| 天津红日药业股份有限公司 |
| 2020年12月31日 |
| 内部控制鉴证报告 |
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| 内部控制鉴证报告 | |
| 内部控制自我评价报告 | 1-19 |
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信永中和会计师事务所
内部控制鉴证报告
XYZH/2021CDAA80014
天津红日药业股份有限公司全体股东：
我们接受委托，对后附的天津红日药业股份有限公司（以下简称“红日药业”）董事会按照《企业内部控制基本规范》及相关规定对2020年12月31日与财务报表相关的内部控制的自我评价报告执行了鉴证工作。红日药业董事会的责任是按照《企业内部控制基本规范》及相关规定建立健全内部控制并保持其有效性，以及保证自我评估报告真实、准确、完整地反映与财务报表相关的内部控制。我们的责任是对红日药业与财务报表相关的内部控制有效性发表鉴证意见。我们按照《中国注册会计师其他鉴证业务准则第3101号－历史财务信息审计或审阅以外的鉴证业务》的规定执行了鉴证工作，以对与财务报表相关的内部控制度有效性是否不存在重大错报获取合理保证。在执行鉴证工作的过程中，我们实施了包括了解、测试和评价内部控制设计的合理性和执行的有效性，以及我们认为必要的其他程序。我们相信，我们的鉴证工作为发表意见提供了合理的基础。
内部控制具有固有限制，存在不能防止和发现错报的可能性。此外，由于情况的变化可能导致内部控制变得不恰当，或对控制政策和程序遵循的程度降低，根据内部控制鉴证结果推测未来内部控制有效性具有一定风险。
我们认为，红日药业按照《企业内部控制基本规范》及相关规定于2020年12月31日在所有重大方面保持了与财务报表相关的有效的内部控制。
本鉴证报告仅供红日药业2020年度报告披露之目的使用，未经本事务所书面同意，不应用于其他任何目的。
| 信永中和会计师事务所（特殊普通合伙） | 中国注册会计师：贺军 | |
| 中国注册会计师：阳历 | ||
| 中国 北京 | 二○二一年三月二十九日 |
天津红日药业股份有限公司
内部控制自我评价报告
天津红日药业股份有限公司（以下简称“本公司”或“公司”）董事会在对本公司内部控制情况进行充分评价的基础上，对截止2020年12月31日与财务报表相关的内部控制做出自我评价报告。本公司董事会及全体董事保证本报告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、 公司的基本情况
天津红日药业股份有限公司（以下简称“本公司”或“公司”）前身为天津市大通红日制药有限公司（以下简称“红日有限公司”），于1996年9月23日经天津市工商行政管理局核准成立，设立时注册资本120.00万元。
2000年9月，根据天津市人民政府津股批[2000]14号文《关于同意天津市大通红日制药有限公司变更为天津红日药业股份有限公司的批复》，批准红日有限公司整体变更为股份有限公司。红日有限公司根据公司法第99条规定以2000年8月31日经天津津源会计师事务所审计后的净资产折股，注册资本变更为3,630.00万元。
2009年3月30日，公司2009年第一次临时股东大会审议通过《2008年度利润分配及转增股本的议案》，向全体股东每10股分派红股0.4股，合计145.20万股，合计145.20万元；向全体股东每10股分派现金股利0.10元，合计36.30万元。增资完成后，公司注册资本变更为3,775.20万元。
根据公司2009年第二次临时股东会决议和修改后的章程规定，并经中国证券监督管理委员会《关于核准天津红日药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的批复》（证监许可[2009]1038号）核准，本公司向社会公开发行人民币普通股（A股）1,259万股（每股面值1元），增加注册资本人民币1,259.00万元，变更后的注册资本为人民币5,034.20万元。
根据公司2009年－2011年各年度股东大会决议和修改后的章程规定，公司累计实施以资本公积向全体股东转增股本17,619.70万元的利润分配方案。2012年5月实施完毕后，公司注册资本增至人民币22,653.90万元。
根据公司2011年度股东大会决议，经证监会以证监许可［2012］1241号文《关于核
天津红日药业股份有限公司与财务报表相关的内部控制自我评价报告
2020年12月31日
准天津红日药业股份有限公司向吴玢等发行股份购买资产并募集配套资金的批复》核准，公司非公开发行19,223,305股的普通股（A股）购买北京康仁堂药业有限公司35.5752%的股权，并募集配套资金非公开发行人民币普通股（A股）3,552,574股，本次非公开发行于2012年11月实施完毕。本次非公开发行完成后，本公司累计发行人民币普通股（A股）249,314,879股，注册资本增至人民币249,314,879.00元。根据公司2012年－2013年各年度股东大会决议和修改后的章程规定，公司累计实施以资本公积向全体股东转增股本311,643,598.00元的利润分配方案。2014年5月实施完毕后，公司注册资本增至人民币560,958,477.00元。根据公司2014年第一次临时股东大会决议通过的《天津红日药业股份有限公司首期限制性股票激励计划（草案修订稿）》，及公司第五届董事会第十次会议审议通过的《关于向激励对象授予限制性股票的议案》、公司第五届董事会第十一次会议审议通过的《关于对公司首期限制性股票激励计划激励对象名单及授予数量进行二次调整的议案》，公司第五届董事会第十四次会议审议通过的《关于对预留限制性股票授予数量调整的议案》、《关于向激励对象授予预留限制性股票相关事项的议案》公司授予首期限制性股票激励对象1,207.20万股普通股（A股），首次授予日为2014年1月22日，授予预留的限制性股票激励对象111.00万股普通股（A股），预留部分授予日为2014年4月30日。股权激励实施完毕后，公司注册资本增至人民币574,140,477.00元。
