北京北陆药业股份有限公司关于格列美脲片通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。北京北陆药业股份有限公司（以下简称“北陆药业”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的格列美脲片(2mg)和格列美脲片(1mg)的《药品补充申请批件》（批件号：2019B03212、2019B03213）。该产品两个规格均通过仿制药一致性评价，现将相关情况公告如下：
一、基本情况
1、药品名称：格列美脲片
剂型：片剂
规格：（1）2mg
（2）1mg
注册分类：化学药品
申请人：北京北陆药业股份有限公司
申请事项：申请仿制药一致性评价
原药品批准文号：（1）2mg规格：国药准字H20041838
（2）1mg规格：国药准字H20010567
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2、药品其他相关情况
格列美脲片适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的II型糖尿病。该药品原研由赛诺菲-安万特公司（Sanofi-Aventis DeutschlandGmbH）持证，最早于1995年在瑞典上市，是一种安全有效的降糖药物。
二、对公司影响及风险提示
公司格列美脲片通过仿制药一致性评价，体现了公司在研发、生产及质量管理等方面的综合实力，有利于提升该产品的市场竞争力，对公司长远发展产生积极推动作用，同时为后续仿制药一致性评价产品的研发工作积累了宝贵的经验。
由于药品的生产、销售会受到国家政策、市场环境等因素的影响，因此具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
北京北陆药业股份有限公司 董事会
二○一九年七月三日