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乐普(北京)医疗器械股份有限公司2014年半年度报告 下载公告
公告日期:2014-08-26
乐普(北京)医疗器械股份有限公司
  Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
          2014 年半年度报告
                 二零一四年八月
                                  乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2014 年半年度报告全文
                      第一节 重要提示、释义
    本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料
不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确
性、完整性承担个别及连带责任。
    所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
    公司负责人蒲忠杰、主管会计工作负责人王泳及会计机构负责人(会计主管
人员 秦学声明:保证本半年度报告中财务报告的真实、完整。
    公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。
                                  乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2014 年半年度报告全文
                               目录
第一节 重要提示、释义 ............................................ 1
第二节 公司基本情况简介 .......................................... 4
第三节 董事会报告 ................................................ 9
第四节 重要事项 ................................................. 26
第五节 股份变动及股东情况 ....................................... 31
第六节 董事、监事、高级管理人员情况 ............................. 36
第七节 财务报告 ................................................. 37
第八节 备查文件目录 ............................................ 137
                                  乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2014 年半年度报告全文
                              释义
             释义项   指                           释义内容
公司、乐普医疗        指   乐普(北京)医疗器械股份有限公司
上海形状              指   上海形状记忆合金材料有限公司
思达医用              指   北京思达医用装置有限公司
天地和协              指   北京天地和协科技有限公司
乐普科技              指   北京乐普医疗科技有限责任公司
乐普装备              指   乐普(北京)医疗装备有限公司
瑞祥泰康              指   北京瑞祥泰康科技有限公司
秦明医学              指   陕西秦明医学仪器股份有限公司
乐普(欧洲)公司      指   Lepu Medical (Europe) Coperatief U.A.
Comed 公司            指   荷兰 Comed B.V.
                           乐普药业股份有限公司(原名:河南新帅克制药股份有限公
乐普药业              指
                           司)
华科创智              指   北京华科创智健康科技股份有限公司
                                                    乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2014 年半年度报告全文
                               第二节 公司基本情况简介
一、公司信息
股票简称                       乐普医疗                 股票代码
公司的中文名称                 乐普(北京)医疗器械股份有限公司
公司的中文简称(如有)         乐普医疗
公司的外文名称(如有)         Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
公司的外文名称缩写(如有) Lepu Medical
公司的法定代表人               蒲忠杰
注册地址                       北京市昌平区超前路 37 号
注册地址的邮政编码
办公地址                       北京市昌平区超前路 37 号
办公地址的邮政编码
公司国际互联网网址             http://www.lepumedical.com
电子信箱                       zqb@lepumedical.com
二、联系人和联系方式
                                                               董事会秘书
姓名                             张霞
联系地址                         北京市昌平区超前路 37 号
电话                             010-80120666
传真                             010-80120776
电子信箱                         zqb@lepumedical.com