根据公司《天津红日药业股份有限公司限制性股票激励计划（草案修订稿）》、《关于回购注销已离职股权激励对象所持已获授但尚未解锁的限制性股票的议案》、2014年第六次临时股东大会决议和修改后的章程规定，2014年9月，公司申请减少注册资本人民币45,000.00元。减资实施完毕后，公司注册资本变更为人民币574,095,477.00元。
根据证监会“证监许可[2015]229号”文《关于核准天津红日药业股份有限公司非公开发行股票的批复》核准，公司非公开发行33,592,644股的普通股（A股）募集资金人民币949,999,972.32元。2015年3月，公司收到北信瑞丰基金管理有限公司等4名特定投资者缴纳的新增注册资本（股本）人民币33,592,644.00元，其中以货币资金出资33,592,644.00元。本次非公开发行完成后，本公司累计发行人民币普通股（A股）607,688,121股，注册资本增至人民币607,688,121.00元。
根据公司2014年度股东大会决议和修改后的章程规定，公司以资本公积向2015年5月25日下午深圳证券交易所收市后，在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司登记在册的公司全体股东转增股份总额303,844,060股，申请增加注册资本人民币303,844,060.00元。转增后，公司注册资本增至人民币911,532,181.00元。
根据证监会“证监许可[2015]2404号”文《关于核准天津红日药业股份有限公司向刘树海等发行股份购买资产的批复》核准，公司非公开发行93,281,800股普通股（A股）购买北京超思电子技术股份有限公司、湖州展望药业股份有限公司100%的股权。本次发
行的认购对象为天津红日药业股份有限公司2015年第三次临时股东大会及第五届董事会第二十六次会议通过的决议所指的本次非公开发行对象，即符合相关规定条件的特定投资者。截止2015年11月，公司收到刘树海、曹霖、王维虎、徐峰、北京汇众嘉利电子技术有限公司、姚晨、付静、王龙、王未沫、靳蕊、刘红领、储立成、陈洪章、谭运电、丁冬雪、湖州食品化工联合有限公司、美欣达集团有限公司、芮勇缴纳的新增注册资本（股本）人民币93,281,800.00元，其中以股权出资93,281,800.00元。本次非公开发行完成后，本公司累计发行人民币普通股（A股）1,004,813,981股，注册资本增至人民币1,004,813,981.00元。
根据公司《天津红日药业股份有限公司限制性股票激励计划（草案修订稿）》、2015年第五届董事会第二十四次会议及2015年第五届董事会第三十次会议决议通过的《关于回购注销已离职股权激励对象所持已获授但尚未解锁的限制性股票的议案》、修改后的章程规定，2016年1月，公司申请减少注册资本人民币360,000.00元。减资实施完毕后，公司注册资本变更为人民币1,004,453,981.00元。
根据公司《天津红日药业股份有限公司限制性股票激励计划（草案修订稿）》、2016年第六届董事会第一次会议和第六届监事会第一次会议决议通过的《关于首期限制性股票激励计划首次授予第二个解锁期及预留授予第一个解锁期解锁条件成就的议案》、修订后的章程规定，2016年7月，公司申请减少注册资本人民币655,200.00元。减资实施完毕后，公司注册资本变更为人民币1,003,798,781.00元。
根据公司第六届董事会第六次会议、第七次会议，审议通过的《关于2016年半年度利润分配预案的议案》、修订后的章程规定，公司累计实施以资本公积向全体股东转增股本2,007,597,562.00元的利润分配方案。2016年10月实施完毕后，公司注册资本增至人民币3,011,396,343.00元。
根据公司《天津红日药业股份有限公司限制性股票激励计划（草案修订稿）》、第六届董事会第十次会议决议通过的《关于回购注销部分已不符合激励条件的激励对象已获授但尚未解锁的限制性股票的议案》、修改后的章程规定，2017年3月，公司申请减少注册资本人民币341,550.00元。减资实施完毕后，公司注册资本变更为人民币3,011,054,793.00元。
根据成都兴城投资集团有限公司（以下简称“兴城集团”）与天津大通投资集团有限公司（以下简称“天津大通”）于2018年11月15日签署的《股份转让协议》，兴城集团受让大通集团所持本公司344,765,773股股份，占本公司总股本的11.45%；兴城集团与姚小青签署《股份转让协议》，受让姚小青所持本公司137,002,993股股份，占本公司总股本的4.55%；与孙长海签署《股份转让协议》，受让孙长海所持本公司5,871,557股股份，占本公司总股本的0.195%。上述股份转让手续已于2019年1月10日办理完毕，转让后兴城集团持有本公司普通股487,640,323股，占本公司总股本的16.195%。
2019年1月21日，兴城集团与姚小青、大通集团签署《关于支持成都兴城投资集团有限公司取得天津红日药业股份有限公司实际控制权的协议》。同日，兴城集团与姚小青签署了《关于天津红日药业股份有限公司之表决权委托协议》，姚小青将所持公司180,663,287股股份（占公司总股本6.00%）对应的表决权委托给兴城集团行使。上述协议生效后，兴城集团取得大通集团、姚小青对兴城集团作为本公司控股股东的支持，在本公司中拥有表决权的股份数量合计为668,303,610股，占公司总股本的22.195%。本公司控股股东变更为兴城集团，兴城集团的实际控制人为成都市国有资产监督管理委员会（以下简称“成都市国资委”），即本公司最终实际控制人为成都市国资委。根据公司2018年股东大会审议通过的《关于公司第二期限制性股票激励计划（草案）及其摘要的议案》、《关于公司第二期限制性股票激励计划绩效考核实施办法的议案》和《关于提请股东大会授权董事会办理第二期限制性股票激励计划相关事宜的议案》及公司第七届董事会第一次会议审议通过的《关于对公司第二期限制性股票激励计划激励对象名单及授予数量进行调整的议案》、《关于向激励对象授予限制性股票的议案》，公司授予第二期激励对象限制性股票2,965万股（A股），授予日2019年4月26日，授予价格1.69元/股。
