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乐普医疗:关于替格瑞洛片获得药品注册批件和单硝酸异山梨酯缓释片通过药品一致性评价的公告 下载公告
公告日期:2021-02-26

乐普(北京)医疗器械股份有限公司关于替格瑞洛片获得药品注册批件和单硝酸异山梨酯缓释片通

过药品一致性评价的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

乐普(北京)医疗器械股份有限公司(以下简称:公司)全资子公司乐普药业股份有限公司(以下简称:乐普药业)于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,替格瑞洛片获得产品注册批件,“单硝酸异山梨酯缓释片”通过了仿制药质量和疗效一致性评价。具体情况如下:

一、药品名称:替格瑞洛片

剂型:片剂;规格:60mg、90mg

注册分类:化学药品第4类

药品上市许可持有人:乐普药业股份有限公司

替格瑞洛(Ticagrelor)是一种环戊基三唑嘧啶类新型口服抗血小板药物,由AstraZeneca AB公司研制,2010年12月3日在欧盟上市,2011年7月20日在美国上市,2012年11月在中国上市。用于急性冠脉综合征患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。

公司本品是以生产线商业规模大生产样品与原研参比制剂进行BE等效性评价,与原研完全等效,商业规模生产的处方工艺可以保证持续稳定地生产出与原研质量和疗效一致的产品。

二、药品通用名称:单硝酸异山梨酯缓释片

商品名称:帅舒

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剂型:片剂;规格:40mg

注册分类:化学药品补充申请药品上市许可持有人:乐普药业股份有限公司申请内容:仿制药质量和疗效一致性评价审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价单硝酸异山梨酯片由德国厂商Boehringer Mannheim,GmbH首先研制并于1981年上市,乐普药业是该药品国内第二家通过一致性评价的企业。单硝酸异山梨酯为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物,主要用于治疗冠心病的长期治疗,心绞痛(包括心肌梗塞后)的长期治疗和预防;与洋地黄及(或)利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。上述替格瑞洛和单硝酸异山梨酯片的获批上市,进一步丰富了公司心血管药品组合,公司将借助在心血管领域的品牌优势,发挥乐普的医疗机构、零售药店和互联网医疗等营销网络的协同效应,实现产品的放量。

国家对通过一致性评价药品政策的落实力度和进程,将为公司上述药品的推广带来不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

董事会二〇二一年二月二十六日


  附件:公告原文
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