三、信息披露及备置地点
公司选定的信息披露报纸的名称                             《证券时报》、《中国证券报》
登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址                 巨潮资讯网 ( http://www.cninfo.com.cn)
公司半年度报告备置地点                                   北京市昌平区超前路 37 号
四、主要会计数据和财务指标
公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否
                                                  乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2014 年半年度报告全文
                                                                                   本报告期比上年同
                                                本报告期           上年同期
                                                                                       期增减
营业总收入(元)                              792,344,899.50     605,523,557.11                    30.85%
归属于上市公司普通股股东的净利润(元)        210,853,054.80     187,520,757.01                    12.44%
归属于上市公司普通股股东的扣除非经常性        206,933,172.00     185,373,697.37                    11.63%
损益后的净利润(元)
经营活动产生的现金流量净额(元)               77,200,194.02     123,137,514.90                -37.31%
每股经营活动产生的现金流量净额(元/股)               0.0951             0.1516                -37.27%
基本每股收益(元/股)                                 0.2597             0.2309                    12.47%
稀释每股收益(元/股)                                 0.2597             0.2309                    12.47%
加权平均净资产收益率                                   7.23%              6.98%                    0.25%
扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益                 7.10%              6.90%                    0.20%
率
                                                                                   本报告期末比上年
                                               本报告期末          上年度末
                                                                                       度末增减
总资产(元)                                 3,252,761,772.71 3,128,247,647.77                     3.98%
归属于上市公司普通股股东的所有者权益         2,933,046,168.48 2,827,573,907.84                     3.73%
(元)
归属于上市公司普通股股东的每股净资产(元              3.6121             3.4822                    3.73%
/股)
五、非经常性损益项目及金额
√ 适用 □ 不适用
                                                                                               单位:元
                                项目                                       金额              说明
非流动资产处置损益(包括已计提资产减值准备的冲销部分)                    -50,043.19   固定资产处置损
                                                                                       益
计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关,按照国家统一标准定          4,977,733.32   政府补助
额或定量享受的政府补助除外)
除上述各项之外的其他营业外收入和支出                                     -183,303.93   其他营业外收入
                                                                                       及支出
减:所得税影响额                                                         711,407.70
       少数股东权益影响额(税后)                                        113,095.70