根据公司2019年第一届股东大会审议通过的《关于公司股份回购实施完成暨剩余回购股份注销的议案》、修改后的章程规定，2019年9月，公司申请减少注册资本人民币5,349,956.00元。减资实施完毕后，公司注册资本变更为人民币3,005,704,837.00元。
根据公司2019年度股东大会、第七届董事会第七次会议审议通过的《关于第二期限制性股票激励计划之回购注销部分已不符合激励条件的激励对象已获授但尚未解锁的限制性股票的议案》、修改后的公司章程规定，2020年7月，公司申请减少注册资本人民币1,550,000.00元。本次减资实施完毕后，公司注册资本变更为人民币3,004,154,837.00元。
2020年3月27日，兴城集团与姚小青于2019年1月21日签署的《表决权委托协议》约定委托期限已到期，经双方协商一致 ，不再继续签订《表决权委托协议》。2019年5月6日至2019年12月6日期间，兴城集团通过二级市场增持公司股份180,357,094股，增持比例6.00%，兴城集团在本公司中拥有表决权的股份数量合计为667,997,417股，占公司总股本的22.24%。本公司的控股股东仍为兴城集团。
本公司主要从事药品及医疗器械的生产经营和研究开发。主要产品包括：血必净注射液、盐酸法舒地尔注射液（川威）、低分子量肝素钙注射液（博璞青）、中药配方颗粒、医疗器械、药用辅料等。
本公司办公地址为天津武清开发区创业总部基地B01，法定代表人：姚小青。
本财务报表业经本公司董事会于2021年3月29日决议批准报出。
二、 公司建立内部控制的目标和遵循的原则
（一） 公司建立内部控制的目标
1．建立和完善符合现代管理要求的内部组织结构，形成科学的决策机制、执行机制和监督机制，保证公司经营管理目标的实现；2．建立行之有效的风险控制系统，强化风险管理，保证公司各项业务活动的健康运行；3．避免或降低风险，堵塞漏洞、消除隐患，防止并及时发现和纠正各种错误、舞弊行为，保护公司财产的安全完整；4．规范公司会计行为，保证会计资料真实、完整，提高会计信息质量；5．确保国家有关法律法规和规整制度及公司内部控制制度的贯彻执行。
（二） 公司建立内部控制制度遵循的原则
1. 全面性原则。内部控制应当贯穿决策、执行和监督全过程，覆盖企业及其所属单位的各种业务和事项；
2．重要性原则。内部控制应当在全面控制的基础上，关注重要业务事项和高风险领域。
3. 制衡性原则。内部控制应当在治理结构、机构设置及权责分配、业务流程等方面形成相互制约、相互监督，同时兼顾运营效率。
4. 适应性原则。内部控制应当与企业经营规模、业务范围、竞争状况和风险水平等相适应，并随着情况的变化及时加以调整。
5. 成本效益原则。内部控制应当权衡实施成本与预期效益，以适当的成本实现有效控制。
三、 内部控制建设情况
（一） 内部控制环境
1．公司的治理机构
公司遵循《公司法》、《证券法》、《上市公司治理准则》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》、《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》等法律、法规和中
国证监会相关规定和要求，建立了健全的法人治理结构，成立了股东大会、董事会、监事会和经理层体系，依法制定了“三会” 议事规则，明确了决策、执行、监督等方面的职责权限，形成了科学有效的职责分工和制衡机制。
公司严格按照《公司章程》、《公司股东大会议事规则》等程序要求，规范地召开股东大会，平等对待所有股东，能够确保所有股东，特别是中小股东享有平等地位，确保所有股东能够充分行使自己的权利。2020年，公司按照规定召开了2019年度股东大会及2020年度第一、二次临时股东大会，共计3次会议，审议通过了16项议案。报告期内，公司召开的股东大会不存在违反《上市公司股东大会规则》的情形。公司董事会是公司的决策机构，公司董事会设董事11名，其中含4名独立董事，董事会的人数及人员构成符合法律、法规和《公司章程》的要求。董事会对公司内部控制体系的建立和监督负责，建立和完善内部控制的政策和方案，监督内部控制的执行。董事会内设立了战略委员会、审计委员会、提名委员会、薪酬与考核委员会四个专业委员会，各委员会依据《公司章程》和各委员会议事规则的规定履行职权,不受公司任何其他部门和个人的干预。
公司监事会是公司的监督机构，公司监事会设监事3名，其中职工监事1名，职工监事占监事总数的三分之一，监事会的人数及人员构成符合法律、法规和《公司章程》的要求。公司监事会对董事、总经理及其他高级管理人员的行为及各控股子公司的财务状况进行监督及检查，并向股东大会负责报告工作。报告期内,公司监事参加了相关培训,通过学习、熟悉有关法律法规,切实提高了履行监事职责的能力。
公司经理层严格按照《公司章程》及相关规定履行职责，对内部控制的制定和有效执行负责，通过指挥、协调、管理、监督各控股子公司和职能部门行使经营管理权力，保证公司的正常经营运转。
公司按照内部控制规范要求结合自身业务特点合理设置内部机构，使公司各方面管理工作都能有序进行，防范了经营风险。
2. 发展战略与经营理念
公司下设战略委员会，对公司长期发展战略规划进行研究并提出建议，对《公司章程》规定须经董事会批准的重大投资融资方案、重大资本运作、资产经营项目进行研究并提出建议，对其他影响公司发展的重大事项及董事会授权的其他事宜进行研究并提出建议，对以上事项的实施进行检查。战略委员会会议不定期召开，通过认真研究，向公司董事会提出经营发展的建议，提高了重大投资决策的效益和决策质量，加强了决策科学性，增强了公司的主营业务实力和核心竞争力。
