安科生物：关于控股子公司“重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液”获得药物临床试验默示许可的公告

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司关于控股子公司“重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液”

获得药物临床试验默示许可的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

2020年11月24日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司控股子公司合肥瀚科迈博生物技术有限公司（以下简称“瀚科迈博”）从国家药品监督管理局药品审评中心网站（http://www.cde.org.cn/）获悉，瀚科迈博申报的“重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液”已获临床试验默示许可，受理号为：

CXSL20****0国。具体情况如下：

一、本次获得临床试验默示许可药品的基本情况

1、药品名称：重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液

2、申请人名称：合肥瀚科迈博生物技术有限公司

3、适应症：HER2过表达实体瘤

4、注册分类：Ⅰ类生物制品

5、药品相关介绍

表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor-2，简称HER2）是表皮生长因子受体家族蛋白的一员，通常在胎儿时期高表达，成年以后只在极少数组织内低水平表达。然而研究发现，HER2在包括乳腺癌、胃癌等多种类型的肿瘤中均存在基因扩增或过度表达，这类肿瘤恶性程度高，易转移，且对传统放疗和化疗不敏感。抗HER2肿瘤靶向单克隆抗体药物是目前国际上公认的治疗HER2过表达肿瘤有效的方案之一。

瀚科迈博研发的人源化HuA21抗体是自主开发的一款创新型HER2单克隆抗体。前期研究表明：HuA21具有与曲妥珠单抗及帕妥珠单抗均不同的蛋白序列和

分子靶点。临床前研究表明HuA21与曲妥珠单抗或化疗药物联用的抗肿瘤生长效果良好，食蟹猴毒理试验中也显示了良好的安全性，并且体外试验中HuA21还具有较强的抑制肿瘤转移作用。（具体内容详见公司于2020年9月18日在中国证监会指定创业板信息披露网站巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）发布的《安科生物：关于控股子公司获得药品注册申请受理的公告》（公告编号2020-053））

二、风险提示

获得相关药品临床试验默示许可后，公司将按国家临床试验的要求组织开展临床试验。新药项目获得临床试验批准是新药研发的阶段性成果，后续能否获得国家药品监督管理局的批准上市尚存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 董事会

2020年11月25日