合计                                                                    3,919,882.80          --
       对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常
性损益项目,以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经
                                                 乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2014 年半年度报告全文
常性损益项目界定为经常性损益的项目,应说明原因
□ 适用 √ 不适用
    公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、
列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。
六、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
 、
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
 、
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
七、重大风险提示
   1、市场竞争风险
     随着国内植/介入医疗器械以及药品行业竞争加剧,将会导致公司心血管支架等相关高值
耗材、药品价格下降,可能会对公司该类产品的未来盈利能力产生一定的影响。同时,虽然
公司在人才队伍、技术研发、销售网络、管理水平及品牌形象等各个方面都已具备较强的竞
争优势,但若不能在日益激烈的市场竞争中继续保持或提升原有优势,公司未来将面临较大
的竞争风险。
     针对所面临的市场竞争风险,公司已布局并持续开发出具有技术优势并适应市场需求的
新产品,努力扩大心血管系列医疗器械产品及药品的市场销量,加强生产成本控制,以应对
药物支架等产品价格变动等市场竞争风险所带来的影响。
   2、行业监管、政策风险
     随着医药卫生体制改革的不断推进,监督管理制度、招标采购方式、医保支付方式等政
策措施的不断改革,将对医疗器械和药品生产经营产生一定的影响。本公司如果不能始终满
足国家监督管理部门的有关规定,公司的生产经营许可将会被暂停或取消,公司的研发生产
和经营将受到重大影响。
                                          乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2014 年半年度报告全文
    公司始终坚持产品质量为公司的生命,以“诚信、优质、科学、创新”为质量方针,确保
按照国家法规要求建立起的完备质量控制体系有效运行,并在研发、生产、销售和售后服务
等各个环节实施严格的质量监督管理。公司将继续严格遵守国家监督管理部门及相关部门的
规定,按照有关监管要求高标准执行;对已获得的特许经营权,依照规定及时申报审核复核;
同时将积极关注政策变化,不断规范内部控制和管理,确保公司经营适应政策变化,防范政
策性风险。
    3、产品研发风险
    植/介入医疗器械行业和药品行业的特点是新产品研发投入大、认证注册周期长但产品
更新换代快,因此,需要公司准确预测市场需求和技术发展趋势,进而把握新产品的研发方
向,才能保证企业的市场竞争力和持续发展。如果公司无法准确地根据市场发展趋势,及时
开发具备市场竞争力的新产品,或者研发与生产不能满足市场需求,以及目前公司掌握的技
术及产品被国内外同行业更先进的技术或产品所代替,则将对公司的收入增长和盈利能力产
生不利影响。
    公司将不断加大对新产品研发的投入力度,通过加快产品技术更新换代,保持公司的行
业领先水平。未来,公司将充分发挥作为“国家心脏病植/介入诊疗器械及设备工程技术研究
中心”依托单位的优势,继续保持公司在心脏病植介入诊疗器械及设备领域的技术领先地位,
继续发挥在药品领域的优势。
    4、进入新领域带来的风险
    随着公司新业务的拓展,公司从单一医疗器械企业向中国领先的包括制药、器械、移动
医疗和医疗服务四位一体的心血管全产业链平台型企业转移。在药品、移动医疗及医疗服务
领域,公司面临生产技术与质量控制、人才队伍建设、销售网络进一步整合等挑战。
    公司将进一步进行优化重组,同时加强生产、技术与质量的管控,加大人才队伍建设投
入等,从而化解由于进入新领域面临的风险,降低公司整体运营成本,提升资源整合效率。
    5、公司规模扩大带来的集团化管理风险
    随着在心血管植/介入医疗器械领域以及药品领域并购业务的实施,公司已发展成为拥有
7家全资子公司及多家控股、参股公司的产业集团构架体系,呈现出鲜明的集团化特征,公司
产品覆盖心血管治疗领域的各类植/介入医疗器械以及药品。目前集团化特征对公司整体运营
管理和人才队伍建设都提出了新的更高要求,如何协调统一、加强管控,实现多元化后产品
研发、销售的协同效应,提高整体运营和管理效能是今后公司发展面临的风险因素之一。
                                        乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2014 年半年度报告全文
    为此,公司将根据集团化发展需求,进一步梳理管理体系,逐步建立起相适应的内部运
营机制和监督机制,保证公司运营健康、安全。同时,公司将持续推进和加强企业文化建设,
弘扬企业核心精神,使集团公司内部企业价值观一致,企业经营理念和员工观念和谐一致,
以健全的制度和先进的企业文化保障集团化管理科学、高效运营。
                                           乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2014 年半年度报告全文
                               第三节 董事会报告
一、报告期内财务状况和经营成果
1、报告期内总体经营情况
 、
   报告期内,公司根据董事会制定的年度工作计划,围绕建立制药、器械、移动医疗和医
疗服务为一体的心血管产业链平台型企业的目标,通过努力开展国内外市场营销、技术研发、
精益管理等各项工作,保持心血管医疗器械领域的技术和产业领先优势、扩大心血管等药品
领域市场影响力的基础上,公司强力拓展医疗服务和移动医疗领域,进一步提升乐普公司盈
利能力,保证了公司经营业绩的平稳回升,实现股东价值最大化。报告期内,公司(含子公