公司以“传承发展中华医药，解决人类健康难题”为愿景，始终秉承“让企业基业长青、让员工生活美好、让股东收益更高”的企业使命，以研发精药、生产良药为己任，坚
持稳健经营，致力于实现多维度跨越式发展，不断打造核心竞争力。目前已发展成为横跨成品药、中药配方颗粒、原料药、医疗器械、医疗健康服务、药械智慧供应链等诸多领域，集投融资、研发、生产、销售于一体的高科技医药健康产业集群。近年来，公司专注重症领域、肿瘤及免疫、心脑血管、呼吸系统、神经退行性疾病的研究，不断运用健康大数据和AI技术，提高公司整体数据化、信息化、智能化水平，贯通药源基地、创新研发、智能制造、销售流通、智慧物流、多维终端的大健康全产业链，从优秀的中药产品制造商向卓越的大健康产业服务提供商转型。3．公司的组织结构公司根据职责划分结合公司的实际情况和生产经营需要，设置董事长办公室、投资发展中心、证券部、财务中心、人力资源中心、运营中心、法务部、内审监察部、集团办公室、基建工程中心、公共事务委员会、环境安全委员会、药物警戒部、制剂部、血必净大楼制剂部、生产管理部、化学合成部、血必净大楼提取部、生产保障部、转化中心制剂部、技术转移部、生产运营办公室、物资管理部、质量保证部、质量检验部、药品研发中心、脓毒症研究部、新药临床中心、项目管理和综合行政办公室、技术转化中心、药品注册与立项事务管理中心等30余个职能部门。通过合理划分各部门职责及岗位职责，贯彻不相容职务相分离的原则，使各部门之间形成授权有限、权责明确、相互配合、相互制衡的机制，确保了公司经营活动得以健康有序运行，合理保障了控制目标的实现。
4. 人力资源政策
2020年，公司人力资源部门深入解读公司发展战略规划，着力提升人力资源对业务的支撑作用，在组织变革、人才引进与培养、干部队伍建设、创新性激励机制设计、人力风险防范等方面均有提升和优化。具体来讲，组织变革方面，聚焦公司战略与业务策略，推动成立中医药事业群、品牌战略指导委员会，成立公司数据运营中心与品牌部；人才管理方面，通过内部人才盘点及外部人才引进，支撑了公司业务战略的落地，既培养自身优秀干部，也为企业发展注入新鲜活力；人才培养方面，通过红日商学院平台打造目标明确、形式多样、重在实践的培训课程，提升了核心人员的专业知识和管理技能，并促进了跨部门的交流与协作；随着人才激励机制的进一步创新，实现绩效运营的闭环管理，不断推动人力资源信息化建设，支撑了公司业务布局和经营发展的需要。
5．企业文化建设
公司走高新技术产业化道路，以研发精药、生产良药为己任，坚持稳健发展，不断打造核心竞争力。目前，公司已发展成为横跨成品药、中药配方颗粒、原辅料、医疗器械、医疗健康服务、药械智慧供应链等诸多领域，集投融资、研发、生产、销售于一体的高科技医药健康产业集群，构筑了总部管控、专业公司经营的组织体系，引领企业快速发展。
企业发展依托精神领航，公司始终秉承 “传承发展中华医药·解决人类健康难题”的企业愿景，坚持“注重贡献·弘扬贡献·回报贡献”的价值观，并制定出“以创新为企业发展的工具，充分调动企业成员的激情与动力，主动创造未来，让企业永续经营下去”的长期经营方针，与“从优秀的中药产品制造商向卓越的大健康产业服务提供商转型”的发展战略，实现“企业基业长青·员工生活美好·股东收益更高”的企业使命。近年来，红日药业不断践行“为百姓享受高品质中医药服务而奋斗！”、“为中国医疗救治水平的提高而奋斗！”的两个价值主张。公司着力推进企业文化建设，形成了完整的企业文化体系架构，伴随企业的不断发展，企业文化建设也实现了快速发展，企业文化体系架构不断优化，逐步将企业文化渗透到红日经营发展的全过程中，使企业文化“内化于心、固化于制、外化于行”树立红日独特的文化品牌，为企业经营发展提供有力支撑。
6、社会责任
秉承“传承发展中华医药，解决人类健康难题”为企业愿景，以降低病患者的病死率为企业追求，致力于药品研发、医师培养、健康知识普及，打造全民健康事业以及提升全民生活品质。恪守“精益生产、恪守规范、严格把控、彰显品质”的质量理念，要求员工严格遵守流程和工艺要求，严格管控质量，追求“好人品、好产品”的工作目标，本着对工作、对企业和对客户负责的态度，彰显产品和服务的品质。
公司始终坚持“以人为本、安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产方针，紧紧围绕公司总体安全生产目标，持续完善安全制度和操作规程建设，强化隐患排查治理，夯实安全文化体系建设，不断提高各级安全管理人员技术水平的同时加强安全技防投入。2020年度公司安委会在继续实施01467管理模式和EHS内审工作满足公司制定的目标的同时，开展工作安全分析推动双重预防体系，确保公司各子公司安全管理模式由事后追责向事前防范转变，使安全关卡迁移，从而降低公司运营风险。
公司领导也一直秉承以习近平总书记对安全生产的重要论述以及《国家生产安全专项整治三年行动》的要求，坚持生命至上，树牢安全发展理念，长期坚持在安全政策落实的第一线。同时充分发挥广大职工的监督作用，突出安全管理的全员参与，促进了公司环境安全管理体系持续良性的自我完善。通过各级管理者和员工的共同努力，营造出了重视安全、警钟长鸣的良好氛围，最终实现环境安全健康零事故。
公司在自身发展壮大的同时，不忘践行企业的社会责任。为积极落实党和国家精准扶贫的号召，扎实推进东西部扶贫协作和对口支援工作，公司充分发挥资金、技术、市场、管理等优势，通过资源开发、产业培育、市场开拓等多种形式到贫困地区投资兴业、吸纳就业、参与扶贫开发，发挥辐射和带动作用，投资累计超过10亿元。
公司长期致力于社会公益慈善事业，助弱势群体、支持教育事业、支持农村开发、赈
