投入增加
2、报告期内驱动业务收入变化的具体因素
公司制剂业务是公司主营业务收入的主要来源。公司的制剂产品主要包括注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、醋酸去氨
加压素注射液和注射用特利加压素等。报告期内,公司制剂业务继续保持稳定增长,营业收入111,778,290.23元,比上年同
期增长26.16%。报告期内,原料药业务销售收入为251,206.85元,客户肽业务销售收入为4,512,869.36元。
报告期,公司制剂、原料药、客户肽的产销量情况如下:
行业分类 项目 报告期 上年同期 同比增减(%)
医药制造业——制剂 销售量 6,031,815.00 5,024,848.00 20.04%
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(单位:支) 生产量 6,596,174.00 5,160,100.00 27.83%
库存量 1,290,599.00 621,689.00 107.60%
医药制造业——客户肽 销售量 3,174,647.54 8,118,265.21 -60.90%
(单位:毫克) 生产量 3,313,168.48 6,806,967.11 -51.33%
库存量 5,137,109.30 5,121,412.20 0.31%
医药制造业——原料药 销售量 7,815.30 279,602.40 -97.20%
(单位:毫克) 生产量 3,821,714.00 2,695,581.50 41.78%
库存量 7,556,958.74 1,897,771.34 298.20%
公司重大的在手订单及订单执行进展情况
□ 适用 √ 不适用
3、主营业务经营情况
(1)主营业务的范围及经营情况
公司的主营业务为:化学合成多肽药物的研发、生产和销售。报告期内,公司核心产品业务及其结构未发生重大变化,
公司主要产品包括多肽药物制剂、多肽原料药和客户肽(定制服务)三大系列。公司制剂产品主要包括注射用胸腺五肽、注
射用生长抑素、醋酸去氨加压素注射液和注射用特利加压素等。各品种具体情况如下:
注射用胸腺五肽:胸腺五肽为免疫调节药物,适用于恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下;慢性乙型肝炎患
者;各种原发性或继发性T细胞缺陷病;某些自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等);各种细胞免疫功
能低下疾病;肿瘤辅助治疗等。报告期内,胸腺五肽销售收入46,902,038.31元,比上年同期增长45.76%。
注射用生长抑素:生长抑素是一种环状多肽类激素。生长抑素能有效地调节多种激素和神经递质的释放、抑制细胞增殖、
参与认知、痛觉、行为等诸多功能地调节。报告期内,生长抑素销售收入21,901,972.79元,比上年同期增长34.27%。
醋酸去氨加压素注射液:去氨加压素临床广泛应用于手术前后止血、甲型血友病、血管型血友病。适用于先天性或药物
诱发的血小板机能障碍、尿毒症、肝硬化及不明原因引起的出血时间延长的患者,使延长的出血时间缩短或恢复正常。与此
同时,在防止出血方面全面做到了降低隐性出血风险、预防深静脉血栓形成、减少血液有形成分丢失、避免血液制品感染风
险。报告期内,去氨加压素销售收入13,831,965.92元,比上年同期增长6.34%。
注射用特利加压素:特利加压素是一种合成的血管加压素类似物,属于血管活性药物中的缩血管药物,主要用于肝硬化
静脉曲张出血的止血。现临床广泛应用于肝肾综合征、肝硬化腹水、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等的治
疗。特利加压素是目前已知的肝硬化出血治疗药物中唯一可以提高患者生存率的药物,对肝硬化或肝肾综合症患者的治疗有
重要意义。报告期内,特利加压素销售收入27,364,386.11元,比上年同期增长7.30%。
(2)主营业务构成情况
单位:元
营业收入比上年 营业成本比上年 毛利率比上年
营业收入 营业成本 毛利率(%)
同期增减(%) 同期增减(%) 同期增减(%)
分行业
深圳翰宇药业股份有限公司 2013 年半年度报告全文
医药制造业 116,542,366.44 22,040,502.08 81.09% 22.83% 14.72% 1.34%
分产品
制剂 111,778,290.23 20,286,456.50 81.85% 26.16%