司,下同)实现营业收入 79,234.49 万元,较 2013 年同期增长 30.85%;实现归属于上市公
司股东的净利润 21,085.31 万元,较 2013 年上半年增长 12.44%。
    报告期内,公司各板块业务情况如下:
(1)医疗器械
   )
    公司核心产品药物支架仍面临市场竞争加剧以及高值耗材集中招标采购工作延缓带来的
压力,传统核心产品血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统(Partner)的销售收入较2013年
同期减少5.82%;新一代血管内无载体含药(雷帕霉素)洗脱支架系统(Nano)的销售收入
较2013年同期增长33.59%。支架系统作为公司主营业务产品2014年上半年实现销售收入
35,226.93万元,较2013年同期增长4.31%。公司其他心脏病治疗产品(封堵器系列产品、心脏
瓣膜系列产品、国产单腔起搏器系列产品等)市场情况稳定,营业收入与2013年同期基本持
平。
    公司继续加快新型介入诊疗业务的建设进程,借助卫生部推进县级医院改革的契机,充
分发挥心血管治疗领域产品覆盖全面、产业布局领先的优势,依靠“心血管疾病医疗服务基层
行”的创新模式,不断帮助县级医院建立介入导管治疗室及培养当地医疗队伍,同时提供介入
导管治疗室运行所需的医疗器械耗材、药品和服务。截至2014年上半年末,公司已与七十多
家县级医疗机构合作建立介入导管治疗室。该部分业务2014上半年实现营业收入5,026.27万
元,较2013年增长36.74%。
       公司进一步丰富和拓展体外诊断试剂系列产品,增加了分子诊断研发平台和核心原材料
平台,建立了分布全国的完善的售后服务体系。体外诊断试剂系列产品实现营业收入2,522.05
                                         乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2014 年半年度报告全文
万元,较上年同期增长83.99%。
     2014年上半年,公司借助秦明医学医疗产品代理配送业务平台,使代理产品业务充分发
挥低成本、高快捷、更简便的优势,医疗产品配送业务能力得到了进一步提升,报告期内,
公司的综合医疗产品代理配送业务合计实现营业收入21,380.77万元,较2013年同期增长了
70.63%。
(2)药品业务
   )
    乐普药业核心产品硫酸氢氯吡格雷片作为PCI术前术后的核心药品以及急性冠脉综合症
二级预防、脑卒中和外周血管血栓的主要用药,2014年上半年公司管理及销售团队努力克服
招标采购工作延缓带来的影响,产品市场销售情况良好。报告期内,公司完成了山东、广东
等省市地区的招标采购工作,已中标省份的销售工作正在全面展开。乐普药业其他品种如复
方甘草酸苷片、兰索拉唑片、氨酚曲马多片等药物销售状况良好。同时,公司跟进各省市地
区药品招标进度,落实后续药品招标采购工作。
    2014年上半年药品业务合计实现营业收入7,205.28万元。其中,硫酸氢氯吡格雷片实现
营业收入4,517.43万元,较2013年同期增长了307.74%。
(3)海外业务
   )
    报告期内,为了加强海外重点市场的拓展,以及加强海外临床实验研究工作,公司积极
筹建海外办事处,目前已完成了印度、土耳其和法国的办事处设立工作。报告期内,公司海
外业务合计实现营业收入4,277.61万元,较2013年同期减少了10.72%,主要是由于放弃了部分
毛利率低、现金流较差的批发业务所致,海外业务贡献的毛利同比上升56.13%。
(4)移动医疗和医疗服务
   )
    公司围绕心血管疾病开拓移动医疗和医疗服务业务,将逐步实现以下目标:1)建立由全
国知名专家合伙的面向高端人群的会诊咨询、转诊导医、术后管理的新型医疗服务机构;2)
建立面向全国医院和患者的以技术领先引领的第三方检验中心;3)建立分布在二三级城市与
当地名医共同投资的小综合强专科的心血管专科医院群;4)建立心血管疾病可穿戴(家庭)
设备及健康管理的云端服务平台,建立心血管医生与患者参与的互联网社区,促进心血管疾
病大数据建立及应用。
    2014年上半年围绕移动医疗和医疗服务板块,公司正在开发功能包括心血管疾病相关的
问诊系统、预约就医系统和健康管理系统的APP、网站、微网站,搭建爱心脏心脏健康管理平
台,开展移动体外诊断设备及配套体外诊断试剂的研发。
                                                   乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2014 年半年度报告全文
主要财务数据同比变动情况
                                                                                                单位:元
                 本报告期          上年同期         同比增减                    变动原因
                                                                 主要系去年 7 月份新增子公司乐普
                                                               药业纳入合并范围,收入增加
营业收入       792,344,899.50    605,523,557.11         30.85% 7205.28 万元,同时体外诊断试剂业
                                                               务、新型介入诊疗业务、医疗产品代
                                                               理配送业务均有增加所致。
                                                                   主要系去年 7 月新增子公司乐普
                                                               药业纳入合并范围,报告期发生成本
                                                               2,639.54 万元,同时体外诊断试剂业