灾扶贫都是公司关注的方向，公司成立至今,捐赠累计8,414.16万元以上。特别是在此次新冠疫情期间，公司主动肩负社会责任，积极发挥高科技大健康产业集群优势，公司及下属公司全部进入抗击新型肺炎的迎战状态，保障抗疫产品供应，并积极捐款捐物，累计向湖北武汉等疫情严重区域各定点医院捐赠血必净注射液等抗疫物资近1,400万元。
（二） 风险评估
由于公司所处医药行业的特点，公司一直以为重视对各种风险的控制，公司目前面临的主要风险：国家医疗卫生体制改革对行业的影响、中药配方颗粒市场全面放开对市场的影响、医疗器械行业的机遇与挑战、药用辅料的转型升级的机遇及“互联网+” 模式探索推动中医药大健康立体化发展。
1.国家医疗卫生体制改革对行业的影响
“十四五”规划提出全面推进健康中国建设，医药卫生体制改革继续深化推进。在国家医保局成立背景下，通过医保目录动态调整、集中采购常态化、DRGs提速等方式实现支付结构优化，控费仍是医药政策的主旋律。《药品生产监督管理办法》等诸多政策的颁布实施，在“坚持中西医并重，大力发展中医药事业”政策推动下，在一定程度上加快了仿制药产业链重构，促进创新药发展与中药发展进入快车道。新冠肺炎疫情影响广泛深远，全球产业链、供应链面临重大风险与更高挑战。公司会密切关注行业政策的发展变化，积极采取措施予以应对，加快研发体系建设进程，推动药品研发进入更高水平阶段，为公司产品线注入新动力。
2.中药配方颗粒市场全面放开对市场的影响
中药配方颗粒试点工作的结束意味着行业正式放开，自此中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片的管理范畴。特征图谱质量控制技术应用，生产全过程管控，追溯体系的建立，后续国家药品标准的公示，尚无国家药品标准的品种允许制定省级标准等多项举措都将对行业、生产、质量等提出新的挑战。公司将继续积极参与国家药品标准的制定工作，生产体系与研发部门密切配合，从质量控制、产能布局、物流配送等方面进行规划，确保产品符合国家标准的同时积极推进纳入省级标准体系。
3.医疗器械行业的机遇与挑战
医疗器械行业已正式拉开国家层面的高值医用耗材集中带量采购工作的序幕，进一步促进行业集中度的提高，目前低值耗材的集中带量采购停留在省市范围；大型设备配置证审批权下放，鼓励采购国产设备，随之迎来国产设备进口替代的黄金发展阶段。医疗器械业务得益于新冠疫情的影响实现了较高的销售增长，国外疫情蔓延以及国内疫情不断反复将成为医疗器械业务发展的不稳定因素。公司将坚持围绕“十四五”规划纲领，在保持出口业务的同时，扩大国内市场销售规模，助力实现国内国外“双循环”；在家用及医用业
务的基础上，拓展人工智能，建设出数字化全周期的智慧康养生态系统。
4.药用辅料行业的转型升级的机遇
近年来，在国家产业政策扶持、老龄化程度加深等因素的持续作用下，中国制药行业市场规模的快速增长，助推了药用辅料行业的扩容。面临关联审评审批、国产产品替代进口产品、严苛的环保压力，都将助推药用辅料不断向高端化、优质化方向发展。公司将不断提升产品质量和技术营销能力，并全面配合医药企业共同推进关联审评审批相关工作。5．“互联网+”模式探索推动中医药大健康立体化发展得益于互联网医疗行业的政策限制逐渐放宽，有关“互联网+”多项支持性政策密集出台，互联网医疗行业进入了行业发展快车道；同时在疫情防控环境下，网售处方药与常见病、慢性病线上复诊服务纳入医保支付范围，提高了用户上线转化率、平台月活量，培养了线上问诊和购药的消费习惯。公司将紧跟行业发展方向，持续提高互联网行业关键评价标准，不断探索AI技术的应用场景，夯实公司中医药大健康的立体化产业布局。
（三） 内部控制活动
本公司为了保证公司目标的实现而建立的政策和程序在经营管理中起到至关重要的作用。
1.本公司的主要控制措施
本公司的控制措施一般包括：交易授权控制、责任分工控制、凭证与记录控制、资产接触与记录使用控制、独立稽查控制、电子信息系统控制等。
（1）交易授权控制：明确了授权批准的范围、权限、程序、责任等相关内容，公司内部的各级管理层必须在授权范围内行使相应的职权，经办人员也必须在授权范围内办理经济业务。本公司在交易授权上区分交易的不同性质采用两种层次的授权即一般授权和特别授权。对一般性交易如购销业务、费用报销等业务采用各职能部门和分管领导审批制度；对于非常规性交易，如收购、兼并、投资、增发股票等重大交易需经董事会或股东大会审批。
（2）责任分工控制：合理设置分工，科学划分职责权限，贯彻不相容职务相分离及每一个人工作能自动检查另一个人或更多人工作的原则，形成相互制衡机制。不相容的职务主要包括：授权批准与业务经办、业务经办与会计记录、会计记录与财产保管、业务经办与业务稽核、授权批准与监督检查等。
（3）凭证与记录控制：合理制定了凭证流转程序，经营人员在执行交易时能及时编制有关凭证，编妥的凭证及早送交会计部门以便记录，已登账凭证依序归档。各种交易必须作相关记录（如：员工工资记录、永续存货记录、销售发票等），并且将记录同相应的
分录独立比较。
（4）资产接触与记录使用控制：本公司严格限制未经授权的人员对财产的直接接触，防止各种实物资产被盗、毁损和流失。采取定期盘点、财产记录、账实核对、财产保险等措施，以使各种财产安全完整。
（5）独立稽查控制：本公司专门设立内审监察部，对货币资金、有价证券、凭证和账簿记录、物资采购、消耗定额、付款、工资管理、委托加工材料、账实相符的真实性、准确性、手续的完备程度进行审查、考核。
（6）电子信息系统控制：本公司已制定了较为严格的电子信息系统控制制度，在电子信息系统开发与维护、数据输入与输出、文件储存与保管等方面做了较多的工作。
2．本公司重点控制活动
2020年，公司在组织结构调整、部门职能完善的基础上，不断完善关键业务环节的内部控制。目前公司的关键业务环节包括：销售业务、采购业务、资产管理、生产质量管理、研究与开发、工程项目、筹资与资金管理、对外担保、关联交易控制、信息披露、财务报告、全面预算等.