                                                               务、新型介入诊疗业务、医疗产品代
营业成本       290,540,149.97    177,170,366.94         63.99% 理配送业务也有相应增加,其中医疗
                                                               产品代理配送业务毛利率较低,其占
                                                               业务总量比重的增加降低了综合毛
                                                               利率。从而当期营业成本的增加率高
                                                               于营业收入的增长率。
                                                                 主要系报告期内合并范围扩大及
销售费用       150,209,530.19    138,326,317.31          8.59% 增加渠道建设、配送业务投入,销售
                                                               费用同比略增所致。
管理费用        83,674,988.52     72,025,781.48         16.17% 主要系报告期内合并范围扩大所致。
                                                                    利息收入减少主要系由于定期存
财务费用         -6,891,789.03    -10,085,471.92       -31.67%
                                                                  款减少所致。
                                                                    主要系公司本期实现利润增加所
所得税费用      42,328,152.87     33,373,428.95         26.83%
                                                                  致。
                                                                    本报告期经营活动现金流入同比
                                                                  增长了 14.51%,但是由于报告期医疗
经营活动产生                                                      产品代理配送业务所支付的采购款
的现金流量净    77,200,194.02    123,137,514.90        -37.31%    同比增长较多,税费以及员工费用随
额                                                                着公司业务和规模的扩大而增加,导
                                                                  致经营活动现金流量净额同比下降
                                                                  比较明显。
投资活动产生                                                        主要系本报告期内未发生大额的
的现金流量净    -42,167,689.14   -257,426,032.05       -83.62%    收购项目所致。
额
筹资活动产生                                                        本期未发生偿还银行贷款事项且
的现金流量净   -104,152,279.39   -159,004,908.68       -34.50%    分配股利有所减少所致。
额
现金及现金等    -68,886,376.41   -293,837,911.19       -76.56%      主要系报告期内销售商品收到的
                                                      乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2014 年半年度报告全文
价物净增加额                                                         现金增加及报告期内未发生并购支
                                                                     付的现金。
                                                                   主要是由于公司医疗产品代理配
                                                                 送业务收入增加所致,该业务主要针
                                                                 对终端医院,账期较长,风险较小。
应收账款       791,966,358.37       639,888,763.02        23.77%
                                                                 同时随着销售收入的增加所带来的
                                                                 正常结算账期的应收账款也有适当
                                                                 增长。
                                                                       随着公司市场开拓和销售规模的
其他应收款          48,455,785.96     34,966,319.18        38.58%
                                                                     扩大而导致部分增长。
开发支出            53,636,625.44     32,718,932.01        63.93%      主要系资本化研发项目投入增加。
                                                                       主要系本期支付上年末计提的年
应付职工薪酬         8,998,114.98     15,355,688.67       -41.40%
                                                                     终奖金所致。
                                                                       主要系公司本期收入增长应交纳
应交税费            35,297,600.06     27,029,508.97        30.59%
                                                                     的各项税费增加所致。
2、报告期内驱动业务收入变化的具体因素
 、
     报告期内,公司根据董事会制定的年度工作计划,努力应对复杂的市场形势,积极开展
资源整合、市场营销创新和技术创新以及精益管理等各项工作,保持了公司经营发展的平稳
运行。
     报告期内,公司实现营业收入79,234.49万元,较2013年同期增长30.85%。报告期内收入
增加主要系去年7月份起新增子公司乐普药业纳入合并范围,报告期其共实现收入7205.28万
元,同时新型介入诊疗业务、医疗产品代理配送业务、体外诊断试剂业务均有增加所致。
公司重大的在手订单及订单执行进展情况
□ 适用 √ 不适用
3、主营业务经营情况
 、
(1)主营业务的范围及经营情况
   )
     公司经营范围为:许可经营项目:生产、销售医疗器械及其配件。一般经营项目:医疗
器械及其配件的技术开发;提供自产产品的技术咨询服务;上述产品的进出口;技术进出口;
佣金代理(不含拍卖、涉及配额许可证管理、专项规定管理的商品按国家有关规定办理)。
     公司的主营业务包括医疗器械业务(含心脏病治疗产品、新型介入诊疗业务、体外诊断
试剂和医疗产品代理配送)、药品业务、移动医疗及医疗服务、海外业务四大板块。其中增
                                                        乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2014 年半年度报告全文
长部分主要来源于新型介入诊疗业务、体外诊断试剂、医疗产品代理配送及药品等业务的增
长贡献。
(2)主营业务构成情况
   )
占比 10%以上的产品或服务情况
√ 适用 □ 不适用
                                                                                                     单位:元
                                                              营业收入比上年 营业成本比上年 毛利率比上年
                    营业收入        营业成本        毛利率
                                                                同期增减         同期增减     同期增减
分产品或服务
支架系统          352,269,276.16    51,424,648.42    85.40%             4.31%            16.27%           -1.98%
封堵器              44,597,709.53    4,919,772.06    88.97%             2.41%             4.59%           -0.23%
起搏器及代理        81,813,195.36   47,373,030.04    42.10%             0.64%             6.12%           -2.54%
其他代理业务      140,316,318.51 124,492,620.15      11.28%          179.65%            208.06%           -7.56%
药品                72,052,755.90   26,395,410.30    63.37%
其他              97,503,705.13 35,231,022.81        63.87%            5.08%           -18.42%           12.10%
4、其他主营业务情况
 、
利润构成或利润来源与上年度相比发生重大变化的说明
□ 适用 √ 不适用
主营业务或其结构发生重大变化的说明
□ 适用 √ 不适用
主营业务盈利能力(毛利率)与上年度相比发生重大变化的说明
□ 适用 √ 不适用
报告期内产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□ 适用 √ 不适用
5、公司前 5 大供应商或客户的变化情况
 、
报告期公司前 5 大供应商的变化情况及影响
√适用 □不适用
    报告期内,未出现向单一供应商采购比例超过 30%的情形。报告期内前 5 大供应商与上年相比,性质
结构并无明显变化,公司对单一供应商不存在依赖性,前 5 大供应商的变化不会对公司未来经营产生重大
影响。
报告期公司前 5 大客户的变化情况及影响
√适用 □不适用