（1）销售业务
公司根据产品销售需要制定了以风险为导向、符合成本效益原则的销售管控措施，有效防范和化解经营风险，管理层对行业和市场进行研究与预测，在此基础上按照公司整体发展战略，制定各项经营计划和销售策略，确保销售目标顺利达成。公司销售以学术循证研究成果为基础合规发展，同时依托信息化水平的不断提高推进业务模式升级，积极探索新模式，实现了整体运营安全运行，公司加大了销售渠道管控力度，大幅降低了渠道风险，确保销售指标的达成。
公司加强市场调研，合理制定商品或劳务的定价原则、信用标准和条件、收款方式等销售政策，为保持和提高市场占有率提供有力保证。公司健全客户信用档案，关注重点客户资信情况，采取有效措施，避免或减少坏账损失。公司加强销售发货管理，建立了严格的发货流程。公司对发货流程进行严格的管控，流程涉及销售、财务、物资管理部等多个部门，各部门岗位职责均做到了授权有限、权责明确、相互复核、相互牵制的控制目的。
（2）采购业务
公司合理设置从前端采购至最终付款的业务机构和岗位，加强对编制需求计划、采购计划、请购、供应商选择、确定采购价格、合同订立、到货验收、退货和付款等环节的控制，建立和完善采购各环节的控制程序，及时发现并堵塞采购环节的漏洞，优化采购流程，促进各环节的有效衔接，降低采购风险。
公司严格执行全面预算管理，采购部门年初依据业务部门的需求计划制定年度采购计划，并将年度采购计划按照业务需求分解到各月。在执行采购过程中为保证采购品质，降低采购成本，公司按照公开、公平、公正的原则，建立大宗物资采购招标机制，通过招标、多方比价等方式选择供应商，经过评审、考察、审批等程序后与供应商签订采购合同。
在采购过程中严格执行公司的《供应商管理制度》，完善合格供应商名录，量化供应商评价标准，定期对供应商进行考评打分，形成供应商优胜劣汰的竞争与约束机制。
完善验收入库与采购付款环节的管理，公司制定了严格的验收制度以及付款授权审批制度，做到了采购部门、验收部门、付款部门相互独立，明确审批授权级别，分化采购验收经营风险的目的。
（3）资产管理
公司建立了《成品管理程序》、《物料贮存管理规程》、《印刷包装材料管理规程》、《仓库管理规程》、《标签管理规程》以规范成品、物料储存、保养、保护的规程；通过《物料验收管理规程》，规范所有库存的生产原料、辅料和包装材料的收发管理，所有入库的原辅料、包材均需通过初验及质检；通过《物料发放管理规程》、《发货规程》等，对物料出入库及日常管理和巡检加以规范。
公司根据自身经营特点，健全和完善了固定资产申购、验收、领用、维修和报废的审批程序，加强了对固定资产取得、领用、登记、调用、盘点、处置的控制，确保固定资产账实相符。公司固定资产分别由集团办公室、基建工程中心进行分类管理，资产使用部门责任到人，财务部定期进行资产盘点，生产保障部负责固定资产的日常维护保养的工作，技术改造经使用部门提出申请由基建工程中心负责实施改造，部门之间起到了相互监督、相互制约的作用，保证了资产的完整性和安全性。
公司重视无形资产的管理，分类制定品牌、商标、专利、土地使用权等无形资产管理办法，落实无形资产管理责任，促进无形资产有效利用，充分发挥无形资产对提升公司核心竞争力的作用。
公司各项资产管理均设立专人专岗，不存在不相容岗位不分离情况，各岗位人员能够严格遵守相应资产管理制度。各项资产的购置、申领等均经过有效授权或恰当审批。公司每年定期组织固定资产盘点，按月对存货进行盘点，确保账实相符，并及时清理闲置资产、报废资产。报告期内，资产管理的关键环节均能得到有效的控制。
（4）生产质量管理
随着2020年新版《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》同步颁布实施，全面落实新修订《药品管理法》的最新要求，公司结合国家监管政策，全面提高药品生产环节规范化水平，保障药品安全有效和质量可控。公司的质量管理体系采用基于过程控制
的“无限近零风险”管理模式，涵盖自研发、技术转化、商业化生产、产品终止及退市后处置的整个产品全生命周期的管控，每个阶段均具有其相应的管理手段，保证生产出合格的符合预定用途的产品。权责分离，继续推行“质量问责制”。设立独立于生产系统的质量控制中心作为质量管理体系的责任部门，负责人专岗专职，且企业负责人作为质量第一责任人，承担质量主体责任，并提供必要的资源，确保各中心/部门责权匹配，保证质量“一票否决”权落实到位。公司将全面落实MAH责任，主动开展药品年度报告制度及药品生产场地管理文件等新政落地工作，确保质量管理体系持续合规；加强对两年来获准上市产品的上市后研究工作，确保新产品质量稳定可靠；加强产品源头管理，对原辅包企业进行延伸管理，确保产品质量持续稳定；充分将风险评估手段与药品注册、变更控制、偏差管理及纠正预防等相结合，对药品的全生命周期进行管理，确保持续符合GMP要求；全面推进药物警戒建设，有效地识别、评估、控制药物风险，提升药物警戒管理水平，降低患者用药风险，确保用药安全。不断完善风险预防与管控体系，践行“无限近零风险”管理模式，按照正常、异常、应急状态将风险细化为三类，并按照PDCA循环设计风险管理流程，通过风险等级评定建模、风险管理手册及风险库的健全维护，不断规避和降低公司发展过程中的战略、决策、运营、财务和质量等风险，增强企业核心竞争力，在医药行业升级的大趋势下，实现企业健康快速发展。
（5）研究与开发
为确保研发过程顺利进行、研发成果满足预期要求，使产品质量、性能达到预期效果，并能将研发成果转化，公司在制定了《研究院研发类项目管理办法》、《专利申请及奖励办法》、《研发新品交接管理程序》等规章制度的基础上，上线项目管理软件-药物研发项目管理系统（SMART PHARM），实现线上项目进展、节点（里程卑）汇报与审查，严格规范了研发业务的项目立项、研发过程管理、申报注册、成果保护、成果移交等全过程关键环节的管控，在实现透明化管理的同时，确保科学制定研发计划，强化过程管理，规范研发行为，鼓励技术创新，注重产研结合，促进成果转化，加强技术保密措施，有效降低研发风险、保证研发质量，不断提升企业自主创新能力，确保公司战略目标的实现。
（6）工程项目