                                              乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2014 年半年度报告全文
    报告期内,未出现向单一客户销售例超过 30%的情形。报告期内前 5 大客户与上年相比,性质结构并
无明显变化,公司对单一客户不存在依赖性,前 5 大客户的变化不会对公司未来经营产生重大影响。
6、主要参股公司分析
 、
√ 适用 □ 不适用
主要参股公司情况
                                                                                           单位:元
           公司名称                  主要产品或服务                         净利润
上海形状记忆合金材料有限公司          先心病封堵器                                   26,026,411.19
乐普药业股份有限公司                硫酸氢氯吡格雷片                                 26,360,608.34
7、重要研发项目的进展及影响
 、
√ 适用 □ 不适用
     报告期内,公司研发支出5840.94万元,比2013年同期增长43.08%,占自产产品销售收入
的12.28%。2014年上半年,公司研发及临床进展如下:
     1)完全可降解聚合物支架已开展预临床试验,目前已完成多例临床植入,试验进展顺利,
标志着此项目已进入实质性进展阶段。2)植入式双腔心脏起搏器目前已完成临床试验病例入
选,进入病人观察期及随访阶段。该产品上市后,有望打破国外产品独占双腔起搏器市场的
格局,使更多的患者受益。3)肾动脉交感神经射频消融设备及导管目前已完成多例预临床,
治疗效果良好。4)新一代数字平板血管造影机已经完成临床试验,正在开展产品注册工作。
该产品与上一代相比放射剂量更低,图像显示更加清晰,作为国产高端造影设备未来有望进
入一线医疗机构。5)OCT光学断层分析仪及导管作为PCI手术中重要的辅助性诊断设备,目前
正在开展临床试验工作。6)复方硫酸氢氯吡格雷片、埃索美拉唑镁肠溶胶囊、右兰索拉唑片
等多个品种的新药正在国家审评中心进行新药临床实验申请,同时,公司启动了其他品种抗
凝血药物的研发工作。 截止报告期末,公司已获得医疗器械产品注册证82项;已获得药品批
准文号63项。
     报告期内,公司新获得授权专利27项,其中发明专利6项。截止报告期末,公司获得授权
和正在申请的专利共计247项,其中已授权专利154项(含发明专利授权37项)。上述专利权
覆盖了公司医疗器械、设备及药品等产品的关键技术,为公司未来创新和发展提供了知识产
权保障。
                                         乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2014 年半年度报告全文
8、核心竞争力不利变化分析
 、
□ 适用 √ 不适用
9、公司业务相关的宏观经济层面或外部经营环境的发展现状和变化趋势及公司行业地位或区
 、
域市场地位的变动趋势
     1、国家相关政策将继续推动医疗器械及药品产业发展
     继《十二五国家战略性新兴产业发展规划》(2012)、《生物产业发展规划》(2012)、
《国家基础药物目录》(2012年版)等国家相关政策出台后,2014年3月实施的《创新医疗器
械特别审批程序(试行)》,有效地鼓励医疗器械的研究与创新。2014年5月国家卫计委为推
进国产医疗设备发展应用,降低医疗成本,委托中国医学装备协会启动第一批优秀国产医疗
设备产品遴选工作。2014年6月新修订的《医疗器械监督管理条例》施行,新条例加大生产经
营企业在产品方面的控制责任,建立严格的监管制度、强化医疗器械的全程监管。上述政策
将继续推动医疗器械及药品产业的规范、健康发展。
     2、医改政策有利于心血管医疗器械及药品市场的持续成长
     国内PCI手术在城镇医保人群中的手术治疗率趋于稳定,而广大基层农村急性冠脉综合症
病死亡率超过城市水平,二三线城市尤其是区县医院PCI介入手术尚未普及,农村人群手术普
及率很低。继《心血管疾病介入诊疗技术管理规范(2011年版)》、《关于开展城乡居民大
病保险工作的指导意见》(2012)等一系列政策出台后,2014年国家卫生计生委《关于做好
新型农村合作医疗几项重点工作的通知》,各地要调整和优化统筹补偿方案,将政策范围内
住院费用报销比例保持在75%以上。2014年3月国家卫生计生委联合财政部等5部门发布《关于
推进县级公立医院综合改革的意见》、6月发布《关于抓好2014年县级公立医院综合改革试点
工作落实的通知》,要求在第一批县级医院改革试点县基础上扩大试点县,全面深化县级公
立医院补偿机制、价格机制、药品采购、收入分配、医保制度等综合改革。随着各项改革措
施的落实,广大农村和中小城镇居民对心血管植/介入医疗器械和药品的庞大潜在医疗需求将
逐步得到释放,乐普医疗将迎来新的发展机遇。
     3、打造心血管植/介入医疗器械和药品完整产业链的竞争优势
     乐普医疗作为中国从事心血管植/介入医疗器械和设备的主要生产厂家,围绕心血管领域
拓展产品的多元化发展战略,成为中国心脏植/介入高值耗材品种最齐全的龙头企业。公司核
心产品血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统(Partner)2014年上半年仍保持了在国内领先
的市场份额,新一代血管内无载体含药(雷帕霉素)洗脱支架系统(Nano)得到进一步的推
                                           乐普(北京)医疗器械股份有限公司 2014 年半年度报告全文
广应用,自产球囊、介入配件等PCI手术辅助器械销售成长较快。封堵器产品保持国内市场占
有率第一,体外诊断试剂、国产单腔起搏器销售有了较大进步,DSA设备以新的销售模式在基
层医院获得推广应用并为未来快速发展奠定了基础。海外市场方面继续保持了稳定增长的态
势。
    国内硫酸氢氯吡格雷市场近几年保持了近30%的复合增长率,乐普药业硫酸氢氯吡格雷片
作为国内第二个获得批文的国产品牌,2014年将为提升公司业绩做出贡献。
    综上所述,乐普医疗目前已打造了心血管器械和药品完整的产业链,充分的品种储备使
得乐普医疗在市场中更具竞争优势。
10、公司年度经营计划在报告期内的执行情况
 

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