公司在工程项目管理方面建立了相关制度，严格控制工程项目的关键环节，对工程项目的立项审批、项目概算管理、招标与采购管理、合同管理、需求管理、工程质量、安全文明施工、成本控制管理、工程验收以及竣工决算等全过程进行管控，切实提高工程项目的管理水平。
工程项目立项严格按照权限审批，不得越权。建设项目批准后，严格按照公司招投标
天津红日药业股份有限公司与财务报表相关的内部控制自我评价报告
2020年12月31日
制度进行招标、投标、开标、评标、定标等环节的流程管控，择优选择施工单位或供应商，有效防范工程项目招标过程中的舞弊行为；基建工程中心配备工程技术人员和其他管理人员进行现场监督，通过规范的流程管控保证施工质量、进度和安全，加强施工合同有效执行、施工款项按进度支付、工程质量、施工组织进度以及成本费用等方面的控制；在施工过程中，强化项目安全施工巡检监督工作，管控工程风险，监督施工单位落实安全施工的管理措施，加强巡视和抽查力度，保持良好的安全文明施工状态；公司严格履行工程验收制度与程序，按照合同对项目完成情况进行验收，工程验收和竣工决算按照权限逐级审核、审批，确保工程项目达到立项标准，最终能够使企业取得预期效益。
（7）筹资及资金管理
公司根据《首次公开发行股票并在创业板上市管理暂行办法》、《深圳证券交易所创业板股票上市规则》和《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》建立了《募集资金管理制度》，对募集资金存储、审批、使用、变更、监督和责任追究等内容进行了明确规定。募集资金使用的内部控制遵循规范、安全、高效、透明的原则，严格按照招股说明书和变更计划实施项目，遵守承诺，严格管理，注重使用效益。公司设立了募集资金专用账户，并与保荐机构、银行三方共同签署了《募集资金三方监管协议》，对募集资金实行专户存储制度。公司明确了筹资的责任部门和审批流程，明确了资金管理的要求和控制流程，确保办理筹资业务的不相容岗位相互分离、制约和监督，降低资金使用成本，保证资金安全。
公司财务部负责对资金实施管理，加强资金业务管理和控制，充分保证资金安全。公司对银行账户开立、注销、使用进行严格管理，审批手续完备，资料规范完整，确保账户管理高效安全。公司财务部负责经营款项的收付结算，管控层级严格、权责分明、授权核算程序完善。
（8）对外担保
为规范公司对外担保行为，有效控制公司对外担保风险，公司根据《企业内部控制基本规范》以及相关法律、法规的有关规定，并结合公司实际情况，制定了《对外担保管理制度》。明确公司对外担保申请由财务部统一负责受理，财务部在受理被担保人的申请后对被担保人的资信状况进行调查并对向其提供担保的风险进行评估，在形成书面报告后（连同担保申请书及附件的复印件）送交董事会秘书。
董事会秘书在收到财务部的书面报告及担保申请相关资料后应当进行合规性复核。复核通过后根据《公司章程》的相关规定组织履行董事会或股东大会的审批程序。
公司董事会或股东大会对担保事项做出决议时，与该担保事项有利害关系的董事或股东应回避表决。
迄今为止，公司没有发生过任何违规担保行为，也不存在大股东违规占用公司资金的情况。
（9）关联交易控制
公司制定了《关联交易管理制度》对关联交易须遵循的原则、关联方和关联交易事项的认定、关联交易的决策审批权限、审查和决策程序、回避表决程序及关联交易的信息披露等内容进行了规定。公司制定了《信息披露管理制度》， 建立完善的信息披露制度，在发生关联交易时，可以使中、小股东充分了解关联交易的真实内容，从而保护中、小股东的利益在关联交易中免受损害。公司2020年未发生关联方占用公司资金的情形，上述防止控股股东及关联人以各种形式占用或转移公司的资金、资产及其他资源的相关制度得到了有效的执行。
（10）财务报告
公司严格按照《公司法》、《会计法》和《企业会计准则》等法律法规的规定，建立较为完善的财务核算、管理制度，明确规范职责分工、权限范围和审批程序，对公司财务核算、财务管理、财务报告编制、报送和分析等相关流程进行了规范，确保财务不相容岗位相互分离、制约和监督。
公司严格遵守证监会发布的关于信息披露的各项规定，为了规范财务报告，保证财务信息的真实、完整、合法，公司制定了《财务制度》、《信息披露管理制度》、《内幕信息及知情人管理制度》，并通过建立财务报告的内控手册，明确财务报告的编制与报送的日程管理、重大财务事项的判断和处理、财务分析等相关流程。保证了财务报告的真实、完整和及时。
公司信息披露工作保密机制完善，至今未发生泄露事件或发现内幕交易行为。对公司的生产经营可能产生重大影响、对公司股价有重大影响的信息，公司均按照《深圳证券交易所创业板股票上市规则》等相关规定，进行了信息披露。近年来定期报告均及时披露，没有出现推迟情况，公司年度财务报告没有被出具非标准无保留意见的情况。
（11）全面预算
公司制定了《全面预算管理制度》，对全面预算的内容、全面预算管理的组织体系、编制年度预算的起止时间、全面预算的编制程序、全面预算的执行与控制、以及全面预算的调整进行了具体规定。设立了由公司的决策层和重要的管理人员组成的预算管理委员会，统一审定公司年度经营计划和全面预算方案。公司推进实施全面预算管理，已形成较为完善的预算编制、调整、执行、预警的管理制度和流程，责任部门的预算管理意识不断提高。公司通过详细的预算规划、明确的授权制度以及合理的资源调配手段，保障战略规划和年度经营目标的实现。
（四） 信息与沟通
公司重视信息系统在信息与沟通中的作用，建立了《信息资源管理制度》，规范公司利用信息技术对信息资源的管理，充分利用系统的信息资源为生产、经营、管理和决策服务，保证各类信息合理、准确、安全、有序沟通。公司为向管理层及时有效地提供业绩报告，整合了公司信息系统资源，完善了信息管理体系，实现信息在企业内部的集中共享和内部机构及人员间的有效沟通。公司持续关注信息安全管理，制定了一系列信息安全方针、策略和制度，保护公司的信息资产，积极预防安全事件的发生。公司还将不断持续优化信息流程并进行信息系统的整合。
公司按照《公司法》、《证券法》、《上市公司章程指引》及证券交易所上市规则的有关规定，建立了信息披露制度。公司严格履行信息披露义务，及时公告应予披露的重要事项，确保披露信息的真实性、准确性、完整性和及时性，保证投资者能够公开、公正、公平地获取公司重要信息。
董事会秘书为公司信息披露责任人。本公司设立证券部，负责信息披露和投资者关系方面的工作。公司各信息披露义务人有责任和义务主动向董事会秘书提供有关披露信息，董事会秘书在参加董事会、经理层的决策活动中，提出相应的意见和建议，保障了其知情权和信息披露建议权。公司信息披露工作至今未发生泄漏事件和内幕交易行为。
2020年，公司通过深圳证券交易所指定信息披露媒体发布了90份公告，将公司的生产经营和公司股价有重大影响的信息进行了公开披露。
在与外部投资者、客户、供应商、行业协会、中介结构、监管机构沟通方面，公司已建立由客户关系管理系统、公司网站、招标采购系统等多项平台组成的沟通渠道，在完善沟通的同时发挥了对公司管理的监督作用。日常通过电话、传真、网络、来访等多种渠道加强与外部投资者、客户、供应商、行业协会、中介机构、监管机构的有效沟通和联络，使管理层能够及时获取各方信息，针对信息能够做出准确的判断和有效的管理。公司积极运用投资者关系管理平台，通过直接、间接多种方式加强与各类投资者的沟通。公司注重股东大会作用，从法律程序上确保全体股东参会、发言、表决的权利得到实现。
（五） 内部监督
内审监察部负责公司内部审计，在董事会审计委员会的领导下开展工作。公司制定了《内部审计管理规定》,内审监察部通过开展常规审计、专项审计等业务，对公司内部控制审计有效性和执行有效性进行检查与评价，促进了公司内部控制质量的不断提高和完善。内审监察部按照公司《内部审计管理规定》工作程序，对审计过程中所发现的内部控制缺陷向审计委员会或管理层汇报，提出相应的改进建议和处理意见，并督促相关部门采取积极措施予以落实与整改。
四、 公司内部控制执行有效性的自我评价
（一）公司对内部控制执行有效性的评价程序和方法
公司依据企业内部控制规范体系的要求，结合本公司内部控制相关制度和评价办法，在内部控制日常和专项监督的基础上，对公司截至2020年12月31日的内部控制的设计与运行的有效性进行评价。公司董事会根据企业内部控制规范体系对重大缺陷、重要缺陷和一般缺陷的认定要求，结合公司规模、行业特征、风险偏好和风险承受度等因素，区分财务报告内部控制和非财务报告内部控制，研究确定了适用于本公司的内部控制缺陷具体认定标准，并与以前年度保持一致。公司确定的内部控制缺陷认定标准如下：
1.财务报告内部控制缺陷认定标准
（1）公司确定的财务报告内部控制缺陷评价的定量标准如下：
缺陷类型标准一般缺陷重要缺陷重大缺陷利润总额＜2.5%2.5%（含）—5%≥5%资产总额＜0.5%0.5%（含）—1%≥1%
（2）公司确定的财务报告内部控制缺陷评价的定性标准如下：
重大缺陷：单独缺陷或连同其他缺陷，导致不能及时防止或发现并纠正财务报告中的重大错报。财务报告重大缺陷的迹象包括：
①对外已公布/披露的财务报告存在重大错误；
②公司董事、监事以及高级管理人员的舞弊行为；
③审计委员会以及内部审计部门对财务报告的监督无效；
④重要业务缺乏制度控制。
重要缺陷：单独缺陷或连同其他缺陷，导致不能及时防止或发现并纠正财务报告中虽不构成重大错报，但仍应引起管理层重视的错报。财务报告重要缺陷的迹象包括：
①未依照公认会计准则选择和应用会计政策；
②公司缺乏反舞弊控制措施；
③对特殊交易的账务处理，没有建立相应的控制机制或没有实施相应的补偿性控制；
④期末财务报告编制不规范。
一般缺陷：不构成重大缺陷或重要缺陷的其他内部控制缺陷。
天津红日药业股份有限公司与财务报表相关的内部控制自我评价报告
2020年12月31日
2.非财务报告内部控制缺陷认定标准
（1）公司确定的非财务报告内部控制缺陷评价的定量标准如下：
非财务报告重大缺陷的迹象包括：
①业务在全国范围内造成极为严重的影响，影响无法消除，公司业务中断或破产；
②导致三位（包括）以上员工或公民死亡；
③对公司利润总额的影响在1,000万元以上。
非财务报告重要缺陷的迹象包括：
①业务在个别省份造成一定影响，但这种影响需要公司通过长时间的努力消除；
②导致员工或公民一人以上死亡，三人以上重伤；
③对公司利润总额的影响在500万元至1,000万元（含）之间。
非财务报告一般缺陷是指不构成重大缺陷或重要缺陷的其他内部控制缺陷，对公司利润总额的影响在500万元（含）以下。
（2）公司确定的非财务报告内部控制缺陷评价的定性标准如下：
非财务报告重大缺陷的迹象包括：
①决策程序导致重大失误；
②严重违反法律法规，导致监管机构责令停业整顿、追究责任；
③重要业务缺乏制度控制或系统性时效，且缺乏有效补救措施；
④高级管理人员和高级技术人员流失严重；
⑤内部控制评价中重大缺陷未得到整改；
⑥其他对公司产生重大负面影响的情形。
非财务报告重要缺陷的迹象包括：
①因控制缺陷，致企业出现较大安全、质量主体责任事故；
②重要业务制度或系统存在缺陷；
③关键岗位业务人员流失严重；
④内控评价重要缺陷未完成整改；
⑤其他对公司产生较大负面影响的情形。
天津红日药业股份有限公司与财务报表相关的内部控制自我评价报告
2020年12月31日
一般缺陷：不构成重大缺陷或重要缺陷的其他内部控制缺陷。
（二）内部控制缺陷及其认定情况
根据上述财务报告内部控制缺陷的认定标准，报告期内公司不存在财务报告内部控制重大缺陷、重要缺陷；根据上述非财务报告内部控制缺陷的认定标准，报告期内公司未发现非财务报告内部控制重大缺陷、重要缺陷。
五、内部控制有效性的结论
公司根据基本规范、评价指引及其他相关法律法规的要求，对公司截至2020年12月31日的内部控制设计与运行的有效性进行了自我评价。公司董事会认为， 报告期内公司对纳入评价范围的业务与事项均已建立了内部控制，并得以有效执行，达到了公司内部控制的目标，不存在重大缺陷。自内部控制评价报告基准日至内部控制评价报告发出日之间未发生对评价结论产生实质性影响的内部控制的重大变化。我们注意到，内部控制应与公司经营规模、业务范围、竞争状况和风险水平等相适应，应随着上述情况的变化及时加以调整。公司管理层将根据公司发展的实际需要，对内部控制制度不断加以完善和改进，使之符合现代企业管理制度的要求，不断促进公司健康、持续发展。
天津红日药业股份有限公司董事会
董事长：（签字）天津红日药业股份有限公司2020年3月29日